WO2023047966A1 - 医療デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】生体器官同士の癒合を促進する機能を備えるとともに、操作時のハンドリング性が向上された医療デバイスを提供する。 【解決手段】医療デバイス（１００）は、吻合部の癒合を促進するシート状の本体部（１１０）と、本体部の面方向の外周部（１１６）よりも本体部の面方向の中心部（Ｏ１）側に配置され、本体部の面方向と交差する第１方向へ突出するとともに内腔（１３４）が形成された筒部（１３０）と、本体部と筒部を接続する接続部（１４０）と、を有し、筒部の硬度と、接続部の硬度と、本体部の硬度の関係が下記式（１）を満たすように構成されている。 筒部の硬度＞接続部の硬度＞本体部の硬度・・・（１）

Description

医療デバイス

　本発明は、生体器官の吻合術に使用される医療デバイスに関する。

　医療の分野において、生体器官を外科的手術により接合する手技（例えば、消化管を接合する吻合術）が知られている。上記のような手技が行われた場合、生体器官同士が接合された接合部（以下、「吻合部」とも記載する）における癒合の遅延が生じないことが術後の予後決定因子として重要であることも知られている。

　生体器官を接合する手技では種々の方法や医療器具が用いられるが、例えば、生分解性の縫合糸により生体器官を縫合する方法や、ステープラーによる吻合を行う機械式の吻合装置（特許文献１を参照）を利用する方法が提案されている。特に、機械式の吻合装置を利用して吻合術を行う場合、縫合糸を用いた方法と比較して吻合部における生体器官同士の接合力を高めることができるため、縫合不全のリスクを低減させることが可能になる。

　しかしながら、吻合部における癒合の進行の程度は、患者の吻合対象部位における生体組織の状態等にも依存する。そのため、例えば、特許文献１に記載されているような吻合装置を使用した場合においても、患者の生体組織の状態如何によっては、縫合不全のリスクを十分に低減させることができない可能性もある。

　上記のような課題に対応するために、生体器官を接合する吻合術において、下記特許文献２に記載された医療デバイスの使用が提案されている。

　特許文献２に記載された医療デバイスは、貫通孔が形成されたシート状の本体部を備える。術者は、医療デバイスを使用して手技を実施する際、吻合装置にシート状の本体部をセットする。術者は、吻合装置を使用して、シート状の本体部を吻合対象となる生体器官の間に挟み込んだ状態で留置する。シート状の本体部は、貫通孔に生体成分を集積させることによって吻合部の癒合を促進させる。そのため、上記の医療デバイスを使用して吻合術を実施することにより、吻合部における接合力を効果的に高めることが可能になる。

特表２００７－５０５７０８号公報 国際公開第２０１９／１５６２３０号

　上記の医療デバイスを使用して吻合術を実施する場合、次のような課題が想定される。

　医療デバイスが備えるシート状の本体部は、生体内に留置された状態において生体器官の動きに追従可能となるために所望の柔軟性及び薄さを備えるように構成することが好ましい場合がある。ただし、そのようにシート状の本体部を構成した場合、術者が吻合装置に医療デバイスをセットする際、本体部が容易に変形してしまう可能性が高まる。本体部が変形すると、本体部を吻合装置にセットする作業に手間を要する。また、手技を実施している間、本体部が吻合装置のセット位置からズレたり、吻合装置から脱落したりすることも考えられる。さらに、術者が医療デバイスを取り扱う際、本体部に過剰な力を掛けてしまうと、本体部を破損させてしまうことも考えられる。

　本発明は、生体器官同士の癒合を促進することが可能な本体部を備えるとともに、使用時のハンドリング性が向上された医療デバイスを提供することを目的とする。

　本発明の一形態に係る医療デバイスは、複数の貫通孔が形成され、生体器官の吻合部に適用されることによって生体成分の発現を誘導し、誘導された前記生体成分が前記貫通孔を貫通して集積することにより前記吻合部の癒合を促進するシート状の本体部と、
　前記本体部の面方向の外周部よりも前記本体部の面方向の中心部側に配置され、前記本体部の面方向と交差する第１方向へ突出するとともに内腔が形成された筒部と、
　前記本体部と前記筒部を接続する接続部と、を有し、
　前記筒部の硬度と、前記接続部の硬度と、前記本体部の硬度の関係が下記式（１）を満たす、ことを特徴とする
　筒部の硬度＞接続部の硬度＞本体部の硬度・・・（１）。

　本発明の一形態によれば、生体器官同士の癒合を促進することが可能な本体部を備えるとともに、使用時のハンドリング性が向上された医療デバイスを提供することができる。

本発明の一形態に係る医療デバイスの斜視図である。 図１に示す２－２線に沿う医療デバイスの本体部の部分断面図である。 医療デバイスの平面図である。 図３に示す４－４線に沿う医療デバイスの断面図である。 医療デバイスの作用効果を説明するための部分断面図である。 医療デバイスの寸法例を説明するための部分断面図である。 医療デバイスを使用した処置方法の手順を示すフローチャートである。 処置方法の実施形態（大腸吻合術）の手順を示すフローチャートである。 大腸吻合術を説明するための模試的な断面図である。 大腸吻合術を説明するための模試的な断面図である。 大腸吻合術を説明するための模試的な断面図である。 変形例１に係る医療デバイスの断面図である。 変形例２に係る医療デバイスの断面図である。 変形例３に係る医療デバイスの断面図である。 変形例４に係る医療デバイスの断面図である。 変形例５に係る医療デバイスの断面図である。 変形例６に係る医療デバイスの断面図である。 変形例７に係る医療デバイスの断面図である。 変形例８に係る医療デバイスの断面図である。 変形例９に係る医療デバイスの断面図である。 変形例１０に係る医療デバイスの断面図である。 変形例１１に係る医療デバイスの断面図である。

　（実施形態）
　以下、添付した図面を参照して、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の説明において同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。また、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張され、実際の比率とは異なる場合がある。

　図１は、本実施形態に係る医療デバイス１００を示す斜視図である。図２は、図１に示す２－２線に沿う医療デバイス１００の本体部１１０の一部を拡大して示す断面図である。図３は、医療デバイス１００を本体部１１０の表面１１１側から見た平面図である。図４は、図３に示す４－４線に沿う医療デバイス１００の断面図である。図５及び図６は、医療デバイス１００の一部を拡大して示す断面図である。なお、図３～図６では、本体部１１０の貫通孔１１２の図示を省略している。

　＜医療デバイス＞
　医療デバイス１００は、図１、図４を参照して概説すると、シート状の本体部１１０と、本体部１１０に配置された固定部１２０と、を有する。

　医療デバイス１００は、図９～図１１に示すように、所定の生体器官同士を接合する手技（例えば、消化管の吻合術）に適用することができる。後述するように、本明細書の説明では、医療デバイス１００を使用した手技例として大腸吻合術を説明する。

　術者は、医療デバイス１００を使用した手技において、接合対象となる二つ以上の生体器官の間に医療デバイス１００の本体部１１０の少なくとも一部を留置する。医療デバイス１００の本体部１１０は、二つの生体器官の生体組織の癒合を促進する癒合促進用デバイスとして機能する。

　具体的には、本体部１１０は、生体器官の吻合部に適用されることによって、生体器官の生体成分の発現を誘導する。本体部１１０は、誘導された生体成分が貫通孔１１２を貫通して集積することによって癒合を促進させることができる。

　＜本体部＞
　本体部１１０は、図１、図３に示すように、複数の貫通孔１１２が形成されたシート状の部材で構成されている。

　複数の貫通孔１１２は、本体部１１０の厚み方向（図２の上下方向）に沿って、本体部１１０の表面１１１と本体部１１０の裏面１１３との間を貫通している。なお、本明細書においては説明の便宜上、「複数の貫通孔」及び「貫通孔」には同一の符号１１２を使用する。

　本体部１１０は、図３に示す平面視において、円形を有するように構成することができる。ただし、本体部１１０の平面形状は、特に限定されず、例えば、楕円形や多角形（矩形や三角形等）であってもよい。

　本体部１１０の厚み方向は、各図において矢印Ｚ１－Ｚ２で示す。本体部１１０の面方向は、各図において矢印Ｘ１－Ｘ２又は矢印Ｙ１－Ｙ２で示す。

　本体部１１０は、図４に示すように、本体部１１０の面方向の中心部Ｏ１（図１、図３を参照）を含む所定の範囲に形成された孔部１１４を有する。

　本体部１１０の中心部Ｏ１は、本体部１１０が回転対称な形状を有する場合、本体部１１０の回転中心である。

　孔部１１４には、接合装置７００の第１係合器具７１０が備える第１係合部７１３を挿通させることができる。

　術者は、医療デバイス１００及び接合装置７００を使用した手技において、本体部１１０の孔部１１４、後述する筒部１３０の内腔１３４、接続部１４０の孔部１４４に第１係合器具７１０の第１係合部７１３を挿通させることにより、第１係合部７１３に医療デバイス１００を固定（保持）させることができる（図４、図９を参照）。

