JP2023050215A - 医療デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】打ち抜き操作の際に、医療用部材にほつれなどの打ち抜き不良が生じることなく適切に打ち抜くこと。【解決手段】複数の貫通孔１１２が形成され、吻合対象となる生体器官Ａの動きに追従可能なシート状の本体部１１０を有する医療用部材１００と、本体部１１０が進入可能な空間部Ｘを有し、接合操作における一方の生体器官Ａ１の被接合部位と他方の生体器官Ａ２の被接合部位との接近方向に沿う第１方向に延在する張力保持部材２１０と、を備え、張力保持部材２１０は、本体部１１０に装着され、本体部１１０の一部が空間部Ｘに進入して第１方向に沿って延伸した際に、本体部１１０に付与される本体部１１０が空間部Ｘに向かう方向に沿う張力（第１張力）を保持する。【選択図】図５Ａ

Description

本発明は、生体器官の吻合術に使用される医療デバイスに関する。

医療の分野において、生体器官を外科的手術により接合する手技（例えば、消化管を接合する吻合術）が知られている。上記のような手技が行われた場合、生体器官同士が接合された接合部（以下、「吻合部」とも記載する）における癒合の遅延が生じないことが術後の予後決定因子として重要であることも知られている。

生体器官を接合する手技では種々の方法や医療器具が用いられるが、例えば、生分解性の縫合糸により生体器官を縫合する方法や、ステープラーによる吻合を行う機械式の吻合装置（特許文献１を参照）を利用する方法が提案されている。特に、機械式の吻合装置を利用して吻合術を行う場合、縫合糸を用いた方法と比較して吻合部における生体器官同士の接合力を高めることができるため、縫合不全のリスクを低減させることが可能になる。

しかしながら、吻合部における癒合の進行の程度は、患者の吻合対象部位における生体組織の状態等にも依存する。そのため、例えば、特許文献１に記載されているような吻合装置を使用した場合においても、患者の生体組織の状態如何によっては、縫合不全のリスクを十分に低減させることができない可能性もある。

上記のような課題に対応するために、生体器官を接合する吻合術において、下記特許文献２に記載された医療用部材の使用が提案されている。

特許文献２に記載された医療用部材は、貫通孔が形成されたシート状の部材で構成されている。上記の医療用部材は、吻合対象となる生体器官の間に挟まれた状態で留置されると、生体成分を貫通孔に集積させることによって吻合部の癒合を促進する。そのため、上記の医療用部材を使用して吻合術を実施することにより、吻合部における接合力を効果的に高めることが可能になる。

特表２００７－５０５７０８号公報 国際公開第２０１９／１５６２３０号

上記の医療用部材を使用した手技では、吻合対象となる生体器官に応じて医療用部材の形状や大きさを医療現場において加工することがある。例えば、接合対象となる生体器官として内腔を備える消化管が選択された場合、術者は、一方の消化管と他方の消化管の間に医療用部材を配置した状態で、医療用部材の面方向と交差する方向（厚み方向）に対してステープラーのカッターを押し当てて打ち抜くことにより、消化管の内腔に連通する開口部を形成する。

医療デバイスが備えるシート状の本体部は、生体内に留置された状態において生体器官の動きに追従可能となるために柔軟性、伸び、強度を備えるように構成されることがある。そのため、術者がステープラーのカッターで打ち抜いた際、本体部が切れきれずに橋掛け（ほつれ）が残る可能性がある。その後、ステープラーが対外へ抜去されると本体部のほつれが引っ張られて本体部が破損されたり、抜去操作が煩雑になったりして打ち抜き不良につながることが考えられる。

術者が上記のような破断作業（打ち抜き）を実施した際、ステープラーのカッターによって医療用部材を円滑に破断することができないと、手技が煩雑になる。また、医療用部材にほつれが生じる「打ち抜き不良」が発生し得る。

医療用部材に打ち抜き不良が生じると、生体器官の接合部に配置した吻合装置の器具を体外に抜去する際、打ち抜き不良の箇所にストレスが掛かって医療用部材の破損や、吻合装置の器具の体外への抜去が困難になることが想定される。

本発明の少なくとも一実施形態は、上述の事情に鑑みてなされたものであり、具体的には、打ち抜く際に、医療用部材にほつれなどの打ち抜き不良が生じることなく適切に打ち抜くことができる医療デバイスを提供することを目的としている。

上記課題を解決するため、本実施形態に係る医療デバイスは、複数の貫通孔が形成され、吻合対象となる生体器官の動きに追従可能なシート状の本体部を有する医療用部材と、前記本体部が進入可能な空間部を有し、接合操作における一方の前記生体器官の被接合部位と他方の前記生体器官の被接合部位との接近方向に沿う第１方向に延在する張力保持部材と、を備え、前記張力保持部材は、前記本体部に装着され、前記本体部の一部が前記空間部に進入して前記第１方向に沿って延伸した際に、前記本体部に付与される前記本体部の径方向に沿う張力を保持する。

本発明の少なくとも一実施形態によれば、医療用部材は、打ち抜き操作の際に適度な張力が付与された状態となるため、ほつれなどの打ち抜き不良が生じることなく適切に打ち抜くことができる。

本実施形態に係る医療用部材の概略斜視図である。 図１に示す２－２線に沿う医療用部材の部分断面図である。 医療用部材の平面図である。 医療用部材の平面図である。 第１実施形態に係る医療デバイスの概略分解斜視図である。 図５Ａに示す医療デバイスを組み付けた状態を示す概略斜視図である。 第１実施形態に係る装着部材取り付け手順の概略図である。 第１実施形態に係る装着部材取り付け手順の概略図である。 第１実施形態に係る装着部材取り付け手順の概略図である。 第１実施形態に係る装着部材取り付け手順の概略図である。 第１実施形態に係る装着部材の変形例１において各部材の組み付け前の状態を示す概略図である。 第１実施形態に係る装着部材の変形例１において各部材を組み付けた状態を示す概略図である。 第１実施形態に係る装着部材の変形例２－１を示す概略斜視図である。 第１実施形態に係る装着部材の変形例２－２を示す概略斜視図である。 第１実施形態に係る装着部材の変形例２－３を示す概略斜視図である。 第１実施形態に係る装着部材の変形例２－４を示す概略斜視図である。 第２実施形態に係る医療デバイスの概略図である。 図９Ａに示す医療デバイスを組み付けた状態を示す概略図である。 第３実施形態に係る医療デバイスの概略図である。 図１０Ａに示す医療デバイスを組み付けた状態を示す概略図である。 図１０Ｂに示す医療デバイスから支持部材を除去した状態を示す概略図である。 移動抑制部の形態を示す概略図である。 医療用部材を使用した処置方法の手順を示すフローチャートである。 処置方法の実施形態（大腸吻合術）の手順を示すフローチャートである。 大腸吻合術を説明するための模試的な断面図である。 大腸吻合術を説明するための模試的な断面図である。 大腸吻合術を説明するための模試的な断面図である。 大腸吻合術を説明するための模試的な断面図である。

以下、本発明を実施するための形態について、図面を参照しながら詳細に説明する。ここで示す実施形態は、本発明の技術的思想を具体化するために例示するものであって、本発明を限定するものではない。また、本発明の要旨を逸脱しない範囲で当業者などにより考え得る実施可能な他の形態、実施例および運用技術などは全て本発明の範囲、要旨に含まれるとともに、特許請求の範囲に記載された発明とその均等の範囲に含まれる。

さらに、本明細書に添付する図面は、図示と理解のし易さの便宜上、適宜縮尺、縦横の寸法比、形状などについて、実物から変更し模式的に表現される場合があるが、あくまで一例であって、本発明の解釈を限定するものではない。

なお、以下の説明において、「第１」、「第２」のような序数詞を付して説明する場合は、特に言及しない限り、便宜上用いるものであって何らかの順序を規定するものではない。

［第１実施形態］
第１実施形態に係る医療デバイス１について説明する。医療デバイス１は、生体器官Ａの吻合部に適用される医療用部材１００と、医療用部材１００に装着され、医療用部材１００に付与される張力が保持可能な装着部材２００と、を備える（図５Ａ、図５Ｂを参照）。

＜医療用部材＞
医療用部材１００は、図１４～図１７に示すように、所定の生体器官同士を接合する手技（例えば、消化管の吻合術などが該当する。以下、単に「手技」と称することもある）に適用され、所定の効果を奏することを目的としたシート状の部材である。後述するように、本明細書の説明では、医療用部材１００を使用した手技例として大腸吻合術を説明する。

医療用部材１００は、吻合対象となる二つ以上の生体器官Ａの間に留置されることにより、二つの生体器官Ａの生体組織の癒合を促進する癒合促進用デバイスとしての機能を持つ。

具体的には、医療用部材１００は、生体器官Ａの吻合部に適用されることによって、生体器官Ａの生体成分の発現を誘導する。医療用部材１００は、誘導された生体成分が貫通孔１１２を貫通して集積することによって癒合を促進させることができる。なお、医療用部材１００が奏する効果は、吻合部の癒合促進に限定されない。

医療用部材１００は、図１に示すように、複数の貫通孔１１２が形成されたメッシュ状の本体部１１０を有する。

複数の貫通孔１１２は、本体部１１０の厚み方向（図２の上下方向）に沿って、本体部１１０の表面１１０ａと本体部１１０の裏面１１０ｂとの間を貫通している。

本体部１１０に形成された各貫通孔１１２は、本体部１１０の面方向において規則的かつ周期的に設けられている。但し、各貫通孔１１２は、本体部１１０の面方向の各部において不規則的に設けられていてもよい。

各貫通孔１１２は、図１に示すように、本体部１１０の厚み方向（図１の上下方向）に沿って表面（上面）１１０ａと裏面（下面）１１０ｂとの間で略垂直に延びている。なお、各貫通孔１１２は、本体部１１０の厚み方向に沿う断面において、表面１１０ａと裏面１１０ｂとの間でジグザグ状に屈曲していたり、湾曲していたりしてもよい。

