JP7361098B2 - 癒合促進デバイス - Google Patents

Description

本発明は、癒合促進デバイスに関する。

医療の分野において、生体器官を外科的手術により接合する手技（例えば、消化管の吻合術）が知られている。上記のような手技が行われた場合、生体器官同士が接合された接合部における癒合の遅延が生じないことが術後の予後決定因子として重要であることも知られている。

生体器官を接合する手技では種々の方法や医療器具が用いられるが、例えば、生分解性の縫合糸により生体器官を縫合する方法や、ステープラーによる吻合を行う機械式の接合装置（特許文献１を参照）を利用する方法が提案されている。特に、機械式の接合装置を利用して吻合術を行う場合、縫合糸を用いた方法と比較して接合部における生体器官同士の接合力を高めることができるため、縫合不全のリスクを低減させることが可能になる。

特表２００７－５０５７０８号公報

しかしながら、接合部における癒合の進行の程度は、患者の接合対象部位（被接合部位）における生体組織の状態等にも依存する。そのため、例えば、特許文献１に記載されているような接合装置を使用した場合においても、患者の生体組織の状態如何によっては、縫合不全のリスクを十分に低減させることができない可能性もある。

本発明者らは、上記課題を解決すべく鋭意検討した結果、複数の貫通孔を有する生分解性のシートを被接合部位の間に挟ませた状態で留置することで、外科手術等の術後における吻合部の癒合を促進させ得ることを新規に見出した。

さらに本発明者らは、術者が手技を簡便に行えるように、上述したシートに円形の挿通孔を形成し、上述した接合装置等のように生体器官を接合する手技に用いる医療器具を挿通孔に挿通させ、手技中に当該医療器具に上述したシートを保持させることについても鋭意検討した。その結果、当該医療器具の挿入部の放射方向（挿入方向と交差する方向）の最大寸法に比べて挿通孔の直径が僅かでも大きい場合、当該医療器具が上述したシートを十分に保持できない可能性があることを発見した。

そこで本発明は、外科手術等の術後における縫合不全のリスクを低減させることができ、生体器官を接合する手技に用いる医療器具によって十分に保持できる癒合促進デバイスを提供することを目的とする。

本発明の一実施形態に係る癒合促進デバイスは、癒合促進シートを有し、前記癒合促進シートは、複数の貫通孔を有する生分解性シートから形成され、接合対象となる生体器官の間において生体組織の癒合を促進する本体部を含み、前記癒合促進シートには、前記生体器官を接合する手技に用いる医療器具を挿通可能なスリットが前記本体部に形成されている。前記本体部は、前記スリットの延在方向に破断することを抑制する破断抑制部を有する。破断抑制部は、複数の貫通孔を有する生分解性シートから形成された補強シートを含む。補強シートには医療器具を挿通可能な挿通孔が形成されており、補強シートは、平面視において挿通孔の周縁が前記スリットの周縁と交差するように本体部上に配置されている。

本発明に係る癒合促進デバイスによれば、接合対象となる生体器官の被接合部位の間に癒合促進シートの本体部を挟み込ませることにより、生体器官の生体組織の癒合を促進することができる。また、生体器官を接合する手技に用いる医療器具をスリットに挿通させた状態では、癒合促進シートにおいてスリットの周辺に位置する部分が当該医療器具の挿入に伴って折れ曲がり、当該医療器具の外周面に接触する。そのため、癒合促進シートは、生体器官を接合する手技に用いる医療器具によって十分に保持できる。以上より、本発明に係る癒合促進デバイスは、外科手術等の術後における縫合不全のリスクを低減させることができ、生体器官を接合する手技に用いる医療器具によって十分に保持できる。

本発明の癒合促進デバイスの一形態を示す斜視図であって、癒合促進デバイスを癒合促進シートの裏面側から見た図である。 図１の２－２線に沿う断面の一部を拡大して示す断面図である。 図１に示す癒合促進デバイスを癒合促進シートの表面側から見た平面図であって、生体器官を接合する手技に用いる医療器具をスリットに挿入する前の状態を示す図である。 図１に示す癒合促進デバイスを癒合促進シートの表面側から見た平面図であって、生体器官を接合する手技に用いる医療器具をスリットに挿入した状態の一例を示す図である。 図３Ｂの４－４線に沿う断面の一部を拡大して示す断面図である。 癒合促進デバイスにおける破断抑制部の変形例１を示す平面図であって、癒合促進デバイスを表面側から見た図である。 図５Ａの５Ｂ－５Ｂ線に沿う断面の一部を拡大して示す断面図である。 癒合促進デバイスにおける破断抑制部の変形例２を示す平面図である。 癒合促進デバイスにおける破断抑制部の変形例３を示す平面図である。 癒合促進デバイスを用いた処置方法の各手順を示すフローチャートである。 処置方法の実施形態（膵実質－空腸吻合術）の手順を示すフローチャートである。 膵実質－空腸吻合術を説明するための模式的な斜視図である。 膵実質－空腸吻合術を説明するための模式的な斜視図である。 膵実質－空腸吻合術を説明するための模式的な斜視図である。 膵実質－空腸吻合術を説明するための模式的な斜視図である。 膵実質－空腸吻合術を説明するための模式的な断面図である。 膵実質－空腸吻合術を説明するための模式的な断面図である。 膵実質－空腸吻合術を説明するための模式的な斜視図である。 膵実質－空腸吻合術を説明するための模式的な斜視図である。 本発明の癒合促進デバイスの他の使用例の説明に供する図である。

以下、添付した図面を参照して、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の説明において同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。また、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張され、実際の比率とは異なる場合がある。

図１は、本発明の癒合促進デバイス１００の一形態を示す斜視図であり、癒合促進デバイス１００を癒合促進シート１１０の裏面１１４側から見た図である。図２は、図１の２－２線に沿う断面の一部を拡大して示す断面図である。図３Ａは、図１に示す癒合促進デバイス１００を癒合促進シート１１０の表面１１３側から見た平面図であって、生体器官を接合する手技に用いる医療器具をスリット１２０に挿入する前の状態を示す図である。図３Ｂは、図１に示す癒合促進デバイス１００を癒合促進シート１１０の表面１１３側から見た平面図であって、生体器官を接合する手技に用いる医療器具をスリット１２０に挿入した状態の一例を示す図である。図４は、図３Ｂの４－４線に沿う断面の一部を拡大して示す断面図である。なお、図３Ａおよび図３Ｂでは、後述する貫通孔１１２、１４１を省略している。

