JP2019528952A

JP2019528952A - アンビル内に格納された隔離スリーブを有する円形外科用ステープラ

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Abstract

本発明は、外科用ステープルにより修復又は接合された組織の特性を向上させる外科用器具及び方法に関し、より具体的には、特に組織生存性を改善し、組織感染を防止するように、かつ漏出を防止するように、隣接する腸切片間の吻合部を封着するときに、標的手術部位において修復又は隣接された組織の特性を向上させるように設計された外科用器具及び方法に関する。本発明は更に、円形ステープル留め器具と、かかるステープル留め器具から展開され、吻合接合部においてステープル留め及び切除された組織の周囲に包囲体を確立する、細長い管状中空スリーブと、に関する。

Description

本発明は、外科用ステープルにより修復又は接合された組織の特性を向上させる外科用器具及び方法に関し、より具体的には、標的手術部位において修復又は隣接された組織を補強及び隔離するように設計された外科用器具及び方法に関する。

長年を通して、医療分野では、生体組織を接合又は結合しようと様々な技術を利用されている。従来、縫合は、切断された組織を再接合して怪我を閉鎖する、容認された技術であった。縫合は、外科用針及び縫合糸を用いて達成され、縫合の所期の機能は、治癒過程中に創傷又は組織の縁部を互いに接して保持することである。ステープルは、例えば、腸など様々な人体構造を接合又は吻合するときに縫合に取り替わって使用されている。ステープルを適用するために採用される外科ステープル留め装置は、一般的に、患者の延伸した組織の分節を同時に切断及び封着するように設計される。

線形又は環状／円形の外科用ステープル留め装置は、生体組織の分節を共に接合するために、及び／又は、吻合部を作成するために、１つ又は２つ以上の列の外科用締結具、例えば、ステープルを生体組織に順次又は同時に適用するために外科医により採用されている。直線的な外科ステープル留め装置は、一般的に、接合されるべき生体組織が設置される一対の顎部つまり指状構造体を含む。外科ステープル留め装置が作動されると、発射バーが長手方向に移動して顎部の一方のステープル駆動部材と接触し、外科用ステープルが生体組織を通って押され、反対側の顎部のアンビルに入り、かつそのアンビルに当接し、その結果、ステープルが閉鎖状態で圧着される。ナイフ刃は、ステープルの列／線間に切り込みが入るように提供され得る。

環状又は円形外科用ステープル留め装置は、一般的に、ステープルの複数の環状の列（通常は２つ又は３つ）、環状カートリッジ組立体に作動上関連したアンビル組立体、及びステープルの列の内側に配置された環状刃を含む環状ステープルカートリッジ組立体を含む。一般に、終端間吻合ステープラは、通常は、ステープルのアレイ又は群を患者の腸又は他の管状器官の近似部分内に設置する。結果的に得られる吻合部は、腸の近似部分間の確実な接続部を維持するために多数の「Ｂ」字形のステープルを含む腸の反転した部分を含む。

吻合部の漏出は、結果的に、有意な病的状態が発生し、かつ、死亡となり得ることが多い。外科用ステープルの使用に加えて、シーラント（例えば、合成又は生物シーラント）を、手術部位に塗布して、漏出に備えたガードを行うことができる。生物シーラントは、通常は、別個のステップで吻合部の外面に塗布される。

ＪｏｈａｎＺｕｉｄｅｍａらによる「Ｄｅｖｉｃｅｓａｎｄｍｅｔｈｏｄｓｆｏｒａｎａｓｔｏｍｏｓｉｓ」と題された米国特許第７，７７６，０８１号は、生体適合性の生分解性ポリマーから形成されたチューブを所望される吻合部の地点で内腔に挿入することと、生体血管の２つの端を一緒に接合して、チューブの一端が吻合部の近位端に堅く取設されている状態で吻合部を形成することと、吻合部を通してチューブの他端を引き抜き、チューブが内腔の本来の内容物を排出することを可能にするように吻合部を通って延伸させることによって、チューブが内腔の本来の内容物から組織内の吻合部を防護している状態でチューブを反転させることと、を含む、ヒト又は動物組織を治療する方法を開示する。

「ＴｈｅＣ−ｓｅａｌ：ＡＢｉｏｆｒａｇｍｅｎｔａｂｌｅＤｒａｉｎＰｒｏｔｅｃｔｉｎｇｔｈｅＳｔａｐｌｅｄＣｏｌｏｒｅｃｔａｌＡｎａｓｔｏｍｏｓｉｓｆｒｏｍＬｅａｋａｇｅ」と題された、Ａ．Ｎ．Ｍｏｒｋｓらによる、Ｊ．Ｖｉｓ．Ｅｘｐ．（４５），ｐ．２２２３（２０１０）に公開された記事は、円形ステープラを用いて吻合部にステープル留めされる、生体内分解性ドレインである、いわゆるＣシールを開示している。

米国特許公開第２０１４／０３５８１６７号「ＡＮＡＳＴＯＭＯＴＩＣＳＬＥＥＶＥＤＥＶＩＣＥ」は、医療処置を実施するためのシステムであって、ａ）ステープラであって、アンビル表面、及びアンビル表面から突出する内腔を備える中空ロッドを備える取り外し可能なアンビル頭部と、形状カッターとを備え、アンビル表面が溝を備え、ステープラ表面がステープルポート及びカッターポートを備え、カッターが、カッターポートを通って前進することができ、スパイクが、中空ロッドの内腔の内側に適合するように均整がとられている、ステープラと、ｂ）支持構造であって、第１の支持表面、及び第１の支持表面に取設されている第１の底縁を備える少なくとも１つの第１の壁を備える第１の防護片と、第２の支持表面を備える第２の防護片と、を備え、第２の防護片が、第１の防護片に取設されておらず、第１の支持表面及び／又は第２の支持表面が、孔を含み、第１の支持表面及び第２の支持表面が、アンビル表面及びステープラ表面と整列して、第１の支持表面及び第２の支持表面を通るステープルの投与を提供する、支持構造と、を備える、システムを開示している。

様々な圧縮吻合リングシステムが、ステープルに基づく吻合閉鎖の代わりとして追求されてきた。例えば、ｎｏｖｏＧＩ（商標）によって開発されたＬＡＲＡ（商標）圧縮吻合リングシステムは、低位前方切除（ＬＡＲ）処置を特に対象とするニチノール系圧縮リングを利用する。

ＮｉｔｉＳｕｒｇｉｃａｌＳｏｌｕｔｉｏｎｓＬｔｄ．に譲渡された米国特許第７，５２７，１８５号の「Ｃｏｍｐｒｅｓｓｉｏｎａｎａｓｔｏｍｏｓｉｓｒｉｎｇａｓｓｅｍｂｌｙａｎｄａｐｐｌｉｃａｔｏｒｆｏｒｕｓｅｔｈｅｒｅｗｉｔｈ」は、圧縮吻合リング（ｃｏｍｐｒｅｓｓｉｏｎａｎａｓｔｏｍｏｓｉｓｒｉｎｇ、ＣＡＲ）組立体であって、アンビルリングを備える第１の部分と、第２の部分であって、アンビルリングと実質的に平行に位置付けられ、かつアンビルリングから離間された底部リングであって、アンビルリング及び底部リングが、その間に印加される閉鎖力の存在下でまとめられるように適合されている、底部リングと、少なくとも１つのリング要素であって、そのうちの１つがアンビルリングから遠位に底部リングの側面上に位置付けられたニードルリングであり、ニードルリングがそこから第１の部分に向かって略横方向に延伸する複数の針を有する、少なくとも１つのリング要素と、少なくとも１つのばね要素であって、少なくとも部分的に形状記憶合金から形成された復元力を提供し、少なくとも１つのリング要素のうちの１つの上に位置付けられ、かつ底部リングと圧縮力伝達接触にある、少なくとも１つのばね要素と、を備える、第２の部分と、を備え、圧縮吻合リング（ＣＡＲ）組立体が、吻合部によって圧縮及び接合されることになる組織部分をアンビルリングと底部リングとの間で保持するように位置付けられたとき、ニードルリングが、閉鎖力に応答して複数の針を圧縮される組織部分を通して駆動し、かつ複数の針をアンビルリング内に留めるように働き、アンビルリング及び底部リングが、組織部分をその間に保持する閉鎖力の存在下でまとめられたとき、かつアンビルリングが複数の針によって留められたとき、少なくとも１つのばね要素によって提供された復元力が、組織部分を圧縮し、それによって、吻合をもたらすように底部リング上で働く、圧縮吻合リング組立体を開示している。

