CN109715085A - 具有隔离套筒和药物释放套筒的圆形外科缝合器 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及用于增强由外科钉修复或接合的组织的特性的外科器械和方法,更具体地涉及被设计成增强目标外科手术部位处待修复或待接合组织的特性的外科器械和方法,特别是在相邻的肠节段(T1,T2)之间密封吻合部以便改善组织生存能力、防止组织感染并且防止渗漏时。本发明还涉及圆形缝合器械和具有可压缩/可膨胀环(200,300)的细长管状中空套筒(210,310),所述可压缩/可膨胀环(200,300)从此类缝合器械展开并且围绕吻合接头处的缝合和切除组织建立隔离围合部。
Description
技术领域
本发明涉及用于增强由外科钉修复或接合的组织的特性的外科器械和方法,并且更具体地涉及被设计成增强和隔离在目标外科手术部位的处已修复或已接合组织的外科器械和方法。
背景技术
这些年来,医疗领域已经利用各种技术以试图将身体组织接合或粘结在一起。历史上,缝合是用于重新接合切断的组织和闭合伤口的可接受的技术。利用外科针和缝合线实现缝合,其中缝合线的预期功能为在治愈过程期间保持伤口或组织的边缘彼此抵靠。在接合或吻合各种身体结构(诸如例如,肠)时,钉用于替代缝合。用于施加钉的外科缝合装置通常被设计成同时切割和密封患者组织的延长区段。
外科医生采用线性或环形/圆形外科缝合装置来按顺序或同时将一行或多行外科紧固件(例如钉)施加到身体组织,以用于将身体组织的区段接合在一起和/或用于创造吻合部。线形外科缝合装置通常包括一对钳口或指状结构,待接合的身体组织放置在该对钳口或指状结构之间。当致动外科缝合装置时,击发杆纵向移动并且在钳口中的一个中接触钉驱动构件,并且外科钉被推动穿过身体组织并且被推进到和抵靠相对钳口中的砧座,从而将钉压接为闭合的。可提供刀片来在成行/成排的钉之间进行切割。
环形或圆形外科缝合装置通常包括环形钉仓组件(该环形钉仓组件包括多个环形钉行,通常二或三个)、与环形钉仓组件可操作地相关联的砧座组件、以及设置在钉行内部的环形刀片。一般而言,端对端吻合缝合器通常将一系列或一组钉放置到患者的肠或其它管状器官的近侧节段中。所得的吻合部包括肠的反向节段,该反向节段包括许多“B”形钉以保持肠的近侧节段之间的固定连接。
吻合渗漏可导致显著的发病以及频繁死亡。除了利用外科钉,可将密封剂(例如,合成或生物密封剂)施加到外科手术部位以防止渗漏。通常在独立步骤中将生物密封剂施加到吻合部的外部表面。
Johan Zuidema等人的题为“Devices and methods for anastomosis(用于吻合术的装置和方法)”的美国专利No.7,776,081公开了一种治疗人或动物有机体的方法,该方法包括:将由生物相容的、可生物降解的聚合物形成的管插入所需吻合点处的内腔中;将生物血管的两端接合在一起以产生吻合部,并且管的一端被牢固地附接到吻合部的近侧端部;通过将管的另一端牵拉穿过吻合部并延伸穿过吻合部使管反转,使得管允许内腔的自然内容物通过引流管排出,并且管将有机体中的吻合部从内腔的自然内容物屏蔽。
公布于J.Vis.Exp.(45),p.2223(2010)的A.N.Morks等人的题为“The C-seal:ABiofragmentable Drain Protecting the Stapled Colorectal Anastomosis fromLeakage(C密封件:保护缝合的结直肠吻合部的可生物降解的引流管)”的文章公开了所谓的C密封件,其为生物可降解的引流管,其使用圆形缝合器缝合到吻合部。
美国专利公开2014/0358167“ANASTOMOTIC SLEEVE DEVICE(吻合套筒装置)”公开了一种用于执行医疗程序的系统,该系统包括:a)缝合器,其包括:可拆卸的砧座头和中空杆、缝合器轴以及形状切割器,砧座头包括砧座表面,中空杆包括从砧座表面突出的管腔,缝合器轴包括缝合器表面和从缝合器表面突出的长钉,其中砧座表面包括沟槽,其中缝合器表面包括钉端口和切割器端口,其中切割器可以前进通过切割器端口,并且其中钉成比例为装配在中空杆的管腔内;以及b)支撑结构,其包括:第一屏蔽件和第二屏蔽件,第一屏蔽件包括第一支撑表面和至少一个第一壁,第一底壁包括第一底部边缘,其中第一底部边缘附接到第一支撑表面,第二屏蔽件包括第二支撑表面,其中第二屏蔽件未附接到第一屏蔽件,其中第一支撑表面和/或第二支撑表面包括孔,并且其中第一支撑表面和第二支撑表面与砧座表面和缝合器表面对准,以通过第一支撑表面和第二支撑表面提供钉的递送。
已寻求各种压缩吻合环系统来替代基于钉的吻合闭合件。例如,由novoGITM开发的LARATM压缩吻合环系统利用基于镍钛诺的压缩环,该压缩环具体地针对低前切除术(LAR)程序。