また、各貫通孔１１２は、厚み方向に沿う平面視において略円形の平面形状を有する。但し、各貫通孔１１２の平面形状は、特に限定されず、例えば、楕円形や多角形（矩形や三角形など）であってもよい。また、貫通孔１１２ごとに平面形状や断面形状が異なっていてもよい。なお、本明細書では、図面の見易さなどを考慮し、図２以降に示される本体部１１０は、貫通孔１１２の図示を省略している。

図３に示すように、本体部１１０は、領域Ｅ１と、領域Ｅ２と、領域Ｅ３と、を有する。

領域Ｅ１は、図３に示すように、領域Ｅ２の外周よりも外側に配置される。領域Ｅ１は、接合装置７００を構成する第１係合器具７１０と第２係合器具７２０とによって挟まれる領域となる。領域Ｅ１は、生体器官Ａの断端と対向する位置で接合対象となる生体器官Ａの間に配置され（図１４を参照）、生体組織の癒合を促進することができる。

領域Ｅ２は、吻合対象となる生体器官Ａ（例えば、大腸）の内腔と連通する開口部を形成するために、接合装置７００により打ち抜かれる打ち抜き部の領域である。

領域Ｅ３（図３中の網掛け部分）は、各係合器具７１０、７２０により生体器官同士を接合する際に、生体器官Ａの間に挟み込まれた状態で留置される接合箇所に相当する。領域Ｅ３は、生体器官Ａの間に留置されることにより、吻合部の癒合を促進する。接合装置７００を使用した手技では、領域Ｅ３に対して接合部材（例えば、ステープラー）を供給し、領域Ｅ３を生体器官Ａに対して接合する。なお、医療用部材１００と接合装置７００を用いた処置方法の詳細については、後述する。

また、本体部１１０は、図４に示すように、張力保持部材２１０の外周縁よりも内側に位置し、生体器官Ａの接合操作の際に後述する空間部Ｘに進入する領域Ｅ４（特許請求の範囲における「進入領域」に相当）と、張力保持部材２１０の外周縁よりも外側に位置し、空間部Ｘに進入しない領域Ｅ５（特許請求の範囲における「非進入領域」に相当）と、を有する。

領域Ｅ４は、図４に示すように、後述する補強部１３０よりも外側であって、本体部１１０の略中心部分から外周縁に向かう所定の範囲（図中におけるドット状のハッチング領域）に設定される。領域Ｅ４は、生体器官同士を接合する接合操作の際に一方の生体器官（例えば生体器官Ａの口側Ａ１）と他方の生体器官（例えば生体器官Ａの肛門側Ａ２）との接近方向である第１方向（換言すると、図１４や図１５に示す第１係合器具７１０の被係合部７１１の軸方向）に沿って本体部１１０を延伸した際に、空間部Ｘに進入する領域である。領域Ｅ４は、生体器官Ａによって空間部Ｘに押し込まれた際、少なくとも一部が空間部Ｘに進入する。

領域Ｅ５は、図４、図５Ａおよび図５Ｂに示すように、装着部材２００の外側に位置し、本体部１１０を第１方向に延伸した際に空間部Ｘに進入しない領域（図中における格子状のハッチング領域）である。領域Ｅ５には、本体部１１０に所定の張力が付与されるように、装着部材２００の外側から本体部１１０の領域Ｅ５の部分が空間部Ｘに向かって移動するのを抑制するための後述する移動抑制部１２０が形成される。

本体部１１０は、本体部１１０の面方向の中心部Ｏ１を含む所定の範囲に形成された孔部１１３を設けてもよい。孔部１１３には、後述する接合装置７００の第１係合器具７１０の被係合部７１１を挿通させることができる。

本体部１１０に形成された孔部１１３は、各貫通孔１１２よりも大きな孔径を備える。孔部１１３は、本体部１１０の中心部Ｏ１（図３に示す平面図上における中心位置）が含まれる範囲に形成してよい。なお、中心部Ｏ１は、本体部１１０が回転対称な形状を有する場合、本体部１１０の回転中心である。

孔部１１３は、円形の平面形状を有する。孔部１１３の孔径は、例えば、５ｍｍ～２５ｍｍに形成することができる。なお、孔部１１３の平面形状は、特に限定されず、例えば、楕円形や多角形（矩形や三角形など）であってもよい。また、孔部１１３の大きさも特に限定されない。

孔部１１３は、本体部１１０に予め作製されていてもよいし、吻合術を実施している間に術者が作製してもよい。また、術者は、手技の進行などに応じて、本体部１１０の形状や構造などに関する種々の変形を選択することができる。

第１実施形態に係る医療用部材１００は、領域Ｅ１に位置する本体部１１０の一部を打ち抜く際にほつれなどの打ち抜き不良を低減するため、本体部１１０に所定の張力が付与される。本体部１１０に付与される「張力」は、本体部１１０を第１方向に延伸した際や装着部材２００を装着することより付与される。この張力には、本体部１１０の径方向（第２方向）に沿う張力や、第１方向に沿う張力も含まれる。本体部１１０は、張力が付与されることにより、領域Ｅ１内における領域Ｅ４と領域Ｅ５の間の領域に位置する本体部１１０の一部（領域Ｅ３も含む）が張った状態となる。したがって、術者は、接合操作時において医療用部材１００にほつれなどが生じることなく適切に打ち抜くことができる。

本明細書では、本体部１１０に付与される張力として、本体部１１０を第１方向に沿って延伸した際に付与される張力を「第１張力」と称し、装着部材２００により本体部１１０に第１張力が付与される前（すなわち、生体器官Ａにより領域Ｅ４が空間部Ｘに押し込まれて進入する前）に装着部材２００により本体部１１０に付与される張力を「第２張力」と称する。医療用部材１００は、第１張力と第２張力とが付与されることにより、打ち抜き操作の際に最適な張力が付与される。なお、以下の説明において、第１張力と第２張力の両方の作用を説明する際は、単に「張力」と称することもある。また、医療用部材１００は、少なくとも本体部１１０に第１張力が付与されれば、ほつれなどの打ち抜き不良は低減される。

医療用部材１００は、適切な張力が本体部１１０に付与されるように移動抑制部１２０を備える。移動抑制部１２０は、本体部１１０の領域Ｅ５に形成され、本体部１１０を第１方向に延伸した際に本体部１１０に付与される張力（第１張力）に抗して領域Ｅ５に位置する本体部１１０の一部が空間部Ｘに進入しないように移動を抑制する。

移動抑制部１２０は、医療用部材１００に付与される張力に抗して領域Ｅ５に位置する本体部１１０の一部が空間部Ｘに進入しないように移動を抑制し得る構成を有する。移動抑制部１２０は、図４に示すように、領域Ｅ５内における本体部１１０の外周縁の少なくとも一部に形成され、張力保持部材２１０の外側から本体部１１０の空間部Ｘに向かう移動（厳密には、領域Ｅ５が空間部Ｘに向かう移動）を抑制する補強部材で構成している。

補強部材の構成材料は、本体部１１０に付与される張力に対向し得る程度の剛性を有していれば特に制限はなく、本体部１１０と同素材で構成してもよいし、本体部１１０と異なる生分解性材料または非生分解性材料で構成してもよい。補強部材は、適度な剛性を有するように、材料の性状により剛性を持たせる構成の他、本体部１１０よりも厚くするなど構造的に特徴を持たせた構成としてもよい。また、移動抑制部１２０は、本体部１１０の形状を保持する形状保持性を高める効果も備えており、生体器官Ａの接合面に配置した際や接合操作時における本体部１１０の撚れなどを防止する効果も奏する。

本体部１１０の領域Ｅ４の外側には、本体部１１０に張力が付与された際に、孔部１１３の拡開を防止するとともに、本体部１１０に適度な張力を付与するための補強部１３０を設けてもよい。補強部１３０は、装着部材２００を装着させる際に正しく配置できるように、張力保持部材２１０の立ち上がり部２１３の先端部分に配置するための位置決め部としても機能する。

補強部１３０は、本体部１１０よりも剛性を有するとともに、本体部１１０よりも厚みを有する。補強部１３０の厚みは、具体的には、張力保持部材２１０と支持部材２２０を組み付けた際に、張力保持部材２１０と支持部材２２０との間の隙間に入り込まない程度の厚みを有する。補強部１３０は、例えば張力保持部材２１０の内方に立設される立ち上がり部２１３の先端部に配置される（図７Ａを参照）。

補強部１３０は、領域Ｅ４よりも内側に配置され、領域Ｅ４に位置する本体部１１０の少なくとも一部が補強部１３０よりも外側へ移動するのを制限する。これにより、補強部１３０は、本体部１１０に張力が付与された際、孔部１１３の過度の拡開を防止する。また、補強部１３０は、装着部材２００の装着などにより補強部１３０よりも外側に位置する本体部１１０の一部を延伸する際の支点としても機能する。これにより、補強部１３０は、張力保持部材２１０に支持部材２２０や蓋部材２３０を組み付けた際、本体部１１０に付与される張力を高めることができる。

補強部１３０の構成材料は、本体部１１０と同素材で構成してもよいし、異なる材料（生分解性材料または非生分解性材料）で構成してもよい。

本体部１１０の厚み（図２に示す寸法Ｔ）は特に制限されないが、好ましくは０．０５～０．３ｍｍであり、より好ましくは０．１～０．２ｍｍである。本体部１１０の厚みが０．０５ｍｍ以上である場合（特に０．１ｍｍ以上である場合）、医療用部材１００の取り扱い時に本体部１１０が破損しない程度の強度を備えさせることができる。一方、本体部１１０の厚みが０．３ｍｍ以下である場合（特に０．２ｍｍ以下である場合）、本体部１１０が適用される生体組織に本体部１１０が密着して生体組織の動きに追従可能な柔軟性を備えさせることができる。

