ES2602803T3

ES2602803T3 - Dispositivos de acceso vascular que incluyen un tabique resistente al rasgado

Info

Publication number: ES2602803T3
Application number: ES07843833.0T
Authority: ES
Inventors: Austin Jason Mckinnon; Alexy T. Yessayan; Lantao Guo; David Ou-Yang; Yongming Liu; Kelly D. Christensen; Weston F. Harding
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 2006-10-11
Filing date: 2007-10-04
Publication date: 2017-02-22
Anticipated expiration: 2027-10-04
Also published as: CN101534896A; EP3124070C0; BRPI0719863A2; EP2079508A4; US20080132832A1; WO2008045761A2; JP2010506620A; EP2079508B1; EP4233982A3; BRPI0719863B8; CN101534896B; EP4233982A2; BRPI0719863B1; WO2008045761A3; US8062266B2; EP3124070A1; JP5417177B2; ES2947590T3; EP3124070B1; EP2079508A2

Abstract

Un dispositivo (10) de acceso vascular, que comprende: un cuerpo (20) que define una luz que se extiende a través de él; un tabique (22) dispuesto, al menos parcialmente, en el cuerpo para, al menos sustancialmente, cerrar de forma estanca la luz que se extiende a través del cuerpo; una abertura (24) formada a través del tabique (22), teniendo la abertura una anchura entre un primer extremo de la abertura y un segundo extremo de la abertura; y al menos un tope (96) de la abertura para resistir el rasgado del tabique (22); caracterizado porque, el tope (96) de la abertura está dispuesto al menos en la parte superior del tabique y, al menos sustancialmente, contiguo al menos a uno de los extremos primero y segundo de la abertura, comprendiendo el tabique (22) un primer material y comprendiendo el tope de la abertura un segundo material.

Description

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

DESCRIPCION

Dispositivos de acceso vascular que incluyen un tabique resistente al rasgado

Antecedentes de la invencion

La presente descripcion se refiere a una terapia de infusion con dispositivos de acceso vascular. La terapia de infusion es uno de los procedimientos de cuidado de la salud. Los hospitalizados, los que reciben cuidados en el hogar y otros pacientes reciben fluidos, productos farmaceuticos, y sangre a traves de un dispositivo de acceso vascular insertado en el sistema vascular. La terapia de infusion puede ser usada para tratar una infeccion, proporcionar anestesia o analgesia, proporcionar un soporte nutricional, tratar crecimientos cancerosos, mantener la presion sangumea y el ritmo cardfaco, o muchos otros usos clmicamente significativos.

La terapia de infusion es facilitada por un dispositivo de acceso vascular. El dispositivo de acceso vascular puede acceder a la vasculatura periferica o central de un paciente. El dispositivo de acceso vascular puede ser permanente durante un corto plazo (dfas), un plazo moderado (semanas), o largo plazo (meses hasta anos). El dispositivo de acceso vascular puede ser usado para la terapia de infusion continua o para una terapia intermitente.

Un dispositivo de acceso vascular es un cateter plastico que se inserta en una vena del paciente. La longitud del cateter puede variar desde unos pocos centimetros para un acceso periferico hasta muchos centimetros para un acceso central. El cateter puede ser insertado transcutaneamente o puede ser implantado quirurgicamente debajo de la piel del paciente. El cateter, o cualquier otro dispositivo de acceso vascular unido a el, puede tener una unica luz o varias luces para la infusion de varios fluidos simultaneamente.

Los dispositivos de acceso vascular incluyen normalmente un adaptador Luer u otro conector o adaptador al que se pueden unir otros dispositivos medicos. Por ejemplo, un conjunto de administracion IV (intravenosa) puede estar unido a un dispositivo de acceso vascular para proporcionar un conducto para fluidos para la infusion continua de fluidos y productos farmaceuticos desde una bolsa (intravenosa) IV. Una variedad de dispositivos medicos puede cooperar con los dispositivos de acceso vascular para proporcionar un acceso selectivo, temporal, o a largo plazo al sistema vascular de un paciente. Un dispositivo de acceso vascular puede incluir un cuerpo que tiene una luz a traves de el y un tabique para cerrar selectivamente la luz. El tabique puede ser abierto con una canula roma, un Luer macho de un dispositivo medico, u otro dispositivo medico apropiado.

Los dispositivos de acceso vascular proporcionan muchas ventajas importantes a pacientes y medicos practicantes. Un dispositivo de acceso vascular es mas ventajoso para pacientes cuando el tabique forma una junta estanca apropiada entre el sistema vascular al que se ha accedido y el entorno de fuera o exterior. En un dispositivo de acceso vascular ideal el tabique hana estanco continuamente el sistema vascular del paciente, el cual puede incluir un equipo vascular exterior acoplado intencionalmente al sistema vascular interno del paciente por un medico practicante desde el entorno exterior.

Al igual que la mayona de los sistemas, uno de los mayores problemas de una funcion vascular apropiada del dispositivo de acceso vascular es cuando hay un cambio en el sistema, tal como cuando unos dispositivos medicos estan conectados o desconectados del dispositivo de acceso vascular. Si la junta estanca frente al entorno exterior se rasga durante la conexion o desconexion de un dispositivo medico existe la posibilidad de que se introduzca una infeccion en el sistema vascular del paciente. Adicionalmente, si se crea una diferencia de presion a traves del dispositivo de acceso vascular, existe la posibilidad de que la sangre sea impulsada al sistema de cateteres y posiblemente al dispositivo de acceso vascular o mas alla. Alternativamente, una diferencia de presion a traves del dispositivo de acceso vascular puede hacer mas diffcil acoplar otros dispositivos medicos al dispositivo de acceso vascular.

Como se ha mostrado antes, los dispositivos de acceso vascular estan a menudo acoplados con una canula roma tal como la punta de una jeringa con un conector Luer macho, o con otros dispositivos medicos. Estos dispositivos medicos pueden ser acoplados a los dispositivos de acceso vascular presionando una porcion del dispositivo medico en una abertura o paso en el tabique. Algunos dispositivos medicos se acoplan al dispositivo de acceso vascular por medio de un movimiento giratorio por el que el cuerpo u otra porcion del dispositivo medico se acopla al cuerpo del dispositivo de acceso vascular y por el que una porcion del dispositivo medico se coloca en la abertura o paso del tabique. Tambien se pueden utilizar otros metodos de acoplamiento del dispositivo de acceso vascular a uno o mas dispositivos medicos.

El documento US 2002/0168530 describe un tabique que tiene una abertura por la que se proporciona un revestimiento lubricante en la abertura para minimizar la friccion.

El documento WO96/23158 describe un dispositivo de acoplamiento medico con un tabique que tiene una abertura. El tabique esta provisto de una superficie rugosa en la vecindad de la abertura.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

El documento US 2003/0036735 describe un dispositivo de acoplamiento medico que tiene un tabique con una abertura que esta rodeada por unas paredes laterales y paredes extremas que se extienden verticalmente. Estas paredes estan dispuestas sobre el lado inferior del tabique.