转让给Niti外科手术解决方案有限公司(Niti Surgical Solutions Ltd.)的美国专利No.7,527,185“Compression anastomosis ring assembly and applicator foruse therewith(压缩吻合环组件和与其一起使用的施用装置)”公开了一种压缩吻合环(CAR)组件,其包括:第一部分,其包括:砧座环;以及第二部分,其包括:底环,其基本上平行于所述砧座环定位并与所述砧座环间隔开,所述砧座环和所述底环适于在其上施加闭合力的情况下结合在一起:至少一个环形元件,其中所述至少一个环形元件中的一个是位于所述底环远离所述砧座环的一侧上的针环,所述针环具有多个针,所述针大致横向地从所述针环朝所述第一部分延伸;以及至少一个弹簧元件,其提供至少部分由形状记忆合金形成的恢复力,所述弹簧元件定位在所述至少一个环形元件中的一个上并且与所述底环处于压缩力传递接触,并且其中当所述压缩吻合环(CAR)组件定位成以便在所述砧座和所述底环组织部分之间保持被压缩并通过吻合部接合时,响应于闭合力驱动所述多个针通过待压缩的组织部分并将所述多个针锚固在所述砧座环中,所述针环可操作,并且其中当所述砧座环和所述底环在存在将组织部分保持在其间的闭合力的情况下结合在一起,并且当所述砧座环由所述多个针锚固时,由所述至少一个弹簧元件提供的恢复力在所述底环上操作以压缩所述组织部分由此实现吻合。
转让给ETHICON有限公司的美国专利No.5,250,058“Absorbable anastomosicfastener means(可吸收的吻合紧固件装置)”公开了一种能够由可吸收的紧固件吻合两个管腔的机构。紧固件由两个垫圈样的板制成。一个此类板具有孔以接收从另一个板突出的闩锁尖头。通过单一线性运动进行紧固,该线性运动使得尖头刺穿组织,将尖头闩锁到接收器中并使刀片切穿多余的紧固件材料和组织。通过将机构牵拉穿过所形成的吻合部,大大增强了移除的容易程度。所述系统可用于使得板可以以任何构型放置以正确地吻合组织。该专利公开了一种压缩吻合装置,其包括:包括多个穿刺凸缘的穿刺环;包括多个与所述凸缘对应的接收狭槽的接收环;以及设置在所述穿刺环和接收环之间以在所述穿刺环和接收环中的一个上施加弹簧力的弹簧装置。
缝合组织密封术(包括吻合密封术)的术后渗漏,已被示为导致发病和死亡。多个技术涉及在通过滴注或喷涂进行缝合之后将材料直接施加到浆膜层。与这些技术相关联的问题在于,关于材料是否施加到正确的地点并且完全在吻合部周围,访问和视觉评估为非常困难的。当目标部位沿缝合线实际上在浆膜下时,还可将材料施加在浆膜层的顶部上。将治疗剂施加到结肠的浆膜层需要材料迁移穿过材料并且迁移到缝合区域,然后提供生物效应,并且在24-48小时内克服与渗漏形成相关联的问题,假定材料被施加到外科手术进行时的正确地点。在将局部辅助治疗施加到结直肠吻合部的最具挑战步骤中的一个在于:将材料提供至下述位点,原因在于对访问该位点存在极度的限制。一些结直肠吻合术在患者相对“低位”执行(即,低位前切),并且实际缝合线在小骨盆腔内深部,这使得围绕圆周局部施加材料变得非常困难。
美国专利No.8,511,533“Annular adhesive structure(环形粘合结构)”公开了一种用于接合组织部分的外科缝合装置,该外科缝合装置包括:柄部组件;砧座组件,其在缝合装置的远侧端部处,砧座组件具有用于将砧座组件可移除地连接到缝合装置的轴;管状主体部分,所述管状主体部分具有钉仓组件,钉仓组件包括呈环形阵列的多个外科钉,砧座组件和管状主体部分沿所述轴相对于彼此并置,并且被布置成相对于彼此逼近,以及施用装置,其支撑在砧座组件的轴上,施用装置具有设置在砧座构件和管状主体部分之间的圆盘形结构,圆盘形结构具有在圆盘形结构的侧面上径向取向和开口的通道,所述通道被布置用于分配伤口处理材料。
美国专利No.8,372,094“Seal element for anastomosis(用于吻合术的密封元件)”公开了一种用于在组织内腔之间设置密封元件的组件,该组件包括:圆形外科缝合装置,其包括砧座组件和管状主体部分,其中砧座组件包括砧座构件和第一轴,管状主体部分包括呈圆形构型的多个外科钉和设置在外科钉内侧的第二轴,第一轴可附接到第二轴;以及密封元件,其可设置在组织内腔之间,该密封元件包括第一材料和第二材料,其中第一材料促进组织向内生长,第二材料包括密封剂。
美国专利No.8,286,849“Hub for positioning annular structure on asurgical device(用于在外科装置上定位环形结构的轮毂)”公开了一种用于在相邻肠节段之间设置环形结构的组件,该组件包括:环形外科缝合装置,其具有砧座组件和管状主体部分,砧座组件具有砧座构件和砧座轴,管状主体部分承载呈环形构型的多个外科钉,管状主体部分具有设置在外科钉的径向内侧的连接构件,砧座构件的砧座轴包括凸缘并且可附接到管状主体部分的连接构件;以及毂部和环形结构,毂部适于支撑在砧座轴上以啮合砧座轴的凸缘,毂部在其中选择性地接收砧座轴,并且环形结构从毂部径向延伸,毂部包括多个弹性指状件,弹性指状件基本上在纵向上延伸并且被布置成啮合砧座轴的凸缘,以将环形结构定位在与砧座组件和管状主体部分的组织接触表面间隔一定距离的位置处,其中环形结构包括选自由以下项构成的组:粘合剂、密封剂、止血剂和药物。
