JP7386232B2 - 医療デバイス - Google Patents
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Description
本発明は、医療デバイスに関する。
医療の分野において、生体器官を外科的手術により接合する手技（例えば、消化管の吻合術）が知られている。上記のような手技が行われた場合、生体器官同士が接合された接合部における癒合の遅延が生じないことが術後の予後決定因子として重要であることも知られている。
生体器官を接合する手技では種々の方法や医療器具が用いられるが、例えば、生分解性の縫合糸により生体器官を縫合する方法や、ステープラーによる吻合を行う機械式の接合装置（特許文献１を参照）を利用する方法が提案されている。特に、機械式の接合装置を利用して吻合術を行う場合、縫合糸を用いた方法と比較して接合部における生体器官同士の接合力を高めることができるため、縫合不全のリスクを低減させることが可能になる。
しかしながら、接合部における癒合の進行の程度は、患者の接合対象部位（被接合部位）における生体組織の状態等にも依存する。そのため、例えば、特許文献１に記載されているような接合装置を使用した場合においても、患者の生体組織の状態如何によっては、縫合不全のリスクを十分に低減させることができない可能性もある。
そこで本発明は、外科手術等の術後における縫合不全のリスクを低減させることができる医療デバイスを提供することを目的とする。
本発明の一実施形態に係る医療デバイスは、生体器官の一方の被接合部位の生体組織と前記生体器官の他方の被接合部位の生体組織の癒合を促進する癒合促進部を備える癒合促進シートと、前記癒合促進シートを接合対象となる前記一方の被接合部位の切断面よりも外方側に配置して前記一方の被接合部位に引っ掛けて保持可能とする保持部と、を有し、前記保持部は、前記一方の被接合部位と前記他方の被接合部位が接合される際、前記癒合促進部を、前記切断面に接触させつつ、前記一方の被接合部位と前記他方の被接合部位との間に挟み込まれた状態で、弾性力によって前記癒合促進シートを前記生体器官に対して保持する。
本発明に係る医療デバイスによれば、接合対象となる生体器官の被接合部位の間に癒合促進シートを挟み込ませることにより、生体器官の生体組織の癒合を促進することができる。また、術者は、保持部により癒合促進シートを接合対象となる生体器官の一部に引っ掛けて保持することができる。そのため、術者は、手技を実施している間、癒合促進シートが生体器官から脱落することを抑制できる。したがって、生体器官の縫合不全のリスクを効果的に低減させることができる。
以下、添付した図面を参照して、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の説明において同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。また、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張され、実際の比率とは異なる場合がある。
図１Ａは、医療デバイス１００の一形態を示す斜視図である。図１Ｂは、図１Ａの医療デバイス１００の使用例を示す図であり、膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａを正面から視た図である。図２は、図１Ａの２Ａ－２Ａ線に沿う断面の一部を拡大して示す断面図である。
＜医療デバイス１００＞
図１Ａに示すように、医療デバイス１００は、接合対象となる生体器官の間に配置される癒合促進シート１１０と、癒合促進シート１１０を接合対象となる生体器官（膵実質Ｂ１）に引っ掛けて保持可能とする保持部１２０と、を有する。
図１Ａに示すように、医療デバイス１００は、接合対象となる生体器官の間に配置される癒合促進シート１１０と、癒合促進シート１１０を接合対象となる生体器官（膵実質Ｂ１）に引っ掛けて保持可能とする保持部１２０と、を有する。
医療デバイス１００は、図８～図１５に示すように、所定の生体器官同士を接合する手技（例えば、消化管の吻合術）に適用することができる。後述するように、本明細書の説明では、医療デバイス１００を使用した手技例として膵実質－空腸吻合術を説明する。
＜癒合促進シート１１０＞
図１Ａに示すように、癒合促進シート１１０は、複数の貫通孔１１２を有する生分解性シートから形成された生体組織の癒合を促進する癒合促進部１１０Ａを有する。癒合促進部１１０Ａは、癒合促進シート１１０の面方向の中心部Ｃを含む所定の範囲に形成されている。
図１Ａに示すように、癒合促進シート１１０は、複数の貫通孔１１２を有する生分解性シートから形成された生体組織の癒合を促進する癒合促進部１１０Ａを有する。癒合促進部１１０Ａは、癒合促進シート１１０の面方向の中心部Ｃを含む所定の範囲に形成されている。
癒合促進シート１１０は、癒合促進部１１０Ａよりも癒合促進シート１１０の面方向の外方側に設けられた枠部１１０Ｂを有する。枠部１１０Ｂは、癒合促進部１１０Ａの周囲を囲むように、癒合促進シート１１０の外周縁Ｏを含む一定の範囲に形成されている。本実施形態では、枠部１１０Ｂには貫通孔１１２が形成されていない。
