JP2010506620A - 裂開抵抗性を有するセプタムを含む血管アクセス器具 - Google Patents

Abstract

外部環境内の血管アクセス器具は、本体と、本体に少なくとも部分的に収納されるセプタムを含む。セプタムは、本体を通って伸びるルーメンを少なくとも実質的にシールする。セプタムは、さらに、少なくとも第一および第二の材料を含む。セプタムの少なくとも一つの材料は、セプタムの裂開に抵抗するよう選択されるか、または、適合される。

Description

本開示は、血管アクセス器具を備える注入療法に関する。注入療法は、最も一般的なヘルス・ケア治療である。入院、在宅治療および他の患者は、血管系に挿入された血管アクセス器具を介して、液体、薬剤および血液製剤を受け入れる。注入療法は、伝染病を治療するために、麻酔または無痛覚を与えるために、栄養補給をもたらすために、癌性の増殖を治療するために、血圧および心臓の鼓動を維持するために、または、多くの臨床的に意味のある用途に使用される。

注入療法は、血管アクセス器具によって促進される。血管アクセス器具は、患者の末梢または中心血管系にアクセスする。血管アクセス器具は、短期間（数日）、中期間（数週）または長期間（数月または数年）留置され続ける。血管アクセス器具は、継続的な注入療法または間欠治療法に使用される。

一般的な血管アクセス器具は、患者の静脈に挿入されるプラスチック製のカテーテルである。カテーテルの長さは、末梢アクセスのための２、３センチメートルから、中心アクセスのための数センチメートルまで変動する。カテーテルは、経皮的に挿入されるか、または、患者の皮膚の下に外科的に埋め込まれる。カテーテルは、または、それに取り付けられる、いずれの他の血管アクセス器具も、単一のルーメンまたは同時に複数の液体を注入するための複数のルーメンを有する。

血管アクセス器具は、一般的に、ルアーアダプター、または、他の医療機器が取り付けられる他のコネクターまたはアダプターを含む。例えば、ＩＶ（静脈内）投与セットは、血管アクセス器具に取り付けられ、静脈内投与（ＩＶ）袋からの液体および薬剤の連続的な注入のために流体管を提供する。種々の医療機器が血管アクセス器具と協働し、患者の血管系への選択的な、一時的なまたは長期間のアクセスを提供する。血管アクセス器具は、それを通るルーメンを有する本体、および、ルーメンを選択的に閉鎖するためのセプタムを含む。セプタムは、先の尖っていないカニューレ、医療機器の雄型ルアーまたは他の好適な医療機器によって開放される。

血管アクセス器具は、患者および医師に多くの意味のある利点を提供する。血管アクセス器具は、セプタムが、アクセスされる血管系と外側または外部環境との間の適切なシールを形成するときに患者にとって最も有益である。理想の血管アクセス器具において、セプタムは、医師によって患者の内部血管系に意図的に結合された外部血管機器を含む、患者の血管系を外部環境から連続的にシールする。

ほとんどのシステムと同様に、血管アクセス器具の適正な機能に対する最も大きな課題の一つは、異なった医療機器が接続されるか血管アクセス器具から取り外されるときのように、システムに変化があるときである。医療機器の結合または取り外しの間、外部環境に対するシールが破れると、患者の血管系に導入される汚染の可能性がある。加えて、もし、血管アクセス器具に圧力差が生じると、血液がカテーテルシステムに、および、場合により、血管アクセス器具内に、または、それを越えて引き込まれるという可能性に至る。また、血管アクセス器具の圧力差は、血管アクセス器具への他の医療機器を結合することをより困難とする。

以上で序言されるように、血管アクセス器具は、しばしば、注射器の先端のような先の尖っていないカニューレ、雄型ルアーコネクター、または、他の医療機器と結合される。これらの医療機器は、セプタム内のスリット、または、通路に、医療機器の一部を押圧することにより、血管アクセス器具に取り付けられる。いくつかの医療機器は、それによって医療機器の本体または他の部分が血管アクセス器具の本体に結合され、医療機器の一部がセプタムのスリット、または、通路に配置されるような、捻り動作により血管アクセス器具に結合される。一つまたはそれ以上の医療機器へ血管アクセス器具を結合する他の方法も同様に使用される。

血管アクセス器具に医療機器を結合するために使用される方法にかかわらず、開放構造と閉鎖構造との間のセプタムの繰り返される変化は、セプタムに応力を加える。ある経験では、他の機器が本体のルーメンを経て内部の血管系にアクセスすることを可能にするスリットの端部で、少し、または、より著しく、セプタムは裂けることが見られた。従前の血管アクセス器具において、二つの一般的な裂開パターン、放射方向の裂開、および、周方向の裂開が観察された。裂開の性質によって、裂開の影響は、セプタムによって形成されたシールの質の低下、または、セプタムの一片または小片が、セプタムの残部から遊離することを含む。いずれにしても、製造者の意図した、および、安全性試験がされた設計から変更されたセプタムは、多くの理由から好まれない。本開示は、裂開抵抗性を有するセプタムを含む、血管アクセス器具、および、血管アクセス器具の製造方法に向けられている。

血管アクセス器具は、本体およびセプタムを含む。本体は、本体を通って伸びるルーメンまたは通路を画定する。セプタムは、少なくとも部分的に、本体内に配置され、本体を通って伸びるルーメンを、少なくとも実質的にシールする。加えて、セプタムは、セプタムを通る選択的な通路を提供するために適合されたスリットを含む。セプタムは、セプタムの裂開に抵抗するように選択され、または、構成される、材料の少なくとも一つを有する、少なくとも第一および第二の材料を含む。

セプタムは、裂開に抵抗するように種々に形成される。一例として、セプタムは、長手方向軸を有し、セプタム内のスリットは、長手方向軸に直角に伸びるスリット幅を備える、スリット第一端およびスリット第二端間のスリット幅を有する。サドルは、一つまたはそれ以上のスリット第一端および第二端に実質的に近接して配置された少なくとも一つのスリット止めを含む。

