HU230051B1

HU230051B1 - Gyógyászati eszköz parastomális sérv rekonstrukciójához és/vagy kialakulásának megelőzéséhez, valamint eljárás az eszköz alkalmazásához

Info

Publication number: HU230051B1
Application number: HU1200068A
Authority: HU
Inventors: Dr. Nagy Attila Prof.
Original assignee: Replant Cardo Kft
Priority date: 2012-01-31
Filing date: 2012-01-31
Publication date: 2015-06-29
Also published as: CN104244864B; EP2809260A1; EP2809260B1; WO2013114145A1; HUP1200068A2; JP2015506251A; CN104244864A; US20140350579A1

Description

A találmány párás tomálís sérv rekonstrukciójához és/ vagy kialakulásának megelőzéséhez alkalmazható gyógyászati eszközre vonatkozik, A találmány tárgyát képezi az eszköz alkalmazására irány uló eljárás is.

Bizonyos betegségek, elsősorban vastagbélrák esetén, műtéti beavatkozással a vastagbelet a .hasfalon kívülre ' .................... w vezetik és a hasfalra elöbelyezetí bélkacsot körfevarrássál rögzítik. A hasfalra a bélkacsot a környezetétől elzáró, a székletet felfogó/ önmagában ismert módon eltávolítható és újra visszahelyezhető „anus prae -tartály csatlakoztatható/ amelynek biztonságos {elhelyezhetősége és viselhetösége döntően befolyásolta a beteg reszöda&áiődásák

A hasfalra elöbelyezetí bélkacs korul a műtét után egyrészt anatómiai okokból, másrészt mű téttechnikai hibákra visszavezethetően a műtétek mintegy 15-30%-han sérv - un,, p&rastomáiis sérv - alakul kij amelyek egy része, kb. 20-5(1%·a nemcsak a beteg testformájának a megváltozása .miatt problematikus,, hanem egyrészt bételzáródást okozhat, másrészt lelietetlermé teheti az említett „amis prae tartály viselését illetve biztonságos felhelyezését/ ami - amint említettük - rendkívül hátrányosan befolyásolhatja a beteg reszötíalizálődásáí.

A parastomálís sérvek megszüntetésére többféle műtéti módszer ismeretes - pi helyben történő sérv-kapuzárás, a stomá áthelyezése, idegen hasfaipötlo anyagok behelyezése,, stb. ezek egyike sem bizonyéit azonban önmagában alkalmasnak a probléma megnyugtató megoldására. Gyakoriak a sérv-recídivák, magas a műtétet követő szeptikus és -egyéb szövődmények aránya (LondonoSehímmer RE, Leong Ap, Phillips RK, Life tahié analysís of stomal compheahons fohowíng colostomy, Diseases of the colon, and reetum, 37; 916-920. 1994; Makela JT, Torka PH, Laitinen ST’., Aoalysis of laté siómul eomplicatíons followíng ostomv sureerv, Annales chirurmae et |yynaecolo0.ae,. Ső; 305-310,1997; Őriz H, Sara Ml, A.rmendaríz P, de Míguel M., Marti J, Chocarro C, Does the frequency of paracolostomy hernias depend on the pasidon of the colostomy ín the ahdominal wali? International jómmal of eolorectal disease, 9; 65-Ő7, 1994; Rubin MS, Schoétz DJ Jr, Matthews JB, Parastomal hernia, Is sforna relocation soperior to fascíal repair? Arehives of Sorgery, 129; 413-418,1994). Kasparek IL, Willis S„, Klínge bt Schumpeiik V. Cpdate on incisíonal hernia. Parastomal hernia Chirurg 73, 895-8 2002. A régebben beültetésre basznak Idegen anyagok nagy százalékban kilökődtek, gyakran még nagyobb sérvet hagyva magok után, mmt ami miatt igénybe vették azokat (Botét X, Boldo E, Oaurando ]M, Coloiuc psrasfomal hernia repair by translocation rvhhoot formai laparotomy, British Journal of *

Surgery 83; 981, 1996; Morrís-Stiff G'Hughes LE, The contíniúng challenge of parastomal herma: failure of a növel polypropylene mesh repair, Annals of the Royal College of Surgeins of England, 80; '184-187,1998. Aldrídge A J, Simson J N Erosíon and perforálton ot colon by synthetic mesh ín a recurrent patacotósíomy berni aHernia 5. 110-2. 2001,

Az élő szövet-barát műanyaglapok és -lemezek, nősen möanyaghálók (femezhálók) és szövött müanyagtexülía-lemezek múanyaghálők fejlesztése területén az utóbbi időben elért újabb eredmények lehetővé tették ezek felhasználásának megkísérléséi potenciálisan szeptikus környezetben is. A polipropilén alapanyagú, és a „Goretex márkanéven ismert hasíalpöflö lemezek és hálók az elmúlt időszakban szerzett tapasztalatok szerint az emberi szövettel való összeférhetöség szempontjából alapvetően meghízhatok, kilökődésük a szervezeffeSl a korábban használt hálóanyagökhoz képest ritkaságnak számú. Több, varrófonalat és egyéb gyógyászati segédanyagot előállító cég forgalmaz beültetésre alkalmas eszközöket, pi a „Bard, a „Braun Melisungen, a „Johnson and Johnson, stb. Az emlttett „Goretex alapanyag jelentős előnye, hogy a perítoneum (hashártya) borítás alá, a hasőrí szervekkel közvetlen érintkezésben is behelyezhető a környező bélksesök letapadás! veszélye nélkül,

A műanyag hálók parastomális sérv köré helyezésének többféle módszere ismeretes. Az egyrétegű, a faseíára vagy a belső oldalon a peritoneum alá helyezett pótlások hátránya, hogy élben találkoznak a rajtuk, keresztül vezetett bél falával, és merevségük függvényében a hasfal folytonos helvzetvaltozasaí, az ízomzat különböző hányd megfeszülése következtében akár bele is vágódhatnak a bélfalba, és széket-fisztulát okozva, tönkretehetik az egyébként megfelelő mechanikai megtámasztási eredményt A fasciára helyezett háló a sérv zárásának a biztonsága szempontjából is megkérdőjelezhető.