＜癒合促進部１１０Ａ＞
癒合促進部１１０Ａに形成された貫通孔１１２は、図１Ａに示すように、癒合促進シート１１０の面方向において規則的かつ周期的に設けられている。ただし、各貫通孔１１２は、癒合促進シート１１０の面方向の各部においてランダムに設けられていてもよい。
癒合促進部１１０Ａに形成された貫通孔１１２は、図１Ａに示すように、癒合促進シート１１０の面方向において規則的かつ周期的に設けられている。ただし、各貫通孔１１２は、癒合促進シート１１０の面方向の各部においてランダムに設けられていてもよい。
各貫通孔１１２は、図２に示すように、癒合促進シート１１０の厚み方向（図２の上下方向）に沿って表面１１３と裏面１１４との間で略垂直に延びている。なお、各貫通孔１１２は、癒合促進シート１１０の厚み方向に沿う断面において、表面１１３と裏面１１４との間でジグザグ状に屈曲していたり、湾曲していたりしてもよい。
各貫通孔１１２は、略円形の平面形状（癒合促進シート１１０の表面１１３又は癒合促進シート１１０の裏面１１４を平面視した際の形状）を有する。ただし、各貫通孔１１２の平面形状は、特に限定されず、例えば、楕円形や多角形（矩形や三角形等）であってもよい。また、貫通孔１１２ごとに平面形状や断面形状が異なっていてもよい。
癒合促進シート１１０は、略円形の平面形状を有する。ただし、癒合促進シート１１０の平面形状は、特に限定されず、例えば、楕円形や多角形（矩形や三角形等）であってもよい。
癒合促進シート１１０の厚み（図２に示す寸法Ｔ）は特に制限されないが、好ましくは０．０５～０．３ｍｍであり、より好ましくは０．１～０．２ｍｍである。癒合促進シート１１０の厚みが０．０５ｍｍ以上である場合（特に０．１ｍｍ以上である場合）、癒合促進シート１１０の取り扱い時に癒合促進部１１０Ａが破損しない程度の強度を備えさせることができる。一方、癒合促進シート１１０の厚みが０．３ｍｍ以下である場合（特に０．２ｍｍ以下である場合）、癒合促進シート１１０が適用される生体組織に癒合促進部１１０Ａが密着して生体組織に追随するのに十分な柔軟性を備えさせることができる。
癒合促進部１１０Ａは、貫通孔１１２のピッチＰ（図２に示す距離Ｐであり、隣接する貫通孔１１２の間の距離）に対する貫通孔１１２の孔径Ｄ（図２に示す距離Ｄ）の比の値が、０．２５以上４０未満であることが好ましい。なお、貫通孔１１２の平面形状が真円である場合、貫通孔１１２の孔径Ｄは真円の直径に等しくなる。一方、貫通孔１１２の平面形状が真円ではない場合には、貫通孔１１２の開口部（貫通孔１１２において表面１１３又は裏面１１４に面した部分）の面積と同じ面積を有する真円の直径（円相当径）を当該貫通孔１１２の孔径Ｄとすることができる。
癒合促進部１１０Ａは、複数の貫通孔１１２を有するため、各貫通孔１１２に対応する孔径Ｄの値が複数存在する。そこで、本実施形態では、上述した比の値を算出するにあたっては、複数の貫通孔１１２にそれぞれ対応する孔径Ｄの値の２点以上の算術平均値を孔径Ｄの代表値として用いるものとする。一方、複数の貫通孔１１２のピッチＰは、２つの貫通孔１１２の開口部同士の最短距離で定義する。ただし、ピッチＰの値についても隣接する貫通孔１１２の組み合わせに対応するピッチＰの値が複数存在する。したがって、本実施形態では、上述した比の値を算出するにあたっては、隣接する貫通孔１１２の組み合わせにそれぞれ対応するピッチＰの値の２点以上の算術平均値をピッチＰの代表値として用いるものとする。
なお、上記の貫通孔１１２のピッチＰ、孔径Ｄ、ピッチＰに対する孔径Ｄの比等は、一例であり、これに限定されることはない。
癒合促進部１１０Ａは、生分解性の材料で構成することができる。癒合促進部１１０Ａの構成材料について特に制限はなく、例えば、生分解性樹脂が挙げられる。生分解性樹脂としては、例えば、特表２０１１－５２８２７５号公報、特表２００８－５１４７１９号公報、国際公報第２００８－１９５２号、特表２００４－５０９２０５号公報等に記載されるものなどの公知の生分解性（共）重合体が使用できる。具体的には、（１）脂肪族ポリエステル、ポリエステル、ポリ酸無水物、ポリオルソエステル、ポリカーボネート、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリビニルアルコール、ポリペプチド、多糖、タンパク質、セルロースからなる群から選択される重合体；（２）上記（１）を構成する一以上の単量体から構成される共重合体などが挙げられる。すなわち、生分解性シートは、脂肪族ポリエステル、ポリエステル、ポリ酸無水物、ポリオルソエステル、ポリカーボネート、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリビニルアルコール、ポリペプチド、多糖、タンパク質、セルロースからなる群から選択される重合体、ならびに前記重合体を構成する一以上の単量体から構成される共重合体からなる群より選択される少なくとも一種の生分解性樹脂を含むことが好ましい。