ここにおいて記載される他の例と結び付けられる、もう一つの例として、血管アクセス器具のセプタムは、潤滑材料である第二材料を含む。潤滑材料は、セプタムの外表面に配置され、および、加えて、または、代わりに、セプタムのスリット内に配置される。本開示のいくつかの応用として、セプタムの大部分のための第一材料、スリット止めを形成する第二材料、および、潤滑コーティングを提供するための第三材料のような、複数の材料からなるセプタムを含むことが望ましい。ここにおいて開示される本質および態様の他のそのような組合せは、特別に記載されているかどうか、単に、開示から明らかであるかどうかを問わず、本開示の範囲内である。

本開示の本質のさらに他の例において、血管アクセス器具は、エラストマー材料を含むセプタムを含む。エラストマー材料は、この開示の範囲内で可能な種々の組合せに従って第二材料として考慮されようと、第三または第四材料として考慮されようと、セプタムを通る通路の選択的な拡張および収縮を提供するスリットと作用的な関係に配置される。例えば、エラストマー材料は、セプタム内に設けられたスリットを囲み、裂開を回避するために予め形成されたスリットの拡張を許容する。

血管アクセス器具は、どんな好適な方法によっても製造される。引裂け抵抗性のあるセプタムを含む血管アクセス器具を製造する一つの典型例は、第一本体端部領域および第二本体端部領域を有し、および、本体を通って伸びるルーメンを画定している本体を用意することを含む。加えて、方法は、第一セプタム端部領域および第二セプタム端部領域を含み、および、第一セプタム端部領域から第二セプタム端部領域まで伸びるスリットを有するセプタムを用意することを含む。提供されたセプタムは、少なくとも、第一および第二材料を含む。最後に、方法は、本体を通って伸びる通路を少なくとも実質的にシールするために、本体にセプタムの少なくとも一部を配置することを含む。第一および第二材料を含むセプタムを用意することにおいて、材料の少なくとも一つは、裂開に抵抗するように選択され、または、形成される。

加えて、または、代わりに、セプタムを用意することは、スリットの第一端部およびスリットの第二端部のうちの少なくとも一方に、少なくとも実質的に近接して配置された少なくとも一つのスリット止めを形成することを含む。同様に、セプタムを用意することは、スリットと有効に関係する潤滑性の第二材料を配置することを含む。幾つかの実施において、裂開に抵抗するように選択される第二材料は、セプタムが本体に配置された後、セプタムに添加されるか、または、組み込まれる。本方法のさらに他の典型的な実施において、セプタムを用意する工程は、セプタムを通る通路の選択的な拡張および収縮を提供するために、例えば、スリットを囲むように、セプタムにエラストマー材料を組み込むことを含む。

本開示に従う血管アクセス器具は、加えて、または、代わりに、患者の血管系、および、少なくとも一つの付設された医療機器に、選択的に結合するための本体手段を含む。本体手段は、患者の血管系へのアクセスを提供するためにそれを通って伸びる通路を有する。血管アクセス器具は、また、本体を通る通路を選択的に、および少なくとも実質的にシールするためのスリットを含むシール手段を含む。加えて、血管アクセス器具は、スリットに近接したシール手段の裂開を阻止するための手段を含む。幾つかの実施において、裂開を阻止するための手段は、スリットの少なくとも一部に近接して配置された潤滑手段を含む。加えて、または、代わりに、裂開を阻止するための手段は、スリットの少なくとも一部に近接して配置されたバリヤー手段を含む。加えて、または、代わりに、裂開を阻止するための手段は、スリットの少なくとも一部に近接して配置された拡張手段を含む。

本開示のこれらのおよび他の態様および利点は、血管アクセス器具に組み込まれ、以下の説明および添付の特許請求の範囲からより十分に明らかになるか、または、本開示の実行および実施によって学習される。上述したように、本開示は、ここにおいて説明される全ての態様が全ての具体例に組み込まれることを求めないばかりか、ある態様が他の態様を除いて用いられることも求められない。本開示の範囲内の血管アクセス器具は、ここにおいて説明される一つまたはそれ以上の態様の組合せを含む。

本開示の、上に挙げた、および、他の態様および利点が容易に理解されるように、より特定した説明が、添付した図面を参照して以下に提供される。これらの図面は、本開示に従う血管アクセス器具の典型的な具体例のみを描き、したがって、本開示の範囲を限定するために考慮されない。

患者の血管系に接続された血管外システムの斜視図である。 血管アクセス器具の斜視平面図である。 血管アクセス器具の斜視側面図である。 血管アクセス器具の断面図である。 図４の断面から９０度ずれている断面を有する血管アクセス器具の断面図である。 エラストマー材料を含む血管アクセス器具の平面図である。 スリット止めを含む血管アクセス器具の平面図である。 スリット止めを含む血管アクセス器具の平面図である。 スリット止めを含む血管アクセス器具の平面図である。

ここにおいて、一般的に説明され、図に示されるような、本開示の構成要素は、多種多様の異なる形態に配置され設計されることが容易に理解される。したがって、図に示されるような、以下のより詳細な説明は、本開示の範囲を限定することを意図されておらず、単に、構成要素の典型的な組合せの説明にすぎない。

次に、図１を参照すると、血管アクセス器具１０は、皮膚１４と交差するカテーテル１２を介して、患者１８の血管１６に物質を導入するために使用される。血管アクセス器具１０は、ルーメンおよびルーメン内に配置されるセプタム２２を備える本体２０を含む。本体２０およびセプタム２２を含む血管アクセス器具１０は、特定の態様がよく示されている残りの図を参照してさらに十分に説明される。図１に示されるように、セプタム２２は、注射器のような分離した血管外の器具２６が、そこを通して、血管アクセス器具１０内に物質を導入する、スリット２４を有する。注射器は、一つの典型的な分離した器具２６である。他の好適な血管外の器具は、付加的な血管アクセス器具、ＩＶ投与セット、または、他の公知または未発展の医療機器を含む。