美国专利No.8,257,391“Annular support structures(环形支撑结构)”公开了一种用于接合第一身体组织和第二身体组织的系统,该系统包括:圆形内窥镜缝合器械,其具有钉仓组件和用于将第一身体组织逼近和接合到第二身体组织的砧座组件,以及在钉仓组件和砧座组件之间延伸的细长轴;以及增强支撑结构,其在与砧座组件间隔一定距离并且与钉仓组件间隔一定距离的位置处支撑在缝合器械的轴上,增强支撑结构具有用于连接到缝合器械的轴的中心毂部以及支撑在中心毂部上的至少一个环形增强环,使得至少一个环形增强环在第一身体组织和第二身体组织之间的位置处支撑在轴上,其中至少一个环形增强环包括:径向外环和径向内环,所述增强支撑结构包括至少一个在径向内环和中心毂部之间整体延伸的支撑轮辐,并且其中,在缝合器械击发之后,在接合的第一身体组织和第二身体组织之间插入至少一个环形增强环并且该增强环增强接合的第一身体组织和第二身体组织。
美国专利No.8,167,895“Anastomosis composite gasket(吻合复合垫圈)”公开了一种在肠组织节段之间形成吻合部的方法,该方法包括以下步骤:提供圆形外科吻合装置,该环形外科吻合装置包括:砧座组件,其具有砧座构件;和管状主体部分,该管状主体部分具有可操作地设置在其中的环形刀和相对于环形刀径向向内设置的轴,砧座组件附接到管状主体的轴;将砧座组件插入到第一肠节段中;将管状主体部分插入到第二肠节段中;设置包括第一材料的至少一个第一环、第二材料的第二环以及第一肠节段和第二肠节段之间的第三环,第一环包括具有孔的盘并且第二环包括具有孔的盘,第二环具有外周边,其中第二环的外周边直接附接到第一环并且设置在第一环的孔内,并且第三环从第一环径向向外延伸并且越过管状主体部分的钉保持狭槽,该结构具有由粘合剂和密封剂中的至少一种组成的伤口处理材料;以及通过肠组织节段并且通过该结构击发钉。
美国专利No.7,886,951“Pouch used to deliver medication when ruptured(用于在破裂时递送药物的小袋)”公开了一种用于圆形缝合装置的砧座组件,该砧座组件包括:砧座头,所述砧座头被构造成支撑其上的砧座板;轴,其从砧座头延伸并且被构造成选择性地啮合圆形缝合装置的杆构件;砧座板,其操作地连接到砧座头,其中砧座板包括内直径边缘,并且其中砧座板在内直径边缘的径向外侧的位置处限定其中的多个钉成形凹坑;在砧座头中形成的凹槽,其中凹槽由砧座板的内直径边缘和砧座头的后表面限定,以及伤口处理材料,其基本上设置在凹槽内。
美国专利公布No.2012/0241492“TISSUE THICKNESS COMPENSATOR COMPRISINGAT LEAST ONE MEDICAMENT(包括至少一种药物的组织厚度补偿件)”公开了一种与缝合器一起使用的缝合组件,所述缝合组件包括:砧座,所述砧座包括多个成形表面;补偿件,其附接至所述砧座,其中所述补偿件包括与所述成形表面对准的多个腔;以及至少一种药物,其定位在每个所述腔体内。
美国专利No.8,821,523“Structure for applying sprayable wound treatmentmaterial(用于施用可喷涂伤口处理材料的结构)”公开了一种用于与吻合手术缝合设备结合使用的护罩,其中外科缝合设备被构造成并适于来自外科缝合设备的主体部分的钉推动器构件的分配钉,并且将伤口处理材料从外科缝合设备的砧座组件的杆部递送到目标手术部位,其中护罩包括:中心毂部,其限定穿过其中的管腔,以用于接收外科缝合设备的砧座组件的杆部;环形箍,其由中心毂部支撑并至少基本上在其周围延伸,其中环形箍被构造成设置在外科缝合装置的钉线的径向外侧,并且其中环形箍限定连接到弓形下唇部的弓形上唇部;以及环形凸缘,其从环形箍的径向最外部分径向向内延伸,环形凸缘被定位成使待击发的钉从中穿过。
美国专利No.9,010,605“Sliding sleeve for circular stapling instrumentreloads(用于环形缝合器械再装的滑动套筒)”公开了一种用于接合组织部分的外科缝合装置,其包括:柄部组件;细长主体,其从柄部组件延伸;仓组件,其支撑在细长主体的远侧端部上,仓组件包括钉仓,钉仓包括呈环形阵列的多个外科钉;砧座组件,其在外科缝合装置的远侧端部处,砧座组件具有用于将砧座组件可移除地联接到仓组件的轴和可枢转地安装到轴的远侧端部的头部,砧座组件可相对于仓组件在第一位置和第二位置之间平移,在第一位置中,砧座组件与仓组件间隔开,在第二位置中,砧座组件相对于仓组件逼近,以用于在其间夹紧组织,砧座组件的头部可在第一状态和第二状态之间转换,在第一状态中,头部的组织接触表面基本上垂直于轴,在第二状态中,头部的组织接触表面相对于轴倾斜;以及套筒构件,其围绕砧座组件的轴以能够滑动的方式设置,该套筒构件可在第一位置和第二位置之间转变,在第一位置,套筒构件接合砧座组件的头部以将头部固定在第一状态,在第二位置,套筒构件从砧座组件的头部脱离以允许头部转变到第二状态。
