WO2022202281A1 - 癒合促進デバイス - Google Patents

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WO2022202281A1
WO2022202281A1 PCT/JP2022/009926 JP2022009926W WO2022202281A1 WO 2022202281 A1 WO2022202281 A1 WO 2022202281A1 JP 2022009926 W JP2022009926 W JP 2022009926W WO 2022202281 A1 WO2022202281 A1 WO 2022202281A1
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WO
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region
fusion
main body
joined
living
Prior art date
Application number
PCT/JP2022/009926
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
美朱帆 白石
直希 荒巻
美利亜 鈴木
美穂 甲斐
昭宏 高橋
Original Assignee
テルモ株式会社
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by テルモ株式会社 filed Critical テルモ株式会社
Priority to JP2023508940A priority Critical patent/JPWO2022202281A1/ja
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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/11—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for performing anastomosis; Buttons for anastomosis
    • A61B17/115—Staplers for performing anastomosis in a single operation

Definitions

  • the present invention relates to a fusion promoting device.
  • the degree of progress of fusion at the joint also depends on the condition of the living tissue at the site to be joined (joined site) of the patient. Therefore, for example, even when a joining device such as that described in Patent Document 1 is used, it may not be possible to sufficiently reduce the risk of suture failure depending on the condition of the living tissue of the patient.
  • an object of the present invention is to provide a fusion promoting device that can reduce the risk of suture failure after surgery such as surgery.
  • a fusion promoting device has a sheet-like main body portion that is arranged between living organs to be joined, and the main body portion includes a first region that promotes fusion of living tissue; and a second region formed on at least one of the outer side and the inner side of the region, wherein the second region is when viewed along a thickness direction perpendicular to the surface direction of the first region. a first section extending in a direction intersecting the surface direction and away from the first region; and a first section extending from the first section to a plane including the first region. and a folded portion formed between the second section.
  • the fusion-promoting device of the present invention by sandwiching the main body between the living organs to be joined, it is possible to promote the fusion of the living tissues of the living organs.
  • the fusion promoting device since the fusion promoting device includes the folded portion that increases the rigidity of the main body, it is possible to prevent the main body from twisting while the operator is performing a procedure. Therefore, the operator can effectively reduce the risk of suture failure of the biological organ.
  • FIG. 1 is a perspective view of a fusion promoting device according to one aspect of the present invention
  • FIG. 2 is a cross-sectional view showing an enlarged part of a cross section taken along line 2-2 of FIG. 1
  • FIG. FIG. 2 is a cross-sectional view taken along line 3-3 of FIG. 1
  • FIG. 10 is a cross-sectional view showing a healing promoting device according to modification 1
  • FIG. 10 is a cross-sectional view showing a healing promoting device according to modification 2
  • FIG. 11 is a cross-sectional view showing a healing promoting device according to modification 3
  • FIG. 11 is a cross-sectional view showing a healing promoting device according to modification 4
  • 4 is a flow chart showing each procedure of a treatment method using a fusion promoting device.
  • FIG. 1 is a flow chart showing the procedure of an embodiment of a treatment method (colonic anastomosis).
  • FIG. 4 is a schematic cross-sectional view for explaining colon anastomosis.
  • FIG. 4 is a schematic cross-sectional view for explaining colon anastomosis.
  • FIG. 4 is a schematic cross-sectional view for explaining colon anastomosis.
  • FIG. 11 is a cross-sectional view showing a healing promoting device according to modification 5;
  • FIG. 1 is a perspective view showing a fusion promoting device 100.
  • FIG. FIG. 2 is an enlarged cross-sectional view showing a part of the cross section taken along line 2-2 of FIG.
  • FIG. 3 is an enlarged cross-sectional view showing a part of the cross section taken along line 3-3 of FIG.
  • the fusion promoting device 100 has a main body portion 110 that is placed between living organs to be joined, and the main body portion 110 can increase the rigidity of the fusion promoting device 100 . It has a folding part 120 that can be folded.
  • the fusion promoting device 100 can be applied to procedures for joining predetermined living organs (for example, gastrointestinal anastomosis). As will be described later, in the description of this specification, colon anastomosis will be described as an example of a procedure using the fusion promoting device 100 .
  • the main body 110 is made of a sheet-like member.
  • the body portion 110 has a first region 110A and a second region 110B formed along the outer edge of the first region 110A.
  • the outer edge of the first area 110A is the virtual line C1 in FIG.
  • the first region 110A of the main body part 110 is arranged between living organs to be joined (see FIG. 12), and can promote the fusion of living tissues.
  • the second region 110B of the main body 110 is arranged on the side surface of the living organ (see FIG. 12), and is located at the position where the fusion promoting device 100 is arranged on the living organ when operated by the operator (during indwelling in the body). It is possible to prevent slippage and twisting.
  • the first engaging device 710 and the second engaging device 720 which constitute the joining device 700 for joining living organs, overlap each other with the main body 110 interposed therebetween. It is located outside the area E1 (see FIG. 12).
  • the main body part 110 By configuring the main body part 110 in this way, the operator can place the main body part 110 so as to cover the living organ, and during operation (during indwelling in the body), the fusion promoting device 100 may be displaced or the living body may be displaced. It can prevent falling out of the organ. Therefore, the operator can effectively reduce the risk of suture failure of the biological organ.
  • the details of the treatment method using the healing promoting device 100 and the joining apparatus 700 will be described later.
  • Each through-hole 112 formed in the body portion 110 is provided regularly and periodically in the surface direction of the body portion 110, as shown in FIGS. However, each through-hole 112 may be provided at random in each portion of the body portion 110 in the plane direction.
  • each through-hole 112 extends substantially perpendicularly between the front surface 111 and the back surface 113 along the thickness direction of the body portion 110 (vertical direction in FIG. 2). Note that each through-hole 112 may be bent or curved in a zigzag shape between the front surface 111 and the rear surface 113 in a cross section along the thickness direction of the main body portion 110 .
  • Each through-hole 112 has a substantially circular planar shape (the shape when the front surface 111 of the main body portion 110 or the rear surface 113 of the main body portion 110 is viewed from above).
  • the planar shape of each through-hole 112 is not particularly limited, and may be, for example, an elliptical shape or a polygonal shape (rectangular, triangular, etc.).
  • each through-hole 112 may have a different planar shape or a different cross-sectional shape.
  • the body part 110 has a substantially circular planar shape.
  • the planar shape of the main body part 110 is not particularly limited, and may be, for example, an elliptical shape or a polygonal shape (rectangular, triangular, etc.).
  • the thickness (dimension T shown in FIG. 2) of the body portion 110 is not particularly limited, but is preferably 0.05 to 0.3 mm, more preferably 0.1 to 0.2 mm.
  • the body portion 110 can be provided with strength to the extent that the body portion 110 will not be damaged during handling of the healing promoting device 100 .
  • the thickness of the body portion 110 is 0.3 mm or less (especially when it is 0.2 mm or less)
  • the body portion 110 adheres to the living tissue to which the body portion 110 is applied and follows the living tissue. You can have enough flexibility.
  • the body portion 110 has a ratio of the hole diameter D (the distance D shown in FIG. 2) of the through holes 112 to the pitch P (the distance P shown in FIG. 2, which is the distance between adjacent through holes 112) of the through holes 112. is preferably 0.25 or more and less than 40.
  • the hole diameter D of the through-hole 112 is equal to the diameter of the perfect circle.
  • the diameter of a perfect circle having the same area as the area of the opening of through-hole 112 (the portion of through-hole 112 facing front surface 111 or rear surface 113) ( Equivalent circle diameter) can be used as the hole diameter D of the through hole 112 .
  • the body part 110 has a plurality of through holes 112, there are a plurality of values of the hole diameter D corresponding to each through hole 112. Therefore, in the present embodiment, when calculating the value of the ratio described above, the arithmetic average value of two or more hole diameters D corresponding to the plurality of through holes 112 is used as the representative value of the hole diameter D. .