器具１０およびそれと組み合わせて使用される全ての構造体は、より大きな血管外システム２８を形成する。血管外のシステム２８を操作することの一部として、分離した器具２６の先端３０が、セプタム２２のスリット２４を通して血管アクセス器具１０に挿入される。先端３０は、セプタム２２の２つの対向するスリット表面の少なくとも一部を分離して器具１０を貫く。セプタム２２およびスリット２４は、先端３０が血管アクセス器具１０に挿入されると、先端３０の周りをシールするか、または少なくとも実質的にシールするように形成されている。したがって、先端３０が実質的に血管アクセス器具１０に挿入されるまで、スリット端部の近傍の表面は分離されない。先端３０はスリット２４を開放するように機能し、器具が使用に供されるとき、液体が、器具１０を通ってカテーテル１２内へ入り、カテーテルの端部３２から出て行くのを可能にする。

血管アクセス器具１０の標準の態様は、図２および図３によりよく図示されている。これらの図に示されるように、セプタム２２は、本体２０を越えて伸びる部分を含むが、他の部分で、実質的に本体２０内に配置されている。本体２０は、カテーテルまたは他の医療機器と結合するためのカニューレ３４を含む。カニューレ３４は、本体２０の他の構成要素と、本体２０を通るルーメン３６形成するように協働する。本体２０は、また、雌型ルアー結合４０または雄型ルアー結合４２のような結合領域３８を含み、血管アクセス器具が他の医療器具に選択的に結合されるのを可能にする。加えて、本体２０は、血管アクセス器具１０の取り扱いを可能にするための、本体２０の表面上の突出部または他の構造であるグリップ４４を含む。本体２０は、血管アクセス器具に共通する他の態様または構造を含む。

引き続き図２〜図５を参照すると、セプタム２２は、実質的に血管アクセス器具１０の本体１０内に配置されている。さらに具体的に言うと、セプタム２２は、頂板４６、底板４８、および、頂板４６および底板４８間に伸びる、のど様領域５０を含む。のど様セクション５０および底板４８は、図４および図５に示された断面図に一層明確に現れている。ここにおいて用いられているように、頂板４６は、また、サドル部４６として言及され、底板４８は、アンカー部４８として言及される。図２をより詳細に参照すると、セプタム２２は、対向するスリット表面５２、５４を有するスリット２４を含むように示されている。上述したように、スリット２４の対向するスリット表面５２、５４は、医療機器の先端３０が血管アクセス器具１０に挿入されるとき、スリットを開口するように離反させられる。

次に、図４および図５を参照すると、血管アクセス器具１０の断面が、典型的なセプタム２２の特定の特徴をよりよく図示するために示される。図示されるように、図４および図５は、断面に直交する線に沿って得られる断面を有する同一の血管アクセス器具の断面である。図４は、サドル部４６およびアンカー板４８間にわたるのど様セクション５０を示す、血管アクセス器具１０を図示する。のど様領域５０は、サドル部４６およびアンカー部４８の間でいかなる適切な長さ５６をも有し、その長さ５６は、本体２０の構造に付随して変わる。一例として、長さ５６は、図示されるように、アンカー板４８を本体２０内に、サドル部４６を本体外に位置させるように選択される。

のど様領域５０は、また、図４に示されるように厚み５８を有し、図５に示されるように幅６０を有する。のど様領域５０の幅６０および厚み５８は、医師の要求とセプタム２２が組み込まれる血管アクセス器具１０に合うように選択される。幅６０は、協働する医療機器２６の所望の先端３０を適合させるのに十分に幅広い、スリット２４のための十分なスペースを提供するように選択される。のど様領域５０の厚み５８は、のど様領域に十分な強度を提供し、さらに、先端３０が血管アクセス器具１０に挿入されるときにスリット表面４２、５４が、離反できるように十分な弾力性および／または柔軟性を提供するように選択される。

底板４８、またはアンカー板は、本体２０内に納まり、肩部領域６２によって本体に保持されるように選択される大きさ、例えば直径を有するように形成される。加えて、または、代わりに、底板４８は接着剤または固定手段のような他の手段によって本体２０内に固定される。図４および図５に示されるように、底板４８は、セプタム２２を所定の位置にさらに固定するために、本体２０の部分と協働するように適合させられた一つまたはそれ以上の溝またはスロット６４を含む。底板４８および本体２０の一つまたはそれ以上の部分は、セプタム２２を、回転方向で本体内に、縦方向で本体内に、および／または、水平方向で本体内に固定するように形成される。

一例において、本体２０の指状部６６は、セプタム２２の水平方向の動き、および／または、回転方向の動きを妨げるため、溝６４に納まるように適合させられる。加えて、または、代わりに、指状部６６は、底板４８を肩部領域６２押圧するような大きさとされ、その結果、底板の頂面は、本体２０と接触する。一例において、指状部６６は、底板４８および本体２０がシールを形成することをもたらす。上述の態様に加えて、底板４８は、血管アクセス器具に常用の付加的な態様または要素を含む。

図４および図５は、頂板４６が本体２０の外部に配置されるように形成されることを示している。図示されるように、頂板４６の底面は、本体２０の上方端６８に載る。図４は、頂板４６が凹部７０またはくぼみを設けるように形成されることをまた示している。凹部７０は、血管アクセス器具１０のスリット２４に、協働する医療機器２６の先端３０を案内するのを支援する。図４および図５に見られるように、凹部７０は、ある実施において、頂板４６がサドルに似ることをもたらす。凹部７０は、存在するとき、頂板４６の一部を薄肉にすることによって、および／または、頂板４６の外側端に上方への圧力を適用することによって形成される。一例として、セプタム２２は、本体２０の肩部領域６２と本体の上方端部６８の距離よりわずかに小さいのど様領域５０を備えて形成される。したがって、のど様領域５０および頂板４６のセプタム材料は、この距離によって、少し引っ張られ、頂板を曲げて凹部７０を形成することをもたらす。凹部７０は、他の適切な方法によって形成される。