Ismeretes parastomális sérv rekonstrukciőjá.ra Irányuló műtéteknél múanyaghálók két egymástól távközzel húzódó rétegben történő elhelyezése (Bvers ÍM.., Steinberg ÍB., Postier .RG, Repair of parastomal hemias using polypropylene mes.h, Ardhives· of Surgery, $27; 1246--1347,1992), ami azonban nem küszöböli ki a műanyag hálók bélfalba fürészolődésének a veszélyét legfeljebb csak mérsékli annak köszönhetően, hogy a hél a két müanyagháló közötti területen ki van merevítve.

Egy másik ismert megoldás szerint (DeRuiter F., Bijnen AB, Successful local repair of paracolostomy herma with a newly developed prosthetie deviee, International Journal of Coloreetai Disease, 7; 132-140, 1992, Comment in; Int. j Coloreetai Dis: 8, 179, 1993) egy réteg müanyaghálőt alkalmaznak, de egy kisméretű, a báléval egybeépített nem hengeres esőtaggal veszik körül a hasfal rétegein áthúzódó hélkacsofc Ez a bélfalra adott hosszúságban ráfekvő csőtag ~ amennyiben ez utóbbi megfelelő, a bélfalba beépülési tulajdonsággal rendelkező anyagból, pl. pohpropilenből készül - képes ugyan meggátolni, hogy a bél és a háló közé csússzék a eseplesz egy darabja, vagy egy másik bélkacs, mechanikailag azonban nem jelent kifogástalan megoldást, és nem biztosit helyet a hasfalon kívülre előemelt bélkacs vérellátását biztosító érkacsnak, sőt, a hegesedés miatt ezt veszélyesen le is szoríthatja, ami a bélkacs elhalásához, enyhébb esetben stókturájához vezethet. Megjegyezzük, hogy a fent ismertetett eljárások egyikét sem alkalmazták ezideig az áthúzott bélkacs környezetének sérv megelőzést célzó megerősítésére.

Kizárólag lágyéksérv-műtétekhez használnak olyan kétrétegű, szővetbaráí-hálólapokhól álló segédeszközt, amelynél a két hálőlap egymással egy olyan távtartó csőelem útján van összekötve, amelynek az egyik végét az egyik lap lezárja, a másik vége pedig a másik bp felületére torkollik ki. Ez a segédeszköz a Johnson and Johnson Company (Somerviiie, USA) gyártmánya,

A P 01 02060 sz, szabadalmi leírásból olyan, parastomális sérv rekonstrukciójához alkalmazható gyógyászati segédeszköz ismerhető meg, amelynek élő szövettel összeferbetö, a hasfalba helyezett, műanyagból készült lapjai vannak. Ezek egymástól távközzel húzódnak, és összekötő-távtartó elem révén vannak egymással összekapcsolva. Az összekötő-távtartó élemet mindkét végén nyitott, egy csatornát képező csőtag alkotja, amely a vastagbélnél; a hasüregből a hasfalon kívülre vezetését teszí lehetővé. .A csatorna belső oldalán egy hosszanti horony húzódik, amely a vastagbél külső oldalán lévő bélkacs vérellátását biztosító érkaes befogadására szolgál. Legalább a csőtag, de célszerűen a lapok ís műanyag hálóból vagy szövőn műanyag textíliából vannak. Ez a dokumentum, tartalmazza az I, igénypont tárgyi körének a jellemzői t.

A fent részletezett magyar szabadalmi leírás tárgyát képező megoldásnál problémát jelent, hogy az említett csőtag - csatorna - oldalfalán kialakított, az áthúzandó bel kacs vérellátó ereit tartalmazó héltodor befogadására szolgáló hosszanti .horony előidézheti a bélfodbr műtét utáni korai ν' előreesését, kicsűszásáfc Problémát jelent továbbá, hogy a lapokat összekötő, műanyag hálóból készült csőlag belső felülete, amely érintkezésbe kerül a bélkacs felületével, heges összetapadást idézhet elő a bélfal és a háló anyaga között, amelv ölvan erős lehet, hogy esetenként akár a behal belső rétegeibe ís behatolhat. Azon túlmenően, hogy a durva hoge<edés korlátozza a bélnek a héhartalon) továbbvitelét elősegítő hullámszerű mozgást, és magában rejti a bél·· átfűrődás kialakulásának a veszélyét is, reoperáciö esetén hátrányosan befolyásolja a szövetek sérülésmentes szétválasztásának a lehetőségét

Végül e megoldásnál az is problémát jelent, hogy az egymástól távközzel húzódó, műanyag hálóból készült külső és belső lapok az őket összekötő henger alakú csőtagot a *

hossztengelye körül esetenként megcsavarják, a bél pedig e csavaró mozgást követi, és ha végül az eszköz és a bél ~ még ha kissé csavart helyzetben Is - rögzül, ez kisebh-nagyobb mértékű bélszükületet okozhat,