癒合促進部１１０Ａの製造方法は特に限定されないが、例えば、上述した生分解性樹脂からなる繊維を作製し、当該繊維を用いてメッシュ形状のシートを製造する方法が挙げられる。生分解性樹脂からなる繊維を作製する方法としては、特に限定されないが、例えば、エレクトロスピニング法（電界紡糸法・静電紡糸法）や、メルトブロー法等が挙げられる。癒合促進部１１０Ａは、上記の方法のうち１種のみを選択して用いてもよいし、２種以上を選択し適宜組み合わせてもよい。なお、癒合促進部１１０Ａの製造方法のさらに別の例として、上述した生分解性樹脂からなる繊維を常法に従って紡糸し、得られた繊維をメッシュ状に編むことによって本発明に係る生分解性シートを製造してもよい。
癒合促進部１１０Ａは、癒合促進部１１０Ａを構成する生分解性樹脂等の構成材料によって生体反応を惹起させる。癒合促進部１１０Ａは、この作用により、フィブリン等の生体成分の発現を誘導する。このようにして誘導された生体成分は、癒合促進部１１０Ａの貫通孔１１２を貫通するようにして集積することで、癒合を促進することができる。したがって、接合対象となる生体器官同士の間に癒合促進部１１０Ａを配置することにより、上記のメカニズムによる癒合の促進が生じる。
なお、癒合促進部１１０Ａの材質は、生体器官の癒合を促進させることが可能であれば、生分解性でなくてもよい。また、癒合促進部１１０Ａは、生体器官の癒合を促進させることが可能であれば、材質に関わらず、貫通孔１１２が形成されていなくてもよい。
＜枠部１１０Ｂ＞
図１Ａに示すように、枠部１１０Ｂは、癒合促進部１１０Ａの周囲を取り囲むように癒合促進シート１１０に形成されている。枠部１１０Ｂは、外力付加時の変形が容易に生じないように、癒合促進部１１０Ａよりも大きな剛性を備えるように形成されていることが好ましい。枠部１１０Ｂは、例えば、貫通孔１１２のような孔部が形成されていない生分解性シート、癒合促進部１１０Ａよりも高い剛性を備える樹脂製のシートや不織布で構成することができる。
図１Ａに示すように、枠部１１０Ｂは、癒合促進部１１０Ａの周囲を取り囲むように癒合促進シート１１０に形成されている。枠部１１０Ｂは、外力付加時の変形が容易に生じないように、癒合促進部１１０Ａよりも大きな剛性を備えるように形成されていることが好ましい。枠部１１０Ｂは、例えば、貫通孔１１２のような孔部が形成されていない生分解性シート、癒合促進部１１０Ａよりも高い剛性を備える樹脂製のシートや不織布で構成することができる。
また、癒合促進部１１０Ａの構成材料となる生分解性シートの外周縁Ｏを含む一定の領域に貫通孔１１２を形成しないことにより、癒合促進シート１１０に枠部１１０Ｂを設けてもよい。また、癒合促進部１１０Ａの構成材料となる生分解性シートの外周縁Ｏを含む一定の領域に貫通孔１１２を形成した後、当該領域のみを厚み方向に圧縮したり加熱したりして、貫通孔１１２を押し潰すことにより、生分解性シートの構成材料が密に集合した部分を形成して、当該部分を枠部１１０Ｂとしてもよい。
また、枠部１１０Ｂは、その少なくとも一部に、生体器官との癒着を抑制する抑制部を備えていてもよい。抑制部を構成する材料としては、生体器官との癒着を抑制できる限りにおいて特に限定されないが、例えば、不織布を用いることができる。また、抑制部は、癒合促進部１１０Ａと同様に、生分解性の材料で構成することができる。
なお、癒合促進シート１１０は、癒合促進シート１１０全体が癒合促進部１１０Ａで構成されていてもよい。つまり、癒合促進シート１１０には枠部１１０Ｂが設けられていなくてもよい。
＜保持部１２０＞
癒合促進シート１１０の枠部１１０Ｂには保持部１２０が配置されている。
癒合促進シート１１０の枠部１１０Ｂには保持部１２０が配置されている。
保持部１２０は、一端部１２１ａと、他端部１２１ｂと、一端部１２１ａと他端部１２１ｂの間に延びる中間部１２２と、を有する。本実施形態では、保持部１２０は、略Ｃ字状の平面形状を有する。保持部１２０は、癒合促進シート１１０の周方向に沿う一部のみに配置されている。
保持部１２０は、癒合促進シート１１０に対して一体的に取り付けられている。保持部１２０は、例えば、癒合促進シート１１０の表面１１３、裏面１１４、または癒合促進シート１１０の内部に配置及び固定することができる。固定は、例えば、接着剤や癒合促進シート１１０の成形時に保持部１２０を一体成形することにより構成することができる。
保持部１２０は、弾性力によって癒合促進シート１１０を膵実質Ｂ１に対して保持するように構成することができる。保持部１２０を構成する材料は特に限定されないが、例えば、チタンとニッケルの合金などの超弾性合金によって構成することができる。ただし、弾性力を付与可能なその他の金属材料や樹脂材料を使用してもよい。
また、保持部１２０は、例えば、癒合促進シート１１０と分離可能に構成してもよい。このように構成する場合、癒合促進シート１１０を膵実質Ｂ１の一部を覆うように配置した状態で、癒合促進シート１１０の外表面側から保持部１２０を取り付けることにより、保持部１２０により癒合促進シート１１０を膵実質Ｂ１に対して保持させることができる。
また、保持部１２０の形状、大きさ、癒合促進シート１１０に取り付ける位置等は特に限定されない。
＜牽引部１４０＞