ＥＴＨＩＣＯＮＩＮＣ．に譲渡された米国特許第５，２５０，０５８号の「Ａｂｓｏｒｂａｂｌｅａｎａｓｔｏｍｏｓｉｃｆａｓｔｅｎｅｒｍｅａｎｓ」は、吸収性締結具によって２つの内腔を吻合することができる機構を開示している。締結具は、２つのワッシャ様プレートから作製される。１つのかかるプレートは、他のプレートから突出するラッチ突起を受容する孔を有する。締結は、突起に組織を穿孔させ、突起を受容部に係止させ、ナイフ刃に余分な締結具材料及び組織を切断させる、単一直線運動によって行われる。取り外しの容易さは、形成された吻合部を通して機構を引っ張ることによって、大幅に向上する。システムは、プレートが組織を適切に吻合するために任意の構成で配置され得るように使用され得る。この特許は、圧縮吻合装置であって、複数の穿孔フランジを含有する穿孔リングと、フランジに対応する複数の受容スロットを含有する受容リングと、穿孔リングと受容リングとの間に配置されて、穿孔リング及び受容リングのうちの１つにばね力を及ぼす、ばね手段と、を備える、圧縮吻合装置を開示している。

吻合封着を含むステープル留めされた組織封着の術後の漏出は、病的状態及び死亡に至ることが示されている。いくつかの技術は、滴下又は噴霧によるステープル留め後の漿膜層への材料の直接的な塗布に関係する。これらの技術に関連した問題は、アクセスが非常に難しく、材料が適正なスポット及び吻合部のまわりに完全に塗布されたか否かの視覚的な評価である。材料は、また、標的部位がステープル線に沿って実際に漿膜下であるときに漿膜層の頂部上に塗布される。大腸の漿膜層への治療薬塗布では、全てが２４〜４８時間以内で、材料が手術中に適正なスポットに塗布されたと想定して、材料が移動して漿膜を通って、ステープル領域に入り、その後、生物学的効果を提供して、漏出形成に関連した問題を克服することが必要である。結腸直腸吻合術への局所補助療法の適用における最も難しいステップの１つは、部位へのアクセスにおける極端な制限のために部位に材料を供給することである。一部の結腸直腸吻合は、患者において比較的「低く」（即ち、前下方切除）が実行され、実際のステープル線は、骨盤管内で深く、これにより、周縁部周りの材料の局所施用が非常に難しくなる。

米国特許第８，５１１，５３３号の「Ａｎｎｕｌａｒａｄｈｅｓｉｖｅｓｔｒｕｃｔｕｒｅ」は、組織部分を接合するための外科用ステープル留め装置であって、ハンドル組立体と、ステープル留め装置の遠位端にあるアンビル組立体であって、アンビル組立体をステープル留め装置に取り外し可能に接続するためのシャフトを有する、アンビル組立体と、管状本体部分であって、環状アレイにおける複数の外科用ステープルを収容するステープルを有し、アンビル組立体及び管状本体部分が、シャフトに沿って互いに対して並置され、かつ互いに接近するように配置されている、管状本体部分と、アンビル組立体のシャフト上に支持されたアプリケータであって、アンビル部材と管状本体部分との間に配設された円盤形構造を有し、円盤形構造が、半径方向に配向されたチャネル及び円盤形構造の側方側の開口を有し、チャネルが、創傷治療材料を分配するために配置されている、外科用ステープル留め装置を開示している。

米国特許第８，３７２，０９４号の「Ｓｅａｌｅｌｅｍｅｎｔｆｏｒａｎａｓｔｏｍｏｓｉｓ」は、組織内腔間にシール要素を配設するための組立体であって、アンビル組立体及び管状本体部分を備える円形外科用ステープル留め装置であって、アンビル組立体がアンビル部材及び第１のシャフトを備え、管状本体部分が円形構成の複数の外科用ステープル及び外科用ステープルの内方に配設された第２のシャフトを備え、第１のシャフトが第２のシャフトに取設可能である、円形外科用ステープル留め装置と、組織内腔間に配設可能なシール要素と、を備え、シール要素が第１の材料及び第２の材料を備え、第１の材料が組織の内部成長を促進し、第２の材料がシーラントを含む、組立体を開示している。

米国特許第８，２８６，８４９号の「Ｈｕｂｆｏｒｐｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇａｎｎｕｌａｒｓｔｒｕｃｔｕｒｅｏｎａｓｕｒｇｉｃａｌｄｅｖｉｃｅ」は、隣接する腸切片間に環状構造体を配設するための組立体であって、アンビル組立体及び管状本体部分を有する環状外科用ステープル留め装置であって、アンビル組立体がアンビル部材及びアンビルシャフトを有し、管状本体部分が複数の外科用ステープルを環状構成に担持し、管状本体部分が外科用ステープルの半径方向内方に配設された接続部材を有し、アンビル部材のアンビルシャフトがフランジを含み、かつ管状本体部分の接続部材に取設可能である、環状外科用ステープル留め装置と、アンビルシャフトのフランジと係合するようにアンビルシャフト上で支持するため適合されハブであって、その中にアンビルシャフトを選択的に受容し、環状構造体がハブから半径方向に延伸し、ハブが、長手方向に実質的に延伸し、かつアンビルシャフトのフランジと係合して、アンビル組立体及び管状本体部分の組織接触表面から一定距離離間した位置に環状構造体を位置付けるように配置された複数の弾性フィンガを含み、環状構造体が、接着剤、シーラント、止血剤、及び薬剤からなる群から選択される材料を含む、組立体を開示している。

米国特許第８，２５７，３９１号の「Ａｎｎｕｌａｒｓｕｐｐｏｒｔｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ」は、第１の生体組織及び第２の生体組織を接合するためのシステムであって、第１の生体組織を第２の生体組織に接近及び接合させるためのステープルカートリッジ組立体及びアンビル組立体、並びにステープルカートリッジ組立体とアンビル組立体との間に延伸する細長いシャフトを有する円形内視鏡ステープル留め器具と、アンビル組立体から一定距離離間され、かつステープルカートリッジ組立体から一定距離離間された位置でステープル留め器具のシャフト上で支持されている補強支持構造体と、を備え、補強支持構造体が、ステープル留め器具のシャフトへの接続のための中央ハブ、及び中央ハブ上で支持されている少なくとも１つの環状補強リングを有し、それにより、少なくとも１つの環状補強リングが第１の生体組織と第２の生体組織との間の位置でシャフト上に支持されており、少なくとも１つの環状補強リングが半径方向外側リング及び半径方向内側リングを含み、補強支持構造体が半径方向内側リングと中央ハブとの間に一体的に延伸する少なくとも１つの支持スポークを含み、ステープル留め器具の発射後、少なくとも１つの環状補強リングが間に挟さまれ、接合された第１の生体組織及び第２の生体組織を補強する、システムを開示している。

米国特許第８，１６７，８９５号の「Ａｎａｓｔｏｍｏｓｉｓｃｏｍｐｏｓｉｔｅｇａｓｋｅｔ」は、腸組織切片間に吻合部を形成する方法であって、円形外科用吻合装置を提供するステップであって、円形外科用吻合装置が、アンビル部材を有するアンビル組立体と、管状本体部分であって、その中に動作可能に配設された環状ナイフ、及び環状ナイフの半径方向内方に配設されたシャフトを有する、管状本体部分と、を含み、アンビル組立体が、管状本体のシャフトに取設されている、ステップと、アンビル組立体を第１の腸切片に挿入するステップと、管状本体部分を第２の腸切片に挿入するステップと、少なくとも、第１の材料の第１のリング、第２の材料の第２のリング、及び第１の腸切片と第２の腸切片との間の第３のリングを含む構造体を配設するステップであって、第１のリングが、開口を有する円盤を含み、第２のリングが、開口を有する円盤を含み、第２のリングが、外周を有し、第２のリングの外周が、第１のリングに直接取設され、かつ第１のリングの開口内に配設され、第３のリングが、第１のリングから外方に、かつ管状本体部分のステープル保持スロットを越えて半径方向に延伸し、構造体が、接着剤及びシーラントのうちの少なくとも１つからなる創傷治療材料を保有する、ステップと、腸組織切片を通して、かつ構造体を通してステープルを発射するステップと、を含む、方法を開示している。

米国特許第７，８８６，９５１号の「Ｐｏｕｃｈｕｓｅｄｔｏｄｅｌｉｖｅｒｍｅｄｉｃａｔｉｏｎｗｈｅｎｒｕｐｔｕｒｅｄ」は、円形ステープル留め装置のためのアンビル組立体であって、アンビルプレートをその上で支持するように構成されたアンビル頭部と、アンビル頭部から延伸し、かつ円形ステープル留め装置のロッド部材と選択的に係合するように構成されたシャフトと、アンビル頭部に動作可能に接続されたアンビルプレートであって、アンビルプレートが、内径縁を含み、アンビルプレートが、内径縁の半径方向外方の位置でステープル形成ポケットをその中に画定する、アンビルプレートと、アンビル頭部内に形成された凹部であって、凹部が、アンビルプレートの内径縁及びアンビル頭部の背面によって画定されている、凹部と、実質的に凹部内に配設された創傷治療材料と、を備える、アンビル組立体を開示している。