本体部１１０は、貫通孔１１２のピッチＰ（図２に示す距離Ｐであり、隣接する貫通孔１１２の間の距離）に対する貫通孔１１２の孔径Ｄ（図２に示す距離Ｄ）の比の値が、０．２５以上４０未満であることが好ましい。なお、貫通孔１１２の平面形状が真円である場合、貫通孔１１２の孔径Ｄは真円の直径に等しくなる。一方、貫通孔１１２の平面形状が真円ではない場合には、貫通孔１１２の開口部（貫通孔１１２において表面１１０ａまたは裏面１１０ｂに面した部分）の面積と同じ面積を有する真円の直径（円相当径）を当該貫通孔１１２の孔径Ｄとすることができる。

本体部１１０は、複数の貫通孔１１２を有するため、各貫通孔１１２に対応する孔径Ｄの値が複数存在する。そこで、本実施形態では、上記の比の値を算出するにあたっては、複数の貫通孔１１２にそれぞれ対応する孔径Ｄの値の２点以上の算術平均値を孔径Ｄの代表値として用いるものとする。一方、複数の貫通孔１１２のピッチＰは、２つの貫通孔１１２の開口部同士の最短距離で定義する。但し、ピッチＰの値についても隣接する貫通孔１１２の組み合わせに対応するピッチＰの値が複数存在する。したがって、本実施形態では、上記の比の値を算出するにあたっては、隣接する貫通孔１１２の組み合わせにそれぞれ対応するピッチＰの値の２点以上の算術平均値をピッチＰの代表値として用いるものとする。

なお、上記の貫通孔１１２のピッチＰ、孔径Ｄ、ピッチＰに対する孔径Ｄの比などは、一例であり、これに限定されることはない。

本体部１１０は、生分解性の材料で構成することができる。本体部１１０の構成材料について特に制限はなく、例えば、生分解性樹脂が挙げられる。生分解性樹脂としては、例えば、特表２０１１－５２８２７５号公報、特表２００８－５１４７１９号公報、国際公報第２００８－１９５２号、特表２００４－５０９２０５号公報などに記載されるものなどの公知の生分解性（共）重合体が使用できる。具体的には、（１）脂肪族ポリエステル、ポリエステル、ポリ酸無水物、ポリオルソエステル、ポリカーボネート、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリビニルアルコール、ポリペプチド、多糖、タンパク質、セルロースからなる群から選択される重合体；（２）上記（１）を構成する一以上の単量体から構成される共重合体などが挙げられる。すなわち、生分解性シートは、脂肪族ポリエステル、ポリエステル、ポリ酸無水物、ポリオルソエステル、ポリカーボネート、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリビニルアルコール、ポリペプチド、多糖、タンパク質、セルロースからなる群から選択される重合体、ならびに前記重合体を構成する一以上の単量体から構成される共重合体からなる群より選択される少なくとも１種の生分解性樹脂を含むことが好ましい。

本体部１１０の製造方法は特に限定されないが、例えば、上記の生分解性樹脂からなる繊維を作製し、当該繊維を用いてメッシュ形状のシートを製造する方法が挙げられる。生分解性樹脂からなる繊維を作製する方法としては、特に限定されないが、例えば、エレクトロスピニング法（電界紡糸法・静電紡糸法）や、メルトブロー法などが挙げられる。本体部１１０は、上記の方法のうち１種のみを選択して用いてもよいし、２種以上を選択し適宜組み合わせてもよい。なお、本体部１１０の製造方法のさらに別の例として、上記の生分解性樹脂からなる繊維を常法にしたがって紡糸し、得られた繊維をメッシュ状に編むことによって本発明に係る生分解性シートを製造する方法、該繊維を圧縮することによって該生分解性シートを製造する方法、該繊維を織らずに絡み合わせることによって該生分解性シートを製造する方法を挙げることができる。

本体部１１０は、本体部１１０を構成する生分解性樹脂などの構成材料によって生体反応を惹起させる。本体部１１０は、この作用により、フィブリンなどの生体成分の発現を誘導する。このようにして誘導された生体成分は、本体部１１０の貫通孔１１２を貫通するようにして集積することで、癒合を促進することができる。したがって、接合対象となる生体器官同士の間に医療用部材１００の本体部１１０を配置することにより、上記のメカニズムによる癒合の促進が生じる。

なお、本体部１１０の材質は、癒合を促進させることが可能であれば、生分解性でなくてもよい。本体部１１０の材質を生分解性とすると、生体に留置してから数日から数年経過した後に分解され、生体内に残存しないという利点がある。また、本体部１１０は、癒合を促進させることが可能であれば、材質に関わらず、貫通孔１１２が形成されていなくてもよい。また、本体部１１０は、癒合促進効果が発揮可能な材質に限らず、医療用部材１００を生体器官Ａの吻合部に適用する目的に応じた材質にすることができる。

＜装着部材＞
次に、装着部材２００について説明する。装着部材２００は、医療用部材１００に装着され、医療用部材１００を接合操作の際に少なくとも第１方向に延伸した本体部１１０の一部に付与される張力を保持する。

装着部材２００は、図５Ａまたは図５Ｂに示すように、概説すると、本体部１１０に付与された張力を保持する張力保持部材２１０と、医療用部材１００を介在させた状態で張力保持部材２１０に嵌合され組み付けられる支持部材２２０と、張力保持部材２１０と支持部材２２０とを組み付けた状態で覆う蓋部材２３０と、を備える。

張力保持部材２１０は、本体部１１０よりも高い剛性を有し、第１方向に沿って延在する部材である。張力保持部材２１０は、底部２１１と、外壁部２１２と、立ち上がり部２１３と、を有する。底部２１１は、略中心部分から外周縁に向かう所定の領域に生体器官Ａの一部や本体部１１０の領域Ｅ４の少なくとも一部が進入可能な連通孔２１１ａが形成された環形状をなす。連通孔２１１ａは、医療用部材１００の孔部１１３と連通する。外壁部２１２は、底部２１１の外周縁に沿って上方に所定高さ延びるように設けられる。立ち上がり部２１３は、底部２１１の内周縁に沿って上方に所定高さ延びるように設けられる。

張力保持部材２１０は、外壁部２１２と立ち上がり部２１３との間に支持部材２２０が嵌合可能な有底溝状の嵌合凹部２１４を備える。嵌合凹部２１４を境に形成される外壁部２１２および立ち上がり部２１３は、本体部１１０に第２張力を付与する突条部として機能する。張力保持部材２１０において、突条部は、軸方向の断面視において連通孔２１１ａを境に２つずつ形成される（図６Ａを参照）。

張力保持部材２１０は、医療用部材１００に第１張力を付与する際に、領域Ｅ４に位置する本体部１１０の少なくとも一部が生体器官Ａの一部および生体器官Ａによって押し込まれて進入する空間部Ｘを有する。空間部Ｘは、連通孔２１１ａと、立ち上がり部２１３の内周面とで画成される空間である。空間部Ｘは、支持部材２２０の連通孔２２０ｂと、蓋部材２３０の連通孔２３１ａと連通する。空間部Ｘは、装着部材２００の軸方向に貫通した空間であり、第１係合器具７１０の被係合部７１１を挿通する挿通孔としても機能する。

なお、空間部Ｘは、少なくとも生体器官Ａの一部および生体器官Ａによって押し込まれる領域Ｅ４に位置する本体部１１０の少なくとも一部が進入可能であればよく、予め貫通して形成されていてもよいし、手技中に術者が貫通させてもよい。また、空間部Ｘと連通する支持部材２２０の連通孔２２０ｂや蓋部材２３０の連通孔２３１ａについても、予め貫通して形成されていてもよいし、手技中に術者が貫通させてもよい。

支持部材２２０は、本体２２０ａの略中心部分から外周縁に向かう所定の領域に生体器官Ａの一部が進入可能な連通孔２２０ｂが形成され、嵌合凹部２１４に嵌合可能な形状を有する。連通孔２２０ｂは、医療用部材１００の孔部１１３と連通する。支持部材２２０は、図５Ａに示すように、環状の嵌合凹部２１４に嵌合可能な筒形状としてよい。支持部材２２０は、本体部１１０に第２張力を付与する突条部として機能する。支持部材２２０において、突条部は、軸方向の断面視において連通孔２２０ｂを境に形成される（図６Ｃを参照）。

支持部材２２０は、嵌合凹部２１４に嵌合されると、張力保持部材２１０と協同して本体部１１０を支持する。これにより、本体部１１０は、第２張力が付与される。また、領域Ｅ４に位置する本体部１１０の少なくとも一部は、補強部１３０よりも外側への移動が制限される。

支持部材２２０の肉厚は、嵌合凹部２１４に嵌合可能な幅を有していればよい。但し、支持部材２２０の幅は、嵌合凹部２１４に嵌合した際、蓋部材２３０によって張力保持部材２１０および支持部材２２０を覆わずとも、支持部材２２０が嵌合凹部２１４から容易に脱落しないように、嵌合凹部２１４の幅（外壁部２１２と立ち上がり部２１３との間隔）と近似させるのが好ましい。そうすることで、支持部材２２０は、嵌合凹部２１４に嵌合させた際、支持部材２２０の外周面と嵌合凹部２１４の内周面（すなわち、外壁部２１２の内周面および立ち上がり部２１３の外周面）との間に本体部１１０を挟持した状態を維持しつつ、張力保持部材２１０からの脱落が防止される。

蓋部材２３０は、略中央部分に連通孔２３１ａが形成された天板部２３１と、天板部２３１の外周縁から下方に延びるように設けられる筒壁部２３２と、を備える。連通孔２３１ａは、医療用部材１００の孔部１１３と連通する。筒壁部２３２は、蓋部材２３０の外壁を構成する。蓋部材２３０は、図５Ｂに示すように、本体部１１０を介在させて張力保持部材２１０に支持部材２２０を組み付けた状態で両者を覆うように装着される。蓋部材２３０は、筒壁部２３２が本体部１１０に第２張力を付与する突条部として機能する。蓋部材２３０において、突条部は、軸方向の断面視において連通孔２３１ａを境に１つずつ形成される（図６Ｄを参照）。また、蓋部材２３０は、張力保持部材２１０に支持部材２２０を組み付けた状態で両者を覆うことにより、支持部材２２０の脱落を防止しつつ、本体部１１０に付与された第２張力の保持性を高めることができる。