　本体部１１０に形成された各貫通孔１１２は、図１に示すように、本体部１１０の面方向において規則的かつ周期的に設けられている。ただし、各貫通孔１１２は、本体部１１０の面方向の各部においてランダムに設けられていてもよい。

　各貫通孔１１２は、図２に示すように、本体部１１０の厚み方向（図２の上下方向）に沿って表面１１１と裏面１１３との間で略垂直に延びている。なお、各貫通孔１１２は、本体部１１０の厚み方向に沿う断面において、表面１１１と裏面１１３との間でジグザグ状に屈曲していたり、湾曲していたりしてもよい。

　各貫通孔１１２は、略円形の平面形状を有する。ただし、各貫通孔１１２の平面形状は、特に限定されず、例えば、楕円形や多角形（矩形や三角形等）、不規則な平面形状等であってもよい。また、貫通孔１１２ごとに平面形状や断面形状が異なっていてもよい。

　本体部１１０の厚みＴ（図２に示す寸法Ｔ）は特に制限されないが、医療デバイス１００の取り扱い時に本体部１１０の破損を防止する観点より、好ましくは０．０５～０．３ｍｍであり、より好ましくは０．１～０．２ｍｍである。なお、本体部１１０の厚みＴが０．３ｍｍ以下である場合（特に０．２ｍｍ以下である場合）、本体部１１０の柔軟性を高めることができる。これにより、本体部１１０は、生体組織に密着して、生体組織の動きに対する追従が高まる。

　本体部１１０は、例えば、貫通孔１１２のピッチＰ（図２に示す距離Ｐであり、隣接する貫通孔１１２の間の距離）に対する貫通孔１１２の孔径ｄ（図２に示す距離）の比の値が、０．２５以上４０未満であることが好ましい。なお、貫通孔１１２の平面形状が真円である場合、貫通孔１１２の孔径ｄは真円の直径に等しくなる。一方、貫通孔１１２の平面形状が真円でない場合には、貫通孔１１２の開口部（貫通孔１１２において表面１１１又は裏面１１３に面した部分）の面積と同じ面積を有する真円の直径（円相当径）を当該貫通孔１１２の孔径ｄとすることができる。

　本体部１１０は、複数の貫通孔１１２を有するため、各貫通孔１１２に対応する孔径ｄの値が複数存在する。そこで、本実施形態では、上述した比の値を算出するにあたっては、複数の貫通孔１１２にそれぞれ対応する孔径ｄの値の２点以上の算術平均値を孔径ｄの代表値として用いるものとする。一方、複数の貫通孔１１２のピッチＰは、２つの貫通孔１１２の開口部同士の最短距離で定義する。ただし、ピッチＰの値についても隣接する貫通孔１１２の組み合わせに対応するピッチＰの値が複数存在する。したがって、本実施形態では、上述した比の値を算出するにあたっては、隣接する貫通孔１１２の組み合わせにそれぞれ対応するピッチＰの値の２点以上の算術平均値をピッチＰの代表値として用いるものとする。

　なお、上記の貫通孔１１２のピッチＰ、孔径ｄ、ピッチＰに対する孔径ｄの比等は、一例であり、これに限定されることはない。

　本体部１１０は、例えば、生分解性の材料で構成することができる。本体部１１０の構成材料について特に制限はなく、例えば、生分解性ポリマーが挙げられる。生分解性ポリマーとしては、例えば、特表２０１１－５２８２７５号公報、特表２００８－５１４７１９号公報、国際公報第２００８－１９５２号、特表２００４－５０９２０５号公報等に記載されるものなどの公知の生分解性（共）重合体が使用できる。具体的には、（１）脂肪族ポリエステル、ポリエステル、ポリ酸無水物、ポリオルソエステル、ポリカーボネート、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリビニルアルコール、ポリペプチド、多糖、タンパク質、セルロースからなる群から選択される重合体；（２）上記（１）を構成する一以上の単量体から構成される共重合体などが挙げられる。すなわち、本体部１１０は、脂肪族ポリエステル、ポリエステル、ポリ酸無水物、ポリオルソエステル、ポリカーボネート、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリビニルアルコール、ポリペプチド、多糖、タンパク質、セルロースからなる群から選択される重合体、ならびに前記重合体を構成する一以上の単量体から構成される共重合体からなる群より選択される少なくとも１種の生分解性樹脂を含むことが好ましい。

　本体部１１０の製造方法は特に限定されないが、例えば、上述した生分解性ポリマーからなる繊維を作製し、当該繊維を用いてメッシュ形状のシートを製造する方法が挙げられる。生分解性樹脂からなる繊維を作製する方法としては、特に限定されないが、例えば、エレクトロスピニング法（電界紡糸法・静電紡糸法）や、メルトブロー法等が挙げられる。本体部１１０は、上記の方法のうち１種のみを選択して用いてもよいし、２種以上を選択し適宜組み合わせてもよい。なお、本体部１１０の製造方法のさらに別の例として、上述した生分解性樹脂からなる繊維を常法に従って紡糸し、得られた繊維をメッシュ状に編むことによって本発明に係る生分解性シートを製造する方法、該繊維を圧縮することによって該生分解性シートを製造する方法、該繊維を織らずに絡み合わせることによって該生分解性シートを製造する方法を挙げることができる。

　本体部１１０は、生分解性ポリマー等の構成材料によって生体反応を惹起させる。本体部１１０は、この作用により、フィブリン等の生体成分の発現を誘導する。このようにして誘導された生体成分は、本体部１１０の貫通孔１１２を貫通するようにして集積することで、癒合を促進することができる。したがって、接合対象となる生体器官同士の間に本体部１１０を配置することにより、上記のメカニズムによる癒合の促進が生じる。

　なお、本体部１１０の材質は、癒合を促進させることが可能であれば、生分解性でなくてもよい。

　本体部１１０の孔部１１４は、各貫通孔１１２よりも大きな孔径ｄ０（図６を参照）を備える。

　孔部１１４は、円形の平面形状を有するように構成することができる。孔部１１４の孔径ｄ０は、例えば、５ｍｍ～２５ｍｍに形成することができる。なお、孔部１１４の平面形状は、特に限定されず、例えば、楕円形や多角形（矩形や三角形等）であってもよい。また、孔部１１４の大きさも特に限定されない。

　医療デバイス１００は、図６に示すように、本体部１１０の孔部１１４、筒部１３０の内腔１３４、接続部１４０の孔部１４４が本体部１１０の面方向で重なるように配置されている。また、本体部１１０の孔部１１４の孔径ｄ０は、筒部１３０の内径ｄ１及び接続部１４０の孔部１４４の孔径ｄ２と略同一に形成されている。

　なお、医療デバイス１００は、第１係合器具７１０の第１係合部７１３を挿通させることが可能であれば、本体部１１０の孔部１１４の孔径ｄ０、筒部１３０の内腔１３４の内径ｄ１、接続部１４０の孔部１４４の孔径ｄ２は、同一に形成されていなくてもよい。また、本体部１１０の孔部１１４、筒部１３０の内腔１３４、接続部１４０の孔部１４４が本体部１１０の面方向の同一の位置で全範囲に渡って重なるように配置されていなくてもよい。

　孔部１１４は、本体部１１０に予め作製されていてもよいし、吻合術を実施している間に術者が作成してもよい。また、術者は、手技の進行等に応じて、本体部１１０の形状や構造等に関する種々の変形を選択することができる。

　図３の平面図を参照して、医療デバイス１００の各部と吻合術に使用される接合装置７００の各部の位置関係について説明する。

　第１領域Ｅ１は、その少なくとも一部に、接合装置７００の第１係合器具７１０と第２係合器具７２０とが互いに重なる領域を有する（図１１を参照）。なお、第１領域Ｅ１は、接合装置７００の外径（第１係合器具７１０及び第２係合器具７２０の最大外径）よりも大きくてもよい。

　第２領域Ｅ２は、接合対象となる生体器官（例えば、大腸）の内腔と連通する開口部を本体部１１０に形成するために、接合装置７００によって打ち抜かれる部分である。

　接合装置７００が備える各係合器具７１０、７２０は、カッター（刃部）を備えている。接合装置７００は、生体器官を接合する際、各係合器具７１０、７２０同士を係合させて、縫合と同時に本体部１１０の一部を打ち抜く（図１０、図１１を参照）。

　医療デバイス１００では、固定部１２０を本体部１１０の中心部Ｏ１を含む範囲に配置している。また、固定部１２０は、打ち抜きの対象範囲となる第２領域Ｅ２よりも中心部Ｏ１側に収まる範囲に配置している。そのため、固定部１２０は、接合装置７００を使用して吻合部を形成する際、本体部１１０の一部とともに打ち抜かれて切除される（図１１を参照）。

　第３領域Ｅ３（図３中の網掛け部分）は、各係合器具７１０、７２０により生体器官同士を接合する際に、生体器官の間に挟み込まれた状態で留置される接合箇所に相当する。第３領域Ｅ３は、生体器官の間に留置されることにより、吻合部の癒合を促進する。接合装置７００を使用した手技では、第３領域Ｅ３に対して接合部材（例えば、ステープル）を供給し、第３領域Ｅ３を生体器官に対して接合する。

