CN115886917A - 医疗器械 - Google Patents

Abstract

本发明涉及在冲裁操作时避免医疗用部件发生挂连等冲裁不良而适当冲裁的医疗器械。其具备：医疗用部件(100)，其具有形成有多个贯通孔(112)的片状的主体部(110)，该主体部(110)能够追随成为吻合对象的生物体器官(A)的移动；和张力保持部件(210)，其具有主体部(110)能进入的空间部(X)，张力保持部件(210)沿第1方向延伸，该第1方向是沿着接合操作中的一个生物体器官(A1)的被接合部位、与另一生物体器官(A2)的被接合部位的接近方向，张力保持部件(210)安装于主体部(110)，在主体部(110)的一部分进入空间部(X)并沿着第1方向拉伸时，保持赋予主体部(110)的沿主体部(110)朝向空间部(X)的方向的张力(第1张力)。

Description

医疗器械

技术领域

本发明涉及生物体器官的吻合术中使用的医疗器械。

背景技术

在医疗领域中，已知有将生物体器官通过外科手术进行接合的手术(例如，对消化管进行接合的吻合术)。还已知在施行上述手术的情况下，生物体器官彼此接合的接合部(以下也记为“吻合部”)处不发生愈合延迟作为术后的预后决定因素很重要。

对生物体器官进行接合的手术使用多种方法、医疗器械，例如，已提出使用生物降解性的缝合线缝合生物体器官的方法、使用吻合器进行吻合的机械式吻合装置(参见专利文献1)的方法。特别是，在使用机械式吻合装置施行吻合术的情况下，与使用缝合线的方法比较，能够提高吻合部处的生物体器官彼此的接合力，因此能够降低缝合不全的风险。

但是，吻合部处的愈合进行程度也取决于患者的吻合对象部位处的生物体组织的状态等。因此，例如，即使在使用专利文献1记载的那样的吻合装置的情况下，也存在根据患者的生物体组织的状态无法充分降低缝合不全的风险的可能性。

为了应对上述那样的课题，提出了在对生物体器官进行接合的吻合术中使用下述专利文献2记载的医疗用部件。

专利文献2记载的医疗用部件由形成有贯通孔的片状部件构成。上述医疗用部件在以被夹入成为吻合对象的生物体器官之间的状态留置时，通过使生物体成分积聚于贯通孔来促进吻合部的愈合。因此，通过使用上述医疗用部件来实施吻合术，能够有效地提高吻合部处的接合力。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特表2007-505708号公报

专利文献2：国际公开第2019/156230号

发明内容

发明要解决的课题

在使用了上述医疗用部件的手术中，存在根据成为吻合对象的生物体器官而在医疗现场对医疗用部件的形状、大小进行加工的情况。例如，在选择具备内腔的消化管作为成为接合对象的生物体器官的情况下，施术者在将医疗用部件配置于一个消化管和另一消化管之间的状态下，将吻合器的切割器向与医疗用部件的面方向相交叉的方向(厚度方向)进行按压而进行冲裁，从而形成与消化管的内腔连通的开口部。

就医疗器械所具备的片状主体部而言，存在构成为具备柔软性、伸长率、强度，以在留置在生物体内的状态下能够追随生物体器官的移动的情况。因此，在施术者使用吻合器的切割器冲裁时，存在主体部未被切断而残留架桥(挂连)的可能性。之后，在吻合器向外拔出时，认为主体部的挂连被拉拽而主体部破损、拔出操作变得复杂而导致冲裁不良。

在施术者实施上述切断作业(冲裁)时，若无法利用吻合器的切割器顺畅地将医疗用部件切断，则手术变得复杂。另外，可能会发生医疗用部件发生挂连的“冲裁不良”。

若医疗用部件发生冲裁不良，则料想在将配置于生物体器官的接合部的吻合装置的器械向体外拔出时冲裁不良的部位承受应力，导致医疗用部件破损、吻合装置的器械向体外的拔出变得困难。

本发明的至少一实施方式是鉴于上述情况而完成的，具体来说，其目的在于提供能够在冲裁时避免医疗用部件发生挂连等冲裁不良的情况而适当地冲裁的医疗器械。

用于解决课题的手段

为了解决上述课题，本实施方式的医疗器械具备：医疗用部件，其具有形成有多个贯通孔的片状的主体部，所述主体部能够追随成为吻合对象的生物体器官的移动；和张力保持部件，其具有所述主体部能够进入的空间部，并且所述张力保持部件沿第1方向延伸，其中，所述第1方向是沿着接合操作中的一个所述生物体器官的被接合部位、与另一所述生物体器官的被接合部位的接近方向的方向，所述张力保持部件安装于所述主体部，并在所述主体部的一部分进入所述空间部并沿着所述第1方向拉伸时，保持赋予所述主体部的沿着所述主体部的径向的张力。

发明效果

根据本发明的至少一实施方式，由于医疗用部件在冲裁操作时成为被赋予适度张力的状态，因此能够避免发生挂连等冲裁不良的情况而适当地冲裁。

附图说明

图1是本实施方式的医疗用部件的概略立体图。

图2是沿着图1所示的2-2线的医疗用部件的局部剖视图。

图3是医疗用部件的俯视图。

图4是医疗用部件的俯视图。

图5A是第1实施方式涉及的医疗器械的概略分解立体图。

图5B是示出组装有图5A所示的医疗器械的状态的概略立体图。

图6A是第1实施方式涉及的安装部件安装步骤的概略图。

图6B是第1实施方式涉及的安装部件安装步骤的概略图。

图6C是第1实施方式涉及的安装部件安装步骤的概略图。

图6D是第1实施方式涉及的安装部件安装步骤的概略图。

图7A是在第1实施方式涉及的安装部件的变形例1中示出各部件组装前的状态的概略图。

图7B是在第1实施方式涉及的安装部件的变形例1中示出组装有各部件的状态的概略图。

图8A是示出第1实施方式涉及的安装部件的变形例2-1的概略立体图。

图8B是示出第1实施方式涉及的安装部件的变形例2-2的概略立体图。

图8C是示出第1实施方式涉及的安装部件的变形例2-3的概略立体图。

图8D是示出第1实施方式涉及的安装部件的变形例2-4的概略立体图。

图9A是第2实施方式涉及的医疗器械的概略图。

图9B是示出组装有图9A所示的医疗器械的状态的概略图。

图10A是第3实施方式涉及的医疗器械的概略图。

图10B是示出组装有图10A所示的医疗器械的状态的概略图。

图10C是示出从图10B所示的医疗器械除去支承部件的状态的概略图。

图11是示出移动抑制部的形态的概略图。

图12是示出使用医疗用部件的处置方法的步骤的流程图。

图13是示出处置方法的实施方式(大肠吻合术)的步骤的流程图。

图14是用于说明大肠吻合术的示意性剖视图。

图15是用于说明大肠吻合术的示意性剖视图。

图16是用于说明大肠吻合术的示意性剖视图。

图17是用于说明大肠吻合术的示意性剖视图。

附图标记说明

1              医疗器械、

100            医疗用部件、

110            主体部、

112            贯通孔、

114            附着部、

120            移动抑制部、

130            增强部、

200            安装部件、

210、210A、210B  张力保持部件、

214            嵌合凹部、

220、220A、220B  支承部件、

230            盖部件、

250A、250B      锁止部、

A              生物体器官、

A1             口侧、

A2             肛门侧、

E1             夹于生物体器官的区域、

E2             冲裁的区域、

E3             留置于生物体器官的区域、

E4             进入空间部的区域(进入区域)

E5             不进入空间部的区域(非进入区域)、

X、XA、XB        空间部。

具体实施方式

以下，参照附图对用于实施本发明的方式进行详细说明。在此示出的实施方式是为了使本发明的技术思想具体化而例示的实施方式，并非对本发明进行限定。另外，在不脱离本发明要旨的范围内，本领域技术人员等能够想到的可实施的其他方式、实施例及运用技术等全部包含在本发明的范围、要旨内，且包含在权利要求书所记载的发明及其等同范围内。

此外，为了便于图示和理解，本说明书的附图存在对于比例尺、纵横尺寸比、形状等适当相对于实物变更并示意性表现的情况，但只不过是一例，并不限定本发明的解释。

需要说明的是，在以下的说明中，在标注“第1”、“第2”这样的序数词来进行说明的情况下，只要没有特别说明，均是为了方便而使用的序数词，并不规定任何顺序。

[第1实施方式]

说明第1实施方式涉及的医疗器械1。医疗器械1具备应用于生物体器官A的吻合部的医疗用部件100和安装于医疗用部件100的安装部件200，该安装部件200能够保持赋予医疗用部件100的张力(参照图5A、图5B)。