Az US 4,854,316 számú szabadalmi iratból megismerhető gyógyászati eszköznek is vannak egymással egy esőalakú elem útján összekötött párhuzamos, egy csőalakú elem útján összekötött lappi, amelyek szomszédos hasfal-részeket fognak közre. Ezzel a megoldással ugyan részben gátolható az a probléma, mely szerint a műanyag hálóból készült külső és belső lapok az Őket összekötő henger alakú csötagot a hossztengelye körül esetenként megcsavarják, a bél pedig követi- e csavaró mozgást, ami e helyzet esetleges rögzülésének következtében kisebbnagyobb mértékű bélszükületet okozhat, mindazonáltal a lapok egy máshoz viszonyított elmozdulása és elcsavarodása teljesen ezzel a megoldással sem gátolható meg, mivel a hasfal Izomréfegeínek a működése sokirányú mozgásokat Idéz elő, így a külső és belső lap egymástól függetlenül tud mozogni,

Ά találmánnyal megoldandó feladat olyan, a parastomális sérv prevencióját elősegítő eszköz szolgáltatása, amely az ismert, hasonló rendeltetésű megoldások, így a fe részletezett ilyen eszközök hiányosságait, a külső és belső lapok elmozdulását és az azokat- Összekötő cső elesavarodását kiküszöböli, és lehetővé feszi parastomális

-·>

sérvek kifogástalan, rekonstrukciójának végrehajtását vagy/és kialakulásának megelőzését, vagy legalábbis a minimálisra csökkentve kialakulásának a veszélyét.

A találmány az: alábbi felismeréseken alapul; az ismert és fent tárgyalt, magyar szabadalmi leírás szerinti eszköz műanyaghálő-anyagú külső és belső lapot összekötő csőnek a hossztengelye mentén történő efcsavarodását és ezzel magának a bélnek is bekövetkezhető elcsavarodását, és csavart helyzetben történő rögzülését a. hasfal izomzatrétegeinek mindennapos, több irányú mozgása idézi elő, ami eleve tágítja a bél kivezetésére szolgáló nyílást Ízzel összefüggésben utalunk egy frissen elhunyt cadavereken végzett vizsgálatra (Rabi AH· Zhang. J, Chevrel JP:. The th of the reetns abdominis musde: an anatemieal and biomechanieal study, Hatnia I99z; 1 (3); 139-142, amely szerint biomeehanikaí vizsgálatoknak vetették alá rectus izom fasciáit (bönyéit) különböző lokalizációkban ~ ez az az izom, amelyen keresztül vezetik ki a vastagbelet a hasfal elé valamint a linea areuata a rectus izom alsó 2/3~fean futó haránt irányú inas megvasíagodását

Eredményeik szerint a húzóerővel szembeni, ellenállás az elülső fascia linea areuata alatti részében nagyobb, mint annak linea areuata feletti részében, ugyanakkor a másik vizsgált paraméter, a belső nyomással szembeni ellenállás pont fordítva a linea arcuta felett nagyobb, mint alatta az *

elülső íasdában. és mindenütt nagyobb, mint a hátsó faseiában.

A hátsó fogdában ugyanezek a mutatók ügy alakulnak, bogy a húzóerő^ nagyjából egyforma a fasda egész hosszában, míg a belső nyomással szembeni ellenállás éppen a fínea arcnata környékén. a legalacsonyabb, tehát abban a régióban, ahol rendszerint a bal alhasban a sztornót szoktok kiszegni.

Bz a belső nyomással szembeni ellenállás tulajdonképpen a hasún nyomásnak felel meg, tehát mindazon kondídók, melyek ennek növekedéséi okozzák, fokozottan veszélyeztetik a hátsó fasdat és a húzóerő, ami viszont élőben a rectns izom összehúzódásainak felel meg, az elülső faseiában okoz nagyobb hatást

Á fontiekből következik az a felismerésünk, hogy stoma képzés esetében, amit a találmány szerinti eszköz alkalmazásával hajtanak végre, és amely gyakorlatilag valamennyi, az eszköz két lapja közé befogott intakt izmon átmenő nyílás kialakítását igényli, ezeknek az izomrétegeknek a küiön-külön történő egymáshoz erősítése nem valósítható meo. Mível azonban az eszköz két

Ly .......

müanyaghálódapja a rectus izomnak, mind az elülső, mind a hátsó fasdáját közrefogja, a hasfal tartó izomréíegein átmenő öltésekkel, ez utóbbiak helyzete, elmozdulás mentességük biztosítása megoldható. Legalább négy egymáshoz képest szimmetrikus ponton heöltve elérjük a stoma környezetének és a hálónak az együttmozgását, s kiküszöböljük az ellenkező *

ft irányú csavarodás veszélyét illetve lehetőségét A rögzítésnek köszönhetően a hasfalon képzett nyílás szelei széthúzödásának, azaz a nyílás, xne^agyobbodásának a lehetősége a két egymással párhuzamos möanyaghalódap közötti térben ugyancsak megszűnik.

Felismertük azt is, hogy amint ez az elmúlt időszakban elvégzett műtéti beavatkozások »oran megállapítható volt, a fent híva tkozott magyar szabadalmi bejelentés szerinti ismert eszköz két egymással párhuzamos, középen nyílással ellátott lapját Összekötő hengeres csőtag V-alakű hosszanti hornyára, amely az áthúzandó bélkaes vérellátó ereinek befogadásához van előirányozva., ténylegesen nincs szükség a kacs megfelelő vérellátásának a biztosításához. Kátrányos azonban abból a szempontból., hogy kedvezhet a bél műtét utáni korai elöreesésének, illetve kiesúszásának. A csöfegcsatorna hengeres falazatának folytonos., hosszanti horony nélküli kialakításával e probléma kiküszöbölhető, és ha a csőtag átmérőjét az átvezetendő bél átmérőjének megfelelően választjuk meg, a kihelyezett bélkacs vérellátását biztosító ér, illetve érkőteg esetleges elzáródásának, a bélkacs elhalásának a veszélye megnyugtatóan kiküszöbölhető.

