JP2013523322A - ストーマ安定化器具および方法 - Google Patents

Abstract

方法および器具は、ヒトを含む動物における、ストーマまたは類似のものの、外科的な再開口を避けるために用いられ得る。ストーマ安定化器具は、ストーマを囲むように構成された開口を含む、好ましくは、平坦な、固着部を含む。固着部は、開口を画定するように内方端に取り付けられた内方引張リング、および、外方端に取り付けられた引張リングを、好ましくは含む。固着部は、追加の構造リングを含み得る。器具は、メッシュ構造であり得、例えば、ストーマ、瘻孔、気管切開、および、身体の外部から身体の内部への任意の他の通路を維持するために用いられ得る。器具は、空気のための開放通路を維持するために、および、空洞内の器具を操作するために用いられ得る。器具は、また、体内的に用いられ得る。

Description

この出願は、医療器具および方法に関する。

ストーマは、ヒトを含む動物の治療において、種々の場所に、外科的に作出され得る。例えば、ストーマは、膀胱を取り除いた患者から尿を除去するために、外科的に作出され得る。長い間に、そのようなストーマは、収縮するか、完全に閉鎖し得、尿が腎臓に蓄積する原因となる。ストーマ閉鎖または遮蔽に対する典型的な解決策は、ストーマを外科的に再開口することである。同じ領域において手術を繰返して実行することは、重大な合併症、瘢痕化および患者の苦痛の原因となる得る。

それゆえに、外科的に再開口するストーマを避けるための方法および器具を持つことが望ましい。

ストーマ安定化器具および方法が開示される。ストーマ安定化器具は、ストーマを囲むように形成された開口を含む、好ましくは平坦な、固着部を含む。固着部は、好ましくは、開口を画定するように内方端に取り付けられた内方引張リング、および、外方端に取り付けられた引張リングを含む。固着部は、構造リングを含み得る。ストーマ安定化器具は、固着部開口から延びる、一つ以上の管状延長部を含み得る。管状延長部は、任意の角度で、および、任意の回転方向で、固着部に取付けられ得る。ストーマ安定化器具は、編まれた、または、織られたメッシュ、または、任意の他の好適な材料を用いて構成され得る。

ストーマ安定化器具は、好ましくは、外科的にストーマを再開口することを避けるために用いられ得る。ストーマ安定化器具は、例えば、ストーマ、瘻孔、気管切開、および、身体の外部から身体の内部への任意の他の通路を安定化するために、および/または、二つ以上の体腔、または、身体構造を結合するために用いられ得る。ストーマ安定化器具は、空気のための開放通路を維持するために、および、空洞内の器具を操作するために用いられ得る。ストーマ安定化器具は、また、種々の目的のための固定材として体内で用いられ得る。

より詳細な理解は、添付図面と併せて、実施例として与えられた、以下の説明からなされ得る。

ストーマ安定化器具の一例の略図である。 複層構造を備えた、図１に示されたストーマ安定化器具の変形例の断面の略図である。 ストーマ安定化器具の一例の略図である。 複層構造を備えた、図３に示されたストーマ安定化器具の変形例の断面の略図である。 ストーマ安定化器具の一例の略図である。 複層構造を備えた、図５に示されたストーマ安定化器具の変形例の断面の略図である。

種々の具体例がここに説明され、同じ参照番号は、同じ構造を説明するために用いられる。各々の構造または要素は、他の構造および要素なしに単独で用いられ得、また、他の構造および要素と一緒に、または、一緒ではなく、種々の組み合わせで用いられ得る。

ストーマ安定化器具は、例えば、ストーマ、瘻孔、気管切開、および、身体の外部から身体の内部への任意の他の通路の安定化、および／または、二つ以上の体腔、または、身体構造を結合することに役立ち得る。ストーマ安定化器具は、例えば、回腸造瘻術または人工膀胱造設術シナリオにおいて、体液を除去する開口として用いられ得る。代わりに、ストーマ安定化器具は、例えば、結腸瘻造設術シナリオにおいて、身体からの固体の除去を支援するために用いられ得る。さらに他の代替例において、ストーマ安定化器具は、空気のための開放通路を維持するために、および、空洞内の器具を操作するために用いられ得る。ストーマ安定化器具は、また、例えば、２つの構造が瘻孔によって接合されるときのような、種々の目的のための固定材として体内で用いられ得る。一例は、尿が結腸に迂回され得るように、尿管結腸の迂回路における使用のためのものであり得る。ストーマ安定化器具は、例えば、手術欠損、および／または、液体または固体が双方向に通過することを可能にする通路のような、開口を形成された、人間の入口部に組み込まれ得る。