装着部材２００は、突条部として機能する張力保持部材２１０の外壁部２１２および立ち上がり部２１３、支持部材２２０の本体、蓋部材２３０の筒壁部２３２を第１方向と交差する方向に配置して構成される凹凸構造を有する。そのため、医療用部材１００は、装着部材２００を装着すると、本体部１１０の一部が凹凸構造に入り込んだ状態で挟持されて延伸し、本体部１１０に第２張力が付与される。

なお、医療用部材１００に第２張力を付与する場合、長時間に亘って本体部１１０に張力を掛け続けると、経時的に本体部１１０が損傷したり第２張力が弱まったりする可能性がある。そのため、術者は、手技開始時や医療用部材１００を生体器官Ａの接合部位に配置する際などに、装着部材２００を医療用部材１００に装着させて第２張力を付与するのが好ましい。また、凹凸構造は、張力保持部材２１０と支持部材２２０との嵌合や蓋部材２３０が装着された際に本体部１１０に張力が付与されるように、隣接する突条部の間に本体部１１０が伸縮可能な程度の僅かな隙間を設けてよい。

装着部材２００は、空間部Ｘを有していれば、その外形は特に限定されず、図５Ａや図５Ｂに示す円筒形状の他、軸方向から見た形状が楕円形、三角形、四角形や星形のような多角形としてもよい。張力保持部材２１０は、少なくとも張力保持部材２１０の外周縁よりも外側に領域Ｅ５が存在する形状であればよい。したがって、張力保持部材２１０の外形サイズ（直径、長手方向寸法）は、医療用部材１００の本体部１１０よりも大きくてもよいし、同等または小さくてもよい。但し、張力保持部材２１０は、手技中の操作性などを考慮すると、本体部１１０の領域Ｅ２と同等若しくはそれ以下として本体部１１０の面内に収まる大きさとするのが好ましい。

張力保持部材２１０は、医療用部材１００の領域Ｅ３の外側にあってもよいし、内側であってもよいし、領域Ｅ３を境に内側と外側の両方にあってもよい。また、装着部材２００は、好ましくは張力保持部材２１０を領域Ｅ３の内側に配置し、移動抑制部１２０を領域Ｅ３の外側に配置する構成としてよい。

また、張力保持部材２１０は、第１係合器具７１０の被係合部７１１に挿通する際に除去されない構成であれば、第１係合器具７１０の被係合部７１１が挿通可能な挿通孔を設ける必要がある。

また、装着部材２００は、領域Ｅ３の内側にのみ配置する場合、張力保持部材２１０の外径（軸方向から見た外形の最大寸法）を領域Ｅ２のサイズ（打ち抜き操作時における医療用部材１００の最大打ち抜き径）までとするのが好ましい。

張力保持部材２１０の高さは特に制限されないが、本体部１１０に張力が付与可能であって、接合操作時に支障を来たさない程度の高さ（第１方向に沿う寸法）に設定するのが好ましい。

装着部材２００は、図５Ａに示すように、張力保持部材２１０と支持部材２２０をそれぞれ一つずつ備えた構成を示しているが、張力保持部材２１０や支持部材２２０の数は、限定されない。装着部材２００は、凹凸構造を形成する突条部の数を増やすと、本体部１１０に付与される張力を高めることができる。

次に、第１実施形態に係る装着部材２００を医療用部材１００に装着させる際の装着手順について、図６Ａ～図６Ｄを参照しながら説明する。

術者は、図６Ａに示すように、装着部材２００を医療用部材１００に装着するにあたり、張力保持部材２１０と医療用部材１００を準備する。

次に、術者は、図６Ｂに示すように、医療用部材１００の補強部１３０が張力保持部材２１０の立ち上がり部２１３の先端部分に位置するように医療用部材１００を配置する。この際、医療用部材１００は、張力保持部材２１０の凹凸形状に沿わせて配置される。

次に、術者は、図６Ｃに示すように、支持部材２２０を嵌合凹部２１４に嵌合させる。医療用部材１００は、支持部材２２０と嵌合凹部２１４との嵌合より挟持される。補強部１３０よりも外側に位置する本体部１１０の一部は、嵌合凹部２１４と支持部材２２０によって挟持された際、補強部１３０を支点として張力保持部材２１０の外側に向かって延伸して第２張力が付与される。

次に、術者は、図６Ｄに示すように、支持部材２２０を嵌合した張力保持部材２１０に蓋部材２３０を装着させる。補強部１３０の外側に位置する本体部１１０の一部は、蓋部材２３０が装着された際、補強部１３０を起点として張力保持部材２１０の外側に向かってさらに延伸されて第２張力がより高まる。

その後、医療デバイス１は、第２張力が事前に付与された状態で空間部Ｘを介して第１係合器具７１０に装着され、医療用部材１００を接合操作の際に、生体器官Ａの一部により本体部１１０の領域Ｅ４が空間部Ｘに押し込まれて第１方向に延伸される（図１６を参照）。これにより、本体部１１０は、第２張力に加えて第１張力が付与される。

なお、医療デバイス１は、医療用部材１００と装着部材２００を別部材として説明したが、本体部１１０に張力保持部材２１０を一体的に取り付けた形態や、本体部１１０を支持部材２２０に一体的に取り付けた形態としてもよい。医療用部材１００に張力保持部材２１０を一体的に取り付ける場合、例えば接着剤、熱融着、糸などで固定してもよいし、本体部１１０の貫通孔１１２や孔部１１３に引っ掛けるための突起部を張力保持部材２１０の外面に設けてもよい。

また、医療用部材１００を張力保持部材２１０に固定する場合、立ち上がり部２１３の先端部分に配置した状態で取り付ければよい。医療用部材１００を立ち上がり部２１３の先端部分に接着剤で固定する場合、接着剤が補強部１３０の機能を果たすため、補強部１３０を設けなくてもよい。

装着部材２００は、術後に体外に除去される部材であるため、構成材料としては生分解性材料または非生分解性材料の何れでもよい。

＜変形例＞
次に、第１実施形態に係る医療デバイス１の変形例について説明する。

〈変形例１〉
上述した装着部材２００は、支持部材２２０と蓋部材２３０とを別体とした。これは、医療用部材１００が生体器官Ａの動きに追従可能なように比較的延伸し易い性状を有しているため、張力保持部材２１０と支持部材２２０による挟持タイミングと、支持部材２２０を嵌合した張力保持部材２１０と蓋部材２３０との挟持タイミングとをずらして段階的に引き延ばすことで本体部１１０を強く張るためである。

しかし、装着部材２００は、図７Ａまたは図７Ｂに示すように、蓋部材２３０に支持部材２２０を連結させた構成とすることもできる。装着部材２００を変形例１に示す構成とした場合、挟持タイミングが同等になるが、本体部１１０には十分に第２張力を付与することができる。なお、変形例１に示した装着部材２００において、支持部材２２０と蓋部材２３０とが別体の形態と同等の第２張力を得ようとする場合、例えば支持部材２２０や蓋部材２３０の筒壁部２３２の長さを可変（支持部材２２０の高さ＞筒壁部２３２の高さ）させて挟持タイミングを段階的にずらすことで対応可能となる。

〈変形例２〉
変形例２の医療デバイス１において、装着部材２００は、医療用部材１００の延伸性（延伸時の延び易い方向や延び難い方向を示す特性）を考慮し、本体部１１０の延伸量を略均一にして付与される張力を略均等に付与するための形態である。図８Ａ～図８Ｄには、変形例２－１～変形例２－４に対応する装着部材２００の形態が示されている。

〈変形例２－１〉
変形例２－１に係る装着部材２００は、本体部１１０の延伸し易い方向の延長線上に位置する張力保持部材２１０および支持部材２２０の突条部を部分的に高くした構造を有する。張力保持部材２１０は、図８Ａに示すように、突条部として機能する外壁部２１２を立ち上がり部２１３よりも高くした形状を有する。また、支持部材２２０は、図８Ａに示すように、突条部として機能する本体２２０ａの一部を高くした形状を有する。

変形例２－１に係る装着部材２００によれば、本体部１１０の延伸し易い方向の延長線上に位置する突条部（外壁部２１２や支持部材２２０の本体２２０ａ）の高さを高くすることで、本体部１１０は、延伸し易い方向により延伸される。一方、延伸し難い方向の延長線上に位置する突条部の高さは変わらないため、延伸し難い方向に位置する本体部１１０の延伸量は変化しない。したがって、医療用部材１００は、延伸性に左右されずに略均一に延伸できる。

〈変形例２－２〉
変形例２－２に係る装着部材２００は、本体部１１０の延伸し易い方向の延長線上に位置する張力保持部材２１０および支持部材２２０の突条部の数を増加させた構造を有する。張力保持部材２１０は、図８Ｂに示すように、立ち上がり部２１３よりも内側に突条部として機能する第２の立ち上がり部２１５を設け、立ち上がり部２１３と第２の立ち上がり部２１５との間に形成される第２の嵌合凹部２１６に嵌合される第２の支持部材２４０を追加した構成とする。また、張力保持部材２１０の延伸し難い方向の延長線上に位置する部分は、延伸し易い方向よりも凹凸数が少なくなるように一部切り欠きを設ける。

変形例２－２に係る装着部材２００によれば、本体部１１０の延伸し易い方向の延長線上に位置する凹凸数を増やすことで、本体部１１０は、延伸し易い方向により延伸される。一方、延伸し難い方向の延長線上に位置する凹凸数を少なくしたため、延伸し難い方向に位置する本体部１１０の延伸量は低減される。したがって、医療用部材１００は、延伸性に左右されずに略均一に延伸できる。

〈変形例２－３〉
変形例２－３に係る装着部材２００は、本体部１１０の延伸し難い方向の延長線上に位置する蓋部材２３０の一部に切り欠き部２３３を設けた構造を有する。蓋部材２３０は、図８Ｃに示すように、本体部１１０の延伸し難い方向の延長線上に位置する筒壁部２３２に切り欠き部２３３を設けている。