需要在吻合接头的区域中递送药物用于局部释放,以防止溃疡和渗漏,然而很难在开放区域中产生必要浓度的药物。此外,需要将吻合接头暂时与胃肠道的环境隔离。
已知的隔离吻合接头的系统可以是复杂的,并且无法完全隔离切除和缝合组织的区域。基于钉的吻合接合是一种广泛接受的实践,但仍需要改善的技术以防止缝合组织密封的术后渗漏,以改善被钉接合的组织的生存能力。
发明内容
本发明涉及用于增强由外科钉修复或接合的组织的特性的外科器械和方法,更具体地涉及被设计成增强目标外科手术部位处待修复或待接合组织的特性的外科器械和方法,特别是在相邻的肠节段之间密封吻合部以便改善组织生存能力、防止组织感染并且防止渗漏时。
可选地用药物可用的试剂浸渍的管状聚合物套筒被承载在砧座和/或缝合头部上,并且在进行吻合时缝合到吻合接头。然后在缝合和移除圆形缝合器之后将套筒留在内腔中,从而在吻合接头周围形成隔离围合部。套筒可选地将药剂诸如抗生素剂和/或微生物群落释放到隔离围合部中,从而处理吻合接头附近的区域中的组织,包括缝合组织、切除组织和周围组织。
在一个方面,本发明涉及用于组织的吻合接合的圆形外科缝合器,该圆形外科缝合器具有连接到相对砧座的缝合头部,其中缝合头部包括多个处于同心阵列的可展开钉,并且涉及可从缝合器展开到缝合吻合接头上的隔离套筒。在一个实施方案中,圆形缝合器械包括砧座,所述砧座具有面向组织的端部和相对的远侧端部,其中砧座套筒保持器定位在其所述远侧端部上;圆柱形缝合头部,所述圆柱形缝合头部安装在支撑轴上,所述缝合头部包括在面向组织的一侧上成同心阵列的多个可展开钉和同心刀;可移动轴,所述可移动轴连接砧座和缝合头部;以及细长管状中空砧座套筒,其中所述砧座套筒在其远侧端部处具有可压缩/可膨胀的砧座环,所述砧座套筒可释放地安装在所述砧座上并且至少部分地包封所述砧座,所述砧座环被所述砧座套筒保持器压缩和可释放地啮合,并且所述砧座套筒的一部分设置在所述砧座的所述面向组织的端部上。砧座套筒保持器可为中空杯,该中空杯的直径小于所述圆柱形缝合头部的直径,或者可为环形腔体,该环形腔体的直径小于所述圆柱形缝合头部的直径。在其远侧端部处的砧座套筒可被反转或从内向外翻转并且可释放地装入所述砧座套筒保持器中。
砧座套筒在其近侧端部处具有开口,所述开口被构造成允许通过所述开口进给所述可移动轴。砧座套筒还可包括设置在所述砧座的面向组织的端部处的支撑件。优选地,砧座套筒的至少一部分在哺乳动物胃肠道中易蚀、可溶解或可再吸收持续范围从1周至8周的时段。优选地,砧座环在哺乳动物胃肠道中易蚀、可溶解或可再吸收持续范围从1周至8周的时段。砧座套筒可至少部分地涂覆或浸渍有可释放的抗菌、抗微生物、抗感染剂、细菌培养物或它们的组合。
圆形缝合器械还可包括细长管状中空缝合头部套筒,所述缝合头部套筒可释放地安装在所述缝合头部上并且至少部分地包封所述缝合头部,并且所述缝合头部套筒的一部分设置在所述缝合头部的面向组织的一侧上。缝合头部套筒还可包括在其近侧端部处的可压缩/可膨胀缝合头部套筒环。圆形缝合器械还可包括定位在支撑轴上并且被构造成可释放地啮合所述缝合头部套筒的缝合头部套筒保持器。缝合头部套筒保持器可具有中空截头圆锥形或中空圆柱形形式,并围绕所述支撑轴形成环形腔体,其中所述环形腔体的直径小于所述圆柱形缝合头部的直径。可压缩/可膨胀的缝合头部套筒环可被径向压缩至直径小于所述圆柱形缝合头部的直径。缝合头部套筒可在其远侧端部处具有开口,所述开口被构造成允许通过所述开口进给所述可移动轴。缝合头部套筒还可包括设置在所述缝合头部的面向组织的一侧处的支撑件。优选地,缝合头部套筒的至少一部分在哺乳动物胃肠道中易蚀、可溶解或可再吸收持续范围从1周至8周的时段。
本发明还涉及通过以下步骤在管状组织内腔与吻合缝合器之间建立吻合接头的方法,该缝合器具有包括多个可展开钉的缝合头部:将具有可压缩/可膨胀砧座环的中空管状砧座套筒轴向定位在砧座上的其一个端部上,并且将所述可压缩/可膨胀砧座环可释放地啮合在安装在所述砧座上的砧座套筒保持器中;将所述砧座轴向插入第一管状组织并围绕所述砧座闭合所述第一管状组织;将所述缝合头部轴向插入第二管状组织;经由砧座轴将所述砧座连接到所述缝合头部;逼近所述砧座和所述缝合头部以在所述缝合头部和所述砧座之间压缩所述第一管状组织和所述第二管状组织;击发所述吻合缝合器以在所述第一管状组织和所述第二管状组织之间形成缝合吻合接头,并且同时将所述砧座套筒缝合到所述第一管状组织和所述第二管状组织;从所述第一管状组织和所述第二管状组织抽出所述吻合缝合器,以从所述砧座套筒保持器释放所述可压缩/可膨胀砧座环,并且将所述砧座套筒留在所述第一管状组织和所述第二管状组织内部;将所述砧座套筒从外向内翻转和反转;使所述砧座套筒从所述第一管状组织延伸到所述第二管状组织中;使所述可压缩/可膨胀砧座环膨胀,以推动抵靠所述第二组织内腔的内表面;以及将所述砧座套筒留在所述第一管状组织和所述第二管状组织内部达足够的时间,以使在所述吻合接头处的所述组织至少部分愈合。
