CN109922742A - 具有存储在砧座内部的隔离套筒的圆形外科缝合器 - Google Patents

Abstract

本发明涉及用于增强由外科钉修复或接合的组织的特性的外科器械和方法，更具体地涉及被设计成增强目标外科手术部位处待修复或待接合组织的特性的外科器械和方法，特别是在相邻的肠节段之间密封吻合部以便改善组织生存能力、防止组织感染并且防止渗漏时。本发明还涉及圆形缝合器械和从此类缝合器械展开的细长管状中空套筒，以及围绕吻合接头处的缝合和切除组织建立围合部。

Description

具有存储在砧座内部的隔离套筒的圆形外科缝合器

技术领域

本发明涉及用于增强由外科钉修复或接合的组织的特性的外科器械和方法，并且更具体地涉及被设计成增强和隔离在目标外科手术部位的处已修复或已接合组织的外科器械和方法。

背景技术

这些年来，医疗领域已经利用各种技术以试图将身体组织接合或粘结在一起。历史上，缝合是用于重新接合切断的组织和闭合伤口的可接受的技术。利用外科针和缝合线实现缝合，其中缝合线的预期功能为在治愈过程期间保持伤口或组织的边缘彼此抵靠。在接合或吻合各种身体结构(诸如例如，肠)时，钉用于替代缝合。用于施加钉的外科缝合装置通常被设计成同时切割和密封患者组织的延长区段。

外科医生采用线性或环形/圆形外科缝合装置来按顺序或同时将一行或多行外科紧固件(例如钉)施加到身体组织，以用于将身体组织的区段接合在一起和/或用于创造吻合部。线形外科缝合装置通常包括一对钳口或指状结构，待接合的身体组织放置在该对钳口或指状结构之间。当致动外科缝合装置时，击发杆纵向移动并且在钳口中的一个中接触钉驱动构件，并且外科钉被推动穿过身体组织并且被推进到和抵靠相对钳口中的砧座，从而将钉压接为闭合的。可提供刀片来在成行/成排的钉之间进行切割。

环形或圆形外科缝合装置通常包括环形钉仓组件(该环形钉仓组件包括多个环形钉行，通常二或三个)、与环形钉仓组件可操作地相关联的砧座组件、以及设置在钉行内部的环形刀片。一般而言，端对端吻合缝合器通常将一系列或一组钉放置到患者的肠或其它管状器官的近侧节段中。所得的吻合部包括肠的反向节段，该反向节段包括许多“B”形钉以保持肠的近侧节段之间的固定连接。

吻合渗漏可导致显著的发病以及频繁死亡。除了利用外科钉，可将密封剂(例如，合成或生物密封剂)施加到外科手术部位以防止渗漏。通常在独立步骤中将生物密封剂施加到吻合部的外部表面。

Johan Zuidema等人的题为“Devices and methods for anastomosis(用于吻合术的装置和方法)”的美国专利7,776,081公开了一种治疗人或动物有机体的方法，该方法包括：将由生物相容的、可生物降解的聚合物形成的管插入所需吻合点处的内腔中；将生物血管的两端接合在一起以产生吻合部，并且管的一端被牢固地附接到吻合部的近侧端部；通过将管的另一端牵拉穿过吻合部并延伸穿过吻合部使管反转，使得管允许内腔的自然内容物通过引流管排出，并且管将有机体中的吻合部从内腔的自然内容物屏蔽。

公布于J.Vis.Exp.(45),p.2223(2010)的A.N.Morks等人的题为“The C-seal:ABiofragmentable Drain Protecting the Stapled Colorectal Anastomosis fromLeakage(C密封件：保护缝合的结直肠吻合部的可生物降解的引流管)”的文章公开了所谓的C密封件，其为生物可降解的引流管，其使用圆形缝合器缝合到吻合部。

美国专利公开2014/0358167“ANASTOMOTIC SLEEVE DEVICE(吻合套筒装置)”公开了一种用于执行医疗程序的系统，该系统包括：a)缝合器，其包括：可拆卸的砧座头和中空杆、缝合器轴以及形状切割器，砧座头包括砧座表面，中空杆包括从砧座表面突出的管腔，缝合器轴包括缝合器表面和从缝合器表面突出的长钉，其中砧座表面包括沟槽，其中缝合器表面包括钉端口和切割器端口，其中切割器可以前进通过切割器端口，并且其中钉成比例为装配在中空杆的管腔内；以及b)支撑结构，其包括：第一屏蔽件和第二屏蔽件，第一屏蔽件包括第一支撑表面和至少一个第一壁，第一底壁包括第一底部边缘，其中第一底部边缘附接到第一支撑表面，第二屏蔽件包括第二支撑表面，其中第二屏蔽件未附接到第一屏蔽件，其中第一支撑表面和/或第二支撑表面包括孔，并且其中第一支撑表面和第二支撑表面与砧座表面和缝合器表面对准，以通过第一支撑表面和第二支撑表面提供钉的递送。

已寻求各种压缩吻合环系统来替代基于钉的吻合闭合件。例如，由novoGI^TM开发的LARA^TM压缩吻合环系统利用基于镍钛诺的压缩环，该压缩环具体地针对低前切除术(LAR)程序。

转让给Niti外科手术解决方案有限公司(Niti Surgical Solutions Ltd.)的美国专利7,527,185“Compression anastomosis ring assembly and applicator for usetherewith(压缩吻合环组件和与其一起使用的施用装置)”公开了一种压缩吻合环(CAR)组件，其包括：第一部分，其包括：砧座环；以及第二部分，其包括：底环，其基本上平行于所述砧座环定位并与所述砧座环间隔开，所述砧座环和所述底环适于在其上施加闭合力的情况下结合在一起：至少一个环形元件，其中所述至少一个环形元件中的一个是位于所述底环远离所述砧座环的一侧上的针环，所述针环具有多个针，所述针大致横向地从所述针环朝所述第一部分延伸；以及至少一个弹簧元件，其提供至少部分由形状记忆合金形成的恢复力，所述弹簧元件定位在所述至少一个环形元件中的一个上并且与所述底环处于压缩力传递接触，并且其中当所述压缩吻合环(CAR)组件定位成以便在所述砧座和所述底环组织部分之间保持被压缩并通过吻合部接合时，响应于闭合力驱动所述多个针通过待压缩的组织部分并将所述多个针锚固在所述砧座环中，所述针环可操作，并且其中当所述砧座环和所述底环在存在将组织部分保持在其间的闭合力的情况下结合在一起，并且当所述砧座环由所述多个针锚固时，由所述至少一个弹簧元件提供的恢复力在所述底环上操作以压缩所述组织部分由此实现吻合。