＜医疗用部件＞

如图14～图17所示，医疗用部件100是应用于将规定的生物体器官彼此接合的手术(例如消化管的吻合术等。以下也存在简称为“手术”的情况)以起到规定效果为目的的片状部件。如后所述，在本说明书的说明中，作为使用医疗用部件100的手术例，对大肠吻合术进行说明。

就医疗用部件100而言，通过留置于成为吻合对象的两个以上的生物体器官A之间，从而具有作为促进两个生物体器官A的生物体组织的愈合的愈合促进用器械的功能。

具体来说，医疗用部件100通过应用于生物体器官A的吻合部，从而诱导生物体器官A的生物体成分的表达。医疗用部件100能够通过使诱导出的生物体成分贯通贯通孔112并积聚来促进愈合。需要说明的是，医疗用部件100所起到的效果不限定于吻合部的愈合促进。

如图1所示，医疗用部件100具有形成有多个贯通孔112的网状的主体部110。

多个贯通孔112沿着主体部110的厚度方向(图2的上下方向)贯通主体部110的表面110a与主体部110的背面110b之间。

形成于主体部110的各贯通孔112在主体部110的面方向上规则且周期性地设置。需要说明的是，各贯通孔112也可以在主体部110的面方向的各部分不规则地设置。

如图1所示，各贯通孔112沿着主体部110的厚度方向(图1的上下方向)在表面(上表面)110a与背面(下表面)110b之间大致垂直地延伸。需要说明的是，在主体部110的沿着厚度方向的截面中，各贯通孔112也可以在表面110a与背面110b之间以锯齿状曲折或弯曲。

另外，在沿着厚度方向的俯视观察时，各贯通孔112具有大致圆形的平面形状。需要说明的是，各贯通孔112的平面形状没有特别限定，例如也可以是椭圆形、多边形(矩形、三角形等)。另外，各贯通孔112的平面形状、截面形状也可以不同。需要说明的是，在本说明书中，考虑附图的清晰性等，图2之后所示出的主体部110省略贯通孔112的图示。

如图3所示，主体部110具有区域E1、区域E2和区域E3。

如图3所示，区域E1与区域E2的外周相比配置在靠外侧。区域E1成为由构成接合装置700的第1卡合器械710和第2卡合器械720夹入的区域。区域E1在与生物体器官A的断端相对的位置配置在成为接合对象的生物体器官A之间(参照图14)，能够促进生物体组织的愈合。

区域E2是为了形成与成为吻合对象的生物体器官A(例如大肠)的内腔连通的开口部而使用接合装置700冲裁的冲裁部的区域。

区域E3(图3中的阴影线部分)相当于在利用各卡合器械710、720将生物体器官彼此接合时，以被夹入生物体器官A之间的状态留置的接合部位。区域E3通过留置在生物体器官A之间，从而促进吻合部的愈合。在使用接合装置700的手术中，将接合部件(例如，吻合器)供给至区域E3，将区域E3与生物体器官A接合。需要说明的是，关于使用医疗用部件100和接合装置700的处置方法的详细情况在后叙述。

另外，如图4所示，主体部110具有：区域E4(与权利要求书中的“进入区域”相当)，其与张力保持部件210的外周缘相比位于靠内侧，在生物体器官A的接合操作时进入后述的空间部X；和，区域E5(与权利要求书中的“非进入区域”相当)，其与张力保持部件210的外周缘相比位于靠外侧，不进入空间部X。

如图4所示，区域E4设定为与后述的增强部130相比位于靠外侧，且从主体部110的大致中心部分朝向外周缘的规定范围(图中的点状的影线区域)。区域E4是在将生物体器官彼此接合的接合操作时，使主体部110在沿着一个生物体器官(例如生物体器官A的口侧A1)与另一生物体器官(例如生物体器官A的肛门侧A2)的接近方向、即第1方向(换言之，图14、图15所示的第1卡合器械710的被卡合部711的轴向)拉伸时进入空间部X的区域。区域E4在被生物体器官A挤入空间部X时，至少一部分进入空间部X。

如图4、图5A及图5B所示，区域E5位于安装部件200的外侧，是在将主体部110沿第1方向拉伸时不进入空间部X的区域(图中的格子状的影线区域)。在区域E5中形成有后述的移动抑制部120，该移动抑制部120以对主体部110赋予规定的张力的方式抑制主体部110的区域E5的部分从安装部件200的外侧朝向空间部X移动。

主体部110也可以设有孔部113，该孔部113形成在主体部110的包含面方向的中心部O1的规定范围内。能够使后述的接合装置700的第1卡合器械710的被卡合部711穿插于孔部113。

形成于主体部110的孔部113具有比各贯通孔112大的孔径。孔部113可以形成在主体部110的包含中心部O1(图3所示的俯视图上的中心位置)的范围。需要说明的是，在主体部110具有旋转对称的形状的情况下，中心部O1是主体部110的旋转中心。

孔部113具有圆形的平面形状。孔部113的孔径能够形成为例如5mm～25mm。需要说明的是，孔部113的平面形状没有特别限定，也可以是例如椭圆形、多边形(矩形、三角形等)。另外，孔部113的大小也没有特别限定。

孔部113既可以预先制作在主体部110上，也可以在实施吻合术的期间由施术者制作。另外，施术者能够根据手术的进行等选择与主体部110的形状、结构等相关的各种变形。

第1实施方式的医疗用部件100为了在对位于区域E1的主体部110的一部分进行冲裁时减少挂连等冲裁不良，而对主体部110赋予规定的张力。对主体部110赋予的“张力”在将主体部110向第1方向拉伸时或通过安装有安装部件200来赋予。该张力也包括沿着主体部110的径向(第2方向)的张力、沿着第1方向的张力。主体部110成为通过被赋予张力而使区域E1内的位于区域E4与区域E5之间的区域的主体部110的一部分(也包括区域E3)张紧的状态。因此，施术者能够避免接合操作时医疗用部件100发生挂连等而适当地冲裁。

在本说明书中，作为赋予至主体部110的张力，将沿着第1方向拉伸主体部110时所赋予的张力称为“第1张力”，将由安装部件200对主体部110赋予第1张力前(即，区域E4被生物体器官A挤入空间部X前)由安装部件200赋予主体部110的张力称为“第2张力”。医疗用部件100通过赋予第1张力和第2张力而在冲裁操作时被赋予最佳张力。需要说明的是，在以下的说明中，在说明第1张力和第2张力二者的作用时，也存在简称为“张力”的情况。另外，就医疗用部件100而言，若至少对主体部110赋予第1张力，则能够减轻挂连等冲裁不良。

医疗用部件100具备移动抑制部120，以对主体部110赋予适当张力。移动抑制部120形成于主体部110的区域E5，以在将主体部110沿第1方向拉伸时抵抗赋予至主体部110的张力(第1张力)，而使位于区域E5的主体部110的一部分不进入空间部X的方式抑制移动。

移动抑制部120具有能够抑制移动的构成，以抵抗赋予至医疗用部件100的张力而使位于区域E5的主体部110的一部分不进入空间部X。如图4所示，移动抑制部120由增强部件构成，其形成于区域E5内的主体部110的外周缘的至少一部分，抑制从张力保持部件210的外侧朝向主体部110的空间部X的移动(严格来说，是区域E5朝向空间部X的移动)。

增强部件的构成材料没有特别限制，具有能够抵抗赋予主体部110的张力的程度的刚性即可，既可以由与主体部110相同的原材料构成，也可以由与主体部110不同的生物降解性材料或非生物降解性材料构成。增强部件除了以具有适度刚性的方式基于材料的性状而具有刚性的构成以外，也可以是比主体部110厚等在结构方面具有特征的构成。另外，移动抑制部120既具备提高保持主体部110的形状的形状保持性的效果，也具有在配置于生物体器官A的接合面时防止接合操作时的主体部110的扭转等的效果。

也可以在主体部110的区域E4的外侧设置增强部130，该增强部130用于在主体部110被赋予张力时防止孔部113的扩开，并对主体部110赋予适度的张力。增强部130还作为用于配置在张力保持部件210的立起部213的前端部分的定位部而发挥功能，以使得在将安装部件200进行安装时能够准确配置。

增强部130与主体部110相比具有刚性，并且与主体部110相比具有厚度。就增强部130的厚度而言，具体来说，为在组装张力保持部件210和支承部件220时不会进入张力保持部件210与支承部件220之间的间隙的程度。增强部130配置于在例如张力保持部件210的内侧直立设置的立起部213的前端部(参照图7A)。