  • the pitch P of the plurality of through holes 112 is defined as the shortest distance between the openings of the two through holes 112 .
  • the pitch P value there are a plurality of pitch P values corresponding to combinations of adjacent through holes 112 . Therefore, in the present embodiment, when calculating the value of the ratio described above, the arithmetic mean value of two or more pitch P values corresponding to combinations of adjacent through holes 112 is used as the representative value of the pitch P. and
  • the pitch P of the through holes 112, the hole diameter D, the ratio of the hole diameter D to the pitch P, and the like are merely examples, and are not limited to these.
  • the body part 110 can be made of a biodegradable material.
  • biodegradable resins include those described in Japanese Patent Publication No. 2011-528275, Japanese Patent Publication No. 2008-514719, International Publication No. 2008-1952, Japanese Patent Publication No. 2004-509205, etc.
  • Biodegradable (co)polymers can be used.
  • the manufacturing method of the main body part 110 is not particularly limited, but for example, a method of manufacturing fibers made of the biodegradable resin described above and manufacturing a mesh-shaped sheet using the fibers can be mentioned.
  • a method for producing fibers made of a biodegradable resin is not particularly limited, but examples thereof include an electrospinning method (electrospinning method/electrostatic spinning method) and a meltblowing method.
  • the body part 110 may be used by selecting only one of the above methods, or by selecting two or more methods and combining them as appropriate.
  • the biodegradable sheet according to the present invention is obtained by spinning fibers made of the biodegradable resin described above according to a conventional method and knitting the obtained fibers into a mesh. , a method of producing the biodegradable sheet by compressing the fibers, and a method of producing the biodegradable sheet by entangling the fibers without weaving.
  • the main body part 110 causes a bioreaction by means of constituent materials such as biodegradable resins that make up the main body part 110 .
  • main body 110 induces the expression of biological components such as fibrin.
  • the biocomponents induced in this way penetrate through the through-holes 112 of the main body 110 and accumulate, thereby promoting the fusion. Therefore, by arranging the body part 110 of the fusion promoting device 100 between living organs to be bonded, the fusion is promoted by the above mechanism.
  • the material of the body part 110 does not have to be biodegradable as long as it can promote healing.
  • the main body part 110 does not have to be formed with the through-hole 112, regardless of the material, as long as it is possible to promote the fusion.
  • the body part 110 has a hole part 114 formed with a hole diameter larger than that of the through hole 112 .
  • the hole portion 114 is formed in a range including the center position O1 (the center position on the plan view) of the main body portion 110 .
  • the center position O1 is the center of rotation of the body portion 110 when the body portion 110 has a rotationally symmetrical shape.
  • the hole 114 has a circular planar shape.
  • the hole diameter of the hole portion 114 can be formed to be 5 mm to 25 mm, for example.
  • the planar shape of the hole 114 is not particularly limited, and may be, for example, an elliptical shape or a polygonal shape (rectangular, triangular, etc.). Also, the size of the hole 114 is not particularly limited.
  • the hole portion 114 may be formed in the main body portion 110 in advance, or may be formed by the operator while the procedure is being performed. The operator can select various deformations of the body part 110 according to the progress of the procedure.
  • the folded portion 120 is a fold formed in the body portion 110 .
  • the folded portion 120 is provided continuously along the circumferential direction of the main body portion 110 (direction indicated by arrows R1-R2 in FIG. 1).
  • the fusion promoting device 100 can provide uniform firmness around the outer edge of the first region 110A of the body portion 110 while increasing the rigidity of the body portion 110 .
  • the folded portion 120 is formed when the body portion 110 is viewed along the thickness direction (Z direction in FIG. 3) orthogonal to the plane direction (X direction in FIG. 3) of the first region 110A.
  • a first section K1 extending in a direction intersecting the plane direction and extending away from the first region 110A with the outer edge of the first region 110A (virtual line C1 in FIG. 1) as a starting point; It is formed between the second section K2 that starts from the outer edge of the first section K1 and extends so as to approach the plane M that includes the first region 110A.
  • an internal space L1 formed by being surrounded by the first region 110A and the first section K1 is positioned on the back surface 113 side of the portion 110 .
  • the shape of the second region 110B (the first section K1 and the second section K2) of the main body 110 is shown in FIG. As shown, it is V-shaped.
  • the second region 110B of the main body portion 110 is creased to increase the rigidity of the main body portion 110 compared to the case where the main body portion 110 is a sheet-like member extending in a single direction. Therefore, the folded portion 120 can make it difficult to deform the body portion 110 (prevent the body portion 110 from twisting).
  • the folded portion 120 may have a sheet structure (through-holes, pitch, thickness) that has the same effect of promoting healing as the body portion 110 does. By configuring in this way, it is possible to give firmness to the body portion 110 without reducing the effect of promoting the fusion of the entire device.
  • the folded portion 120 for example, there is a method in which upper and lower molds are manufactured, and pressure is applied to the main body portion 110 in a state of being sandwiched between the upper mold and the lower mold, thereby forming a crease in the main body portion 110. mentioned. According to this method, the change in the shape of the main body 110 over time can be suppressed. Further, the folded portion 120 can be formed by applying pressure and heat while sandwiching the body portion 110 between the upper mold and the lower mold. According to this method, it is possible to suppress temporal change in the shape of the body portion 110 and increase the force of maintaining the folds of the body portion 110 .
  • the fold retention force of the body portion 110 can be adjusted by changing the pressure, temperature, and time when heat is applied.
  • the member constituting the folded portion 120 is a member different from the member constituting the first region 110A, and the member constituting the folded portion 120 is provided with an adhesive portion for bonding to the first region 110A, and the folded portion
  • the bonding portion of the member constituting 120 may be bonded to the first region 11A by a method such as pressing the bonded portion of the member forming the first region 110 and heating to heat-seal.
  • the fusion-promoting device 100 has the sheet-like body portion 110 arranged between living organs to be joined, and the body portion 110 promotes the fusion of living tissue. and a second region 110B formed on at least one of the outer side and inner side of the first region 110A, and the second region 110B extends in the plane direction ( a first section K1 extending in a direction intersecting the surface direction when viewed along the thickness direction (Z direction) orthogonal to the X direction) and extending away from the first region 110A; A folded portion 120 is formed between a second section K2 extending from the first section K1 so as to approach a plane M including the first region 110A.
  • the fusion promoting device 100 by sandwiching the body part 110 between the living organs to be joined, it is possible to promote the fusion of the living tissues of the living organs.
  • the fusion promoting device 100 since the fusion promoting device 100 includes the folded portion 120 that increases the rigidity of the body portion 110, it is possible to prevent the body portion 110 from twisting while the operator is performing a procedure. Therefore, the operator can effectively reduce the risk of suture failure of the biological organ.
  • the folded portion 120 is provided along the circumferential direction of the body portion 110 .
  • the fusion promoting device 100 can increase the rigidity of the body portion 110 and evenly impart firmness to the outer edge of the first region 110A of the body portion 110 .
  • the first region 110A includes a first engaging device 710 arranged at one site to be joined of the living organ, and a first engaging device 710 arranged at the other site to be joined of the living organ and facing the first engaging device 710.
  • the second region 110B is at least partially joined to the living tissue by the joining device 700 having two engaging devices 720, and the second region 110B connects the body portion 110 to the living tissue by the first engaging device 710 and the second engaging device 720.
  • the first engaging device 710 and the second engaging device 720 face each other with the body part 110 interposed therebetween, and the joining device 700 is joined to the outer side of the region E1 where they overlap each other.
  • the operator can arrange the body part 110 so as to cover the living organ, and during operation (during indwelling in the body), the fusion promoting device 100 may be displaced or fall off from the living organ. can be prevented. Therefore, the operator can effectively reduce the risk of suture failure of the biological organ.
  • FIG. 4 to 7 are cross-sectional views for explaining the fusion promoting devices according to modified examples 1 to 4.
  • FIG. 4 to 7 show only cross sections in the thickness direction (Z direction) of the main body of the fusion promoting device for convenience of explanation.