　接合装置７００が公知の自動吻合装置で構成される場合、第１係合器具７１０は、例えば、ヘッド部７１１と、ヘッド部７１１に接続された第１係合部７１３（シャフト）を備えるアンビルで構成することができる（図４を参照）。

　第２係合器具７２０は、例えば、第１係合部７１３に係合可能な第２係合部７２３（係合ピン）を備えるトロッカーで構成することができる（図１０、図１１を参照）。

　接合装置７００は、例えば、公知のサーキュラーステープラーを使用することができる。ただし、接合装置７００の具体的な構造や種類等について特に制限はない。

　＜固定部＞
　固定部１２０は、図１、図４、図５に示すように、筒部１３０と、接続部１４０と、縁部１５０と、を有する。

　固定部１２０は、図４、図９に示すように、第１係合器具７１０に医療デバイス１００をセットした状態において、第１係合部７１３に対する医療デバイス１００の固定力（保持力）を高める機能を持つ。

　筒部１３０は、本体部１１０の面方向の外周部１１６よりも本体部１１０の面方向の中心部Ｏ１側に配置されている。

　上記の「本体部１１０の外周部１１６」は、本体部１１０の外周縁から中心部Ｏ１側に向かう第３領域Ｅ３よりも外周側の任意の範囲で定義することができる。

　筒部１３０は、本体部１１０の面方向と交差する第１方向へ突出している。筒部１３０の内側には、第１係合器具７１０の第１係合部７１３を挿通可能な内腔１３４が形成されている。

　上記の「第１方向」は、外力が付与されていない無負荷状態における本体部１１０の厚み方向（図４、図５、図６の上下方向）と同一の方向である。また、上記の「第１方向」は、筒部１３０が延在する「軸方向」（図４に示す軸線Ｃ１に沿う方向）と同義である。以下、「第１方向」を「軸方向」とも記載する。

　筒部１３０の内腔１３４は、図４に示すように、筒部１３０の軸方向に沿って略同一の断面形状で延びている。ただし、後述する各変形例で説明するように、筒部１３０の内腔１３４の断面形状は、筒部１３０の軸方向に沿って一定の形状でなくてもよい（図１８～図２１を参照）。

　図３に示すように、筒部１３０の外周部分及び内腔１３４の平面形状は、例えば、円形に形成することができる。ただし、上記各部の平面形状は、第１係合部７１３が筒部１３０を挿通可能な限り特に限定されず、例えば、楕円形や多角形等であってもよい。また、筒部１３０の外周部と内腔１３４は、相似形状でなくてもよく、例えば、互いに異なる平面形状を有していてもよい。

　筒部１３０は、接続部１４０側（本体部１１０側）に位置する一端部１３１ａと、一端部１３１ａと反対側に位置する他端部１３１ｂと、を有する。

　筒部１３０の一端部１３１ａは接続部１４０の孔部１４４に臨んで開口している。筒部１３０の他端部１３１ｂは接続部１４０が位置する部分と反対側の外部に臨んで開口している。

　医療デバイス１００を使用した手技では、第１係合器具７１０の第１係合部７１３は、一端部１３１ａ側から他端部１３１ｂ側に向けて筒部１３０の内腔１３４に挿通させることができる。第１係合部７１３の挿入方向を図４中の矢印Ｂで示す。

　接続部１４０は、図１、図４、図５に示すように、本体部１１０と筒部１３０を接続している。

　接続部１４０は、例えば、本体部１１０と筒部１３０を接続可能な接着剤１４１で構成することができる。ただし、接続部１４０は、本体部１１０と筒部１３０とを接続可能な限り、具体的な構造、材質、形状等について特に制限はない。例えば、接続部１４０は、後述するように、筒部１３０をなす樹脂材料と本体部１１０をなす生分解性ポリマーとが溶着された溶着部１４２で構成することもできる（図１６、図１８を参照）。

　筒部１３０は、図４、図５、図６に示すように、筒部１３０と一体的に形成された縁部１５０を備える。

　縁部１５０は、筒部１３０よりも本体部１１０の面方向の外周部１１６側まで延在している。具体的には、縁部１５０は、筒部１３０の一端部１３１ａ付近から本体部１１０の外周部１１６側に向けて延在している。

　なお、縁部１５０は、その少なくとも一部が筒部１３０の外周部分よりも本体部１１０の外周部１１６側まで延在している限り、平面視上における具体的な形状や大きさについて特に制限はない。

　縁部１５０は、例えば、筒部１３０とともに樹脂材料で構成される場合、公知の成形方法を利用して一体成形で製造することができる。

　筒部１３０は、縁部１５０を含む全体が本体部１１０の表面１１１側に位置している。接続部１４０は、縁部１５０と本体部１１０の表面１１１との間に配置している。

　接続部１４０には、第１係合部７１３を挿通可能な孔部１４４が形成されている。

　医療デバイス１００には、本体部１１０の中心部Ｏ１側から本体部１１０の外周部１１６側に向かう第２方向において、物性が互いに異なる３つの領域が形成されている。

　上記の「第２方向」は、外力が付与されていない無負荷状態における本体部１１０の面方向と同一の方向である。また、上記の「第２方向」は、本体部１１０が円形の平面形状に形成されている場合、本体部１１０の「径方向」と同義である。以下、「第２方向」を「径方向」とも記載する。

　図３、図６に示すように、本体部１１０の中心部Ｏ１及びその周囲を囲む位置には、筒部１３０と、縁部１５０と、接続部１４０と、本体部１１０が軸方向に重なる領域（「第１軸領域１１５ａ」とする）が形成されている。また、第１軸領域１１５ａよりも径方向の外側には、縁部１５０と、接続部１４０と、本体部１１０が軸方向に重なる領域（「第２軸領域１１５ｂ」とする）が形成されている。また、第２軸領域１１５ｂよりも径方向の外側には、本体部１１０のみが存在する領域（「第３軸領域１１５ｃ」）が形成されている。

　＜筒部の硬度、接続部の硬度、本体部の硬度の関係について＞
　医療デバイス１００は、筒部１３０の硬度と、接続部１４０の硬度と、本体部１１０の硬度の関係が下記式（１）を満たすように構成することができる
　筒部１３０の硬度＞接続部１４０の硬度＞本体部１１０の硬度・・・（１）
　上記硬度は、例えば、ＪＩＳで規定される「ショアＡ硬度」である。

　術者は、医療デバイス１００を第１係合器具７１０にセットする際、図４に示すように、筒部１３０の一端部１３１ａ側（本体部１１０の裏面１１３側）から、筒部１３０の内腔１３４内へ第１係合部７１３を挿入する。

　術者は、第１係合器具７１０に医療デバイス１００をセットするのに先立ち、第１係合部７１３を大腸の口側Ａ１に挿入し、第１係合部７１３を大腸の口側Ａ１から突出させた状態で巾着縫合し、縫合部Ａ１１を形成することができる。縫合部Ａ１１の外表面は縫合に伴い凹凸形状となる。医療デバイス１００は、第１係合部７１３の縫合部Ａ１１から露出した部分にセットすることができる（図９を参照）。

　術者は、医療デバイス１００を第１係合器具７１０にセットする際、本体部１１０から第１方向に突出した筒部１３０を手指や器具等で把持しながら所定の操作を行うことができる。

　医療デバイス１００は、前述したように筒部１３０の硬度が接続部１４０の硬度及び本体部１１０の硬度よりも大きい。そのため、術者が筒部１３０を手指や器具等で把持した際に、筒部１３０が変形したり、破損したりすることを防止できる。術者は、筒部１３０を備えていない医療デバイス１００を取り扱う場合と比較して、医療デバイス１００を第１係合器具７１０に簡単かつ円滑にセットすることができる。

　術者は、筒部１３０の内腔１３４に第１係合部７１３を挿入することにより、医療デバイス１００を第１係合部７１３に固定することができる。術者は、筒部１３０の内腔１３４に第１係合部７１３が挿入された状態を維持させることにより、医療デバイス１００を第１係合部７１３に対して安定的に固定することができる。

　医療デバイス１００は、前述したように筒部１３０の硬度が本体部１１０の硬度よりも大きい。そのため、筒部１３０の内腔１３４内に第１係合部７１３が挿入された状態において、内腔１３４が医療デバイス１００の径方向に不用意に広がらない。そのため、医療デバイス１００は、第１係合部７１３の挿入前後において筒部１３０の内径を所定の大きさに維持することができる。そのため、術者は、吻合術を開始する前及び実施している間に、筒部１３０が第１係合器具７１０から脱落することを防止できる。

　術者は、第１係合器具７１０に医療デバイス１００をセットした後、吻合部を形成するまでの間、筒部１３０の内腔１３４に第１係合部７１３が挿入されて嵌め込まれた状態を維持することができる。そのため、術者は、第１係合器具７１０のセット位置から医療デバイス１００が位置ズレすることを防止できる。