Independientemente de los metodos usados para acoplar dispositivos medicos al dispositivo de acceso vascular, las transiciones repetidas del tabique entre las configuraciones abierta y cerrada aplican una tension al tabique. En algunas experiencias se ha visto rasgarse el tabique, bien ligeramente o mas significativamente, en los bordes de la abertura, lo que permite que otros dispositivos accedan al sistema vascular interno a traves de la luz del cuerpo. En dispositivos de acceso vascular previos se han observado dos patrones de rasgado comunes: el rasgado radial y el rasgado circunferencial. Dependiendo de la naturaleza del rasgado, los efectos del rasgado pueden incluir una disminucion de la calidad de la junta estanca formada por el tabique o piezas o partfculas del tabique que se liberan del resto del tabique. En cualquier caso, por varias razones no es preferible un tabique que esta modificado a partir del diseno previsto por el fabricante y de seguridad probada. La presente descripcion esta dirigida a dispositivos de acceso vascular y a metodos de fabricacion de dispositivos de acceso vascular que incluyen un tabique resistente al rasgado.

Breve compendio de la invencion

Un dispositivo de acceso vascular puede incluir un cuerpo y un tabique. El cuerpo puede definir una luz o paso que se extiende a traves del cuerpo. El tabique puede estar al menos parcialmente dispuesto en el cuerpo para, al menos sustancialmente, cerrar de forma estanca la luz que se extiende a traves del cuerpo. Adicionalmente, el tabique puede incluir una abertura adaptada para proporcionar un paso selectivo a traves del tabique. El tabique puede comprender al menos un primer y un segundo material con al menos uno de los materiales siendo seleccionado o configurado para resistir el rasgado del tabique.

El tabique puede estar diversamente configurado para resistir el rasgado. Por ejemplo, el tabique puede incluir un eje longitudinal y la abertura en el tabique puede tener una anchura de la abertura entre un primer extremo de la abertura y un segundo extremo de la abertura con la anchura de la abertura extendiendose ortogonalmente al eje longitudinal. Una silla puede incluir al menos un tope de la abertura dispuesto sustancialmente contiguo a uno o mas de los extremos primero y segundo de la abertura.

Como otro ejemplo, que puede ser combinado con otros ejemplos aqrn descritos, el tabique del dispositivo de acceso vascular puede incluir un segundo material que es un material lubricante. El material lubricante puede estar dispuesto en la superficie exterior del tabique y puede, de una forma adicional o alternativa, estar dispuesto dentro de la abertura del tabique. Para algunas aplicaciones de la presente descripcion puede ser deseable incluir un tabique de varios materiales, tal como un primer material para la mayona del tabique, un segundo material para formar los topes de las aberturas, y un tercer material para proporcionar un revestimiento lubricante. Otras de tales combinaciones de los principios y caractensticas aqrn descritos estan dentro del alcance de la presente descripcion ya sea descrita de forma espedfica o bien simplemente evidente a partir de la descripcion.

En otro ejemplo mas de los principios en la presente descripcion, los dispositivos de acceso vascular pueden incluir un tabique que comprende un material elastomerico. El material elastomerico, ya sea considerado como un segundo material o un tercero o cuarto material de acuerdo con las diversas combinaciones posibles dentro del alcance de la presente descripcion, puede estar dispuesto en asociacion operativa con la abertura para proporcionar una expansion y contraccion selectivas del paso a traves del tabique. Por ejemplo, un material elastomerico puede rodear la abertura dispuesta en la abertura para permitir la expansion de la abertura realizada para impedir el rasgado.

Los dispositivos de acceso vascular pueden ser fabricados de cualquier forma apropiada. Un metodo como ejemplo de fabricacion de dispositivos de acceso vascular que incluyen un tabique resistente al rasgado puede incluir disponer un cuerpo que tiene una primera zona extrema del cuerpo y una segunda zona extrema del cuerpo y que definen una luz que se extiende a traves del cuerpo. Adicionalmente, el metodo puede incluir disponer una abertura que incluye una primera zona extrema del tabique y una segunda zona extrema del tabique y que tiene una abertura que se extiende desde la primera zona extrema del tabique a la segunda zona extrema del tabique. El tabique dispuesto comprende al menos un primer y un segundo material. Finalmente, el metodo puede incluir disponer al menos una porcion del tabique en el cuerpo para al menos sustancialmente cerrar de forma estanca el paso que se extiende a traves del cuerpo. Disponiendo un tabique que comprende al menos un primer y un segundo material, al menos uno de los materiales puede ser seleccionado o configurado para resistir al rasgado.

De una forma adicional o alternativa, la disposicion de un tabique puede comprender formar al menos un tope de la abertura dispuesto al menos sustancialmente contiguo a al menos uno de un primer extremo de la abertura y un segundo extremo de la abertura. Similarmente, disponer un tabique puede incluir disponer un segundo material lubricante en asociacion operativa con la abertura. En algunas aplicaciones un segundo material seleccionado para resistir el rasgado puede ser anadido a o incorporado al tabique despues de que el tabique este dispuesto en el cuerpo. En otra aplicacion mas como ejemplo de los presentes metodos, el paso de disponer un tabique puede

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

incluir la incorporacion de un material elastomerico en el tabique, tal como rodeando la abertura, para proporcionar una expansion y contraccion selectivas del paso a traves del tabique.

Los dispositivos de acceso vascular de acuerdo con la presente descripcion pueden de una forma adicional o alternativa incluir un medio corporal para acoplarlo selectivamente a un sistema vascular de un paciente y al menos a un dispositivo medico adicional. El medio corporal puede tener un paso que se extiende a traves de el para proporcionar acceso al sistema vascular del paciente. El dispositivo de acceso vascular tambien puede incluir un medio de junta estanca que incluye una abertura para selectivamente, y al menos sustancialmente, cerrar de forma estanca el paso a traves del cuerpo. Adicionalmente, el dispositivo de acceso vascular puede incluir un medio para oponerse al rasgado del medio de estanqueidad contiguo a la abertura. En algunas aplicaciones el medio para oponerse al rasgado puede incluir un medio lubricante dispuesto contiguo a al menos una porcion de la abertura. De una forma adicional o alternativa, el medio para oponerse al rasgado puede incluir un medio de barrera dispuesto contiguo a al menos una porcion de la abertura. De una forma adicional o alternativa, el medio para oponerse al rasgado puede incluir un medio expansivo dispuesto contiguo a al menos una porcion de la abertura.

Estas y otras caractensticas y ventajas de la presente descripcion pueden estar incorporadas en los dispositivos de acceso vascular y se haran mas totalmente evidentes a partir de la siguiente descripcion y de las reivindicaciones anejas, o pueden ser aprendidas por la practica y la aplicacion de la presente descripcion. Como se ha descrito antes, la presente descripcion no requiere que todas las caractensticas aqrn descritas sean incorporadas en cada realizacion ni se requiere que ciertas caractensticas sean usadas excluyendo otras caractensticas. Los dispositivos de acceso vascular dentro del alcance de la presente descripcion pueden incluir una o mas combinaciones de las caractensticas aqrn descritas.

Breve descripcion de las varias vistas de los dibujos

Con objeto de que las caractensticas y ventajas de la descripcion antes citada y otras puedan ser rapidamente entendidas, a continuacion se proporciona una descripcion mas particular con referencia a los dibujos anejos. Estos dibujos representan solamente realizaciones como ejemplo de dispositivos de acceso vascular de acuerdo con la presente descripcion, y por lo tanto no deben ser considerados como que limitan el alcance de la descripcion.

La Figura 1 es una vista en perspectiva de un sistema extravascular conectado al sistema vascular de un paciente.

La Figura 2 es una vista desde arriba en perspectiva de un dispositivo de acceso vascular.

La Figura 3 es una vista lateral en perspectiva de un dispositivo de acceso vascular.

La Figura 4 es una vista de la seccion transversal de un dispositivo de acceso vascular.