ストーマ安定化器具は、皮下（sub-Q）、筋肉内、腹膜中に、および／または、二つ以上の体腔または身体構造を結合するために、適用され得る。ストーマ安定化器具は、吸収性、または、非吸収性であり得る繊維およびリングで構成され得、例えば、ストーマ安定化器具は、例えば、ポリジオキサノン（ＰＤＯ）および／または、ステンレス鋼のような材料を用いて構成され得る。ストーマ安定化器具は、その繊維およびリング内で新たな組織のイングロース（in-growth）を可能にする一方で、ストーマまたは他の開口を安定化するように構成されたマトリックスを組み込み得る。マトリックスは、生分解性の、完全に分解し得る、部分的に分解し得る、および／または、非分解性の、天然および／または合成材料から製造され、その結果、マトリックスは、身体に吸収され得るか、または、吸収されない。

マトリックスは、メッシュまたは他の好適な構造に形成され得る。簡単にするために、マトリックスは、実施例によるメッシュとして言及され得るが、任意の他の好適な構造であり得る。メッシュは、多くの異なった材料、および、多くの異なったパターンで構成され得る。例えば、マトリックスは、押し出し性の、非吸収性モノフィラメントポリプロピレンから構成され、種々のメッシュ構造に、編まれ、または、織られ得る。他のマトリックス例は、ＰＤＯ、ポリエステル（ＰＥＴ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、および／または、ポリエチレン（ＰＥ）を含み得るが、これに限定されない。以下に詳細に開示される例は、メッシュ構造を有するけれども、他の好適な材料が、ストーマ安定化器具の構造のために採用され得る。

ストーマ安定化器具は、開口を画定する固着部を含み、好ましくは、中央に位置付けられた開口または切り欠きを備えた任意の形に構成され得るが、開口位置は、固着部内の中央位置に限定されない。固着部は、好ましくは、実質的に平坦で、好ましくは、使用中、動物に取付けられると実質的に平坦な幾何学的配置に維持されるように設計される。この文脈において、実質的に平坦は、ストーマ安定化器具が固着される身体の部分と一致するように形成されることを含む。

ストーマ安定化器具の外方端および内方の開口を画定する端は、輪状に、リング状に、または、座金の形で平らに作られた、ＰＤＯモノフィラメント材料で補強され得る。一つの構造において、ストーマ安定化器具は、中央に円形の切り欠きを備えた、円形の、編んだ、または、織った材料を含み得る。ストーマ安定化器具は、皮下（ｓｕｂ−Ｑ）に埋め込まれ、および、ストーマ開口の中心に置かれる。ストーマ安定化器具は、ストーマ狭窄障害の危険を減少するようにストーマを維持するために用いられ得る。

図１は、一例のストーマ安定化器具１００の略図である。ストーマ安定化器具１００は、開口１３０を有する実質的に平坦な固着部１１０、および、そこから、所望の角度で延びる管状延長部１２０を含む。固着部１１０および管状延長部１２０は、好ましくは、メッシュ材料１６０から構成される。固着部１１０と管状延長部１２０との角度は、安定化されるべきストーマまたは他の開口の大きさ、および、形を含む、ストーマ安定化器具の使用目的に依存して、好ましくは、０と９０度の間である。開口１３０は、安定化されるべきストーマを形成するのに用いられる組織の外形に適合するように、円形、長円形、または、他のどの好適な形でもあり得る。

ストーマ安定化器具１００は、開口１３０がストーマ部位上に配置されるように、好ましくは、埋め込まれる。皮下（ｓｕｂ−Ｑ）ストーマの適用において、ストーマ安定化器具１００は、ストーマに延びる延長部１２０を備えて、皮膚と筋肉の間で、ストーマの周囲に、好ましくは、埋め込まれる。しかしながら、延長部１２０は、ある適用において、ストーマから離れて延び得る。