转让给ETHICON有限公司的美国专利5,250,058“Absorbable anastomosicfastener means(可吸收的吻合紧固件装置)”公开了一种能够由可吸收的紧固件吻合两个管腔的机构。紧固件由两个垫圈样的板制成。一个此类板具有孔以接收从另一个板突出的闩锁尖头。通过单一线性运动进行紧固，该线性运动使得尖头刺穿组织，将尖头闩锁到接收器中并使刀片切穿多余的紧固件材料和组织。通过将机构牵拉穿过所形成的吻合部，大大增强了移除的容易程度。所述系统可用于使得板可以以任何构型放置以正确地吻合组织。该专利公开了一种压缩吻合装置，其包括：包括多个穿刺凸缘的穿刺环；包括多个与所述凸缘对应的接收狭槽的接收环；以及设置在所述穿刺环和接收环之间以在所述穿刺环和接收环中的一个上施加弹簧力的弹簧装置。

缝合组织密封术(包括吻合密封术)的术后渗漏，已被示为导致发病和死亡。多个技术涉及在通过滴注或喷涂进行缝合之后将材料直接施加到浆膜层。与这些技术相关联的问题在于，关于材料是否施加到正确的地点并且完全在吻合部周围，访问和视觉评估为非常困难的。当目标部位沿缝合线实际上在浆膜下时，还可将材料施加在浆膜层的顶部上。将治疗剂施加到结肠的浆膜层需要材料迁移穿过材料并且迁移到缝合区域，然后提供生物效应，并且在24-48小时内克服与渗漏形成相关联的问题，假定材料被施加到外科手术进行时的正确地点。在将局部辅助治疗施加到结直肠吻合部的最具挑战步骤中的一个在于：将材料提供至下述位点，原因在于对访问该位点存在极度的限制。一些结直肠吻合术在患者相对“低位”执行(即，低位前切)，并且实际缝合线在小骨盆腔内深部，这使得围绕圆周局部施加材料变得非常困难。

美国专利8,511,533“Annular adhesive structure(环形粘合结构)”公开了一种用于接合组织部分的外科缝合装置，该外科缝合装置包括：柄部组件；砧座组件，其在缝合装置的远侧端部处，砧座组件具有用于将砧座组件可移除地连接到缝合装置的轴；管状主体部分，所述管状主体部分具有钉仓组件，钉仓组件包括呈环形阵列的多个外科钉，砧座组件和管状主体部分沿所述轴相对于彼此并置，并且被布置成相对于彼此逼近，以及施用装置，其支撑在砧座组件的轴上，施用装置具有设置在砧座构件和管状主体部分之间的圆盘形结构，圆盘形结构具有在圆盘形结构的侧面上径向取向和开口的通道，所述通道被布置用于分配伤口处理材料。

美国专利8,372,094“Seal element for anastomosis(用于吻合术的密封元件)”公开了一种用于在组织内腔之间设置密封元件的组件，该组件包括：圆形外科缝合装置，其包括砧座组件和管状主体部分，其中砧座组件包括砧座构件和第一轴，管状主体部分包括呈圆形构型的多个外科钉和设置在外科钉内侧的第二轴，第一轴可附接到第二轴；以及密封元件，其可设置在组织内腔之间，该密封元件包括第一材料和第二材料，其中第一材料促进组织向内生长，第二材料包括密封剂。

美国专利8,286,849“Hub for positioning annular structure on a surgicaldevice(用于在外科装置上定位环形结构的轮毂)”公开了一种用于在相邻肠节段之间设置环形结构的组件，该组件包括：环形外科缝合装置，其具有砧座组件和管状主体部分，砧座组件具有砧座构件和砧座轴，管状主体部分承载呈环形构型的多个外科钉，管状主体部分具有设置在外科钉的径向内侧的连接构件，砧座构件的砧座轴包括凸缘并且可附接到管状主体部分的连接构件；以及毂部和环形结构，毂部适于支撑在砧座轴上以啮合砧座轴的凸缘，毂部在其中选择性地接收砧座轴，并且环形结构从毂部径向延伸，毂部包括多个弹性指状件，弹性指状件基本上在纵向上延伸并且被布置成啮合砧座轴的凸缘，以将环形结构定位在与砧座组件和管状主体部分的组织接触表面间隔一定距离的位置处，其中环形结构包括选自由以下项构成的组：粘合剂、密封剂、止血剂和药物。

美国专利8,257,391“Annular support structures(环形支撑结构)”公开了一种用于接合第一身体组织和第二身体组织的系统，该系统包括：圆形内窥镜缝合器械，其具有钉仓组件和用于将第一身体组织逼近和接合到第二身体组织的砧座组件，以及在钉仓组件和砧座组件之间延伸的细长轴；以及增强支撑结构，其在与砧座组件间隔一定距离并且与钉仓组件间隔一定距离的位置处支撑在缝合器械的轴上，增强支撑结构具有用于连接到缝合器械的轴的中心毂部以及支撑在中心毂部上的至少一个环形增强环，使得至少一个环形增强环在第一身体组织和第二身体组织之间的位置处支撑在轴上，其中至少一个环形增强环包括：径向外环和径向内环，所述增强支撑结构包括至少一个在径向内环和中心毂部之间整体延伸的支撑轮辐，并且其中，在缝合器械击发之后，在接合的第一身体组织和第二身体组织之间插入至少一个环形增强环并且该增强环增强接合的第一身体组织和第二身体组织。