上述したように、また、図４に示されるように、頂板４６は、本体２０の上方端６８と接触する。頂板４６と本体２０の上方端６８との間の接触面は、底板４８と本体２０との間のシールと同様な、付加的なシールを形成する。加えて、または、代わりに、接着剤が、頂板４６を本体の上方端６８に接着するために使用される。さらに、溝のような構造的な態様が、シールを形成するために本体２０と協働するように、頂板４６の底面に組み込まれる。頂板４６および／または底板４８と本体２０によって形成されるシールは、本体２０を通るルーメン３６をシールするため、または、少なくとも実質的にシールするために適合させられる。さらに、スリット表面５２、５４が一緒になっている（すなわち、先端３０によって分離されておらず、さもなければ、裂け目、割れ目またはセプタムに対する他の変更によって分離されていない）とき、セプタム２２は、本体２０のルーメンを通る通路をシールするか、少なくとも実質的にシールする。

説明のために、本体２０の上方端６８およびそれに近接する部分は、第一本体端部領域７２として言及され、他方、本体２０の下方端７４およびそれに近接する部分は、第二本体端部領域７６として言及される。端部領域、または、ここにおいて記述される他の要素を命名するための第一および第二の用語の使用は、２つの端部領域の間の何らかの順序を意味することを意図されておらず、単に、二つを区別することを意図されている。また、頂および底という用語は、血管アクセス器具の態様、組成または部分を指定し区別するために、ここにおいて使用されるが、血管アクセス器具の姿勢は機器の使用の間に変化することが理解され、したがって、頂および底という用語は、機器の使用中の姿勢に関して限定することを意図されておらず、検討される図における相対的な位置を参照している。

本体２０およびセプタム２２は、種々の適切な材料から構成される。一般的に、血管アクセス器具１０の本体２０は、プラスチック、好ましくは、本体の成型を容易にするプラスチック材料から形成される。図４および図５に示されるように、本体２０は、セプタム２２が所定の位置に置かれるとき、本体を形成するために、一緒に成型され、または、接着される二部品から形成される。本体２０の製造のために、他の方法または材料が用いられ、その幾つかは、現在、実施されており、その幾つかは、将来において発展させられる。

同様に、セプタム２２は、種々の好適な材料から、および、種々の好適な製法によって製造される。例えば、セプタムは、液状シリコンゴムから、インサート成型、射出成型、他の成型技術、または、成型技術の組合せのような、好適な成型手法によって形成される。本開示のセプタム２２は、少なくとも二つの材料を含んでいるとして、多分最適に説明される。セプタム２２を形成する２つの材料は、セプタムの異なった部分を形成するために用いられる異なった材料であり、また、材料は、平均的な使用者が気づきにくいように、完全に同類である。この検討のために、セプタム２２は、少なくとも第一材料、第二材料を含んでいるとして説明され、そのうちの少なくとも一つは、セプタム２２の裂開に抵抗するように適合される。加えて、または、代わりに、セプタム２２は、裂開抵抗性の性質を有するかまたは有しない第三、第四等の材料として命名される付加的材料を含む。そのような組合せの幾つかの例が、ここにおいて説明され、他方、他の例もこの開示の範囲内である。

第一材料として言及される、セプタム２２の基材は、いくつかの好適な材料であるかこれらを含む。好適な材料の普通の例は、液状シリコンゴム、高い流動性（コンシステンシー）のゴム、および、ポリイソプレンゴムを含むが、これらに限定されない。基材は、本体２０との適合性、血管アクセス器具１０と共に使用される協働機器２６との適合性、および／または、セプタム２２または血管アクセス器具の他の部分に組み込まれる他の材料との適合性のような、種々の要素に基いて選択される。

加えて、または、代わりに、基材は、血管アクセス器具のセプタムのために望ましいある性質を備える基材を提供するように選択される。そのような性質の一例ではあるが、非限定的な例として、基材は、２６０ｐｐｉより大きいか、または、これに等しいような、高い裂開強さを備えたセプタムを提供するように選択される。加えて、または、代わりに、材料は、破壊前の伸び率が３５０％より大きいか、または、これに等しいような高い伸び抵抗を備えるセプタム、または、セプタムの特定の領域を提供するように選択される。加えて、または、代わりに、材料は、基材が、セプタムに、または、セプタムの特定の領域に、平方インチあたり１０００ポンドより大きいか、または、これに等しいような引っ張り強さを提供するように選択されるか、または、形成されることを考慮される。さらに、加えて、または、代わりに、セプタムの基材は、７０度で２２時間の圧縮の後に生じる、２０％未満の、または、これに等しい、低い圧縮永久ひずみ率を備えたセプタムを提供するように選択され、および／または、調製される。セプタムの基材に望まれる性質のさらに他の典型的な、非限定的な例として、セプタムは、ショアＡ硬度で２０〜６０の間の硬さの数値を備えたセプタムの一つまたはそれ以上の領域を提供するように形成され、および／または、構成される。セプタム２２の基材は、一つまたはそれ以上のこれらの性質または他の性質を提供するように選択される。

基材により提供される性質に依存して、セプタムの、セプタムに裂開抵抗性を提供する第二材料への依存性は、減少される。例えば、基材は、セプタムに裂開抵抗性を提供し、その結果、第二材料は、バックアップとして、または、極端な使用条件下でのみ、必要とされる。本開示のある実施において、基材は、裂開抵抗性を有し、加えて基材を用いるだけのセプタムの製造を可能にするために、基材に十分な裂開抵抗性を提供するように選択され、その場合、セプタムの第二材料は、セプタムの裂開抵抗性に有意には寄与しない、接着剤、シール材、着色剤または他の材料である。加えて、または、代わりに、セプタム２２は、第一および第二材料の区別を困難にする複合基材から形成され、また、本開示の範囲内の裂開抵抗性を備えるセプタムを提供する。