Felismertük továbbá, hogy a műanyag hálóból, illetve szőtt műanyagból készült, a lapokat összekötő csőtagnak a fentiekben részletezett, bekövetkezhető heges összetapadása a bélfallal kiküszöbölhető azáltal, hogy a csőtagnak a bélfallal érintkezésbe kerülő belső felületét olyan, az emberi *

szövetekkel, így a bélfallal gyulladásos reakcióba nem lépő anyaggal vonjuk be, amely a bél felszínéhez csak olyan mértékben tapad,, hogy attól a esötag és a bél között bekövetkező tapadásának annak szükségessé válása esetén viszonylag könnyen szétválasztható. Megfigyeléseink szerint ugyanis a két felölel érintkezésekor a bél un, „serosális külső felszíne kollagén jellegű anyagot választ ki, amely a műanyagtól könnyen elválasztható a bélfal elemeinek a sérülése .nélkül. A bevonat kellően erős kötődést képez a két felület ~ a szilikonnal bevont .ható és a bélfal külső felszíne között ahhoz, hogy a hasüreg belső nyomása azokat ne szétfeszíteni egymástól. Esetlegesen szükségessé váló újabb műtéti beavatkozás során azonban a két felszín könnyen elválasztható egymástól Ezzel a megoldással maradéktalanul kiküszöbölhetjük az esetenként a bélfal belső rétegeibe is behatoló heges összetapadások keletkezését a bélfal és a háló anyaga között és értelemszerűen az ebből adódó, fent részletezett hátrányos következményeket is.

A falálmánnval menoldandö feladatot az 1 igénypont jellemző részébe foglalt ismérvek tartalmazzák, a célszerű kiviteli alakok pedig az aligénypontokban vannak definiálva.

A fenti felismerések alapján tehát a kitűzött feladatot a találmány értelmében olyan, parasiomálb sérv rekonsfrukeiójához és/vagy kialakulásának a megelőzéséhez alkalmazható eszközzel oldottuk meg, amelynek élő szövettél összeférő műanyagból készült, a hasfalba helyezhető, egymástól távközzeí húzódó, egymással összekötő-távtartó elem útján összekapcsolt lapjai vannak, amely összekötő-távtartó elemet mindkét végen nyitott, a vastagbélnek a hasüregből a hasfalon kívülre vezetését lehetővé tévő csatornát képező csőtag alkotja, és legalább' a esőtag tapadóképes, az élő szövettel szerves kapcsolat létrehozására alkalmas műanyaggal borított, és amely eszközre az jellemző, hogy a két lap rögzítő elemek segítségével a csőtagon kívül a hasfalnak a csőtag környezetében, lévő izmos-inas hasfalrétege lapok közötti rögzítése érdekében egymással össze ván kötve, és a csőtagnak)a belső hengeres felülete megszakítatlan sima felület.

A találmány szerinti eszköz lapjai készülhetnek a előtagéval azonos anyagból, de attól eltérő anyagbői, de attól eltérőpppp anyagból, akar tömör müanyaglemezből alapvetően a (föliábőh is; ez utóbbi megc költségráfordítás szempontjából lehet kedvező. Az is hogy a lapok egymástól is eltérő anyagbői íí az eszköz hasún szervekkel való vtélén érintkezését teszi lehetővé, ha a belső lap a említett „Góretex^-bők illetve ilyen jellegű

anyagból készül: ebben az esetben az eszköz 'beépítése technikailag egyszerűbb, az ára azonban magasabb. Akár a csőtag, akár a lapok anyagának egyik komponense valamilyen, a szervezetben felszívódó anyag is.

·*.·

Egy előnyös kiviteli példa szerint a rögzítőelemeket a lapokon, valamint a külső és belső fascián, továbbá a közöttük lévő hasfeíizomzaton átvezetett, célszerűen monoid, pohproilen alapú. nem felszívódó fonalból készített tensíaciátis Öltések képezik, Ezzel a megoldással kiküszöböltük azt a bevezetőben részletezett problémát, hogy bélfal és műanyag hálóból készült összekötő esőtag között beges Összetapadások jöhetnek leire, ami az ott részletezett káros következményekkel járhat Ilyen anyagot pl a Medi-sii Bondex Kft. EU 82/711/EEC és 93/S/EEC dl USAFD~CEra, 177.2600 márkaneveken forgalmaz.

Tehát az eszköz alkalmazásához tartozik, hogy a rögzítést a lapokon, valammt a külső és belső fascián, továbbá a közöttük lévő hasfa hzomza fon. átvezetett, célszerűen monofll, polipropilén alapú, nem fod/ívődo fonalból készített transfaclálís öltésekkel oldjuk meg a műtét alatt Gélszerű, ha a transfactalis öltés a belső lapon át a peritoneumot is átfogva „U-alakú, valamint a külső lapon áthaladva a külső fascián kívül kerül megesomőzásra. Előnyös továbbá, ha az öltések az eszköz geometriai hossztengelyéhez képest szimmetrikusan kiosztott helyeken vannak behelyezve,

Á centrális összekötő csőtag belső felülete, amint említettük, megszakítatfan sima felület Ezzel a megoldással kiküszöböljük a korábban ismertetett megoldásnak azt a hátrányát, hogv az annak a hengeres falazató összekötő *

tagján alkalmazott hosszanti horony előidézheti a hélíodor műtét utáni korai előreesését.

dcsászását össze tagnak megszakítatlan - vagyis kiugró vagy bemélyedö alakzatot pk hosszanti hornyot nem tartalmazó - sima belső felülete azonban az összekötő esőtag átmérőjének a hehe-, megválasztásával a kihelyezett bélkacs vérellátását biztosító ér, Ül érköteg esetleges elzáródásának, a bélkaes elhalásánaka veszélye ki van küszöbölve,

Bgy másik kiviteli példa szerint az eszköznek legalább a esőtagja műanyag hálóból vagy/és szövött műanyag textíliából van. Az eszközt célszerű különböző méretre gyártani, hogy a hálót ne keljen méretre szabni, mert ez a szélek kibomlásához vezethet, ami gyengíti a háló tartó képességét

Egy különösen előnyös kiviteli példa szerint a lapokat összekötő esötag belső felülete célszerűen szilikon alapé, a bél felszínével könnyen oldható összetapadást kiváltó anyaggal van bevonva.