  • the shape of the second region of the main body (the shape of the folded portion) is not particularly limited as long as the shape can increase the rigidity of the main body, and can be variously changed as described below.
  • the angle ⁇ 1 (see FIG. 3) formed by the first region and the second region of the main body is preferably an obtuse angle, but may be a right angle or an acute angle.
  • the second region of the main body may at least partially include a portion extending substantially parallel to the surface direction of the first region.
  • a folded portion 220 formed between the section K22 may be provided.
  • the folded portion means the portion where the first section and the second section adjacent to the first section intersect, it does not have to include the fold as shown in FIG.
  • the shape of the second region may be U-shaped.
  • a folded portion 320 formed between the section K32 may be provided.
  • the number of folds provided along the radial direction (also referred to as the radial direction) of the main body is there is no particular limitation, and the first section and the second section forming the folded portion may be continuously and alternately provided.
  • the first section and the second section forming the folded portion may be continuously and alternately provided.
  • the fusion promoting device 400 according to Modified Example 3 shown in FIG. may include a plurality of folded portions 420 formed between one first section K41 and one second section K42.
  • Each of the folded portions 420 can be provided, for example, along the circumferential direction of the body portion 410 and along the radial direction of the body portion 410 .
  • the folded portion 420 can further increase the rigidity of the main body portion 410 .
  • the shapes of the first section K41 and the second section K42 that form the folded portion 420 may be different for each folded portion 420 .
  • the folded portion is provided along the circumferential direction of the main body portion, but the direction in which the folded portion extends (the direction in which the fold extends) is not particularly limited. .
  • the inner space L51 formed by being surrounded by the first region 510A and the first section K51 the first section K51 and the second section K51 may be provided.
  • An internal space L52 formed by being surrounded by K52 may be located on the surface side of main body portion 510 .
  • the folded portion may be intermittently provided in one direction (circumferential direction or radial direction).
  • each of the folded portions may be arranged at a symmetrical position with respect to the center position (O1 shown in FIG. 1) of the main body portion, or at an asymmetrical position. may be placed.
  • the folded portion is formed on the outer side of the first region (outer than the overlapping region (E1 shown in FIG. 12) with the main body sandwiched therebetween).
  • the position is not particularly limited, and it is formed on the inner side of the first region (around the hole and on the inner side of the region (E2 shown in FIG. 12) where the living organ joined by the joining device is punched out). good too.
  • the fusion promoting device 600 according to Modification 5 shown in FIG. may be configured by the member 130 of By configuring in this way, it is possible to provide the outer edge of the device with a healing promoting effect while giving firmness to the main body portion inside the folded portion.
  • the width E3 of the sheet-like member 130 is preferably smaller than the distance E4 from the center of the body portion 110 to the edge of the first region 110A.
  • a plurality of folded portions can be provided along the surface direction when viewed along the thickness direction.
  • the fusion promoting device can further increase the rigidity of the main body.
  • the folded portion can be intermittently provided.
  • the fusion promoting device can increase the rigidity of the main body.
  • FIG. 8 is a flow chart showing each procedure of the treatment method using the fusion promoting device.
  • a fusion promoting device having a sheet-like main body that promotes the fusion of living tissues is placed at one of the sites to be bonded of the living organs (S11), and the one site to be bonded and the other joining one site to be joined and the other site to be joined with at least part of the body of the healing promoting device disposed between the sites to be joined (S12).
  • the living organ to be joined by the treatment method and the site to be joined in the living organ are not particularly limited and can be arbitrarily selected.
  • colon anastomosis will be taken as an example.
  • the fusion-promoting device used in each procedure described below for example, it is possible to select any one from the above-described fusion-promoting devices, or to select other fusion-promoting devices. can also However, in the following description, as a representative example that can be suitably used for each procedure, a usage example of a specific fusion promoting device will be described. Further, in each procedure described below, detailed descriptions of known procedure procedures, known medical devices, medical instruments, etc. will be omitted as appropriate.
  • placement of the adhesion-promoting device between living organs means placing the adhesion-promoting device in direct or indirect contact with the living organ. Placement of the adhesion-promoting device with a spatial gap formed between them, or placement of the adhesion-promoting device in both conditions (e.g., contacting one living organ with the adhesion-promoting device) , that the fusion promoting device is placed in a state in which it is not in contact with the other living organ).
  • the term “periphery” does not define a strict range (region). means
  • the order of the procedure described in each treatment method can be changed as appropriate as long as the purpose of the treatment can be achieved.
  • bringing relatively close together means both bringing two or more objects to be brought closer together and bringing only one of them closer to the other.
  • FIG. 9 is a flow chart showing the procedure of an embodiment of the treatment method (colon anastomosis).
  • 10 to 12 are diagrams for explaining colon anastomosis.
  • the living organ to be joined is the large intestine that has been cut along with the resection of the cancer tumor.
  • the living organs to be joined are the oral side A1 of the cut large intestine and the anal side A2 of the cut large intestine.
  • the procedure for joining the oral periphery (one site to be joined) of the mouth side A1 of the cut large intestine and a part of the intestinal wall on the anal side A2 of the cut large intestine (the other site to be joined) will be described. explain.
  • the treatment method according to the present embodiment includes disposing a fusion-promoting device around the mouth of the large intestine (S101), bringing the mouth of the large intestine and the intestinal wall of the large intestine relatively close to each other. (S102), sandwiching the main body of the adhesion promoting device between the periphery of the mouth of the large intestine and the wall of the large intestine (S103), and the body of the device for promoting adhesion between the periphery of the mouth of the large intestine and the wall of the large intestine. It includes joining the parts while sandwiching them (S104).
  • FIG. 10 the treatment method according to this embodiment will be specifically described with reference to FIGS. 10 to 12.
  • FIG. 10 the treatment method according to this embodiment will be specifically described with reference to FIGS. 10 to 12.
  • the operator forms a hole-like part called a port around the patient's navel and inflates the patient's abdomen.
  • the operator forms an incision (not shown) around the navel, takes out the affected part on the oral side A1 from the incision, and inserts the first engaging device 710 of the connecting device 700 into the oral side A1 of the large intestine. insert The operator inserts the engaged portion 711 of the first engaging instrument 710 into the mouth side A1 of the large intestine, and performs purse-string suture with the engaged portion 711 protruding to form the sutured portion A11. The outer surface of the sutured portion A11 becomes uneven as it is sutured.
  • the joining device 700 for example, a known device used for large intestine anastomosis can be used.
  • the joining device 700 excises the living tissue arranged between the first engagement device 710 and the second engagement device 720, The circumference of the resected body tissue is sutured with staples in a circumferential shape.
  • the first engaging device 710 is, for example, a device having a tubular engaged portion 711
  • the second engaging device 720 is, for example, inserted into and engaged with the engaged portion 711 of the first engaging device 710 .
  • the device is provided with an engagement pin 721 that is mated.
  • the operator places the fusion promoting device 100 on the living tissue on the oral side A1 of the large intestine (S101).
  • the operator inserts the engaged portion 711 included in the first engaging device 710 into the hole portion 114 formed in the body portion 110 of the healing promoting device 100 (see FIG. 1, etc.).
  • the back surface 113 side of the fusion promoting device 100 is placed in contact with the outer surface of the sutured portion A11.
  • the rigidity of the body portion 110 of the fusion promoting device 100 is increased by the folded portion 120, it is difficult to deform, and the risk of contact with the outer surface of the suture portion A11 in a twisted state can be reduced.
  • the operator puts the living tissue on the mouth side A1 of the large intestine where the fusion promoting device 100 is placed into the body through the incision.
  • the operator places the second engaging device 720 of the joining device 700 on the anal side A2 of the large intestine.
  • a through hole A21 is formed on the anal side A2 of the large intestine.
  • the timing of forming the through hole A21 is not particularly limited as long as it is before the second engaging device 720 is arranged.
  • the operator moves the first engaging device 710 and the second engaging device 720 relatively close to each other while maintaining the state in which the device 100 is held against the sutured portion A11 on the oral side A1 of the large intestine. and engage (S102).