＜癒合促進デバイス１００＞
図１に示すように、癒合促進デバイス１００は、癒合促進シート１１０を有する。癒合促進シート１１０は、複数の貫通孔１１２を有する生分解性シートから形成され、接合対象となる生体器官の間において生体組織の癒合を促進する本体部１１１を含む。癒合促進シート１１０には、生体器官を接合する手技に用いる医療器具（以下、単に「医療器具」とも称する）を挿通可能なスリット１２０が形成されている。また、本実施形態では、スリット１２０は、本体部１１１に形成されており、癒合促進デバイス１００は、本体部１１１がスリット１２０延在方向Ｘ１、Ｘ２に破断することを抑制する破断抑制部１３０をさらに有する。

癒合促進デバイス１００は、図１０～図１７に示すように、所定の生体器官同士を接合する手技（例えば、消化管の吻合術）に適用することができる。なお、本実施形態では、癒合促進デバイス１００を膵実質と空腸を接合する手技に適用し、生体器官を接合する手技に用いる医療器具が、膵管チューブ９１０である例を説明する。

膵管チューブ９１０は、膵実質と空腸が接合された接合部に膵管から排出される膵液が漏出することを抑制するために用いられる医療器具である。膵実質と空腸を接合する手技において、膵管チューブは、膵管チューブの一端部が膵管に挿入され、かつ、膵管チューブの他端部が空腸の内部等を経て体外に導出された状態で、生体内に留置される。留置された膵管チューブは、膵管から排出される膵液を体外へ排出することで接合部に膵液が漏出することを抑制する。なお、スリット１２０に挿通させる膵管チューブ９１０の形状は、図３Ｂ、図１０～図１７に示す形状に限定されない。

以下、癒合促進デバイス１００の各部について詳述する。なお、以下の説明では、膵管チューブ９１０の挿入方向Ｚが、癒合促進シート１１０の表面１１３側から裏面１１４側に向う方向である例を説明する。ただし、膵管チューブ９１０の挿入方向Ｚは、癒合促進シート１１０の裏面１１４側から表面１１３側に向う方向であってもよい。また、癒合促進シート１１０において、医療器具（膵管チューブ９１０）が挿通する部分の略中心Ｃから、癒合促進シート１１０の面方向の外側に向って放射状に広がる方向を放射方向と称する。

＜癒合促進シート１１０＞
図１に示すように、癒合促進シート１１０は、複数の貫通孔１１２を有する生分解性シートから形成されるとともに生体組織の癒合を促進する本体部１１１を有している。

本体部１１１に形成された貫通孔１１２は、図１に示すように、本体部１１１の面方向において規則的かつ周期的に設けられている。ただし、各貫通孔１１２は、本体部１１１の面方向の各部においてランダムに設けられていてもよい。

各貫通孔１１２は、図２に示すように、本体部１１１の厚み方向（図２の上下方向）に沿って表面１１３と裏面１１４との間で略垂直に延びている。なお、各貫通孔１１２は、本体部１１１の厚み方向に沿う断面において、表面１１３と裏面１１４との間でジグザグ状に屈曲していたり、湾曲していたりしてもよい。

各貫通孔１１２は、略円形の平面形状（本体部１１１の表面１１３又は本体部１１１の裏面１１４を平面視した際の形状）を有する。ただし、各貫通孔１１２の平面形状は、特に限定されず、例えば、楕円形や多角形（矩形や三角形等）であってもよい。また、貫通孔１１２ごとに平面形状や断面形状が異なっていてもよい。

本体部１１１は、略円形の平面形状を有する。ただし、本体部１１１の平面形状は、特に限定されず、例えば、楕円形や多角形（矩形や三角形等）であってもよい。

本体部１１１の厚み（図２に示す寸法Ｔ）は特に制限されないが、好ましくは０．０５～０．３ｍｍであり、より好ましくは０．１～０．２ｍｍである。本体部１１１の厚みが０．０５ｍｍ以上である場合（特に０．１ｍｍ以上である場合）、癒合促進シート１１０の取り扱い時に本体部１１１が破損しない程度の強度を備えさせることができる。一方、本体部１１１の厚みが０．３ｍｍ以下である場合（特に０．２ｍｍ以下である場合）、本体部１１１が適用される生体組織に本体部１１１が密着して生体組織に追随するのに十分な柔軟性を備えさせることができる。

本体部１１１は、貫通孔１１２のピッチＰ（図２に示す距離Ｐであり、隣接する貫通孔１１２の間の距離）に対する貫通孔１１２の孔径Ｄ（図２に示す距離Ｄ）の比の値が、０．２５以上４０未満であることが好ましい。なお、貫通孔１１２の平面形状が真円である場合、貫通孔１１２の孔径Ｄは真円の直径に等しくなる。一方、貫通孔１１２の平面形状が真円ではない場合には、貫通孔１１２の開口部（貫通孔１１２において表面１１３又は裏面１１４に面した部分）の面積と同じ面積を有する真円の直径（円相当径）を当該貫通孔１１２の孔径Ｄとすることができる。

本体部１１１は、複数の貫通孔１１２を有するため、各貫通孔１１２に対応する孔径Ｄの値が複数存在する。そこで、本実施形態では、上述した比の値を算出するにあたっては、複数の貫通孔１１２にそれぞれ対応する孔径Ｄの値の２点以上の算術平均値を孔径Ｄの代表値として用いるものとする。一方、複数の貫通孔１１２のピッチＰは、２つの貫通孔１１２の開口部同士の最短距離で定義する。ただし、ピッチＰの値についても隣接する貫通孔１１２の組み合わせに対応するピッチＰの値が複数存在する。したがって、本実施形態では、上述した比の値を算出するにあたっては、隣接する貫通孔１１２の組み合わせにそれぞれ対応するピッチＰの値の２点以上の算術平均値をピッチＰの代表値として用いるものとする。