Célszerű, ha a lapok egymással párhuzamosak, és a csőtag geometriai hossztengelye a lapok geometriai középpontjain megy át; valamint ha a lapok koraiaknak, és különböző átmérőjűre gyártják őket; továbbá ha az eszköznek körhenger-keresztmetszetű csőtagja van, amelynek átmérője a rajta átvezetendő bélkaes átmérőjének megfelelően van megválasztva, E vonatkozásban

Art M megjegyezzük, hogy a esötag átmérőjét úgy kell τ

megválasztani, hogy a bélkacsok műtét utáni élöreesését kfesűszásáf megfe tolja, azonban a bé'&acs és

s.'Otag kó’öUi illeszUdés legyen anmrm mms, hogv {Χ’’ károsan befolyásolja a kacs vérellátását, A cső hosszúságát a hasfal vastagságának egyedenkénti méretkülönbségei miatt különböző hosszúságára célszerű gyártani.

A csötag keresztmetszeti alakja a legcélszerűbben köralak, de választható más, pl ellipszis alak is.

A találmány tárgyát képező gyógyászati eszköz alkalmazásával történő műtéti tkarás során a vastagbél hasfalra kihelyezett szájadéka körül kialakított metszésből a sérvet kipreparáljak; a hashártya által alkotott borítékát a sérvkapu szélénél meghagyjuk; a sérvtartalmat, illetve vastagbelet egymástól különválasztva visszahelyezzük a hasüregbe; a fasdával körülvett Izmos-inas izomréteget ík; a gyógyászati eszköz belső lapját a peritoninm lég fölé helyezzük, fekvő lapját goit külső fasda perem szűkítése után a szájadéknak szánt, korábban a hasüregbe visszahelyezett vastagbél-kacsot a gyógyászati segédeszköz csőtagján a. külső .felülete föle emeljük, és varratokkal a ttastathoz rögzítjük. Az eljárásra az jellemző, hogy a gyógyászati eszközt a vastagbél-kacsnak a csőtagon át eszközölt kivezetését megelőzően több, előnyösen az eszköz geometriai hossztengelyéhez képest űzzük, és a hasfal börrétegér szimmetr kiosztott ponton /eze y öltés segítségével a hasfel izmos-inas izomrétegéhez rögzítjük. Az eljárás egyik, leglényegesebb előnyös foganatosítást módja, hogy az izomréteget transfachüA öltésekkel rögzítjük az eszközhöz. Célszerű, ha a transíaciáiis Öltéseket monotik polipropilén alapú,, nem felszívódó fonallal hajtjuk végre a periteneum is kívülről átfogó „U^-alaku átöitéssek a külső lapon átvezetve és a külső fasdán kívül csomózzuk össze. A két műanyaghálódapot a külső inas hasfehebenytöl a hashártyáig minden rétegen áthaladó öltésékkel egymáshoz rögzítjük.

Az eszközt célszerűen ezüsttel is lehet impregnálni a fertőzés., kilökődés megelőzése céljából, az ezüst ismert antifeakteriáíis hatására alapozva,

A találmányt a továbbiakban a csatolt rajzok alapján ismertetjük részletesen,, amelyek a gyógyászati eszköz egy előnyös kivitek alakját tartalmazzák, valamint, alkalmazásának a módját szemléltetik. A rajzokon az la, ábrán a találmány szerinti gyógyászati eszköz egy' kiviteli alakja perspektivikus nézetben látható;

az Ib, ábra az la, ábra szerinti eszköz felülnézete; a .2, ábra az 1. ábra szerinti gyógyászati eszköz perspektivikus nézete, a esőtagján áthúzott vastagbél és hasfal egy részletével együtt;

a 3. ábra a 2. ábra szerinti eszköz tengelymetszete szemléltetve a hasfalban elfoglalt helyzetéé lő a 4. ábrán feiüinézetben tüntettük fel a találmány szerinti eszközt az annak esötagján áthúzott vastagbél feltüntetésével,

A la. ábrán egészében 11 hivatkozási számmal jelölt találmány szermh gyógyászati eszköznek belső 1 lapja a táveszközzel, és azzal párhuzamosan húzódé külső 2 lapja, valamint az e lapokat egymással összekötő hengeres 3 csőtagja van, amely mindkét végén nyitott, vagyis külső 3a nyílással és belső 3b nyílással rendelkezik. Az '1, 2 lapok és a 3 esőtag együttesen, viszonylag merev egységet alkotnak A 3 esőtag vég-peremei mentén, van az 1, 2 lapokhoz rögzítve, tehát a 3a, 3b nyílások az h 2 lapok síkjába esnek. Amint az 1. ábrán jól látható, a hengeres 3 esőtag íves falazata egyöntetű, sima, azt semmiféle horony vagy más bemélyités nem szakítja meg.