  • the operator moves around the mouth on the mouth side A1 of the large intestine, the main body 110 of the fusion promoting device 100, and the anal side A2 of the large intestine.
  • the periphery of the through hole A21 formed in the intestinal wall is sandwiched (S103).
  • the operator moves a portion of the mouth-side A1 of the large intestine sandwiched between the first engaging device 710 and the second engaging device 720, a portion of the body portion 110 of the fusion promoting device 100, and the large intestine.
  • a part of the anus side A2 is cut by the joining device 700.
  • the operator operates the joining device 700 to join the excised parts with staples (not shown) (S104).
  • the operator takes out the joining device 700 from the anal side A2 of the large intestine to the outside of the body through the anus.
  • the operator moves a part of the mouth side A1 of the large intestine located inside the region E2 where the living organ joined by the joining device 700 is punched, a part of the body part 110 of the fusion promoting device 100, A part of the anal side A2 of the large intestine can be taken out of the body together with the joining device 700 .
  • the first region 110A of the main body 110 which is arranged on the outer side of the region E2 in which the living organ joined by the joining device 700 is punched, is located around the mouth on the mouth side A1 of the large intestine and the intestines on the anus side A2 of the large intestine. It is placed in the living body in a state of being sandwiched between walls. Therefore, the first region 110A of the main body 110 can reliably exhibit the function of promoting fusion with respect to the mouth periphery on the mouth side A1 of the large intestine to be joined and the intestinal wall on the anus side A2 of the large intestine to be joined.
  • a joining procedure for example, gastrointestinal tract treatment
  • a simple method of sandwiching a sheet-like main body provided in the adhesion promoting device between one joining site and the other joining site. anastomosis can reduce the risk of suture failure.
  • the used fusion promoting device 100 since the used fusion promoting device 100 includes the folded portion 120 that increases the rigidity of the body portion 110, it is possible to prevent the body portion 110 from twisting while the operator is performing the procedure. Therefore, the operator can effectively reduce the risk of suture failure of the biological organ.
  • the fusion promoting device 100 is configured such that the body portion 110 covers the suture portion A11 when placed on the mouth side A1 of the large intestine. It is possible to prevent the fusion-promoting device 100 from slipping from the position where it is placed in the living organ or falling off from the living organ during placement). Therefore, the operator can effectively reduce the risk of suture failure of the biological organ.
  • the present invention is not limited to the contents described in the embodiments, and can be appropriately modified based on the description of the claims. is.
  • the living organ to be joined, the site to be joined, the specific procedure, etc. are not limited to those described in the embodiment.
  • the material, size, shape, specific structure, etc. of the medical device are not particularly limited as long as the main body portion of the fusion promoting device has the function of promoting the fusion of the body tissue of the site to be joined.
  • the periphery of the fusion-promoting device may have a function of suppressing promotion of the fusion of living tissue.
  • the fusion promoting device can reduce the possibility of unintended fusion between living tissues.
  • 100 healing promoting device 110 main body, 110A first region, 110B second region, 120 folding part, 700 joining device, 710 first engagement device; 711 engaged portion, 720 second engagement device; 721 engagement pin; A1 mouth side, A11 Suture, A2 anal side, A21 through hole, D pore size, E1 A region in which the first engaging device and the second engaging device face each other with the main body sandwiched therebetween, E2 the area where the joining device punches the joined biological organ; O1 center position of main body, P pitch of through-holes, T Thickness of body.