　医療デバイス１００は、前述したように筒部１３０と本体部１１０を接続する接続部１４０の硬度が筒部１３０の硬度よりも小さく、かつ、本体部１１０の硬度よりも大きい。そのため、医療デバイス１００は、筒部１３０と本体部１１０が接続された境界付近における硬度が筒部１３０、接続部１４０、本体部１１０に向けて段階的に小さくなる。接続部１４０は、筒部１３０と本体部１１０の間で硬度の変化を緩やかにし、筒部１３０と本体部１１０が接続された境界付近に応力集中が発生した際に、本体部１１０が破損したり、本体部１１０から筒部１３０が分離したりすることを防止する。

　本実施形態では、筒部１３０は、筒部１３０と一体的に形成された縁部１５０を介して本体部１１０と接続されている。後述するように、縁部１５０は、筒部１３０と同一の硬度、若しくは筒部１３０よりも小さく、かつ、接続部１４０及び本体部１１０よりも大きな硬度を備えるように構成することができる。そのため、医療デバイス１００は、縁部１５０が接続部１４０を介して本体部１１０と接続されている場合においても、前述した接続部１４０による「硬度の変化を緩やかにする機能」を発揮することができる。

　＜第１方向（軸方向）の伸度及び収縮度について＞
　医療デバイス１００は、第１方向において、筒部１３０の伸度と、接続部１４０の伸度と、本体部１１０の伸度の関係が下記式（２）を満たし、かつ、
　第１方向において、筒部１３０の収縮度と、接続部１４０の収縮度と、本体部１１０の収縮度の関係が下記式（３）を満たすように構成することができる
　筒部の伸度＜接続部の伸度＜本体部の伸度・・・（２）
　筒部の収縮度＞接続部の収縮度＞本体部の収縮度・・・（３）。

　上記の「第１方向における伸度及び収縮度」は、各部の「最大変形量」を意味する。つまり、外力を付加していない無負荷状態から第１方向に沿って所定の外力（軸方向へ伸縮させる力）を付加した際にどの程度まで変形が許容されるかを示す指標である。伸度及び収縮度の大きさは、後述するように、各部の構成材料、肉厚、高さ、及び体積等によって調整することが可能なパラメータである。なお、後述する「第２方向における伸度及び収縮度」についても「第１方向における伸度及び収縮度」と同様に定義することができる。

　筒部１３０は、接続部１４０及び本体部１１０と比較して、第１方向における硬度が大きいことに加えて、第１方向における伸度が小さい。そのため、筒部１３０は、筒部１３０の内腔１３４に第１係合部７１３が挿入された状態において、固定部１２０に対して筒部１３０を第１係合部７１３から脱落させる方向の外力（軸方向に沿う外力）が付与された際に、軸方向に伸長し難くなる。それにより、筒部１３０は、上記の軸方向に沿う外力が付与された際に、第１係合部７１３に対する抵抗を生じさせて、第１係合部７１３が筒部１３０の内腔１３４から抜け出ることを防止する。

　また、筒部１３０は、接続部１４０及び本体部１１０と比較して、第１方向における硬度が大きいことに加えて、第１方向における収縮度が大きい。そのため、筒部１３０は、筒部１３０の内腔１３４に第１係合部７１３が挿入された状態において、固定部１２０に対して筒部１３０を第１係合部７１３から脱落させる方向の外力（第１方向に沿う外力）が付与された際に、軸方向に収縮し易くなる。それにより、筒部１３０は、上記の軸方向に沿う外力が付与された際に、第１係合部７１３に対する抵抗を生じさせて、第１係合部７１３が筒部１３０の内腔１３４から抜け出ることを防止する。

　また、本体部１１０及び接続部１４０は、前述したように、筒部１３０よりも硬度が低く、かつ、伸度が高い。そのため、術者は、筒部１３０の内腔１３４に第１係合部７１３を挿入する際、筒部１３０の内腔１３４に通じる入口部分となる接続部１４０の孔部１４４及び本体部１１０の孔部１１４付近を軸方向に伸長させるように変形させることができる。したがって、術者は、筒部１３０の内腔１３４内へ第１係合部７１３をより一層簡単かつ円滑に挿入することができる。

　＜筒部の硬度、縁部の硬度、接続部の硬度、本体部の硬度の関係について＞
　医療デバイス１００は、筒部１３０の硬度と、縁部１５０の硬度と、接続部１４０の硬度と、本体部１１０の硬度の関係が下記式（４）満たすように構成することができる
　筒部の硬度≧縁部の硬度＞接続部の硬度＞本体部の硬度・・・（４）
　上記硬度は、例えば、ＪＩＳで規定される「ショアＡ硬度」である。

　前述したように、術者は、医療デバイス１００を第１係合器具７１０にセットする際、図４に示すように、筒部１３０の一端部１３１ａ側（本体部１１０の裏面１１３側）から、筒部１３０の内腔１３４へ第１係合部７１３を挿入する。術者は、筒部１３０の内腔１３４に第１係合部７１３の一部を挿入した後、手指等により縁部１５０を押して、筒部１３０の内腔１３４へさらに第１係合部７１３を押し込むことができる。そのため、術者は、本体部１１０に直接触れずに、第１係合部７１３を筒部１３０の内腔１３４に簡単かつ確実に挿入することができる。

　縁部１５０は、本体部１１０及び接続部１４０よりも硬度が大きい。そのため、上記のような押し込む作業を実施した際、手指等で縁部１５０にしっかりと押し込む力を伝えることができる。さらに、縁部１５０、接続部１４０、本体部１１０の順に硬度が小さくなっているため、縁部１５０と本体部１１０の間では硬度の変化が緩やかである。そのため、縁部１５０に力を加えた際、縁部１５０と本体部１１０が接続された境界付近で本体部１１０の破損が生じることを防止できる。

　なお、縁部１５０は、筒部１３０と同一の硬度を有するように形成してもよいし、筒部１３０よりも小さな硬度を有するように形成してもよい。

　医療デバイス１００は、本体部１１０の面方向の一部と重なる位置に縁部１５０が配置されている。そのため、医療デバイス１００は、本体部１１０全体がシート状の部材で構成されている場合と比較して、柔軟な部分の面積が小さい。したがって、本体部１１０にはヨレ等の変形が生じ難い。そのため、医療デバイス１００は、第１係合器具７１０に医療デバイス１００がセットされた状態や、凹凸形状をなす縫合部Ａ１１の外表面に接触するように本体部１１０が配置された状態においても、本体部１１０にヨレ等の変形が生じることを効果的に防止できる。

　縁部１５０は、図４、図５に示すように、筒部１３０の突出方向側の端部に位置する他端部１３１ｂよりも本体部１１０側に位置する。そのため、接続部１４０は、筒部１３０及び縁部１５０と面方向において重なる比較的広い範囲で縁部１５０と本体部１１０を接続する。それにより、接続部１４０は、筒部１３０及び縁部１５０を本体部１１０に対して強固に接続することができる。

　＜第２方向（径方向）の伸度及び収縮度について＞
　医療デバイス１００は、第２方向において、筒部１３０の伸度と、縁部１５０の伸度と、接続部１４０の伸度と、本体部１１０の伸度の関係が下記式（５）を満たし、かつ、
　第２方向において、筒部１３０の収縮度と、縁部１５０の収縮度と、接続部１４０の収縮度と、本体部１１０の収縮度の関係が下記式（６）を満たすように構成することができる
　筒部１３０の伸度≦縁部１５０の伸度＜接続部１４０の伸度＜本体部１１０の伸度・・・（５）
　筒部１３０の収縮度≧縁部１５０の収縮度＞接続部１４０の収縮度＞本体部１１０の収縮度・・・（６）。

　前述したように、医療デバイス１００は、中心部Ｏ１側から外周部１１６側に向けて（つまり、径方向に向けて）、筒部１３０、縁部１５０、接続部１４０、本体部１１０が軸方向に重なる第１軸領域１１５ａと、縁部１５０、接続部１４０、本体部１１０が軸方向に重なる第２軸領域１１５ｂと、本体部１１０のみが存在する第３軸領域１１５ｃが順に配置されている（図３及び図６を参照）。

　上記式（５）の関係が満たされることにより、第２方向を基準とした第１軸領域１１５ａ、第２軸領域１１５ｂ、及び第３軸領域１１５ｃの伸度の大小関係は「第１軸領域１１５ａ≦第２軸領域１１５ｂ＜第３軸領域１１５ｃ」となる。そのため、筒部１３０は、筒部１３０の内腔１３４に第１係合部７１３が挿入された状態において、固定部１２０に対して筒部１３０を第２方向に広げるような外力が付与された際に、径方向に伸長し難いものとなる。したがって、筒部１３０は、筒部１３０の内径が広がることを防止できるため、筒部１３０の内腔１３４から第１係合部７１３が抜け出ることを効果的に防止できる。