美国专利8,167,895“Anastomosis composite gasket(吻合复合垫圈)”公开了一种在肠组织节段之间形成吻合部的方法，该方法包括以下步骤：提供圆形外科吻合装置，该圆形外科吻合装置包括：砧座组件，其具有砧座构件；和管状主体部分，该管状主体部分具有可操作地设置在其中的环形刀和相对于环形刀径向向内设置的轴，砧座组件附接到管状主体的轴；将砧座组件插入到第一肠节段中；将管状主体部分插入到第二肠节段中；设置包括第一材料的至少一个第一环、第二材料的第二环以及第一肠节段和第二肠节段之间的第三环，第一环包括具有孔的盘并且第二环包括具有孔的盘，第二环具有外周边，其中第二环的外周边直接附接到第一环并且设置在第一环的孔内，并且第三环从第一环径向向外延伸并且越过管状主体部分的钉保持狭槽，该结构具有由粘合剂和密封剂中的至少一种组成的伤口处理材料；以及通过肠组织节段并且通过该结构击发钉。

美国专利7,886,951“Pouch used to deliver medication when ruptured(用于在破裂时递送药物的小袋)”公开了一种用于圆形缝合装置的砧座组件，该砧座组件包括：砧座头，所述砧座头被构造成支撑其上的砧座板；轴，其从砧座头延伸并且被构造成选择性地啮合圆形缝合装置的杆构件；砧座板，其操作地连接到砧座头，其中砧座板包括内直径边缘，并且其中砧座板在内直径边缘的径向外侧的位置处限定其中的多个钉成形凹坑；在砧座头中形成的凹槽，其中凹槽由砧座板的内直径边缘和砧座头的后表面限定，以及伤口处理材料，其基本上设置在凹槽内。

美国专利公布2012/0241492“TISSUE THICKNESS COMPENSATOR COMPRISING ATLEAST ONE MEDICAMENT(包括至少一种药物的组织厚度补偿件)”公开了一种与缝合器一起使用的缝合组件，所述缝合组件包括：砧座，所述砧座包括多个成形表面；补偿件，其附接至所述砧座，其中所述补偿件包括与所述成形表面对准的多个腔；以及至少一种药物，其定位在每个所述腔体内。

美国专利8,821,523“Structure for applying sprayable wound treatmentmaterial(用于施用可喷涂伤口处理材料的结构)”公开了一种用于与吻合手术缝合设备结合使用的护罩，其中外科缝合设备被构造成并适于来自外科缝合设备的主体部分的钉推动器构件的分配钉，并且将伤口处理材料从外科缝合设备的砧座组件的杆部递送到目标手术部位，其中护罩包括：中心毂部，其限定穿过其中的管腔，以用于接收外科缝合设备的砧座组件的杆部；环形箍，其由中心毂部支撑并至少基本上在其周围延伸，其中环形箍被构造成设置在外科缝合装置的钉线的径向外侧，并且其中环形箍限定连接到弓形下唇部的弓形上唇部；以及环形凸缘，其从环形箍的径向最外部分径向向内延伸，环形凸缘被定位成使待击发的钉从中穿过。

美国专利9,010,605“Sliding sleeve for circular stapling instrumentreloads(用于环形缝合器械再装的滑动套筒)”公开了一种用于接合组织部分的外科缝合装置，其包括：柄部组件；细长主体，其从柄部组件延伸；仓组件，其支撑在细长主体的远侧端部上，仓组件包括钉仓，钉仓包括呈环形阵列的多个外科钉；砧座组件，其在外科缝合装置的远侧端部处，砧座组件具有用于将砧座组件可移除地联接到仓组件的轴和可枢转地安装到轴的远侧端部的头部，砧座组件可相对于仓组件在第一位置和第二位置之间平移，在第一位置中，砧座组件与仓组件间隔开，在第二位置中，砧座组件相对于仓组件逼近，以用于在其间夹紧组织，砧座组件的头部可在第一状态和第二状态之间转换，在第一状态中，头部的组织接触表面基本上垂直于轴，在第二状态中，头部的组织接触表面相对于轴倾斜；以及套筒构件，其围绕砧座组件的轴以能够滑动的方式设置，该套筒构件可在第一位置和第二位置之间转变，在第一位置，套筒构件接合砧座组件的头部以将头部固定在第一状态，在第二位置，套筒构件从砧座组件的头部脱离以允许头部转变到第二状态。

需要在吻合接头的区域中递送药物用于局部释放，以防止溃疡和渗漏，然而很难在开放区域中产生必要浓度的药物。此外，需要将吻合接头暂时与胃肠道的环境隔离。

已知的隔离吻合接头的系统可以是复杂的，并且无法完全隔离切除和缝合组织的区域。基于钉的吻合接合是一种广泛接受的实践，但仍需要改善的技术以防止缝合组织密封的术后渗漏，以改善被钉接合的组织的生存能力。

发明内容

本发明涉及用于增强由外科钉修复或接合的组织的特性的外科器械和方法，更具体地涉及被设计成增强目标外科手术部位处待修复或待接合组织的特性的外科器械和方法，特别是在相邻的肠节段之间密封吻合部以便改善组织生存能力、防止组织感染并且防止渗漏时。

可选地用药物可用的试剂浸渍的管状聚合物套筒被承载在砧座和/或缝合头部上，并且在进行吻合时缝合到吻合接头。然后在缝合和移除圆形缝合器之后将套筒留在内腔中，从而在吻合接头周围形成隔离围合部。套筒可选地将药剂诸如抗生素剂和/或微生物群落释放到隔离围合部中，从而处理吻合接头附近的区域中的组织，包括缝合组织、切除组织和周围组织。

在一个方面，本发明涉及用于吻合接合组织的圆形外科缝合器，该圆形外科缝合器具有砧座，砧座具有面向组织的端部和相对的远侧端部；砧座在所述面向组织的端部上具有周边钉弯曲区和同轴圆形刀凹槽；砧座具有在所述砧座内形成的周向凹槽，其中周向入口进入所述周向凹槽，该入口在钉弯曲区和圆形刀凹槽之间同轴地定位在所述面向组织的端部上；圆柱形缝合头部，所述圆柱形缝合头部安装在支撑轴上，所述缝合头部包括在面向组织的一侧上成同心阵列的多个可展开钉和同心刀；可移动轴，所述可移动轴连接砧座和缝合头部；以及细长中空砧座套筒，所述细长中空砧座套筒在其近侧端部处具有凸缘，所述砧座套筒在其远侧端部处和在其近侧端部处打开；所述凸缘抵靠所述钉弯曲区定位在砧座套筒的面向组织的端部上；并且所述砧座套筒的所述远侧端部可释放地设置在所述周向凹槽中。