Abstract

外科手術等の術後における縫合不全のリスクを低減させることができる癒合促進デバイスおよび癒合促進デバイスを提供する。　癒合促進デバイス１００は、接合対象となる生体器官の間に配置されるシート状の本体部１１０を有し、本体部は、生体組織の癒合を促進する第１領域１１０Ａと、第１領域より外方側および内方側の少なくとも一方に形成された第２領域１１０Ｂと、を有し、第２領域は、第１領域の面方向（Ｘ方向）と直交する厚さ方向（Ｚ方向）に沿って視たときに、面方向と交差する方向に延在し、第１領域から離間するように延在する第１区間Ｋ１と、第１区間から第１領域を含む平面Ｍに接近するように延在する第２区間Ｋ２と、の間に形成される折り返し部１２０を備える。

Description

癒合促進デバイス
　本発明は、癒合促進デバイスに関する。
　医療の分野において、生体器官を外科的手術により接合する手技（例えば、消化管の吻合術）が知られている。上記のような手技が行われた場合、生体器官同士が接合された接合部における癒合の遅延が生じないことが術後の予後決定因子として重要であることも知られている。
　生体器官を接合する手技では種々の方法や医療器具が用いられるが、例えば、生分解性の縫合糸により生体器官を縫合する方法や、ステープラーによる吻合を行う機械式の接合装置（特許文献１を参照）を利用する方法が提案されている。特に、機械式の接合装置を利用して吻合術を行う場合、縫合糸を用いた方法と比較して接合部における生体器官同士の接合力を高めることができるため、縫合不全のリスクを低減させることが可能になる。
特表２００７－５０５７０８号公報
　しかしながら、接合部における癒合の進行の程度は、患者の接合対象部位（被接合部位）における生体組織の状態等にも依存する。そのため、例えば、特許文献１に記載されているような接合装置を使用した場合においても、患者の生体組織の状態如何によっては、縫合不全のリスクを十分に低減させることができない可能性もある。
　そこで本発明は、外科手術等の術後における縫合不全のリスクを低減させることができる癒合促進デバイスを提供することを目的とする。
　本発明に係る癒合促進デバイスは、接合対象となる生体器官の間に配置されるシート状の本体部を有し、前記本体部は、生体組織の癒合を促進する第１領域と、前記第１領域より外方側および内方側の少なくとも一方に形成された第２領域と、を有し、前記第２領域は、前記第１領域の面方向と直交する厚さ方向に沿って視たときに、前記面方向と交差する方向に延在し、前記第１領域から離間するように延在する第１区間と、前記第１区間から前記第１領域を含む平面に接近するように延在する第２区間と、の間に形成される折り返し部を備える。
　本発明に係る癒合促進デバイスによれば、接合対象となる生体器官の間に本体部を挟み込ませることにより、生体器官の生体組織の癒合を促進することができる。また、癒合促進デバイスは、本体部の剛性を高める折り返し部を備えるため、術者が手技を行っている間に本体部がヨレることを防止することができる。したがって、術者は、生体器官の縫合不全のリスクを効果的に低減させることができる。
本発明の一形態に係る癒合促進デバイスを示す斜視図である。 図１の２－２線に沿う断面の一部を拡大して示す断面図である。 図１の３－３線に沿う断面図である。 変形例１に係る癒合促進デバイスを示す断面図である。 変形例２に係る癒合促進デバイスを示す断面図である。 変形例３に係る癒合促進デバイスを示す断面図である。 変形例４に係る癒合促進デバイスを示す断面図である。 癒合促進デバイスを用いた処置方法の各手順を示すフローチャートである。 処置方法の実施形態（大腸吻合術）の手順を示すフローチャートである。 大腸吻合術を説明するための模式的な断面図である。 大腸吻合術を説明するための模式的な断面図である。 大腸吻合術を説明するための模式的な断面図である。 変形例５に係る癒合促進デバイスを示す断面図である。
　以下、添付した図面を参照して、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の説明において同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。また、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張され、実際の比率とは異なる場合がある。
　＜癒合促進デバイス１００＞
　図１は、癒合促進デバイス１００を示す斜視図である。図２は、図１の２－２線に沿う断面の一部を拡大して示す断面図であり、癒合促進デバイス１００の貫通孔１１２について示す拡大断面図である。図３は、図１の３－３線に沿う断面の一部を拡大して示す断面図であり、癒合促進デバイス１００の折り返し部１２０について示す断面図である。
　図１および図３に示すように、癒合促進デバイス１００は、接合対象となる生体器官の間に配置される本体部１１０を有し、本体部１１０は、癒合促進デバイス１００の剛性を高めることができる折り返し部１２０を備えている。
　癒合促進デバイス１００は、図１０～図１２に示すように、所定の生体器官同士を接合する手技（例えば、消化管の吻合術）に適用することができる。後述するように、本明細書の説明では、癒合促進デバイス１００を使用した手技例として大腸吻合術を説明する。
　＜本体部１１０＞
　図１および図２に示すように、本体部１１０は、シート状の部材で構成している。
　本体部１１０は、第１領域１１０Ａと、第１領域１１０Ａの外縁に沿って形成された第２領域１１０Ｂと、を有している。第１領域１１０Ａの外縁とは、図１の仮想線Ｃ１である。
　本体部１１０の第１領域１１０Ａは、接合対象となる生体器官の間に配置され（図１２を参照）、生体組織の癒合を促進することができる。一方で、本体部１１０の第２領域１１０Ｂは、生体器官の側面に配置され（図１２を参照）、術者の操作時（体内留置時）に、癒合促進デバイス１００が生体器官に配置した位置からズレたり、ヨレたりすることを防止することができる。
　また、本体部１１０の第２領域１１０Ｂは、生体器官を接合する接合装置７００を構成する第１係合器具７１０と第２係合器具７２０とが本体部１１０を間に挟んで対向して重なる領域Ｅ１よりも外方側に位置する（図１２を参照）。このように本体部１１０を構成することによって、術者は、生体器官を覆うように本体部１１０を配置することができ、操作時（体内留置時）に、癒合促進デバイス１００がズレたり、生体器官から脱落することを防止することができる。したがって、術者は、生体器官の縫合不全のリスクを効果的により低減させることができる。なお、癒合促進デバイス１００と接合装置７００を用いた処置方法の詳細については、後述する。
　本体部１１０に形成された各貫通孔１１２は、図１および図２に示すように、本体部１１０の面方向において規則的かつ周期的に設けられている。ただし、各貫通孔１１２は、本体部１１０の面方向の各部においてランダムに設けられていてもよい。
　各貫通孔１１２は、図２に示すように、本体部１１０の厚み方向（図２の上下方向）に沿って表面１１１と裏面１１３との間で略垂直に延びている。なお、各貫通孔１１２は、本体部１１０の厚み方向に沿う断面において、表面１１１と裏面１１３との間でジグザグ状に屈曲していたり、湾曲していたりしてもよい。
　各貫通孔１１２は、略円形の平面形状（本体部１１０の表面１１１または本体部１１０の裏面１１３を平面視した際の形状）を有する。ただし、各貫通孔１１２の平面形状は、特に限定されず、例えば、楕円形や多角形（矩形や三角形等）であってもよい。また、貫通孔１１２ごとに平面形状や断面形状が異なっていてもよい。
　本体部１１０は、略円形の平面形状を有する。ただし、本体部１１０の平面形状は、特に限定されず、例えば、楕円形や多角形（矩形や三角形等）であってもよい。
　本体部１１０の厚み（図２に示す寸法Ｔ）は特に制限されないが、好ましくは０．０５～０．３ｍｍであり、より好ましくは０．１～０．２ｍｍである。本体部１１０の厚みが０．０５ｍｍ以上である場合（特に０．１ｍｍ以上である場合）、癒合促進デバイス１００の取り扱い時に本体部１１０が破損しない程度の強度を備えさせることができる。一方、本体部１１０の厚みが０．３ｍｍ以下である場合（特に０．２ｍｍ以下である場合）、本体部１１０が適用される生体組織に本体部１１０が密着して生体組織に追随するのに十分な柔軟性を備えさせることができる。
