JP3180827U

JP3180827U - 補強装置

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Publication number: JP3180827U
Application number: JP2012006536U
Authority: JP
Inventors: バーカー、スティーヴン・ジョージ・エドワード; スティアー、グレイアム・エメリー
Original assignee: Evexar Medical Ltd
Current assignee: Evexar Medical Ltd
Priority date: 2005-09-19
Filing date: 2012-10-26
Publication date: 2013-01-10
Anticipated expiration: 2016-09-14
Also published as: GB2430372A; AU2006293719B2; GB2430372B; US20090299388A1; GB0519095D0; CA2622921A1; WO2007034145A3; EP1926457A2; AU2006293719A1; JP2009508610A; WO2007034145A2; CN101312697A; CN101312697B

Abstract

【課題】コロストミー又はイレオストミー等を有する患者の傍ストーマヘルニア形成を防止又は治療し、発症した裂孔ヘルニアを修復する補強装置を提供する。
【解決手段】患者の腹腔の境界壁のうち、患者の消化管の一部が通過する部位を補強するのに用いられる装置であって、使用時に上記部位において消化管１７が境界壁の内側に入る地点で消化管の周りに延びるカラー部分１１を備える。カラー部分１１から延びる複数の花弁状要素１２は、使用時にカラー部分１１を通過する消化管の一部の長手方向軸に対して外方に延び、且つ使用時に上記部位の周りの境界壁の内側に取り付けられるように配置される。
【選択図】図６

Description

本考案は、患者の腹腔の境界壁のうち、患者の消化管の一部が通過する部位を補強するのに用いられる装置に関する。本装置は、限定はされないが、コロストミー又はイレオストミー等を有する患者の傍ストーマヘルニア形成の防止又は治療に用いられることが好ましい。しかしながら、本装置は、例えば発症した裂孔ヘルニアの修復等、他の用途もあり得る。

ストーマは、腹壁に設けられた腸の人工開口部である。あまり一般的ではないストーマは、ウロストミーと呼ばれる尿路からの人工開口部である。傍ストーマヘルニアは、ストーマの部位に隣接してヘルニアができる場所である。

ストーマは、例えば癌又は炎症性腸疾患を罹った腸を手術で大きく除去したときに必要である。主な種々のストーマのタイプは、開口部を形成する腸の部分に応じて決まる。イレオストミーは、ほぼ液状の便が大腸を通過せずに体外に出るようにする小腸（回腸）からの開口部である。コロストミーは、便が直腸又は肛門管を迂回するようにする大腸からの開口部である。

ストーマの造設が関与する他の処置には、ガストロストミー、ジェジュノストミー、及びウロストミーが含まれる。

例えば、コロストミー又はイレオストミー等のようなストーマの造設の一般的な処置が、図１、図２Ａ及び図２Ｂに示されている。図１では、開口部１が腹壁２に形成されているものとして示されている。続いて、腸の端部３Ａが開口部１から引き出されている。続いて、腸の端部３Ａは、図２Ａに示されるように、例えば、コロストミーのために皮膚に「平らに」縫合されてもよい。また、図２Ｂに示されるように、外側に折り返されて開口部１の外周の一連の縫い目を用いて腹壁２に取り付けられることにより、例えば、「突出型の」イレオストミーとしてストーマ３Ｂを造設してもよい。

従来、腹部開口部内側の周りの腹壁は、イレオストミー又はコロストミーの造設時には「補強」されない。全コロストミー及びイレオストミーの３０％〜５０％は、腹壁に形成された開口部が腹壁を脆弱化する結果として後発的な傍ストーマヘルニア形成を招くと推定されている（英国外科誌（British Journal of Surgery）参照、９０巻、７刷、２００３年７月）。ストーマの領域の脆弱化した腹壁が時を経て引き伸ばされると、傍ストーマヘルニアができて、その下の腸をストーマに隣接する腹壁から膨出させ得る。