なお、上記の貫通孔１１２のピッチＰ、孔径Ｄ、ピッチＰに対する孔径Ｄの比等は、一例であり、これに限定されることはない。

本体部１１１は、生分解性の材料で構成することができる。本体部１１１の構成材料について特に制限はなく、例えば、生分解性樹脂が挙げられる。生分解性樹脂としては、例えば、特表２０１１－５２８２７５号公報、特表２００８－５１４７１９号公報、国際公報第２００８－１９５２号、特表２００４－５０９２０５号公報等に記載されるものなどの公知の生分解性（共）重合体が使用できる。具体的には、（１）脂肪族ポリエステル、ポリエステル、ポリ酸無水物、ポリオルソエステル、ポリカーボネート、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリビニルアルコール、ポリペプチド、多糖、タンパク質、セルロースからなる群から選択される重合体；（２）上記（１）を構成する一以上の単量体から構成される共重合体などが挙げられる。すなわち、生分解性シートは、脂肪族ポリエステル、ポリエステル、ポリ酸無水物、ポリオルソエステル、ポリカーボネート、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリビニルアルコール、ポリペプチド、多糖、タンパク質、セルロースからなる群から選択される重合体、ならびに前記重合体を構成する一以上の単量体から構成される共重合体からなる群より選択される少なくとも一種の生分解性樹脂を含むことが好ましい。

本体部１１１の製造方法は特に限定されないが、例えば、上述した生分解性樹脂からなる繊維を作製し、当該繊維を用いてメッシュ形状のシートを製造する方法が挙げられる。生分解性樹脂からなる繊維を作製する方法としては、特に限定されないが、例えば、エレクトロスピニング法（電界紡糸法・静電紡糸法）や、メルトブロー法等が挙げられる。本体部１１１は、上記の方法のうち１種のみを選択して用いてもよいし、２種以上を選択し適宜組み合わせてもよい。なお、本体部１１１の製造方法のさらに別の例として、上述した生分解性樹脂からなる繊維を常法に従って紡糸し、得られた繊維をメッシュ状に編むことによって本発明に係る生分解性シートを製造してもよい。

本体部１１１は、本体部１１１を構成する生分解性樹脂等の構成材料によって生体反応を惹起させる。本体部１１１は、この作用により、フィブリン等の生体成分の発現を誘導する。このようにして誘導された生体成分は、本体部１１１の貫通孔１１２を貫通するようにして集積することで、癒合を促進することができる。したがって、接合対象となる生体器官同士の間に癒合促進シート１１０の本体部１１１を配置することにより、上記のメカニズムによる癒合の促進が生じる。

＜スリット１２０＞
図３Ａに示すように、スリット１２０は、本体部１１１を平面視した際に本体部１１１の面方向の略中央に形成されている。ただし、本体部１１１においてスリット１２０を形成する位置は、上記に限定されない。

なお、本明細書において「スリット」とは、癒合促進シートを厚み方向に貫通し、かつ、医療器具の挿入方向Ｙと交差する少なくとも一の方向に延在する細隙を意味する。ここで、「一の方向に延在する」とは、一の方向に直線状に延びていることだけでなく、蛇行等しながら一の方向に延びていることも含む。

図１および図３Ａに示すように、スリット１２０は、本実施形態では、互いに交差する一対の切れ目１２１、１２２を含む。このような構成によれば、スリット１２０が一つの切れ目のみによって構成されている場合と比較して、術者は、スリット１２０に容易に膵管チューブ９１０を挿入できる。ただし、スリット１２０を構成する切れ目の数は一以上であれば、特に限定されない。

以下、一対の切れ目１２１、１２２のそれぞれを、第１切れ目１２１および第２切れ目１２２と称する。

第１切れ目１２１は、第１の放射方向Ｘ１に延在している。第２切れ目１２２は、第１の放射方向Ｘ１と異なる第２の放射方向Ｘ２に延在している。なお、第１切れ目１２１および第２切れ目１２２は、直線状に放射方向Ｘ１、Ｘ２に延在しているが、蛇行等しながら放射方向Ｘ１、Ｘ２に延在してもよい。以下、第１の放射方向Ｘ１を、第１切れ目１２１の延在方向Ｘ１とも称し、第２の放射方向Ｘ２を、第２切れ目１２１の延在方向Ｘ２とも称する。また、第１の放射方向Ｘ１および第２の放射方向Ｘ２を、スリット１２０の延在方向Ｘ１、Ｘ２とも称する。

第１切れ目１２１の長さ（延在方向Ｘ１に沿う寸法）および第２切れ目１２２の長さ（延在方向Ｘ２に沿う寸法）は、挿通させる医療器具の挿入部（本実施形態では、膵管チューブ９１０の端部）の放射方向の最大寸法に応じて適宜設定できる。なお、図３Ａでは、第１切れ目１２１の長さと第２切れ目１２２の長さが同一である形態を図示しているが、第１切れ目１２１の長さと第２切れ目１２２の長さは異なっていてもよい。

＜破断抑制部１３０＞
図１に示すように、破断抑制部１３０は、本実施形態では、複数の貫通孔１４１を有する生分解性シートから形成された補強シート１４０を含む。補強シート１４０は、本体部１１１を形成する生分解性シートと同様の生分解性シートによって形成できる。なお、図１、図３Ａおよび図３Ｂ等では、補強シート１４０が、平面視において円形の外形を有する形態を示している。ただし、補強シート１４０の平面視における外形は、特に限定されず、例えば、楕円形、多角形等であってもよい。

補強シート１４０には、生体器官を接合する手技に用いる医療器具を挿通可能な挿通孔１４２が形成されている。挿通孔１４２は、補強シート１４０を厚み方向に貫通する。図３Ａでは、挿通孔１４２が、互いに交差する一対の切れ目１４３、１４４によって構成されている例を図示している。ただし、挿通孔１４２は、医療器具の挿入部を挿通可能であればよく、平面視において丸形、楕円形、多角形等の外形を有する孔であってもよい。

以下、一対の切れ目１４３、１４４のそれぞれを、第３切れ目１４３および第４切れ目１４４と称する。

第３切れ目１４３は、第３の放射方向Ｘ３に延在している。第４切れ目１４４は、第３の放射方向Ｘ３と異なる第４の放射方向Ｘ４に延在している。なお、第３切れ目１４３および第４切れ目１４４は、直線状に放射方向Ｘ３、Ｘ４に延在しているが、蛇行等しながら放射方向Ｘ３、Ｘ４に延在してもよい。

図３Ａに示すように、補強シート１４０は、平面視において挿通孔１４２の周縁１４２ａがスリット１２０の周縁１２０ａと交差するように本体部１１１上に配置されている。図３Ａでは、補強シート１４０は、第３切れ目１４３と第４切れ目１４４が交差する部分と第１切れ目１２１と第２切れ目１２２が交差する部分と平面視において重なるように、本体部１１１上に配置されている。また、図３Ａでは、補強シート１４０は、第３切れ目１４３および第４切れ目１４４が、第１の放射方向Ｘ１および第２の放射方向Ｘ２と異なる方向に延在するように、配置されている。ただし、補強シート１４０の位置は、平面視において挿通孔１４２の周縁１４２ａがスリット１２０の周縁１２０ａと交差する限り特に限定されない。