在一个方面，本发明涉及在管状组织内腔与圆形缝合器械之间建立吻合接头的方法，该方法包括以下步骤：将砧座套筒轴向定位在砧座上；将所述砧座轴向插入第一管状组织中并围绕所述砧座闭合所述第一管状组织；将所述缝合头部轴向插入第二管状组织中；经由可移动轴将所述砧座连接到所述缝合头部；逼近所述砧座和所述缝合头部以在所述缝合头部和所述砧座之间压缩所述第一管状组织和所述第二管状组织；击发所述吻合缝合器以在所述第一管状组织和所述第二管状组织之间形成缝合吻合接头，并且同时将所述砧座套筒缝合到所述第一管状组织和所述第二管状组织；；从所述第一管状组织和所述第二管状组织抽出所述吻合缝合器，将所述砧座套筒留在所述第一管状组织和所述第二管状组织内部，从外向内翻转和反转所述砧座套筒；使所述砧座套筒从所述第一管状组织延伸到所述第二管状组织中；以及将所述砧座套筒留在所述第一管状组织和所述第二管状组织内部足够的时间，以使在所述吻合接头处的所述组织至少部分愈合。

附图说明

图1示出典型的圆形外科缝合器械的透视图。

图2A至图2C示出取自题为“(Devices and methods for anastomosis)用于吻合的装置和方法”的美国专利7,776,081的图4、图5、图6的剖视图。

图3示出取自题为“Devices and methods for anastomosis(用于吻合的装置和方法)”的美国专利7,776,081的图6的剖视图，该剖视图具有附加的箭头指示符。

图4A至图4F示出本发明的砧座套筒的示意性透视图和剖视图。

图5A至图5D示出本发明的砧座套筒的示意性剖视图。

图6A至图6G示出本发明的砧座套筒的示意性透视图和剖视图。

图7示出本领域已知的砧座的示意性剖视图。

图8A至图8F示出本发明的砧座的示意性剖视图。

图9A至图9D示出本发明的砧座套筒和砧座的示意性剖视图。

图10A、图10B和图11示出本发明的处于操作中的缝合器的示意性剖视图。

图12和图13示出本发明的处于操作中的砧座套筒的示意性剖视图。

具体实施方式

外科手术经常涉及将两层或更多层组织接合在一起，以及沿钉线对该组织的一部分可选地同时划分节段。例如，结直肠外科手术在许多情况下包括结肠和直肠区段的切除。结直肠切除之后，利用圆形缝合器将结肠和直肠牵拉到一起并且执行端对端吻合术。吻合术的术后渗漏已被示为导致发病和死亡。

典型的外科缝合器械具有包括钉的部件和相对的砧座部件，在从包括钉的部件递送钉之前至少两个待接合的组织层被压缩于该包括钉的部件和砧座部件之间，由此钉穿透两个组织层并且弯曲、变形、或者抵靠相对的砧座部件闭合。

现在参见图1，示出了用于执行圆形吻合缝合操作的通用的外科吻合缝合器械或缝合装置，其中该图取自美国专利5,271,544“Surgical anastomosis staplinginstrument”，该专利转让给Ethicon,Inc.,Somerville,NJ，并且其全文以引用方式并入本文用于所有目。所示的缝合装置的各种修改和迭代在本领域中是已知的，其具有类似的特征。圆形吻合外科缝合器械500包括远侧缝合头部组件600，该远侧缝合头部组件由纵向弯曲的支承轴组件700连接到近侧致动器柄部组件800。缝合器械包括砧座组件或砧座1000，该砧座组件或砧座可相对于缝合头部组件600滑动并且安装在轴向延伸的可运动轴1040上。可选地可旋转的调节旋钮820设置在致动器柄部组件800的近侧端部处以用于调整缝合头部组件600和砧座组件1000之间的空间。技术人员已知并且可以使用用于压缩组织的相邻部分的其它近似方法。通过柄部组件800顶部上的可选窗850，可选的可运动的指示器840为可视的，以指示通过旋转可调节的旋钮820选择的钉高度和/或缝合头部组件600和砧座1000之间的间隙。指示器840为可运动的，其指示砧座间隙位于缝合器械500的期望操作范围内。指示器840的位置还指示所选钉高度是大还是小。

钉致动杆860可枢转地安装在致动器柄部组件800上以用于在砧座组件1000闭合以提供期望的钉高度时从缝合头部组件600驱动外科钉。枢转的闩锁构件880安装在柄部组件800上以用于在砧座间隙位于预定范围外部时锁定钉致动杆860防止其运动以消除缝合头部组件600的致动。缝合头部组件600包括管状壳体610以及壳体610的近侧端部处的中空管状连接器640，该连接器接收支承轴700的远侧端部。套圈或套筒720与管状连接器640和支承轴700的远侧端部之间的接头叠置。支承轴700的近侧端部由致动器柄部组件800的远侧端部处的管状伸出部740接收。套圈或套筒760与支承轴700的近侧端部和管状伸出部740的远侧端部之间的接头叠置。通过柄部组件800顶部上的窗850，可运动的指示器840为可视的，以指示通过旋转可调节的旋钮820选择的钉高度。

圆形外科缝合器的其它型式和修改对本领域的技术人员而言是已知的。通常存在至少两个并且很多情况下存在更多同心的缝合线或同心的圆形成行的包括钉的狭槽围绕轴1040，其中每行中的钉相对于邻行中的钉交错或偏置，以改善密封并且防止沿缝合线的渗漏。

临床证据示出，吻合部位处或附近的全壁肠缺损可在术后1至2天发生，在出现泄露的临床症状时典型的时间周期为术后1至5天。参见，例如，K.H.Jiborn,B.Zederfeldt,“Breaking strength of small intestinal anastomoses”,The AmericanJournal of Surgery,v.145,第800-803页，1983年；Y.-H.Ho,M.A.T.Ashour,“Techniquesfor colorectal anastomosis”,World Journal of Gastroenterology,16(13)，第1610-1621页，2010年。

现在参见图2A至图2C，示出了美国专利7,776,081的管状结直肠引流管，由此再现了所述专利的图4、图5和图6，这些附图示出了缝合到吻合接头的装置。现在参见图3，其中所述专利的图6再次再现，其中添加的箭头指示装置缺陷。具体地，小的暗箭头显示装置未能与暴露于肠道环境和/或微生物区域隔离的区域(特别是组织的缝合区域和组织的切割区域)。大的白色箭头示意性地指示装置在吻合接头暂时渗漏的情况下未能防止渗漏。