米国特許公開第２０１２／０２４１４９２号の「ＴＩＳＳＵＥＴＨＩＣＫＮＥＳＳＣＯＭＰＥＮＳＡＴＯＲＣＯＭＰＲＩＳＩＮＧＡＴＬＥＡＳＴＯＮＥＭＥＤＩＣＡＭＥＮＴ」は、ステープラと共に使用するためのステープル留め組立体であって、複数の成形表面を備えるアンビルと、アンビルに取設された補整装置であって、成形表面と整列された複数の空洞を備える、補整装置と、各空洞内に位置付けられた少なくとも１つの薬剤と、を備える、ステープル留め組立体を開示している。

米国特許第８，８２１，５２３号の「Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｆｏｒａｐｐｌｙｉｎｇｓｐｒａｙａｂｌｅｗｏｕｎｄｔｒｅａｔｍｅｎｔｍａｔｅｒｉａｌ」は、吻合外科用ステープル留め装置と組み合わせて使用するためのガードを開示しており、外科用ステープル留め装置が、外科用ステープル留め装置の本体部分のステープル押圧部材からステープルを分配し、かつ外科用ステープル留め装置のアンビル組立体のステムから標的手術部位に創傷治療材料を投与するように構成及び適合され、ガードは、中央ハブであって、そこを通る、外科用ステープル留め装置のアンビル組立体のステムを受容するための内腔を画定する、中央ハブと、中央ハブによって支持され、かつ少なくとも実質的にその周囲に延伸する環状カフであって、外科用ステープル留め装置のステープルラインの半径方向外方に配設されるように構成され、弓状下部リップに接続された弓状上部リップを画定する、環状カフと、環状カフの半径方向最外側部分から半径方向内方に延伸する環状フランジであって、そこを通って発射されるステープルに対して位置付けられている、環状フランジと、備える。

米国特許第９，０１０，６０５号の「Ｓｌｉｄｉｎｇｓｌｅｅｖｅｆｏｒｃｉｒｃｕｌａｒｓｔａｐｌｉｎｇｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｒｅｌｏａｄｓ」は、組織部分を接合するための外科用ステープル留め装置であって、ハンドル組立体と、ハンドル組立体から延伸する細長い本体と、細長い本体の遠位端上に支持されたカートリッジ組立体であって、環状アレイにおける複数の外科用ステープルを収容するステープルカートリッジを含む、カートリッジ組立体と、外科用ステープル留め装置の遠位端にあるアンビル組立体であって、アンビル組立体をカートリッジ組立体に取り外し可能に連結するためのシャフトを有し、アンビル組立体がカートリッジ組立体から離間されている第１の位置と、アンビル組立体がカートリッジ組立体に、それらの間で組織を把持するために接近している第２の位置との間でカートリッジに対して並進可能であり、アンビル組立体の頭部が、頭部の表面に接触している組織がシャフトに対して実質的に直交する第１の条件と、頭部の表面に接触している組織がシャフトに対して傾斜している第２の条件との間で並進可能である、アンビル組立体と、スリーブ部材であって、スリーブ部材がアンビル組立体の頭部と係合して頭部を第１の条件に固設する第１の位置と、スリーブ部材がアンビル組立体の頭部から係合解除されて頭部が第２の条件に並進することを可能にする第２の位置との間で並進可能である、スリーブ部材と、を備える、外科用ステープル留め装置を開示している。

潰瘍化及び漏出を防止する局部的放出のために吻合接合部のエリア内に薬剤を投与する必要性が存在するが、開放エリア内に必要な濃度の薬剤を作成することは困難である。更に、吻合接合部をＧＩ管の環境から一時的に隔離する必要性が存在する。

吻合接合部を隔離する既知のシステムは、複雑であり、信頼性が低く、かつ切除及びステープル留めされた組織のエリアを完全に隔離することができない。

ステープルに基づく吻合接合は、広く受け入れられている慣例であるが、ステープルによって接合された組織の生存性を改善するために、ステープル留めされた組織シールの術後の漏出を防止するように技術を改善する必要性が存在する。

本発明は、外科用ステープルにより修復又は接合された組織の特性を向上させる外科用器具及び方法に関し、より具体的には、特に組織生存性を改善し、組織感染を防止するように、かつ漏出を防止するように、隣接する腸切片間の吻合部を封着するときに、標的手術部位において修復又は隣接された組織の特性を向上させるように設計された外科用器具及び方法に関する。

医学的に有用な薬剤で任意選択的に含浸された管状ポリマースリーブは、アンビル及び／又はステープル留め頭部上に担持され、吻合が実施される際に吻合接合部にステープル留めされる。スリーブは、次いで、ステープル留め及び円形ステープラの取り外し後に内腔内に残され、吻合接合部の周囲に隔離包囲体を作成する。スリーブは、任意選択的に、抗生物質及び／又は微生物相等の薬剤を隔離包囲体内に放出し、したがって、ステープル留めされた組織、切除された組織、及び周囲の組織を含む、吻合接合部の近位のエリア内の組織を治療する。

本発明は、一態様において、組織に面する端及び反対側の遠位端を有するアンビルを有する、組織の吻合接合のための円形外科用ステープラであって、アンビルが、組織に面する端上に周辺ステープル屈曲ゾーン及び同軸円形ナイフ凹部を有し、アンビルが、アンビルの内側に形成された周方向凹部を有し、周方向凹部内への周方向入口が、ステープル屈曲ゾーン及び円形ナイフ凹部との間で組織に面する端上に同軸に位置付けられている、アンビルと、支持シャフト上に取り付けられた円筒形ステープル留め頭部であって、ステープル留め頭部が、組織に面する側面上に、同心ナイフと、同心のアレイにおける複数の展開可能なステープルと収容する、円筒形ステープル留め頭部と、アンビルとステープル留め頭部とを接続する、移動可能なシャフトと、近位端にフランジを有する細長い中空アンビルスリーブと、を備え、アンビルスリーブが、その遠位端及びその近位端で開いており、フランジが、ステープル屈曲ゾーンに対してアンビルの組織に面する端上に位置付けられており、アンビルスリーブの遠位端が、周方向凹部内に解放可能に配設されている、円形外科用ステープラに関する。

本発明は、一態様において、円形ステープル留め器具によって管状組織内腔間に吻合接合部を確立する方法であって、方法は、アンビルスリーブをアンビル上に軸方向に位置付けることと、アンビルを第１の管状組織内に軸方向に挿入し、かつ第１の管状組織をアンビルの周囲で閉鎖することと、ステープル留め頭部を第２の管状組織内に軸方向に挿入することと、移動可能なシャフトを介してアンビルをステープル留め頭部に接続することと、アンビル及びステープル留め頭部を接近させて、ステープル留め頭部とアンビルとの間で第１及び第２の管状組織を圧縮することと、吻合ステープラを発射して、第１及び第２の管状組織間のステープル留めされた吻合接合部を形成し、同時にアンビルスリーブを第１及び第２の管状組織にステープル留めすることと、吻合ステープラを第１及び第２の管状組織から抜去し、アンビルスリーブを第１及び第２の管状組織の内側に残し、アンビルスリーブを外側から内側に転回及び反転させることと、アンビルスリーブを第１の管状組織から第２の管状組織内に延伸させることと、吻合接合部において、組織の少なくとも部分的な治癒のための十分な時間、アンビルスリーブを第１及び第２の管状組織の内側に残すことと、を含む、方法に関する。

典型的な円形外科用ステープル留め器具の斜視図を示す。「Ｄｅｖｉｃｅｓａｎｄｍｅｔｈｏｄｓｆｏｒａｎａｓｔｏｍｏｓｉｓ」と題された米国特許第７，７７６，０８１号の図４、図５、図６からの断面図を示す。「Ｄｅｖｉｃｅｓａｎｄｍｅｔｈｏｄｓｆｏｒａｎａｓｔｏｍｏｓｉｓ」と題された米国特許第７，７７６，０８１号の図４、図５、図６からの断面図を示す。「Ｄｅｖｉｃｅｓａｎｄｍｅｔｈｏｄｓｆｏｒａｎａｓｔｏｍｏｓｉｓ」と題された米国特許第７，７７６，０８１号の図４、図５、図６からの断面図を示す。追加の矢印表示を有する「Ｄｅｖｉｃｅｓａｎｄｍｅｔｈｏｄｓｆｏｒａｎａｓｔｏｍｏｓｉｓ」と題された米国特許第７，７７６，０８１号の図６からの断面図を示す。本発明のアンビルスリーブの概略斜視図及び断面図を示す。本発明のアンビルスリーブの概略斜視図及び断面図を示す。本発明のアンビルスリーブの概略斜視図及び断面図を示す。本発明のアンビルスリーブの概略斜視図及び断面図を示す。本発明のアンビルスリーブの概略斜視図及び断面図を示す。本発明のアンビルスリーブの概略斜視図及び断面図を示す。本発明のアンビルスリーブの概略断面図を示す。本発明のアンビルスリーブの概略断面図を示す。本発明のアンビルスリーブの概略断面図を示す。本発明のアンビルスリーブの概略断面図を示す。本発明のアンビルスリーブの概略斜視図及び断面図を示す。本発明のアンビルスリーブの概略斜視図及び断面図を示す。本発明のアンビルスリーブの概略斜視図及び断面図を示す。本発明のアンビルスリーブの概略斜視図及び断面図を示す。本発明のアンビルスリーブの概略斜視図及び断面図を示す。本発明のアンビルスリーブの概略斜視図及び断面図を示す。本発明のアンビルスリーブの概略斜視図及び断面図を示す。当技術分野において公知のアンビルの概略断面図を示す。本発明のアンビルの概略断面図を示す。本発明のアンビルの概略断面図を示す。本発明のアンビルの概略断面図を示す。本発明のアンビルの概略断面図を示す。本発明のアンビルの概略断面図を示す。本発明のアンビルの概略断面図を示す。本発明のアンビルスリーブ及びアンビルの概略断面図を示す。本発明のアンビルスリーブ及びアンビルの概略断面図を示す。本発明のアンビルスリーブ及びアンビルの概略断面図を示す。本発明のアンビルスリーブ及びアンビルの概略断面図を示す。操作中の本発明のステープラの概略断面図を示す。操作中の本発明のステープラの概略断面図を示す。操作中の本発明のステープラの概略断面図を示す。操作中の本発明のアンビルスリーブの概略断面図を示す。操作中の本発明のアンビルスリーブの概略断面図を示す。