図１および図４に示すように、補強シート１４０は、本実施形態では、本体部１１１の裏面１１４上に配置されている。ただし、補強シート１４０は、本体部１１１の表面１１３上に配置されていてもよい。

図４に示すように、補強シート１４０の外周縁の近辺１４０ａは、本体部１１１に接合されている。補強シート１４０の外周縁の近辺１４０ａは、全周に亘って本体部１１１に接合されていてもよいし、部分的に本体部１１１に接合されていてもよい。補強シート１４０を本体部１１１に接合する方法は特に限定されないが、例えば、生分解性の糸や生分解性の接着材料等を用いる方法等が挙げられる。

図３Ａに示すように、第３切れ目１４３の長さ（第３切れ目１４３の延在方向Ｘ３に沿う寸法）および第４切れ目１４４の長さ（第４切れ目１４３の延在方向Ｘ４に沿う寸法）は、挿通させる医療器具の挿入部の放射方向の最大寸法に応じて適宜設定できる。なお、図３Ａでは、第３切れ目１４３の長さと第４切れ目１４４の長さが同一である形態を図示しているが、第３切れ目１４３の長さと第４切れ目１４４の長さは異なっていてもよい。また、図３Ａでは、全ての切れ目１２１、１２２、１４３、１４４の長さが同一である形態を図示しているが、全ての切れ目１２１、１２２、１４３、１４４の長さは同一でなくてもよい。

次に、膵管チューブ９１０が、本体部１１１の表面１１３側から挿入される場合を例に、医療器具が本体部１１１に形成されたスリット１２０および補強シート１４０に形成された挿通孔１４２に挿入された際の癒合促進デバイス１００の各部の状態について説明する。

図３Ｂおよび図４に示すように、膵管チューブ９１０が本体部１１１の表面１１３側から挿入された状態では、癒合促進シート１１０（本体部１１１）においてスリット１２０の周辺に位置する部分１１０ａが膵管チューブ９１０の挿入に伴って折れ曲がり、膵管チューブ９１０の外周面に接触する。そのため、癒合促進シート１１０は、膵管チューブ９１０によって十分に保持できる。そのため、術者は、膵管チューブ９１０に癒合促進シート１１０を保持させて、癒合促進シート１１０を簡便に接合対象となる膵実質上に容易に配置できる。

なお、本実施形態では、スリット１２０は本体部１１１に形成されている。本体部１１１には複数の貫通孔１１２が形成されている。そのため、膵管チューブ９１０がスリット１２０に挿入された際や膵管チューブ９１０がスリット１２０を挿通した状態で術者が本体部１１１を牽引して膵実質Ｂ１等の生体器官に対して本体部１１１を位置調整する際等に、本体部１１１はスリット１２０の延在方向Ｘ１、Ｘ２に破れる可能性がある。これに対し、癒合促進デバイス１００は、本体部１１１がスリット１２０の延在方向Ｘ１、Ｘ２に破断することを抑制する破断抑制部１３０を有する。そのため、膵管チューブ９１０をスリット１２０に挿入した際に、本体部１１１がスリット１２０の延在方向Ｘ１、Ｘ２に破断することを抑制できる。

具体的には、本実施形態では、膵管チューブ９１０は、本体部１１１に形成されたスリット１２０だけでなく、破断抑制部１３０を構成する補強シート１４０の挿通孔１４２も挿通する。補強シート１４０は、図３Ａに示すように、平面視において挿通孔１４２の周縁１４２ａがスリット１２０の周縁１２０ａと交差するように配置されている。そのため、図３Ｂに示すように、挿通孔１４２の周縁１４２ａは、膵管チューブ９１０がスリット１２０を押し広げることを抑制する。そのため、本体部１１１がスリット１２０の延在方向Ｘ１、Ｘ２に破断することを抑制できる。また、挿通孔１４２の周縁１４２ａは、膵管チューブ９１０がスリット１２０を押し広げることを抑制するため、膵管チューブ９１０は癒合促進シート１１０を好適に保持できる。

以上説明したように、本実施形態に係る癒合促進デバイス１００は、癒合促進シート１１０を有する。癒合促進シート１１０は、複数の貫通孔１１２を有する生分解性シートから形成され、接合対象となる生体器官の間において生体組織の癒合を促進する本体部１１１を含む。癒合促進シート１１０には、生体器官を接合する手技に用いる医療器具を挿通可能なスリット１２０が形成されている。

上記癒合促進デバイス１００によれば、接合対象となる生体器官の被接合部位の間に癒合促進シートの本体部１１１を挟み込ませることにより、生体器官の生体組織の癒合を促進することができる。また、スリット１２０に生体器官を接合する手技に用いる医療器具を挿通させた状態では、癒合促進シート１１０においてスリット１２０の周辺に位置する部分１１０ａが当該医療器具の挿入に伴って折れ曲がり、当該医療器具の外周面に接触する。そのため、癒合促進シート１１０は、生体器官を接合する手技に用いる医療器具によって十分に保持できる。以上より、上記癒合促進デバイス１００は、外科手術等の術後における縫合不全のリスクを低減させることができ、生体器官を接合する手技に用いる医療器具によって十分に保持できる。

また、スリット１２０は本体部１１１に形成されており、癒合促進デバイス１００は、本体部１１１がスリット１２０の延在方向Ｘ１、Ｘ２に破断することを抑制する破断抑制部１３０をさらに有する。そのため、本体部１１１は複数の貫通孔１１２が形成されており、医療器具を挿入した際にスリット１２０の延在方向Ｘ１、Ｘ２に破断しやすいが、破断抑制部１３０は、スリット１２０に医療器具を挿入する際に本体部１１１が破断することを抑制できる。

また、破断抑制部１３０は、複数の貫通孔１４１を有する生分解性シートから形成された補強シート１４０を含む。補強シート１４０には、医療器具を挿通可能な挿通孔１４２が形成されている。補強シート１４０は、平面視において挿通孔１４２の周縁１４２ａがスリット１２０の周縁１２０ａと交差するように本体部１１１上に配置されている。このような構成によれば、挿通孔１４２の周縁１４２ａは、医療器具がスリット１２０を押し広げることを抑制する。そのため、本体部１１１がスリット１２０の延在方向Ｘ１、Ｘ２に破断することを抑制できる。また、挿通孔１４２の周縁１４２ａは、医療器具がスリット１２０を押し広げることを抑制するため、医療器具は癒合促進シート１１０を好適に保持できる。