　また、上記式（６）の関係が満たされることにより、第２方向を基準とした第１軸領域１１５ａ、第２軸領域１１５ｂ、第３軸領域１１５ｃの収縮度の大小関係は「第１軸領域１１５ａ≧第２軸領域１１５ｂ＞第３軸領域１１５ｃ」となる。そのため、筒部１３０は、筒部１３０の内腔１３４に第１係合部７１３が挿入された状態において、筒部１３０の内径が狭まるように収縮し易いものとなる。筒部１３０は、筒部１３０の内腔１３４に挿入された第１係合部７１３との間で抵抗を生じさせ易くなるため、筒部１３０の内腔１３４から第１係合部７１３が抜け出ることを効果的に防止できる。

　＜構成材料及び寸法について＞
　医療デバイス１００は、前述した式（１）～（６）の関係を満たすための一例として、例えば、下記のような材料及び寸法で形成することができる。

　筒部１３０は、例えば、シリコーンエラストマーによって構成することができる。縁部１５０は、筒部１３０と一体的に形成される場合、筒部１３０と同様の材料で構成することができる。なお、筒部１３０及び縁部１５０の構成材料はシリコーンエラストマーに限定されない。筒部１３０及び縁部１５０は、例えば、接続部１４０を構成する材料よりも、硬く、伸長し難く、かつ収縮し易い他の材料で構成することも可能である。

　本体部１１０を構成する材料としては、例えば、前述した例示の各構成材料（例えば、生分解性ポリマー）を使用することができる。

　前述した筒部１３０、縁部１５０、接続部１４０、及び本体部１１０の各物性（硬度、第１方向における伸度及び収縮度、第２方向における伸度及び収縮度）は、各部の構造（厚み、高さ、体積等）に応じて任意に調整することができる。例えば、筒部１３０の肉厚Ｄ１（管壁厚さ）を増加させると、筒部１３０の構成材料の量が増加するため、第１方向及び第２方向の硬度、伸度、収縮度を増加させることができる。このような調整方法を採用した場合、各物性の変化量への影響は第２方向（径方向）に顕著なものとなる。同様に、筒部１３０の高さｈ１を増加させると、筒部１３０の構成材料の量が増加するため、第１方向の硬度、伸度、収縮度を増加させることができる。また、筒部１３０よりも小さな高さ（厚み）の縁部１５０を設けた場合、縁部１５０を備えない筒部１３０と比較して筒部１３０の構成材料の量が増加するため、主に、第２方向（径方向）の伸度、収縮度を増加させることが可能になる。

　上記のような点を考慮し、例えば、以下のような寸法例を採用することができる（図６を参照）。

　筒部１３０の高さｈ１は、例えば、１ｍｍ～３ｍｍに形成することができる。

　接続部１４０の高さ（厚み）ｈ２は、例えば、０．１ｍｍ～０．３ｍｍに形成することができる。

　縁部１５０の高さ（厚み）ｈ３は、例えば、０．１ｍｍ～０．５ｍｍに形成することができる。

　本体部１１０の厚みＴは、例えば、０．０５ｍｍ～０．３ｍｍに形成することができる。

　筒部１３０の内径ｄ１は、例えば、４．８ｍｍ～６．６ｍｍに形成することができる。なお、本体部１１０の孔部１１４の孔径ｄ０及び接続部１４０の孔部１４４の孔径ｄ２は、例えば、筒部１３０の内径ｄ１と同一に形成することができる。

　筒部１３０の肉厚Ｄ１は、例えば、１ｍｍ～１．５ｍｍとすることができる。

　接続部１４０の第２方向の延在長さＤ２は、例えば、４ｍｍ～５ｍｍとすることができる。

　縁部１５０の第２方向の延在長さＤ３は、例えば、４ｍｍ～５ｍｍとすることができる。なお、医療デバイス１００では、接続部１４０の第２方向の延在長さＤ２と縁部１５０の第２方向の延在長さＤ３を略同一に形成しているが、これらの寸法は同一でなくてもよい。

　上記寸法例において、筒部１３０の内径ｄ１は、吻合術に使用される第１係合器具７１０の第１係合部７１３の外径に応じて任意に変更することが可能である。例えば、筒部１３０の内径ｄ１は、第１係合部７１３の外径と略同一又は小さく形成されることにより、第１係合部７１３が筒部１３０に挿入された際、筒部１３０の内周面が第１係合部７１３の外周面と密着する。そのため、第１係合部７１３から筒部１３０が脱落することをより効果的に防止することができる。

　また、筒部１３０の高さｈ１は１．５ｍｍ～２．５ｍｍであることがより好ましく、縁部１５０の高さｈ２は０．２５ｍｍ～０．３５ｍｍであることがより好ましい。これは、次のような理由による。

　吻合術に使用される第１係合器具７１０の種類によっては、筒部１３０の内腔１３４に挿入させた第１係合部７１３を筒部１３０の軸方向に対して傾斜させることが可能に構成されたものがある。筒部１３０の高さｈ１及び／又は縁部１５０の高さｈ３が第１係合部７１３の脱落を防止する機能を発揮するために必要な寸法よりも過剰に大きく形成されていると、第１係合部７１３を傾斜させた際、第１係合部７１３が筒部１３０及び／又は縁部１５０と干渉してしまう。その結果、第１係合部７１３の傾斜可能な角度範囲が制限されてしまう。このような点を考慮し、筒部１３０の高さｈ１及び縁部１５０の高さｈ２は、上記に例示した寸法であることが好ましい。

　＜処置方法の実施形態（大腸吻合術）＞
　次に、医療デバイス１００を用いた処置方法を説明する。

　図７は、医療デバイス１００を用いた処置方法の各手順を示すフローチャートである。

　処置方法は、生体器官の接合対象となる一方の被接合部位に、生体組織の癒合を促進する本体部を備える医療デバイスを配置すること（Ｓ１１）、一方の被接合部位と他方の被接合部位との間に医療デバイスの本体部の少なくとも一部を配置した状態で一方の被接合部位と他方の被接合部位とを接合すること（Ｓ１２）、を含む。

　本実施形態の処置方法により接合される生体器官、及び生体器官の被接合部位は特に限定されず、任意に選択することができる。ただし、以下の説明では、大腸吻合術を例に挙げて説明する。

　以下に説明する手技において使用される医療デバイスとしては、例えば、図１に例示した構造のものを選択することが可能である。ただし、医療デバイスの具体的な構成について特に制限はない。例えば、後述する各変形例の医療デバイスを使用することも可能である。

　以下の説明では、大腸吻合術に好適に用いることができる代表的な例として、医療デバイスの使用例を説明する。以下に説明する手技において、公知の手技手順や公知の医療装置・医療器具等についての詳細な説明は適宜省略する。

　本明細書の説明において「生体器官の間に医療デバイスを配置する」とは、生体器官に医療デバイスが直接的に又は間接的に接触した状態で配置されること、生体器官との間に空間的な隙間が形成された状態で医療デバイスが配置されること、又はその両方の状態で医療デバイスが配置されること（例えば、一方の生体器官に医療デバイスが接触し、他方の生体器官には医療デバイスが接触していない状態で配置されること）の少なくとも一つを意味する。また、本明細書の説明において「周辺」とは、厳密な範囲（領域）を規定するものではなく、処置の目的（生体器官同士の接合）を達成し得る限りにおいて、所定の範囲（領域）を意味する。また、各処置方法において説明する手技手順は、処置の目的を達成し得る限りにおいて、順番を適宜入れ替えることが可能である。また、本明細書の説明において「相対的に接近させる」とは、接近させる対象となる２つ以上のものを、互いに接近させること、一方のみを他方のみに接近させることの両方を意味する。

　＜処置方法の実施形態（大腸吻合術）＞
　図８は、処置方法の実施形態（大腸吻合術）の手順を示すフローチャートである。図９～図１１は、大腸吻合術の説明に供する図である。図９～図１１では、医療デバイス１００及び生体器官などについて簡略化して図示している。

　本実施形態に係る処置方法において、接合対象となる生体器官は、癌腫瘍の切除に伴い切断された大腸である。具体的には、接合対象となる生体器官は、切断した大腸の口側Ａ１と、切断した大腸の肛門側Ａ２である。以下の説明では、切断した大腸の口側Ａ１の口部周辺（一方の被接合部位）と、切断した大腸の肛門側Ａ２の腸壁の一部（他方の被接合部位）を接合する手順を説明する。

　図８に示すように、本実施形態に係る処置方法は、大腸の口部周辺に医療デバイスを配置すること（Ｓ１０１）、大腸の口部周辺と大腸の腸壁を相対的に接近させること（Ｓ１０２）、大腸の口部周辺と大腸の腸壁との間で医療デバイスの本体部を挟み込むこと（Ｓ１０３）、大腸の口部周辺と大腸の腸壁との間に医療デバイスの本体部を挟み込んだ状態で接合すること（Ｓ１０４）を含む。