図４および図５に示される血管アクセス器具１０の概略の説明に戻ると、第一材料７８および第二材料８０を含むセプタム２２が、基材８２である第一材料および潤滑材８４である第二材料を示して図示されている。セプタム２２、および、特に、スリット２４に近接した領域は、血管アクセス器具１０が協働する医療機器２６と、スリット２４に他の機器２６の先端３０を挿入することによって結合されるとき、多くの方向からの応力を受けている。これらの応力の幾つかまたは全ては、頂板の頂面およびスリット表面のような、協働する医療機器と接触する表面を潤滑することによって軽減される。潤滑用の第二材料８４は、スリット２４に近接するセプタム２２上に選択的に配置される。一例として、潤滑材８４は、一つまたはそれ以上のスリット表面５２、５４上に配置される。加えて、または、代わりに、潤滑材８４は、先端３０がセプタム２２に最初に接触するときに、先端３０と接触するように、凹部７０のような、頂板４６の頂面に最初に配置される。潤滑材８４は、頂板の頂面およびスリット表面の双方に配置されてもよい。加えて、または、代わりに、潤滑材８４は、最初に、セプタム表面の一つまたはそれ以上に配置され、血管アクセス器具１０の使用中に、他の表面に広がる。

潤滑材８４は、現在知られているか、または、未発展の潤滑材の中から選択される。潤滑材は、期待される操作条件下での潤滑性を求めて選択される。加えて、または、代わりに、潤滑材は、血管アクセス器具１０の繰り返し使用後の潤滑性の耐久性を求めて選択される。加えて、または、代わりに、潤滑材は、潤滑材８４がコーティング材料であるときのように、潤滑材料とセプタム基材との密着性の強さおよび／または耐久性を求めて選択される。加えて、または、代わりに、潤滑材は、セプタムの材料に吸収されることよりはむしろ、セプタム２２の表面の潤滑材の保持を増進するためにシリコンゴムへの吸収速度を求めて選択される。そして、さらに加えて、または、代わりに、潤滑材は、製造のコスト、時間、または、複雑さのような経済要因に基いて選択される。種々の好適な潤滑材が本開示の範囲内にあるが、特定の潤滑材の態様及び利点が、非限定的な例として、以下に開示される。

本開示の範囲内で、セプタム２２に裂開抵抗性を提供するために使用される潤滑材８４は、パリレンのコーティングを含む。パリレンのコーティングは、高く、耐久性のある潤滑性の利点を提供し、加えて、または、代わりに、パリレンとセプタムの基材として使用されるシリコンゴムとの間の良好な密着性の利点を提供する。パリレンは、また、その低い水蒸気およびガス透過性のために、および／、または、その抗バクテリア性のために有用である。種々のパリレンのコーティング材料は、パリレンＣ、パリレンＮ、パリレンＤ、および、パリレンＨＴのように知られており、これらのいずれも、潤滑材８４として有利に使用される。血管アクセス器具１０の意図される用途に依存して、パリレンＣ、ＮまたはＨＴが好ましい。パリレンのコーティングは、どのような好適な厚さにおいても適用される。血管アクセス器具１０の構造に依存して、パリレンのコーティングは、１μｍと同じ薄さであることが現在において信じられている。現在考慮されている、ほとんどの血管アクセス器具において、パリレンのコーティングは、ほぼ５μｍ以上のいかなる厚さであることなしに、一般的には十分に厚い。しかしながら、パリレンのコーティングは、血管アクセス器具１０の構造、血管アクセス器具１０の意図される用途、または、他の要素のような要素に基いて、好適であるか望ましいどのような厚みでも適用される。

セプタムの応力を減少し、セプタムの裂開に抵抗するために、本開示によるセプタム２２に使用される他の好適な潤滑材８４は、フッ素化シリコン油を含む。フッ素化シリコン油は、本開示のセプタム２２に多くの利点を提供する。フッ素化シリコン油の使用によって提供される非限定的な例の利点として、フッ素化シリコン油の使用は、セプタム２２のシリコンゴムへのシリコン油の吸収を減らす。フッ素化シリコン油の減少された吸収は、スリット表面および／またはセプタムの頂面に、長期間、潤滑用のシリコン油が残存し、良い性能と長い寿命を許容する結果となる。

一つの典型的なフッ素化シリコン油は、トリフルオロプロピルメチルシロキサンを含む。フッ素化シリコン油は、実質的に純粋なフッ素化シリコン油として適用される。加えて、または、代わりに、トリフルオロプロピルメチルシロキサンおよびジメチルシロキサンの共重合体のような共重合体が使用される。加えて、または、代わりに、共重合体は、フッ素化シリコンと、炭化水素またはシリコン潤滑油との間で形成される。１００％のトリフルオロプロピルメチルシロキサンのような純粋のフッ素化シリコン油、または、フッ素化シリコン油の共重合体が使用されるかどうかを問わず、潤滑材は、どんな好適な重量でも提供される。本血管アクセス器具との関連で、およそ１２５，０００ｃｐｓより小さいか、または、等しい重量が適切であることが現在では信じられている。フッ素化シリコン油が１００％のトリフルオロプロピルメチルシロキサンの油であるとき、重量は、およそ３５０ｃｐｓである。

セプタム２２を十分に潤滑するのに適切なまたは好適なフッ素化シリコン油の量は、血管アクセス器具１０の構造、セプタム２２のために選択された材料、および、血管アクセス器具１０の意図される用途に依存して変化する。しかしながら、セプタム２２あたり、０．２３ｍｇに比して少ないフッ素化シリコン油が使用される。少なくとも０．６８ｍｇのフッ素化シリコン油の使用が本開示の血管アクセス器具のある構造および適用のために望ましいことが現在では信じられている。