增强部130与区域E4相比配置在靠内侧，限制位于区域E4的主体部110的至少一部分与增强部130相比靠外侧的位置移动。由此，在主体部110被赋予张力时，增强部130防止孔部113的过度扩开。另外，增强部130也作为通过安装部件200的安装等而使与增强部130相比靠外侧的主体部110的一部分进行拉伸时的支点发挥功能。由此，在将支承部件220、盖部件230组装于张力保持部件210时，增强部130能够提高赋予至主体部110的张力。

增强部130的构成材料既可以由与主体部110相同的原材料构成，也可以由不同的材料(生物降解性材料或非生物降解性材料)构成。

主体部110的厚度(图2所示的尺寸T)没有特别限制，优选为0.05～0.3mm，更优选为0.1～0.2mm。在主体部110的厚度为0.05mm以上的情况(特别是0.1mm以上的情况)下，能够具备在医疗用部件100的操作时主体部110不破损的程度的强度。另一方面，在主体部110的厚度为0.3mm以下的情况(特别是0.2mm以下的情况)下，能够具备主体部110紧贴于应用主体部110的生物体组织而能追随生物体组织的移动的柔软性。

主体部110的贯通孔112的孔径D(图2所示的距离D)相对于贯通孔112的间距P(图2所示的距离P且为邻接的贯通孔112之间的距离)而言的比值为0.25以上、低于40是优选的。需要说明的是，在贯通孔112的平面形状为正圆的情况下，贯通孔112的孔径D与正圆的直径相等。另一方面，在贯通孔112的平面形状不是正圆的情况下，能够将面积与贯通孔112的开口部(贯通孔112中面向表面110a或背面110b的部分)的面积相同的正圆的直径(圆当量直径)设为该贯通孔112的孔径D。

主体部110具有多个贯通孔112，因此与各贯通孔112对应的孔径D的值存在多个。因而，在本实施方式中，在计算上述比值时，使用分别与多个贯通孔112对应的孔径D的值的两点以上的算术平均值作为孔径D的代表值。另一方面，多个贯通孔112的间距P由2个贯通孔112的开口部彼此的最短距离定义。需要说明的是，对于间距P的值，也存在多个与邻接的贯通孔112的组合对应的间距P的值。因此，在本实施方式中，在计算上述比值时，使用分别与邻接的贯通孔112的组合对应的间距P的值的两点以上的算术平均值作为间距P的代表值。

需要说明的是，上述贯通孔112的间距P、孔径D、孔径D相对于间距P而言的比值等为一例，不限定于此。

主体部110能够由生物降解性的材料构成。主体部110的构成材料没有特别限制，例如能够举出生物降解性树脂。作为生物降解性树脂，例如能够使用日本特表2011-528275号公报、日本特表2008-514719号公报、国际公报第2008-1952号、日本特表2004-509205号公报等记载的树脂等已知的生物降解性(共)聚合物。具体来说，能够举出(1)选自由脂肪族聚酯、聚酯、聚酸酐、聚原酸酯、聚碳酸酯、聚磷腈、聚磷酸酯、聚乙烯醇、多肽、多糖、蛋白质、纤维素组成的组中的聚合物；(2)由构成上述(1)的一种以上的单体构成的共聚物等。即，优选生物降解性片包含从由脂肪族聚酯、聚酯、聚酸酐、聚原酸酯、聚碳酸酯、聚磷腈、聚磷酸酯、聚乙烯醇、多肽、多糖、蛋白质、纤维素构成的组中选择的聚合物、以及从由构成所述聚合物的一种以上的单体构成的共聚物的组中选择的至少一种生物降解性树脂。

主体部110的制造方法没有特别限定，例如，能够举出制作由上述生物降解性树脂构成的纤维，并使用该纤维制造网形状的片的方法。制作由生物降解性树脂构成的纤维的方法没有特别限定，例如能够举出静电纺丝法(electrospinning)(电场纺丝法·静电纺丝法)、熔喷法等。主体部110既可以仅选择上述方法中的一种使用，也可以选择两种以上并适当组合。需要说明的是，作为主体部110的制造方法的另一例，能够举出通过按照常规方法对由上述生物降解性树脂构成的纤维进行纺丝并将所制得的纤维编织为网状来制造本发明的生物降解性片的方法、对该纤维进行压缩来制造该生物降解性片的方法、不对该纤维进行纺织而使之缠结来制造该生物降解性片的方法。

主体部110通过构成主体部110的生物降解性树脂等构成材料引起生物体反应。主体部110通过该作用来诱导纤维蛋白等生物体成分的表达。按照这种方式诱导的生物体成分以贯通主体部110的贯通孔112的方式积聚，从而能够促进愈合。因此，通过将医疗用部件100的主体部110配置在成为接合对象的生物体器官彼此之间，产生基于上述机理的愈合促进。

需要说明的是，主体部110的材质能够促进愈合即可，也可以不是生物降解性的。若使主体部110的材质为生物降解性，则具有留置于生物体后经过几天到几年后被分解而不会残留在生物体内的优点。另外，主体部110能够促进愈合即可，与材质无关，也可以不形成贯通孔112。另外，主体部110不限于能够发挥愈合促进效果的材质，能够采用符合将医疗用部件100应用于生物体器官A的吻合部的目的的材质。

＜安装部件＞

接下来，对安装部件200进行说明。安装部件200安装于医疗用部件100，在对医疗用部件100进行接合操作时，保持对至少在第1方向拉伸的主体部110的一部分赋予的张力。

如图5A或图5B所示，概括来说，安装部件200具备：保持赋予主体部110的张力的张力保持部件210；以夹着医疗用部件100的状态嵌合组装于张力保持部件210的支承部件220；和，在将张力保持部件210与支承部件220以组装起来的状态下覆盖的盖部件230。

张力保持部件210具有比主体部110高的刚性，是沿第1方向延伸的部件。张力保持部件210具有底部211、外壁部212和立起部213。底部211形成为环形状，在从大致中心部分朝向外周缘的规定区域中形成有生物体器官A的一部分、主体部110的区域E4的至少一部分能够进入的连通孔211a。连通孔211a与医疗用部件100的孔部113连通。外壁部212以沿着底部211的外周缘向上方延伸规定高度的方式设置。立起部213以沿着底部211的内周缘向上方延伸规定高度的方式设置。

张力保持部件210具备供支承部件220能够嵌合在外壁部212与立起部213之间的有底槽状的嵌合凹部214。以嵌合凹部214为界形成的外壁部212及立起部213作为对主体部110赋予第2张力的突条部发挥功能。在张力保持部件210中，突条部在轴向的剖视中以连通孔211a为界各形成两个(参照图6A)。

在对医疗用部件100赋予第1张力时，张力保持部件210具有位于区域E4的主体部110的至少一部分被生物体器官A的一部分及生物体器官A挤入而进入的空间部X。空间部X是由连通孔211a和立起部213的内周面划分形成的空间。空间部X与支承部件220的连通孔220b及盖部件230的连通孔231a连通。空间部X是沿安装部件200的轴向贯通的空间，也作为供第1卡合器械710的被卡合部711穿插的穿插孔而发挥功能。

需要说明的是，就空间部X而言，只要至少生物体器官A的一部分及被生物体器官A挤入的位于区域E4的主体部110的至少一部分能够进入即可，既可以预先贯通形成，也可以在手术中由施术者使之贯通。另外，与空间部X连通的支承部件220的连通孔220b、盖部件230的连通孔231a也既可以预先贯通形成，也可以在手术中由施术者使之贯通。

支承部件220在从主体220a的大致中心部分朝向外周缘的规定区域形成有生物体器官A的一部分能够进入的连通孔220b，具有能够嵌合于嵌合凹部214的形状。连通孔220b与医疗用部件100的孔部113连通。如图5A所示，支承部件220可以形成为能够嵌合于环状的嵌合凹部214的筒形状。支承部件220作为对主体部110赋予第2张力的突条部发挥功能。在支承部件220中，突条部在轴向的剖视时以连通孔220b为界而形成(参照图6C)。

支承部件220在嵌合于嵌合凹部214时与张力保持部件210协同地支承主体部110。由此，主体部110被赋予第2张力。另外，位于区域E4的主体部110的至少一部分被限制与增强部130相比向外侧的移动。