　図９～図１１を参照して、本実施形態に係る処置方法を説明する。

　術者は、患者の臍の周辺部にポート（各種の医療器具等を生体内外に移動させるための導入部）を形成し、さらに患者の腹部を膨らませる。

　次に、術者は、臍のあたりに切開部（図示省略）を形成し、図９に示すように、切開部から口側Ａ１の患部を体外に取り出して、大腸の口側Ａ１に接合装置７００の第１係合器具７１０を挿入する。術者は、第１係合器具７１０のヘッド部７１１及び第１係合部７１３を大腸の口側Ａ１に挿入する。術者は、大腸の口側Ａ１に縫合部Ａ１１を形成する。

　次に、術者は、図９に示すように、大腸の口側Ａ１の生体組織に医療デバイス１００を配置する（Ｓ１０１）。術者は、医療デバイス１００を配置する際、第１係合器具７１０が備える第１係合部７１３を筒部１３０の内腔１３４に挿通させる（図４を参照）。この際、術者は、本体部１１０の裏面１１３が縫合部Ａ１１の外表面と接触するように医療デバイス１００をセットすることができる。

　次に、術者は、医療デバイス１００が配置された大腸の口側Ａ１を切開部から患者の体内に導入する。

　次に、術者は、大腸の肛門側Ａ２に、接合装置７００の第２係合器具７２０を配置する。第２係合器具７２０を大腸の肛門側Ａ２に配置（挿入）するのに伴って、大腸の肛門側Ａ２には貫通孔Ａ２１が形成される。なお、貫通孔Ａ２１を形成する具体的なタイミングについて特に制限はない。

　術者は、大腸の口側Ａ１に対して本体部１１０を保持した状態を維持しつつ、第１係合器具７１０の第１係合部７１３と第２係合器具７２０の第２係合部７２３とを係合せることによって、大腸の口側Ａ１と大腸の肛門側Ａ２との間に本体部１１０を配置することができる。具体的には、術者は、図１０に示すように、大腸の口側Ａ１の縫合部Ａ１１に対して医療デバイス１００を保持した状態を維持しつつ、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０を相対的に接近させて係合させる（Ｓ１０２）。

　次に、術者は、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０との間で、大腸の口側Ａ１の口部周辺、本体部１１０、本体部１１０に配置した固定部１２０、大腸の肛門側Ａ２の腸壁に形成した貫通孔Ａ２１の周辺部を挟み込む（Ｓ１０３）。

　術者は、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０との間に挟み込まれた大腸の口側Ａ１の一部と、本体部１１０と、本体部１１０に配置した固定部１２０と、大腸の肛門側Ａ２の一部を接合装置７００によって打ち抜くように切断する。また、この際、術者は、接合装置７００を操作することにより、切除した部位の周囲をステープル（図示省略）により接合する（Ｓ１０４）。

　次に、術者は、図１１に示すように、接合装置７００を、例えば、大腸の肛門側Ａ２から肛門を介して生体外へ取り出す。このとき、術者は、接合装置７００が打ち抜いた本体部１１０の第２領域Ｅ２よりも中心部Ｏ１側に位置する大腸の口側Ａ１の一部と、医療デバイス１００の本体部１１０の一部（固定部１２０を含む部分）と、大腸の肛門側Ａ２の一部を接合装置７００とともに生体外へ取り出すことができる。

　一方で、術者は、第２領域Ｅ２よりも外周部１１６側に配置された本体部１１０の第３領域Ｅ３（図３を参照）を大腸の口側Ａ１の口部周辺と大腸の肛門側Ａ２の腸壁との間に挟み込んだ状態で生体内に留置する。本体部１１０のうち留置された部分は、接合対象となる大腸の口側Ａ１の口部周辺と大腸の肛門側Ａ２の腸壁に対して癒合の促進機能を効果的に発揮する。

　このような処置方法によれば、医療デバイス１００の本体部１１０を一方の被接合部位と他方の被接合部位との間に挟み込ませるという簡便な方法により、吻合術（例えば、大腸吻合術）後の縫合不全のリスクを低減させることができる。

　（作用効果）
　以上説明したように、本実施形態に係る医療デバイス１００は、複数の貫通孔１１２が形成され、生体器官の吻合部に適用されることによって生体成分の発現を誘導し、誘導された生体成分が貫通孔１１２を貫通して集積することにより吻合部の癒合を促進するシート状の本体部１１０と、
　本体部１１０の面方向の外周部１１６よりも本体部１１０の面方向の中心部Ｏ１側に配置され、本体部１１０の面方向と交差する第１方向へ突出するとともに内腔１３４が形成された筒部１３０と、
　本体部１１０と筒部１３０を接続する接続部１４０と、を有し、
　筒部１３０の硬度と、接続部１４０の硬度と、本体部１１０の硬度の関係が下記式（１）を満たすように構成されている
　筒部の硬度＞接続部の硬度＞本体部の硬度・・・（１）。

　上記のように構成された医療デバイス１００によれば、生体器官同士の癒合を促進することができ、かつ使用時におけるシート状の本体部１１０のハンドリング性が向上されたものとなる。

　また、医療デバイス１００は、第１方向において、筒部１３０の伸度と、接続部１４０の伸度と、本体部１１０の伸度の関係が下記式（２）を満たし、かつ、
　第１方向において、筒部１３０の収縮度と、接続部１４０の収縮度と、本体部１１０の収縮度の関係が下記式（３）を満たすように構成されている
　筒部の伸度＜接続部の伸度＜本体部の伸度・・・（２）
　筒部の収縮度＞接続部の収縮度＞本体部の収縮度・・・（３）。

　上記のように構成された医療デバイス１００によれば、接合装置７００の第１係合器具７１０へのセットを簡単かつ円滑に行うことができる。さらに、医療デバイス１００は、第１係合器具７１０の第１係合部７１３から筒部１３０が脱落することを効果的に防止することができる。

　また、医療デバイス１００は、本体部１１０が生分解性ポリマーで構成されており、筒部１３０が樹脂材料で構成されている。接続部１４０は、接着剤１４１で構成されている。

　上記のように構成された医療デバイス１００によれば、接着剤１４１によって筒部１３０及び本体部１１０を簡単に接続することができる。また、筒部１３０の構成材料及び接着剤１４１の構成材料を適切に選択することにより、筒部１３０及び接続部１４０の各物性を所望の大きさに調整することができる。

　また、医療デバイス１００は、筒部１３０と一体的に形成され、筒部１３０よりも本体部１１０の面方向の外周部１１６側まで延在する縁部１５０を有する。接続部１４０は、筒部１３０及び／又は縁部１５０と本体部１１０とを接続する。

　上記のように構成された医療デバイス１００によれば、術者は、第１係合部７１３に医療デバイス１００をセットする際、手指等により縁部１５０を押して、筒部１３０の内腔１３４へ第１係合部７１３を押し込むことができる。また、縁部１５０を本体部１１０に接続することにより、本体部１１０のより広い範囲に亘って接続部１４０を配置することができる。それにより、縁部１５０と一体的に形成された筒部１３０を本体部１１０に対してより強固に接続することができる。

　また、医療デバイス１００は、筒部１３０の硬度と、縁部１５０の硬度と、接続部１４０の硬度と、本体部１１０の硬度の関係が下記式（４）を満たし、
　本体部１１０の中心部Ｏ１側から本体部１１０の外周部１１６側に向かう第２方向において、筒部１３０の伸度と、縁部１５０の伸度と、接続部１４０の伸度と、本体部１１０の伸度の関係が下記式（５）を満たし、かつ、
　第２方向において、筒部１３０の収縮度と、縁部１５０の収縮度と、接続部１４０の収縮度と、本体部１１０の収縮度の関係が下記式（６）を満たすように構成されている
　筒部の硬度≧縁部の硬度＞接続部の硬度＞本体部の硬度・・・（４）
　筒部の伸度≦縁部の伸度＜接続部の伸度＜本体部の伸度・・・（５）
　筒部の収縮度≧縁部の収縮度＞接続部の収縮度＞本体部の収縮度・・・（６）。

　上記のように構成された医療デバイス１００によれば、接合装置７００の第１係合器具７１０に医療デバイス１００をセットする作業をより一層簡単かつ円滑に行うことができる。さらに、医療デバイス１００は、第１係合器具７１０の第１係合部７１３から筒部１３０が脱落することをより一層効果的に防止することができる。

　また、医療デバイス１００は、筒部１３０が本体部１１０の面方向の中心部Ｏ１を含む範囲に配置されている。

　上記のように構成された医療デバイス１００によれば、接合装置７００を使用した手技において、吻合部を形成した後、本体部１１０に筒部１３０（固定部１２０）が残置することを防止できる。

　次に、上述した実施形態の変形例を説明する。以下の説明では、既に説明した内容についての重複した説明を省略する。また、以下の説明で特に言及しない内容については、上述した実施形態と同一のものとすることができる。なお、変形例で示す各断面図は、前述した実施形態の図４に対応した断面図である。

　（変形例１）
　図１２には、変形例１に係る医療デバイス１００Ａの断面図を示す。

　図１２に示すように、接続部１４０は、縁部１５０と本体部１１０の間のみに配置することも可能である。このように構成した場合、筒部１３０が位置する部分と軸方向において重なる部分には、縁部１５０及び接続部１４０が配置されない。そのため、固定部１２０の軸方向の物性変化がより一層緩やかなものとなる。したがって、医療デバイス１００Ａを取り扱う際に、本体部１１０が破損することをより確実に防止することができる。