Az 1,2 lapok e kiviteli példa esetében koraiaknak és azonos méretűek, p középpontjukon megy át az X geometriai tengely, amely a körhenger alakú 3 esőtag hosszanti középtengelye. Az 1, 2 lapok D átmérője célszerűen 10-t2cm, mig a hengeres 3 csőtag d átmérője 2~3 cm között lehet Az I, 2 lapok és a 3 esőtag egyaránt élő szövefharát műanyag hálóból, célszerűen a korábban említett, önmagában ismert, a kereskedelmi forgalomban beszerezhető „Goretex^-höl, vagy valamilyen polipropilén bői, vagy pohpropllén-alapű anyagból készült rugalmas műanyag hálóból vannak kialakítva, vastagságuk és szilárdságuk az adott *

szakterületen szokásos értékeknek megfelelően v.an megválasztva. Célszerű lehet ha. az 1, 2. lapok egymástól eltérő méretűek, például a belső bp nagyobb átmérőjű, mint a külső.

A 2. és 3. .ábrákon a 11 gyógyászati eszközt az egészében a 9 hasüreget kívülről határoló 6 hasfalba beépítve tüntettük fel> egy parasfomálls sérv rekonstrukciójára irányuló műtétnek abban a fázisában, amikor a 7 vastagbél 7a bélkacsa a 6 hasfal elé ki van vezetve, és külső vége 7b varrattal már a hasfalhoz rögzítve van, A 6 hasfalat kívül az 5 bőrréteg batáro|a, alatta a 8 zsírréteg (subcotán zsír) húzódik, amely alatt a 6a fesctával (izmokat borító hártya) körülvett izmos-inas 6h hasfalrétég helyezkedik el, amelyet alulról a 19 pedteneum (hashártya) határol, amely a 6 hasfalat a 9 hasüregtől elválasztja. Megjegyezzük, hogy amennyiben: „Ooretex^-anyágból van a belső 1 bp - a 9 hasüreg felől tekintve - a 19 pedtoneumon belül helyezkedhet el,

Á 11 eszköznek a találmány értelmében: e kiviteli példa szerint négy, a 2. és 3. ábrákon 4 hivatkozási számmal jelölt rőgzítőeleme van, amelyek a 11 eszközt és a 6 hasfal izmosinas 6b hasfalrétegét egymással Összekötik, és ezáltal e hásfalréteg és a 11 eszköz között olyan kapcsolatot hoznak létre, amely lényegében meggátolja az eszköz és e hasiak réteg egymáshoz viszonyított ehnozdubsát, együttesen azonban el tódnak fordulni, h kiviteli példa esetében a 4 rögzitőelemeket un. tranrianúíl· öltések képezik, amelyek az és 2 lapok peremei és a 3 csőtag között, az. e lapok la. és 1b.

ábrán feítönfetett p középponfjaitől azonos oldalirányú c távközökkel, és egymástól is azonos odalirányú, íven inért e távközökkel, vagyis a 11 eszköz x geometriai középtengelyére szimmetrikusan helyezkednek el, amint ezt az 1b. ábrán feltüntettük, ahol íi 4 rögzítöelemek geometria iaí elhelvezkedeset 4' pontokkal érzékeltettük, Értelemszerűen azonos távolságra vannak a ·<* pontok a 3 csötag peremétől ts. A 2, és 3. ábrákon jól látható, hogy a 4 rögzitőelemeket itt tmnsfeciális öltések képezik, amelyek áthaladnak az 1 és 2 lapokon, a 6a fásáévá! borított izmos-inas 6b hasfalrétegen.

valamint a lö peritoneumon, amely alatt „1F alakban át vannak húzva a 2 lapon. .A 4 rögzítöelemek 4a csomót az 1 lap felett, a fonalai azon átvezetve vannak kialakítva, vagyis

Λ tent kart rögzítés eredményeként az 11 eszköz centrális csőtagja azt az elsődleges szerepet tölti be, hogy az a nyílás, amelyen át a vastagbelet a műtét során kihúzzuk, ne tudjon tovább tágulni azoknak az erőknek a következtében, amelyek a hasfalon áthaladó lyuknak a peremén hatnak. A parastornális sérv gyakorlatilag kizárólagosan ezeknek az erőknek a következtében alakul ki, amint ezt a < ábrán keresztül érzékeltettük. Megjegyezzük, hogy lyukméref tágulásának a kiküszöbölésével minimalizáljuk a sérvképzödés veszélyét ft

A 4, ábra szerint illnsztrájva az erőhatásokat - ahol a hálóanyagú 1, 2 lapokat a térbeli halas jobb érzékeltetésére egymástól eltérő alakkal tüntettük fel, nevezetesen a belső 1 lap ellipszis, a külső 2 lap pedig koralakú - a Lapbeedörvény szerint az 5 csöíag, vagyis a hasfalon átmenő lyuk peremén ható erők közvetlen összefüggésben állnak a lyuk W sugarúv;aL Kimutatták azt is, hogy a lyuk peremén ható, az un. íungeneíális .ÍM' amellett, hogy függvényei az 5 lyuk, illetve nyílás jp sugarúnak, függnek a F hasűrí nyomástól, valamint a hasnak (a 4, ábrán fel nem tüntetett) R²sugarától ís, az alábbi képletek szerint:

FMs- F^rad R¹ (a stomanyílás peremén ható erő)

F^M?xlF/2 (az erő,amely a hasfalra hat belülről)

K>2n>

102 n,R=

IO a has körfogata; és K² a stoma körfogata, (Forrás: De Ruífer F, Bijnen Ah: Sueeesful loeal répáit of paraeolostomy bernia with a newly developed prosthetie device, Int J Colorectal Dis 1992; 7:132-34 és De Raet j et ab: Waist circumference is an independent risk íaetor fór tbe deveiopinent of parastomal herma affér perma.oe.of eolostómy. Dis Colon Feetum, 2008, 51 (12): 18Ö6-9).