La Figura 5 es una vista de la seccion transversal de un dispositivo de acceso vascular con la seccion transversal estando desplazada 90 grados de la seccion transversal de la Figura 4.

La Figura 6 es una vista desde arriba de un dispositivo de acceso vascular que incluye un material elastomerico.

La Figura 7 es una vista desde arriba de un dispositivo de acceso vascular que incluye un tope de la abertura.

La Figura 8 es una vista desde arriba de un dispositivo de acceso vascular que incluye un tope de la abertura.

La Figura 9 es una vista desde arriba de un dispositivo de acceso vascular que incluye un tope de la abertura.

Descripcion detallada de la invencion

Se entendera rapidamente que los componentes de la presente descripcion, descritos e ilustrados de forma general en las figuras presentes, podnan estar dispuestos y disenados en una amplia variedad de configuraciones diferentes. Por lo tanto, la siguiente descripcion mas detallada representada en las figuras no pretende limitar el alcance de la descripcion sino que simplemente es una representacion de las combinaciones como ejemplo de los componentes.

Con referencia ahora a la Figura 1, se usa un dispositivo 10 de acceso vascular para introducir una sustancia por medio de un cateter 12 a traves de la piel 14 y en un vaso sangumeo 16 de un paciente 18. El dispositivo 10 de acceso vascular incluye un cuerpo 20 con una luz y un tabique 22 situado dentro de la luz. El dispositivo 10 de acceso vascular, que incluye el cuerpo 20 y el tabique 22, se describira mas ampliamente con referencia a las restantes figuras en donde las caractensticas particulares estan mejor ilustradas. Como se muestra en la Figura 1, el tabique 22 tiene una abertura 24 a traves de la cual un dispositivo extravascular independiente 26, tal como una jeringa, puede introducir una sustancia en el dispositivo 10 de acceso vascular. Una jeringa es un dispositivo independiente 26 como ejemplo. Otros dispositivos extravasculares apropiados pueden incluir unos dispositivos de

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

acceso vascular adicionales, equipos de administracion IV, u otros dispositivos medicos comunes o todav^a no desarrollados.

El dispositivo 10 y todas las estructuras usadas en combinacion con el pueden formar un sistema extravascular mayor 28. Como parte de la operacion del sistema extravascular 28, en el dispositivo de acceso vascular 10 se puede insertar una punta 30 del dispositivo independiente 26 a traves de la abertura 24 del tabique 22. La punta 30 penetra en el dispositivo 10 separando al menos unas porciones de las dos superficies opuestas de la abertura del tabique 22. El tabique 22 y la abertura 24 pueden estar configuradas para cerrar de forma estanca, o al menos sustancialmente estanca, el espacio alrededor de la punta 30 cuando es insertada en el dispositivo 10 de acceso vascular. Por consiguiente, la superficie cerca los extremos de la abertura pueden no ser separadas hasta que la punta 30 este suficientemente insertada en el dispositivo 10 de acceso vascular. La punta 30 sirve para abrir la abertura 24 para permitir que el fluido pase a traves del dispositivo 10 al cateter 12 y fuera del extremo 32 del cateter cuando el dispositivo esta en uso.

Las caractensticas normales de un dispositivo 10 de acceso vascular estan mejor ilustradas en las Figuras 2 y 3. Como esta ilustrado en estas figuras, el tabique 22 incluye una porcion que se extiende mas alla del cuerpo 20 pero por otra parte esta dispuesto sustancialmente dentro del cuerpo 20. El cuerpo 20 puede incluir una canula 34 para acoplarse con un cateter u otro dispositivo medico. La canula 34, junto con otros componentes del cuerpo 20, puede cooperar para formar una luz 36 a traves del cuerpo 20. El cuerpo 20 puede tambien incluir las zonas de conexion 38, tales como un conector Luer hembra 40 o un conector Luer macho 42, para permitir que el dispositivo de acceso vascular sea acoplado selectivamente a otros dispositivos medicos. Adicionalmente, el cuerpo 20 puede incluir unos agarres 44, que pueden ser unas crestas u otras estructuras sobre la superficie del cuerpo 20, para facilitar la manipulacion del dispositivo 10 de acceso vascular. El cuerpo 20 puede incluir otras caractensticas o estructuras comunes a los dispositivos de acceso vascular.

Con una referencia continuada a las Figuras 2-5, el tabique 22 esta sustancialmente dispuesto dentro del cuerpo 20 del dispositivo 10 de acceso vascular. Mas espedficamente, el tabique 22 incluye un disco 46 de la parte superior, un disco 48 de la parte inferior, y una zona 50 de la garganta que se extiende entre el disco de la parte superior 46 y el disco 48 de la parte inferior. La seccion 50 de la garganta y el disco de la parte inferior 46 son mas claramente visibles en la vista de la seccion transversal presentada en las Figuras 4 y 5. Como se ha usado aqrn, el disco 46 de la parte superior puede tambien ser referido como una silla 46 y el disco 48 de la parte inferior puede ser referido como un anclaje 48. Con una referencia mas particular a la Figura 2, el tabique 22 se muestra que incluye una abertura 24 que tiene unas superficies opuestas 52, 54 de la abertura. Como se ha descrito antes, las superficies opuestas 52, de la abertura 24 son separadas para abrir la abertura cuando la punta 30 de un dispositivo medico es insertada en un dispositivo 10 de acceso vascular.

Con referencia ahora a las Figuras 4 y 5, se muestran unas vistas de la seccion transversal de un dispositivo 10 de acceso vascular para ilustrar mejor unos aspectos particulares de un tabique 22 como ejemplo. Como esta ilustrado, las Figuras 4 y 5 son unas secciones transversales del mismo dispositivo de acceso vascular con las secciones transversales estando tomadas a lo largo de unas lmeas ortogonales de la seccion transversal. La Figura 4 ilustra el dispositivo 10 que muestra la zona 50 de la garganta que se extiende entre la silla 46 y el disco de anclaje 48. La zona 50 de la garganta puede tener cualquier longitud apropiada 56 entre la silla 46 y el anclaje 48, cuya longitud 56 puede variar para adaptarse a la configuracion del cuerpo 20. Como ejemplo, la longitud 56 puede ser seleccionada para colocar el disco de anclaje 48 dentro del cuerpo 20 y la silla 46 fuera del cuerpo, como esta ilustrado.

La zona 50 de la garganta tiene tambien un espesor 58, mostrado en la Figura 4, y una anchura 60, mostrada en la Figura 5. La anchura 60 y el espesor 58 de la zona 50 de la garganta pueden ser seleccionados para atender las necesidades del medico practicante y del dispositivo 10 de acceso vascular en el que el tabique 22 esta siendo incorporado. La anchura 60 puede ser seleccionada para proporcionar un espacio suficiente para una abertura 24 suficientemente ancha para alojar las puntas deseadas 30 de los dispositivos medicos 26 cooperantes. El espesor 58 de la zona 50 de la garganta puede ser seleccionada para proporcionar una resistencia suficiente a la zona de la garganta en tanto que proporciona una elasticidad y/o flexibilidad suficientes para permitir que las superficies 52, 54 de la abertura se separen cuando las puntas 30 son insertadas en el dispositivo 10 de acceso vascular.