　本体部１１０は、貫通孔１１２のピッチＰ（図２に示す距離Ｐであり、隣接する貫通孔１１２の間の距離）に対する貫通孔１１２の孔径Ｄ（図２に示す距離Ｄ）の比の値が、０．２５以上４０未満であることが好ましい。なお、貫通孔１１２の平面形状が真円である場合、貫通孔１１２の孔径Ｄは真円の直径に等しくなる。一方、貫通孔１１２の平面形状が真円ではない場合には、貫通孔１１２の開口部（貫通孔１１２において表面１１１または裏面１１３に面した部分）の面積と同じ面積を有する真円の直径（円相当径）を当該貫通孔１１２の孔径Ｄとすることができる。
　本体部１１０は、複数の貫通孔１１２を有するため、各貫通孔１１２に対応する孔径Ｄの値が複数存在する。そこで、本実施形態では、上述した比の値を算出するにあたっては、複数の貫通孔１１２にそれぞれ対応する孔径Ｄの値の２点以上の算術平均値を孔径Ｄの代表値として用いるものとする。一方、複数の貫通孔１１２のピッチＰは、２つの貫通孔１１２の開口部同士の最短距離で定義する。ただし、ピッチＰの値についても隣接する貫通孔１１２の組み合わせに対応するピッチＰの値が複数存在する。したがって、本実施形態では、上述した比の値を算出するにあたっては、隣接する貫通孔１１２の組み合わせにそれぞれ対応するピッチＰの値の２点以上の算術平均値をピッチＰの代表値として用いるものとする。
　なお、上記の貫通孔１１２のピッチＰ、孔径Ｄ、ピッチＰに対する孔径Ｄの比等は、一例であり、これに限定されることはない。
　本体部１１０は、生分解性の材料で構成することができる。本体部１１０の構成材料について特に制限はなく、例えば、生分解性樹脂が挙げられる。生分解性樹脂としては、例えば、特表２０１１－５２８２７５号公報、特表２００８－５１４７１９号公報、国際公報第２００８－１９５２号、特表２００４－５０９２０５号公報等に記載されるものなどの公知の生分解性（共）重合体が使用できる。具体的には、（１）脂肪族ポリエステル、ポリエステル、ポリ酸無水物、ポリオルソエステル、ポリカーボネート、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリビニルアルコール、ポリペプチド、多糖、タンパク質、セルロースからなる群から選択される重合体；（２）上記（１）を構成する一以上の単量体から構成される共重合体などが挙げられる。すなわち、生分解性シートは、脂肪族ポリエステル、ポリエステル、ポリ酸無水物、ポリオルソエステル、ポリカーボネート、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリビニルアルコール、ポリペプチド、多糖、タンパク質、セルロースからなる群から選択される重合体、ならびに前記重合体を構成する一以上の単量体から構成される共重合体からなる群より選択される少なくとも１種の生分解性樹脂を含むことが好ましい。
　本体部１１０の製造方法は特に限定されないが、例えば、上述した生分解性樹脂からなる繊維を作製し、当該繊維を用いてメッシュ形状のシートを製造する方法が挙げられる。生分解性樹脂からなる繊維を作製する方法としては、特に限定されないが、例えば、エレクトロスピニング法（電界紡糸法・静電紡糸法）や、メルトブロー法等が挙げられる。本体部１１０は、上記の方法のうち１種のみを選択して用いてもよいし、２種以上を選択し適宜組み合わせてもよい。なお、本体部１１０の製造方法のさらに別の例として、上述した生分解性樹脂からなる繊維を常法に従って紡糸し、得られた繊維をメッシュ状に編むことによって本発明に係る生分解性シートを製造する方法、該繊維を圧縮することによって該生分解性シートを製造する方法、該繊維を織らずに絡み合わせることによって該生分解性シートを製造する方法を挙げることができる。
　本体部１１０は、本体部１１０を構成する生分解性樹脂等の構成材料によって生体反応を惹起させる。本体部１１０は、この作用により、フィブリン等の生体成分の発現を誘導する。このようにして誘導された生体成分は、本体部１１０の貫通孔１１２を貫通するようにして集積することで、癒合を促進することができる。したがって、接合対象となる生体器官同士の間に癒合促進デバイス１００の本体部１１０を配置することにより、上記のメカニズムによる癒合の促進が生じる。
　なお、本体部１１０の材質は、癒合を促進させることが可能であれば、生分解性でなくてもよい。また、本体部１１０は、癒合を促進させることが可能であれば、材質に関わらず、貫通孔１１２が形成されていなくてもよい。
　本体部１１０は、図１に示すように、貫通孔１１２よりも孔径が大きく形成された孔部１１４を有している。孔部１１４は、本体部１１０の中心位置Ｏ１（平面図上の中心位置）が含まれる範囲に形成している。なお、中心位置Ｏ１は、本体部１１０が回転対称な形状を有する場合、本体部１１０の回転中心である。
　孔部１１４は、円形の平面形状を有する。孔部１１４の孔径は、例えば、５ｍｍ～２５ｍｍに形成することができる。なお、孔部１１４の平面形状は、特に限定されず、例えば、楕円形や多角形（矩形や三角形等）であってもよい。また、孔部１１４の大きさも特に限定されない。
　なお、孔部１１４は、予め本体部１１０に作成されていてもよいし、手技が行われている間に術者が作成してもよい。術者は、手技の進行等に応じて、本体部１１０の種々の変形を選択することができる。
　＜折り返し部１２０＞
　折り返し部１２０は、本体部１１０に形成される折り目である。
　折り返し部１２０は、図１に示すように、本体部１１０の周方向（図１中の矢印Ｒ１－Ｒ２で示す方向）に沿って連続的に設けられている。癒合促進デバイス１００は、本体部１１０の剛性を高めつつ、本体部１１０の第１領域１１０Ａの外縁周辺に均等にハリを与えることができる。
　折り返し部１２０は、図３に示すように、本体部１１０を第１領域１１０Ａの面方向（図３中のＸ方向）と直交する厚さ方向（図３中のＺ方向）に沿って視たときに、面方向と交差する方向に延在し、第１領域１１０Ａの外縁（図１の仮想線Ｃ１）を起点として第１領域１１０Ａから離間するように延在する第１区間Ｋ１と、第１区間Ｋ１の外縁を起点として第１領域１１０Ａを含む平面Ｍに接近するように延在する第２区間Ｋ２との間に形成されている。このとき、第１領域１１０Ａと第１区間Ｋ１とで囲まれることによって形成される内部空間Ｌ１と、第１区間Ｋ１と第２区間Ｋ２とで囲まれることによって形成される内部空間Ｌ２は、本体部１１０の裏面１１３側に位置している。
　本体部１１０の第２領域１１０Ｂ（第１区間Ｋ１および第２区間Ｋ２）の形状（本体部１１０をＺ方向に沿って視たときに第２領域１１０Ｂが延在する方向）は、図３に示すように、Ｖ字状である。本体部１１０の第２領域１１０Ｂは、折り目が付けられることによって本体部１１０が単一な方向に延在するシート状の部材である場合と比べて、本体部１１０の剛性を高めることができる。そのため、折り返し部１２０は、本体部１１０を変形しにくくする（本体部１１０がヨレることを抑える）ことができる。さらに、折り返し部１２０は、本体部１１０と同様に癒合促進効果があるシート構造（貫通孔、ピッチ、厚み）を有してもよい。このように構成することによって、デバイス全体の癒合促進効果を低減させずに、本体部１１０にハリを与えることができる。
　折り返し部１２０を形成する方法としては、例えば、上下型を製作し、本体部１１０を上型と下型との間に挟み込んだ状態で圧力をかけることによって、本体部１１０に折り目を付ける方法が挙げられる。この方法によれば、本体部１１０の形状の経時変化を抑えることができる。また、折り返し部１２０は、本体部１１０を上型と下型との間に挟み込んだ状態で圧力と熱をかけることによって形成することができる。この方法によれば、本体部１１０の形状の経時変化を抑え、本体部１１０の折り目の維持力を高めることができる。なお、本体部１１０の折り目の維持力は、熱をかける際の圧力、温度、時間を変更することによって調整することができる。さらに、折り返し部１２０を構成する部材を、第１領域１１０Ａを構成する部材とは別の部材とし、折り返し部１２０を構成する部材に第１領域１１０Ａに接着するための接着部分を設け、折り返し部１２０を構成する部材の接着部分を第１領域１１０に押し付けて加熱して熱融着する等の方法で第１領域１１Ａに接着してもよい。
　以上説明したように、本実施形態に係る癒合促進デバイス１００は、接合対象となる生体器官の間に配置されるシート状の本体部１１０を有し、本体部１１０は、生体組織の癒合を促進する第１領域１１０Ａと、第１領域１１０Ａより外方側および内方側の少なくとも一方に形成された第２領域１１０Ｂと、を有し、第２領域１１０Ｂは、第１領域１１０Ａの面方向（Ｘ方向）と直交する厚さ方向（Ｚ方向）に沿って視たときに、面方向と交差する方向に延在し、第１領域１１０Ａから離間するように延在する第１区間Ｋ１と、第１区間Ｋ１から第１領域１１０Ａを含む平面Ｍに接近するように延在する第２区間Ｋ２と、の間に形成される折り返し部１２０を備える。
　上記のような癒合促進デバイス１００によれば、接合対象となる生体器官の間に本体部１１０を挟み込ませることにより、生体器官の生体組織の癒合を促進することができる。また、癒合促進デバイス１００は、本体部１１０の剛性を高める折り返し部１２０を備えるため、術者が手技を行っている間に本体部１１０がヨレることを防止することができる。したがって、術者は、生体器官の縫合不全のリスクを効果的に低減させることができる。
　また、折り返し部１２０は、本体部１１０の周方向に沿って設けられる。このように構成することによって、癒合促進デバイス１００は、本体部１１０の剛性を高めつつ、本体部１１０の第１領域１１０Ａの外縁に均等にハリを与えることができる。