附图说明
图1示出典型的圆形外科缝合器械的透视图。
图2A至图2C示出取自题为“吻合装置和方法”的美国专利7,776,081的图4,5,6的剖视图。
图3示出取自题为“Devices and methods for anastomosis(用于吻合的装置和方法)”的美国专利No.7,776,081的剖视图,该剖视图具有附加的箭头指示符。
图4A至图4E示出本发明的砧座套筒的示意性透视图和剖视图。
图5A至图5D示出本发明的砧座套筒的示意性透视图和剖视图。
图6A至图6C示出本发明的砧座套筒的示意性透视图。
图7A至图7D示出本发明的砧座的示意性透视图和剖视图。
图8A至图8C示出本发明的砧座套筒和砧座的示意性透视图和剖视图。
图9示出本发明的砧座套筒和砧座的示意性透视图。
图10A至图10C示出本发明的缝合头部套筒的示意性透视图和剖视图。
图11A至图11B示出本发明的缝合头部和缝合头部套筒的示意性透视图和剖视图。
图12示出本发明的缝合头部和缝合头部套筒的示意性剖视图。
图13A至图13B示出本发明的缝合头部的示意性透视图。
图14A至图14B示出本发明的缝合头部和缝合头部套筒的示意性透视图。
图15示出本发明的缝合头部和缝合头部套筒的示意性剖视图。
图16至图17示出本发明的处于操作中的缝合器的一部分的示意性剖视图。
图18和图19示出本发明的处于操作中的砧座套筒和缝合头部套筒的示意性剖视图。
图20示出本发明的处于操作中的砧座套筒的示意性剖视图。
图21和图22示出本发明的处于操作中的砧座套筒和缝合头部套筒的示意性剖视图。
具体实施方式
外科手术经常涉及将两层或更多层组织接合在一起,以及沿钉线对该组织的一部分可选地同时划分节段。例如,结直肠外科手术在许多情况下包括结肠和直肠区段的切除。结直肠切除之后,利用圆形缝合器将结肠和直肠牵拉到一起并且执行端对端吻合术。吻合术的术后渗漏已被示为导致发病和死亡。
典型的外科缝合器械具有包括钉的部件和相对的砧座部件,在从包括钉的部件递送钉之前至少两个待接合的组织层被压缩于该包括钉的部件和砧座部件之间,由此钉穿透两个组织层并且弯曲、变形、或者抵靠相对的砧座部件闭合。
现在参见图1,示出了用于执行圆形吻合缝合操作的通用的外科吻合缝合器械或缝合装置,其中该图取自美国专利5,271,544“Surgical anastomosis staplinginstrument”,该专利转让给Ethicon,Inc.,Somerville,NJ,并且其全文以引用方式并入本文用于所有目。所示的缝合装置的各种修改和迭代在本领域中是已知的,其具有类似的特征。圆形吻合外科缝合器械500包括远侧缝合头部组件600,该远侧缝合头部组件由纵向弯曲的支承轴组件700连接到近侧致动器柄部组件800。缝合器械包括砧座组件或砧座1000,该砧座组件或砧座可相对于缝合头部组件600滑动并且安装在轴向延伸的可运动轴1040上。可选地可旋转的调节旋钮820设置在致动器柄部组件800的近侧端部处以用于调整缝合头部组件600和砧座组件1000之间的空间。技术人员已知并且可以使用用于压缩组织的相邻部分的其它近似方法。通过柄部组件800顶部上的可选窗850,可选的可运动的指示器840为可视的,以指示通过旋转可调节的旋钮820选择的钉高度和/或缝合头部组件600和砧座1000之间的间隙。指示器840为可运动的,其指示砧座间隙位于缝合器械500的期望操作范围内。指示器840的位置还指示所选钉高度是大还是小。
钉致动杆860可枢转地安装在致动器柄部组件800上以用于在砧座组件1000闭合以提供期望的钉高度时从缝合头部组件600驱动外科钉。枢转的闩锁构件880安装在柄部组件800上以用于在砧座间隙位于预定范围外部时锁定钉致动杆860防止其运动以消除缝合头部组件600的致动。缝合头部组件600包括管状壳体610以及壳体610的近侧端部处的中空管状连接器640,该连接器接收支承轴700的远侧端部。套圈或套筒720与管状连接器640和支承轴700的远侧端部之间的接头叠置。支承轴700的近侧端部由致动器柄部组件800的远侧端部处的管状伸出部740接收。套圈或套筒760与支承轴700的近侧端部和管状伸出部740的远侧端部之间的接头叠置。通过柄部组件800顶部上的窗850,可运动的指示器840为可视的,以指示通过旋转可调节的旋钮820选择的钉高度。