また、スリット１２０は、互いに交差する一対の切れ目１２１、１２２を含む。そのため、スリット１２０を構成する切れ目が一つである場合と比較して、術者は、スリット１２０に容易に膵管チューブ９１０を挿入できる。

次に、上述した癒合促進デバイス１００の破断抑制部１３０の変形例１～３について説明する。なお、変形例１～３の説明において、上述した癒合促進デバイス１００で説明した構成や内容については、その説明を適宜省略する。

＜変形例１＞
図５Ａは、癒合促進デバイス１００における破断抑制部１３０の変形例１を示す平面図であって、癒合促進デバイス１００を癒合促進シート１１０の表面１１３側から見た図である。図５Ｂは、図５Ａの５Ｂ－５Ｂ線に沿う断面の一部を拡大して示す断面図である。

図５Ａに示すように、破断抑制部１３０を構成する補強シート１４０に形成された挿通孔２４２は、円形であってもよい。挿通孔２４２の直径は、スリット１２０を構成する切れ目１２１、１２２の長さよりも小さく、かつ、スリット１２０に挿入される医療器具の挿入部の放射方向の最大寸法以下であることが好ましい。そして、補強シート１４０は、図５Ｂに示すように、癒合促進シート１１０において膵管チューブ９１０が挿入される側（表面１１３側）とは反対側（裏面１１４側）に設けることが好ましい。

このような構成によれば、図５Ｂに示すように、癒合促進シート１１０のスリット１２０の周辺に位置する部分１１０ａは、膵管チューブ９１０の挿入に伴って折れ曲がった際に挿通孔２４２の周縁２４２ａによって支持される。挿通孔２４２の直径は、スリット１２０に挿入される医療器具の挿入部の放射方向の最大寸法以下であるため、挿通孔２４２の周縁２４２ａは、癒合促進シート１１０において折れ込んだ部分１１０ａが医療器具の挿入部の外周面に接触するように促す。これによって、癒合促進シート１１０と医療器具の接触面積を増加させることができる。そのため、膵管チューブ９１０は、癒合促進シート１１０を好適に保持できる。

なお、変形例１のように補強シート１４０に形成された挿通孔２４２が切り目によって構成されていない場合、補強シート１４０は全面に亘って本体部１１１に接合されていてもよい。

＜変形例２＞
図６は、癒合促進デバイス１００における破断抑制部１３０の変形例２を示す平面図である。

図６に示すように、破断抑制部１３０は、本体部１１１においてスリット１２０の端部の近傍に形成された孔部１５１～１５４を含み、各孔部１５１～１５４は、スリット１２０において各孔部１５１～１５４に最も近い部分の延在方向と交差する方向に延在している。

以下、複数の孔部１５１～１５４のそれぞれを、第１孔部１５１、第２孔部１５２、第３孔部１５３、および第４孔部１５４と称する。

図６では、第１孔部１５１および第２孔部１５２は、第１切れ目１２１の延在方向Ｘ１の両端部に連なっている。同様に、第３孔部１５３および第４孔部１５４は、第２切れ目１２２の延在方向Ｘ２の両端部に連なっている。そして、第１孔部１５１および第２孔部１５２は、第１孔部１５１および第２孔部１５２に最も近い第１切れ目１２１の延在方向Ｘ１と交差する方向に延在している。同様に、第３孔部１５３および第４孔部１５４は、第３孔部１５３および第４孔部１５４に最も近い第２切れ目１２２の延在方向Ｘ２と交差する方向に延在している。このような構成によれば、膵管チューブ９１０がスリット１２０を押し広げることによって本体部１１１に作用する応力が、スリット１２０の延在方向Ｘ１、Ｘ２と交差する方向に分散される。そのため、本体部１１１がスリット１２０の延在方向Ｘ１、Ｘ２に破断することを効果的に抑制できる。

なお、ただし、第１孔部１５１および第２孔部１５２は、第１切れ目１２１の端部の近傍に設けられていればよく、第１切れ目１２１の端部から離間していてもよい。同様に、第３孔部１５３および第４孔部１５４は、第２切れ目１２２の端部の近傍に設けられていればよく、第２切れ目１２２の端部から離間していてもよい。なお、「スリットの端部の近傍」とは、特に限定されないが、例えば、スリットの端部から０～２ｍｍ程度の範囲を意味する。各孔部１５１～１５４がスリット１２０の端部から離間している場合、仮に膵管チューブ９１０がスリット１２０を押し広げることによってスリット１２０の端部を起点として本体部１１１が僅かに破断したとしても、各孔部１５１～１５４によって破断を堰き止めることができる。

なお、図６では、各孔部１５１～１５４は、円弧状に延びる切れ目によって構成している。ただし、各孔部１５１～１５４の形状は、第１切れ目１２１の延在方向Ｘ１と交差する方向に延在している限り特に限定されない。例えば、各孔部１５１～１５４は、直線状に延びる切れ目や蛇行する切れ目等によって構成してもよいし、切れ目ではなく平面視で楕円形や長方形等の外形を有する貫通孔によって構成してもよい。

また、各孔部１５１～１５４の周縁には、生分解性の補強体を設けてもよい。これによって、各孔部１５１～１５４の周縁を補強することができる。

以上説明したように、破断抑制部１３０は、破断抑制部１３０は、本体部１１１においてスリット１２０の端部の近傍に形成された孔部１５１～１５４を含み、各孔部１５１～１５４は、スリット１２０において各孔部１５１～１５４に最も近い部分の延在方向と交差する方向に延在していてもよい。このような構成によれば、膵管チューブ９１０がスリット１２０を押し広げることによって本体部１１１に作用する応力をスリット１２０の延在方向Ｘ１、Ｘ２と交差する方向に分散することができる。そのため、孔部１５１～１５４は、本体部１１１がスリット１２０の延在方向Ｘ１、Ｘ２に破断することを効果的に抑制できる。

＜変形例３＞
図７は、癒合促進デバイス１００における破断抑制部１３０の変形例３を示す平面図である。

図７では、スリット２２０は、４つの切れ目２２１～２２４を含む。そして、４つの切れ目２２１～２２４のうちの一の切れ目２２１に対して、残りの切れ目２２２～２２４が交差している。このような構成によれば、上述したように癒合促進シート１１０に互いに交差する一対の切れ目１２１、１２２のみが形成されている形態と比較して、癒合促進シート１１０と膵管チューブ９１０との間に作用する摩擦力を増加させることができる。そのため、医療器具は、癒合促進シート１１０を好適に保持できる。