手術は、多くの場合、ステープル線に沿って組織の部分を任意選択的に同時に切断しながら、２つ又は３つ以上の組織層を共に接合することを伴う。例えば、多くの場合、結腸直腸手術は、結腸及び直腸の分節の切除を伴う。結腸直腸摘除後、結腸及び直腸は、円形ステープラで共に引き寄せられ、端々吻合術が行われる。吻合部の術後の漏出は、病的状態及び死亡に至ることが示されている。

典型的な外科用ステープル留め器具は、ステープル収容構成要素、及び対向するアンビル構成要素を有し、その間で、接合される少なくとも２つの組織層が、ステープル収容構成要素からステープルが送り出される前に圧縮され、それによって、ステープルが両方の組織層を穿孔し、対向するアンビル構成要素に接して曲げられ、変形され、又は閉じられる。

図１をここで参照すると、Ｅｔｈｉｃｏｎ，Ｉｎｃ．（Ｓｏｍｅｒｖｉｌｌｅ，ＮＪ）に付与された米国特許第５，２７１，５４４号「Ｓｕｒｇｉｃａｌａｎａｓｔｏｍｏｓｉｓｓｔａｐｌｉｎｇｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ」から得た図と共に、円形吻合ステープル留め操作を行うための一般的外科用吻合ステープル留め器具又はステープル留め装置が示され、参照により全目的でその全体が本明細書に組み込まれる。図示されるステープル留め装置の様々な修正及び繰り返しは、当技術分野では公知であり、類似の特徴を有する。円形吻合外科用ステープル留め器具５００は、長手方向に湾曲した支持シャフト組立体７００によって近位のアクチュエーターハンドル組立体８００に接続された遠位のステープル留め頭部組立体６００を含む。ステープル留め器具は、ステープル留め頭部組立体６００に対して長手方向にスライド可能であり、かつ、軸方向に延伸する移動可能なシャフト１０４０上に取り付けられたアンビル組立体、つまり、アンビル１０００を含む。任意選択的な回転可能な調整ノブ８２０は、ステープル留め頭部組立体６００とアンビル組立体１０００との間の間隔を調整する、アクチュエーターハンドル組立体８００の近位端に備えられている。組織の隣接する切片を圧縮する他の接近手段が、当業者に既知であり、使用され得る。任意選択的な移動可能なインジケータ８４０が、調節ノブ８２０の回転によって選択されたステープル高さ及び／又はステープル留め頭部組立体６００とアンビル１０００との間の隙間を示すために、ハンドル組立体８００の上部の任意選択的な窓８５０を通して視認可能である。インジケータ８４０は移動可能であり、アンビルの隙間がステープル留め器具５００の所望の動作範囲内であることを示す。インジケータ８４０の位置はまた、選択されたステープル高が高いか低いかどうかを示す。

所望のステープル高を提供するためにアンビル組立体１０００が閉じられているとき、ステープル留め頭部組立体６００から外科用ステープルを打ち込むために、アクチュエーターハンドル組立体８００に、ステープル作動レバー８６０が枢動可能に取り付けられる。枢動式ラッチ部材８８０は、アンビルの隙間が既定範囲外であるときにステープル留め頭部組立体６００の作動を阻止するように、ステープル作動レバー８６０が移動しないようにロックするために、ハンドル組立体８００上に取り付けられる。ステープル留め頭部組立体６００は、管状ケーシング６１０、及びケーシング６１０の近位端で、支持シャフト７００の遠位端を受容する中空の管状コネクタ６４０を含む。フェルール、つまりスリーブ７２０は、管状コネクタ６４０と支持シャフト７００の遠位端との間の接合部と重なり合う。支持シャフト７００の近位端は、アクチュエーターハンドル組立体８００の遠位端で管状延伸部７４０によって受容される。フェルール、つまりスリーブ７６０は、支持シャフト７００の近位端と管状延伸部７４０の遠位端との間の接合部と重なり合う。移動可能なインジケータ８４０は、調整ノブ８２０の回転によって選択されたステープル高を示すように、ハンドル組立体８００の上部の窓８５０を通して視認可能である。

円形の外科用ステープラの他のバージョン及び修正は、当業者に既知である。ステープルを収容するスロットが、典型的には少なくとも２つ、及びしばしばそれ以上の同心のステープル留め線又は同心円状の列でシャフト１０４０を囲み、各列内のステープルは、典型的には、封着を改善して、ステープル留め線に沿って漏出を防止するために、隣接する列内のステープルに対して互い違い又はオフセットに配置される。

臨床所見により、早くも術後１〜２日に吻合部において又はその近傍で全層腸欠損の形成が発生し得ることがわかっており、漏出の臨床症状が発生する典型的な期間は、術後１〜５日である。例えば、Ｋ．Ｊｏｎｓｓｏｎ，Ｈ．Ｊｉｂｏｒｎ，Ｂ．Ｚｅｄｅｒｆｅｌｄｔ，「Ｂｒｅａｋｉｎｇｓｔｒｅｎｇｔｈｏｆｓｍａｌｌｉｎｔｅｓｔｉｎａｌａｎａｓｔｏｍｏｓｅｓ」，ＴｈｅＡｍｅｒｉｃａｎＪｏｕｒｎａｌｏｆＳｕｒｇｅｒｙ，ｖ．１４５，ｐｐ．８００〜８０３，１９８３、Ｙ．−Ｈ．Ｈｏ，Ｍ．Ａ．Ｔ．Ａｓｈｏｕｒ，「Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓｆｏｒｃｏｌｏｒｅｃｔａｌａｎａｓｔｏｍｏｓｉｓ」，ＷｏｒｌｄＪｏｕｒｎａｌｏｆＧａｓｔｒｏｅｎｔｅｒｏｌｏｇｙ，１６（１３），ｐｐ．１６１０〜１６２１，２０１０を参照されたい。

ここで図２Ａ〜図２Ｃを参照すると、米国特許第７，７７６，０８１号の管状の結腸直腸ドレインが示されており、その特許の図４、図５、及び図６が再現され、吻合接合部にステープル留めされた装置を示している。ここで図３を参照すると、その特許の図６が装置の欠損を示す矢印を追加して再び再現される。具体的には、小さい暗色の矢印は、装置が、腸環境及び／又は微生物相への曝露から隔離することができないエリアを示す（具体的には、組織のステープル留めされたエリア及び組織の切断エリア）。大きい白色の矢印は、吻合接合部が一時的に漏出している場合に、装置が漏出を防止することができないことを概略的に示す。

簡潔には、本発明によれば、隔離スリーブは、円形吻合ステープラからのステープルが展開され、かつ吻合接合部が組織内腔の２つの部分を接続することを確立される際に、円形吻合ステープラ上に位置付けられ、かつ吻合接合部にステープル留めされたスリーブの一端によって展開される。円形吻合ステープラが抜去されると、スリーブは、ステープラから解放され、一緒にステープル留めされた管状組織のエリアを被覆及び隔離し、追加の補強を提供し、特に、適正にステープル留めされ、かつ適正に切除されたエリアを汚染及び潜在的感染から隔離する。任意選択的に、薬剤がスリーブからスリーブと組織との間に形成されたポケットエリア内に放出され、かかる薬剤は、例えば、抗細菌剤又は抗感染剤である。

ここで本発明の実施形態を示す図４Ａ〜図４Ｆを参照すると、図４Ａは、本発明の略中空、円筒形、可撓性、かつ管状のアンビルスリーブ２００の概略斜視図を示し、壁２４０によって形成されたアンビルスリーブ２００は、円形縁２１０によって形成された遠位スリーブ開口部２２０を、近位フランジ２３５内に形成された近位開口部２３０を有する近位フランジ２３５に接続している。