支承部件220的壁厚具有能够嵌合于嵌合凹部214的宽度即可。其中，对于支承部件220的宽度而言，使其与嵌合凹部214的宽度(外壁部212与立起部213的间隔)近似，以在嵌合于嵌合凹部214时，即使未由盖部件230覆盖张力保持部件210及支承部件220，支承部件220也不会容易地从嵌合凹部214脱落的情况是优选的。由此，在支承部件220嵌合于嵌合凹部214时，在维持将主体部110夹持在支承部件220的外周面与嵌合凹部214的内周面(即，外壁部212的内周面及立起部213的外周面)之间的状态的同时，防止从张力保持部件210脱落。

盖部件230具备在大致中央部分形成有连通孔231a的顶板部231，和以从顶板部231的外周缘向下方延伸的方式设置的筒壁部232。连通孔231a与医疗用部件100的孔部113连通。筒壁部232构成盖部件230的外壁。如图5B所示，盖部件230以夹着主体部110将支承部件220组装至张力保持部件210的状态下覆盖二者的方式被安装。盖部件230的筒壁部232作为对主体部110赋予第2张力的突条部发挥功能。在盖部件230中，突条部在轴向的剖视中以连通孔231a为界各形成一个(参照图6D)。另外，盖部件230通过在将支承部件220组装至张力保持部件210的状态下覆盖二者，能够在防止支承部件220脱落的同时，提高对赋予主体部110的第2张力的保持性。

安装部件200具有将作为突条部发挥功能的张力保持部件210的外壁部212及立起部213、支承部件220的主体、盖部件230的筒壁部232沿与第1方向相交叉的方向配置而构成的凹凸结构。因此，在对安装部件200进行安装时，医疗用部件100以主体部110的一部分进入凹凸结构的状态被夹持并延伸，对主体部110赋予第2张力。

需要说明的是，在对医疗用部件100赋予第2张力的情况下，若长时间持续对主体部110施加张力，则存在随时间经过而主体部110损伤或第2张力减弱的可能性。因此，在手术开始时、在将医疗用部件100配置于生物体器官A的接合部位时等，施术者将安装部件200安装于医疗用部件100以赋予第2张力的操作是优选的。另外，凹凸结构可以在邻接的突条部之间设有主体部110能够伸缩的程度的微小间隙，以在张力保持部件210与支承部件220嵌合、安装有盖部件230时对主体部110赋予张力。

安装部件200具有空间部X即可，其外形没有特别限定，除了图5A、图5B所示的圆筒形状以外，从轴向观察的形状也可以设为椭圆形、三角形、四边形、星形这样的多边形。张力保持部件210为至少在与张力保持部件210的外周缘相比靠外侧存在区域E5的形状即可。因此，张力保持部件210的外形尺寸(直径、长度方向尺寸)既可以比医疗用部件100的主体部110大，也可以与之相同或比之小。其中，考虑到手术中的操作性等，张力保持部件210与主体部110的区域E2相同或为其以下，以设为落在主体部110的面内的大小是优选的。

张力保持部件210既可以位于医疗用部件100的区域E3的外侧也可以位于内侧，或者可以以区域E3为界位于内侧和外侧这两者。另外，就安装部件200而言，优选将张力保持部件210配置在区域E3的内侧，也可以形成为将移动抑制部120配置在区域E3的外侧的构成。

另外，若张力保持部件210为在穿插于第1卡合器械710的被卡合部711时不被除去的构成，则需要设置第1卡合器械710的被卡合部711能够穿插的穿插孔。

另外，安装部件200在仅配置在区域E3的内侧的情况下，使张力保持部件210的外径(从轴向观察的外形的最大尺寸)达到区域E2的尺寸(冲裁操作时的医疗用部件100的最大冲裁直径)是优选的。

张力保持部件210的高度没有特别限制，设定为能够对主体部110赋予张力且接合操作时不会导致故障的程度的高度(沿着第1方向的尺寸)是优选的。

就安装部件200而言，如图5A所示，示出了具备张力保持部件210和支承部件220各为一个的构成，但张力保持部件210、支承部件220的数量没有限定。若增加形成凹凸结构的突条部的数量，则安装部件200能够提高赋予至主体部110的张力。

接下来，参照图6A～图6D来对将第1实施方式涉及的安装部件200安装于医疗用部件100时的安装步骤进行说明。

如图6A所示，施术者在将安装部件200安装于医疗用部件100时准备张力保持部件210和医疗用部件100。

接下来，如图6B所示，施术者以使医疗用部件100的增强部130位于张力保持部件210的立起部213的前端部分的方式配置医疗用部件100。此时，医疗用部件100沿着张力保持部件210的凹凸形状进行配置。

接下来，如图6C所示，施术者使支承部件220嵌合于嵌合凹部214。医疗用部件100通过支承部件220与嵌合凹部214的嵌合而被夹持。与增强部130相比位于靠外侧的主体部110的一部分在被嵌合凹部214和支承部件220夹持时，以增强部130为支点朝向张力保持部件210的外侧延伸而被赋予第2张力。

接下来，如图6D所示，施术者将盖部件230安装于嵌合有支承部件220的张力保持部件210。在安装有盖部件230时，位于增强部130的外侧的主体部110的一部分以增强部130为起点朝向张力保持部件210的外侧进一步拉伸，而使第2张力进一步提高。

之后，医疗器械1在事先被赋予了第2张力的状态下经由空间部X安装于第1卡合器械710，在对医疗用部件100进行接合操作时，主体部110的区域E4被生物体器官A的一部分挤入空间部X并向第1方向拉伸(参照图16)。由此，主体部110在第2张力的基础上被赋予第1张力。

需要说明的是，医疗器械1将医疗用部件100和安装部件200作为独立部件进行了说明，但也可以采用将张力保持部件210一体地安装于主体部110的形态、将主体部110一体地安装于支承部件220的形态。在将张力保持部件210一体地安装于医疗用部件100的情况下，既可以使用例如粘接剂、热熔接、丝线等固定，也可以在张力保持部件210的外表面设有用于钩挂于主体部110的贯通孔112、孔部113的突起部。

另外，在将医疗用部件100固定于张力保持部件210的情况下，以配置在立起部213的前端部分的状态安装即可。在将医疗用部件100用粘接剂固定于立起部213的前端部分的情况下，由于粘接剂发挥增强部130的功能，因此也可以不设置增强部130。

安装部件200是在术后被除去到体外的部件，因此，作为构成材料，可以是生物降解性材料或非生物降解性材料中的任一种。

＜变形例＞

接下来，对第1实施方式涉及的医疗器械1的变形例进行说明。

〈变形例1〉

上述安装部件200将支承部件220和盖部件230分体设置。这是由于，医疗用部件100具有较易拉伸的性状，以能够追随生物体器官A的移动，因此，通过使基于张力保持部件210和支承部件220的夹持时机、与嵌合有支承部件220的张力保持部件210和盖部件230的夹持时机错开而阶段性地拉伸，从而使主体部110强力张紧。

然而，如图7A或图7B所示，安装部件200也能够采用使支承部件220与盖部件230连结的构成。在使安装部件200成为变形例1所示的构成的情况下，夹持时机相同，但能够充分地对主体部110赋予第2张力。需要说明的是，在变形例1所出的安装部件200中，在想要获得与支承部件220和盖部件230分体的方式相同的第2张力的情况下，能够通过例如使支承部件220、盖部件230的筒壁部232的长度可变(支承部件220的高度＞筒壁部232的高度)而使夹持时机阶段性地错开来应对。

〈变形例2〉

在变形例2的医疗器械1中，考虑到医疗用部件100的拉伸性(表示拉伸时的易拉伸方向、难拉伸方向的特性)，安装部件200为使主体部110的拉伸量大致均匀而大致均等赋予待赋予的张力的方式。图8A～图8D中示出与变形例2-1～变形例2-4对应的安装部件200的方式。

〈变形例2-1〉

变形例2-1涉及的安装部件200具有将位于主体部110的易拉伸方向的延长线上的张力保持部件210及支承部件220的突条部局部加高的结构。如图8A所示，张力保持部件210具有使作为突条部发挥功能的外壁部212比立起部213高的形状。另外，如图8A所示，支承部件220具有将作为突条部发挥功能的主体220a的一部分变高的形状。

根据变形例2-1涉及的安装部件200，通过将位于主体部110的易拉伸方向的延长线上的突条部(外壁部212、支承部件220的主体220a)的高度变高，从而主体部110在易拉伸方向上进一步拉伸。另一方面，由于位于难拉伸方向的延长线上的突条部的高度不变，因此位于难拉伸方向的主体部110的拉伸量不变。因此，医疗用部件100能够不受拉伸性影响而大致均匀地拉伸。