A 11 eszköz és a 6 hasfal találmány szerinti egymáshoz rögzítése tehát a tengendúlís erők hátrányos hatását, a nyílás *

továbbtáguíását megnyugtatóan kiküszöböli, és ezáltal minimalizálja a sérvképzödési veszélyt

Egv parastomális sérvműtét végrehajtása a lakk áhmk szerinti 11 .gyógyászati eszköz segítségével a kővetkezőképpen történik:

A 7 vastagbél 6 hasfalra kihelyezett szájaáéka körül kialakult (nem ábrázolt) sérvet a szájadék körül vezetett metszésből, - önmagában ismert módon - kipreparáljuk, a 10 hashártya által alkotott borítékát a .sérvkapu szélétől meghagyjak, A sérvtartalom összenövéseit oldjuk, a sérvtartalmat illetve a vastagbelet egymástól különválasztva visszahelyezzük a 9 hasüregbe. A 6a faselával körülvett 6b izmos-inas réteget (az ábrán nem látható) öltéssel mintegy d távolságú lyukat hagyva beszűkítjük, Á 10 peritoneum és 6a feseia rétegben alápreparálunk, majd a 11 gyógyászati eszközt felső 2 lapját megfelelő fogóeszközzel összecsíphetve az alsó 1 lapjával a 10 peritoneum felett, de a 6h izmos-inas hasfalréteg alá behelyezzük, A külső 2 lapot a ba fascíám, a 6b izmos-inas hasfalréteg fölé helyezzük. Az 11 eszköz rögzítését a 6 hasfalhoz az előbbiekben leirt transfasdalis öltésekkel végezzük, kialakítva ezáltal az Ib. ábra szerinti 4. helyeken a 4 rögzítőelemebet (2, és 3, ábra). E rögzítési művelet eredményeként ~ vagyis a műtéti technikában szokásosan alkalmazott monofii, propilén alapú, nem felszívódó anyagú, fonal „ü^ÍZ~alakú alsó átöltésével és a fonal megcsomőzásávaf az áthúzott 2a bélkaes környezetét rögzítettük, ezzel biztosítottuk. a stoma környezetének, és a &

·*:

hálónak az együttmozgását mind a kötete mind a belső felszínen, és kiküszöböltök az ellenkező irányú csavarodás lehetőségét Emellett az azonnali rögzítéssel, a 6 hasfalon képzett nyílás szélei széthúzod ásának., azaz nyílás megnagyobbodásának a veszélye a két lap közötti térben ugyancsak megszánt. Ezt követően a szakadéknak szánt, korábban a 9 hasüregbe visszahelyezett 7a vastagbél kacsot a 11 gyógyászati eszköz 3 csőtagján. keresztülhúzzuk, és kb, 2: cm-rel a 6 hasfal 5 bőrrétegének külső felülete fölé emeljük.

E műveletek eredményeként a 6 hasfal vagyis a 6a fasciával burkolt 6b izmos-inas na&i körkörösen mintegy 2cm szélességben: oldalt a hengeres 3 esőtaggal határolóm a két 1, .2 lap közé kerül. A 7 vastagbelet, pontosabban az előhúzott 7a hélkaesot ugyan nem szükséges külön intézkedéssel a hengeres 3 esötagboz rögzíteni, mert ennek műanyag háló-anyaga - önmagában ismert módon m erős fepadöképességének és hegképző tulajdonságának köszönhetően biztonsággal meggátolja, hogy a 3 csőtag falazata és az előhúzott 7a bélkacs közé cseplesz vagy más bétezakasz csússzék be, felléphet viszont az a korábban már részletezett probléma, hogy a bélfal és a csőtag hálóanyaga között heges összetapadás keletkezhet. Ezért az 1,2 lapokat összekötő hengeres 3 csőtagnak a belső felületét amely közvetlenül érintkezésbe kerül a bélfellal, még gyárilag olyan, célszerűen szilikon alapú anyagai vonaljuk he, amely *

nem, vág) csak olyan lazán tapad a 7a bélkacs feft/ínehez, ami a háló és bél között könnyen oldódó összetapadást vált ki ilyen anyag a kereskedelmi forgalomban pl Medi-sií

Bondex Kft. (HU 82/711/EFC és 93/8/HEC íll ÜSAFDÁCFR2L 177/2600 minősítésű) márkanéven kapható.

Λ megszüntetett sérv öregébe draint helyezőnk, magi a korábban említett köralakú bőrmetszést az előemelt 7a bélkacs peremével Összeva?T)uk; ezt a varratot 7b hivatkozási számmal jelöltök.

Á 7 vastagbél előhúzandó 7a bélkacsának átmérője a mindenkori egyéni-anatómiai adottságok függvényében változik, ezért a hengeres 3 csőtagot célszerű lehet többféle átmérővel gyártani. Hasonlóképpen a 6 hasfal 6b izmos-inas rétegének egyedenkénti lehetséges vastagság-különbségei miatt is célszerű az 1, 2 lapok közötti a távolságot több, vagy legalább kétféle mérettel követni a gyártott termékeknél Amennyiben nem sérv-rekonstrukciós, hanem parastomális sérv kialakulásának a megelőzésére irányuló műtétet végzőnk elmarad, a sérv kípreparálása, és nincs 10 peritoneum.rn.al fedett sérvtömlő; egyébként a 11 gyógyászati eszköz behelyezés! műveletének a további lépései - beleértve az eszköz rögzítését a hasfalhoz - a fent már részletezettekkel