変形例２－３に係る装着部材２００によれば、本体部１１０の延伸し難い方向の延長線上に位置する蓋部材２３０の筒壁部２３２に切り欠き部２３３を設けることで、本体部１１０は、延伸し難い方向への延伸量が低減される。一方、延伸し易い方向の延長線上に位置する筒壁部２３２には切り欠き部２３３が形成されていないため、延伸し易い方向に位置する本体部１１０の延伸量は変わらない。したがって、医療用部材１００は、延伸性に左右されずに略均一に延伸できる。

〈変形例２－４〉
変形例２－４に係る装着部材２００は、本体部１１０の延伸し易い方向の延長線上に位置する張力保持部材２１０、支持部材２２０および蓋部材２３０を部分的に長くした構造を有する。張力保持部材２１０、支持部材２２０および蓋部材２３０は、図８Ｄに示すように、一部を径方向に延伸させた形状を有する。

変形例２－４に係る装着部材２００によれば、本体部１１０の延伸し易い方向に沿って張力保持部材２１０、支持部材２２０および蓋部材２３０を部分的に長くすることで、本体部１１０は、延伸し易い方向により延伸させることができる。一方、延伸し難い方向の延長線上に位置する張力保持部材２１０、支持部材２２０および蓋部材２３０の外形は変わらないため、延伸し難い方向に位置する本体部１１０の延伸量は変化しない。したがって、医療用部材１００は、延伸性に左右されずに略均一に延伸できる。

なお、変形例２の医療用部材１００は、装着部材２００と別体の場合、医療用部材１００に対して装着部材２００の各部材を正しく取り付けられるように、張力保持部材２１０や補強部１３０に取り付け方向を示唆するガイド部を設けてよい。これにより、術者は、医療用部材１００の延伸性を意識することなくスムーズに装着部材２００を装着することができる。

次に、本発明に係る医療デバイス１の他の実施形態を説明する。以下に説明する第２実施形態および第３実施形態は、第１実施形態と同一の機能を有する構成要件について同一の符号を付して詳細な説明を省略する。また、第２実施形態および第３実施形態において、特に言及しない構成、部材、および使用方法などについては、前述した実施形態と同様のものとしてよい。

［第２実施形態］
第２実施形態に係る医療デバイス１Ａについて説明する。第２実施形態に係る医療デバイス１Ａは、図９Ａまたは図９Ｂに示すように、張力保持部材２１０Ａと支持部材２２０Ａとで構成され、張力保持部材２１０Ａの空間部ＸＡに支持部材２２０Ａの延在部２２２Ａを挿入し、張力保持部材２１０Ａと支持部材２２０Ａとで医療用部材１００を挟持した状態で本体部１１０に第２張力を付与する形態である。

第２実施形態に係る医療デバイス１Ａにおいて、装着部材２００Ａは、張力保持部材２１０Ａと、支持部材２２０Ａと、を備える。第２実施形態の装着部材２００Ａは、張力保持部材２１０Ａに支持部材２２０Ａを挿入した状態でロック部２５０Ａにより固定され、両者の連結が維持される。

張力保持部材２１０Ａは、筒形状をなす本体２１０Ａａと、本体２１０Ａａに形成され、生体器官Ａの一部および生体器官Ａによって押し込まれる領域Ｅ４に位置する本体部１１０の少なくとも一部が進入する空間部ＸＡと、を有する。張力保持部材２１０Ａは、図９Ａに示すように、第１方向に延在する略円筒形状に形成してよい。

空間部ＸＡは、本体２１０Ａａの軸方向に貫通した空間であり、第１係合器具７１０の被係合部７１１を挿通する挿通孔としても機能する。空間部ＸＡは、少なくとも生体器官Ａの一部および生体器官Ａによって押し込まれる領域Ｅ４に位置する本体部１１０の少なくとも一部が進入可能であればよいため、予め貫通して形成されていてもよいし、手技中に術者が貫通させてもよい。

支持部材２２０Ａは、張力保持部材２１０Ａに固定される基部２２１Ａと、基部２２１Ａの上面（空間部ＸＡに挿入する際に張力保持部材２１０Ａと対向する面）に突出して設けられて空間部ＸＡに挿入される延在部２２２Ａと、を有する。また、支持部材２２０Ａは、基部２２１Ａおよび延在部２２２Ａを貫通して空間部ＸＡと連通し、第１係合器具７１０の被係合部７１１が挿通される連通孔２２３Ａが設けられている。なお、連通孔２２３Ａは、予め貫通して形成されていてもよいし、手技中に術者が貫通させてもよい。

基部２２１Ａは、張力保持部材２１０Ａに固定され、その上面に延在部２２２Ａが設けられる。基部２２１Ａは、手技中の操作性を考慮すると、張力保持部材２１０Ａの外形やサイズに合わせた形状とするのが好ましいが、形状やサイズは特に制限されない。延在部２２２Ａは連通孔２２３Ａが形成された筒形状をなし、基部２２１Ａの上面から支持部材２２０Ａの軸方向に沿って所定長さ突出する。延在部２２２Ａは、本体部１１０を介在した状態で張力保持部材２１０Ａの空間部ＸＡに挿入される。

装着部材２００Ａは、張力保持部材２１０Ａと支持部材２２０Ａとの挿入状態を維持するためのロック部２５０Ａを備える。

ロック部２５０Ａは、図９Ａに示すように、張力保持部材２１０Ａの底面に設けられる第１係合部２１７Ａと、張力保持部材２１０Ａの内周面に設けられる第２係合部２１８Ａと、基部２２１Ａの上面に設けられる第３係合部２２４Ａと、延在部２２２Ａの外周面に設けられる第４係合部２２５Ａと、で構成される。

第１係合部２１７Ａは、第３係合部２２４Ａと係合可能な係合孔で構成される。第２係合部２１８Ａは、第４係合部２２５Ａと係合可能な係合孔で構成される。第３係合部２２４Ａは、第１係合部２１７Ａと係合可能な係合爪で構成される。第４係合部２２５Ａは、第２係合部２１８Ａと係合可能な係合爪で構成される。なお、第１係合部２１７Ａ、第２係合部２１８Ａ、第３係合部２２４Ａおよび第４係合部２２５Ａは、係合対象の形態に応じて適宜設計することができる。

第２実施形態に係る医療デバイス１Ａは、図９Ａに示すように、張力保持部材２１０Ａと支持部材２２０Ａとの間に医療用部材１００を配置し、支持部材２２０Ａの延在部２２２Ａを張力保持部材２１０Ａの空間部ＸＡに挿入する。この際、図９Ｂに示すように、張力保持部材２１０Ａの第１係合部２１７Ａと、支持部材２２０Ａの第３係合部２２４Ａとが係合し、張力保持部材２１０Ａの第２係合部２１８Ａと、支持部材２２０Ａの第４係合部２２５Ａとが係合する。これにより、本体部１１０は、張力保持部材２１０Ａと支持部材２２０Ａとの間に挟持され、延在部２２２Ａにより延伸されて第２張力が付与される。また、張力保持部材２１０Ａは、支持部材２２０Ａに装着固定されることで、張力保持部材２１０Ａと支持部材２２０Ａとの連結および本体部１１０に付与された第２張力が保持される。

その後、医療デバイス１Ａは、第２張力が事前に付与された状態で連通孔２２３Ａを介して第１係合器具７１０に装着され、医療用部材１００を接合操作の際に、生体器官Ａの一部により本体部１１０の領域Ｅ４が空間部Ｘに押し込まれて第１方向に延伸される。これにより、本体部１１０は、第２張力に加えて第１張力がさらに付与される。

第２実施形態において、張力保持部材２１０Ａは、空間部ＸＡを有していれば、その外形は特に限定されず、図９Ａや図９Ｂに示す円筒形状の他、軸方向から見た形状が楕円形、三角形、四角形や星形のような多角形としてもよい。また、張力保持部材２１０Ａと支持部材２２０Ａは、第１方向に沿って延在する構成であればよく、第１方向に沿って外径が徐々に漸減するテーパーを有していてもよい。

支持部材２２０Ａは、張力保持部材２１０Ａや空間部ＸＡの断面形状（軸方向と交差する方向に沿う断面形状）と同形でもよいし、異なった形状でもよい。支持部材２２０Ａの延在部２２２Ａの外形は、空間部ＸＡに対して１点以上の接点を有する形状であれば特に限定されない。

張力保持部材２１０Ａは、ロック部２５０Ａとして第１係合部２１７Ａと第２係合部２１８Ａを備えた構成としたが、何れか一方のみでもよい。同様に、支持部材２２０Ａは、ロック部２５０Ａとして第３係合部２２４Ａと第４係合部２２５Ａを備えた構成としたが、何れか一方のみでもよい。

また、張力保持部材２１０Ａと支持部材２２０Ａは、ロック部２５０Ａにより両者の接続が維持され、本体部１１０に付与される第２張力を保持する構成とした。しかし、張力保持部材２１０Ａと支持部材２２０Ａとの固定方法は、上述したロック部２５０Ａの構成に限定されない。ロック部２５０Ａの他の形態としては、例えば支持部材２２０Ａの外径と空間部ＸＡの内径を略同一として支持部材２２０Ａを空間部ＸＡに圧入して固定する形態、張力保持部材２１０Ａを弾性部材で構成して空間部ＸＡに嵌合された延在部２２２Ａを締め付けて固定する形態、延在部２２２Ａの外周面に弾性部材を設けて空間部ＸＡに圧入して固定する形態、支持部材２２０Ａの外周面に凹溝（または凸条部）を設け空間部Ｘの内周面に凸条部（または凹溝）を設けて支持部材２２０Ａを挿入する際に凸条部と凹溝を嵌合させて固定する形態、張力保持部材２１０Ａと基部２２１Ａとの当接面に配置した接着剤入りの袋体を押圧して潰し、袋体から接着剤を漏出させて固定する形態などが挙げられる。また、第２実施形態の医療デバイス１Ａは、例えば張力保持部材２１０Ａに延在部２２２Ａを圧入するような形態とした場合、支持部材２２０Ａは、延在部２２２Ａのみで構成してもよい。