図１Ａに示すように、医療デバイス１００は、保持部１２０が配置された位置と対向する側へ向けて癒合促進シート１１０の牽引操作を可能にする牽引部１４０を有する。「保持部１２０が配置された位置と対向する側」とは、癒合促進シート１１０において中心部Ｃを間に挟んで対向する位置である。
図１Ａに示すように、医療デバイス１００は、保持部１２０が配置された位置と対向する側へ向けて癒合促進シート１１０の牽引操作を可能にする牽引部１４０を有する。「保持部１２０が配置された位置と対向する側」とは、癒合促進シート１１０において中心部Ｃを間に挟んで対向する位置である。
牽引部１４０は、癒合促進シート１１０に接続された紐状の部材または帯状の部材で構成することができる。なお、帯状の部材とは、一定の幅を有するものであり、例えば、断面形状に長辺と短辺が形成されたものを挙げることができる。本実施形態では、所定の長さを有する紐状の部材を枠部１１０Ｂに接続している。なお、図１Ａでは、牽引部１４０の一部を保持部１２０に近接させて配置した形態を示しているが、牽引部１４０の具体的な配置形態は特に限定されない。
牽引部１４０は、例えば、塩化ビニル、ポリウレタンエラストマー、ポリスチレンエラストマー、スチレンーエチレンーブチレンースチレン共重合体（ＳＥＢＳ）、スチレンーエチレンープロピレンースチレン共重合体（ＳＥＰＳ）などの熱可塑性エラストマー、ナイロン、ＰＥＴなどの熱可塑性樹脂、又はゴム、シリコーンエラストマー、繊維素材、ＳＵＳ線、銅線、チタン線、ナイチノール線などの金属等で構成することができる。また、牽引部１４０は、例えば、癒合促進部１１０Ａと同様の材料で構成することもできる。癒合促進部１１０Ａと同様の材料で構成することにより、癒合促進部１１０Ａと同一の製造現場で製造することが可能になるため、製造作業が容易なものとなる。
なお、牽引部１４０の設置は省略してもよい。また、牽引部１４０を癒合促進シート１１０に配置する位置も特に限定されない。また、牽引部１４０の長さ、断面形状、太さ、設置数等も特に限定されない。
図１Ｂには、保持部１２０により癒合促進シート１１０を膵実質Ｂ１に引っ掛けて保持した際の正面図（膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａ側から見た正面図）を示している。術者は、例えば、保持部１２０を膵実質Ｂ１の後壁Ｂ１ｃ（膵実質Ｂ１の周方向の背側の部分）に引っ掛けるように配置することができる。これにより、癒合促進シート１１０にシワなどが生じることを防止しつつ、膵実質Ｂ１に対して癒合促進部１１０Ａを保持させることができる。特に、保持部１２０が弾性力を付与可能な材料で構成されている場合、膵実質Ｂ１に対して保持部１２０を嵌め込むように配置することにより、癒合促進シート１１０の脱落をより確実に防止することが可能になる。また、術者は、膵実質Ｂ１の前壁Ｂ１ｄ（膵実質Ｂ１の周方向の腹側の部分）側で牽引部１４０を牽引することにより、癒合促進シート１１０を引き伸ばすことができる。これにより、癒合促進シート１１０にシワが生じることを防止することができる。なお、術者は、膵実質Ｂ１の前壁Ｂ１ｄ側で牽引部１４０を結ぶことにより、術者が牽引部１４０から手指を離した状態においても、牽引部１４０が癒合促進シート１１０に対して牽引力を付与した状態を維持することが可能になる。
以上説明したように、本実施形態に係る医療デバイス１００は、生体組織の癒合を促進する癒合促進部１１０Ａを備える癒合促進シート１１０と、癒合促進シート１１０を接合対象となる生体器官に引っ掛けて保持可能とする保持部１２０と、を有する。
上記のように構成された医療デバイス１００によれば、接合対象となる生体器官の被接合部位の間に癒合促進シート１１０を挟み込ませることにより、生体器官の生体組織の癒合を促進することができる。また、術者は、保持部１２０により癒合促進シート１１０を接合対象となる生体器官（例えば、膵実質Ｂ１）の一部に引っ掛けて保持することができる。そのため、術者は、手技を実施している間、癒合促進シート１１０が生体器官から脱落することを抑制できる。したがって、生体器官の縫合不全のリスクを効果的に低減させることができる。
また、保持部１２０は、弾性力によって癒合促進シート１１０を生体器官に対して保持可能に構成されている。そのため、術者は、保持部１２０の弾性力によって癒合促進シート１１０をより確実に生体器官に対して保持することが可能になる。
また、保持部１２０は、癒合促進シート１１０に対して一体的に取り付けられている。したがって、癒合促進シート１１０から保持部１２０が分離されることを防止でき、癒合促進シート１１０を生体器官に対して保持した状態をより安定的に維持することができる。
また、保持部１２０は、癒合促進シート１１０の周方向に沿う一部のみに配置されている。そのため、生体器官の外周面の一部（例えば、膵実質Ｂ１の後壁Ｂ１ｃの一部）に対して保持部１２０を引っ掛けるように配置することで、癒合促進シート１１０にシワなどが生じることを防止しつつ、生体器官に適切に癒合促進部１１０Ａを配置することができる。
医療デバイス１００は、保持部１２０が配置された位置と対向する側へ向けて癒合促進シート１１０の牽引操作を可能にする牽引部１４０を有する。そのため、術者は、牽引部１４０を牽引することにより、癒合促進シート１１０にシワが生じることをより確実に防止することができる。