Ha az eszköz belső 1 lapja „Gorefex^w~höi, vagy hasonló jellegű anyagból készül, ez az 1 lap a 10 peritoneumon belülre kerülhet, közvetlenöl állhat a 9 hasüregben lévő szervekkel érintkezésben, és azokkal közvetlenül köthető össze. Rögzítése az elé leírt: transfesdaks öltései

Á találmányhoz fűződő előnyös hatások a következőkben foglalhatók össze;

a találmány egyszerű eszköz felhasználásával úgy feszi lehetővé parastomálís sérvek rekonstrukdőjáh hogy annak kiújulása, sérv reddívák, valamint a műtétet követő szeptikus és egyéb szövődmények előfordulása nagy biztonsággal kizártnak tekinthető, és az eszköz az „anus prae készítésekor az előhúzott bél környezetében lévő hasfeltórüleief megerősítése révén lehetőségei nyújt a sérv kialakulásának megelőzésére, Á. találmány kiemelkedően előnyös ismérve, hogy az eszköz és a hasfal egymáshoz rögzítésének köszönhetően kiküszöböltük azt a veszélyt, ami abban jelentkezett, a törzs csavard mozgása következtében megcsavarhatják a hengeres összekötő esötagoh és mivel a bél ezt a csavaró mozgást követi, az utóbbiban káros, kisehb-nagy óbb szűkületek keletkezhetnek, Kiküszöböltük továbbá a bélfodor műtét utáni korai elöesésének, kiesúszásának a lehetőségét, továbbá a műanyag háló anyagának a bélfallal történő heges összetapadásának a veszélyét.

A találmány természetesen nem korlátozódik a gyógyászati eszköz fentiekben részletezett kivitek alakjára, illetve az eljárás leírt foganatósitási módjára, hanem az gy a korábbi Ilyen megoldásnál a lapok által definiált oltalmi körön tóül többfék

módon megvalósítható.

Claims

1. Gyógyászati. segédeszköz pazastomális sérv .rekonstrukciójához és/vagy kialakulásának megelőzéséhez, amelynek élő szövettel összeférő műanyagból készüli, a hasfalba (Ő) helyezhető, egymástól távközzel (a) húzódó, egymással összekötő-távtartó elem utján összekapcsolt lapjai (1, 2) vannak, amely összekötő-távtartó elemet mindkét végén nyitott, a vastagbélnek (7) a hasüregből (9) a hasfalon (6) kívülre vezetését lehetővé tévő csatornát képező csőtag (3) alkotja, és legalább a esötag (3) az etö szövettel szerves napcs< ázására alkalmas műanyagból van, azzal lemezve, hogy a két lap (1, 2) rögzítő elemek (4) segítségévei a csötagon (3·) kívül a hasfalnak (6) a esötag (3) környezetében lévő Izmos-inas hasfalrétege (6b) lapok (1,2) közötti rögzítése érdekében egymással össze van kötve, és a csőtagnak (3) a belső hengeres felülete megszakítatlan sima felület,

2, Áz 1. igénypont szerinti gyógyászati eszköz, azzal jellemezve, hogy a hasfalréteg (6) a faseiáinak és izomrétegeinek mindegyikén áthaladó rögzítőelemek (4) útján van a lapokhoz (1,2) rögzítve.

3. Az 1. vagy 2, igénypont szermti gyógyászati eszköz, azzal jellemezve, hogy a rögzítőelemeket (4) a ·*' lapokon (j, 2). valamint a külső os belső ta^cian, továbbá a közöttük lévő husíalizomzaton átvezetett, célszerűen mono®, polipropilén alapú, nem felszívódó fonalból készített transfaciális öltések képezik.

4. A 3. igénypont szerinti gyógyászati eszköz, azzal jellemezve, hogy a transfaciáHs öltések a belső lapon (1) át a fonalnak a peritoneumot (10) is 'kívülről átfogó „iT-alaku ^töltésével, valamint a külső lapon (2) átvezetésével és a külső fasoián .kívül, eszközölt megcsomózásávai (4a) vannak kialakítva.

5. Az í~4. igénypontok bármelyike szerinti gyógyászati eszköz, azzal jellemezve, hogy a négy, az eszköz (11) geometriai hossztengelyéhez (x) képest szimmetrikusan kiosztott, helyeken rendelkezik ν' rögzítőelemmel (4).

6. Az 1-5. igénypontok hármehske s/ennü gyógyászán eszköz, azzal jellemezve, hogy legalább a csőtagja (3) műanyag hálóból vagy/ és szövött műanyag textíliából van.

7. Az 1-6 igénypontok hármehake üzenni! gyógyászon eszköz, azzal jellemezve, hogy a lapokat (1, 2) összekötő csőtag (3) belső felülete célszerűen szilikon alapú, a bél felszínével könnyen oldható összetapadást kiváltó anyagul van bevonva.

^7

B, Az. ί-7. igénypontok bármelyike szerinti gyógyászati, eszköz, azzal jellemezve, hogy a lapok (h 2) egymással páxhuzamosak, és a esőtag (3) geometriai hossztengelye (x) a lapok (1, 2) geometriai középpontjain (©) megy át.

9. Az 1-8. igénypontok bármelyike szerinti gyógyászati eszköz, azzal jellemezve, hogy a lapok (1, 2) és azonos átmérőj

10. Az !~8. igénypontok bármelyike szerinti gyógyászati eszköz, azzal jellemezve, bog)⁷ körhengerkeresztmetszetű esőtagja (3) van, amelynek átmérője (d) a rajta átvezetendő fcélkacs (7á.) átmérőjének megfelelően van megválasztva.