引き続き図５を参照し、セプタムに引き裂き抵抗性を提供するためにセプタム２２の一部としての潤滑材８４についての検討を続けると、これまでの検討は、種々の潤滑材のコーティング材料が本開示の範囲内でセプタム２２に適用されることを示している。加えて、または、代わりに、本開示の潤滑材８４は、硬化可能な潤滑材８４である。例えば、硬化できる液体が、例えば、頂板４６上、スリット２４内、またはその両方で、セプタム２２に適用され、それから、加熱またはＵＶ硬化される。一旦硬化されると、液状コーティングは定着し、耐久性のある潤滑材を提供する。十分な潤滑性を提供し、経済的に硬化できる種々の潤滑性硬化性液体が使用される。

潤滑性、裂開抵抗性を提供するために適用される、硬化性液体の非限定的な一例として、潤滑性の液体シリコンゴムが、セプタム２２の頂面またはスリット２４に配置され、所定の位置で硬化される。滑らかな、または、自己潤滑性のシリコンゴムは、硬化マトリクスの内部に、多くの非硬化の、環状または線状のシリコン分子を有するものである。したがって、この典型的な具合例のいくつかの実施において、セプタム２２は、基材８２から形成され、硬化される。潤滑材８４は、それから、液状シリコンの形で加えられ、続いて、自己潤滑性を提供するために、硬化されたマトリクス中に十分な未硬化のシリコン分子を保つような方法で硬化される。シリコンゴムとの高度の親和性のゆえに、未硬化のシリコン油はゴムのマトリクス中にとどまり、セプタム２２の繰り返し使用に耐性のある潤滑性を提供する。滑らかな、液状シリコン−シリコンゴムのコーティングの使用は、適用される硬化できる潤滑材の一例であるが、他の好適な材料が使用され、その一つまたはそれ以上は、選択される材料に好適な異なる方法で適用され、または、施される。

次に、図６を参照して、血管アクセス器具１０の幾分模式的な平面図が示される。図６は、セプタム２２の本体２０の外方領域と頂板４６の頂面を示す。図６は、さらに、本体２２の上方端６８上における頂板４６のわずかな重なりを示す。あらゆる点で、図６に示された血管アクセス器具１０は、上述の血管アクセス器具と実質的に同じである。例えば、セプタム２２および本体２０の大きさ、構造および機能は、実質的に同じである。簡潔さの利益のために、これまでの検討と異なる図６の特徴のみが、図６と関連して述べられる。

図６の血管アクセス器具１０において、セプタム２２は、スリット２４の周りに配置されたエラストマー材料を含む第二材料を備えられる。エラストマー材料８６は、スリット２４の周りに完全に、または、スリット幅の端部に位置づけられる第一スリット端８８および第二スリット端９０の一つまたは双方に近接するごとく、スリット２４の特定の部分に近接して配置される。すでに述べたように、第一および第二という用語は、形はどうあれ、一端が他端の前または後に来るという含意または要件を有さずに、異なる端部の間を区別するために単に用いられる。図示されるように、エラストマー材料８６は、スリット２４に近接して直接配置され、スリット表面５２、５４の少なくとも部分を形成する。加えて、または、代わりに、エラストマー材料８６は、スリット表面を形成する他の材料によって、スリット２４から離隔される。例えば、硬化可能な、滑らかなコーティングがエラストマー材料８６に適用され、スリット表面５２、５４を形成する。加えて、または、代わりに、滑らかな材料８６は、セプタム２２の頂板４６および／またはのど様領域または他の領域に配置されるようにセプタム２２中にインサート成型される。エラストマー材料８６が本開示のセプタムにどのように組み込まれるかにかかわらず、エラストマー材料は、スリット２４と有効に協働し、スリットの選択的な拡張と収縮を容易にする。

セプタムに抗裂開性を提供するためにセプタム２２に組み込まれるエラストマー材料８６は、ここでは、セプタムの基材より高い弾性係数を有するどの材料にも言及する。好適なエラストマー材料８６は、相対的に低い供給コスト、および、セプタムの他の材料との相対的に高い親和性のような、セプタムへの経済的な組み込みを容易にする性質を有する。加えて、または、代わりに、好適なエラストマー材料８６は、バクテリアの成長への抵抗性のような生物医学上の性質、使用条件下での安定性等に向けて選択される。ポリウレタンフォームは、本開示の範囲内における好適なエラストマー材料の一例である。他の好適なエラストマー材料は、高度にポーラスで圧縮性である材料を含む。いくつかのフォームエラストマーは、本実施に好適であるとして利用可能であり、本開示の範囲内である。

図７〜図９を集合的に参照すると、図６の表現と類似の方法で、血管アクセス器具１０の平面図が模式的に示され、共通の部材は、同一の参照番号によって特定される。図６に示されるように、セプタム２２の頂板４６が、模式的な形態で、スリット幅６０によって分離される第一および第二スリット端８８、９０を示すために、図７〜図９に図示される。図７〜図９は、開いたスリット９４を表す点線の使用によって、セプタム２２が、協働する医療機器２６の先端３０によって開かれるとき、スリット２４に何が生じるかの模式的な表現を付加的に図示する。

図７〜図９は、さらに、第一および第二スリット端８８、９０に実質的に近接して配置された少なくとも一つのスリット止めを有するセプタム２２を示す。本開示の範囲内のセプタム２２は、少なくとも一つのスリット端８８、９０と作用的に関係するよう配置される、一つまたはそれ以上のスリット止め９６を含む。ある実施において、少なくとも一つのスリット止め９６を、セプタム２２が、使用中、大きな応力を経験することを期待されるスリット端８８、９０に近接して、または、少なくともその近くに、位置づけることが好ましい。図８に示されるように、スリット端を囲むスリット止め９６は、スリット端から広がる放射状の裂開、および、周方向の裂開の両方に対して裂開抵抗性を提供する。他の実施において、スリット端８８、９０およびスリット止め９６の間に潤滑材８４層を備えること、または、スリット端８８、９０およびスリット止め９６の間に他の材料層を備えることが好ましい。