El disco 48 de la parte inferior, o disco de anclaje, puede ser configurado para tener un tamano, tal como un diametro que es seleccionado para ajustarse dentro del cuerpo 20 y para ser retenido en el cuerpo por una zona 62 del hombro. De una forma adicional o alternativa, el disco 48 de la parte inferior puede estar anclado dentro del cuerpo 20 por otros medios, tal como por medio de adhesivos o fijadores. Como esta ilustrado en las Figuras 4 y 5, el disco 48 de la parte inferior puede incluir una o mas ranuras o espacios 64 que pueden estar adaptados para cooperar con porciones del cuerpo 20 para posteriormente anclar el tabique 22 en su sitio. El disco 48 de la parte inferior y una o mas porciones del cuerpo 20 pueden estar configuradas para anclar el tabique 22 rotacionalmente dentro del cuerpo, longitudinalmente dentro del cuerpo, y/o lateralmente dentro del cuerpo. Como un ejemplo, las unas 66 del cuerpo 20 pueden estar adaptadas para ajustarse en las ranuras 64 para impedir el movimiento lateral y/o el movimiento rotacional del tabique 22. De una forma adicional o alternativa, las unas 66 pueden estar dimensionadas para presionar el disco 48 de la parte inferior en la zona 62 del hombro de modo que la superficie superior del disco de la parte inferior este en contacto con el cuerpo 20. Como ejemplo, las unas 66 pueden hacer

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

que el disco 48 de la parte inferior y el cuerpo 20 formen una junta estanca. Ademas de las caractensticas descritas, el disco 48 de la parte inferior puede incluir unas caractensticas o elementos adicionales habituales en los dispositivos de acceso vascular.

Las Figuras 4 y 5 ilustran que el disco 46 de la parte superior puede ser configurado para estar dispuesto fuera del cuerpo 20. Como esta ilustrado, la superficie inferior del disco 46 de la parte superior descansa sobre el extremo superior 68 del cuerpo 20. La Figura 4 ilustra ademas que el disco 46 de la parte superior puede estar configurado para proporcionar una cavidad 70 o una indentacion. La cavidad 70 puede ayudar a guiar la punta 30 del dispositivo medico 26 que coopera en la abertura 24 del dispositivo 10 de acceso vascular. Como se ve en las Figuras 4 y 5, la cavidad 70 en algunas aplicaciones puede hacer que el disco 46 de la parte superior se parezca a una silla. La cavidad 70, cuando esta presente, puede ser formada adelgazando una porcion del disco 46 de la parte superior y/o aplicando una presion hacia arriba en el borde exterior del disco 46 de la parte superior. Como un ejemplo, el tabique 22 puede estar configurado con una zona 50 de la garganta que es mmimamente mas corta que la distancia entre la zona 62 del hombro del cuerpo 20 y el extremo superior 68 del cuerpo. Por consiguiente, el material del tabique de la zona 50 de la garganta y el disco 46 de la parte superior puede ser ligeramente estirado esta diferencia haciendo que el disco de la parte superior se flexione formando la cavidad 70. La cavidad 70 puede estar formada de otras maneras apropiadas.

Como se ha discutido antes y se ha ilustrado en la Figura 4, el disco 46 de la parte superior hace contacto con el extremo superior 68 del cuerpo 20. La interfaz entre el disco 46 de la parte superior y el extremo superior 68 del cuerpo 20 puede formar una junta estanca adicional, la cual puede ser muy similar a la junta estanca entre el disco 48 de la parte inferior y el cuerpo 20. De una forma adicional o alternativa, se puede usar un adhesivo para unir el disco 46 a la parte superior del cuerpo 68. Ademas, las caractensticas estructurales, tales como las ranuras, pueden estar incorporadas en la superficie de fondo del disco 46 de la parte superior para cooperar con el cuerpo 20 para formar una junta estanca. Las juntas estancas formadas por el disco 46 de la parte superior y/o el disco 48 de la parte inferior y el cuerpo 20 estan adaptadas para cerrar de forma estanca, o al menos sustancialmente estanca, la luz 36 a traves del cuerpo 20. Ademas, cuando las superficies 52, 54 de la abertura estan juntas (esto es, no estan separadas por una punta 30 y no estan separadas por rasgados, grietas, u otras modificaciones en el tabique), el tabique 22 cierra de forma estanca, o al menos hace estanco sustancialmente el paso a traves de la luz del cuerpo 20.

Con fines de descripcion, el extremo superior 68 del cuerpo 20 y las porciones contiguas a el pueden ser referidos como una primera zona 72 extrema del cuerpo en tanto que el extremo inferior 74 del cuerpo 20 y las porciones contiguas a el pueden ser referidos como la segunda zona 76 extrema del cuerpo. El uso de los terminos primero y segundo para denominar las zonas extremas, u otros elementos aqrn descritos, no pretenden implicar un orden cualquiera entre las dos zonas extremas sino solamente hacer una distincion entre las dos. Mientras que los terminos parte superior y parte inferior tambien son usados aqrn para designar y distinguir caractensticas, componentes, o partes del dispositivo de acceso vascular, se debena entender que la orientacion del dispositivo de acceso vascular puede cambiar durante el uso del dispositivo; por consiguiente, los terminos parte superior y parte inferior no pretenden ser limitativos con respecto a la orientacion durante el uso del dispositivo sino que se refieren a lugares relativos en la Figura que esta siendo discutida.

El cuerpo 20 y el tabique 22 pueden estar formados por una variedad de materiales apropiados. Comunmente, el cuerpo 20 del dispositivo 10 de acceso vascular estara hecho de plastico, y preferiblemente un material plastico que facilite el moldeo del cuerpo. Como esta ilustrado en las Figuras 4 y 5, el cuerpo 20 esta formado a partir de dos piezas que estan moldeadas o adheridas conjuntamente para formar el cuerpo una vez que el tabique 22 esta en su sitio. Se pueden usar otros metodos y materiales para fabricar el cuerpo 20, algunos de los cuales pueden ser empleados actualmente y algunos de los cuales pueden ser desarrollados en el futuro.

De forma similar, el tabique 22 puede estar hecho de una variedad de materiales apropiados y mediante una variedad de metodos de fabricacion apropiados. Por ejemplo, el tabique puede estar formado a partir de caucho de silicona lfquida por medio de unos procedimientos de moldeo apropiados, tales como moldeo por insercion, moldeo por inyeccion, otras tecnicas de moldeo, o una combinacion de tecnicas de moldeo. Los tabiques 22 de la presente descripcion son tal vez mejor descritos como que comprenden al menos dos materiales. Los dos materiales que forman el tabique 22 pueden ser materiales distintos usados para formar porciones diferentes del tabique o los materiales pueden estar integralmente relacionados para ser indiscernibles por el usuario normal. Para los fines de la presente discusion, los tabiques 22 se describiran como comprendiendo al menos un primer material y un segundo material, estando al menos uno de ellos adaptado para resistir el rasgado del tabique 22. De una forma adicional o alternativa, los tabiques 22 pueden incluir materiales adicionales, que pueden ser denominados tercero, cuarto, etc materiales, que pueden, o no pueden, conferir propiedades de resistencia al rasgado. Aqrn se describiran algunos ejemplos de tales combinaciones, en tanto que otras estan dentro de la presente descripcion.

El material de base de los tabiques 22, que puede ser referido como el primer material, puede ser o incluir cualquier material apropiado. Como ejemplos comunes de materiales apropiados son, pero no estan limitados a, caucho de silicona lfquida, caucho de alta consistencia, y caucho de poliisopreno. El material de base puede ser seleccionado basandose en una variedad de factores, tal como la compatibilidad con el cuerpo 20, la compatibilidad con los

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

dispositivos cooperantes 26 que se usaran con el dispositivo 10 de acceso vascular, y/o la compatibilidad con cualesquiera otros materiales que puedan ser incorporados en el tabique 22 u otras partes del dispositivo de acceso vascular.