　（変形例２）
　図１３には、変形例２に係る医療デバイス１００Ｂの断面図を示す。

　図１３に示すように、変形例２に係る医療デバイス１００Ｂは、筒部１３０が本体部１１０を厚み方向に貫通するように配置されている。

　筒部１３０の一端部１３１ａは本体部１１０の裏面１１３側に配置されており、筒部１３０の他端部１３１ｂは本体部１１０の表面１１１側に配置されている。

　医療デバイス１００Ｂを使用した手技では、医療デバイス１００Ｂを第１係合器具７１０にセットする際に、筒部１３０の一端部１３１ａ側の部分が縫合部Ａ１１よりも大腸の口側Ａ１の内部（図４を参照）まで入り込んでしまう場合がある。

　医療デバイス１００Ｂは、縁部１５０が本体部１１０の表面１１１側に配置されている。そのため、医療デバイス１００Ｂは、上記のように筒部１３０の一端部１３１ａ側の部分が縫合部Ａ１１よりも大腸の口側Ａ１の内側まで入り込んでしまった場合においても、縁部１５０が本体部１１０の表面１１１側で本体部１１０を支持する。したがって、本体部１１０が大腸の口側Ａ１から浮いたり、変形してヨレたりすることを縁部１５０によって防止することができる。

　（変形例３）
　図１４には、変形例３に係る医療デバイス１００Ｃの断面図を示す。

　図１４に示すように、筒部１３０は、筒部１３０の一端部１３１ａが本体部１１０の孔部１１４付近に位置するように配置することができる。このように構成した場合、第１係合器具７１０の第１係合部７１３が筒部１３０の内腔１３４に挿入された状態において、筒部１３０の軸方向に沿ってより広い範囲で第１係合部７１３と筒部１３０の内周面が接触する。そのため、筒部１３０が第１係合部７１３から脱落することをより一層効果的に防止することができる。

　（変形例４）
　図１５には、変形例４に係る医療デバイス１００Ｄの断面図を示す。

　図１５に示すように、変形例４に係る医療デバイス１００Ｄは、筒部１３０よりも本体部１１０の面方向の外周部１１６側に配置され、本体部１１０よりも硬度の高い第１補強部１１７ａと、第１補強部１１７ａよりも本体部１１０の面方向の外周部１１６側に配置され、本体部１１０よりも硬い第２補強部１１７ｂと、を有する。

　第１補強部１１７ａ及び第２補強部１１７ｂは、生体器官に接合される第３領域Ｅ３（図３を参照）よりも外側に配置することができる。

　第１補強部１１７ａは、本体部１１０において貫通孔１１２を形成していない部分によって構成することができる。このように構成することにより、第１補強部１１７ａは、本体部１１０よりも硬度が大きく、かつ、生体器官の動きに対して追従可能な柔軟性を備えることができる。

　第２補強部１１７ｂは、例えば、本体部１１０よりも硬質な部材（例えば、樹脂材料）を本体部１１０に接合することで構成することができる。

　本体部１１０、第１補強部１１７ａ、第２補強部１１７ｂの硬度の大小関係は、例えば、「本体部１１０＜第１補強部１１７ａ≦第２補強部１１７ｂ」とすることができる。また、第２方向における伸度の大小関係は、例えば、「本体部１１０＞第１補強部１１７ａ≧第２補強部１１７ｂ」とすることができる。また、第２方向における収縮度の大小関係は、例えば、「本体部１１０＜第１補強部１１７ａ≦第２補強部１１７ｂ」とすることができる。本変形例に係る医療デバイス１００Ｄは、第２方向において物性変化が緩やかなため、第１補強部１１７ａと本体部１１０が接続された境界付近で本体部１１０の破損が生じることを防止できる。

　医療デバイス１００Ｄは、本体部１１０の外周部１１６側に配置された第１補強部１１７ａ及び第２補強部１１７ｂを備えることにより、本体部１１０が凹凸形状の縫合部Ａ１１に接触した状態で配置されるような場合においても、本体部１１０にヨレ等の変形が生じることを防止できる。また、術者は、医療デバイス１００Ｄを取り扱う際、第１補強部１１７ａ及び第２補強部１１７ｂを手指で把持することができる。したがって、医療デバイス１００Ｄは、第１補強部１１７ａ及び第２補強部１１７ｂを備えることにより、ハンドリング性がより一層向上したものとなる。

　（変形例５）
　図１６には、変形例５に係る医療デバイス１００Ｅの断面図を示す。

　図１６に示すように、変形例５に係る医療デバイス１００Ｅは、筒部１３０が本体部１１０の表面１１１に対して接続されている。

　本体部１１０は、筒部１３０が接続された表面１１１と反対側の裏面１１３に形成された空間部１１８を有する。

　空間部１１８は、筒部１３０が接続された位置と平面視において重なる範囲に形成されている。空間部１１８は表面１１１側に向けて凸状に窪んでいる。

　術者は、医療デバイス１００Ｅを第１係合器具７１０にセットする際、空間部１１８に縫合部Ａ１１（図４を参照）の一部が収まるように医療デバイス１００Ｅを配置することができる。このように医療デバイス１００Ｅを配置することにより、縫合部Ａ１１に対して本体部１１０を安定した状態で保持させることができる。

　空間部１１８の断面形状は、本体部１１０の中心部Ｏ１側に向けて徐々に大きくなるような形状であることが好ましい。空間部１１８は、このような形状を有することにより、縫合部Ａ１１を収容し易くなる。

　接続部１４０は、筒部１３０をなす樹脂材料と本体部１１０をなす生分解性ポリマーとが溶着された溶着部１４２で構成されている。例えば、医療デバイス１００Ｅの製造工程において、本体部１１０の表面１１１側に筒部１３０を配置した状態で、本体部１１０の裏面１１３側から熱及び圧力を付与することにより、筒部１３０の一部及び本体部１１０の一部を溶着させつつ、表面１１１側に凸状に窪んだ空間部１１８を形成することができる。

　上記のような製造方法で製造された医療デバイス１００Ｅは、前述した実施形態に係る医療デバイス１００と同様に、筒部１３０、縁部１５０、接続部１４０（溶着部１４２）、本体部１１０の各々が第１方向（軸方向）及び第２方向（径方向）において所望の物性を備えたものとなるように構成することができる。そのため、前述した医療デバイス１００と同様の効果を奏することができる。

　接続部１４０を形成する際に本体部１１０に対して付与する熱及び圧力を調整することにより、第１方向に沿って固定部１２０から本体部１１０に向けて接続部１４０内における本体部１１０の混入割合を徐々に減少させるように構成することができる。このように構成することにより、前述した実施形態に係る医療デバイス１００と同様に、医療デバイス１００Ｅの第２方向（径方向）において異なる物性を備えた各領域１１５ａ、１１５ｂ、１１５ｃ（図６を参照）を形成することができる。

　なお、空間部１１８の断面形状は、図１６に示すような円弧状（表面１１１側に向けて湾曲した形状）のみに限定されない。空間部１１８は、例えば、多角形や矩形の断面形状を備えていてもよい。

　（変形例６）
　図１７には、変形例６に係る医療デバイス１００Ｆの断面図を示す。

　図１７に示すように、医療デバイス１００Ｆは、筒部１３０が縁部１５０を備えていない。そのため、医療デバイス１００Ｆでは、筒部１３０の一端部１３１ａが接続部１４０を介して本体部１１０と接続されている。このように、医療デバイス１００Ｆは、筒部１３０、接続部１４０、及び本体部１１０によって構成することも可能である。なお、この変形例では、接続部１４０は接着剤１４１で構成している。

　（変形例７）
　図１８には、変形例７に係る医療デバイス１００Ｇの断面図を示す。

　医療デバイス１００Ｇは、前述した変形例６に係る医療デバイス１００Ｆと同様に、筒部１３０が縁部１５０を備えていない。この変形例では、接続部１４０は溶着部１４２で構成している。このように、医療デバイス１００Ｇは、縁部１５０の有無に関わらず、接続部１４０の形態については任意のものを選択することができる。

　（変形例８）
　図１９には、変形例８に係る医療デバイス１００Ｈの断面図を示す。

　図１９に示すように、医療デバイス１００Ｈは、筒部１３０の第１方向（軸方向）に位置する一端部１３１ａと、一端部１３１ａと反対側に位置する他端部１３１ｂとで内腔１３４の断面形状が異なる。具体的には、筒部１３０は、一端部１３１ａの方が他端部１３１ｂよりも大きな内径を備えている。

　図１９に示すように、筒部１３０の内腔１３４の断面形状は、一端部１３１ａ側から他端部１３１ｂ側に向けて徐々に内径が小さくなるように形成されている。そのため、術者が筒部１３０の内腔１３４に第１係合部７１３を挿入する際、筒部１３０の軸方向に沿って第１係合部７１３を容易に押し込むことができる。また、筒部１３０の内腔１３４に押し込まれた第１係合部７１３は、筒部１３０の他端部１３１ｂ側で筒部１３０の内周面と接触する。そのため、第１係合部７１３に対する筒部１３０の保持力を高めることができる。