固着部１１０は、開口１３０の周りの座金の形をした内方引張リング１４０、および、固着部のメッシュに所望の量の張力を与える外方引張リング１５０を含む。内方引張リング１４０は、ストーマ部位に向けた、組織の内方への収縮、侵入を防止することに役立ち、それによって、ストーマ部位が開いたままとなるのを可能にする。外方引張リング１５０は、固着部１０が埋め込まれたとき実質的に平坦なままであるように、好ましくは、構成される。外方引張リング１５０は、また、組織への縫合および固定のための仮縫い点として用いられ得る。好ましくは、外方引張リング１５０は、固着部１１０の外方端を画定する。好ましくは、外方引張リング１５０は、内方引張リング１４０と、実質的に同心である。内方引張リング１４０と外方引張リング１５０は、好ましくは、０．２５〜２ｍｍの厚みを有するが、厚みは、患者のばらつき、適用の型、材料の型または他の相違によって、この範囲外で変動し得る。一例において、内方引張リング１４０および外方引張リング１５０は、１ｍｍの厚みを有する。ある適用において、内方引張リング１４０および／または外方引張リング１５０を有しないことが有利であり得る。

外方引張リング１５０は、患者の大きさ、および、身体構造上の変化に基づき、円形、長円形、または、どんな他の好適な形でもあり得る。外方引張リング１５０は、患者の変動および器具の用途に基づき、一般的には、ほぼ２０〜３００ｍｍの直径であるが、好ましくは、９０〜１００ｍｍの範囲である。内方引張リング１４０および開口１３０は、好ましくは、一般的に、ほぼ４５ｍｍの直径を有するが、これらの直径は、患者の変動および器具の用途に基づき、変化させられ得る。放射方向の張力が、内方引張リング１４０および／または外方引張リング１５０に加えて、また、これに代えて、例えば、車輪とスポーク型の構造（不図示）または他のどの好適な構造をも用いることによって適用され得る。

メッシュ材料１６０は、モノフィラメントのポリプロピレンを含むが、これに限定されない、種々の材料から構成され得る。メッシュ１６０は、組織のイングロース（in-growth）を支持し、種々の穿孔、剛性および柔軟性特性を有し得る。組織の収縮およびストーマに向けた内方への侵入は、メッシュ１６０を通して組織のイングロース（in-growth）を可能にすることによって防止され得る。すき間のあるニットパターンまたは織り方は、組織のイングロース（in-growth）を促し得る。例えば、メッシュ１６０の剛性は、均一な組織のイングロース（in-growth）を可能にするための平坦な表面を維持し、一方、メッシュ１６０の柔軟性は、ストーマ安定化器具１００が、自然の体輪郭に合致し、患者の安心に役立つことを可能にし得る。ストーマ安定化器具１００は、変容する組織（ストーマ、分流等）に、組織のイングロース（in-growth）が生ずるまで、安定性を提供し、適用部位で、組織の収縮の量を安定化し最小化し得る。メッシュ１６０は、単一の、または、複数層の構造に構成され得る。メッシュ１６０は、例えば、皮下（ｓｕｂ−Ｑ）、皮膚、筋膜、筋肉および腹膜用途において、平坦な、組織の集積化を可能にし得る。この集積化は、ストーマの収縮または拡張を防止し得る、メッシュ１６０の平面を横切る対抗力を生成し得る。

管状延長部１２０は、管状延長部を通して開口１３０を実質的に完全に開口したままにすることに役立つ、支持リング１７０を含み得る。支持リング１７０の直径は、ストーマ形成の身体構造上の大きさ、および、形、および、患者の変動に基づいて変更され得る。支持リング１７０は、２〜８０ｍｍの直径を有し得るが、この一般的な範囲は、患者とストーマ開口の変動に基づいて伸長され得る。管状延長部１２０の長さ１８０は、固着部１１０から管状延長部１２０の先端まで、０〜８０ｍｍであり得る。管状延長部１２０の固着部１１０からの管状延長部１２０の延長寸法１８０は、患者とストーマ開口の変動に基づいて、好ましくは、決定され得る。管状延長部１２０は、固着部１１０と同一のメッシュ１６０で構成され得、また、用途に基づいて、異なる特性を備えた異なるメッシュで構成され得る。管状延長部１２０は、皮膚の下で、筋肉上に埋め込まれ得る。一例において、管状延長部１２０は、ストーマ安定化器具が使用されるとき、筋肉上、または、筋肉内に埋め込まれる。