简而言之，根据本发明，一个或多个隔离套筒定位在圆形吻合缝合器上，并且在来自圆形吻合缝合器的钉被展开且吻合接头被建立时展开，其中套筒的一端缝合到吻合接头，从而连接组织内腔的两个部分。当圆形吻合缝合器被抽出时，一个或多个套筒从缝合器释放，并且覆盖和隔离缝合在一起的管状组织的区域，从而提供附加的增强，并且特别是将刚缝合和刚切除的区域与污染和潜在感染隔离。可选地，将药物从套筒释放到在套筒和组织之间形成的凹坑区域中，此类药物为例如抗菌或抗感染剂。

现在参见图4A至图4F，示出了本发明的实施方案，图4A示出本发明的大致中空的圆柱形，柔性和管状砧座套筒200的示意性透视图，其中砧座套筒200由壁240将由圆形边缘210形成的远侧套筒开口220连接到近侧凸缘235而形成，近侧凸缘235具有在近侧凸缘235中形成的近侧开口230。

参见图4B，示出了图4A的砧座套筒200的示意性剖视图。图4C示出砧座套筒200的另一个实施方案的示意性剖视图，砧座套筒200具有在与凸缘235的面向组织的一侧相反的侧面上安装到凸缘235上的增强支撑件205a，该侧面为凸缘235的面向远侧套筒开口220的侧面。还示出了远侧部分213，远侧部分213为壁240的在凸缘235远侧和远侧套筒开口220近侧的一部分。图4D示出具有类似增强支撑件2505b的砧座套筒200的另一个实施方案的示意性剖视图，增强支撑件2505b安装到凸缘235的面向组织的一侧上，该侧面为凸缘235的不面向远侧套筒开口220的侧面。支撑件205a、205b还可防止径向扩张，这可引起关节处组织的高张力。支撑件还可有助于通过砧座套筒200扩展覆盖范围。

现在转到图4E，示出了砧座套筒200的示意性透视图，其中在近侧凸缘235中形成的近侧开口230小于壁240在接近凸缘235附近的直径，从而形成内凸缘231，内凸缘231在壁240和近侧开口230之间朝砧座套筒240的中心延伸近侧凸缘235。图4F示出图4E的实施方案的示意性剖视图。图4E至图4F的实施方案中的近侧开口230被构造成接收可移动轴1040。

在一些实施方案中，砧座套筒200的至少一部分沿套筒具有变化的机械性能，诸如刚度、柔韧性或厚度。在一个实施方案中，凸缘235比砧座套筒200的其余部分更厚并且柔性更小。在一些实施方案中，可膨胀的弹性环被结合到圆形边缘210中。

现在参见图5A至图5D，砧座套筒200的实施方案以示意性剖视图示出，其中砧座套筒200的远侧部分213被反转并折叠或回卷到壁240上。图5A示出砧座套筒200的实施方案，其中远侧部分213在壁240的外侧被反转并折叠平坦两次。远侧部分213可折叠一次、两次(如图所示)或更多次。图5B示出砧座套筒200的一个实施方案，其中远侧部分213在壁240的外侧上反转并自身卷起，在卷起的远侧部分213和凸缘235之间具有3mm至15mm的空间。图5C示出砧座套筒200的一个实施方案，其中远侧部分213在壁240的外侧上反转并自身卷起，在卷起的远侧部分213和凸缘235之间具有小于3mm的空间，诸如0mm、1mm、2mm、2.5mm。图5D示出对应于图4E的实施方案的砧座套筒200的实施方案，砧座套筒200具有内凸缘231，其中远侧部分213在壁240的外侧上反转并自身卷起。

现在转到图6A，示出砧座套筒200的另一个实施方案的示意性透视图，砧座套筒200具有截头圆锥形形状，该截头圆锥形形状在近侧凸缘235处具有较窄的中空部分，在远侧套筒开口220处或在圆形边缘210处具有较宽的中空部分。图6B示出图6A中所示的砧座套筒200的实施方案的示意性剖视图。还示出了远侧部分213，远侧部分213为壁240的在凸缘235远侧和远侧套筒开口220近侧的一部分。

现在转到图6C，示出本发明的砧座套筒200的实施方案的示意性剖视图，其中远侧部分213在壁240的外侧上反转并折叠平坦两次。远侧部分213可折叠一次、两次(如图所示)或更多次。图6D示出砧座套筒200的一个实施方案，其中远侧部分213在壁240的外侧上反转并自身卷起，在卷起的远侧部分213和凸缘235之间具有0mm至15mm的空间。

现在转到图6E，示出了砧座套筒200的实施方案的示意性透视图，砧座套筒200具有截头圆锥形形状，其中在近侧凸缘235中形成的近侧开口230小于壁240在接近凸缘235附近的直径，从而形成内凸缘231，内凸缘231在壁240和近侧开口230之间延伸。图6F示出图6E的实施方案的示意性剖视图。图6G示出本发明的砧座套筒200的实施方案的示意性剖视图，砧座套筒200具有内凸缘231，其中远侧部分213在壁240的外侧上反转并折叠平坦两次。图6E至图6F的实施方案中的近侧开口230被构造成接收可移动轴1040。

现在转到图7，示出本领域已知的砧座1000的示意性剖视图。所示砧座1000具有远侧端部或上部1003、侧壁1002、面向组织的端部或面向钉的表面1001、钉弯曲区1025，钉弯曲区1025在面向钉的表面1001的与钉110行(未示出)相对的周边处；连接到砧座1040的可移动轴1000，以及圆形或同心刀邻接区或圆形刀凹槽1020。

现在转向图8A至图8F，示出本发明的砧座1000的示意性剖视图。图8A示出砧座1000的实施方案，砧座1000内部具有封闭腔室或周向凹槽1030a，其中周向入口1031进入周向凹槽1030a。周向入口1031定位在面向组织的端部或面向钉的表面1001上。周向入口1031围绕圆形刀邻接区或圆形刀凹槽1020同轴定位；周向入口1031又被位于面向钉的表面1001的周边处的钉弯曲区1025同轴地围绕。周向入口1031被构造成不与钉弯曲区1025重叠或者不与圆形刀邻接区或圆形刀凹槽1020重叠，其中圆形隔离壁1021同轴地定位在周向入口1031和圆形刀凹槽1020之间。