また、牽引部１４０は、癒合促進シート１１０に接続された紐状の部材または帯状の部材で構成することができる。術者は、牽引部１４０を手指で把持等して牽引することにより、癒合促進シート１１０にシワが生じることを防止することができる。
また、枠部１１０Ｂは、生体器官との癒着を抑制する抑制部により、接合される生体器官以外の生体器官に、枠部１１０Ｂが癒着することを防止することができる。
次に、上述した実施形態の変形例を説明する。変形例の説明では、前述した実施形態で既に説明した構成部材等についての詳細な説明は省略する。また、変形例の説明で特に説明がない内容については、前述した実施形態と同一のものとすることができる。
＜変形例１＞
図３Ａは、変形例１に係る医療デバイス２００の斜視図、図３Ｂは、変形例１に係る医療デバイス２００の使用例を説明するための図である。
図３Ａは、変形例１に係る医療デバイス２００の斜視図、図３Ｂは、変形例１に係る医療デバイス２００の使用例を説明するための図である。
保持部２２０は、例えば、連続した一つの部材で構成されていなくてもよい。変形例１に係る医療デバイス２００では、図３Ａ、図３Ｂに示すように、保持部２２０は、保持部２２０の配置方向（癒合促進シート１１０の周方向）に３つに分割された分割片２２１、２２２、２２３で構成されている。変形例１に係る保持部２２０は、図３Ｂに示すように、前述した実施形態に係る保持部１２０と同様に、生体器官に対して癒合促進シート１１０を保持する機能を発揮する。なお、保持部２２０を複数の分割片で構成する場合、分割片の個数、各分割片の長さ、形状、材質等は特に限定されない。
＜変形例２＞
図４Ａは、変形例２に係る医療デバイス３００の斜視図、図４Ｂは、変形例２に係る医療デバイス３００の使用例を説明するための図である。
図４Ａは、変形例２に係る医療デバイス３００の斜視図、図４Ｂは、変形例２に係る医療デバイス３００の使用例を説明するための図である。
牽引部３４０は、例えば、癒合促進シート１１０の一部で構成してもよい。変形例２に係る医療デバイス３００では、癒合促進シート１１０の一部が突出した凸部により牽引部３４０が構成されている。図４Ｂに示すように、癒合促進シート１１０を膵実質Ｂ１に対して保持させる際、牽引部３４０を保持部１２０が設けられた側と対向する側（図面の上側）へ持ち上げることにより、癒合促進シート１１０にシワが生じることを防止することができる。なお、牽引部３４０の具体的な形状、大きさ、個数等は特に限定されない。
＜変形例３＞
図５は、変形例３に係る医療デバイスの使用例を説明するための図である。
図５は、変形例３に係る医療デバイスの使用例を説明するための図である。
変形例３に係る医療デバイスでは、保持部４２０の形状が前述した実施形態の保持部１２０と異なる。保持部４２０は、図５に示すように、膵実質Ｂ１に引っ掛けた際に、膵実質Ｂ１と接触（癒合促進シート１１０を間に挟んだ間接的な接触）するように配置される複数の第１部位４２２ａと、膵実質Ｂ１との間に隙間を隔てて配置される複数の第２部位４２２ｂと、を有する。第１部位４２２ａと第２部位４２２ｂは、癒合促進シート１１０の周方向に交互に配置されている。保持部４２０は、前述したＣ字形状（図１Ｂを参照）に形成された保持部１２０と比較して、膵実質Ｂ１と接触する面積を小さくすることができる。そのため、保持部４２０により膵実質Ｂ１に癒合促進シート１１０を保持している間に患者に掛かる負担を軽減することができる。
＜処置方法の実施形態（生体器官吻合術）＞
次に、医療デバイスを用いた処置方法を説明する。
次に、医療デバイスを用いた処置方法を説明する。
図６は、医療デバイスを用いた処置方法の各手順を示すフローチャートである。
処置方法は、保持部が設けられた癒合促進シートを備える医療デバイスを準備すること（Ｓ１１）、癒合促進シートを一方の被接合部位に配置すること（Ｓ１２）、保持部を被接合部位に引っ掛けること（Ｓ１３）、癒合促進シートを一方の被接合部位に固定すること（Ｓ１４）、一方の被接合部位と他方の被接合部位との間に癒合促進シートの少なくとも一部を配置した状態で一方の被接合部位と他方の被接合部位とを接合すること（Ｓ１５）、を含む。
処置方法により接合される生体器官および生体器官における被接合部位は特に限定されず、任意に選択することができる。以下の説明では、膵実質－空腸吻合術を例に挙げて説明する。ただし、上記処置方法は、大腸吻合術や胃管吻合術に適用されてもよい。また、以下に説明する各手技において使用される医療デバイスとしては、例えば、前述した医療デバイスの中から任意のものを選択することが可能である。ただし、以下の説明では、各手技に好適に用いることができる代表的な例として、特定の医療デバイスの使用例を説明する。また、以下に説明する各手技において、公知の手技手順や公知の医療装置・医療器具等については詳細な説明を適宜省略する。