圆形外科缝合器的其它型式和修改对本领域的技术人员而言是已知的。通常存在至少两个并且很多情况下存在更多同心的缝合线或同心的圆形成行的包括钉的狭槽围绕轴1040,其中每行中的钉相对于邻行中的钉交错或偏置,以改善密封并且防止沿缝合线的渗漏。
临床证据示出,吻合部位处或附近的全壁肠缺损可在术后1至2天发生,在出现泄露的临床症状时典型的时间周期为术后1至5天。参见,例如,K.H.Jiborn,B.Zederfeldt,“Breaking strength ofsmall intestinal anastomoses”,The AmericanJournal ofSurgery,v.145,pp.800–803,1983;Y.-H.Ho,M.A.T.Ashour,“Techniques forcolorectal anastomosis”,World Journal ofGastroenterology,16(13),pp.1610-1621,2010。
现在参见图2,示出了美国专利No.7,776,081的管状结直肠引流管,由此再现了所述专利的图4、图5和图6,这些附图示出了缝合到吻合接头的装置。现在参见图3,其中所述专利的图6再次再现,其中添加的箭头指示装置缺陷。具体地,小的暗箭头显示装置未能与暴露于肠道环境和/或微生物区域隔离的区域(特别是组织的缝合区域和组织的切割区域)。大的白色箭头示意性地指示装置在吻合接头暂时渗漏的情况下未能防止渗漏。
简而言之,根据本发明,一个或多个隔离套筒定位在圆形吻合缝合器上,并且在来自圆形吻合缝合器的钉被展开且吻合接头被建立时展开,其中套筒的一端缝合到吻合接头,从而连接组织内腔的两个部分。当圆形吻合缝合器被抽出时,一个或多个套筒从缝合器释放,并且覆盖和隔离缝合在一起的管状组织的区域,从而提供附加的增强,并且特别是将刚缝合和刚切除的区域与污染和潜在感染隔离。可选地,将药物从套筒释放到在套筒和组织之间形成的凹坑区域中,此类药物为例如抗菌或抗感染剂。
现在参见示出本发明实施方案的图4A,其示出本发明的大致中空、圆柱形、柔性和管状的砧座套筒200的示意性透视图,其中通过壁240形成砧座套筒200,壁240将具有远侧套筒开口220的远侧可压缩/可膨胀环210连接到具有近侧开口230的可选近侧凸缘235,近侧开口230形成于近侧凸缘235中。图4B示出具有截头圆锥形状的相同砧座套筒200的示意性透视图,砧座套筒200在远侧可压缩/可膨胀环210处具有较宽部分,其中砧座套筒200不具有可选的近侧凸缘235,管状套筒壁240朝远侧终止于可压缩/可膨胀环210形成的远侧套筒开口220,并且朝近侧终止于近侧开口230。
参见图4C,其示出图4A的砧座套筒200的示意性剖视图。图4D示出砧座套筒200的另一个实施方案,其具有在砧座套筒200内部安装到凸缘235上的增强支撑件205a,其中支撑件具有与近侧开口230对齐的开口230a。图4E示出砧座套筒200的另一个实施方案,砧座套筒200具有类似的增强支撑件205b,增强支撑件205b在砧座套筒200外部安装在凸缘235上。支撑件还可防止径向扩张,径向扩张可在接头处引起组织的高张力。支撑件还可有助于通过砧座套筒200扩展覆盖范围。
现在转到图5A,其示出本发明的砧座套筒200的实施方案的示意性透视图,其中砧座套筒200具有定位在远侧可压缩/可膨胀环210和近侧开口230之间的附加可压缩/可膨胀环212。附加的可压缩/可膨胀环212定位在可压缩/可膨胀环210的近侧,并且为可压缩/可膨胀环210提供的密封提供增强。图5C以示意性剖视图示出图5A的实施方案。
现在转到图5B,其示出本发明的砧座套筒200的实施方案的示意性透视图,其中砧座套筒200具有如图5A和图5C的实施方案中的可压缩/可膨胀环210、212,并且具有定位在可压缩/可膨胀环212和近侧开口230之间的另一可压缩/可膨胀环214。可压缩/可膨胀环214定位在近侧开口230的近侧。图5D以示意性剖视图示出图5B的实施方案。
现在转到图6A,其以示意性透视图示出本发明的砧座套筒200的另一个实施方案,其中本发明的中空、柔性和管状的砧座套筒200具有在其膨胀形式中靠近远侧可压缩/可膨胀环210的较宽的远侧部分,并且具有靠近可选的近侧凸缘235和靠近近侧开口230的较窄的近侧部分。图6B示出本发明的砧座套筒200的另一个实施方案,其具有定位在远侧可压缩/可膨胀环210和近侧开口230之间的附加可压缩/可膨胀环212,其中可压缩/可膨胀环212定位在远侧可压缩/可膨胀环210附近。
图6C以示意性透视图示出本发明的砧座套筒200的另一个实施方案,其中当远侧可压缩/可膨胀环210径向压缩时,中空、柔性和截头圆锥形的砧座套筒200在近侧凸缘235处具有较宽部分并且在远侧可压缩/可膨胀环210处具有较窄部分,其中整体形状被构造成装配在砧座1000上。