　また、第１領域１１０Ａは、生体器官の一方の被接合部位に配置される第１係合器具７１０と、生体器官の他方の被接合部位に配置され、第１係合器具７１０と対向する第２係合器具７２０とを備えた接合装置７００によって生体組織に対して少なくとも部分的に接合され、第２領域１１０Ｂは、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０によって本体部１１０を生体組織に接合する際に、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０とが、本体部１１０を間に挟んで対向して重なる領域Ｅ１よりも外方側、および接合装置７００が接合した生体器官を打ち抜く領域Ｅ２よりも内方側の少なくとも一方に位置する。このように構成することによって、術者は、生体器官を覆うように本体部１１０を配置することができ、操作時（体内留置時）に、癒合促進デバイス１００がズレたり、生体器官から脱落することを防止することができる。したがって、術者は、生体器官の縫合不全のリスクを効果的により低減させることができる。
　＜変形例＞
　次に、癒合促進デバイスの変形例を説明する。図４～図７は、変形例１～４に係る癒合促進デバイスを説明するための断面図である。なお、図４～図７は、説明の便宜上、癒合促進デバイスの本体部の厚さ方向（Ｚ方向）の断面のみを示している。
　本体部の第２領域の形状（折り返し部の形状）は、本体部の剛性を高めることができる形状である限り特に限定されず、下述するように種々変更することができる。
　例えば、本体部の第１領域と第２領域とが成す角度θ１（図３を参照）は、鈍角であることが好ましいが、直角や鋭角であってもよい。
　また、本体部の第２領域は、第１領域の面方向に対して略平行に延在する部分を少なくとも部分的に備えていてもよい。例えば、図４に示す変形例１に係る癒合促進デバイス２００のように、第１領域２１０Ａと第２領域２１０Ｂを備える本体部２１０を有し、第２領域２１０Ｂは、第１区間Ｋ２１と第２区間Ｋ２２との間に形成される折り返し部２２０を備えていてもよい。
　また、折り返し部は、第１区間と、第１区間に隣接する第２区間と、が交差する部分を意味するため、図３に示すような折り目を含んでいなくてもよく、本体部の第２領域の形状は、Ｕ字状であってもよい。例えば、図５に示す変形例２に係る癒合促進デバイス３００のように、第１領域３１０Ａと第２領域３１０Ｂを備える本体部３１０を有し、第２領域３１０Ｂは、第１区間Ｋ３１と第２区間Ｋ３２との間に形成される折り返し部３２０を備えていてもよい。
　また、本体部の放射方向（径方向ともいう）に沿って設けられる折り返しの数（本体部をＺ方向に沿って視たときに、第２領域に設けられている折り返し部の数）は、特に限定されず、折り返し部を形成する第１区間と第２区間は、連続して交互に設けられていてもよい。例えば、図６に示す変形例３に係る癒合促進デバイス４００のように、交互に配置される複数の第１領域４１０Ａと複数の第２領域４１０Ｂを備える本体部４１０を有し、第２領域４１０Ｂは、一の第１区間Ｋ４１と一の第２区間Ｋ４２との間に形成される折り返し部４２０を複数備えていてもよい。折り返し部４２０の各々は、例えば、本体部４１０の周方向に沿って、かつ本体部４１０の放射方向に沿って設けることができる。このように折り返し部４２０を配置することによって、折り返し部４２０は、本体部４１０の剛性をより高めることができる。なお、折り返し部４２０を形成する第１区間Ｋ４１と第２区間Ｋ４２の形状は、折り返し部４２０ごとに異なっていてもよい。
　また、折り返し部は、図１に示すように、本体部の周方向に沿って設けられていると説明したが、折り返し部が延在する方向（折り目が延在する方向）は、特に限定されない。例えば、図７に示す変形例４に係る癒合促進デバイス５００のように、第１領域５１０Ａと第２領域５１０Ｂを備える本体部５１０を有し、第２領域５１０Ｂは、第１区間Ｋ５１と第２区間Ｋ５２との間に形成される折り返し部５２０を備えていてもよく、第１領域５１０Ａと第１区間Ｋ５１とで囲まれることによって形成される内部空間Ｌ５１と、第１区間Ｋ５１と第２区間Ｋ５２とで囲まれることによって形成される内部空間Ｌ５２は、本体部５１０の表面側に位置していてもよい。
　また、折り返し部は、一の方向（周方向や放射方向）に対して断続的に設けられていてもよい。折り返し部が周方向に沿って設けられている場合、折り返し部の各々は、本体部の中心位置（図１に示すＯ１）に対して対称な位置に配置されていてもよく、非対称な位置に配置されていてもよい。
　また、折り返し部は、第１領域の外方側（本体部を間に挟んで対向して重なる領域（図１２に示すＥ１）よりも外方側）に形成されていることが好ましいが、その位置は特に限定されず、第１領域の内方側（孔部の周辺であり、接合装置が接合した生体器官を打ち抜く領域（図１２に示すＥ２）よりも内方側）に形成されていてもよい。さらに、折り返し部１２０は、図１３に示す変形例５に係る癒合促進デバイス６００のように、第１領域の外方側において、最外周でない位置に形成され、最外周は本体部と同じシート状の部材１３０で構成されていてもよい。このように構成することによって、折り返し部の内側にある本体部にハリを与えつつ、デバイス外縁に癒合促進効果を付与することができる。シート状の部材１３０の幅Ｅ３は、本体部１１０の中央から第１領域１１０Ａの端までの距離Ｅ４よりも小さくするのが好ましい。
　以上説明したように、変形例に係る癒合促進デバイスによれば、折り返し部は、厚さ方向に沿って視たときに、面方向に沿って複数設けることができる。このように構成することによって、癒合促進デバイスは、本体部の剛性をより高めることができる。
　また、折り返し部は、断続的に設けることができる。このように構成することによって、癒合促進デバイスは、本体部の剛性を高めることができる。
　＜処置方法の実施形態（生体器官吻合術）＞
　次に、癒合促進デバイスを用いた処置方法を説明する。
　図８は、癒合促進デバイスを用いた処置方法の各手順を示すフローチャートである。
　処置方法は、生体器官の接合対象となる一方の被接合部位に生体組織の癒合を促進するシート状の本体部を備える癒合促進デバイスを配置すること（Ｓ１１）、一方の被接合部位と他方の被接合部位との間に癒合促進デバイスの本体部の少なくとも一部を配置した状態で一方の被接合部位と他方の被接合部位とを接合すること（Ｓ１２）、を含む。
　処置方法により接合される生体器官および生体器官における被接合部位は特に限定されず、任意に選択することができる。ただし、以下の説明では、大腸吻合術を例に挙げて説明する。また、以下に説明する各手技において使用される癒合促進デバイスとしては、例えば、前述した癒合促進デバイスの中から任意のものを選択することが可能であるし、その他の癒合促進デバイスを選択することもできる。ただし、以下の説明では、各手技に好適に用いることができる代表的な例として、特定の癒合促進デバイスの使用例を説明する。また、以下に説明する各手技において、公知の手技手順や公知の医療装置・医療器具等については詳細な説明を適宜省略する。
　以下、本明細書の説明において「生体器官の間に癒合促進デバイスを配置する」とは、生体器官に癒合促進デバイスが直接的にまたは間接的に接触した状態で配置されること、生体器官との間に空間的な隙間が形成された状態で癒合促進デバイスが配置されること、またはその両方の状態で癒合促進デバイスが配置されること（例えば、一方の生体器官に癒合促進デバイスが接触し、他方の生体器官には癒合促進デバイスが接触していない状態で配置されること）の少なくとも一つを意味する。また、本明細書の説明において「周辺」とは、厳密な範囲（領域）を規定するものではなく、処置の目的（生体器官同士の接合）を達成し得る限りにおいて、所定の範囲（領域）を意味する。また、各処置方法において説明する手技手順は、処置の目的を達成し得る限りにおいて、順番を適宜入れ替えることが可能である。また、本明細書の説明において「相対的に接近させる」とは、接近させる対象となる２つ以上のものを、互いに接近させること、一方のみを他方のみに接近させることの両方を意味する。
　＜処置方法の実施形態（大腸吻合術）＞
　図９は、処置方法の実施形態（大腸吻合術）の手順を示すフローチャートである。図１０～図１２は、大腸吻合術の説明に供する図である。
　本実施形態に係る処置方法において、接合対象となる生体器官は、癌腫瘍の切除に伴い切断された大腸である。具体的には、接合対象となる生体器官は、切断した大腸の口側Ａ１と、切断した大腸の肛門側Ａ２である。以下の説明では、切断した大腸の口側Ａ１の口部周辺（一方の被接合部位）と、切断した大腸の肛門側Ａ２の腸壁の一部（他方の被接合部位）を接合する手順を説明する。
　図９に示すように、本実施形態に係る処置方法は、大腸の口部周辺に癒合促進デバイスを配置すること（Ｓ１０１）、大腸の口部周辺と大腸の腸壁を相対的に接近させること（Ｓ１０２）、大腸の口部周辺と大腸の腸壁との間で癒合促進デバイスの本体部を挟み込むこと（Ｓ１０３）、大腸の口部周辺と大腸の腸壁との間に癒合促進デバイスの本体部を挟み込んだ状態で接合すること（Ｓ１０４）を含む。
　次に、図１０～図１２を参照して、本実施形態に係る処置方法を具体的に説明する。