De una forma adicional o alternativa, el material de base puede ser seleccionado para proveer al material de base con ciertas propiedades que pueden ser deseables para los tabiques de los dispositivos de acceso vascular. Como un ejemplo ejemplar pero no limitativo de tal propiedad, el material de base puede ser seleccionado para proveer a los tabiques de una gran resistencia al rasgado, tal como mayor que o igual a 260 ppi. De una forma adicional o alternativa, el material puede ser seleccionado para proveer a los tabiques, o a zonas particulares de los tabiques, de una alta tolerancia a la elongacion, tal como mayor o igual a un elongacion del 350% antes del rasgado. De una forma adicional o alternativa, los materiales considerados que son los materiales de base pueden ser seleccionados o configurados para proporcionar una alta resistencia a la traccion al tabique, o a zonas particulares de el, tal como mayor o igual a 1.000 libras por pulgada cuadrada (70,31 Kg/cm2). Tambien de una forma adicional o alternativa, el material de base de los tabiques puede ser seleccionado y/o preparado para proveer a los tabiques de un bajo porcentaje de deformacion permanente por compresion, tal como menor que o igual al 20% despues de una compresion a 70°C durante 22 horas. Todavfa otro ejemplo como ejemplo no limitativo de propiedades que pueden ser deseables en un material de base de los tabiques, los tabiques pueden estar formados y/o configurados para proporcionar una o mas zonas de los tabiques con un numero de dureza entre 20 y 60 en la escala de dureza Shore A. El material de base de los tabiques 22 puede ser seleccionado para proporcionar una o mas de estas propiedades u otras propiedades.

Dependiendo de las propiedades proporcionadas por el material de base se puede reducir la dependencia de los tabiques en el segundo material para proporcionar propiedades de resistencia al rasgado a los tabiques. Por ejemplo, el material de base puede proporcionar unas propiedades de resistencia al rasgado a los tabiques de modo que el segundo material puede ser necesitado solamente como un apoyo, o en condiciones de uso extremas. En algunas aplicaciones de la presente descripcion el material de base puede ser seleccionado para proporcionar unas propiedades de resistencia al rasgado suficientes al material de base para permitir la fabricacion de tabiques que tienen unas propiedades de resistencia al rasgado mientras que solamente se usa el material de base, en cuyo caso el segundo material de los tabiques puede ser un material adhesivo, de junta estanca, colorante, u otro que no contribuya significativamente a las propiedades de resistencia al rasgado de los tabiques. De una forma adicional o alternativa, los tabiques 22 pueden estar formados a partir de material de base de un material compuesto que haga distinguir entre el primer y el segundo material y tambien provea a los tabiques de las propiedades de resistencia al rasgado dentro del alcance de la presente descripcion.

Volviendo a las representaciones esquematicas de un dispositivo 10 de acceso vascular mostrado en las Figuras 4 y 5, un tabique 22 que comprende un primer material 78 y un segundo material 80 esta ilustrado mostrando un primer material que es un material de base 82 y un segundo material que es un material lubricante 84. El tabique 22, y particularmente las zonas contiguas a la abertura 24, estan en tension, la cual puede ser desde varias direcciones, cuando el dispositivo 10 de acceso vascular esta acoplado a los dispositivos medicos cooperantes 26 insertando una punta 30 del otro dispositivo 26 en la abertura 24. Algunas de todas estas tensiones pueden ser reducidas lubricando las superficies que hacen contacto con el dispositivo medico cooperante, tal como la superficie superior del disco de la parte superior y las superficies de la abertura. El segundo material lubricante 84 puede estar dispuesto selectivamente en el tabique 22 contiguo a la abertura 24. Como un ejemplo, el material lubricante 84 puede estar dispuesto en una o mas de las superficies 52, 54 de la abertura. De una forma adicional o alternativa, el material lubricante 84 puede estar dispuesto principalmente en la superficie superior del disco 46 de la parte superior, tal como en la cavidad 70, para estar en contacto con la punta 30 ya que primero hace contacto el tabique 22. El material lubricante 84 puede estar dispuesto en la superficie del disco de la parte superior y en las superficies de la abertura. De una forma adicional o alternativa, el material lubricante 84 puede inicialmente estar dispuesto en una o mas superficies del tabique y puede ser extendido a las otras superficies durante el uso del dispositivo 10 de acceso vascular.

El material lubricante 84 puede ser seleccionado de entre los lubricantes actualmente conocidos y los que aun estan por desarrollar. El lubricante puede ser seleccionado por su poder lubricante en las condiciones operativas esperadas. De una forma adicional o alternativa, el lubricante puede ser seleccionado por la durabilidad del poder lubricante despues de repetidos usos del dispositivo 10 de acceso vascular. De una forma adicional o alternativa, el lubricante puede ser seleccionado por la resistencia y/o durabilidad de la adhesion entre el material lubricante y el material de base del tabique, tal como cuando el material lubricante 84 es un material de revestimiento. De una forma adicional o alternativa, el lubricante puede ser seleccionado por su tasa de absorcion en el caucho de silicona para facilitar el mantenimiento del lubricante en la superficie del tabique 22 antes que ser absorbido en el material del tabique. Y ademas, de una forma adicional o alternativa, el lubricante puede ser seleccionado basandose en factores economicos tales como los costes de fabricacion, el tiempo, o la complejidad. Mientras que una variedad de lubricantes apropiados esta dentro del alcance de la presente descripcion, las caractensticas y ventajas de los lubricantes particulares se exponen como ejemplos no limitativos.

El material lubricante 84, que puede ser usado para proporcionar una propiedad de resistencia al rasgado a los tabiques 22 dentro del alcance de la presente descripcion, puede incluir un revestimiento de parileno. Los

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

revestimientos de parileno pueden proporcionar la ventaja de un poder lubricante alto y durable y, de una forma adicional o alternativa, puede proporcionar la ventaja de una buena adhesion entre el parileno y el caucho de silicona que pueden ser usados como un material de base para el tabique. El parileno puede tambien ser beneficioso por su baja permeabilidad a la humedad y el gas y/o por sus propiedades de resistencia a las bacterias. Se conoce una variedad de materiales de revestimiento de parileno, tal como el parileno C, el parileno N, el parileno D, y el parileno HT, de los que cualquiera puede ser ventajosamente usado como el material lubricante 84. Dependiendo del uso pretendido del dispositivo l0 de acceso vascular, se puede preferir el parileno C, N, o HT. El revestimiento de parileno puede ser aplicado en cualquier espesor apropiado. Dependiendo de la configuracion del dispositivo 10 de acceso vascular, actualmente se cree que el revestimiento de parileno puede ser tan delgado como 1 |im. En la mayona de los dispositivos de acceso actualmente contemplados, el revestimiento de parileno tendra un espesor suficiente sin ser mayor de aproximadamente 5 |im. No obstante, el revestimiento de parileno puede ser aplicado en cualquier espesor que pudiera ser apropiado o deseable basandose en factores tales como la configuracion del dispositivo 10 de acceso vascular, el uso pretendido del dispositivo 10 de acceso vascular, u otros factores.