以下、本明細書の説明において「生体器官の間に癒合促進シートを配置する」とは、生体器官に癒合促進シートが直接的にまたは間接的に接触した状態で配置されること、生体器官との間に空間的な隙間が形成された状態で癒合促進シートが配置されること、またはその両方の状態で癒合促進シートが配置されること（例えば、一方の生体器官に癒合促進シートが接触し、他方の生体器官には癒合促進シートが接触していない状態で配置されること）の少なくとも一つを意味する。また、本明細書の説明において「周辺」とは、厳密な範囲（領域）を規定するものではなく、処置の目的（生体器官同士の接合）を達成し得る限りにおいて、所定の範囲（領域）を意味する。また、各処置方法において説明する手技手順は、処置の目的を達成し得る限りにおいて、順番を適宜入れ替えることが可能である。
＜処置方法の実施形態（膵実質－空腸吻合術）＞
図７は、処置方法の実施形態（膵実質－空腸吻合術）の手順を示すフローチャートであり、図８～図１５は、膵実質－空腸吻合術の説明に供する図である。
図７は、処置方法の実施形態（膵実質－空腸吻合術）の手順を示すフローチャートであり、図８～図１５は、膵実質－空腸吻合術の説明に供する図である。
本実施形態に係る処置方法において、接合対象となる生体器官は、膵頭十二指腸切除後の膵実質Ｂ１と、空腸Ｂ２である。以下の説明では、切断した膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａ周辺（一方の被接合部位）と空腸Ｂ２の腸壁の任意の部位（他方の被接合部位）を接合する手順を説明する。また、本実施形態では、図１Ａに示した医療デバイス１００の使用例を説明する。
図７に示すように、本実施形態に係る処置方法は、保持部１２０が設けられた癒合促進シート１１０を備える医療デバイス１００を準備すること（Ｓ１０１）、癒合促進シート１１０を膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａ上に配置すること（Ｓ１０２）、保持部１２０を膵実質Ｂ１に引っ掛けること（Ｓ１０３）、癒合促進シート１１０を固定部材で固定すること（Ｓ１０４）、膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２の間に癒合促進シート１１０を挟み込むこと（Ｓ１０５）、膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２の間に癒合促進シート１１０を挟み込んだ状態で接合すること（Ｓ１０６）、膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２の間に癒合促進シート１１０を留置すること（Ｓ１０７）、を含む。
次に、図８～図１５を参照して、本実施形態に係る処置方法の一例を具体的に説明する。なお、図１３では、後述する複数の両端針９２０ａ～９２０ｅを省略している。
図８に示すように、術者は、癒合促進シート１１０の裏面１１４（又は表面１１３）を膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａに対向させる。術者は、面方向において、保持部１２０が、切断面Ｂ１ａよりも外方側になるように配置する。この際、術者は、保持部１２０を膵実質Ｂ１の後壁Ｂ１ｃ（膵実質Ｂ１の周方向の背側の部分）に引っ掛けるように配置することにより、膵実質Ｂ１に対して癒合促進シート１１０を保持することができる。また、牽引部１４０を牽引することにより、癒合促進シート１１０にシワが生じることを防止しつつ、癒合促進部１１０Ａを膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａに密着させることができる（図１Ｂを参照）。
癒合促進シート１１０を膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａに配置する際、術者は、以下の作業手順を採用することができる。まず、術者は、膵管チューブ９１０の端部９１１（または端部９１２）を癒合促進シート１１０に押し付けることによって癒合促進シート１１０に孔部１３０を形成する。また、術者は、膵管チューブ９１０の端部９１１が空腸Ｂ２の吻合予定部位の貫通孔Ｂ２ａから空腸Ｂ２の内部を通り、空腸Ｂ２の貫通孔Ｂ２ｂから空腸Ｂ２の外部に出るように、膵管チューブ９１０を空腸Ｂ２に挿通させる。
次に、術者は、膵管チューブ９１０が癒合促進シート１１０の孔部１３０を挿通して癒合促進シート１１０を保持した状態で、膵管チューブ９１０の端部９１２を膵実質Ｂ１の膵管Ｂ１ｂに仮挿入する。
なお、膵管チューブ９１０としては、例えば、端部９１２に抜け防止用のコブ（凸部）が形成された樹脂製の公知のものを利用することができる。膵管Ｂ１ｂに仮挿入された膵管チューブ９１０は、手技中に膵管Ｂ１ｂから膵液等の体液が漏出することを抑制する。このような手順によれば、術者は、癒合促進シート１１０の配置及び膵管チューブ９１０の仮挿入を一度に行うことができる。
また、術者は、膵管チューブ９１０を挿通させるための孔部１３０を形成する際に、膵管チューブ９１０ではなく他のデバイスを用いてもよい。また、膵管チューブ９１０を挿通させるための孔部１３０は、使用前の状態で予め癒合促進シート１１０に形成されていてもよい。また、術者は、膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａに癒合促進シート１１０を配置した後に、膵管チューブ９１０を膵管Ｂ１ｂに仮挿入してもよい。