　まず、術者は、患者の臍のあたりの周囲にポートという穴のような部位を形成し、患者のお腹を膨らませる。
　次に、術者は、臍のあたりに切開部（図示省略）を形成し、そこから口側Ａ１の患部を体外に取り出して、大腸の口側Ａ１に接合装置７００の第１係合器具７１０を挿入する。術者は、第１係合器具７１０の被係合部７１１を大腸の口側Ａ１に挿入し、被係合部７１１を突出した状態で巾着縫合し、縫合部Ａ１１を形成する。縫合部Ａ１１の外表面は、縫合に伴い凹凸形状となる。
　接合装置７００としては、例えば、大腸吻合術に使用される公知の装置を用いることができる。接合装置７００は、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０の係合に伴い、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０との間に配置された生体組織の切除とともに、切除した生体組織の周囲をステープルにより円周状に縫合する。第１係合器具７１０は、例えば、筒状の被係合部７１１を備える器具であり、第２係合器具７２０は、例えば、第１係合器具７１０の被係合部７１１に挿入および係合される係合ピン７２１を備える器具である。
　次に、術者は、図１０に示すように、大腸の口側Ａ１の生体組織に癒合促進デバイス１００を配置する（Ｓ１０１）。術者は、癒合促進デバイス１００を配置する際に、第１係合器具７１０が備える被係合部７１１を癒合促進デバイス１００の本体部１１０に形成された孔部１１４（図１等を参照）に通し、癒合促進デバイス１００の裏面１１３側が縫合部Ａ１１の外表面に接触するように配置する。このとき、癒合促進デバイス１００の本体部１１０は、折り返し部１２０によって剛性が高められているため、変形しにくく、ヨレた状態で縫合部Ａ１１の外表面に接触するリスクを低減させることができる。
　次に、術者は、癒合促進デバイス１００が配置された大腸の口側Ａ１の生体組織を切開部から体内に収容する。
　次に、術者は、大腸の肛門側Ａ２に、接合装置７００の第２係合器具７２０を配置する。第２係合器具７２０を大腸の肛門側Ａ２に配置（挿入）するのに伴って、大腸の肛門側Ａ２に貫通孔Ａ２１が形成される。なお、貫通孔Ａ２１を形成するタイミングは、第２係合器具７２０を配置する前であれば、特に限定されない。そして、術者は、大腸の口側Ａ１に対して本体部１１０を保持した状態を維持しつつ、第１係合器具７１０の被係合部７１１と第２係合器具７２０の係合ピン７２１とを離間した位置で係合させることによって、図１１に示すように、大腸の口側Ａ１と大腸の肛門側Ａ２との間に癒合促進デバイス１００を配置する。
　次に、術者は、大腸の口側Ａ１の縫合部Ａ１１に対して癒合促進デバイス１００を保持した状態を維持しつつ、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０を相対的に接近させて係合させる（Ｓ１０２）。
　次に、術者は、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０との間で、大腸の口側Ａ１の口部周辺、癒合促進デバイス１００の本体部１１０、大腸の肛門側Ａ２の腸壁に形成した貫通孔Ａ２１周辺を挟み込む（Ｓ１０３）。そして、術者は、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０との間に挟み込まれた大腸の口側Ａ１の一部と、癒合促進デバイス１００の本体部１１０の一部と大腸の肛門側Ａ２の一部を接合装置７００によって切断する。また、同時に、術者は、接合装置７００を操作することにより、切除した部位の周囲をステープル（図示省略）により接合する（Ｓ１０４）。
　次に、術者は、図１２に示すように、接合装置７００を、例えば、大腸の肛門側Ａ２から肛門を介して生体外へ取り出す。このとき、術者は、接合装置７００が接合した生体器官を打ち抜く領域Ｅ２よりも内方側に位置する大腸の口側Ａ１の一部と、癒合促進デバイス１００の本体部１１０の一部と、大腸の肛門側Ａ２の一部を接合装置７００とともに生体外へ取り出すことができる。一方で、接合装置７００が接合した生体器官を打ち抜く領域Ｅ２より外方側に配置された本体部１１０の第１領域１１０Ａは、大腸の口側Ａ１の口部周辺と大腸の肛門側Ａ２の腸壁との間に挟み込まれた状態で生体内に留置される。そのため、本体部１１０の第１領域１１０Ａは、接合対象となる大腸の口側Ａ１の口部周辺と大腸の肛門側Ａ２の腸壁に対して癒合の促進機能を確実に発揮することができる。
　このような処置方法によれば、癒合促進デバイスが備えるシート状の本体部を一方の被接合部位と他方の被接合部位との間に挟み込ませるという簡便な方法により、接合手技（例えば、消化管の吻合術）後の縫合不全のリスクを低減させることができる。
　また、使用される癒合促進デバイス１００は、本体部１１０の剛性を高める折り返し部１２０を備えるため、術者が手技を行っている間に本体部１１０がヨレることを防止することができる。したがって、術者は、生体器官の縫合不全のリスクを効果的に低減させることができる。
　また、癒合促進デバイス１００は、図１０に示すように、大腸の口側Ａ１に配置されたときに本体部１１０が縫合部Ａ１１を覆うように構成されているため、術者の操作時（体内留置時）に、癒合促進デバイス１００が生体器官に配置した位置からズレたり、生体器官から脱落することを防止することができる。したがって、術者は、生体器官の縫合不全のリスクを効果的により低減させることができる。
　以上、実施形態を通じて本発明に係る癒合促進デバイスを説明したが、本発明は実施形態で説明した内容のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。
　例えば、接合対象となる生体器官、被接合部位、具体的な手技手順等は、実施形態において説明したものに限定されない。また、医療器具の材質、大きさ、形状、具体的な構造等は、癒合促進デバイスが備える本体部により被接合部位の生体組織の癒合を促進する機能を持つ限り、特に限定されない。
　また、癒合促進デバイスの外縁周辺は、生体組織の癒合が促進することを抑える機能を備えていてもよい。このように構成することによって、癒合促進デバイスは、意図しない生体組織同士が癒合する可能性を低くすることができる。
　本出願は、２０２１年３月２６日に出願された日本国特許出願第２０２１－０５３０３７号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。
１００　　癒合促進デバイス、
１１０　　本体部、
１１０Ａ　第１領域、
１１０Ｂ　第２領域、
１２０　　折り返し部、
７００　　接合装置、
７１０　　第１係合器具、
７１１　　被係合部、
７２０　　第２係合器具、
７２１　　係合ピン、
Ａ１　　　口側、
Ａ１１　　縫合部、
Ａ２　　　肛門側、
Ａ２１　　貫通孔、
Ｄ　　　　孔径、
Ｅ１　　　第１係合器具と第２係合器具とが本体部を間に挟んで対向して重なる領域、
Ｅ２　　　接合装置が接合した生体器官を打ち抜く領域、
Ｏ１　　　本体部の中心位置、
Ｐ　　　　貫通孔のピッチ、
Ｔ　　　　本体部の厚み。

Claims (5)

  1. 　接合対象となる生体器官の間に配置されるシート状の本体部を有し、
    　前記本体部は、生体組織の癒合を促進する第１領域と、前記第１領域より外方側および内方側の少なくとも一方に形成された第２領域と、を有し、
    　前記第２領域は、前記第１領域の面方向と直交する厚さ方向に沿って視たときに、前記面方向と交差する方向に延在し、前記第１領域から離間するように延在する第１区間と、前記第１区間から前記第１領域を含む平面に接近するように延在する第２区間と、の間に形成される折り返し部を備える、癒合促進デバイス。
  2. 　前記折り返し部は、前記本体部の周方向に沿って設けられる、請求項１に記載の癒合促進デバイス。
  3. 　前記折り返し部は、前記厚さ方向に沿って視たときに、前記面方向に沿って複数設けられる、請求項２に記載の癒合促進デバイス。
  4. 　前記折り返し部は、断続的に設けられる、請求項２または３に記載の癒合促進デバイス。
  5. 　前記第１領域は、前記生体器官の一方の被接合部位に配置される第１係合器具と、前記生体器官の他方の被接合部位に配置され、前記第１係合器具と対向する第２係合器具とを備えた接合装置によって前記生体組織に対して少なくとも部分的に接合され、
    　前記第２領域は、前記第１係合器具と前記第２係合器具によって前記本体部を前記生体組織に接合する際に、前記第１係合器具と前記第２係合器具とが、前記本体部を間に挟んで対向して重なる領域よりも外方側、および前記接合装置が接合した前記生体器官を打ち抜く領域よりも内方側の少なくとも一方に位置する、請求項１～４のいずれか１項に記載の癒合促進デバイス。
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JP2019528952A (ja) * 2016-09-27 2019-10-17 エシコン エルエルシーＥｔｈｉｃｏｎ ＬＬＣ アンビル内に格納された隔離スリーブを有する円形外科用ステープラ

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