图8B示出类似于图8A中所示的实施方案的实施方案，但是在砧座1000内具有更宽且伸展的周向凹槽1030b，其中相同的窄周向入口1031进入周向凹槽1030a。砧座1000内的周向凹槽1030b的伸展可处于如图所示的任何方向，即，朝向砧座1000的周边和中心两者。

图8C示出类似于图8A中所示的实施方案的实施方案，但在砧座1000内具有较宽且伸展的周向凹槽1030c，其中相同的窄周向入口1031进入周向凹槽1030c。砧座1000内的周向凹槽1030c的伸展可处于任何方向，但在该实施方案中，其主要朝向砧座1000的中心导向。

图8F示出类似于图8A中所示的实施方案的实施方案，但是在砧座1000内具有更宽且伸展的周向凹槽1030d，其中相同的窄周向入口1031进入周向凹槽1030d。砧座1000内的周向凹槽1030d的伸展可处于任何方向，但在该实施方案中，其主要朝向砧座1000的周边。

图8E示出类似于图8A中所示的实施方案的实施方案，但具有在周向入口1031和/或周向凹槽1030e和圆形刀凹槽1020之间不具有圆形隔离壁1030e的周向凹槽1030e。

图8D示出类似于图8E中所示的实施方案的实施方案，但是具有与圆形刀凹槽1020合并的周向凹槽1030f。

现在转向图9A至图9D，示出具有安装的砧座套筒200的本发明的砧座1000的示意性剖视图。图9A示出类似于图8A的实施方案的砧座1000的实施方案，其中砧座套筒200类似于安装的图5A或图6C的实施方案。凸缘235邻接面向钉的表面1001的周边并且抵靠钉弯曲区1025安装。砧座套筒200的整个壁240或壁240的至少一部分诸如远侧部分213插入并封装到周向凹槽1030a，从而插入通过周向入口1031并且在周向凹槽1030a内部自身折叠。

图9B示出类似于图8B或图8D的实施方案的砧座1000的实施方案，其中砧座套筒200类似于安装的图5B至图5C或图6D的实施方案。凸缘235邻接面向钉的表面1001的周边并且抵靠钉弯曲区1025安装。砧座套筒200的整个壁240或壁240的至少一部分诸如远侧部分213插入并封装到周向凹槽1030d，从而插入通过周向入口1031并且在周向凹槽1030d内部自身卷起。

图9B还示出安装在周向凹槽1030d内的可选保持环1011。保持环1011被构造成松散地装配到周向凹槽1030d中。保持环1011可由任何材料制成，诸如金属、聚合物等。保持环1011可为弹性的、刚性的或半刚性的。如图9B所示，远侧部分213可任选地围绕保持环1011卷起。另选地(未示出)，远侧部分213可在保持环1011上方自身卷起。

图9C示出类似于图8F的实施方案的砧座1000的实施方案，其中砧座套筒200类似于安装的图4B或图6B的实施方案。凸缘235邻接面向钉的表面1001的周边并且抵靠钉弯曲区1025安装。砧座套筒200的整个壁240或壁240的至少一部分诸如远侧部分213插入并封装到周向凹槽1030f，同时定位成避免对抵靠圆形刀凹槽1020并且在其内移动的圆形刀的任何妨碍。

图9D示出类似于9B的实施方案的砧座1000和砧座套筒200的实施方案，但是具有带有内凸缘231的砧座套筒200。

根据本发明的实施方案，在所有实施方案中，将如图4、图5、图6中所示的砧座套筒200安装到如图8所示的砧座1000上，其中凸缘1001邻接面向钉的表面1001的周边和相对的钉110行并抵靠钉弯曲区安装。砧座套筒200的整个壁240或壁240的至少一部分诸如远侧部分213插入并封装到周向凹槽1030，从而可选地插入通过周向入口1031并且在周向凹槽1030内部自身折叠或自身卷起。在所有实施方案中，不包括具有内凸缘231的实施方案，砧座套筒200被构造成和定位成避免对抵靠圆形刀凹槽1020并且在其内移动的圆形或同心刀的任何妨碍。在具有内凸缘231的实施方案中，内凸缘231在缝合期间通过同心刀的作用被切割。

根据本发明的一个实施方案中，包括凸缘235的砧座套筒200的第一部分安装在钉弯曲区1025上；包括远侧部分213的砧座套筒200的第二部分可释放地存储在周向凹槽1030中；并且包括位于凸缘235和远侧部分213之间的壁240的一部分的砧座套筒200的第三部分穿过周向入口1031。

如上所示，可由聚合物的、柔性的和至少部分弹性的材料制成的砧座套筒200被构造成具有壁240的至少一部分以可释放地装配在砧座1000内，其中砧座1000至少部分地将砧座套筒200的壁240包封在周向凹槽1030内。

在一个实施方案中，砧座套筒240的壁200包含具有约0.1mm至约3mm，诸如0.25mm、0.5mm、1mm的尺寸的多个孔、孔洞或穿孔(未示出)。在一个实施方案中，仅远侧部分213具有多个孔、孔洞或穿孔(未示出)。在一个实施方案中，孔为圆形、方形、三角形，或类似。在另一个实施方案中，孔包括长度与宽度之比为5至150的细长切口，诸如切口宽度为0.1mm，切口长度为10mm。

现在参见图10A，示出执行管状组织T1和T2的吻合接合的圆形缝合器的一部分的示意性局部剖视图。砧座1000被示为设置在管状组织T1内并且经由可移动轴1040连接到缝合头部600。缝合头部600被示为设置在管状组织T2内并且支撑在支撑轴组件700上。出于简化目的，未示出钉展开的机构和展开组织切割圆形或同心刀601的机构。图10示出逼近的砧座1000和缝合头部600，从而压缩它们之间的组织T1和T2。砧座套筒200的凸缘235设置在缝合头部600和砧座1000之间，其中凸缘235在砧座套筒200的面向组织的一侧上。

图10示出安装在类似于图8C的实施方案的砧座1000的实施方案上的图5B、图5C、图6D的砧座套筒200的实施方案。本发明的砧座套筒200和砧座1000的任何其他实施方案可替代图10中和下文所示的实施方案。