次に、術者は、癒合促進シート１１０を固定部材で膵実質Ｂ１に固定する。なお、以下の説明では、縫合糸付きの複数の両端針９２０ａ～９２０ｅを固定部材として用いて癒合促進シート１１０を膵実質Ｂ１に固定する手順の一例を説明する。両端針９２０ａ～９２０ｅとしては、生体吸収性を備える吸収糸（縫合糸）と、吸収糸の両端に取り付けられた生体適合性を備える針部と、を有する公知のものを用いることができる。なお、後述する両端針９３０、９４０ａ～９４０ｅについても、吸収糸および針部を備えるように構成している。
まず、術者は、図９に示すように、膵実質Ｂ１に対して癒合促進シート１１０を保持した状態で、膵実質Ｂ１の後壁Ｂ１ｃ（膵実質Ｂ１の周方向の背側の部分）および癒合促進シート１１０において後壁Ｂ１ｃ上に配置された部分から、膵実質Ｂ１の前壁Ｂ１ｄおよび癒合促進シート１１０において前壁Ｂ１ｄ上に配置された部分に向かって、両端針９２０ａを運針する。次に、術者は、空腸Ｂ２の吻合予定部位（貫通孔Ｂ２ａの周辺）の空腸漿膜筋層を挿通するように両端針９２０ａを運針する。術者は、このような操作を繰り返し、図１０に示すように、癒合促進シート１１０、膵実質Ｂ１、および空腸Ｂ２の空腸漿膜筋層に複数の両端針９２０ａ～９２０ｅに複数の両端針９２０ａ～９２０ｅを挿通させる。このように、術者は、膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２を縫合する複数の両端針９２０ａ～９２０ｅを利用して、癒合促進シート１１０を膵実質Ｂ１に固定できる。
術者は、癒合促進シート１１０を膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａに固定した後、保持部１２０による保持及び牽引部１４０による牽引操作を中断してもよい。なお、保持部１２０及び牽引部１４０は癒合促進シート１１０の一部を切除するなどして、癒合促進シート１１０から適宜分離させてもよい。術者は、癒合促進シート１１０を膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａに固定するまでの間、保持部１２０による保持及び牽引部１４０による牽引を実施することにより、癒合促進シート１１０が膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａからズレたり、癒合促進シート１１０にシワが発生したりすることを防止できる。
なお、膵実質Ｂ１及び空腸Ｂ２の空腸漿膜筋層に挿通させる両端針の本数や両端針を挿通させる位置は特に限定されない。また、術者は、複数の両端針９２０ａ～９２０ｅではなく、生分解性のステープル等を固定部材として、癒合促進シート１１０を膵実質Ｂ１に固定してもよい。
次に、術者は、図１０に示すように、膵管チューブ９１０の端部９１２を膵管Ｂ１ｂから抜去する。
次に、術者は、図１０に示すように、膵管Ｂ１ｂの内腔側から膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａの前壁Ｂ１ｄ側の部分に向かって、両端針９３０を通す。両端針９３０は、空腸Ｂ２を挿通させない状態でピンセット等の把持器具（図示省略）で手技の邪魔にならないように保持される。
次に、術者は、図１０および図１２に示すように、膵管Ｂ１ｂの内腔側から膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａに向かって、両端針９４０ａの一端を運針する。次に、術者は、図１１および図１２に示すように、両端針９４０ａの他端を空腸Ｂ２の貫通孔Ｂ２ａに挿入し、空腸Ｂ２の内部から空腸Ｂ２の外部に向かって両端針９４０ａの他端を運針する。そして、術者は、図１３に示すように、膵管Ｂ１ｂの周方向の異なる部位および空腸Ｂ２に、複数の両端針９４０ａ～９４０ｅを挿通させる。なお、図１２は、吻合される前の膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２の一部をも模式的に示す断面図である。
次に、術者は、図１３に示すように、膵実質Ｂ１の後壁Ｂ１ｃおよび膵管Ｂ１ｂを空腸Ｂ２の吻合予定部位に密着させる。そして、複数の両端針９４０ａ～９４０ｅのうち、膵管Ｂ１ｂの周方向の背側（後壁Ｂ１ｃ側）を挿通する両端針９４０ｃ～９４０ｅを結紮する。
次に、術者は、図１４に示すように、膵管チューブ９１０の端部９１２を膵管Ｂ１ｂに再挿入する。次に、術者は、両端針９３０において膵管Ｂ１ｂの内側から延びる針部９３１を、空腸Ｂ２に形成した貫通孔Ｂ２ｂに挿入し、空腸Ｂ２の内部から空腸Ｂ２の外部に向かって針部９３１運針する。
次に、術者は、両端針９３０、９４０ａ、９４０ｂを結紮する（図示省略）。なお、膵管Ｂ１ｂおよび空腸Ｂ２に挿通させる両端針の本数や両端針を挿通させる位置は特に限定
されない。
されない。