現在のところ、傍ストーマヘルニアができると、患者はその後で大きな外科処置を受けなければならなくなる。極端な場合、これはストーマを腹壁の別の場所に造設し直すことを伴う場合があり、これは高度な技術を要し、高価であり、大きな外傷を与える処置である。それほど極端ではない場合、傍ストーマヘルニアパッチを用いてストーマの部位の周りの腹壁を補強することができる。このようなパッチの１つは、Ｃ．Ｒ．バード株式会社（C.R. Bard, Inc.）の子会社であるデーヴォル株式会社（Davol Inc.）からバードＣＫ（Bard CK）（商標）傍ストーマヘルニアパッチとして販売されている。このパッチは、傍ストーマヘルニア形成を防止するための予防装置として主に用いるためのものではない。その代わりに、これは主に、発症した傍ストーマヘルニアのパッチの修復のためのものである。図３に示されるように、パッチ４は、破線で示される縫合によってポリプロピレンメッシュ製の対応する形状のシートに取り付けられた延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）のシートから構成されるほぼ楕円形の平坦な材料シートを備えている。パッチの中央の円形領域５は、ｅＰＴＦＥ材料のみを含み、ポリプロピレンメッシュは含まず、４つの柔軟な「翼部」６が形成されている。この円形領域５は、腸３を収容するためのものである。パッチの最大部分が傍ストーマヘルニア欠損部を覆い、ｅＰＴＦＥ面が内臓面を形成してポリプロピレンメッシュ面が（ストーマの部位の回りの）腹壁と接触する状態でパッチをストーマの部位の周りに位置決めすることができるように、パッチの外縁部（extremity）と円形領域５との間に半径方向スリット７が設けられている。（図４に示される）その最終位置では、４つの柔軟な「翼部」６は、腸がパッチ４の中央領域５を通過する直前の地点で腸の側面に沿って軽く折り曲げられている。パッチ４は、例えば外科用ステープル９を用いて腹壁８の内側に固定される。パッチには、パッチの外周及び中央領域５の周囲に一組のほぼＣ字形の「形状記憶リコイルリング」が設けられて、パッチが修復部位で跳ね開いてその形状を維持することを補助する。しかしながら、これらのリングは、パッチが（通常は湾曲している）腹壁内側に対して平坦なまま当接しようとするのを助長する。さらに、パッチ４に半径方向スリット７が１つしか設けられておらず、パッチが平坦な性質であることで、外科医は、ストーマ及びヘルニア欠損部の部位の周りの腹壁２の湾曲内面にパッチを一致させるのに苦労する可能性がある。パッチの非内臓面と腹壁の内側との良好な一致及び接触が、腹壁の内側からポリプロピレンメッシュへの組織内方成長を促すのに役立つとともに、パッチが提供する補強のレベルを高めるのに役立つ。

まず第一に、傍ストーマヘルニアの形成を防止して、傍ストーマヘルニアの修復にコロストミー後又はイレオストミー後の外科処置を行う必要をなくすために、コロストミー又はイレオストミー部位等の補強に用いられる主に予防用の装置が必要である。さらに、腹壁への組み込みのレベル、したがって装置が提供する補強を最大にするために、装置がストーマの部位の周りの患者の腹壁に一致し易い必要がある。コロストミー又はイレオストミー外科処置の時点で、腹腔内で、装置を腸の周りに配置することにより、ヘルニア形成の危険が大幅に低減されるか、又はなくなることさえあるはずである。

本考案の第１の態様によると、患者の腹腔の境界壁のうち、患者の消化管の一部が通過する部位を補強するのに用いられる装置であって、
使用時に前記部位において前記消化管が前記境界壁の内側に入る地点で該消化管の周りに延びるカラー部分と、
前記カラー部分から延びる複数の花弁状要素であって、使用時に前記カラー部分を通過する前記消化管の一部の長手方向軸に対して外方に延びると共に使用時に前記部位の周りの前記境界壁の内側に取り付けられるように配置される複数の花弁状要素と
を備える装置が提供される。

コロストミー又はイレオストミー等を有する患者の傍ストーマヘルニア形成の防止又は治療に本装置が用いられる場合、境界壁は患者の腹壁であり、消化管の一部は患者の腸であり、部位はストーマの部位である。

本装置は、既知の合併症を制限又は低減するための予防装置として用いられることで、大きな財務費用、後発の合併症、及び患者の外傷をなくすことが主に意図されるが、以前のコロストミー又はイレオストミー処置の部位において発症した傍ストーマヘルニアの修復を行うための修正外科手術で本装置を用いることができることも意図されている。

しかしながら、発症した裂孔ヘルニアの修復に本装置を用いる場合、境界壁は患者の横隔膜であり、消化管の一部は横隔膜を通過する地点の患者の食道である。

本考案の第２の態様によると、患者の腹腔の境界壁のうち、患者の消化管の一部が通過する部位を補強する方法であって、
上記の本考案の第１の態様の装置を準備することと、
複数の花弁状要素を前記部位の周りの前記境界壁の内側と接触させながら、前記部位において前記消化管が前記境界壁の内側に入る地点で前記消化管の周りに前記カラー部分を形成することと、
前記複数の花弁状要素を前記部位の周りの前記境界壁の接触する内側に締結することと
を含む方法が提供される。

本考案の第３の態様によると、上記の本考案の第１の態様の装置を製造する方法であって、
ａ）生体適合性プラスチック材料のシートを準備することと、
ｂ）成形及び切断によって前記シートから前記カラー部分及び前記複数の花弁状要素を形成することと
を含む方法が提供される。