［第３実施形態］
第３実施形態に係る医療デバイス１Ｂについて説明する。第３実施形態に係る医療デバイス１Ａは、図１０Ａ～図１０Ｃに示すように、第２実施形態に係る医療デバイス１Ａの支持部材２２０Ａの改変例であり、張力保持部材２１０Ｂの空間部ＸＢに支持部材２２０Ｂの延在部２２２Ｂを挿入し、張力保持部材２１０Ｂと支持部材２２０Ｂとで医療用部材１００挟持した状態で本体部１１０に第２張力を付与した後、支持部材２２０Ｂが除去される形態である。

なお、第３実施形態の装着部材２００Ｂは、第２実施形態の装着部材２００Ａの支持部材２２０Ａが除去可能に構成される点が異なり、その他の構成や作用については第２実施形態と同様であるため、以下の説明では、第２実施形態との相違点についてのみ説明することとする。また、第３実施形態に係る各構成に付す符号は、説明の便宜上、第２実施形態の符号とは異なる番号を付している。

支持部材２２０Ｂは、基部２２１Ｂと、基部２２１Ｂの上面から上方に所定長さ突出して空間部ＸＢに挿入される延在部２２２Ｂと、を有する。延在部２２２Ｂは、本体部１１０が介在した状態で空間部ＸＢに挿入されることで、本体部１１０を第１方向に延伸して本体部１１０に第２張力を付与する。

また、延在部２２２Ｂは、本体部１１０の第１方向への延伸が解除可能に構成される。延在部２２２Ｂは、張力保持部材２１０Ｂと支持部材２２０Ｂとを装着固定した後に除去され、本体部１１０の延伸状態を解除することができる（図１０Ｃを参照）。張力保持部材２１０Ｂと支持部材２２０Ｂとが装着固定されると、本体部１１０は、張力保持部材２１０Ｂと基部２２１Ｂとの間に挟持されるため、延在部２２２Ｂによる第１方向への延伸を解除しても付与された第２張力は保持される。したがって、術者は、手技中に必要に応じて延在部２２２Ｂの機能を排除して医療デバイス１Ｂの操作性を高めることができる。

延在部２２２Ｂは、所定のタイミングで本体部１１０に対する延伸状態が解除可能な構成を有していればよい。したがって、延在部２２２Ｂは、図１０Ｃに示すように、基部２２１Ｂに対して着脱可能とし、張力保持部材２１０Ｂと支持部材２２０Ｂとを装着固定した後に離脱する構成とすることができる。また、延在部２２２Ｂは、基部２２１Ｂと一体的とし、張力保持部材２１０Ｂと支持部材２２０Ｂとを装着固定した後に基端側から折って離脱する構成とすることもできる。また、延在部２２２Ｂは、軸方向（上下方向）に伸縮可能な蛇腹構造とし、張力保持部材２１０Ｂと支持部材２２０Ｂとを装着固定した後に折り畳んで短くして本体部１１０の延伸作用が解除できる構成とすることもできる。

第３実施形態に係る医療デバイス１Ｂは、図１０Ａに示すように、張力保持部材２１０Ｂと支持部材２２０Ｂとの間に医療用部材１００を配置し、支持部材２２０Ｂの延在部２２２Ｂを張力保持部材２１０Ｂの空間部ＸＢに挿入する。この際、図１０Ｂに示すように、ロック部２５０Ｂを構成する張力保持部材２１０Ｂの第１係合部２１７Ｂと、支持部材２２０Ｂの第３係合部２２４Ｂとが係合し、張力保持部材２１０Ｂの第２係合部２１８Ｂと、支持部材２２０Ｂの第４係合部２２５Ｂとが係合する。これにより、本体部１１０は、張力保持部材２１０Ｂと支持部材２２０Ｂとの間に挟持され、延在部２２２Ｂにより延伸されて第２張力が付与される。また、張力保持部材２１０Ｂは、支持部材２２０Ｂに装着固定されることで、張力保持部材２１０Ｂと支持部材２２０Ｂとの連結および本体部１１０に付与された第２張力が保持される。

次に、医療デバイス１Ｂは、第２張力が事前に付与された状態で連通孔２２３Ｂを介して第１係合器具７１０に装着される。この際、医療デバイス１Ｂは、図１０Ｃに示すように、延在部２２２Ｂを除去した状態で第１係合器具７１０に装着することができる。延在部２２２Ｂを除去する場合、例えば本体部１１０の領域Ｅ２の範囲内の所定箇所に切れ目を入れ、その切れ目から取り外すことができる。医療デバイス１Ｂは、延在部２２２Ｂが除去されて本体部１１０の第１方向への延伸が解除されたとしても、張力保持部材２１０Ｂに支持部材２２０Ｂの基部２２１Ｂが固定されているため、本体部１１０に付与された第２張力は保持される。その後、医療用部材１００は、接合操作の際に、生体器官Ａの一部により本体部１１０の領域Ｅ４が空間部Ｘに押し込まれて第１方向に延伸される。これにより、本体部１１０は、第２張力に加えて第１張力がさらに付与される。

［その他の実施形態］
上述した第１実施形態～第３実施形態において、本体部１１０の領域Ｅ５に移動抑制部１２０として補強部材を設けた構成とした。しかし、移動抑制部１２０は、補強部材に限定されず、図１１に示すように、生体器官Ａの表面に本体部１１０の領域Ｅ５の少なくとも一部を付着させた付着部１１４（本体部１１０における太線領域）によって構成してもよい。付着部１１４は、領域Ｅ５に位置する本体部１１０の裏面１１１ｂを生体器官Ａの表面に付着させた部位で構成される。付着部１１４は、生体器官Ａに付着されて移動抑制部１２０として機能すればその形成方法に制限はない。付着部１１４は、例えば領域Ｅ５に位置する本体部１１０の裏面１１１ｂに所定の液体（蒸留水、体液、生分解性材料からなる接着剤など）を塗布して形成することができる。また、付着部１１４の形成範囲は、領域Ｅ５の少なくとも一部に形成され、領域Ｅ５の空間部Ｘへの移動が抑制できれば特に限定されない。移動抑制部１２０は、付着部１１４で構成した場合であっても、補強部材と同様、領域Ｅ５が空間部Ｘに進入しないように領域Ｅ５の移動を抑制する効果が得られる。

また、上述した第１実施形態～第３実施形態において、医療用部材１００は、装着部材２００を装着させ、接合操作の前に本体部１１０に第２張力を付与させる構成とした。しかし、医療用部材１００は、本体部１１０に少なくとも第１張力が付与されれば皺や撚れを抑制され、打ち抜き不良が低減されるという技術的効果が得られる。したがって、医療デバイス１は、上記技術的効果を得るための最小構成として、医療用部材１００と、医療用部材１００に装着され、接合操作時に本体部１１０の領域Ｅ４が進入可能な空間部Ｘを有するとともに本体部１１０に付与された第１張力が保持可能な張力保持部材２１０（例えば図９Ａに示す形態からロック部２５０Ａを除いた構成）と、を備えた構成とすることができる。このような構成において、医療用部材１００は、生体器官Ａの一部によって本体部１１０の領域Ｅ４が空間部Ｘに押し込まれる。本体部１１０は、領域Ｅ４が空間部Ｘに進入することで第１方向に延伸して第１張力が付与される。本体部１１０に付与された第１張力は、張力保持部材２１０により保持される。

［処置方法］
＜処置方法の実施形態（生体器官吻合術）＞
次に、医療用部材１００を用いた処置方法を説明する。

図１２は、医療用部材１００を用いた処置方法の各手順を示すフローチャートである。

処置方法は、生体器官の接合対象となる一方の生体器官の被接合部位に生体組織の癒合を促進するシート状の本体部１１０を備える医療用部材１００を配置すること（Ｓ１１）、一方の生体器官の被接合部位と他方の生体器官の被接合部位との間に医療用部材１００の本体部１１０の少なくとも一部を配置した状態で一方の被接合部位と他方の被接合部位とを接合すること（Ｓ１２）、を含む。

処置方法により接合される生体器官および生体器官における被接合部位は特に限定されず、任意に選択することができる。但し、以下の説明では、大腸吻合術を例に挙げて説明する。また、以下に説明する各手技において使用される医療用部材１００としては、例えば、前述した医療用部材１００の中から任意のものを選択することが可能であるし、その他の医療用部材１００を選択することもできる。但し、以下の説明では、各手技に好適に用いることができる代表的な例として、特定の医療用部材１００の使用例を説明する。また、以下に説明する各手技において、公知の手技手順や公知の医療装置・医療器具などについては詳細な説明を適宜省略する。

以下、本明細書の説明において「生体器官の間に医療用部材１００を配置する」とは、生体器官に医療用部材１００が直接的にまたは間接的に接触した状態で配置されること、生体器官との間に空間的な隙間が形成された状態で医療用部材１００が配置されること、またはその両方の状態で医療用部材１００が配置されること（例えば、一方の生体器官に医療用部材１００が接触し、他方の生体器官には医療用部材１００が接触していない状態で配置されること）の少なくとも一つを意味する。また、本明細書の説明において「周辺」とは、厳密な範囲（領域）を規定するものではなく、処置の目的（生体器官同士の接合）を達成し得る限りにおいて、所定の範囲（領域）を意味する。また、各処置方法において説明する手技／手順は、処置の目的を達成し得る限りにおいて、順番を適宜入れ替えることが可能である。また、本明細書の説明において「相対的に接近させる」とは、接近させる対象となる２つ以上のものを、互いに接近させること、一方のみを他方のみに接近させることの両方を意味する。

＜処置方法の実施形態（大腸吻合術）＞
図１３は、処置方法の実施形態（大腸吻合術）の手順を示すフローチャートである。図１４～図１７は、大腸吻合術の説明に供する図である。