図７に示すように、破断抑制部１３０は、各スリット２２０の端部に設けられた補強体１６０を含んでもよい。補強体１６０は、生分解性材料によって形成できる。補強体１６０によってスリット２２０の端部を補強できるため、本体部１１１がスリット２２０の延在方向Ｘ１、Ｘ２に破断することを効果的に抑制できる。なお、図７では、補強体１６０は、スリット２２０の端部にのみ設けられているが、補強体は、スリット２２０の周縁の全周に設けられていてもよい。補強体が、スリット２２０の周縁の全周に設けられていている場合、医療器具がスリット２２０を押し広げようとする力に対する反発力を増加させることができる。そのため、癒合促進シート１１０は医療器具によって好適に保持できる。

以上説明したように、破断抑制部は１３０、スリット１２０の端部に設けられた補強体１６０を含んでもよい。このような構成によれば、本体部１１１が各スリット１２０の延在方向Ｘ１、Ｘ２に破断することを効果的に抑制できる。

また、スリット２２０は、３以上の切れ目２２１～２２４を含み、３以上の切れ目２２１～２２４のうちの一の切れ目２２１に対して残りの切れ目２２２～２２４が交差していてもよい。このような構成によれば、医療器具は、癒合促進シート１１０を好適に保持できる。

なお、破断抑制部は、補強シート１４０、孔部１５１～１５４、補強体１６０の少なくとも２以上を含んでもよい。また、破断抑制部の構成は、本体部がスリットの延在方向に破断することを抑制できる限り特に限定されない。例えば、破断抑制部は、スリットの端部を円形に打ち抜いた孔であってもよい。このような構成によれば、スリットの端部に作用する応力を分散させることができる。

＜処置方法の実施形態（生体器官吻合術）＞
次に、癒合促進デバイスを用いた処置方法を説明する。

図８は、癒合促進デバイスを用いた処置方法の各手順を示すフローチャートである。

処置方法は、癒合促進デバイスおよび医療器具を準備すること（Ｓ１１）を含む。処置方法はさらに、医療器具の挿入部を癒合促進シートに形成されたスリットに挿入させて、医療器具に癒合促進シートを保持させた状態で一対の被接合部位の間に癒合促進デバイスを配置すること（Ｓ１２）を含む。一方の被接合部位と他方の被接合部位との間に癒合促進シートの本体部の少なくとも一部を配置した状態で一方の被接合部位と他方の被接合部位とを接合すること（Ｓ１３）、を含む。

処置方法により接合される生体器官および生体器官における被接合部位は特に限定されず、任意に選択することができる。以下の説明では、膵実質－空腸吻合術を例に挙げて説明する。ただし、上記処置方法は、大腸吻合術や胃管吻合術に適用されてもよい。また、以下に説明する各手技において使用される癒合促進デバイスとしては、例えば、前述した癒合促進デバイスの中から任意のものを選択することが可能であるし、その他の癒合促進デバイスを選択することもできる。ただし、以下の説明では、各手技に好適に用いることができる代表的な例として、特定の癒合促進デバイスの使用例を説明する。また、以下に説明する各手技において、公知の手技手順や公知の医療装置・医療器具等については詳細な説明を適宜省略する。

以下、本明細書の説明において「生体器官の間に癒合促進シートを配置する」とは、生体器官に癒合促進シートが直接的にまたは間接的に接触した状態で配置されること、生体器官との間に空間的な隙間が形成された状態で癒合促進シートが配置されること、またはその両方の状態で癒合促進シートが配置されること（例えば、一方の生体器官に癒合促進シートが接触し、他方の生体器官には癒合促進シートが接触していない状態で配置されること）の少なくとも一つを意味する。また、本明細書の説明において「周辺」とは、厳密な範囲（領域）を規定するものではなく、処置の目的（生体器官同士の接合）を達成し得る限りにおいて、所定の範囲（領域）を意味する。また、各処置方法において説明する手技手順は、処置の目的を達成し得る限りにおいて、順番を適宜入れ替えることが可能である。また、本明細書の説明において「相対的に接近させる」とは、接近させる対象となる２つ以上のものを、互いに接近させること、一方のみを他方のみに接近させることの両方を意味する。

＜処置方法の実施形態（膵実質－空腸吻合術）＞
図９は、処置方法の実施形態（膵実質－空腸吻合術）の手順を示すフローチャートであり、図１０～図１７は、膵実質－空腸吻合術の説明に供する図である。

本実施形態に係る処置方法において、接合対象となる生体器官は、膵頭十二指腸切除後の膵実質Ｂ１と、空腸Ｂ２である。以下の説明では、切断した膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａ周辺（一方の被接合部位）と空腸Ｂ２の腸壁の任意の部位（他方の被接合部位）を接合する手順を説明する。また、本実施形態では、図１に示した癒合促進デバイス１００の使用例を説明する。

図９に示すように、本実施形態に係る処置方法は、癒合促進デバイス１００および膵管チューブ９１０を準備すること（Ｓ１０１）、膵管チューブ９１０の端部９１２を癒合促進シート１１０に形成されたスリット１２０に挿入させて、膵管チューブ９１０に癒合促進シート１１０を保持させた状態で膵実質Ｂ１上に癒合促進デバイス１００を配置すること（Ｓ１０２）、癒合促進シート１１０を固定部材で膵実質Ｂ１に固定すること（Ｓ１０３）、膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２の間で癒合促進シート１１０を挟み込むこと（Ｓ１０４）、膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２の間に癒合促進シート１１０を挟み込んだ状態で接合すること（Ｓ１０５）、膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２の間に癒合促進シート１１０を留置すること（Ｓ１０６）、を含む。

次に、図１０～図１７を参照して、本実施形態に係る処置方法の一例を具体的に説明する。なお、図１５では、後述する複数の両端針９２０ａ～９２０ｅを省略している。

まず、術者は、癒合促進デバイス１００および膵管チューブ９１０を準備する。

次に、図１０に示すように、術者は、膵管チューブ９１０の端部９１２を癒合促進シート１１０に形成されたスリット１２０に挿入して膵管チューブ９１０に癒合促進シート１１０を保持させた状態で膵実質Ｂ１上に癒合促進デバイス１００を配置する。