次に、例としてのみ、添付図面を参照して本考案による装置の実施形態を説明する。

ストーマの造設が関与する通常の処置における第１段階を示す図である。平坦型ストーマの造設における通常の後続段階を示す図である。突出型ストーマの造設における通常の後続段階を示す図である。バードＣＫ（商標）のパッチと同様の従来技術の傍ストーマヘルニアパッチの平面図である。明確にするために患者の腸（腸のうちストーマを造設するためにパッチ及び腹壁を貫通する部分は除く）を省き、パッチを腹壁の内側の一部に固定した状態で示す、患者の腹部内から描いた通常の傍ストーマヘルニア修復状況の原位置での図３のパッチを示す図である。使用前の状態を示す、本考案による装置の第１の実施形態の斜視図である。腹壁、装置、及び腸の１／４の部分を切り取って、腹壁の内面に接触する装置の花弁状要素を示し、腸が装置のカラー部分内に密着収容されている、患者の腹腔内から見た使用時の下方からの図５の実施形態の装置の斜視図である。患者の腹壁の内側に取り付けられた装置を示し、腸間膜が装置のカラー部分に設けられた開口部を貫通している、使用時の図５の装置の実施形態の側方断面図である。装置のほぼ平面状の要素を構成する２つの材料層を示し、１つの材料層（ほぼ平面状の要素の内臓層とつながっている）が約９０度曲がって延びて装置のカラー部分を形成している、図７Ａの円で囲んだ装置の部分の拡大図である。図５の装置の実施形態の平面図である。図５の装置の実施形態の側面図である。図８Ｂの円で囲んだ装置の部分の拡大図である。上から片面を見た図５の装置の実施形態の斜視図である。装置の第１の実施形態よりも花弁状要素が少なく半径方向ギャップが大きい、装置の第２の実施形態の平面図である。装置の第２の実施形態の側面図である。図９Ｂの円で囲んだ装置の部分の、但しより明確にするためにほぼ平面状の要素の２つの材料層を離隔させて示す拡大図である。上から片面を見た装置の第２の実施形態の斜視図である。装置の第１の実施形態の製造で用いられる第１の材料要素の平面図である。製造プロセス中に合わせて配置された３つの図１０Ａの要素を示す平面図である。使用前の状態を示す、本考案による装置の第３の実施形態の斜視図である。

装置１０の第１の実施形態、理想的には傍ストーマヘルニア予防装置を、図５〜図８に示す。明らかとなるように、装置の１つの用途は、例えば、コロストミー又はイレオストミー造設処置においてストーマを形成するために患者の腸が患者の腹壁に通される部位の補強である。これは、例として後述する処置である。上述のように、コロストミー又はイレオストミーに関連して用いられる場合、装置１０は、後発的な傍ストーマヘルニア形成の危険をなくす（又は少なくとも大幅に減らす）ように、最初のコロストミー又はイレオストミー処置中に植え込まれる予防装置として用いられることが主に意図される。しかしながら、装置１０は、傍ストーマヘルニア又は裂孔ヘルニアのような既存のヘルニア欠損部を治療するための後続の修正外科手術で用いられてもよい。

以下の説明の大部分では、傍ストーマヘルニア予防装置としての装置の使用を説明するが、この説明は例としてのものにすぎず非限定的なものである。簡素化のために、（本明細書中の他の部分で述べられている）その装置の他の可能な臨床用途には引き続き言及しない。例えば、腹壁及び腸という用語が用いられる場合、発症した裂孔ヘルニアの治療にその装置が用いられているとすれば、これらの用語は、代わりに横隔膜及び食道を指すのと同等である。

少なくとも使用の直前には、図５に示されるように、装置１０は、使用時にストーマの部位において腸が腹壁の内側に入る地点で腸の周りに延びる、ほぼ管状のカラー部分１１を備えている。装置１０は、カラー部分１１の管の長手方向軸１３に対してほぼ半径方向にカラー部分１１の一端から延びる、複数の（図示された実施形態では８つの）ほぼ平面状の花弁状要素１２をさらに備えている。明らかとなるように、花弁状要素１２は、長手方向軸１３に対してほぼ半径方向に延びるのに加えて、使用時にカラー部分１１を通過する腸（図５には図示せず）の部分の長手方向軸に対してほぼ半径方向外方に延びるが、これは、２つの長手方向軸が使用時にほぼ同軸上にあるからである。「ほぼ半径方向外方に」延びるとは、かなりの半径方向成分を有して延びることを意味するものであり、この用語は、純粋又はほぼ純粋に半径方向に延びることを単に意味するのではない。

また後ほど明らかとなるように、花弁状要素１２は、使用時に、ストーマの部位の周りの腹壁の内側の形状に一致させ易くすることができるとともに、ステープル又は縫合糸のような従来既知の締結手段を用いて腹壁の内側に取り付けることができるように、可撓性であり、独立に操作可能である。