次に、術者は、図１５に示すように、術者の指を以って空腸Ｂ２を膵実質Ｂ１に対して押さえつけながら両端針９２０ａ～９２０ｅを結紮する。これによって、膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２が癒合促進シート１１０を挟み込んだ状態で縫合される。空腸Ｂ２は、縫合時に生じる張力により、膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａおよび癒合促進シート１１０の癒合促進部１１０Ａを包み込むように変形する。
術者は、膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａと空腸Ｂ２の腸壁との間に癒合促進シート１１０の癒合促進部１１０Ａが挟み込まれた状態で癒合促進シート１１０を留置する。癒合促進シート１１０の癒合促進部１１０Ａは、膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａと空腸Ｂ２の腸壁とに接触しつつ、膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａと空腸Ｂ２の腸壁との間に留置されることにより、膵実質Ｂ１の生体組織と空腸Ｂ２の腸壁の生体組織の癒合を促進する。
以上のように、本実施形態に係る処置方法は、膵実質Ｂ１および空腸Ｂ２を接合する手技に適用される。また、上記の処置方法では、切断された膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａ周辺と空腸Ｂ２の腸壁（空腸漿膜筋層）を接合する。この処置方法によれば、膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａと空腸Ｂ２の腸壁の間に挟み込んだ癒合促進シート１１０の癒合促進部１１０Ａにより、膵実質Ｂ１の生体組織と空腸Ｂ２の腸壁の生体組織の癒合を促進することができ、膵実質－空腸吻合術後の縫合不全のリスクを低減させることができる。
また、保持部１２０により癒合促進シート１１０を膵実質Ｂ１に対して保持することにより、手技の最中、癒合促進シート１１０が膵実質Ｂ１からズレたり、脱落したりすることを防止できる。また、牽引部１４０を牽引して癒合促進シート１１０に牽引力を付与することにより、癒合促進シート１１０にシワが生じるのを防止しつつ、癒合促進シート１１０を膵実質Ｂ１に対して保持することが可能になる。
本出願は、２０１９年３月２８日に出願された日本国特許出願第２０１９－０６５０５８号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。
１００、２００、３００、 医療デバイス、
１１０ 癒合促進シート、
１１０Ａ 癒合促進部、
１１０Ｂ 枠部、
１１２ 貫通孔、
１２０、２２０、４２０ 保持部、
１４０、３４０ 牽引部、
Ｂ１ 膵実質、
Ｂ２ 空腸。
１１０ 癒合促進シート、
１１０Ａ 癒合促進部、
１１０Ｂ 枠部、
１１２ 貫通孔、
１２０、２２０、４２０ 保持部、
１４０、３４０ 牽引部、
Ｂ１ 膵実質、
Ｂ２ 空腸。
Claims (7)
- 生体器官の一方の被接合部位の生体組織と前記生体器官の他方の被接合部位の生体組織の癒合を促進する癒合促進部を備える癒合促進シートと、
前記癒合促進シートを接合対象となる前記一方の被接合部位の切断面よりも外方側に配置して前記一方の被接合部位に引っ掛けて保持可能とする保持部と、を有し、
前記保持部は、前記一方の被接合部位と前記他方の被接合部位とが接合される際、前記癒合促進部を、前記切断面に接触させつつ、前記一方の被接合部位と前記他方の被接合部位との間に挟み込まれた状態で、弾性力によって前記癒合促進シートを前記生体器官に対して保持する、医療デバイス。 - 前記保持部は、前記癒合促進シートに対して一体的に取り付けられている、請求項１に記載の医療デバイス。
- 前記保持部は、前記癒合促進シートの周方向に沿う一部のみに配置されている、請求項１または請求項２に記載の医療デバイス。
- 生体器官の一方の被接合部位の生体組織と前記生体器官の他方の被接合部位の生体組織の癒合を促進する癒合促進部を備える癒合促進シートと、
前記癒合促進シートを接合対象となる前記一方の被接合部位の切断面よりも外方側に配置して前記一方の被接合部位に引っ掛けて保持可能とする保持部と、
前記保持部が配置された位置と対向する側へ向けて前記癒合促進シートの牽引操作を可能にする牽引部と、を有し、
前記保持部は、前記一方の被接合部位と前記他方の被接合部位とが接合される際、前記癒合促進部を、前記切断面に接触させつつ、前記一方の被接合部位と前記他方の被接合部位との間に挟み込まれた状態で保持する、医療デバイス。 - 前記保持部が配置された位置と対向する側へ向けて前記癒合促進シートの牽引操作を可能にする牽引部を有する、請求項１～請求項３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
- 前記癒合促進シートは、生分解性樹脂からなる繊維を用いたメッシュ形状のシートである、請求項４または請求項５に記載の医療デバイス。
- 前記牽引部は、前記癒合促進シートに接続された紐状の部材または帯状の部材である、請求項４～請求項６のいずれか１項に記載の医療デバイス。
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