Otro material lubricante 84, apropiado que puede ser usado en los tabiques 22 de acuerdo con la presente descripcion para reducir la tension sobre los tabiques y la resistencia al rasgado de los tabiques, puede incluir aceite de silicona fluorado. El aceite de silicona fluorado puede proporcionar muchas ventajas a los tabiques 22 de la presente descripcion. Como un ejemplo no limitativo que puede ser proporcionado por el uso del aceite de silicona fluorado, el uso del aceite de silicona fluorado puede reducir la absorcion del aceite de silicona en el caucho de silicona del tabique 22. La absorcion reducida del aceite de silicona fluorado puede dar lugar a que la silicona lubricante en la superficie de la abertura y/o en la parte superior del tabique permanezca durante un penodo de tiempo mayor permitiendo un mejor funcionamiento y una vida mas larga.

Un aceite de silicona fluorado como ejemplo puede incluir trifluoropropil metil siloxano. El aceite de silicona fluorado puede ser aplicado como aceite de silicona fluorado sustancialmente puro. De una forma adicional o alternativa, un copolfmero puede ser usado, tal como un copolfmero de trifluoropropil siloxano de metil dimetil siloxano. De una forma adicional o alternativa, un copolfmero puede ser formado entre una silicona fluorada y un aceite lubricante de hidrocarburo o silicona. Ya sea el aceite de silicona fluorado sustancialmente puro, tal como el trifluoropropilo metil siloxano al 100%, o se usa un copolfmero de aceite de silicona fluorado, el lubricante puede ser proporcionado en cualquier peso apropiado. En el contexto de los presentes dispositivos de acceso vascular actualmente se cree que es adecuado un peso de menos que o igual a aproximadamente 125.000 cps. Cuando el aceite de silicona fluorado es un aceite de trifluoropropilo metil siloxano al 100%, el peso puede ser aproximadamente 350 cps.

La cantidad de aceite de silicona fluorado apropiado o adecuado para lubricar suficientemente el tabique 22 puede variar dependiendo de la configuracion del dispositivo 10 de acceso vascular, de los materiales elegidos para el tabique 22, y para el uso pretendido del dispositivo 10 de acceso vascular. No obstante, se pude usar tan poco como 0,23 mg de aceite de silicona fluorado por cada tabique 22. Se cree actualmente que el uso de al menos 0,68 mg de aceite de silicona fluorado sera deseable para algunas configuraciones y aplicaciones de los dispositivos de acceso vascular de la presente descripcion.

Con referencia continuada a la Figura 5 y una discusion continuada de materiales de lubricacion 84 como parte de los tabiques 22 para proporcionar unas propiedades de resistencia al rasgado a los tabiques, la siguiente discusion ilustra que una variedad de materiales revestimiento lubricantes pueden ser aplicados a los tabiques 22 dentro del alcance de la presente descripcion. De una forma adicional o alternativa, el material lubricante 84 de la presente descripcion puede ser un material 84 lubricante curable. Por ejemplo, un lfquido curable puede ser aplicado a los tabiques 22, tal como sobre el disco 46 de la parte superior, en la abertura 24, o en ambos, y despues curado por calor o UV. Una vez curado, el revestimiento lfquido permanecera en su sitio y proporcionara una lubricacion duradera. Se puede usar una variedad de lfquidos con poder lubricante que proporcionanan una lubrificacion suficiente y senan curables economicamente.

Como un ejemplo no limitativo de un lfquido curable que puede ser aplicado para proporcionar las propiedades lubricantes y resistentes al rasgado, se puede colocar un caucho de silicona lfquida con poder lubricante en la superficie superior o en la abertura 24 del tabique 22 y ser curado en el lugar. Un caucho de silicona con poder lubricante, o autolubricante es uno que tiene mas moleculas de silicona dclicas o lineales no curadas dentro de la matriz curada. Por lo tanto, en algunas aplicaciones de esta realizacion como ejemplo, los tabiques 22 estaran formados por el material de base 82 y curados. El material lubricante 84 puede ser anadido en la forma de una silicona lfquida, que es posteriormente curada de una manera que conserve suficientes moleculas de silicona no curadas en la matriz curada para proporcionar las propiedades autolubricantes. Debido a la alta compatibilidad con el caucho de silicona, el aceite de silicona sin curar permanecera en la matriz de caucho, que proporcionara un poder lubricante duradero a lo largo de usos repetidos del tabique 22. Mientras que el uso de un revestimiento de silicona lfquida - caucho de silicona con poder lubricante es un ejemplo de un material lubricante curable que puede ser aplicado, otros materiales adecuados pueden ser usados, uno o mas de los cuales puede ser aplicado de diferentes maneras apropiadas para el material seleccionado.

Con referencia ahora a la Figura 6, se ilustra una vista superior en cierto modo esquematica de un dispositivo de acceso vascular 10. La Figura 6 ilustra la zona exterior del cuerpo 20 y la superficie superior del disco 46 de la parte

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

superior del tabique 22. La Figura 6 ilustra ademas el pequeno solape del disco 46 de la parte superior sobre el extremo superior 68 del cuerpo 22. En la mayona de los aspectos, el dispositivo 10 de acceso vascular mostrado en la Figura 6 es sustancialmente el mismo que los dispositivos de acceso vascular antes descritos. Por ejemplo, el tamano, la configuracion, y la funcion del tabique 22 y el cuerpo 20 pueden ser sustancialmente los mismos. En interes de la brevedad, solamente se describiran los aspectos de la Figura 6 que difieren de la anterior discusion en conexion con la Figura 6.

En el dispositivo 10 de acceso vascular de la Figura 6, el tabique 22 esta provisto de un segundo material que incluye un material elastomerico 86 dispuesto alrededor de la abertura 24. El material elastomerico 86 puede estar dispuesto completamente alrededor de la abertura 24 o contiguo a porciones particulares de la abertura 24, tal como contiguo a uno o ambos del primer extremo 88 de la abertura y del segundo extremo 90 de la abertura situados en los extremos de la anchura 60 de la abertura. Como anteriormente, los terminos primero y segundo se usan solamente para distinguir entre los distintos extremos sin la implicacion o requerimiento de que un extremo venga antes o despues del otro de cualquier forma. Como esta ilustrado, el material elastomerico 86 esta dispuesto inmediatamente contiguo a la abertura 24 y puede formar al menos parte de las superficies 52, 54 de la abertura. De una forma adicional o alternativa, el material elastomerico 86 puede ser desplazado de la abertura 24 por otro material que forma las superficies de la abertura. Por ejemplo, se puede aplicar al material elastomerico 86 un revestimiento curable con poder lubricante para formar las superficies 52, 54 de la abertura. De una forma adicional o alternativa, el material elastomerico 86 puede ser moldeado por insercion en el tabique 22 para ser dispuesto en el disco 46 de la parte superior y/o en la garganta 50 o en otras zonas del tabique 22. Independientemente de como se incorpore el material elastomerico 86 en los tabiques de la presente descripcion, el material elastomerico sera asociado operativamente con la abertura 24 para facilitar la expansion selectiva y la contraccion de la abertura.

Como se ha usado aqrn, el material elastomerico 86, que puede ser incorporado en los tabiques 22 para proporcionar unas propiedades de resistencia al rasgado a los tabiques, se refiere a cualquier material que tenga un modulo de elasticidad mayor que el del material de base de los tabiques. Un material elastomerico 86 adecuado tendna unas propiedades para facilitar su incorporacion economica en los tabiques, tal como unos costes de suministro relativamente bajos y una compatibilidad relativamente alta con los otros materiales de los tabiques. De una forma adicional o alternativa, un material elastomerico 86 adecuado puede ser seleccionado por sus propiedades biomedicas, tales como la resistencia al crecimiento bacteriano, la estabilidad en las condiciones de uso, etc. La espuma de poliuretano es un ejemplo de material elastomerico adecuado dentro del alcance de la presente descripcion. Otros materiales elastomericos adecuados pueden incluir materiales que son altamente porosos y compresibles. Varios elastomeros de espuma disponibles son adecuados para la presente aplicacion y estan dentro del alcance de la presente descripcion.