スリット止め９６は、セプタム２２の長手方向（すなわち、のど様領域の長手方向軸に整列する頂板および底板の間の方向）に伸びる深さを有し、その深さは、たったの２、３ｍｍか、セプタム２２自身と同じ長さである。例えば、スリット止め９６は、頂板４６内に短い距離だけ伸びるか、頂板をずっと伸びるか、のど様領域５０を一部または完全に伸びるか、および／または、底板４８を部分的にまたは完全に伸びている。スリット止め９６の深さは、図７〜図９に例が示されるスリット止めの構造、スリット止め９６に使用される材料、セプタム２２、スリット２４、および／または、本体２０の構造、および／または、血管アクセス器具１０の意図される用途の一つまたはそれ以上に依存して変わる。

スリット止め９６は、セプタム２２の残りの材料より裂開抵抗性の大きいどんな好適な材料からも形成される。一般的に、セプタム２２の基材８２は、本体２０のルーメン３６をシールするため、および、協働する医療機器２６の先端３０の周りを好適にシールするため、いくらかのたわみ性および柔軟性を要求する。スリット止め９６の材料は、より硬い、および／または、より強い材料である。加えて、または、代わりに、スリット止め９６の材料は、マトリクス内の分子の整列に基いて、および／または、マトリクス内の繊維の整列に基いて、裂開に抵抗するように形成される。スリット止め９６の材料は、ここにおいて他の箇所で検討される一つまたはそれ以上の要素のような種々の要素に基いて選択される。スリット止め９６の材料は、成型され、硬化され、それから、セプタム２２内の望まれる位置に配置されてインサート成型工程で使用される。加えて、または、代わりに、スリット止め９６は、セプタム２２の残部と共に、部分的にまたは完全に一緒に成型される。加えて、または、代わりに、セプタム２２は、例えば、インサート成型工程により、前もって形成されたセプタム２２の周りに、上に、または、中に、スリット止め９６を成型することを後に続けて形成される。一つまたはそれ以上のスリット止め９６を有するセプタム２２を製造するため使用される方法は、スリット止めの構造、一般的にセプタム２２の構造、および／または、本開示の範囲内で、製造者が血管アクセス器具１０を特注生産できるようここにおいて検討される他の要素のどんな組合せによっても変わる。

次に、より特別に、図７および図８を参照すると、スリット止め９６は、三角形のバンパー９８として示される。バンパー９８は、どんな好適な形または構造でもよい。図７は、スリット端８８、９０から、少し離間して配置されたスリット止め９６を示す。図８は、スリット２４がスリット止め９６に伸びるように、セプタム２２に配置されたスリット止め９６を示す。上述したように、図８の構造は、スリット端に適用される放射方向の応力および周方向の応力に対する裂開抵抗性を提供する。スリット止め９６としてバンパー９８を有するセプタム２２は、便利には、インサート成型技術により形成される。バンパー９８は、引き裂きに抵抗することの要望どおりに深くセプタム２２内に伸びるスリット止め９６の一例である。いくつかの例において、バンパー９８の構造は、セプタム２２の長さによって変わり、バンパー９８がセプタム２２のそれほど遠く下方に伸びるなら、頂板４６からのど様領域５０までの断面形状を変化させる。

次に、図９を参照すると、スリット止め９６は、外方リング１００として、いくらか模式的に示される。外方リング１００は、上述した、バンパー９８を含むスリット止め９６と多くの点で類似している。例えば、外方リング１００は、セプタム２２の残部の材料よりより硬く、および／または、より強い材料を含む。加うるに、しかしながら、外方リング１００は、模式的に示されたように、外方リング１００の周りに周方向に整列された繊維１０２を含む。加えて、または、代わりに、外方リング１００は、外方リング１００の周りに実質的に周方向に整列されたナノ繊維および／またはナノ粒子を含む。ここにおいて用いられているように、繊維１０２の用語は、ナノサイズであるか否かは別にして、外方リング１００に組み込まれる繊維または粒子に、一般的に言及するように用いられる。整列された繊維１０２は、スリット２４からの引き裂きの伝播の障壁として機能する。上述され、図９に示されたように、外方リング１００およびスリット２４は、スリット端８８、９０が、外方リング１００に近接して配置されるように関連付けられる。加えて、または、代わりに、スリット端８８、９０の一つまたは両方は、外方リング１００内に配置される。

外方リング１００の繊維１０２は、どの好適な材料からなる繊維をも含む。好適な材料は、外方リング１００のために選択された材料と親和性がある。外方リング１００は、バンパー型スリット止め９８の材料と類似の材料を含む。加えて、または、代わりに、外方リング１００は、シリコンゴムまたはセプタム２２の残部として好適な材料から形成される。図示されるように、繊維１０２は、外方リング１００の周りに周方向に整列される。繊維１０２は、外方リング１００の形成中、シリコンゴムの流れによって整列される。例えば、セプタム２２は、外方リングが形成され、繊維が成型方法の態様によって整列される第二成型工程が続く、第一成型工程から形成される。

上述の開示は独立した用途を備える複数の異なった発明を含むことが確信される。これらの発明は望ましい形で開示されたけれども、ここにおいて開示され、図示されたその特定の具体例は、数多くの変更が可能であるとする限定的な意味で考慮されるべきではない。発明の主題は、ここにおいて開示された、種々の要素、態様、機能および／または性質の全ての新規で非自明なコンビネーションおよびサブコンビネーションを含む。本開示、現在、提出されている特許請求の範囲、または、その後に提出される特許請求の範囲が「一つの」または「最初の」またはその等価物を言う場合は、そのような開示または特許請求の範囲は、二つまたはそれ以上のそのような要素を求めることも除外することもなく、一つまたはそれ以上のそのような要素の組み入れを含むように解釈されることは、この発明の範囲内にあるべきである。