カラー部分１１はほぼ管状であるが、その軸方向全長に沿って半径方向のギャップ１４が設けられ、これは、これがなければほぼ回転対称である装置から「欠けている」扇形に相当することを留意されたい。このギャップ１４は、ギャップ１４に腸を通過させることによって、使用時に腸の周りに装置を嵌めることを可能にするためのものであり、図７Ａに示されるように、使用時にカラー部分１１内に収容される腸の部分に（腸の腸間膜２８を介して）血液を連続供給するために、腸間膜を通すギャップをカラー部分１１に設けるためのものでもある。

より詳細に後述するように、個々の花弁状要素１２は、ほぼ半径方向に向いたスリット１５によって互いに離隔されている。図５は、植え込み直前の装置に見込まれる構成を示している。しかしながら、装置１０は、代替的に、異なる構成で、例えば無菌可剥性の熱成形トレー内に装置をコンパクトに梱包するのにより適合性のある、部分的又は完全に扁平な構成で外科医に提供され、外科医又は外科助手は、その装置を植え込み前に操作して図５に示される最終構成にすることを必要としてもよい。

次に、図５の装置の植え込みの例示的な処置を、例としてコロストミー又はイレオストミー処置の一部として説明する。その装置はストーマの造設後に植え込まれ、その部位を装置１０が補強することになる。植え込みは、（その装置が予防装置であることが意図される場合）ストーマの造設と同じ外科処置中に行われてもよく、又は既存の傍ストーマヘルニア欠損部を修復するように後続の修正外科手術中に行われてもよい。その処置は、予防装置としての装置の使用に関連して説明するが、花弁状要素１２がヘルニア欠損部を覆い欠損部よりもいくらか大きい距離だけ（例えば３ｃｍ〜５ｃｍ）延びて位置決めされたことを外科医が確認する必要があることを除いて、修正外科手術で用いられる処置もほぼ同様である。

ストーマの部位において腸が腹壁の内側に入る地点にある腸の部分にアクセスすると、外科医はまず、適当なサイズの装置を選択してから装置１０を正しい向きにする必要がある。装置１０の正しい向きは、花弁状要素１２が設けられたカラー部分１１の端部が腹壁の内側の最も近くに位置決めされた状態である。装置１０がこの向きになると、装置１０は、カラー部分１１のギャップ１４に腸の上記部分を半径方向に通過させることによって、腸の上記部分の周りに位置決めされる。これが行われると、（可撓性である）装置１０のカラー部分１１を腸の上記部分の周りで閉じて、カラー部分１１のほぼ円筒形の内（非内臓）壁を腸部分の外側と密着接触させることができる。図７Ａに示されるように、このときカラー部分１１に収容されている上記収容された腸部分の腸間膜２８は、カラー部分１１のギャップ１４と位置合わせされてギャップ１４を貫通することができ、腹壁内側の内部で切り取られる必要がないことにより、腸の収容部分に栄養を供給し続けることができる。必要であれば、ギャップ１４は、外科医がカラー部分１１の材料の一部を切り取ることによって拡大させることができる。図６、図７Ａ、及び図７Ｂに示されるように、装置１０のこの最終位置では、花弁状要素１２の非内臓面１６は、ストーマの部位の周りの腹壁１９の内面１８と接触し、花弁状要素１２が可撓性であることにより腹壁の内面の内部形状（多くの場合はほぼ凹状）に正確に一致することができる。図面では、腹壁１９は、薄い外層１９Ａ（表皮）と薄い内層１９Ｂ（腹膜）との間に挟まれた３つの主層から構成されるものとして示されている。

花弁状要素１２間にスリット１５を設けることで、スリット１５が存在せず、その代わりに花弁状要素１２が１枚の連続した平面状のＣ字形シートである場合の状況とは対照的に、花弁状要素１２を互いに独立して撓ませることができるとともに、大きな皺ができずに腹壁１９の内部形状により一致し易くすることができることが理解されるであろう。花弁状要素１２と腹壁１９の内部形状との一致を改善することによって、花弁状要素１２の非内臓面１６と腹壁１９の内面１８との接触面積を増やすことができ、それにより、後述するように腹壁１９から花弁状要素１２への組織内方成長の可能性を高めることができる。腹壁１９に花弁状要素１２が組み込まれる可能性をこのように高めることで、装置１０が提供する腹壁１９の補強のレベルが高まる。

装置１０がその最終位置になると、外科医は、既知の締結手段及び技術（例えば、ステープル、タック、又は縫合糸２０、図６を参照）を用いて、ストーマの部位の周りの腹壁の内側に花弁状要素１２を固定することができる。