癒合促進デバイス１００を膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａに配置する具体的な手順は特に限定されないが、例えば、以下の手順で行うことができる。まず、術者は、膵管チューブ９１０の端部９１１が空腸Ｂ２の吻合予定部位の貫通孔Ｂ２ａから空腸Ｂ２の内部を通り、空腸Ｂ２の貫通孔Ｂ２ｂから空腸Ｂ２の外部に出るように、膵管チューブ９１０を空腸Ｂ２に挿通させておく。次に、術者は、膵管チューブ９１０が癒合促進シート１１０のスリット１２０を挿通して癒合促進シート１１０を保持した状態で、膵管チューブ９１０の端部９１２を膵実質Ｂ１の膵管Ｂ１ｂに仮挿入する。そして、術者は、癒合促進シート１１０を膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａに付着させる。なお、膵管チューブ９１０としては、例えば、端部９１２に抜け防止用のコブ（凸部）が形成された樹脂製の公知のものを利用することができる。膵管Ｂ１ｂに仮挿入された膵管チューブ９１０は、手技中に膵管Ｂ１ｂから膵液等の体液が漏出することを抑制する。このような手順によれば、術者は、癒合促進デバイス１００の配置及び膵管チューブ９１０の仮挿入を一度に行うことができる。

なお、この際、術者は、癒合促進シート１１０を牽引して、癒合促進シート１１０の位置調整を行ってもよい。

次に、術者は、癒合促進シート１１０を固定部材で膵実質Ｂ１に固定する。なお、以下の説明では、複数の両端針９２０ａ～９２０ｅを固定部材として用いて癒合促進シート１１０を膵実質Ｂ１に固定する手順の一例を説明する。両端針９２０ａ～９２０ｅとしては、生体吸収性を備える吸収糸（縫合糸）と、吸収糸の両端に取り付けられた生体適合性を備える針部と、を有する公知のものを用いることができる。なお、後述する両端針９３０、９４０ａ～９４０ｅについても、吸収糸および針部を備えるように構成している。

まず、術者は、図１１に示すように、膵実質Ｂ１の後壁Ｂ１ｃ（膵実質Ｂ１の周方向の背側の部分）および癒合促進シート１１０において後壁Ｂ１ｃ上に配置された部分から、膵実質Ｂ１の前壁Ｂ１ｄ（膵実質Ｂ１の周方向の腹側の部分）および癒合促進シート１１０において前壁Ｂ１ｄ上に配置された部分に向かって、両端針９２０ａを運針する。次に、術者は、空腸Ｂ２の吻合予定部位（貫通孔Ｂ２ａの周辺）の空腸漿膜筋層を挿通するように両端針９２０ａを運針する。術者は、このような操作を繰り返し、図１２に示すように、癒合促進シート１１０、膵実質Ｂ１、および空腸Ｂ２の空腸漿膜筋層に複数の両端針９２０ａ～９２０ｅを挿通させる。このように、術者は、膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２を縫合する複数の両端針９２０ａ～９２０ｅを利用して、癒合促進シート１１０を膵実質Ｂ１に固定できる。

なお、膵実質Ｂ１、および空腸Ｂ２の空腸漿膜筋層に挿通させる両端針の本数や両端針を挿通させる位置は特に限定されない。また、術者は、複数の両端針９２０ａ～９２０ｅではなく、生分解性のステープル等を固定部材として、癒合促進シート１１０を膵実質Ｂ１に固定してもよい。

次に、術者は、図１２に示すように、膵管チューブ９１０の端部９１２を膵管Ｂ１ｂから抜去する。

次に、術者は、図１２に示すように、膵管Ｂ１ｂの内腔側から膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａの前壁Ｂ１ｄ側の部分に向かって、両端針９３０を通す。両端針９３０は、空腸Ｂ２を挿通させない状態でピンセット等の把持器具（図示省略）で手技の邪魔にならないように保持される。

次に、術者は、図１２および図１４に示すように、膵管Ｂ１ｂの内腔側から膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａに向かって、両端針９４０ａの一端を運針する。次に、術者は、図１３および図１４に示すように、両端針９４０ａの他端を空腸Ｂ２の貫通孔Ｂ２ａに挿入し、空腸Ｂ２の内部から空腸Ｂ２の外部に向かって両端針９４０ａの他端を運針する。そして、術者は、図１５に示すように、膵管Ｂ１ｂの周方向の異なる部位および空腸Ｂ２に、複数の両端針９４０ａ～９４０ｅを挿通させる。

次に、術者は、図１５に示すように、膵実質Ｂ１の後壁Ｂ１ｃおよび膵管Ｂ１ｂを空腸Ｂ２の吻合予定部位に密着させる。そして、複数の両端針９４０ａ～９４０ｅのうち、膵管Ｂ１ｂの周方向の背側（後壁Ｂ１ｃ側）を挿通する両端針９４０ｃ～９４０ｅを結紮する。

次に、術者は、図１６に示すように、膵管チューブ９１０の端部９１２を膵管Ｂ１ｂに再挿入する。次に、術者は、両端針９３０において膵管Ｂ１ｂの内側から延びる針部９３１を、空腸Ｂ２に形成した貫通孔Ｂ２ａに挿入し、空腸Ｂ２の内部から空腸Ｂ２の外部に向かって針部９３１運針する。

次に、術者は、両端針９３０、９４０ａ、９４０ｂを結紮する（図示省略）。なお、膵管Ｂ１ｂおよび空腸Ｂ２に挿通させる両端針の本数や両端針を挿通させる位置は特に限定されない。

次に、術者は、図１７に示すように、術者の指を以って空腸Ｂ２を膵実質Ｂ１に対して押さえつけながら両端針９２０ａ～９２０ｅを結紮する。これによって、膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２が癒合促進シート１１０を挟み込んだ状態で縫合される。空腸Ｂ２は、縫合時に生じる張力により、膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａおよび癒合促進シート１１０の本体部１１１を包み込むように変形する。

術者は、膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａと空腸Ｂ２の腸壁との間に癒合促進デバイス１００の本体部１１１が挟み込まれた状態で癒合促進シート１１０を留置する。癒合促進シート１１０の本体部１１１は、膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａと空腸Ｂ２の腸壁とに接触しつつ、膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａと空腸Ｂ２の腸壁との間に留置されることにより、膵実質Ｂ１の生体組織と空腸Ｂ２の腸壁の生体組織の癒合を促進する。