出願人は、これに添えて特許請求の範囲を提出するが、開示された発明の一つに向けられ、新規かつ非自明と確信される、あるコンビネーションおよびサブコンビネーションに向けられた特許請求の範囲を提出する権利を留保する。他の態様、機能、要素および／または性質のコンビネーションおよびサブコンビネーションに具体化された発明は、これらの特許請求の範囲の補正、または、その出願または関連する出願における新たな特許請求の範囲の提示を通して特許請求される。そのような補正されたまたは新規の特許請求の範囲は、それらが異なる発明に向けられるか同一の発明に向けられるかにかかわらず、元の特許請求の範囲と異なり、広く、狭くまたは同等であるかにかかわらず、また、本開示の発明の主題内に含まれるとみなされる。

Claims (20)

1. 血管アクセス器具であって、それを通って伸びるルーメンを画定する本体、本体を通って伸びるルーメンを少なくとも実質的にシールするために本体内に少なくとも部分的に配置されたセプタムを含み、セプタムは、少なくとも第一および第二の材料を含み、セプタムは、セプタムを通る選択的な通路を提供するように適合されたスリットを含み、第一および第二の材料のうち、少なくとも一つがセプタムの裂開に抵抗するように適合されていることを特徴とする血管アクセス器具。
2. 請求項１の血管アクセス器具であって、セプタムが長手方向軸を有し、スリットが、スリット第一端およびスリット第二端間のスリット幅を有し、スリット幅は長手方向軸に直角に伸び、セプタムは、さらに、スリット第一および第二端の少なくとも一方に少なくとも実質的に近接して配置された、少なくとも一つのスリット止めを含み、スリット止めは、セプタムの裂開に抵抗するように適合されていることを特徴とする血管アクセス器具。
3. 請求項２の血管アクセス器具であって、少なくとも一つのスリット止めはバンパーを含むことを特徴とする血管アクセス器具。
4. 請求項２の血管アクセス器具であって、少なくとも一つのスリット止めは外方リングを含むことを特徴とする血管アクセス器具。
5. 請求項４の血管アクセス器具であって、外方リングは整列された繊維を含むことを特徴とする血管アクセス器具。
6. 請求項１の血管アクセス器具であって、第二の材料が潤滑性材料であることを特徴とする血管アクセス器具。
7. 請求項６の血管アクセス器具であって、第二の材料が、パリレンコーティング、シリコン油コーティング、および、フッ素化シリコン油コーティングから選択されることを特徴とする血管アクセス器具。
8. 請求項６の血管アクセス器具であって、第二の材料がスリットの少なくとも一部の中に配置されていることを特徴とする血管アクセス器具。
9. 請求項６の血管アクセス器具であって、第二の材料が硬化性の潤滑性材料であることを特徴とする血管アクセス器具。
10. 請求項１の血管アクセス器具であって、第二の材料はエラストマー材料であり、第二の材料がセプタムを通る通路の選択的な拡張および収縮を提供するようにスリットと作用的な関係に配置されることを特徴とする血管アクセス器具。
11. 請求項１０の血管アクセス器具であって、エラストマーの第二の材料が高度に多孔性の材料であることを特徴とする血管アクセス器具。
12. 血管アクセス器具を製造するための方法であって、第一本体端部領域および第二本体端部領域を有し、そこを通って伸びる通路を画定する本体を用意すること、少なくとも第一および第二の材料を含むセプタムであって、セプタムが、第一セプタム端部領域および第二セプタム端部領域を含み、セプタムが、さらに、第一セプタム端部領域から第二セプタム端部領域に伸びるスリットを含み、第一および第二の材料がセプタムの裂開に抵抗するように適合されているセプタムを用意すること、本体を通って伸びる通路を少なくとも実質的にシールするために、本体内に、セプタムのスリットがセプタムおよび本体を通る選択的な通路を提供するように適合されているセプタムの少なくとも一部を配置することを含むことを特徴とする血管アクセス器具を製造するための方法。
13. 請求項１２の方法であって、セプタムが長手方向軸を有し、スリットが、スリット第一端およびスリット第二端間のスリット幅を有し、スリット幅が長手方向と直交する方向に伸び、セプタムを用意することが、スリット第一および第二端の少なくとも一方に少なくとも実質的に近接して配置された少なくとも一つのスリット止めを形成することを含み、少なくとも一つのスリット止めがセプタムの裂開に抵抗するように適合されていることを特徴とする方法。
14. 請求項１２の方法であって、少なくとも第一および第二材料を含むセプタムを用意することが、スリットと作用的な関係にある潤滑性の材料を配置することを含むことを特徴とする方法。
15. 請求項１４の方法であって、潤滑性の材料は、セプタムが本体に配置された後、セプタムに加えられることを特徴とする方法。
16. 請求項１２の方法であって、セプタムを用意することが、エラストマー材料を、セプタムを通る通路の選択的な拡張と収縮を提供するように、スリットと作用的な関係においてセプタムに組み込むことを含むことを特徴とする方法。
17. 血管アクセス器具であって、患者の血管系および少なく一つの付加的な医療機器に対して選択的に結合し、それを通って伸びる通路を有する本体手段、本体を通る通路を選択的におよび少なくとも実質的にシールするためのスリットを含むシール手段、および、スリットに近接したシール手段の裂開を阻止するための手段を含むことを特徴とする血管アクセス器具。
18. 請求項１７の血管アクセス器具であって、裂開を阻止する手段が、スリットの少なくとも一部に少なくとも実質的に近接して配置されたスリットの摩擦を減少するための潤滑手段を含むことを特徴とする血管アクセス器具。
19. 請求項１７の血管アクセス器具であって、裂開を阻止する手段が、スリットの少なくとも一部に少なくとも実質的に近接して配置された、裂開の伝播を防止するためのバリヤー手段を含むことを特徴とする血管アクセス器具。
20. 請求項１７の血管アクセス器具であって、裂開を阻止する手段が、スリットの少なくとも一部に少なくとも実質的に近接して配置されたシール手段の柔軟性を増大させるための弾性手段を含むことを特徴とする血管アクセス器具。

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