必須ではないと考えられるが、カラー部分１１は、例えば（図示しない）非吸収性縫合糸を用いて、収容された腸部分１７に取り付けられてもよい。これは、装置１０が提供する皮膚表面１９Ａへの腸の案内及び方向付けのレベルの向上、及び腸重積によるヘルニア形成の危険の低減に有利であり得る。

図７Ａは、腸の腸間膜２８が装置１０のカラー部分１１の（図示しない）ギャップ１４を貫通していることを示している。腸１７の収容部分に支持を与えるために、カラー部分１１の内（非内臓）面２１及び腸１７の収容部分の外面が互いに密着接触する。図７Ａ、及び特に図７Ｂは、腹壁１９の内面１８に面する花弁状要素１２の（非内臓）面１６が内面１８と接触していることも示している。図７Ａは、腸１７の収容されたストーマ造設部分に、腹壁１９の内面１８まで腸間膜２８が設けられたままである様子も示している。腹壁１９の開口部内に収容された腸の部分が腹壁層から血液供給を受けることができるため、腸間膜２８が腹壁１９内まで延びる必要はない。

花弁状要素１２及びカラー部分１１はいずれも、装置１０の使用時に患者の内部器官すなわち内臓に面することになる内臓面（それぞれ２２及び２３）を有している。体腔内の内部器官と装置１０との間の接着は、非常に望ましくない。したがって、花弁状要素１２及びカラー部分１１の内臓面２２、２３が、望ましくない組織の接着を最小限にする材料を含むか又は少なくともこれに面することが有利である。好適な実施形態では、この材料２４は、ポリテトラフルオロエチレン又は延伸ポリテトラフルオロエチレン材料のシートである。しかしながら、材料２４は、「非粘着性」であるとみなされる任意の他の適切な生体適合性材料であってもよい。

花弁状要素１２はそれぞれ、花弁状要素１２の内臓面２２とは逆の方向に面する非内蔵面１６を有している。図７Ａ及び図７Ｂに示されるように、花弁状要素１２のこれらの非内蔵面１６は、使用時に腹壁１９の内面１８に接触する。装置１０によってストーマの付近の腹壁１９に与えられる補強のレベルを最大にするために、腹壁から花弁状要素１２の非内蔵面１６への組織内方成長があることが非常に望ましい。このように、花弁状要素１２は、腹壁１９に補強を提供するように腹壁１９に組み込まれるようになる。

花弁状要素１２の非内蔵面１６への組織内方成長を促すために、これらの面は、組織内方成長を促進させる材料２５を備えるか又は少なくともこれに面する。好適な実施形態では、花弁状要素１２の非内蔵面１６は、露出したポリプロピレンメッシュ状の材料２５を備える。このメッシュ状の材料２５は、図８Ａ、図８Ｄ、図９Ａ、及び図９Ｄにおいて十字模様で表されている。メッシュ状の材料２５は、むき出しの露出したポリプロピレンメッシュであってもよいが、代替的に、粘着性であることによって外科手術中に腹部への装置１０の接着を促すとともに止血材として働くために、コラーゲン又はゼラチン等が埋め込まれたポリプロピレンメッシュのシートを備える場合もある。

花弁状要素１２の内臓面２２及び非内蔵面１６に異なる特性を与えるために、花弁状要素１２はそれぞれ、図示されるように、２枚の材料２４、２５のシートから成ることが好ましい。図８Ａ及び図８Ｄから見ることができるように、（「十字模様」として示される）メッシュ状の材料２５は、非粘着性材料２４の上に重ねられ、非粘着性材料がメッシュ状の材料の境界を越えて延びている。２つの材料２４、２５は、縫合又は接着等によって互いに固定されることが有利である。メッシュ状の材料２５の外周を越えて延びることによって、非粘着性材料２４は、望ましくない瘻孔形成を助長し得る内臓との不慮の接触からメッシュ状の材料の切断縁部を保護する。

カラー部分１１の非内蔵（内）面２１は、腸１７の収容部分からの組織内方成長を促進させるべきではないと考えられている。腸１７からカラー部分１１への組織内方成長は、望ましくない瘻孔形成につながり得るため抑えたほうがよいと考えられる。さらに、装置１０の除去及び交換が必要な場合は常に、腸１７の収容部分からカラー部分１１の非内蔵面２１への組織内方成長が装置１０の除去を複雑にするであろう。

この理由から、装置１０のカラー部分１１の非内蔵（内）面２１は、カラー部分１１の内臓（外）面２３と同じ非粘着性を有することが有利である。図７Ｂに示されるように、これは、非粘着性材料の厚さを一様にして、その両面が非内蔵面２１及び内蔵面２３の両方を形成するようにすることによって達成することができる。