以上のように、本実施形態に係る処置方法は、膵実質Ｂ１および空腸Ｂ２を接合する手技に適用される。また、上記の処置方法では、切断された膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａ周辺と空腸Ｂ２の腸壁（空腸漿膜筋層）を接合する。この処置方法によれば、膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａと空腸Ｂ２の腸壁の間に挟み込んだ癒合促進シート１１０の本体部１１１により、膵実質Ｂ１の生体組織と空腸Ｂ２の腸壁の生体組織の癒合を促進することができ、膵実質－空腸吻合術後の縫合不全のリスクを低減させることができる。

また上記処置方法では、膵管チューブ９１０が癒合促進シート１１０のスリット１２０を挿通して癒合促進シート１１０を保持した状態で、膵管チューブ９１０の端部９１２を膵実質Ｂ１の膵管Ｂ１ｂに仮挿入する。そのため、術者は、癒合促進デバイス１００の配置及び膵管チューブ９１０の仮挿入を一度に行うことができる。この際、癒合促進シート１１０においてスリット１２０の周辺に位置する部分が膵管チューブ９１０の挿入に伴って折れ曲がり、膵管チューブ９１０の外周面に接触する。そのため、癒合促進シート１１０は、膵管チューブ９１０によって十分に保持できる。その結果、術者は、癒合促進シート１１０を簡便に配置できる。

なお、本発明に係る癒合促進デバイスは、図１８に示すように、大腸の口側Ａ１と大腸の肛門側Ａ２の接合に適用してもよい。例えば、大腸の口側Ａ１と大腸の肛門側Ａ２を接合する手技では、ステープルにより生体組織の周囲を円周状に縫合する接合装置９５０を用いることができる。接合装置９５０は、被係合部９５１ａを備える第１係合部９５１と、被係合部９５１ａと係合する係合ピン９５２ａを備える第２係合部９５２と、を有する。大腸の口側Ａ１と大腸の肛門側Ａ２の接合に用いる癒合促進シート３１０には、例えば、被係合部９５１ａ（または係合ピン９５２ａ）を挿通可能なスリット３２０が形成されていてもよい。このように、接合装置９５０に癒合促進シート３１０を保持させることによって、癒合促進シート３１０を大腸の口側Ａ１と大腸の肛門側Ａ２の間に簡便に配置できる。

また、第１係合部９５１および第２係合部９５２は、大腸の口側Ａ１と大腸の肛門側Ａ２を接合する際に、癒合促進シート３１０においてスリット３２０を含む領域を打ち抜き刃（図示省略）によって打ち抜く。癒合促進シート３１０において打ち抜かれる領域（切除される領域）は、必ずしも複数の貫通孔が形成された生分解性シートによって構成されている必要はない。すなわち、スリット３２０は、必ずしも癒合促進シート３１０の本体部（複数の貫通孔を有する生分解性シートから形成され、接合対象となる生体器官の間において生体組織の癒合を促進する部分）に形成されていなくてもよい。

本出願は、２０１９年３月２８日に出願された日本国特許出願第２０１９－６４７２９号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。

１００ 癒合促進デバイス、
１１０、３１０ 癒合促進シート、
１１１ 本体部、
１１２ 貫通孔、
１２０、２２０、３２０ スリット、
１２０ａ スリットの周縁、
１２１、１２２、２２１～２２４ 切れ目、
１３０ 破断抑制部、
１４０ 補強シート、
１４１ 貫通孔、
１４２、２４２ 挿通孔、
１４２ａ、２４２ａ 挿通孔の周縁、
１５１～１５４ 孔部、
１６０ 補強体、
９１０ 膵管チューブ（生体器官を接合する手技に用いる医療器具）、
９５０ 接合装置（生体器官を接合する手技に用いる医療器具）、
Ａ１ 大腸の口側、
Ａ２ 大腸の肛門側、
Ｂ１ 膵実質、
Ｂ２ 空腸、
Ｘ１、Ｘ２ スリットの延在方向、
Ｚ 生体器官を接合する手技に用いる医療器具の挿入方向

Claims (5)

1. 癒合促進シートを有し、
   前記癒合促進シートは、複数の貫通孔を有する生分解性シートから形成され、接合対象となる生体器官の間において生体組織の癒合を促進する本体部を含み、
   前記癒合促進シートには、前記生体器官を接合する手技に用いる医療器具を挿通可能なスリットが前記本体部に形成されており、
   前記本体部は、前記スリットの延在方向に破断することを抑制する破断抑制部を有し、
   前記破断抑制部は、複数の貫通孔を有する生分解性シートから形成された補強シートを含み、
   前記補強シートには、前記医療器具を挿通可能な挿通孔が形成されており、
   前記補強シートは、平面視において前記挿通孔の周縁が前記スリットの周縁と交差するように前記本体部上に配置されている、癒合促進デバイス。
2. 癒合促進シートを有し、
   前記癒合促進シートは、複数の貫通孔を有する生分解性シートから形成され、接合対象となる生体器官の間において生体組織の癒合を促進する本体部を含み、
   前記癒合促進シートには、前記生体器官を接合する手技に用いる医療器具を挿通可能なスリットが前記本体部に形成されており、
   前記本体部は、前記スリットの延在方向に破断することを抑制する破断抑制部を有し、
   前記破断抑制部は、前記本体部において前記スリットの端部の近傍に形成された孔部を含み、
   前記孔部は、前記スリットにおいて前記孔部に最も近い部分の延在方向と交差する方向に延在している、癒合促進デバイス。
3. 癒合促進シートを有し、
   前記癒合促進シートは、複数の貫通孔を有する生分解性シートから形成され、接合対象となる生体器官の間において生体組織の癒合を促進する本体部を含み、
   前記癒合促進シートには、前記生体器官を接合する手技に用いる医療器具を挿通可能なスリットが前記本体部に形成されており、
   前記本体部は、前記スリットの延在方向に破断することを抑制する破断抑制部を有し、
   前記破断抑制部は、前記スリットの端部に設けられた生分解性の補強体を含む、癒合促進デバイス。
4. 前記スリットは、互いに交差する一対の切れ目を含み、
   前記切れ目は、前記スリットの端部から端部までである、請求項１～３のいずれか１項に記載の癒合促進デバイス。
5. 前記スリットは、３以上の切れ目を含み、
   前記切れ目は、前記スリットの端部から端部までであり、
   前記３以上の切れ目のうちの一の切れ目に対して残りの切れ目が交差している請求項１～３のいずれか１項に記載の癒合促進デバイス。