现在参见图7A,其示出具有可移动轴1040的本发明缝合器砧座1000的示意性透视图。砧座1000在其远侧部分上安装有具有大致圆柱形杯形形式的砧座套筒保持器260。砧座套筒保持器260未示于图1中,图1中呈现了通用外科吻合缝合器械。套筒保持器260具有腔体265,腔体265被构造成能够啮合并保持具有一个或多个可压缩/可膨胀环诸如远侧可压缩/可膨胀环210的砧座套筒200的一部分,其中可压缩/可膨胀环以径向压缩构造装配到腔体265中。当可压缩/可膨胀环210完全膨胀时,腔体265的内径小于可压缩/可膨胀环210的外径。图7B以示意性剖视图示出图7A的实施方案。
现在参见图7C至图7D,分别以示意性透视图和示意性剖视图示出本发明的缝合器砧座1000的另选实施方案。砧座1000在其远侧部分上安装有套筒保持器260,其中柱270同轴地安装在套筒保持器260内部,从而形成环形腔体266,腔体266被构造成能够啮合并保持具有一个或多个可压缩/可膨胀环诸如远侧可压缩/可膨胀环210的砧座套筒200的一部分,其中可压缩/可膨胀环以径向压缩构型装配到腔体266中。当可压缩/可膨胀环210完全膨胀时,套筒保持器260的内径小于可压缩/可膨胀环210的外径。图7B以示意性剖视图示出图7A的实施方案。
现在参见图8,其示出将砧座套筒200安装到砧座1000上。图8A示出安装有砧座套筒200的砧座1000的示意性剖视图。可移动轴1040穿过近侧开口230,其中近侧凸缘235抵靠砧座1000的面向钉的表面1001定位。套筒壁240包在砧座1000上,然后套筒远侧部分反转并向内折叠,其中可压缩/可膨胀环210径向压缩以装配到套筒保持器260的腔体265中。
图8B示出砧座套筒200的示意性透视图,其中箭头指示具有远侧可压缩/可膨胀环210的砧座套筒200的远侧部分如何向内折叠和压缩。图8C示出砧座套筒200的所得构型的示意性透视图,但未示出砧座1000,其中具有远侧可压缩/可膨胀环210的砧座套筒200的远侧部分向内折叠并且被径向压缩。因此,当安装在砧座1000上时,砧座套筒200经由具有远侧可压缩/可膨胀环210的砧座套筒200的远侧部分可释放地啮合在套筒保持器260的腔体265内部。
图9以示意性透视图示出图8A至图8C的实施方案,其中砧座套筒200(以粗线显示)安装在砧座1000(以细虚线示出)上,该图示出具有远侧可压缩/可膨胀环210的砧座套筒200的远侧部分如何向内折叠和径向压缩以及可释放地啮合在套筒保持器260的腔体265内部。
如上所示,由聚合物、柔性和至少部分弹性材料制成的砧座套筒200被构造成可释放地装配到砧座1000上和周围,其中砧座1000基本上被砧座套筒200包封并且基本上定位在中空管状砧座套筒200内部。
现在参见示出本发明实施方案的图10A,其示出本发明的大致中空、圆柱形、柔性和管状的缝合头部套筒300的示意性透视图,其中通过壁340形成缝合头部套筒300,壁340将具有近侧套筒开口320的可选的近侧可压缩/可膨胀环310连接到具有近侧开口330的远侧凸缘335,近侧开口330形成于远侧凸缘335中。参见图10B,其示出图9A的缝合头部套筒300的示意性剖视图。参见图10C,其示出具有截头圆锥形状的缝合头部套筒300的示意性剖视图,缝合头部套筒300在可选的近侧可压缩/可膨胀环310处具有较宽部分,在远侧凸缘335处具有较窄部分。
可选地,增强支撑件(未示出)可在缝合头部套筒300内部或外部安装到凸缘335上,其中支撑件具有与远侧开口330对齐的开口,从而导致与图4D和图4E所示的砧座套筒200类似的结构。
现在参见图11A,其示出缝合头部600的示意性透视图,其中钉凹坑602围绕组织切割同心刀601以同心阵列布置在面向组织的表面605上。
图11B示出缝合头部套筒300在缝合头部600上的安装,其中凸缘335抵靠面向组织的表面605定位,并且套筒壁340包在缝合头部600上。在该实施方案中,缝合头部套筒300不具有可选的近侧可膨胀/可压缩环310。
图12示出图11B的实施方案的示意性剖视图,其中缝合头部套筒300安装到缝合头部600上。在该实施方案中,缝合头部套筒300不具有可选的近侧可膨胀/可压缩环310。为简化起见,未示出钉、钉凹坑和钉展开机构。
现在参见图13A、图13B,以示意性透视图示出本发明的缝合头部600的另选实施方案。缝合头部套筒保持器360安装在支撑轴组件700上或套圈720上或安装在缝合头部600附近的管状连接器640上。缝合头部套筒保持器360具有如图13A所示的大致中空的截头圆锥形形式或如图13B所示的中空圆柱形形式。缝合头部套筒保持器360未示于图1中,图1中呈现了通用外科吻合缝合器械。
缝合头部套筒保持器360围绕支撑轴组件700或套圈720或管状连接器640形成环形腔体366。腔体366被构造成能够可释放地啮合并可释放地保持具有一个或多个可压缩/可膨胀环310的缝合头部套筒300的一部分,其中可压缩/可膨胀环以径向压缩构型装配到腔体366中。当可压缩/可膨胀环310完全膨胀时,缝合头部套筒保持器360的内径小于可压缩/可膨胀环310的外径。