　（変形例９）
　図２０には、変形例９に係る医療デバイス１００Ｉの断面図を示す。

　図２０に示すように、筒部１３０の一端部１３１ａ側には、軸方向に沿って内径が徐々に小さくなる第１部位１３６ａが形成されている。また、筒部１３０の他端部１３１ｂ側には、軸方向に沿って略一定の内径を備える第２部位１３６ｂが形成されている。

　医療デバイス１００Ｉは、前述した変形例８に係る医療デバイス１００Ｈと同様に、筒部１３０の一端部１３１ａ側から第１係合部７１３を挿入する際、筒部１３０の軸方向に沿って第１係合部７１３を容易に押し込むことができる。また、筒部１３０の内腔１３４に押し込まれた第１係合部７１３は、筒部１３０の他端部１３１ｂ側で筒部１３０の内周面と接触する。第２部位１３６ｂが軸方向に沿って略一定の内径を備えるため、第１係合部７１３に対する筒部１３０の保持力を効果的に高めることができる。

　（変形例１０）
　図２１には、変形例１０に係る医療デバイス１００Ｊの断面図を示す。

　図２１に示すように、筒部１３０の一端部１３１ａは、筒部１３０の他端部１３１ｂよりも大きな内径を有する。また、筒部１３０の内周面には、他端部１３１ｂ側に向けて傾斜した複数の傾斜面１３７が形成されている。術者が筒部１３０の一端部１３１ａ側から第１係合部７１３を筒部１３０の内腔１３４に挿入すると、第１係合部７１３が傾斜面１３７に沿って円滑に移動する。そのため、術者は、筒部１３０の軸方向に沿って第１係合部７１３を容易に押し込むことができる。また、筒部１３０の内腔１３４に第１係合部７１３が挿入された状態において、各傾斜面１３７は第１係合部７１３が一端部１３１ａ側へ移動することを抑制する抵抗を生じさせる。そのため、医療デバイス１００Ｊは、第１係合部７１３に対する筒部１３０の保持力を効果的に高めることができる。

　（変形例１１）
　図２２には、変形例１１に係る医療デバイス１００Ｋの断面図を示す。

　図２２に示すように、筒部１３０の一端部１３１ａ側には、軸方向に沿って一定の内径を備える第１部位１３８ａが形成されている。また、筒部１３０の他端部１３１ｂ側には、第１部位１３８ａよりも小さく、かつ軸方向に沿って一定の内径を備える第２部位１３８ｂが形成されている。

　術者が筒部１３０の一端部１３１ａ側から第１係合部７１３を挿入する際、大きな内径を備える一端部１３１ａ付近から第１係合部７１３を容易に挿入させることができる。また、筒部１３０の内腔１３４に押し込まれた第１係合部７１３は、筒部１３０の他端部１３１ｂ側で筒部１３０の内周面と接触する。そのため、第１係合部７１３に対する筒部１３０の保持力を高めることができる。

　以上、実施形態及び変形例を通じて本発明に係る医療デバイスを説明したが、本発明は実施形態及び変形例で説明した内容のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

　接合対象となる生体器官、被接合部位、具体的な手技手順等は、実施形態において説明したものに限定されない。

　医療デバイスの各部の材質、大きさ、外形形状、断面形状、具体的な構造等は、医療デバイスが備える本体部により生体器官の生体組織の癒合を促進する機能を持つ限り、特に限定されない。

　実施形態及び各変形例で説明した構造は、それぞれの機能が損なわれることがない限り、任意かつ選択的に組み合わせることが可能である。

　本出願は、２０２１年９月２７日に出願された日本国特許出願第２０２１－１５６６１１号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。

１００、１００Ａ、１００Ｂ、１００Ｃ、１００Ｄ、１００Ｅ、１００Ｆ、１００Ｇ、１００Ｈ、１００Ｉ、１００Ｊ、１００Ｋ　　医療デバイス
１１０　　本体部
１１１　　本体部の表面
１１２　　貫通孔
１１３　　本体部の裏面
１１４　　孔部
１１５ａ　第１軸領域
１１５ｂ　第２軸領域
１１５ｃ　第３軸領域
１１６　　外周部
１１７ａ　第１補強部
１１７ｂ　第２補強部
１１８　　空間部
１２０　　固定部
１３０　　筒部
１３１ａ　筒部の一端部
１３１ｂ　筒部の他端部
１３４　　内腔
１４０　　接続部
１４１　　接着剤
１４２　　溶着部
１４４　　孔部
１５０　　縁部
７００　　接合装置
７１０　　第１係合器具
７１１　　ヘッド部
７１３　　第１係合部
７２０　　第２係合器具
７２３　　第２係合部
Ａ１　　　口側
Ａ１１　　縫合部
Ａ２　　　肛門側
Ａ２１　　貫通孔
Ｏ１　　　本体部の中心部

Claims (9)

1. 　複数の貫通孔が形成され、生体器官の吻合部に適用されることによって生体成分の発現を誘導し、誘導された前記生体成分が前記貫通孔を貫通して集積することにより前記吻合部の癒合を促進するシート状の本体部と、
   　前記本体部の面方向の外周部よりも前記本体部の面方向の中心部側に配置され、前記本体部の面方向と交差する第１方向へ突出するとともに内腔が形成された筒部と、
   　前記本体部と前記筒部を接続する接続部と、を有し、
   　前記筒部の硬度と、前記接続部の硬度と、前記本体部の硬度の関係が下記式（１）を満たすことを特徴とする医療デバイス。
   　筒部の硬度＞接続部の硬度＞本体部の硬度・・・（１）
2. 　前記第１方向において、前記筒部の伸度と、前記接続部の伸度と、前記本体部の伸度の関係が下記式（２）を満たし、かつ、
   　前記第１方向において、前記筒部の収縮度と、前記接続部の収縮度と、前記本体部の収縮度の関係が下記式（３）を満たすことを特徴とする請求項１に記載の医療デバイス。
   　筒部の伸度＜接続部の伸度＜本体部の伸度・・・（２）
   　筒部の収縮度＞接続部の収縮度＞本体部の収縮度・・・（３）
3. 　前記本体部は、生分解性ポリマーで構成され、
   　前記筒部は、樹脂材料で構成され、
   　前記接続部は、接着剤若しくは前記筒部をなす前記樹脂材料と前記本体部をなす前記生分解性ポリマーとが溶着された溶着部で構成されていることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の医療デバイス。
4. 　前記筒部と一体的に形成され、前記筒部よりも前記本体部の面方向の外周部側まで延在する縁部を有し、
   　前記接続部は、前記筒部及び／又は前記縁部と前記本体部とを接続している、ことを特徴とする請求項１～３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
5. 　前記筒部の硬度と、前記縁部の硬度と、前記接続部の硬度と、前記本体部の硬度の関係が下記式（４）を満たし、
   　前記本体部の中心部側から前記本体部の外周部側に向かう第２方向において、前記筒部の伸度と、前記縁部の伸度と、前記接続部の伸度と、前記本体部の伸度の関係が下記式（５）を満たし、かつ、
   　前記第２方向において、前記筒部の収縮度と、前記縁部の収縮度と、前記接続部の収縮度と、前記本体部の収縮度の関係が下記式（６）を満たすことを特徴とする請求項１～４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
   　筒部の硬度≧縁部の硬度＞接続部の硬度＞本体部の硬度・・・（４）
   　筒部の伸度≦縁部の伸度＜接続部の伸度＜本体部の伸度・・・（５）
   　筒部の収縮度≧縁部の収縮度＞接続部の収縮度＞本体部の収縮度・・・（６）
6. 　前記筒部は、前記本体部の面方向の中心部を含む範囲に配置されていることを特徴とする請求項１～５のいずれか１項に記載の医療デバイス。
7. 　前記筒部よりも前記本体部の面方向の外周部側に配置され、前記本体部よりも大きな硬度を備える第１補強部と、
   　前記第１補強部よりも前記本体部の面方向の外周部側に配置され、前記本体部よりも大きな硬度を備える第２補強部と、を有することを特徴とする請求項１～６のいずれか１項に記載の医療デバイス。
8. 　前記筒部は、前記本体部の表面及び裏面のうちの一方の面に対して接続されており、
   　前記筒部が接続された前記一方の面と反対の他方の面側には、前記筒部が接続された位置と平面視において重なる範囲において前記一方の面側に凸状に窪んだ空間部が形成されていることを特徴とする請求項１～７のいずれか１項に記載の医療デバイス。
9. 　前記筒部の内腔は、前記第１方向に沿って位置する前記筒部の一端部と、前記一端部と反対側に位置する他端部とで断面形状が異なり、前記一端部の方が前記他端部よりも大きな内径を備えることを特徴とする請求項１～８のいずれか１項に記載の医療デバイス。

Images