〈变形例2-2〉

变形例2-2涉及的安装部件200具有使位于主体部110的易拉伸方向的延长线上的张力保持部件210及支承部件220的突条部的数量增加的结构。如图8B所示，张力保持部件210制成如下的构成，即，在与立起部213相比靠内侧处设有作为突条部发挥功能的第2立起部215，并追加有嵌合于形成在立起部213和第2立起部215之间的第2嵌合凹部216的第2支承部件240。另外，位于张力保持部件210的难拉伸方向的延长线上的部分以使凹凸数量变得比易拉伸方向少的方式设有局部缺口。

根据变形例2-2涉及的安装部件200，通过使位于主体部110的易拉伸方向的延长线上的凹凸数量增加，从而主体部110在易拉伸方向上进一步被拉伸。另一方面，由于使位于难拉伸方向的延长线上的凹凸数量减少，因此位于难拉伸方向的主体部110的拉伸量减小。因此，医疗用部件100能够不受拉伸性影响而大致均匀地拉伸。

〈变形例2-3〉

变形例2-3涉及的安装部件200具有在位于主体部110的难拉伸方向的延长线上的盖部件230的一部分设有缺口部233的构造。如图8C所示，盖部件230在位于主体部110的难拉伸方向的延长线上的筒壁部232设有缺口部233。

根据变形例2-3涉及的安装部件200，通过在位于主体部110的难拉伸方向的延长线上的盖部件230的筒壁部232设有缺口部233，从而主体部110的向难拉伸方向的拉伸量减少。另一方面，由于在易拉伸方向的延长线上的筒壁部232未形成有缺口部233，因此位于易拉伸方向的主体部110的拉伸量不变。因此，医疗用部件100能够不受拉伸性影响而大致均匀地拉伸。

〈变形例2-4〉

变形例2-4涉及的安装部件200具有使位于主体部110的易拉伸方向的延长线上的张力保持部件210、支承部件220及盖部件230局部变长的结构。如图8D所示，张力保持部件210、支承部件220及盖部件230具有使一部分沿径向延伸的形状。

根据变形例2-4涉及的安装部件200，通过沿着主体部110的易拉伸方向使张力保持部件210、支承部件220及盖部件230局部变长，从而能够使主体部110向易拉伸方向进一步拉伸。另一方面，位于难拉伸方向的延长线上的张力保持部件210、支承部件220及盖部件230的外形不变，因此位于难拉伸方向的主体部110的拉伸量不变。因此，医疗用部件100能够不受拉伸性影响而大致均匀地拉伸。

需要说明的是，就变形例2的医疗用部件100而言，可以在张力保持部件210、增强部130设置教导安装方向的引导部，以在与安装部件200分体的情况下，将安装部件200的各部件准确地安装于医疗用部件100。由此，施术者无需意识到医疗用部件100的拉伸性就能够顺畅地安装部件200。

接下来，说明本发明涉及的医疗器械1的其他实施方式。以下说明的第2实施方式及第3实施方式对具有与第1实施方式相同的功能的构成要件标注同一附图标记并省略详细说明。另外，在第2实施方式及第3实施方式中，对于没有特别说到的构成、部件及使用方法等，可以设为与前述实施方式相同。

[第2实施方式]

对第2实施方式涉及的医疗器械1A进行说明。如图9A或图9B所示，第2实施方式涉及的医疗器械1A为下述形态：由张力保持部件210A和支承部件220A构成，将支承部件220A的延伸部222A插入于张力保持部件210A的空间部XA，在由张力保持部件210A和支承部件220A夹持医疗用部件100的状态下对主体部110赋予第2张力。

在第2实施方式涉及的医疗器械1A中，安装部件200A具备张力保持部件210A和支承部件220A。第2实施方式的安装部件200A在将支承部件220A插入于张力保持部件210A的状态下由锁止部250A固定，维持二者的连结。

张力保持部件210A具有形成为筒形状的主体210Aa和空间部XA，该空间部XA形成于主体210Aa，供生物体器官A的一部分及生物体器官A挤入的位于区域E4的主体部110的至少一部分进入该空间部XA。如图9A所示，张力保持部件210A可以形成为沿第1方向延伸的大致圆筒形状。

空间部XA是沿着主体210Aa的轴向贯通的空间，也作为供第1卡合器械710的被卡合部711穿插的穿插孔发挥功能。空间部XA供至少生物体器官A的一部分及被生物体器官A挤入的位于区域E4的主体部110的至少一部分能够进入即可，因此既可以预先贯通形成，也可以在手术中由施术者使之贯通。

支承部件220A具有固定于张力保持部件210A的基部221A，和突出设置在基部221A的上表面(在插入空间部XA时与张力保持部件210A相对的面)并插入于空间部XA的延伸部222A。另外，支承部件220A设有连通孔223A，该连通孔223A贯通基部221A及延伸部222A而与空间部XA连通，第1卡合器械710的被卡合部711穿插于该连通孔223A。需要说明的是，连通孔223A既可以预先贯通形成，也可以在手术中由施术者使之贯通。

基部221A固定于张力保持部件210A，在其上表面设有延伸部222A。若考虑到手术中的操作性，则优选基部221A成为与张力保持部件210A的外形、尺寸匹配的形状，形状、尺寸没有特别限制。延伸部222A形成为形成有连通孔223A的筒形状，从基部221A的上表面沿着支承部件220A的轴向突出规定长度。延伸部222A以夹着主体部110的状态插入于张力保持部件210A的空间部XA。

安装部件200A具备用于维持张力保持部件210A和支承部件220A的插入状态的锁止部250A。

如图9A所示，锁止部250A由设置于张力保持部件210A的底面的第1卡合部217A、设置于张力保持部件210A的内周面的第2卡合部218A、设置于基部221A的上表面的第3卡合部224A及设置于延伸部222A的外周面的第4卡合部225A构成。

第1卡合部217A由能够与第3卡合部224A卡合的卡合孔构成。第2卡合部218A由能够与第4卡合部225A卡合的卡合孔构成。第3卡合部224A由能够与第1卡合部217A卡合的卡合爪构成。第4卡合部225A由能够与第2卡合部218A卡合的卡合爪构成。需要说明的是，第1卡合部217A、第2卡合部218A、第3卡合部224A及第4卡合部225A能够根据卡合对象的形态而适当设计。

如图9A所示，第2实施方式的医疗器械1A中，在张力保持部件210A和支承部件220A之间配置医疗用部件100，并在张力保持部件210A的空间部XA插入支承部件220A的延伸部222A。此时，如图9B所示，张力保持部件210A的第1卡合部217A与支承部件220A的第3卡合部224A卡合，张力保持部件210A的第2卡合部218A与支承部件220A的第4卡合部225A卡合。由此，主体部110被夹持在张力保持部件210A与支承部件220A之间，延伸部222A进一步被拉伸而被赋予第2张力。另外，张力保持部件210A安装固定于支承部件220A，从而保持张力保持部件210A与支承部件220A的连结及赋予主体部110的第2张力。

之后，医疗器械1A以事先被赋予第2张力的状态经由连通孔223A安装于第1卡合器械710，在对医疗用部件100进行接合操作时，主体部110的区域E4由生物体器官A的一部分挤入空间部X并沿第1方向拉伸。由此，主体部110在第2张力的基础上进一步被赋予第1张力。

在第2实施方式中，张力保持部件210A具有空间部XA即可，其外形没有特别限定，除了图9A、图9B所示的圆筒形状以外，从轴向观察的形状也可以形成为椭圆形、三角形、四边形、星形这样的多边形。另外，张力保持部件210A和支承部件220A为沿第1方向延伸的构成即可，也可以具有外径沿着第1方向逐渐减小的锥形状。

支承部件220A的形状既可以与张力保持部件210A、空间部XA的截面形状(沿着与轴向相交叉的方向的截面形状)相同也可以不同。支承部件220A的延伸部222A的外形没有特别限定，为相对于空间部XA具有1点以上的接触点的形状即可。

张力保持部件210A形成为具备第1卡合部217A和第2卡合部218A来作为锁止部250A的构成，但也可以仅为其中一个。同样地，支承部件220A形成为具备第3卡合部224A和第4卡合部225A来作为锁止部250A的构成，但也可以仅为其中一个。