本実施形態に係る処置方法において、接合対象となる生体器官は、癌腫瘍の切除に伴い切断された大腸である。具体的には、接合対象となる生体器官は、切断した大腸の口側Ａ１と、切断した大腸の肛門側Ａ２である。以下の説明では、切断した大腸の口側Ａ１の口部周辺（一方の被接合部位）と、切断した大腸の肛門側Ａ２の腸壁の一部（他方の被接合部位）を接合する手順を説明する。

図１３に示すように、本実施形態に係る処置方法は、本実施形態に係る処置方法は、大腸の口部周辺に医療用部材１００を配置すること（Ｓ１０１）、大腸の口部周辺と大腸の腸壁を相対的に接近させること（Ｓ１０２）、大腸の口部周辺と大腸の腸壁との間で医療用部材１００の本体部１１０を挟み込むこと（Ｓ１０３）、大腸の口部周辺と大腸の腸壁との間に医療用部材１００の本体部１１０を挟み込んだ状態で接合すること（Ｓ１０４）を含む。

次に、図１４～図１７を参照して、本実施形態に係る処置方法を具体的に説明する。

まず、術者は、患者の臍の周辺部にポート（各種の医療デバイス等を生体内外に移動させるための導入部）を形成し、患者の腹部を膨らませる。

次に、術者は、臍のあたりに切開部（図示省略）を形成し、そこから口側Ａ１の患部を体外に取り出して、大腸の口側Ａ１に接合装置７００の第１係合器具７１０を挿入する。術者は、第１係合器具７１０の被係合部７１１を大腸の口側Ａ１に挿入し、被係合部７１１を突出させた状態で巾着縫合し、縫合部Ａ１１を形成する。縫合部Ａ１１の外表面は、縫合に伴い凹凸形状となる。

接合装置７００としては、例えば、大腸吻合術に使用される公知の装置を用いることができる。接合装置７００は、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０の係合に伴い、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０との間に配置された生体組織の切除とともに、切除した生体組織の周囲をステープルにより円周状に縫合する。第１係合器具７１０は、例えば、筒状の被係合部７１１を備える器具であり、第２係合器具７２０は、例えば、第１係合器具７１０の被係合部７１１に挿入および係合される係合ピン（係合シャフト）７２１を備える器具である。なお、第１係合器具７１０は、アンビルともいい、第２係合器具７２０は、トロッカーともいう。

次に、術者は、図１４に示すように、大腸の口側Ａ１の生体組織に医療用部材１００を配置する（Ｓ１０１）。医療用部材１００には、装着部材２００が装着されて第２張力が付与された状態となる。術者は、医療用部材１００を配置する際に、第１係合器具７１０が備える被係合部７１１を医療用部材１００の本体部１１０に形成された孔部１１３（図１を参照）に通す。この際、術者は、医療用部材１００の裏面１１０ｂ側が縫合部Ａ１１の外表面と接触するように医療用部材１００をセットすることができる。

次に、術者は、医療用部材１００が配置された大腸の口側Ａ１の生体組織を切開部から体内に導入する。

次に、術者は、大腸の肛門側Ａ２に、接合装置７００の第２係合器具７２０を配置する。第２係合器具７２０を大腸の肛門側Ａ２に配置（挿入）するのに伴って、大腸の肛門側Ａ２には貫通孔Ａ２１が形成される。なお、貫通孔Ａ２１を形成する具体的なタイミングについて特に制限はない。

術者は、大腸の口側Ａ１に対して本体部１１０を保持した状態を維持しつつ、第１係合器具７１０の被係合部７１１と第２係合器具７２０の係合ピン７２１とを係合せることによって、大腸の口側Ａ１と大腸の肛門側Ａ２との間に医療用部材１００を配置することが可能になる。

次に、術者は、大腸の口側Ａ１の縫合部Ａ１１に対して医療用部材１００を保持した状態を維持しつつ、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０を相対的に接近させて係合させる（Ｓ１０２）。

次に、術者は、図１５に示すように、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０との間で、大腸の口側Ａ１の口部周辺、医療用部材１００の本体部１１０、大腸の肛門側Ａ２の腸壁に形成した貫通孔Ａ２１の周辺部を挟み込む（Ｓ１０３）。そして、術者は、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０との間に挟み込まれた大腸の口側Ａ１の一部と、医療用部材１００の本体部１１０と、大腸の肛門側Ａ２の一部を接合装置７００によって打ち抜くように切断する。また、この際、術者は、接合装置７００を操作することにより、切除した部位の周囲をステープル（図示省略）により接合する（Ｓ１０４）。

Ｓ１０３の処置において、医療用部材１００は、第２張力が付与された状態で第１係合器具７１０にセットされ、口側Ａ１の接合面と肛門側Ａ２の接合面とが接近する。そして、本体部１１０の領域Ｅ４は、図１６に示すように、口側Ａ１の一部によって空間部Ｘに押し込まれ、口側Ａ１の一部とともに空間部Ｘに進入する。医療用部材１００は、予め第２張力が付与された状態で、さらに生体器官Ａによる領域Ｅ４の空間部Ｘへの押し込みにより第１張力が付与される。そのため、術者は、本体部１１０の一部を円滑に打ち抜くことができる。それにより、本体部１１０を打ち抜いた際に、本体部１１０にほつれが生じる打ち抜き不良の発生が抑えられる。

次に、術者は、接合装置７００を、例えば、大腸の肛門側Ａ２から肛門を介して生体外へ取り出す。このとき、術者は、図１７に示すように、接合装置７００が接合した生体器官を打ち抜く領域Ｅ２よりも内方側に位置する大腸の口側Ａ１の一部と、医療用部材１００の本体部１１０の一部と、大腸の肛門側Ａ２の一部を接合装置７００とともに生体外へ取り出すことができる。一方で、接合装置７００が接合した生体器官を打ち抜く領域Ｅ２より外方側に配置された本体部１１０は、大腸の口側Ａ１の口部周辺と大腸の肛門側Ａ２の腸壁との間に挟み込まれた状態で生体内に留置される。そのため、本体部１１０は、接合対象となる大腸の口側Ａ１の口部周辺と大腸の肛門側Ａ２の腸壁に対して癒合の促進機能を確実に発揮することができる。

このような処置方法によれば、医療用部材１００が備えるシート状の本体部１１０を一方の被接合部位と他方の被接合部位との間に挟み込ませるという簡便な方法により、接合手技後の縫合不全のリスクを低減させることができる。

［作用効果］
以上説明したように、本実施形態に係る医療デバイス１は、複数の貫通孔１１２が形成され、吻合対象となる生体器官Ａの動きに追従可能なシート状の本体部１１０を有する医療用部材１００と、本体部１１０が進入可能な空間部Ｘを有し、接合操作における一方の生体器官（口側Ａ１）の被接合部位と他方の生体器官（肛門側Ａ２）の被接合部位との接近方向に沿う第１方向に延在する張力保持部材２１０と、を備え、張力保持部材２１０は、本体部１１０に装着され、本体部１１０の一部が空間部Ｘに進入して第１方向に沿って延伸した際に、本体部１１０に付与される本体部１１０の径方向に沿う張力（第１張力）を保持する。

このような構成により、医療用部材１００の本体部１１０は、接合操作時に生体器官Ａにより空間部Ｘに押し込まれて第１方向に延伸することで空間部Ｘに向かう方向に沿う張力が付与される。したがって、医療用部材１００は、付与された張力によって適度に張った状態で打ち抜けるため、ほつれなどの打ち抜き不良が低減される。

また、本実施形態に係る医療デバイス１において、張力保持部材２１０は、本体部１１０よりも剛性が高くなるように構成してもよい。

このように構成することで、張力保持部材２１０は、生体器官Ａにより本体部１１０が空間部Ｘに押し込まれて張力が付与された際、変形せずに本体部１１０に付与された張力を保持することができる。

また、本実施形態に係る医療デバイス１において、本体部１１０は、張力保持部材２１０の外周縁よりも内側に位置し、空間部Ｘに進入する進入領域（領域Ｅ４）と、張力保持部材２１０の外周縁よりも外側に位置し、空間部Ｘに進入しない非進入領域（領域Ｅ５）と、を有する構成としてもよい。また、本体部１１０は、領域Ｅ５の少なくとも一部に、領域Ｅ５が空間部Ｘに進入しないように空間部Ｘへ向かう方向への移動を抑制する移動抑制部１２０を備えた構成としてもよい。

このような構成により、医療用部材１００は、進入領域である領域Ｅ４が空間部Ｘに進入した際、例えば張力保持部材２１０の外側にある領域Ｅ５が空間部Ｘに進入しないように移動抑制部１２０を設けることができる。そのため、本体部１１０は、領域Ｅ４が空間部Ｘに進入することで張力が適切に付与され、かつ付与された張力は張力保持部材２１０によって保持される。

また、本実施形態に係る医療デバイス１において、張力保持部材２１０との間で本体部１１０を挟持し、本体部１１０に張力を付与するとともに、付与した張力を保持するように、張力保持部材２１０に装着される支持部材２２０を備えた構成してもよい。

このような構成により、医療デバイス１は、張力保持部材２１０と支持部材２２０とで本体部１１０を挟持することで、領域Ｅ４が空間部Ｘに進入した際に付与される第１張力が本体部１１０に付与される前に、本体部１１０に第２張力を付与しつつ付与した第２張力を保持することができる。そのため、医療用部材１００は、接合部位に配置した時点で既に第２張力が付与された状態となり、接合操作時に生体器官Ａにより本体部１１０を空間部Ｘに押し込まれて第１張力がさらに付与される。したがって、医療用部材１００は、第１張力および第２張力の作用により適度に張った状態で打ち抜けるため、ほつれなどの打ち抜き不良が低減される。

また、本実施形態に係る医療デバイス１において、張力保持部材２１０は、空間部Ｘよりも外側に設けられる嵌合凹部２１４を有し、支持部材２２０は、嵌合凹部２１４に嵌合可能に構成され、張力保持部材２１０と支持部材２２０との間に本体部１１０を介在させ、支持部材２２０を嵌合凹部２１４に嵌合させることにより、本体部１１０に張力を付与しつつ、本体部１１０に付与した張力を保持するように構成してもよい。