Con referencia a las Figuras 7-9 en conjunto, estan ilustradas esquematicamente unas vistas superiores de unos dispositivos 10 de acceso vascular de una manera similar a la representacion de la Figura 6, en donde los elementos comunes estan identificados por los mismos numeros de referencia. Como en la Figura 6, el disco 46 de la parte superior del tabique 22 esta ilustrado en las Figuras 7-9 para mostrar, de forma esquematica, los extremos primero y segundo 88, 90 separados por la anchura 60 de la abertura. Las Figuras 7-9 ilustran adicionalmente, mediante el uso de lmeas de puntos que representan una abertura abierta 94, una representacion esquematica de lo que sucede con la abertura 24 cuando el tabique 22 es abierto por la punta 30 de un dispositivo medico cooperante 26.

Las Figuras 7-9 ilustran ademas un tabique 22 que tiene al menos un tope 96 de la abertura dispuesto sustancialmente contiguo a los extremos primero y segundo 88, 90 de la abertura. Los tabiques 22 dentro del alcance de la presente descripcion pueden incluir uno o mas topes 96 de la abertura, los cuales pueden estar dispuestos en asociacion operativa con al menos uno de los extremos 88, 90 de la abertura. En algunas aplicaciones se puede preferir colocar al menos un tope 96 de la abertura contiguo a, o al menos cerca de, los extremos 88, 90 de la abertura, en donde se puede esperar que los tabiques 22 experimenten la mayor tension durante el uso. Como esta ilustrado en la Figura 8, un tope 96 de abertura que rodea el extremo de la abertura puede proporcionar una resistencia al rasgado contra los rasgados radiales y los rasgados circunferenciales que provienen del extremo de la abertura. En otras aplicaciones puede ser preferible disponer una capa de material lubricante 84 entre los extremos 88, 90 de la abertura y el tope 96 de la abertura o disponer otra capa de material entre los extremos 88, 90 de la abertura y el tope 96 de la abertura.

Los topes 96 de la abertura pueden tener una profundidad que se extiende en la direccion longitudinal del tabique 22 (es decir, en la direccion entre el disco de la parte superior y el disco de la parte inferior alineados con el eje longitudinal de la zona de la garganta), cuya profundidad puede ser solamente de unos pocos milfmetros o tan grande como la de la abertura 22 propiamente dicha. Por ejemplo, los topes 96 de la abertura pueden extenderse solamente una corta distancia en el disco 46 de la parte superior, pueden extenderse todo el recorrido a traves del disco de la parte superior, pueden extenderse parcial o completamente a traves de la zona 50 de la garganta, y/o pueden extenderse parcial o completamente a traves del disco 48 de la parte inferior. La profundidad de los topes 96 de la abertura pueden variar dependiendo de una o mas de: la configuracion de los topes de la abertura, ejemplos de la cual estan ilustrados en las Figuras 7-9; los materiales usados en los topes 96 de la abertura; la configuracion del tabique 22, de la abertura 24, y/o del cuerpo 20; y/o de los pretendidos usos del dispositivo 10 de acceso vascular.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

Los topes 96 de la abertura pueden estar formados de cualquier material adecuado que sea mas resistente al rasgado que el restante material de los tabiques 22. Generalmente, el material de base 82 de los tabiques 22 requiere alguna flexibilidad y facilidad de plegado para cerrar de forma estanca la luz 36 del cuerpo 20 y para cerrar de forma estanca adecuadamente en su alrededor la punta 30 de los dispositivos medicos 26 cooperantes. El material de los topes 96 de la abertura puede ser un material mas duro y/o mas fuerte. De una forma adicional o alternativa, el material de los topes 96 de la abertura puede estar configurado para resistir el rasgado basado en la alineacion de las moleculas en la matriz y/o basado en la alineacion de las fibras dentro de la matriz. El material de los topes 96 de la abertura puede ser seleccionado basado en una variedad de factores, tales como uno o mas de los factores discutidos aqrn en otro lugar. El material de los topes 96 de la abertura puede ser moldeado y curado y despues usado en un proceso de moldeo por insercion para ser dispuestos en el lugar deseado dentro de los tabiques 22. De una forma adicional o alternativa, los topes 96 de la abertura pueden ser parcial o completamente moldeados conjuntamente con el resto del tabique 22. De una forma adicional o alternativa, los tabiques 22 pueden ser formados seguido por el moldeo del tope 96 de la abertura a su alrededor, o en los tabiques 22 previamente formados, tal como por medio de un proceso de moldeo por insercion. Los metodos usados para fabricar los tabiques 22 que tienen uno o mas topes 96 de la abertura pueden variar dependiendo de la configuracion de los topes de la abertura, la configuracion de los tabiques 22 generalmente, y/o una combinacion de los otros factores discutidos aqrn que pueden permitir una fabricacion para personalizar un dispositivo 10 de acceso vascular dentro del alcance de la presente descripcion.

Con referencia ahora mas espedficamente a las Figuras 7 y 8, los topes 96 de las aberturas estan representados como unos amortiguadores triangulares 98. Los amortiguadores 98 pueden tener cualquier forma o configuracion adecuadas. La forma 7 ilustra los topes 96 de la abertura dispuestos ligeramente desplazados desde los extremos 88, 90 de la abertura. La Figura 8 ilustra los topes 96 de la abertura dispuestos en el tabique 22 de modo que la abertura 24 se extiende en los topes 96 de la abertura. Como se ha descrito antes, la configuracion en la Figura 8 puede proporcionar una resistencia al rasgado frente a las tensiones radiales y frente a la tension circunferencial que pueden ser aplicadas en los extremos de la abertura. Los tabiques 22 que tienen unos amortiguadores 98 como los topes 96 de la abertura pueden ser convenientemente formados por medio de tecnicas de moldeo por insercion. Los amortiguadores 98 son un ejemplo de un tope 96 de abertura que puede extenderse tan profundo como se desee en los tabiques 22 para resistir el rasgado. En algunos ejemplos, la configuracion del amortiguador 98 puede variar a lo largo de la longitud de los tabiques 22, tal como cambiando la forma de la seccion recta desde el disco 46 de la parte superior hasta la zona 50 de la garganta, debena el amortiguador 98 extenderse hasta abajo de los tabiques 22.

Con referencia ahora a la Figura 9, el tope 96 de la abertura esta ilustrado en algun modo esquematicamente como un anillo exterior 100. El anillo exterior l00 puede ser similar en muchos aspectos a los topes 96 de la abertura antes descritos, incluyendo los amortiguadores 98. Por ejemplo, el anillo exterior 100 puede incluir un material que sea mas duro y/o mas fuerte que el material restante del tabique 22. No obstante, adicionalmente, el anillo exterior 100 incluye unas fibras 102 que estan alineadas circunferencialmente alrededor del anillo exterior 100, como esta ilustrado esquematicamente. De una forma adicional o alternativa, el anillo exterior 100 puede incluir unas nanofibras y/o nanopartfculas que estan sustancialmente alineadas circunferencialmente alrededor del anillo exterior 100. Como se ha empleado aqrn, el termino fibras 102 sera usado para referirse generalmente a fibras o partfculas, ya sean nanodimensionadas o no, que estan incorporadas en el anillo exterior 100. Las fibras alineadas 102 pueden actuar como una barrera para la propagacion de un rasgado desde la abertura 24. Como se ha descrito antes e ilustrado en la Figura 9, el anillo exterior 100 y la abertura 24 pueden ser asociados de modo que los extremos 88, 90 de la abertura esten dispuestos contiguos al anillo exterior 100. De una forma adicional o alternativa, uno o ambos de los extremos 88, 90 de la abertura pueden estar dispuestos dentro del anillo exterior 100.