现在参见图10B，示出类似于图10A中所示的实施方案的本发明的实施方案，但其中砧座套筒200具有内凸缘231。在缝合期间，内凸缘231通过同心刀601的作用而被切割。

现在参见图11，示出在致动缝合器械500之后，即在钉110被击发之后，因此在组织T1和T2之间建立缝合接头的图10的实施方案的构型，钉110围绕组织圆环或切口120成一个或多个同心行同心地布置，组织圆环或切口120通过展开并且然后回缩组织切割圆形或同心刀601而形成。砧座套筒200的相对于钉110行并且对应于凸缘235的区域202被缝合到组织T1和T2。

在展开钉110并切除组织切口120从而建立吻合接头之后(其中，砧座套筒200在对应于凸缘235的区域中缝合到组织T1和T2)，在箭头A的方向上抽出圆形缝合器500。当砧座1000在箭头A的方向上移动经过钉110时(其中砧座套筒近侧端部或凸缘235通过钉110固定在组织上)，砧座套筒200从外向内翻转和反转，其中远侧部分213从周向凹槽1030释放。

对于如图10B所示的具有内凸缘231的砧座套筒200的实施方案，在缝合期间，内凸缘231通过同心刀601的作用从砧座套筒200被切割下来。因此，即使在将圆形缝合器500从管状组织T1和T2移除之后，内凸缘231仍与砧座套筒200分开并且保持在砧座1000和缝合头部600之间。

现在参见图12，示出图11中所示构型的示意性剖视图，省略了圆形缝合器500。箭头B示出砧座套筒200的远侧端部被砧座1000(未示出)牵拉的方向。砧座套筒200因此在从周向凹槽1030释放到管状组织T2中的同时从外向内翻转和反转。

现在参见图13，示出在移除圆形缝合器500并且将砧座套筒200展开在通过吻合术接合的组织内腔T1和T2周围和其上之后的构型的示意性剖视图。砧座套筒200在组织内腔T1内被缝合到组织T1和T2，然后从外向内反转/翻转，经过组织T1和T2被钉110缝合的区域，从组织内腔T1延伸到组织内腔T2中，然后完成覆盖切割和缝合的组织T1和T2的区域。

有利地，切割和缝合的组织T1和T2的区域有利地受到砧座套筒200的保护，砧座套筒200在已建立的吻合接头的紧邻附近和下方延伸，从而能够隔离和保护吻合关节周围的可经受溃疡和渗漏的脆弱组织。

根据本发明的一个实施方案，在建立吻合接头并隔离和保护所述吻合接头时使用本发明的砧座套筒200和可选的缝合头部套筒300的顺序如下：

a)将砧座套筒200轴向定位在砧座1000上，其中凸缘235邻接面向钉的表面1001的周边并且抵靠钉弯曲区1025安装，其中砧座套筒200的壁240的至少一部分插入并包封到周向凹槽1030中；

b)将砧座1000轴向插入管状组织T1并围绕砧座1000闭合组织T1；

c)将缝合头部600轴向插入管状组织T2中；

d)经由砧座轴1040将砧座1000连接到缝合头部600；

e)逼近砧座1000和缝合头部600并在缝合头部600和砧座1000之间压缩管状组织T1和T2；

f)击发吻合缝合器500并在组织T1和T2之间建立缝合吻合接头，同时在凸缘235的区域中将砧座套筒200缝合到组织T1和T2；

g)从组织内腔T1和T2抽出吻合吻合器500并将砧座套筒200留在组织内腔T1和T2内，同时砧座套筒200从周向凹槽1030释放，从外向内翻转和反转并在组织T2内展开；

h)允许砧座套筒200从其近侧端部延伸并且凸缘235在组织T1和T2的切除/缝合区域上缝合到组织T1，并进入组织内腔T2，其中砧座套筒200的相对远侧端部定位在组织内腔T2中；以及

i)将砧座套筒200留在组织内腔T1和T2内，直到组织在所建立的吻合接头处至少部分愈合。

吻合外科程序的完整步骤，例如，荷包缝合线的应用未在上面列出，但是技术人员将知道。安装占座套筒200之后的附加步骤包括：

j)可选地释放加速愈合和/或预防感染和/或控制由于砧座套筒200引起的炎症的药物；

k)可选地从砧座套管200释放专门的微生物群落；以及

l)在3天至约8周，更优选1周、2周、3周、4周或6周的时间段后，允许套筒穿过胃肠道离开身体。

在某些实施方案中砧座套筒200由不可再吸收的聚合物或复合材料，优选由聚合物和弹性体材料制成。在一个实施方案中，套筒由具有低弹性的材料、低弹胶性性质材料制成，或者由弹性可压缩/可膨胀材料制成，并且由至少部分可再吸收或易蚀/可溶的材料制成。当组织T1和T2的缝合区域最终经历坏死转变并且死亡时，套筒200被排泄。

在某些实施方案中，砧座套筒200由至少部分可再吸收或易蚀/可溶的材料制成，这些材料是技术人员已知的，其至少部分地在胃肠(GI)道中溶解的时间为约3天至约30天，诸如1周、2周、3周或4周，最优选2周至4周。在一些实施方案中，套筒200的壁240由不可再吸收的聚合物或复合材料制成。

根据本发明，除将切除和缝合的组织区域屏蔽/隔离于胃肠环境之外，还提供加速愈合和/或预防感染的药物的可选释放。此外，可将专门的微生物群落从砧座套筒200释放。

根据本发明，砧座套筒200可选地至少部分地涂覆或浸渍有可释放的抗微生物剂。砧座套筒200的所有部分可以用这些试剂处理，或者与组织T1和T2的区域接触的特定部分或不与组织T1和T2的区域接触的特定部分可涂覆或浸渍有可释放的医学上有用的试剂，诸如抗微生物剂。有利地，砧座套筒200将缝合和切割组织的区域与胃肠道环境屏蔽或隔离，并且使得能够在这些组织区域的紧邻位置建立更高持续浓度的抗微生物剂或其他药物，诸如特定的微生物群落。这种治疗被认为最小化组织溃疡和其它缺陷的形成，并减少吻合渗漏的发生。