另外，张力保持部件210A和支承部件220A形成为通过锁止部250A维持二者的连接，保持赋予主体部110的第2张力的构成。但是，张力保持部件210A与支承部件220A的固定方法不限定于上述锁止部250A的构成。作为锁止部250A的其他方式，能够举出例如使支承部件220A的外径与空间部XA的内径大致相同并将支承部件220A压入固定于空间部XA的方式、由弹性部件构成张力保持部件210A并将嵌合于空间部XA的延伸部222A紧固固定的方式、在延伸部222A的外周面设有弹性部件并压入固定于空间部XA的方式、在支承部件220A的外周面设有凹槽(或凸条部)并在空间部X的内周面设有凸条部(或凹槽)，以在将支承部件220A插入时使凸条部与凹槽嵌合而固定的方式、将配置于张力保持部件210A与基部221A的抵接面的装有粘接剂的袋体压溃，以使粘接剂从袋体漏出而进行固定的方式等。另外，第2实施方式的医疗器械1A在采用例如将延伸部222A压入张力保持部件210A的方式的情况下，支承部件220A也可以仅由延伸部222A构成。

[第3实施方式]

对第3实施方式的医疗器械1B进行说明。如图10A～图10C所示，第3实施方式涉及的医疗器械1A是第2实施方式的医疗器械1A的支承部件220A的变更例，是将支承部件220B的延伸部222B插入于张力保持部件210B的空间部XB，并在由张力保持部件210B和支承部件220B夹持医疗用部件100的状态下，对主体部110赋予第2张力之后，将支承部件220B除去的方式。

需要说明的是，第3实施方式的安装部件200B在构成为能够除去第2实施方式的安装部件200A的支承部件220A这一点上不同，其他构成、作用与第2实施方式相同，因此在以下的说明中，仅对与第2实施方式的不同点进行说明。另外，为了便于说明，对第3实施方式的各构成标注的附图标记赋予与第2实施方式的附图标记不同的编号。

支承部件220B仅有基部221B和延伸部222B，该延伸部222B从基部221B的上表面向上方突出规定长度以插入于空间部XB。延伸部222B通过以夹设有主体部110的状态插入于空间部XB，从而将主体部110沿第1方向拉伸以对主体部110赋予第2张力。

另外，延伸部222B构成为能够解除主体部110的向第1方向的拉伸。延伸部222B能够在将张力保持部件210B和支承部件220B安装固定后被除去，而解除主体部110的拉伸状态(参照图10C)。若张力保持部件210B和支承部件220B被安装固定，则主体部110被夹持在张力保持部件210B与基部221B之间，因此，即使基于延伸部222B的向第1方向的拉伸解除，也能够保持所赋予的第2张力。因此，施术者能够在手术中根据需要将延伸部222B的功能排除而提高医疗器械1B的操作性。

延伸部222B具有在规定的时机能够将相对于主体部110的延伸状态解除的构成即可。因此，如图10C所示，延伸部222B能够采用相对于基部221B可拆装，并在将张力保持部件210B和支承部件220B安装固定后进行脱离的构成。另外，延伸部222B也能够采用与基部221B成为一体，并在将张力保持部件210B和支承部件220B在安装固定之后从基端侧弯折而进行脱离的构成。另外，延伸部222B也能够形成为下述构成：采用能够沿轴向(上下方向)伸缩的折皱结构，并在将张力保持部件210B和支承部件220B在安装固定后折叠缩短，以能够解除主体部110的拉伸作用。

如图10A所示，第3实施方式涉及的医疗器械1B将医疗用部件100配置在张力保持部件210B和支承部件220B之间，将支承部件220B的延伸部222B插入于张力保持部件210B的空间部XB。此时，如图10B所示，构成锁止部250B的张力保持部件210B的第1卡合部217B、与支承部件220B的第3卡合部224B卡合，张力保持部件210B的第2卡合部218B与支承部件220B的第4卡合部225B卡合。由此，主体部110被夹持在张力保持部件210B与支承部件220B之间，并延伸部222B而被拉伸，从而被赋予第2张力。另外，张力保持部件210B安装固定于支承部件220B，从而保持张力保持部件210B和支承部件220B的连结及赋予主体部110的第2张力。

接下来，医疗器械1B以事先被赋予第2张力的状态经由连通孔223B安装于第1卡合器械710。此时，如图10C所示，医疗器械1B能够在将延伸部222B除去的状态下安装于第1卡合器械710。在将延伸部222B除去的情况下，例如能够在主体部110的区域E2的范围内的规定部位形成切缝，并从该切缝拆除。医疗器械1B中，即使延伸部222B被除去而主体部110的向第1方向的拉伸解除，由于支承部件220B的基部221B固定于张力保持部件210B，因此也可保持赋予主体部110的第2张力。之后，在接合操作时，医疗用部件100主体部110的区域E4被生物体器官A的一部分挤入至空间部X而沿着第1方向拉伸。由此，主体部110除了第2张力之外还被赋予第1张力。

[其他实施方式]

在上述第1实施方式～第3实施方式中，采用在主体部110的区域E5设置作为移动抑制部120的增强部件的构成。但是，移动抑制部120不限定于增强部件，如图11所示，也可以由使主体部110的区域E5的至少一部分附着于生物体器官A的表面的附着部114(主体部110中的粗线区域)构成。附着部114由使位于区域E5的主体部110的背面111b附着于生物体器官A的表面的部位构成。附着部114的形成方法没有限制，能够附着于生物体器官A以作为移动抑制部120发挥功能即可。附着部114能够在例如位于区域E5的主体部110的背面111b涂布规定的液体(蒸馏水、体液、由生物降解性材料构成的粘接剂等)而形成。另外，附着部114的形成范围没有特别限定，形成在区域E5的至少一部分并能够抑制区域E5向空间部X的移动即可。移动抑制部120即使在由附着部114构成的情况下，也与增强部件同样，能够获得抑制区域E5的移动以使得区域E5不进入空间部X的效果。

另外，在上述第1实施方式～第3实施方式中，医疗用部件100采用对安装部件200进行安装，在接合操作前对主体部110赋予第2张力的构成。但是，医疗用部件100对主体部110至少赋予第1张力就能够抑制起皱、扭转，能够获得减少冲裁不良的技术效果。因此，作为获得上述技术效果的最小构成，医疗器械1能够形成为具备医疗用部件100和张力保持部件210(例如从图9A所示的方式将锁止部250A除去的构成)的构成，其中，该张力保持部件210安装于医疗用部件100，且具有在接合操作时主体部110的区域E4能够进入的空间部X，并能够保持赋予至主体部110的第1张力。在这样的构成中，医疗用部件100利用生物体器官A的一部分将主体部110的区域E4挤入空间部X。主体部110通过使区域E4进入空间部X而向第1方向拉伸以被赋予第1张力。赋予至主体部110的第1张力由张力保持部件210保持。

[处置方法]

＜处置方法的实施方式(生物体器官吻合术)＞

接下来，对使用医疗用部件100的处置方法进行说明。

图12是示出使用医疗用部件100的处置方法的各步骤的流程图。

处置方法包含下述处理：在生物体器官的成为接合对象的一个生物体器官的被接合部位配置具备促进生物体组织的愈合的片状的主体部110的医疗用部件100(S11)；和，在一个生物体器官的被接合部位与另一生物体器官的被接合部位之间配置有医疗用部件100的主体部110的至少一部分的状态下，将一个被接合部位与另一被接合部位接合(S12)。

通过处置方法接合的生物体器官及生物体器官中的被接合部位没有特别限定，能够任意选择。其中，在以下的说明中，以大肠吻合术为例进行说明。另外，作为以下说明的各手术中使用的医疗用部件100，例如，能够从前述医疗用部件100中选择任意结构，也能够选择其他医疗用部件100。其中，在以下的说明中，作为各手术能够恰当使用的代表例，对特定的医疗用部件100的使用例进行说明。另外，在以下说明的各手术中，对于已知的手术步骤、已知的医疗装置·医疗器械等适当省略详细的说明。

以下，在本说明书的说明中，所谓“将医疗用部件100配置在生物体器官之间”，是指下述情况中的至少一种：医疗用部件100以直接或间接与生物体器官接触的状态配置的情况；以在生物体器官之间形成有空间间隙的状态配置有医疗用部件100的情况；或以上述两种状态配置医疗用部件100(例如，以一个生物体器官与医疗用部件100接触、另一生物体器官不与医疗用部件100接触的状态配置)的情况。另外，在本说明书的说明中，“周边”并非规定严格的范围(区域)，只要在能够达成处置目的(生物体器官彼此的接合)的范围内，则是指规定的范围(区域)。另外，在各处置方法中说明的过程/步骤只要能够达成处置目的，就能够适当调换顺序。另外，在本说明书的说明中，“使之相对接近”是指使成为两个以上使之接近的对象相互接近的情况，仅使一个向另一个接近的情况这两者。