Las fibras 102 del anillo exterior 100 pueden incluir fibras de cualquier material adecuado. Los materiales adecuados seran compatibles con el material seleccionado para el anillo exterior 100. El anillo exterior 100 puede incluir materiales similares a los materiales de los topes 98 de tipo amortiguador de la abertura. De una forma adicional o alternativa, el anillo exterior 100 puede estar formado de caucho de silicona u otro material adecuado para el resto del tabique 22. Como se ha ilustrado, las fibras 102 estan alineadas circunferencialmente alrededor del anillo exterior 100. Las fibras 102 pueden ser alineadas por el flujo del caucho de silicona durante la formacion del anillo exterior 100. Por ejemplo, el tabique 22 puede ser formado a partir de un primer proceso de moldeo seguido por un segundo proceso de moldeo durante el cual el anillo exterior es formado y las fibras son alineadas segun la manera del proceso de moldeo.

Se cree que la descripcion antes expuesta abarca varias invenciones distintas con una utilidad independiente. Mientras que cada una de estas invenciones ha sido descrita en su forma preferida, las realizaciones espedficas de ellas aqrn descritas e ilustradas no deben ser consideradas en un sentido limitativo ya que son posibles muchas variaciones. La materia objeto de la invencion incluye todas las combinaciones y subcombinaciones novedosas y no obvias de los diversos elementos, caractensticas, funciones y/ propiedades aqrn descritas. En donde la descripcion, las reivindicaciones actualmente presentadas, o posteriormente presentadas dicen “un” o “un primer” elemento o su equivalente, debena estar dentro del alcance de las presentes invenciones que tal descripcion o reivindicaciones pueden ser entendidas como que incluyen la incorporacion de uno o mas de tales elementos, sin requerir ni excluir dos o mas de tales elementos.

Claims

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo (10) de acceso vascular, que comprende:

un cuerpo (20) que define una luz que se extiende a traves de el;

un tabique (22) dispuesto, al menos parcialmente, en el cuerpo para, al menos sustancialmente, cerrar de forma estanca la luz que se extiende a traves del cuerpo;

una abertura (24) formada a traves del tabique (22), teniendo la abertura una anchura entre un primer extremo de la abertura y un segundo extremo de la abertura; y

al menos un tope (96) de la abertura para resistir el rasgado del tabique (22); caracterizado porque,

el tope (96) de la abertura esta dispuesto al menos en la parte superior del tabique y, al menos sustancialmente, contiguo al menos a uno de los extremos primero y segundo de la abertura, comprendiendo el tabique (22) un primer material y comprendiendo el tope de la abertura un segundo material.
2. El dispositivo de acceso vascular de la reivindicacion 1, en donde el tabique (22) tiene un eje longitudinal; en donde la anchura de la abertura se extiende ortogonalmente al eje longitudinal.
3. El dispositivo de acceso vascular de la reivindicacion 2, en donde el al menos un tope (96) de la abertura incluye un amortiguador y/o un anillo exterior que preferiblemente incluye unas fibras alineadas.
4. El dispositivo de acceso vascular de la reivindicacion 1, en donde el segundo material es un material lubricante que es preferiblemente seleccionado a partir de un revestimiento de parileno, un revestimiento de aceite de silicona, y un revestimiento de aceite de silicona fluorado.
5. El dispositivo de acceso vascular de la reivindicacion 4, en donde el segundo material esta dispuesto al menos en una porcion de la abertura (24) y/o en donde el segundo material es un material lubricante curable.
6. El dispositivo de acceso vascular de la reivindicacion 1, en donde el segundo material es un material elastomerico, y en donde el segundo material esta dispuesto en asociacion operativa con la abertura para proporcionar la expansion y contraccion selectivas del paso a traves del tabique.
7. El dispositivo de acceso vascular de la reivindicacion 6, en donde el segundo material elastomerico incluye un material altamente poroso.
8. El dispositivo de acceso vascular de la reivindicacion 1, en donde el tope (96) de la abertura incluye un medio lubricante para reducir la friccion en la abertura (24) dispuesto, al menos sustancialmente, contiguo a al menos una porcion de la abertura.
9. El dispositivo de acceso vascular de la reivindicacion 1, en donde el tope (96) de la abertura incluye un medio de barrera para impedir la propagacion de rasgados dispuestos, al menos sustancialmente, contiguos a al menos una porcion de la abertura (24).
10. El dispositivo de acceso vascular de la reivindicacion 1, en donde el tope (96) de la abertura incluye un medio elastico para aumentar la flexibilidad del medio de junta estanca dispuesto, al menos sustancialmente, contiguo a al menos una porcion de la abertura (24).
11. Un metodo de fabricacion de un dispositivo de acceso vascular, que comprende:

proporcionar un cuerpo (20) que tiene una primera zona extrema del cuerpo y una segunda zona extrema del cuerpo y que define un paso que se extiende a traves de el;

proporcionar un tabique (22), en donde el tabique (22) incluye una primera zona extrema del tabique y una segunda zona extrema del tabique, en donde el tabique incluye ademas una abertura (24) que se extiende desde la primera zona extrema del tabique hasta la segunda zona extrema del tabique, comprendiendo el tabique al menos un tope (96) de la abertura para resistir el rasgado del tabique (22); caracterizado porque,

el tope (96) de la abertura esta dispuesto al menos en la parte superior del tabique y, al menos sustancialmente, contiguo a al menos uno de los extremos primero y segundo de la abertura, comprendiendo el tabique (22) un primer material y comprendiendo el tope de la abertura un segundo material,

disponer al menos una parte del tabique (22) en el cuerpo (20) para, al menos sustancialmente, cerrar de forma estanca el paso que se extiende a traves del cuerpo (20), en donde la abertura (24) del tabique (22) esta adaptada para proporcionar el paso selectivo a traves del tabique (22) y el cuerpo (20).
12. El metodo de la reivindicacion 11, en donde el tabique (22) tiene un eje longitudinal; en donde la abertura tiene una anchura de la abertura (24) entre un primer extremo de la abertura y un segundo extremo de la abertura; en donde la anchura de la abertura se extiende ortogonalmente al eje longitudinal; en donde la disposicion de un tabique comprende formar al menos un tope (96) de la abertura dispuesto, al menos sustancialmente, contiguo a al

menos uno de los extremos primero y segundo de la abertura; y en donde el al menos un tope (96) de la abertura esta adaptado para resistir el rasgado del tabique (22).
13. El metodo de la reivindicacion 11, en donde disponer un tabique (22) que comprende al menos un primer y un 5 segundo material incluye disponer un material lubricante en asociacion operativa con la abertura (24), en donde el

material lubricante es preferiblemente anadido al tabique (22) despues de que el tabique este dispuesto en el cuerpo (20).
14. El metodo de la reivindicacion 11, en donde disponer un tabique (22) comprende incorporar un material 10 elastomerico en el tabique (22) en asociacion operativa con la abertura (24) para proporcionar la expansion y

contraccion selectivas del paso a traves del tabique (22).