另选地或除此之外，可将减少/管理炎症的试剂涂覆到套筒上和/或浸渍到套筒中。

套筒200的壁240的厚度为约20μm至约2mm，更优选为50μm至1mm，诸如50μm、100μm、200μm、300μm、500μm。

砧座套筒200的长度被构造成使得套筒200能够从外向内翻转并从组织T1的缝合区域延伸到组织T2的缝合区域下方，但仍然完全保持在胃肠道内。在一些实施方案中，套筒200的长度为约10mm至约75mm，更优选15mm至50mm，诸如10mm、15mm、20mm、25mm、30mm、40mm、50mm。

在一些实施方案中，存在在砧座套筒200中形成的微孔(未示出)。

虽然上文已参考本发明的具体实施方案描述了本发明，但明显的是，在不脱离本文所公开的发明构思的条件下，可作出多种变化、修改和变型。因此，本文旨在涵盖落入所附权利要求书的实质和广义范围内的所有此类变化、修改和变型。

Claims (20)

1.一种圆形缝合器械，所述圆形缝合器械包括：

a)砧座，所述砧座具有面向组织的端部和相对的远侧端部；

所述砧座在所述面向组织的端部上具有周边钉弯曲区和同轴圆形刀凹槽；

所述砧座具有在所述砧座内形成的周向凹槽，其中，进入所述周向凹槽的周向入口在钉弯曲区和圆形刀凹槽之间同轴地定位在所述面向组织的端部上；

b)圆柱形缝合头部，所述缝合头部安装在支撑轴上，所述缝合头部包括在所述缝合头部的面向组织的一侧上成同心阵列的同心刀和多个可展开钉；

c)可移动轴，所述可移动轴连接所述砧座和所述缝合头部；以及

d)细长中空砧座套筒，所述砧座套筒在其近侧端部处具有凸缘，

所述砧座套筒在其远侧端部处并且在其所述近侧端部处打开；所述凸缘抵靠所述钉弯曲区定位在所述砧座的所述面向组织的端部上；

其中，所述砧座套筒的所述远侧端部可释放地设置在所述周向凹槽中。

2.根据权利要求1所述的圆形缝合器械，其中所述周向入口被构造成不与所述钉弯曲区重叠。

3.根据权利要求1所述的圆形缝合器械，其中所述周向入口被构造成不与所述圆形刀凹槽重叠。

4.根据权利要求1所述的圆形缝合器械，其中在所述砧座的所述面向组织的端部上在所述周向入口和所述圆形刀凹槽之间同轴地形成圆形隔离壁。

5.根据权利要求1所述的圆形缝合器械，其中所述砧座套筒为管状或截头圆锥形。

6.根据权利要求1所述的圆形缝合器械，其中所述砧座套筒、所述周向凹槽和所述周向入口被构造成避免所述砧座套筒对抵靠圆形刀凹槽并且在所述圆形刀凹槽内移动的所述同心刀的任何妨碍和与所述同心刀的任何接触。

7.根据权利要求1所述的圆形缝合器械，其中所述砧座套筒、所述周向凹槽和所述周向入口被构造成在用所述圆形缝合器械进行缝合之前、期间和之后避免所述砧座套筒对所述同心刀的任何妨碍和与所述同心刀的任何接触。

8.根据权利要求1所述的圆形缝合器械，其中所述砧座套筒还包括内凸缘，所述内凸缘朝所述砧座套筒的中心延伸所述凸缘。

9.根据权利要求8所述的圆形缝合器械，其中所述内凸缘在用所述圆形缝合器械进行缝合期间被所述同心刀切割。

10.根据权利要求1所述的圆形缝合器械，其中介于所述凸缘和所述砧座套筒的所述远侧端部之间的所述砧座套筒的一部分穿过所述周向入口。

11.根据权利要求1所述的圆形缝合器械，其中所述砧座套筒在所述砧座套筒的所述远侧端部处自身折叠或自身卷起或者从外向内反转或翻转或者从内向外翻转。

12.根据权利要求1所述的圆形缝合器械，其中所述砧座套筒还包括设置在所述凸缘上的支撑件。

13.根据权利要求1所述的圆形缝合器械，其中所述砧座套筒具有多个穿孔。

14.根据权利要求1所述的圆形缝合器械，其中所述砧座套筒在其所述远侧端部中具有多个穿孔。

15.根据权利要求1所述的圆形缝合器械，其中所述砧座套筒的至少一部分在哺乳动物胃肠道中易蚀、可溶解或可再吸收持续1周至8周的时间。

16.根据权利要求1所述的圆形缝合器械，其中所述砧座套筒至少部分地涂覆或浸渍有可释放的抗菌、抗微生物、抗感染剂、细菌培养物或它们的组合。

17.根据权利要求1所述的圆形缝合器械，其中所述砧座套筒的至少一部分沿所述套筒具有变化的机械性能。

18.根据权利要求1所述的圆形缝合器械，其中所述凸缘比所述套筒的其余部分更厚并且柔性更小。

19.根据权利要求1所述的圆形缝合器械，其中可膨胀弹性环结合到所述砧座套筒的所述远侧端部中。

20.一种在管状组织内腔与根据权利要求1所述的圆形缝合器械之间建立吻合接头的方法，所述方法包括以下步骤：

a.将所述砧座套筒轴向定位在所述砧座上；将所述砧座轴向插入第一管状组织中并围绕所述砧座闭合所述第一管状组织；

b.将所述缝合头部轴向插入第二管状组织中；

c.经由所述可移动轴将所述砧座连接到所述缝合头部；

d.逼近所述砧座和所述缝合头部，以在所述缝合头部和所述砧座之间压缩所述第一管状组织和所述第二管状组织；

e.击发所述吻合缝合器以在所述第一管状组织和所述第二管状组织之间形成缝合吻合接头，并且同时将所述砧座套筒缝合到所述第一管状组织和所述第二管状组织；

f.从所述第一管状组织和所述第二管状组织抽出所述吻合缝合器，

将所述砧座套筒留在所述第一管状组织和所述第二管状组织内部，

g.从外向内翻转和反转所述砧座套筒；

h.将所述砧座套筒从所述第一管状组织延伸到所述第二管状组织中；以及

i.将所述砧座套筒留在所述第一管状组织和所述第二管状组织内部足够的时间，以使所述组织在所述吻合接头处至少部分愈合。