図２は、複数層の構造を有する、図１に示されたストーマ安定化器具の変形の断面の略図である。複数層構造は、剛性を増大させるために、固着部１１０として二層以上のメッシュ１６０を用いることによって、好ましくは、構成される。層は、粗く縛られるか縫われ、医療用接着剤で一緒に接着され、および／または、共に超音波または熱溶着され得る。図２を参照すると、ストーマ安定化器具２００の固着部１１０が、好適なモノフィラメントで製造された、外方および内方引張リング１５０、１４０の周りを包む、メッシュ材料を有する、二重層構造２１０として構成されている。図２の実施例において、管状延長部１２０は、支持リング１７０によって画定された開口端を有するものとして示されている。管状延長部１２０の開口端の二つの代替的配置が図２に示されており、一つは、端部を画定する支持リング１７０が、固着部１１０に対して実質的に平行である場合であり、他は、端部を画定する支持リング１７０が、固着部１１０に対して実質的に斜めである場合である。

追加の構造または引張リング（不図示）がメッシュ１６０の強度および剛性を増大させるために用いられ得る。そのような構造リングは、追加の強度および／または剛性のために、内方引張リング１４０と外方引張リング１５０の間の固着部１１０に付加されるか、管状延長部１２０に付加され得る。追加のリングは、仕付け縫合のために用いられ得る。構造または引張リングは、ＰＤＯを含むが、これに限定されない、種々の材料から製造され得る。複数のメッシュ層が用意される場合は、リングの移動、収縮または拡張を防止するために、それらは、溶融一体化され得る。

図３は、他の例のストーマ安定化器具を示す。図３に示されるように、ストーマ安定化器具３００は、実質的に平坦な固着部１１０、第一管状延長部１２０、および、第二管状延長部３１０を含む。固着部１１０は、管状延長部１２０、３１０を通して、また延びる、開口１３０を画定する。固着部１１０は、内方引張リング１４０および外方引張リング１５０を含み、好ましくは、メッシュ材料１６０から構成される。

第一管状延長部１２０おおび第二管状メッシュ３１０は、用途に依存して、同一のメッシュ材料から、または、異なる材料から構成され得、固着部１１０を通って延びる、唯一の管状延長部をして構成され得る。第一管状延長部１２０および第二管状延長部３１０は、好ましくは、各々が、開口１３０が実質的に完全に開いたままにするのを支援するために、それぞれ支持リング１７０、３７０を含む。固着部１１０からの第一管状延長部１２０の延長寸法３２０は、固着部１１０からの第二管状延長部３１０の延長寸法３３０と、同一か、異なるかのいずれかであり得る。

図３に示された実施例において、第一管状延長部１２０および第二管状延長部３１０は、固着部１１０から、直角に延びる。しかし、管状延長部１２０、３１０のいずれか又は双方は、固着部１１０から直角ではない角度で延び得る。第一管状延長部１２０の延長角度は、第二管状延長部３１０の延長角度と異なり得る。

図４は、複層メッシュ構造を有する、図３に示された、ストーマ安定化器具の変形の断面の模式図である。複層構造は、剛性を増大させるため、固着部１１０のための二以上のメッシュ１６０の層を用いることによって構成され得る。層は、緩く、結ばれるか縫われ、医療用接着剤で接着され、および／または、超音波または熱溶着で、互いに溶着される。

図４の実施例を参照すると、ストーマ安定化器具４００の固着部１１０が、二重層構造２１０として構成されている。第一管状延長部１２０および第二管状延長部３１０は、内方引張リング１４０のところで、固着部１１０に取付けられ、固着部１１０および延長部１２０、３１０を通って延びる開口１３０を画定する。引張および支持リング１４０、１５０、１７０、３７０は、先の実施例のように用意される。図４の実施例において、リング１４０、１５０、１７０、３７０は、それらの周りに包み込まれたメッシュ材料を有することによって、その位置に維持される。付加的な構造または引張リング（不図示）は、固着部１１０および延長部１２０、３１０の強度および剛性を増大させるために用いられ得る。