図５から見ることができるように、使用前の装置１０は、上部が開いたシルクハットに全体的に類似しているが、大きなつばに複数の（図では８つの）半径方向に向いたスリット１５が設けられており、１つの半径方向に向いたスリット１４、１５が完成した「ハット」に延びている。

装置１０をこの３Ｄ形状に形成するために、ほぼ非粘着性の材料２４をこの所望の形態に成形することができる。代替的に、装置１０は、複数の構成要素から形成することができる。次に、図１０Ａを参照してこのような技術の１つを説明する。

最初に、非粘着性材料２４の複数のＹ字形要素３０を、例えば、非粘着性材料の大型シートから打ち抜くこと又は切り抜くことによって形成する（図１０Ａ参照）。続いて、メッシュ状の材料２５の一部を、例えば、接着又は縫合によってＹ字形要素３０のそれぞれの広がり端部に固定する。材料２５の十字模様は、図１０Ａには示されているが図１０Ｂには示されていない。これらの広がり端部は、使用時に、装置１０のほぼ平面状の花弁状要素１２を形成する。続いて、Ｙ字形要素３０は、（図１０Ｂに示すように）一列に配置され、例えば接着又は縫合によって互いに固定される。図１０Ｂには、このようなＹ字形要素３０が３つしか示されていないが、完成した装置１０の花弁状要素１２と同じ数だけＹ字形要素３０が継ぎ合わせられる。

継ぎ合わせられたＹ字形要素３０は、使用時に、装置１０のカラー部分１１を形成するのに用いられる。代替的に又は付加的に、互いに縫合されたステムに非粘着性材料のパッチを縫い付けてもよい。さらに別の代替形態として、装置１０のカラー部分１１の大部分が、一定の１枚のシートの厚さになるように、Ｙ字形要素３０の重なり部分の大部分を非粘着性材料のパッチへの縫合前に切り取ることができる。このさらなる材料のパッチは、完成したカラー部分１１を形成するようにスリットの入った円筒形状に形成されるか又は形成することができる矩形パッチであってもよい。

装置１０をほぼシルクハット形状に形成するために、Ｙ字形要素３０のそれぞれを線３２に沿ってほぼ直角に折り曲げてから、ほぼ円筒形のカラー部分１１を形成するように軸１３を中心に装置１０を整形することによって、装置１０を図１０Ｂに示されるほぼ２Ｄ構造から図５に示されるほぼシルクハット形状の３Ｄ構造に変えることができる。装置１０の操作を助けるために、装置１０がその最終のシルクハット形状になるように操作されている間に、既知の方法で熱を加えてもよい。

装置１０の花弁状要素１２及びカラー部分１１に適した他の生体適合性材料は明らかであろう。例えば、組織内方成長を促進させる生体適合性材料は、ポリプロピレン、ダクロン、シリコン、ポリエチレン、ポリアミド、チタン、ステンレス鋼、ポリメチルメタクリレート、又はポリウレタンから成る群より選択される異なる非吸収性構造材料であってもよい。非粘着性材料としてのＰＴＦＥ又はｅＰＴＦＥの代替物は、非粘着性であるとみなされる任意の他の適切な生体適合性材料であってもよい。

使用時には、図６に最も明確に示されるように、隣接する花弁状要素１２の対向する側方縁部間で患者の腹壁の内側の三角形領域が露出されたままになる。装置１０が提供する補強を高めるために、患者の腹壁内側のうち、使用時に花弁状要素１２間で露出したままとなる領域を減らすか又はなくすことが望ましいであろう。これは、花弁状要素１２が腹壁１９の内面１８に締結されるとほぼ連続的なＯ字形又はＣ字形の補強要素を形成するように、使用時に、例えば当接するか又は重なりさえするように、花弁状要素１２を図示されるよりも大きくすることによって達成することができる。この状況では、重なりによって、縫合糸、タック、又はステープルのような締結具２０を重なり区域に貫通させることができる。

上述したように、個々の花弁状要素１２間にスリット１５を設けることで、花弁状要素１２を患者の腹壁１９の内面１８の不規則な内部形状に、より一致し易くすることができる。例えば、患者の腹壁の内側が（腹壁の内側から見た場合に）ほぼ凹状である場合、個々の可撓性の花弁状要素１２を腹壁の形状に従うように一致させてから腹壁に容易に締結させることができる。花弁状要素１２の非内蔵面と腹壁との間の接触面積を増やすことによって、花弁状要素１２への組織内方成長を強化することができる結果として、装置１０が提供する補強のレベルを高めることができる。さらに、複数の個々の花弁状要素１２を設けることで、腸１７とカラー部分１１の非内蔵面２１との間に止まり嵌めを形成することができる装置の能力を高めて、カラー部分がその長さに沿って腸の収容部分に取り付けられて腸重積の防止を助けることができる。