図４Ｂを参照すると、図４Ａのアンビルスリーブ２００の概略断面図が示されている。図４Ｃは、遠位スリーブ開口部２２０に面するフランジ２３５の側面であるフランジ２３５の組織に面する側面の反対側の側面上で、フランジ２３５上に設置された補強バットレス２０５ａを有する、アンビルスリーブ２００の別の実施形態の概略断面図を示す。また、フランジ２３５に対して遠位であり、かつ遠位スリーブ開口部２２０に対して近位である、壁２４０の一部分である遠位部分２１３が示されている。図４Ｄは、遠位スリーブ開口部２２０に面していないフランジ２３５の側面である、フランジ２３５の組織に面する側面上に設置されている同様の補強バットレス２０５ｂを有する、アンビルスリーブ２００の別の実施形態の概略断面図を示す。バットレス２０５ａ、２０５ｂはまた、接合部で組織の高張力を生じさせ得る半径方向の拡張を防止し得る。バットレスはまた、アンビルスリーブ２００による被覆を広げることを助け得る。

ここで図４Ｅを参照すると、アンビルスリーブ２００の概略斜視図が、フランジ２３５に近接する壁２４０の直径よりも小さい近位フランジ２３５内に形成され、したがって、壁２４０と近位開口部２３０との間でアンビルスリーブ２００の中心に向かって近位フランジ２３５から延伸する内側フランジ２３１を形成する近位開口部２３０を有して示されている。図４Ｆは、図４Ｅの実施形態の概略断面図を示す。図４Ｅ〜図４Ｆの実施形態における近位開口部２３０は、移動可能なシャフト１０４０を受け入れるように構成されている。

いくつかの実施形態では、アンビルスリーブ２００の少なくとも一部分は、スリーブに沿って、剛性、可撓性、又は厚さ等の変化する機械的特性を有する。一実施形態では、フランジ２３５は、アンビルスリーブ２００の残部よりも厚く、かつ可撓性が低い。いくつかの実施形態では、膨張可能な弾性リングは、円形縁２１０内に組み込まれている。

ここで図５Ａ〜５Ｄを参照すると、アンビルスリーブ２００の実施形態は、アンビルスリーブ２００の遠位部分２１３が壁２４０上に後方に反転され、かつ折り畳まれている、又は巻かれている状態の概略断面図で示されている。図５Ａは、遠位部分２１３が反転され、壁２４０の外側で２回折り畳まれた状態のアンビルスリーブ２００の実施形態を示す。遠位部分２１３は、１回、２回（示されるように）、又はより多くの回数、折り畳まれてもよい。図５Ｂは、遠位部分２１３が反転され、壁２４０の外側でそれ自体に対して巻かれ、巻かれた遠位部分２１３とフランジ２３５との間に３〜１５ｍｍの空間を有している状態のアンビルスリーブ２００の実施形態を示す。図５Ｃは、遠位部分２１３が反転され、壁２４０の外側でそれ自体に対して巻かれ、巻かれた遠位部分２１３とフランジ２３５との間で、０、１、２、２．５ｍｍ等の３ｍｍ未満の空間を有している状態のアンビルスリーブ２００の実施形態を示す。図５Ｄは、壁２４０の外側で遠位部分２１３が反転され、それ自体に対して巻かれた内側フランジ２３１を有する図４Ｅ、図４Ｆの実施形態に対応するアンビルスリーブ２００の実施形態を示す。

ここで図６Ａを参照すると、近位フランジ２３５のより幅の狭い中空部分、及び遠位スリーブ開口部２２０又は円形縁２１０のより幅の広い中空部分を有する円錐台形形状を有するアンビルスリーブ２００の別の実施形態の概略斜視図である。図６Ｂは、図６Ａに示されるアンビルスリーブ２００の実施形態の概略断面図を示す。また、フランジ２３５に対して遠位であり、かつ遠位スリーブ開口部２２０に対して近位である、壁２４０の一部分である遠位部分２１３が示されている。

ここで図６Ｃを参照すると、本発明のアンビルスリーブ２００の実施形態の概略断面図が示されており、遠位部分２１３は、壁２４０の外側で反転され、２回折り畳まれている。遠位部分２１３は、１回、２回（示されるように）、又はより多くの回数、折り畳まれてもよい。図６Ｄは、遠位部分２１３が反転され、壁２４０の外側でそれ自体に対して巻かれ、巻かれた遠位部分２１３とフランジ２３５との間に０〜１５ｍｍの空間を有している状態のアンビルスリーブ２００の実施形態を示す。

ここで図６Ｅを参照すると、円錐台形形状を有するアンビルスリーブ２００の実施形態の概略斜視図が、フランジ２３５に近接する壁２４０の直径よりも小さい近位フランジ２３５内に形成され、したがって、壁２４０と近位開口部２３０との間で近位フランジ２３５から延伸する内側フランジ２３１を形成する近位開口部２３０を有して示されている。図６Ｆは、図６Ｅの実施形態の概略断面図を示す。図６Ｇは、本発明の内側フランジ２３１のアンビルスリーブ２００の実施形態の概略断面図を示し、遠位部分２１３は、壁２４０の内側で反転され、２回折り畳まれている。図６Ｅ〜図６Ｆの実施形態における近位開口部２３０は、移動可能なシャフト１０４０を受け入れるように構成されている。

ここで図７を参照すると、アンビル１０００の概略断面図が、当技術分野において公知であるものとして示されている。アンビル１０００は、遠位端又は上部分１００３、側壁１００２、組織に面する端又はステープルに面する表面１００１、ステープル１１０の列（図示せず）に対向するステープルに面する表面１００１の周辺のステープル屈曲ゾーン１０２５、アンビル１０００に接続された移動可能なシャフト１０４０、及び円形若しくは同心ナイフ当接ゾーン又は円形ナイフ凹部１０２０を有して示されている。

ここで図８Ａ〜図８Ｆを参照すると、本発明のアンビル１０００の概略断面図が示されている。図８Ａは、包囲されたチャンバ又は周方向凹部１０３０ａを内側に有するアンビル１０００の実施形態を示し、周方向凹部１０３０ａ内への周方向入口１０３１を有している。周方向入口１０３１は、組織に面する端又はステープルに面する表面１００１上に位置付けられている。周方向入口１０３１は、円形ナイフ当接ゾーン又は円形ナイフ凹部１０２０の周囲に同軸に位置付けられている。周方向入口１０３１は、次いで、ステープルに面する表面１００１の周辺に位置するステープル屈曲ゾーン１０２５によって同軸に囲まれている。周方向入口１０３１は、ステープル屈曲ゾーン１０２５と、又は円形ナイフ当接ゾーン若しくは円形ナイフ凹部１０２０と重ならないように構成されており、円形分離壁１０２１は、周方向入口１０３１と円形ナイフ凹部１０２０との間で同軸に位置付けられている。

図８Ｂは、図８Ａに示されているものと同様の実施形態を示しているが、アンビル１０００の内側に、より幅の広い、かつ膨張した周方向凹部１０３０ｂを有し、周方向凹部１０３０ａ内への同一の幅の狭い周方向入口１０３１を含んでいる。アンビル１０００の内側の周方向凹部１０３０ｂの膨張は、示されているように、任意の方向であってもよく、即ち、アンビル１０００の周辺及び中心の両方に向けられ得る。

図８Ｃは、図８Ａに示されているものと同様の実施形態を示しているが、アンビル１０００の内側に、より幅の広い、かつ膨張した周方向凹部１０３０ｃを有し、周方向凹部１０３０ｃ内への同一の幅の狭い周方向入口１０３１を含んでいる。アンビル１０００の内側の周方向凹部１０３０ｃの膨張は、任意の方向であってもよいが、この実施形態では、アンビル１０００の中心にほぼ向けられている。

図８Ｆは、図８Ａに示されているものと同様の実施形態を示しているが、アンビル１０００の内側に、より幅の広い、かつ膨張した周方向凹部１０３０ｄを有し、周方向凹部１０３０ｄ内への同一の幅の狭い周方向入口１０３１を含んでいる。アンビル１０００の内側の周方向凹部１０３０ｄの膨張は、任意の方向であってもよいが、この実施形態では、アンビル１０００の周辺にほぼ向けられている。

図８Ｅは、図８Ａに示されているものと同様の実施形態を示しているが、周方向入口１０３１及び又は周方向凹部１０３０ｅと円形ナイフ凹部１０２０との間に円形分離壁１０２１を有していない周方向凹部１０３０ｅを有している。

図８Ｄは、図８Ｅに示されているものと同様の実施形態を示しているが、円形ナイフ凹部１０２０と融合された周方向凹部１０３０ｆを有している。

ここで図９Ａ〜図９Ｄを参照すると、本発明のアンビル１０００の概略断面図が、アンビルスリーブ２００が設置された状態で示されている。図９Ａは、図８Ａの実施形態と同様のアンビル１０００の実施形態を示しており、アンビルスリーブ２００が、図５Ａ又は図６Ｃの実施形態と同様に設置されている。フランジ２３５は、ステープルに面する表面１００１の周辺に当接しており、ステープル屈曲ゾーン１０２５に対して設置されている。遠位部分２１３等のアンビルスリーブ２００の壁２４０の全体又は壁２４０の少なくとも一部分は、周方向凹部１０３０ａ内に挿入及び封入され、周方向入口１０３１を通して挿入され、それ自体に対して周方向凹部１０３０ａの内側で折り畳まれている。