このような構成により、医療デバイス１は、張力保持部材２１０の嵌合凹部２１４に支持部材２２０を嵌合して本体部１１０を挟持することで、領域Ｅ４が空間部Ｘに進入した際に付与される第１張力が本体部１１０に付与される前に、本体部１１０に第２張力を付与しつつ付与した第２張力を保持することができる。

また、本実施形態に係る医療デバイス１は、支持部材２２０を張力保持部材２１０の嵌合凹部２１４に嵌合させた状態で、張力保持部材２１０および支持部材２２０を覆って装着される蓋部材２３０を備えた構成としてもよい。

このような構成により、医療デバイス１は、張力保持部材２１０と支持部材２２０と組み付けた状態で蓋部材２３０を装着させることで、張力保持部材２１０と支持部材２２０とを嵌合した際に付与された第２張力をより高めることができる。また、蓋部材２３０を装着することで、支持部材２２０の張力保持部材２１０からの脱落が防止され、本体部１１０に付与される第２張力の保持性を高めることができる。

また、本実施形態に係る医療用部材１００において、支持部材２２０Ａは、張力保持部材２１０Ａの空間部ＸＡに挿入可能に構成され、張力保持部材２１０Ａと支持部材２２０Ａとの間に本体部１１０を介在させ、支持部材２２０Ａを空間部ＸＡに挿入させることにより、本体部１１０に張力を付与しつつ、本体部１１０に付与した張力を保持するように構成してもよい。

このような構成により、支持部材２２０Ａを張力保持部材２１０Ａの空間部ＸＡに挿入することで、支持部材２２０Ａにより本体部１１０が第１方向に延伸され、本体部１１０に第２張力を付与することができる。

また、本実施形態に係る医療デバイス１は、支持部材２２０Ａを張力保持部材２１０Ａの空間部ＸＡに挿入させた状態を維持するロック部２５０Ａを備えた構成としてもよい。

このような構成により、張力保持部材２１０Ａと支持部材２２０Ａとをロック部２５０Ａで装着固定させれば、第２張力が付与された本体部１１０を、張力保持部材２１０Ａと支持部材２２０Ａとの間で挟持することができるため、第２張力を確実に保持することができる。

また、本実施形態に係る医療デバイス１において、支持部材２２０Ｂは、張力保持部材２１０Ｂの空間部ＸＢと連通する連通孔２２３Ｂが形成され、張力保持部材２１０Ｂが固定される基部２２１Ｂと、基部２２１Ｂの上面から第１方向に延在し、本体部１１０の第１方向への延伸が解除可能に構成される延在部２２２Ｂと、を有し、張力保持部材２１０Ｂと支持部材２２０Ｂとの間に本体部１１０を介在させ、延在部２２２Ｂを空間部ＸＢに挿入させることにより、本体部１１０に張力を付与しつつ、張力保持部材２１０Ｂが基部２２１Ｂに固定されて本体部１１０に付与した張力を保持する構成としてもよい。

このような構成により、本体部１１０の第１方向への延伸が解除可能な支持部材２２０Ｂの延在部２２２Ｂを張力保持部材２１０の空間部ＸＡに挿入し、支持部材２２０Ｂの基部２２１Ｂに張力保持部材２１０Ｂが固定された後、延在部２２２Ｂによる本体部１１０の延伸を解除することができる。この際、本体部１１０は、延在部２２２Ｂによる延伸が解除されても、付与された第２張力は保持される。そのため、術者は、手技中に必要に応じて延在部２２２Ｂの機能を排除して医療デバイス１Ｂの操作性を高めることができる。

また、本実施形態に係る医療デバイス１において、移動抑制部１２０は、本体部１１０の非進入領域（Ｅ５）の少なくとも一部に設けられ、領域Ｅ５が空間部Ｘに進入しないように、領域Ｅ５の空間部Ｘに向かう方向への移動を抑制する補強部材で構成してもよい。また、移動抑制部１２０は、非進入領域（領域Ｅ５）が空間部Ｘに進入しないように、生体器官Ａの表面に、本体部１１０の領域Ｅ５の少なくとも一部を付着した付着部１１４で構成してもよい。

このような構成により、補強部材や付着部１１４などで構成される移動抑制部１２０を領域Ｅ５に設けることで、本体部１１０の領域Ｅ４が空間部Ｘに進入する際、この進入による本体部１１０の移動に抗して張力保持部材２１０の外側から本体部１１０を引張する効果が得られる。したがって、本体部１１０は、領域Ｅ４が空間部Ｘに進入することで、所定の張力が付与される。

また、本実施形態に係る医療用部材１００において、本体部１１０は、生体器官Ａの吻合部に適用されることによって生体成分の発現を誘導し、誘導された生体成分が貫通孔１１２を貫通して集積することにより吻合部の癒合を促進する部材で構成してもよい。

このような構成により、医療用部材１００は、吻合対象となる生体器官Ａの間に挟まれた状態で留置されると、生体成分を貫通孔１１２に集積させることによって吻合部の癒合を促進する。そのため、この医療用部材１００を使用して生体器官Ａの吻合術を実施することにより、吻合部における接合力を効果的に高めることが可能となり、術後の縫合不全のリスクを低減させることができる。

１ 医療デバイス、
１００ 医療用部材、
１１０ 本体部、
１１２ 貫通孔、
１１４ 付着部、
１２０ 移動抑制部、
１３０ 補強部、
２００ 装着部材、
２１０、２１０Ａ、２１０Ｂ 張力保持部材、
２１４ 嵌合凹部、
２２０、２２０Ａ、２２０Ｂ 支持部材、
２３０ 蓋部材、
２５０Ａ、２５０Ｂ ロック部、
Ａ 生体器官、
Ａ１ 口側、
Ａ２ 肛門側、
Ｅ１ 生体器官に挟まれる領域、
Ｅ２ 打ち抜かれる領域、
Ｅ３ 生体器官に留置される領域、
Ｅ４ 空間部に進入する領域（進入領域）
Ｅ５ 空間部に進入しない領域（非進入領域）、
Ｘ、ＸＡ、ＸＢ 空間部。

Claims (13)

1. 複数の貫通孔が形成され、吻合対象となる生体器官の動きに追従可能なシート状の本体部を有する医療用部材と、
   前記本体部が進入可能な空間部を有し、接合操作における一方の前記生体器官の被接合部位と他方の前記生体器官の被接合部位との接近方向に沿う第１方向に延在する張力保持部材と、を備え、
   前記張力保持部材は、前記本体部に装着され、前記本体部の一部が前記空間部に進入して前記第１方向に沿って延伸した際に、前記本体部に付与される前記本体部の径方向に沿う張力を保持する、医療デバイス。
2. 前記張力保持部材は、前記本体部よりも剛性が高い、請求項１に記載の医療デバイス。
3. 前記本体部は、前記張力保持部材の外周縁よりも内側に位置し、前記空間部に進入する進入領域と、
   前記張力保持部材の外周縁よりも外側に位置し、前記空間部に進入しない非進入領域と、を有する、請求項１または２に記載の医療デバイス。
4. 前記本体部は、前記非進入領域の少なくとも一部に、前記非進入領域が前記空間部に進入しないように前記空間部へ向かう方向への移動を抑制する移動抑制部を備える、請求項３に記載の医療デバイス。
5. 前記張力保持部材との間で前記本体部を挟持し、前記本体部に張力を付与するとともに、付与した張力を保持するように、前記張力保持部材に装着される支持部材を備える、請求項４に記載の医療デバイス。
6. 前記張力保持部材は、前記空間部よりも外側に設けられる嵌合凹部を有し、
   前記支持部材は、前記嵌合凹部に嵌合可能に構成され、
   前記張力保持部材と前記支持部材との間に前記本体部を介在させ、前記支持部材を前記嵌合凹部に嵌合させることにより、前記本体部に張力を付与しつつ、前記本体部に付与した張力を保持する、請求項５に記載の医療デバイス。
7. 前記支持部材を前記張力保持部材の前記嵌合凹部に嵌合させた状態で、前記張力保持部材および前記支持部材を覆って装着される蓋部材を備える、請求項６に記載の医療デバイス。
8. 前記支持部材は、前記張力保持部材の前記空間部に挿入可能に構成され、
   前記張力保持部材と前記支持部材との間に前記本体部を介在させ、前記支持部材を前記空間部に挿入させることにより、前記本体部に張力を付与しつつ、前記本体部に付与した張力を保持する、請求項５に記載の医療デバイス。
9. さらに、前記支持部材を前記張力保持部材の前記空間部に挿入させた状態を維持するロック部を備える、請求項８に記載の医療デバイス。
10. 前記支持部材は、
    前記張力保持部材の前記空間部と連通する連通孔が形成され、前記張力保持部材が固定される基部と、
    前記基部の上面から前記第１方向に延在し、前記本体部の前記第１方向への延伸が解除可能に構成される延在部と、を有し、
    前記張力保持部材と前記支持部材との間に前記本体部を介在させ、前記延在部を前記空間部に挿入させることにより、前記本体部に張力を付与しつつ、前記張力保持部材が前記基部に固定されて前記本体部に付与した張力を保持する、請求項５に記載の医療デバイス。
11. 前記移動抑制部は、前記本体部の前記非進入領域の少なくとも一部に設けられ、前記非進入領域が前記空間部に進入しないように、前記非進入領域の前記空間部に向かう方向への移動を抑制する補強部材で構成される、請求項４～１０の何れか１項に記載の医療デバイス。
12. 前記移動抑制部は、前記非進入領域が前記空間部に進入しないように、前記生体器官の表面に、前記本体部の前記非進入領域の少なくとも一部を付着した付着部で構成される、請求項４～１０の何れか１項に記載の医療デバイス。
13. 前記本体部は、前記生体器官の吻合部に適用されることによって生体成分の発現を誘導し、誘導された前記生体成分が前記貫通孔を貫通して集積することにより前記吻合部の癒合を促進する部材で構成される、請求項１～１２の何れか１項に記載の医療デバイス。

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