装置１０は、種々の外周寸法の腸に適応するように様々なサイズで設けることが想定されている。さらに、花弁状要素１２の半径方向の範囲は、装置ごとに変わり得る。例えば、予防用の装置は、修正外科手術用の装置よりも、花弁状要素１２の半径方向の範囲が小さくてもよいが、これは、修正外科手術の場合には、花弁状要素１２が傍ストーマヘルニア欠損部よりも大きな範囲にわたって延びる必要があるからである。外科処置の開始時には、外科医が様々な異なる寸法の装置から患者の生理機能に基づいた幾何学的形状に最もよく合う装置を選択することが想定されている。さらに、花弁状要素１２の全てが同じ半径方向の範囲を有するとは限らない。特に、修正外科手術で用いられる場合、欠損部を覆う花弁状要素１２は、より大きくして、例えば組み合わせた要素に円形というよりも楕円形の外観を与えるようにしてもよい。

図では、カラー部分１１がほぼ管状でありかなり細長いものとして示されているが、そのように長い長さである必要はない。例えば、カラー部分１１は、腹壁１９に設けられた開口部に腸１７が入る直前に腸１７を十分に支持する必要がない場合には、花弁状要素１２を一列につなぎ合わせて保持して腸と半径方向に接触させるとともに半径方向の最も内側端部で支持することができる手段としての役割を果たすように、軸方向の範囲が最小のＣ字形要素であるにすぎなくてもよい。

図５〜図８に示される装置１０の第１の実施形態では、装置は８つの花弁状要素１２が設けられるものとして示されているが、他の個数の要素が設けられもよい。例えば、図９Ａ〜図９Ｄに示されるように、これらの花弁状要素１２の数を減らして、個々の要素のサイズを大きくしてもよい。図９Ａ及び図９Ｄは、装置１０に設けられたギャップ１４が図５〜図８の実施形態よりもかなり大きい様子も示している。

装置１０は、図１０Ａ及び図１０Ｂに関連して説明するように、複数の構成要素から形成される必要はなく、カラー部分１１から鋭く直角に延びる平坦な平面状シートの形態の花弁状要素１２を有する必要もない。図１１に示される装置１０の第３の実施形態では、使用前の独立状態のときに、装置１０がトランペットの円錐端部に全体的に類似し得る様子を見ることができる。トランペットのベルに設けられた複数のスリット１５が、８つの花弁状要素１２を互いに分離する。隠れている後方のスリット１５の組の下部は、破線で示されている。装置１０の先行する実施形態のギャップ１４と同じ理由で、装置１０の全長にわたって半径方向のギャップ１４が設けられている。当然ながら、装置１０の第１の実施形態及び第２の実施形態とは対照的に、装置１０の第３の実施形態では、カラー部分１１と花弁状要素１２との間はアール状に徐々に遷移している。カラー部分１１から最も遠い花弁状要素１２の遠位部分は、カラー部分１１の長手方向軸に対してほぼ垂直であるが、花弁状要素１２の近位部分（カラー部分に近い）は角度がより小さいことが理解されるであろう。

トランペットの円錐端部に全体的に似ている装置１０の１つの利点は、１枚の材料シートから装１０置を形成するのに特に適していることである。１枚の材料シートを用いてそれを成形することにより、例えば、圧力及び熱の両方を施して熱成形することにより、ほぼ平坦な材料シートがトランペットの円錐端部に似ている図示された形状を帯びるようにすることができる。花弁状要素１２を分離するスリット１５は、成形前に平坦なシートに形成してもよく、又はシートが円錐端部形状に成形された後でシートに形成してもよい。

シートを熱成形して装置１０にすることは、熱可塑性材料に非常に適している。成形されるシートは、（第１の実施形態及び第２の実施形態のように）異なる特性を有する複数のシートから構成される複合材であってもよいが、成形技術は、装置のシート材料が異なる材料の異なる層から成る複合材ではなくほぼ均一な構成を有する１枚の材料シートである場合の装置の形成に特に適している。このような材料の１つは、モティフメッシュ（Motifmesh）という商標でプロキシバイオメディカル社（Proxy Biomedical Limited）によって製造されているような架橋ポリテトロフルオロエチレン（ｃＰＴＦＥ）のシートであろう。モティフメッシュ材料は、大孔径のモノフィラメントポリプロピレンメッシュの有利な内方成長及び治癒創傷強度特性を延伸ＰＴＦＥパッチの生体適合性及び低接着属性と組み合わせたものである。モティフメッシュ材料は、平均孔径が２４００μｍで厚さが０．１５ｍｍの開孔構造（open pore structure）を有する。モティフメッシュ材料のさらなる詳細は、プロキシバイオメディカル社の国際公開第２００４／００６８０８号明細書で見ることができ、その内容は参照により本明細書に援用される。