図９Ｂは、図８Ｂ又は図８Ｄの実施形態と同様のアンビル１０００の実施形態を示しており、アンビルスリーブ２００が図５Ｂ〜図５Ｃ又は図６Ｄの実施形態と同様に設置されている。フランジ２３５は、ステープルに面する表面１００１の周辺に当接しており、ステープル屈曲ゾーン１０２５に対して設置されている。遠位部分２１３等のアンビルスリーブ２００の壁２４０の全体又は壁２４０の少なくとも一部分は、周方向凹部１０３０ｄ内に挿入及び封入され、周方向入口１０３１を通して挿入され、それ自体に対して周方向凹部１０３０ｄの内側で巻かれている。

図９Ｂはまた、周方向凹部１０３０ｄの内側に設置された任意選択的な保持リング１０１１も示している。保持リング１０１１は、周方向凹部１０３０ｄに緩く嵌合するように構成された。保持リング１０１１は、金属、ポリマー等の任意の材料で作製され得る。保持リング１０１１は、弾性、硬質、又は準硬質であり得る。図９Ｂに示されているように、遠位部分２１３は、保持リング１０１１の周囲に任意選択的に巻かれ得る。代替的に、（図示せず）遠位部分２１３は、保持リング１０１１の上でそれ自体に対して巻かれてもよい。

図９Ｃは、図８Ｆの実施形態と同様のアンビル１０００の実施形態を示しており、アンビルスリーブ２００が図４Ｂ又は図６Ｂの実施形態と同様に設置されている。フランジ２３５は、ステープルに面する表面１００１の周辺に当接しており、ステープル屈曲ゾーン１０２５に対して設置されている。遠位部分２１３等のアンビルスリーブ２００の壁２４０の全体又は壁２４０の少なくとも一部分は、周方向凹部１０３０ｆ内に挿入及び封入され、一方で円形ナイフ凹部１０２０に対して、かつその中で移動する円形ナイフとのいかなる干渉も回避するように位置付けられている。

図９Ｄは、図９Ｂの実施形態と同様であるが、アンビルスリーブ２００が内側フランジ２３１を有する、アンビル１０００及びアンビルスリーブ２００の実施形態を示している。

本発明の実施形態によると、全ての実施形態では、図４、図５、図６に示されるアンビルスリーブ２００は、図８に示されるアンビル１０００上に設置され、フランジ２３５は、ステープルに面する表面１００１の周辺及び対向するステープル１１０の列に当接し、かつステープル屈曲ゾーン１０２５に対して設置されている。遠位部分２１３等のアンビルスリーブ２００の壁２４０の全体又は壁２４０の少なくとも一部分は、周方向凹部１０３０内に挿入及び封入され、任意選択的に周方向入口１０３１を通して挿入され、任意選択的に周方向凹部１０３０の内側でそれ自体に対して折り畳まれているか、又はそれ自体に対して巻かれている。内側フランジ２３１を有する実施形態を除く全ての実施形態では、アンビルスリーブ２００は、円形ナイフ凹部１０２０に対して、かつその中で移動する円形又は同心ナイフとのいかなる干渉も回避するように構成され位置付けられている。内側フランジ２３１を有する実施形態では、内側フランジ２３１は、ステープル留めの間に、同心ナイフの作用によって切断される。

本発明の一実施形態によると、フランジ２３５を含むアンビルスリーブ２００の第１の部分は、ステープル屈曲ゾーン１０２５上に取り付けられ、遠位部分２１３を含むアンビルスリーブ２００の第２の部分は、周方向凹部１０３０内に解放可能に格納され、フランジ２３５と遠位部分２１３との間の中間の壁２４０の一部を含むアンビルスリーブ２００の第３の部分は、周方向入口１０３１を通過する。

上に示されるように、ポリマー、可撓性、かつ少なくとも部分的に弾性の材料で作製され得るアンビルスリーブ２００は、アンビル１０００の内側で解放可能に嵌合する壁２４０の少なくとも一部分を有するように構成され、アンビル１０００は、アンビル２００壁２４０を周方向凹部１０３０の内側で少なくとも部分的に包囲している。

一実施形態では、アンビルスリーブ２００の壁２４０は、約０．１ｍｍ〜約３ｍｍ、例えば、０．２５ｍｍ、０．５ｍｍ、１ｍｍのサイズを有する複数の開口、孔、又は穿孔（図示せず）を含む。一実施形態では、遠位部分２１３のみが、複数の開口、孔、又は穿孔（図示せず）を有する。一実施形態では、開口は、円形、正方形、三角形、又は同様のものである。別の実施形態では、開口は、０．１ｍｍの切断幅、１０ｍｍである切断長さ等の、５〜１５０の幅に対する長さの比率を有する細長い切断部を有する。

ここで図１０Ａを参照すると、管状組織Ｔ１及びＴ２の吻合接合を実施する円形ステープラの一部分の概略断面部分図が提示されている。アンビル１０００は、管状組織Ｔ１内に配設され、移動可能なシャフト１０４０を介してステープル留め頭部６００に接続されて示されている。ステープル留め頭部６００は、管状組織Ｔ２内に配設され、支持シャフト組立体７００上に支持されて示されている。簡略化のために、ステープル展開機構、及び組織を切断する円形又は同心ナイフ６０１を展開する機構は、図示されていない。図１０は、接近したアンビル１０００及びステープル留め頭部６００を示しており、組織Ｔ１及びＴ２をそれらの間で圧縮している。アンビルスリーブ２００のフランジ２３５は、ステープル留め頭部６００とアンビルスリーブ１０００との間に配設され、フランジ２３５は、アンビルスリーブ２００の組織に面する側面上にある。

図１０は、図８Ｃの実施形態と同様のアンビル１０００の実施形態に対して取り付けられた、図５Ｂ、図５Ｃ、図６Ｄのアンビルスリーブ２００の実施形態を示している。本発明のアンビルスリーブ２００及びアンビル１０００の任意の他の実施形態は、図１０及び以下に示される実施形態で置換され得る。

ここで図１０Ｂを参照すると、図１０Ａに示されるものと同様の本発明の実施形態が提示されているが、アンビルスリーブ２００は、内側フランジ２３１を有している。ステープル留めの間、内側フランジ２３１は、同心ナイフ６０１の作用によって切断される。

ここで図１１を参照すると、図１０の実施形態の構成が示され、ステープル留め器具５００を作動させた後、即ち、ステープル１１０が発射され、したがって、組織を切断する円形又は同心ナイフ６０１を展開し、次いで、格納することによって形成される組織ドーナツ又はカットアウト１２０の周囲に１つ又は２つ以上の同心列に同心に配置されたステープル１１０を用いて組織Ｔ１とＴ２との間のステープル留めされた接合を確立した後の構成を示している。対向するステープル１１０の列に対向し、かつフランジ２３５に対応するアンビルスリーブ２００のエリア２０２は、組織Ｔ１及びＴ２にステープル留めされる。

ステープル１１０を展開し、組織カットアウト１２０を切断し、したがって、吻合接合部を確立した後、アンビルスリーブ２００が組織Ｔ１及びＴ２にステープル留めされた状態で、フランジ２３５に対応するエリアにおいて、円形ステープラ５００は、矢印Ａの方向に抜去される。アンビル１０００が矢印Ａの方向にステープル１１０を越えて移動すると、アンビルスリーブ近位端又はフランジ２３５がステープル１１０によって組織上に固定された状態で、アンビルスリーブ２００は、遠位端２１３が周方向凹部１０３０から解放された状態で、外側から内側に転回され、反転される。

内側フランジ２３１を有するアンビルスリーブ２００の実施形態に関して、図１０Ｂに示されたように、ステープル留めの間、内側フランジ２３１は、同心ナイフ６０１の作用によってアンビルスリーブ２００から切断される。したがって、内側フランジ２３１は、アンビルスリーブ２００から分離され、管状組織Ｔ１及びＴ２からの円形ステープラ５００の除去後にも、アンビル１０００とステープル留め頭部６００との間に留まる。

ここで図１２を参照すると、図１１に示されている構成の概略断面図が、円形ステープラ５００を省略して、提示されている。矢印Ｂは、アンビルスリーブ２００の遠位端がアンビル１０００（図示せず）によって引かれる方向を示す。したがって、アンビルスリーブ２００は、外側から内側に転回され、反転され、一方で、周方向凹部１０３０から管状組織Ｔ２内に解放される。

ここで図１３を参照すると、円形ステープラ５００の除去、並びに吻合接合された組織内腔Ｔ１及びＴ２の周囲及びその上へのアンビルスリーブ２００の展開後の概略断面図が示されている。アンビルスリーブ２００は、組織内腔Ｔ１内の組織Ｔ１及びＴ２にステープル留めされ、次いで、反転／外側から内側に転回され、ステープル１１０によってステープル留めされた組織Ｔ１及びＴ２のエリアを通過し、組織内腔Ｔ１から組織内腔Ｔ２内に延伸し、次いで、切断及びステープル留めされた組織Ｔ１及びＴ２のエリアを被覆することを完了する。