図５は、管状延長部を含まないストーマ安定化器具の別の実施例５００を示す。図５を参照すると、ストーマ安定化器具５００は、好ましくは、メッシュ材料１６０から構成された、実質的に平坦な固着部１１０を有する。固着部１１０は、開口１３０を画定する内方座金形引張リング１４０、および、外方引張リング１５０を含む。好ましくは、外方引張リング１５０は、固着部１１０の外方端を画定する。好ましくは、外方引張リング１５０は、実質的に、内方引張リング１４０と同心である。ストーマ安定化器具５００は、好ましくは、開口１３０が、ストーマまたは他の開口上に位置付けられ、縫合または他の好適な手段によって、固着部を取付けることで、所定の位置に固着されるように、埋め込まれる。開口１３０は、ストーマを形成するのに用いられる組織の外形に適合するように、円形、長円形、または、他のどの好適な形でもあり得る。内方引張リング１４０は、ストーマ部位に向けて、内方へ、組織が収縮することまたは侵入することを防止し、それにより、ストーマが、実質的に完全に開いたままであることを可能にする。外方引張リング１５０は、好ましくは、固着部が、使用中、比較的に平坦な配置に維持されるように構成される。外方引張リング１５０は、縫合または組織への固着のための仕付けポイントとして用いられ得る。リング１４０、１５０は、患者の大きさおよび身体構造上の変動に依存して、円形、長円形または他の好適な形であり得る。外方引張リング１５０は、好ましくは、患者の変動および器具の用途に依存して、直径がほぼ１０〜３００ｍｍである。

メッシュ１６０は、モノフィラメントポリプロピレンを含むが、限定されない、種々の材料から構成され得る。メッシュ１６０は、上述したように、組織のイングロース（in-growth）を支持し、種々の穿孔、剛性および柔軟性特性を有する。メッシュ１６０を通して組織のイングロース（in-growth）を可能にすることで、組織の収縮およびストーマに向けた内方への侵入が防止され得る。ストーマ安定化器具５００は、組織のイングロース（in-growth）が生じるまで、変化する組織（ストーマ、ダイバージョン等）に安定性を提供し、適用部位における組織の収縮量を安定化および／または最小化し得る。メッシュ１６０は、単層または複層構造に構成され得る。メッシュ１６０は、例えば、皮下（ｓｕｂ−Ｑ）、皮膚、筋膜、筋肉および腹膜用途において、平坦な組織の集積化を可能にし得る。この集積化は、ストーマの収縮または拡張を防止する、メッシュ１６０の平坦な表面を横切る対抗力を生成し得る。

図６は、図５に示されたストーマ安定化器具例の変形例を示すが、複数層構造を備える。複数層構造は、剛性を増大させるために、二層以上のメッシュ１６０を用いることによって構成され得る。層は、緩く、結合されるか縫合され、医療用の接着剤で接着され、および／または、超音波または熱溶着で共に溶着され得る。

図６の例を参照すると、ストーマ安定化器具６００は、二重層のメッシュ２１０で構成された固着部１１０を有し、内方および外方リング１４０、１５０を含む。付加的な構造または引張リング（不図示）が、固着部１１０の強度および剛性を増大させるために用いられ得る。そのようなリングは、内方引張リング１４０と外方引張リング１５０の間の固着部１１０内のどこにでも付加され得る。構造リングは、メッシュ層２１０の間に付加され、および／または、メッシュ１６０内に織り合わされる。メッシュ層は、いずれの構造または引張リングも収縮または拡張することを防止するため、互いに、結合され得る。構造または引張リングは、ＰＤＯを含むがこれに限定されない、種々の物質から製造される。

構造と要素は、特定の組み合わせとして上述されたが、各々の構造または要素は、他の構造および要素なしに単独で、または、他の構造および要素を備えるか、または、備えずに、種々の組み合わせにおいて、用いられ得る。

Claims (20)