ｃＰＴＦＥモティフメッシュ材料のような１枚の材料シートからの装置１０の製造は、図１１に示される全体的な装置構成を有し上記の成形技術によって製造される装置に特に適しているが、第１の実施形態及び第２の実施形態で用いることもできる。換言すれば、第１の実施形態及び第２の実施形態の全体的な幾何学的形状を有する装置は、複数の別個の構成要素から製造される必要はなく、互いに取り付けられた異なる材料の複数の層を含む材料から製造される必要もない。

本装置は、コロストミー又はイレオストミー等を有する患者における傍ストーマヘルニアの防止又は治療に関連して説明したが、消化管の他の部分が患者の腹腔の境界を通過する部位において発症したヘルニアの修復に用いることもできる。例えば、本装置のカラー部分を患者の食道の周りに嵌め（カラーを患者の胃に向かって下方に延ばし）、ほぼ平面状の要素を患者の横隔膜の下側に締結することにより、発症した傍ストーマヘルニアの修復に用いることができるのとほぼ同じように、発症した裂孔ヘルニアの修復に本装置を用いることができる。発症した裂孔ヘルニアの修復に用いられる場合、本装置は、傍ストーマヘルニアの防止又は修復に用いられる場合よりも小さくなり、例えば、カラー部分の直径のサイズが小さくカラー部分の長手方向範囲の長さが短いことが想定される。

Claims

患者の腹腔の境界壁のうち、患者の消化管の一部が通過する部位を補強するのに用いられる装置であって、
全長に沿ってギャップが設けられると共に使用時に前記部位において前記消化管の周りに該消化管に沿って延びるカラー部分と、
スリットによって互いに離隔されると共に使用時に前記カラー部分からほぼ半径方向外方に延びる複数の花弁状要素であって、使用時に前記カラー部分を通過する前記消化管の一部の長手方向軸に対して外方に延びると共に使用時に前記部位の周りの前記境界壁に取り付けるのに適するように配置される複数の花弁状要素と
を備える装置。
前記花弁状要素は、
前記カラー部分に最も近い近位部分と、
前記カラー部分から最も遠い遠位部分と
を有し、
前記花弁状要素の少なくとも前記遠位部分は、使用時に前記長手方向軸に対してほぼ半径方向外方に延びるように配置される、請求項１に記載の装置。
前記花弁状要素はほぼ平面状である、請求項１又は２に記載の装置。
前記花弁状要素は平坦である、請求項１〜３のいずれか一項に記載の装置。
前記花弁状要素は、使用時に湾曲する、請求項１〜３のいずれか一項に記載の装置。
前記カラー部分は、使用時にほぼ管状で、該カラー部分を通過する前記消化管の一部の前記長手方向軸が、ほぼ管状の前記カラー部分の管の長手方向軸とほぼ同軸上にあるように配置される、請求項１に記載の装置。
前記カラー部分の少なくとも一部は、使用時に、前記消化管の腸間膜を貫通させるためのギャップを前記カラー部分に残すように、該カラー部分を通過する前記消化管の一部の円周の周りを部分的にのみ延びるように配置される、請求項１〜６のいずれか一項に記載の装置。
前記カラー部分は、使用時に、該カラー部分を通過する前記消化管の一部の円周の約８５％〜９８％の周りに延びるように配置される、請求項７に記載の装置。
前記カラー部分はほぼ円筒形状であり、両端が開いている、請求項１〜８のいずれか一項に記載の装置。
前記複数の花弁状要素は、少なくとも前記境界壁への取り付け前には全てがほぼ同一平面上にある、請求項１〜９のいずれか一項に記載の装置。
前記複数の花弁状要素は、前記部位において使用時に前記境界壁の内側に一致すると共に接触するほど十分に可撓性である、請求項１０に記載の装置。
前記カラー部分の材料は、外科医が単一の装置の前記カラー部分を異なる外周寸法の様々な異なる消化管の周りに一致させることができるほど十分に可撓性である、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の装置。
使用時に、上部が開いたシルクハットに全体的に類似しており、該シルクハットのつばには、複数のほぼ半径方向に向いたスリットがあり、完成したハットには、１つのほぼ半径方向に向いたスリットがある、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の装置。
使用時に、トランペットの端部に全体的に類似しており、該トランペットの端部のベルには、前記花弁状要素を互いに分離するほぼ半径方向に向いた複数のスリットがある、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の装置。
使用時の保管のために平坦に梱包され、使用時に前記上部が開いたシルクハット形又はトランペット形になるように操作される必要がある、請求項１３又は１４に記載の装置。
前記カラー部分及び前記複数の花弁状要素は、同じ材料シートから形成される、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の装置。