有利には、切断及びステープル留めされた組織Ｔ１及びＴ２のエリアは、確立された吻合接合部のすぐ近傍の上下に延伸するアンビルスリーブ２００によって有益に保護され、潰瘍化及び漏出の対象になり得る吻合接合部の周囲の脆弱な組織の隔離及び保護を可能にする。

本発明の一実施形態によると、吻合接合部を確立し、かつ吻合接合部を隔離及び保護しながら、本発明のアンビルスリーブ２００を使用する順序は、以下のとおりである：
ａ）アンビルスリーブ２００を、フランジ２３５がステープルに面する表面１００１の周辺に当接し、かつステープル屈曲ゾーン１０２５に対して設置された状態でアンビル１０００上に軸方向に位置付け、アンビルスリーブ２００の壁２４０の少なくとも一部分が、周方向凹部１０３０内に挿入され封入されている。
ｂ）アンビル１０００を管状組織Ｔ１内に軸方向に挿入し、アンビル１０００の周囲の組織Ｔ１を閉鎖する。
ｃ）ステープル留め頭部６００を管状組織Ｔ２内に軸方向に挿入する。
ｄ）アンビルシャフト１０４０を介して、アンビル１０００をステープル留め頭部６００に接続する。
ｅ）アンビル１０００及びステープル留め頭部６００を接近させ、管状組織Ｔ１及びＴ２をステープル留め頭部６００とアンビル１０００との間で圧縮する。
ｆ）吻合ステープラ５００を発射し、組織Ｔ１及びＴ２間にステープル留めされた吻合接合部を確立し、アンビルスリーブ２００をフランジ２３５のエリア内で組織Ｔ１及びＴ２に同時にステープル留めする。
ｇ）組織内腔Ｔ１及びＴ２から吻合ステープラ５００を抜去し、組織内腔Ｔ１及びＴ２の内側にアンビルスリーブ２００を残し、一方でアンビルスリーブ２００が、周方向凹部１０３０から解放され、外側から内側に転回されて反転され、組織Ｔ２の内側に展開される。
ｈ）アンビルスリーブ２００が、組織Ｔ１にステープル留めされた、その近位端及びフランジ２３５から、組織Ｔ１及びＴ２の切除／ステープル留めされたエリアを越えて、組織内腔Ｔ２内に延伸することを可能にし、組織内腔Ｔ２でアンビルスリーブ２００の対向する遠位端が、次いで、位置付けられる。
ｉ）確立された吻合接合部で組織が少なくとも部分的に治癒するまで、組織内腔Ｔ１及びＴ２の内側にアンビルスリーブ２００を残す。

吻合外科処置の完全なステップ、例えば、巾着縫合の適用は、上に列記されていないが、当業者には既知であろう。アンビルスリーブ２００の設置後の追加のステップは、以下を含む：
ｊ）任意選択的に、アンビルスリーブ２００から治癒を促進する、及び／又は感染を防止する、及び／又は炎症を管理する薬剤を放出する。
ｋ）任意選択的に、アンビルスリーブ２００から特殊な微生物相を放出する。
ｌ）３日〜約８週間、より好ましくは１週間、２週間、３週間、４週間、又は６週間の期間後、アンビルスリーブ２００が生体外へＧＩ管を通過することを可能にする。

一定の実施形態では、アンビルスリーブ２００は、非吸収性ポリマー又は複合体、好ましくはポリマー材料及びエラストマー材料から作製される。一実施形態では、スリーブは、低弾性を有する材料、低エラストマー特性材料で作製されるか、又はエラストマーの圧縮可能／膨張可能な材料で作製され、かつ少なくとも部分的に再吸収性若しくは侵食性／溶解性材料で作製される。スリーブ２００は、組織Ｔ１及びＴ２のステープル留めされたエリアとして排出され、最終的に壊死形質転換を受けて死滅する。

一定の実施形態では、アンビルスリーブ２００は、１週間、２週間、３週間、又は４週間、最も好ましくは２〜４週間等の、胃腸管（gastro-intestinal、ＧＩ）管において、約３日〜約３０日の少なくとも部分的に溶解又は再吸収する時間を有する、当業者に既知である、少なくとも部分的に再吸収性又は侵食性／溶解性材料で作製される。いくつかの実施形態では、スリーブ２００の壁２４０は、非吸収性ポリマー又は複合体から作製される。

本発明によると、切除及びステープル留めされた組織のエリアをＧＩ環境に対して防護／隔離することに加えて、治癒を促進する、及び／又はアンビルスリーブ２００からの感染を防止する、薬剤の任意選択的な放出が提供される。更に、特殊な微生物相が、アンビルスリーブ２００から放出され得る。

本発明によると、アンビルスリーブ２００は、任意選択的に、放出可能な抗微生物剤によって少なくとも部分的にコーティング又は含浸される。アンビルスリーブ２００の全ての部分は、かかる薬剤によって処理されるか、又は組織Ｔ１及びＴ２のエリアと接触している特定の部分、又は組織Ｔ１及びＴ２のエリアと接触していない特定の部分が、抗微生物剤等の放出可能な医療的に有用な薬剤でコーティング又は含浸され得る。有利には、アンビルスリーブ２００は、ＧＩ環境からステープル留め及び切断された組織のエリアを防護又は隔離し、これらの組織のエリアのすぐ近傍において、より高い持続濃度の抗微生物剤、又は特定の微生物相等の他の薬剤の確立を可能にする。かかる処置は、組織潰瘍の形成及び他の欠陥を最小限に抑え、吻合漏出の発生を減少させると考えられる。

代替的に、又は上記に加えて、炎症を抑制／管理する薬剤が、スリーブ上にコーティングされ得る、及び／又はスリーブ内に含浸され得る。

スリーブ２００の壁２４０の厚さは、約２０ミクロン〜約２ｍｍ、より好ましくは５０ミクロン〜１ｍｍ、例えば、５０、１００、２００、３００、５００ミクロンである。

アンビルスリーブ２００の長さは、スリーブ２００が外側から内側に転回され、かつ組織Ｔ１のステープル留めされたエリアから組織Ｔ２のステープル留めされたエリアの下まで延伸するが、ＧＩ管内に完全に留まることを可能にするように構成されている。いくつかの実施形態では、スリーブ２００の長さは、約５ｍｍ〜約７５ｍｍ、より好ましくは１０ｍｍ〜５０ｍｍ、例えば、１０、１５、２０、２５、３０、４０、５０ｍｍである。

いくつかの実施形態では、アンビルスリーブ２００内に形成された開口又は微小開口（図示せず）が存在する。

以上、本発明についてその具体的な実施形態を参照して説明してきたが、本明細書に開示される本発明の概念から逸脱することなく、多くの変更、修正、及び変形が可能であることは明白である。したがって、添付の特許請求の範囲の趣旨及び広義の範囲内にある、全てのかかる変更、修正、及び変形を全て包含するものとする。

〔実施の態様〕
（１）円形ステープル留め器具であって、
ａ）組織に面する端及び反対側の遠位端を有するアンビルであって、
前記アンビルが、前記組織に面する端上に周辺ステープル屈曲ゾーン及び同軸円形ナイフ凹部を有し、
前記アンビルが、前記アンビルの内側に形成された周方向凹部を有し、前記周方向凹部内への周方向入口が、前記ステープル屈曲ゾーンと前記円形ナイフ凹部との間で前記組織に面する端上に同軸に位置付けられている、アンビルと、
ｂ）支持シャフト上に取り付けられた円筒形ステープル留め頭部であって、前記ステープル留め頭部が、前記ステープル留め頭部の組織に面する側面上に、同心ナイフと、同心のアレイにおける複数の展開可能なステープルとを収容する、円筒形ステープル留め頭部と、
ｃ）前記アンビルと前記ステープル留め頭部とを接続する、移動可能なシャフトと、
ｄ）近位端にフランジを有する、細長い中空アンビルスリーブと、を備え、
前記アンビルスリーブが、その遠位端及びその近位端で開いており、
前記フランジが、前記ステープル屈曲ゾーンに対して、前記アンビルの前記組織に面する端上に位置付けられており、前記アンビルスリーブの前記遠位端が、前記周方向凹部内に解放可能に配設されている、円形ステープル留め器具。
（２）前記周方向入口が、前記ステープル屈曲ゾーンと重ならないように構成されている、実施態様１に記載の円形ステープル留め器具。
（３）前記周方向入口が、前記円形ナイフ凹部と重ならないように構成されている、実施態様１に記載の円形ステープル留め器具。
（４）円形分離壁が、前記周方向入口と前記円形ナイフ凹部との間で前記アンビルの前記組織に面する端上に同軸に形成されている、実施態様１に記載の円形ステープル留め器具。
（５）前記アンビルスリーブが、管状又は円錐台形である、実施態様１に記載の円形ステープル留め器具。