1. ストーマ安定化器具であって、
   ストーマまたは類似のものを囲むように構成された開口を画定する、内方引張リングを含む実質的に平坦な固着部を含み、
   前記固着部は、生きている動物への埋め込みのために好適な材料から構成され、使用中、実質的に完全に開かれた配置にある前記内方引張リングを有して、実質的に平坦な配置を維持するように構成されていることを特徴とするストーマ安定化器具。
2. 請求項１のストーマ安定化器具であって、前記固着部は、メッシュ材料から構成され、外方引張リングを含み、前記外方引張リングは、前記内方及び外方リング間に配置された前記固着部のメッシュ材料に引張力を提供しており、前記メッシュ材料は、実質的に完全に開かれた配置にある前記内方引張リングを有して、実質的に平坦な配置に維持されることを特徴とするストーマ安定化器具。
3. 請求項２のストーマ安定化器具であって、前記外方引張リングは、前記固着部の外方端を画定し、実質的に、前記内方引張リングと同心であることを特徴とするストーマ安定化器具。
4. 請求項３のストーマ安定化器具であって、前記外方引張リングは、１〜２５ｃｍの直径を有することを特徴とするストーマ安定化器具。
5. 請求項４のストーマ安定化器具であって、前記内方引張リングは、０．５〜８ｃｍの直径を有することを特徴とするストーマ安定化器具。
6. 請求項２のストーマ安定化器具であって、前記固着部は、外方および内方端で、互いに溶着された二つのメッシュ層を含むことを特徴とするストーマ安定化器具。
7. 請求項６のストーマ安定化器具であって、前記リングは、ポリジオキサノン（ＰＤＯ）モノフィラメントリングであることを特徴とするストーマ安定化器具。
8. 請求項７のストーマ安定化器具であって、前記ＰＤＯモノフィラメントは、環状形であることを特徴とするストーマ安定化器具。
9. 請求項６のストーマ安定化器具であって、前記リングは、前記二つのメッシュ層間に溶着された座金を含むことを特徴とするストーマ安定化器具。
10. 請求項２のストーマ安定化器具であって、さらに、前記開口において、前記固着部の一側から延びる管状延長部を含むことを特徴とするストーマ安定化器具。
11. 請求項１０のストーマ安定化器具であって、前記管状延長部は、メッシュ材料から構成されており、前記固着部に取付けられた一端、および、前記固着部によって画定される開口部が、前記管状延長部を通って実質的に完全に開かれるのを維持するための支持リングを含む第二端、を有することを特徴とするストーマ安定化器具。
12. 請求項１１のストーマ安定化器具であって、前記外方引張リングは、前記固着部の外方端を画定し、前記内方引張リングと実質的に同心であることを特徴とするストーマ安定化器具。
13. 請求項１１のストーマ安定化器具であって、前記内方引張リングは、０．５〜８ｃｍの直径を有することを特徴とするストーマ安定化器具。
14. 請求項１１のストーマ安定化器具であって、前記固着部は、前記外方および内方端で共に溶着された２つのメッシュ層を含むことを特徴とするストーマ安定化器具。
15. 請求項１０のストーマ安定化器具であって、前記リングは、ポリジオキサノン（ＰＤＯ）モノフィラメントリングであることを特徴とするストーマ安定化器具。
16. 請求項１５のストーマ安定化器具であって、前記ＰＤＯモノフィラメントリングは、環状形であることを特徴とするストーマ安定化器具。
17. 請求項１０のストーマ安定化器具であって、前記リングは、前記２つのメッシュ層間に溶着された座金を含むことを特徴とするストーマ安定化器具。
18. 請求項１０のストーマ安定化器具であって、さらに、前記開口部において、前記固着部の他側から延びる第二管状延長部を含むことを特徴とするストーマ安定化器具。
19. 請求項１８のストーマ安定化器具であって、前記管状延長部は、メッシュ材料で構成されており、各々の管状延長部は、前記固着部に取付けられた一端、および、前記固着部によって画定される開口部が、前記管状延長部を通って実質的に完全に開かれるのを維持するための支持リングを含む第二端、を有することを特徴とするストーマ安定化器具。
20. 請求項１９のストーマ安定化器具であって、前記外方引張リングは、前記固着部の外方端を画定し、前記内方引張リングと実質的に同心であることを特徴とするストーマ安定化器具。

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