＜处置方法的实施方式(大肠吻合术)＞

图13是示出处置方法的实施方式(大肠吻合术)的步骤的流程图。图14～图17是用于说明大肠吻合术的图。

在本实施方式的处置方法中，成为接合对象的生物体器官是与癌肿瘤的切除相伴而被切断的大肠。具体来说，成为接合对象的生物体器官是切断的大肠的口侧A1和切断的大肠的肛门侧A2。在以下的说明中，说明将切断的大肠的口侧A1的口部周边(一个被接合部位)与切断的大肠的肛门侧A2的肠壁的一部分(另一被接合部位)接合的步骤。

如图13所示，本实施方式的处置方法包括下述步骤：在大肠的口部周边配置医疗用部件100(S101)；使大肠的口部周边与大肠的肠壁相对接近(S102)；在大肠的口部周边与大肠的肠壁之间将医疗用部件100的主体部110夹入(S103)；和，在将医疗用部件100的主体部110夹入大肠的口部周边与大肠的肠壁之间的状态下接合(S104)。

接下来，参照图14～图17来具体地说明本实施方式的处置方法。

首先，施术者在患者肚脐的周边部形成端口(用于使各种医疗器械等向生物体内外移动的导入部)，使患者的腹部鼓起。

接下来，施术者在肚脐的周围形成切开部(省略图示)，从该处将口侧A1的患部取出至体外，并将接合装置700的第1卡合器械710插入于大肠的口侧A1。施术者将第1卡合器械710的被卡合部711插入于大肠的口侧A1，并将被卡合部711以使之突出的状态进行荷包缝合，形成缝合部A11。缝合部A11的外表面随着缝合而成为凹凸形状。

作为接合装置700，例如能够使用大肠吻合术所使用的已知的装置。接合装置700随着第1卡合器械710和第2卡合器械720的卡合而将配置在第1卡合器械710和第2卡合器械720之间的生物体组织切除，并将切除的生物体组织的周围通过吻合钉以圆周状缝合。第1卡合器械710例如是具备筒状的被卡合部711的器械，第2卡合器械720例如是具备插入及卡合于第1卡合器械710的被卡合部711的卡合销(卡合轴)721的器械。需要说明的是，第1卡合器械710也称为砧座，第2卡合器械720也称为套管针。

接下来，如图14所示，施术者将医疗用部件100配置于大肠的口侧A1的生物体组织(S101)。医疗用部件100安装有安装部件200而成为被赋予第2张力的状态。施术者在进行医疗用部件100的配置时，使第1卡合器械710所具备的被卡合部711穿过在医疗用部件100的主体部110形成的孔部113(参照图1)。此时，施术者能够以医疗用部件100的背面110b侧与缝合部A11的外表面接触的方式放置医疗用部件100。

接下来，施术者将配置有医疗用部件100的大肠的口侧A1的生物体组织从切开部导入体内。

接下来，施术者将接合装置700的第2卡合器械720配置在大肠的肛门侧A2。随着将第2卡合器械720配置(插入)在大肠的肛门侧A2，在大肠的肛门侧A2形成贯通孔A21。需要说明的是，对于形成贯通孔A21的具体时机没有特别限制。

施术者在维持将主体部110保持于大肠的口侧A1的状态的同时，使第1卡合器械710的被卡合部711与第2卡合器械720的卡合销721卡合，从而能够在大肠的口侧A1与大肠的肛门侧A2之间配置医疗用部件100。

接下来，施术者在维持将医疗用部件100保持于大肠的口侧A1的缝合部A11的状态的同时，使第1卡合器械710与第2卡合器械720相对接近并卡合(S102)。

接下来，如图15所示，施术者将大肠的口侧A1的口部周边、医疗用部件100的主体部110、大肠的肛门侧A2的形成于肠壁的贯通孔A21的周边部夹入第1卡合器械710和第2卡合器械720之间(S103)。然后，施术者将夹入第1卡合器械710和第2卡合器械720之间的大肠的口侧A1的一部分、医疗用部件100的主体部110、大肠的肛门侧A2的一部分以通过接合装置700进行冲裁的方式切断。另外，此时，施术者通过操作接合装置700，使用吻合钉(省略图示)将切除的部位的周围接合(S104)。

在S103的处置中，医疗用部件100以被赋予第2张力的状态置于第1卡合器械710，使口侧A1的接合面与肛门侧A2的接合面接近。然后，如图16所示，主体部110的区域E4被口侧A1的一部分挤入空间部X，与口侧A1的一部分一并进入空间部X。医疗用部件100在预先被赋予第2张力的状态下，进一步通过区域E4被生物体器官A向空间部X挤入而被赋予第1张力。因此，施术者能够顺畅地对主体部110的一部分进行冲裁。由此，在对主体部110进行冲裁时，能够抑制发生在主体部110产生挂连的冲裁不良。

接下来，施术者将接合装置700例如从大肠的肛门侧A2经由肛门向生物体外取出。此时，如图17所示，施术者能够将与对接合有接合装置700的生物体器官进行冲裁的区域E2相比位于靠内侧的大肠的口侧A1的一部分、医疗用部件100的主体部110的一部分、大肠的肛门侧A2的一部分与接合装置700一并取出到生物体外。另一方面，与对接合有接合装置700的生物体器官进行冲裁的区域E2相比配置在靠外侧的主体部110以被夹入大肠的口侧A1的口部周边与大肠的肛门侧A2的肠壁之间的状态留置在生物体内。因此，主体部110能够针对成为接合对象的大肠的口侧A1的口部周边和大肠的肛门侧A2的肠壁而可靠地发挥愈合的促进的功能。

根据这样的处置方法，通过将医疗用部件100所具备的片状的主体部110夹入一个被接合部位与另一被接合部位之间这样的简单方法，能够降低接合手术后的缝合不全的风险。

[作用效果]

如以上说明，本实施方式涉及的医疗器械1具备：医疗用部件100，其形成有多个贯通孔112，具有能够追随成为吻合对象的生物体器官A的移动的片状的主体部110；和，张力保持部件210，其具有主体部110能够进入的空间部X，且该张力保持部件210在沿着接合操作中的一个生物体器官(口侧A1)的被接合部位与另一生物体器官(肛门侧A2)的被接合部位的接近方向的第1方向延伸，张力保持部件210安装于主体部110，在主体部110的一部分进入空间部X并沿第1方向拉伸时，保持赋予主体部110的沿着主体部110的径向的张力(第1张力)。

根据这样的构成，医疗用部件100的主体部110在接合操作时被生物体器官A挤入空间部X并沿着第1方向拉伸，从而被赋予沿着朝向空间部X的方向的张力。因此，医疗用部件100在通过所赋予的张力而适度张紧的状态下冲裁，因此能够减少挂连等冲裁不良。

另外，在本实施方式的医疗器械1中，张力保持部件210也可以构成为刚性高于主体部110。

通过如此构成，在由生物体器官A将主体部110挤入空间部X而被赋予张力时，张力保持部件210能够不变形而保持赋予主体部110的张力。

另外，在本实施方式涉及的医疗器械1中，主体部110也可以构成为具有与张力保持部件210的外周缘相比位于更内侧并进入空间部X的进入区域(区域E4)，和与张力保持部件210的外周缘相比位于更外侧且不进入空间部X的非进入区域(区域E5)。另外，主体部110也可以采用在区域E5的至少一部分具备移动抑制部120的构成，该移动抑制部120抑制朝向空间部X的方向的移动，以使得区域E5不进入空间部X。

根据这样的构成，医疗用部件100能够设置移动抑制部120，以在作为进入区域的区域E4进入空间部X时，使得例如位于张力保持部件210的外侧的区域E5不进入空间部X。因此，主体部110通过使得区域E4进入空间部X来适当地赋予张力，且被赋予的张力由张力保持部件210保持。

另外，在本实施方式的医疗器械1中，也可以构成为具备支承部件220，该支承部件220在与张力保持部件210之间夹持主体部110，以对主体部110赋予张力并保持所赋予的张力保持的方式安装于张力保持部件210。

根据这样的构成，医疗器械1通过由张力保持部件210和支承部件220夹持主体部110，从而能够在区域E4进入空间部X时赋予的第1张力被赋予主体部110之前，对主体部110赋予第2张力并保持所赋予的第2张力。因此，医疗用部件100在配置于接合部位的时刻成为已被赋予第2张力的状态，并在接合操作时由生物体器官A将主体部110挤入空间部X而被进一步赋予第1张力。因此，医疗用部件100在通过第1张力及第2张力而适度张紧的状态下进行冲裁，因此能够减少挂连等冲裁不良。