（６）前記アンビルスリーブ、前記周方向凹部、及び前記周方向入口が、円形ナイフ凹部に対して、かつその中で移動している前記同心ナイフとの前記アンビルスリーブのいかなる干渉及びいかなる接触も回避するように構成されている、実施態様１に記載の円形ステープル留め器具。
（７）前記アンビルスリーブ、前記周方向凹部、及び前記周方向入口が、前記円形ステープル留め器具によるステープル留めの前、その間、及びその後に、前記同心ナイフとの前記アンビルスリーブのいかなる干渉及びいかなる接触も回避するように構成されている、実施態様１に記載の円形ステープル留め器具。
（８）前記アンビルスリーブが、前記アンビルスリーブの中心に向かって前記フランジから延伸する内側フランジを更に備える、実施態様１に記載の円形ステープル留め器具。
（９）前記内側フランジが、前記円形ステープル留め器具によるステープル留めの間に、前記同心ナイフによって切断される、実施態様８に記載の円形ステープル留め器具。
（１０）前記アンビルスリーブの前記フランジと前記遠位端との間の中間の前記アンビルスリーブの一部分が、前記周方向入口を通過する、実施態様１に記載の円形ステープル留め器具。

（１１）前記アンビルスリーブが、前記アンビルスリーブの前記遠位端で、それ自体に対して折り畳まれるか、それ自体に対して巻かれるか、反転されるか、外側から内側に転回されるか、又は内側から外側に転回される、実施態様１に記載の円形ステープル留め器具。
（１２）前記アンビルスリーブが、前記フランジ上に配設されたバットレスを更に備える、実施態様１に記載の円形ステープル留め器具。
（１３）前記アンビルスリーブが、複数の穿孔を有する、実施態様１に記載の円形ステープル留め器具。
（１４）前記アンビルスリーブが、その遠位端に複数の穿孔を有する、実施態様１に記載の円形ステープル留め器具。
（１５）前記アンビルスリーブの少なくとも一部分が、１〜８週間の範囲の期間にわたって、哺乳類の胃腸管において、侵食性、溶解性、又は再吸収性である、実施態様１に記載の円形ステープル留め器具。

（１６）前記アンビルスリーブが、放出可能な抗細菌剤、抗微生物剤、抗感染剤、細菌培養物、又はそれらの組み合わせによって、少なくとも部分的にコーティング又は含浸されている、実施態様１に記載の円形ステープル留め器具。
（１７）前記アンビルスリーブの少なくとも一部分が、前記スリーブに沿って変化する機械的特性を有する、実施態様１に記載の円形ステープル留め器具。
（１８）前記フランジが、前記スリーブの残部よりも厚く、かつ可撓性が低い、実施態様１に記載の円形ステープル留め器具。
（１９）膨張可能な弾性リングが、前記アンビルスリーブの前記遠位端内に組み込まれている、実施態様１に記載の円形ステープル留め器具。
（２０）実施態様１に記載の円形ステープル留め器具によって管状組織内腔間に吻合接合部を確立する方法であって、前記方法が、
ａ．前記アンビルスリーブを前記アンビル上に軸方向に位置付け、前記アンビルを第１の管状組織内に軸方向に挿入し、かつ前記第１の管状組織を前記アンビルの周囲で閉鎖する、ステップと、
ｂ．前記ステープル留め頭部を第２の管状組織内に軸方向に挿入するステップと、
ｃ．前記移動可能なシャフトを介して、前記アンビルを前記ステープル留め頭部に接続するステップと、
ｄ．前記アンビル及び前記ステープル留め頭部を接近させて、前記ステープル留め頭部と前記アンビルとの間で前記第１及び第２の管状組織を圧縮するステップと、
ｅ．前記吻合ステープラを発射して、前記第１及び第２の管状組織間にステープル留めされた吻合接合部を形成し、同時に前記アンビルスリーブを前記第１及び第２の管状組織にステープル留めするステップと、
ｆ．前記吻合ステープラを前記第１及び第２の管状組織から抜去し、前記アンビルスリーブを前記第１及び第２の管状組織の内側に残すステップと、
ｇ．前記アンビルスリーブを外側から内側に転回及び反転させるステップと、
ｈ．前記アンビルスリーブを前記第１の管状組織から前記第２の管状組織内に延伸させるステップと、
ｉ．前記吻合接合部において、前記組織の少なくとも部分的な治癒のための十分な時間、前記アンビルスリーブを前記第１及び第２の管状組織の内側に残すステップと、を含む、方法。

Claims

円形ステープル留め器具であって、
ａ）組織に面する端及び反対側の遠位端を有するアンビルであって、
前記アンビルが、前記組織に面する端上に周辺ステープル屈曲ゾーン及び同軸円形ナイフ凹部を有し、
前記アンビルが、前記アンビルの内側に形成された周方向凹部を有し、前記周方向凹部内への周方向入口が、前記ステープル屈曲ゾーンと前記円形ナイフ凹部との間で前記組織に面する端上に同軸に位置付けられている、アンビルと、
ｂ）支持シャフト上に取り付けられた円筒形ステープル留め頭部であって、前記ステープル留め頭部が、前記ステープル留め頭部の組織に面する側面上に、同心ナイフと、同心のアレイにおける複数の展開可能なステープルとを収容する、円筒形ステープル留め頭部と、
ｃ）前記アンビルと前記ステープル留め頭部とを接続する、移動可能なシャフトと、
ｄ）近位端にフランジを有する、細長い中空アンビルスリーブと、を備え、
前記アンビルスリーブが、その遠位端及びその近位端で開いており、
前記フランジが、前記ステープル屈曲ゾーンに対して、前記アンビルの前記組織に面する端上に位置付けられており、前記アンビルスリーブの前記遠位端が、前記周方向凹部内に解放可能に配設されている、円形ステープル留め器具。
前記周方向入口が、前記ステープル屈曲ゾーンと重ならないように構成されている、請求項１に記載の円形ステープル留め器具。
前記周方向入口が、前記円形ナイフ凹部と重ならないように構成されている、請求項１に記載の円形ステープル留め器具。
円形分離壁が、前記周方向入口と前記円形ナイフ凹部との間で前記アンビルの前記組織に面する端上に同軸に形成されている、請求項１に記載の円形ステープル留め器具。
前記アンビルスリーブが、管状又は円錐台形である、請求項１に記載の円形ステープル留め器具。
前記アンビルスリーブ、前記周方向凹部、及び前記周方向入口が、円形ナイフ凹部に対して、かつその中で移動している前記同心ナイフとの前記アンビルスリーブのいかなる干渉及びいかなる接触も回避するように構成されている、請求項１に記載の円形ステープル留め器具。
前記アンビルスリーブ、前記周方向凹部、及び前記周方向入口が、前記円形ステープル留め器具によるステープル留めの前、その間、及びその後に、前記同心ナイフとの前記アンビルスリーブのいかなる干渉及びいかなる接触も回避するように構成されている、請求項１に記載の円形ステープル留め器具。
前記アンビルスリーブが、前記アンビルスリーブの中心に向かって前記フランジから延伸する内側フランジを更に備える、請求項１に記載の円形ステープル留め器具。
前記内側フランジが、前記円形ステープル留め器具によるステープル留めの間に、前記同心ナイフによって切断される、請求項８に記載の円形ステープル留め器具。
前記アンビルスリーブの前記フランジと前記遠位端との間の中間の前記アンビルスリーブの一部分が、前記周方向入口を通過する、請求項１に記載の円形ステープル留め器具。
前記アンビルスリーブが、前記アンビルスリーブの前記遠位端で、それ自体に対して折り畳まれるか、それ自体に対して巻かれるか、反転されるか、外側から内側に転回されるか、又は内側から外側に転回される、請求項１に記載の円形ステープル留め器具。
前記アンビルスリーブが、前記フランジ上に配設されたバットレスを更に備える、請求項１に記載の円形ステープル留め器具。
前記アンビルスリーブが、複数の穿孔を有する、請求項１に記載の円形ステープル留め器具。
前記アンビルスリーブが、その遠位端に複数の穿孔を有する、請求項１に記載の円形ステープル留め器具。
前記アンビルスリーブの少なくとも一部分が、１〜８週間の範囲の期間にわたって、哺乳類の胃腸管において、侵食性、溶解性、又は再吸収性である、請求項１に記載の円形ステープル留め器具。
前記アンビルスリーブが、放出可能な抗細菌剤、抗微生物剤、抗感染剤、細菌培養物、又はそれらの組み合わせによって、少なくとも部分的にコーティング又は含浸されている、請求項１に記載の円形ステープル留め器具。
前記アンビルスリーブの少なくとも一部分が、前記スリーブに沿って変化する機械的特性を有する、請求項１に記載の円形ステープル留め器具。
前記フランジが、前記スリーブの残部よりも厚く、かつ可撓性が低い、請求項１に記載の円形ステープル留め器具。
膨張可能な弾性リングが、前記アンビルスリーブの前記遠位端内に組み込まれている、請求項１に記載の円形ステープル留め器具。