另外，在本实施方式涉及的医疗器械1中，也可以构成为，张力保持部件210具有与空间部X相比设置在更外侧的嵌合凹部214，支承部件220构成为能够嵌合于嵌合凹部214，通过使主体部110存在于张力保持部件210和支承部件220之间，并使支承部件220嵌合于嵌合凹部214，从而在对主体部110赋予张力的同时，保持赋予至主体部110赋予的张力。

根据这样的构成，医疗器械1通过将支承部件220嵌合于张力保持部件210的嵌合凹部214而夹持主体部110，从而在区域E4进入空间部X时赋予的第1张力被赋予至主体部110之前，能够在对主体部110赋予第2张力的同时保持所赋予的第2张力。

另外，本实施方式涉及的医疗器械1也可以构成为具备盖部件230，该盖部件230在使支承部件220嵌合于张力保持部件210的嵌合凹部214的状态下，以覆盖张力保持部件210及支承部件220的方式安装。

根据这样的构成，医疗器械1通过在组装有张力保持部件210和支承部件220的状态下安装盖部件230，能够进一步提高在将张力保持部件210和支承部件220嵌合时所赋予的第2张力。另外，通过安装盖部件230，从而能够防止支承部件220从张力保持部件210脱落，提高赋予主体部110的第2张力的保持性。

另外，在本实施方式的医疗用部件100中，也可以构成为，支承部件220A构成为能够插入于张力保持部件210A的空间部XA，使主体部110存在于张力保持部件210A和支承部件220A之间，并使支承部件220A插入于空间部XA，从而在对主体部110赋予张力的同时，保持赋予至主体部110的张力。

根据这样的构成，通过将支承部件220A插入于张力保持部件210A的空间部XA，能够通过支承部件220A将主体部110沿第1方向拉伸，而对主体部110赋予第2张力。

另外，本实施方式涉及的医疗器械1也可以构成为，具备锁止部250A，该锁止部250A维持使支承部件220A插入于张力保持部件210A的空间部XA的状态。

根据这样的构成，若使用锁止部250A安装固定张力保持部件210A和支承部件220A，则能够将被赋予第2张力的主体部110夹持在张力保持部件210A和支承部件220A之间，因此能够可靠地保持第2张力。

另外，在本实施方式涉及的医疗器械1中，也可以构成为，支承部件220B具有：基部221B，其形成有与张力保持部件210B的空间部XB连通的连通孔223B，供张力保持部件210B固定；和，延伸部222B，其从基部221B的上表面沿第1方向延伸，构成为能够解除主体部110沿第1方向的拉伸，通过使主体部110存在于张力保持部件210B和支承部件220B之间，使延伸部222B插入于空间部XB，从而在对主体部110赋予张力的同时，将张力保持部件210B固定于基部221B，从而对赋予至主体部110的张力进行保持。

根据这样的构成，能够将能够解除主体部110沿第1方向的拉伸的支承部件220B的延伸部222B插入于张力保持部件210的空间部XA，且张力保持部件210B固定于支承部件220B的基部221B，然后解除由延伸部222B引起的主体部110的拉伸。此时，即使由延伸部222B引起的拉伸被解除，主体部110也能够保持被赋予的第2张力。因此，施术者能够在手术中根据需要排除延伸部222B的功能而提高医疗器械1B的操作性。

另外，在本实施方式的医疗器械1中，移动抑制部120也可以由增强部件构成，该增强部件设置于主体部110的非进入区域(E5)的至少一部分，抑制区域E5沿朝向空间部X的方向移动，以使得区域E5不进入空间部X。另外，移动抑制部120也可以由附着部114构成，该附着部114是以使非进入区域(区域E5)不进入空间部X的方式，将主体部110的区域E5的至少一部分附着于生物体器官A的表面而成的。

根据这样的构成，通过将由增强部件、附着部114等构成的移动抑制部120设置于区域E5，从而能够在主体部110的区域E4进入空间部X时，抵抗由该进入引起的主体部110的移动，获得从张力保持部件210的外侧拉拽主体部110的效果。因此，主体部110通过使区域E4进入空间部X而被赋予规定的张力。

另外，在本实施方式涉及的医疗用部件100中，主体部110也可以由下述部件构成：通过应用于生物体器官A的吻合部而诱导生物体成分的表达，通过诱导出的生物体成分从贯通孔112中贯通并积聚来促进吻合部的愈合的部件。

根据这样的构成，医疗用部件100在以被夹入成为吻合对象的生物体器官A之间的状态留置时，通过使生物体成分积聚于贯通孔112来促进吻合部的愈合。因此，通过使用该医疗用部件100来实施生物体器官A的吻合术，能够有效提高吻合部处的接合力，降低术后的缝合不全的风险。

Claims (13)

1.医疗器械，其具备：

医疗用部件，其具有形成有多个贯通孔的片状的主体部，所述主体部能够追随成为吻合对象的生物体器官的移动；和

张力保持部件，其具有所述主体部能够进入的空间部，并且所述张力保持部件沿第1方向延伸，其中，所述第1方向是沿着接合操作中的一个所述生物体器官的被接合部位、与另一所述生物体器官的被接合部位的接近方向的方向，

所述张力保持部件安装于所述主体部，并在所述主体部的一部分进入所述空间部并沿着所述第1方向拉伸时，保持赋予所述主体部的沿着所述主体部的径向的张力。

2.根据权利要求1所述的医疗器械，其中，所述张力保持部件的刚性高于所述主体部。

3.根据权利要求1或2所述的医疗器械，其中，所述主体部具有：

进入所述空间部的进入区域，其与所述张力保持部件的外周缘相比位于内侧；和

不进入所述空间部的非进入区域，其与所述张力保持部件的外周缘相比位于外侧。

4.根据权利要求3所述的医疗器械，其中，所述主体部在所述非进入区域的至少一部分具备移动抑制部，所述移动抑制部抑制所述非进入区域沿着朝向所述空间部的方向的移动，以使得所述非进入区域不进入所述空间部。

5.根据权利要求4所述的医疗器械，其具备支承部件，所述支承部件在所述支承部件与所述张力保持部件之间夹持所述主体部，以对所述主体部赋予张力并保持所赋予的张力的方式安装于所述张力保持部件。

6.根据权利要求5所述的医疗器械，其中，所述张力保持部件具有与所述空间部相比设置在外侧的嵌合凹部，

所述支承部件构成为能够嵌合于所述嵌合凹部，

通过使所述主体部存在于所述张力保持部件与所述支承部件之间，使所述支承部件嵌合于所述嵌合凹部，从而在对所述主体部赋予张力的同时对赋予至所述主体部的张力进行保持。

7.根据权利要求6所述的医疗器械，其具备盖部件，在使所述支承部件嵌合于所述张力保持部件的所述嵌合凹部的状态下，所述盖部件以覆盖所述张力保持部件及所述支承部件的方式安装。

8.根据权利要求5所述的医疗器械，其中，所述支承部件构成为能够插入于所述张力保持部件的所述空间部，

通过使所述主体部存在于所述张力保持部件与所述支承部件之间，使所述支承部件插入于所述空间部，从而在对所述主体部赋予张力的同时对赋予至所述主体部的张力进行保持。

9.根据权利要求8所述的医疗器械，其进一步具备锁止部，所述锁止部维持使所述支承部件插入于所述张力保持部件的所述空间部的状态。

10.根据权利要求5所述的医疗器械，其中，所述支承部件具有：

基部，其形成有与所述张力保持部件的所述空间部连通的连通孔，供所述张力保持部件固定；和

延伸部，其从所述基部的上表面沿所述第1方向延伸，构成为能够解除所述主体部沿所述第1方向的拉伸，

通过使所述主体部存在于所述张力保持部件与所述支承部件之间、并使所述延伸部插入于所述空间部，从而在对所述主体部赋予张力的同时将所述张力保持部件固定于所述基部从而对赋予至所述主体部的张力进行保持。

11.根据权利要求4～10中任一项所述的医疗器械，其中，所述移动抑制部由增强部件构成，所述增强部件设置于所述主体部的所述非进入区域的至少一部分，并抑制所述非进入区域沿着朝向所述空间部的方向的移动以使得所述非进入区域不进入所述空间部。

12.根据权利要求4～10中任一项所述的医疗器械，其中，所述移动抑制部由使所述主体部的所述非进入区域的至少一部分附着于所述生物体器官的表面的附着部构成，以使得所述非进入区域不进入所述空间部。

13.根据权利要求1～12中任一项所述的医疗器械，其中，所述主体部由下述部件构成，该部件通过应用于所述生物体器官的吻合部来诱导生物体成分的表达，通过诱导出的所述生物体成分贯通所述贯通孔并积聚来促进所述吻合部的愈合。

Images