现在参见图14A和图14B,示出缝合头部套筒300在缝合头部600上的安装,其中凸缘335抵靠面向组织的表面605定位,并且套筒壁340包在缝合头部600上。图14A示出可选的近侧可压缩/可膨胀环310如何被压缩并可释放地装入由图13A的截头圆锥形缝合头部套筒保持器360形成的环形腔体366中。
图14B示出可选的近侧可压缩/可膨胀环310如何被压缩并可释放地装入由图13B的中空圆柱形缝合头部套筒保持器360形成的环形腔体366中。
图15以示意性剖视图示出图14A的实施方案,其中缝合头部套筒300安装在缝合头部600上,凸缘335抵靠面向组织的表面605定位,并且套筒壁340包在缝合头部600上,近侧可压缩/可膨胀环310被压缩并可释放地装入由图13A和图14A的截头圆锥形缝合头部套筒保持器360形成的环形腔体366中。
如上所示,由聚合物、柔性和至少部分弹性材料制成的缝合头部套筒300被构造成可释放地装配到缝合头部600上和周围,其中缝合头部600基本上被缝合头部套筒300包封并且基本上定位在中空管状缝合头部套筒300内部。
现在参见图16,呈现了执行管状组织T1和T2的吻合接合的圆形缝合器的一部分的示意性局部剖视图。砧座1000被示为设置在管状组织T1内并且经由可移动轴1040连接到缝合头部600。缝合头部600被示为设置在管状组织T2内并且支撑在支撑轴组件700上。为简化起见,未示出钉展开机构和展开组织切割同心刀601的机构。图16示出逼近的砧座1000和缝合头部600,从而压缩它们之间的组织T1和T2。
所示砧座套筒200安装在砧座1000上,其中套筒壁240包在砧座1000上,并且远侧可压缩/可膨胀环210向内折叠并径向压缩和可释放地啮合在套筒保持器260内部。所示缝合头部套筒300安装在缝合头部600,其中套筒壁340包在缝合头部600上,近侧可压缩/可膨胀环310被压缩并可释放地装入套筒保持器360中。
砧座套筒200的凸缘235和缝合头部套筒300的凸缘335设置在缝合头部600和砧座1000之间,其中凸缘235在砧座套筒200的面向组织的一侧上,并且凸缘335在缝合头部套筒300的面向组织的一侧上,待缝合的组织T1和T2的区域定位在凸缘235和可选的凸缘335之间。
图17示出当钉110被击发时的构型,从而在组织T1和T2之间建立缝合接头,其中钉110围绕组织圆环或切口120成一个或多个同心排布置,组织圆环或切口120通过展开并且然后回缩组织切割同心刀601而形成。作为相对的钉110排的缝合头部套筒300的区域302和砧座套筒200的区域202被缝合到组织T1和T2。作为相对的组织切割同心刀601的缝合头部套筒300的区域303和砧座套筒200的区域203通过刀601的作用切割并且分别与缝合头部套筒300和砧座套筒200分开。
在展开钉110并切割出组织切口120从而建立吻合接头之后,(其中缝合头部套筒300和砧座套筒200缝合到组织T1和T2),在箭头A的方向上抽出圆形缝合器500。当砧座1000在箭头A的方向上移动经过钉110时(其中砧座套筒近侧端部通过钉110固定在组织上),砧座套筒200在可压缩/可膨胀环210从套筒保持器260释放的情况下从外向内翻转并且反转。当缝合头部600在箭头A的方向上移动时(其中缝合头部套筒300远侧端部通过钉110固定在组织上),可压缩/可膨胀环310从套筒保持器360释放。
现在参见图18,呈现了图17所示构型的示意性剖视图,省略了圆形缝合器500。箭头B示出砧座套筒200的远侧端部被砧座1000(未示出)牵拉的方向,其中箭头C示出当砧座1000穿过由钉110形成的吻合接头之后,环210从套筒保持器260(未示出)释放时可压缩/可膨胀环210的膨胀方向。因此,砧座套筒200从外向内翻转并反转,其中在展开在组织内腔T1内部之前定位的可压缩/可膨胀环210从套筒保持器260释放并在组织T2内部展开。
箭头D示出在缝合头部600在箭头A的方向上推进之后,环310从套筒保持器360(未示出)释放时可压缩/可膨胀环310的膨胀方向。因此,在展开在组织内腔T2内部之前定位的缝合头部套筒300的可压缩/可膨胀环310从套筒保持器360释放,并且也在组织T2内部展开。
现在参见图19,示出在移除圆形缝合器500以及将砧座套筒200和缝合头部套筒300展开在通过吻合术接合的组织内腔T1和T2周围和之上之后的构型的示意性剖视图。砧座200在组织内腔T1内被缝合到组织T1和T2,然后从外向内反转/翻转,经过组织T1和T2的通过钉110缝合的区域,从而从组织内腔T1延伸到组织内腔T2,然后通过将吻合接头与组织内腔T1和T2内部的环境隔离,围绕吻合接头内部完成成形凹坑或围合部280a和280b。所示凹坑280形成在组织T1内部的吻合接头上方,所示凹坑280b形成在组织T2内部的吻合接头下方。可压缩/可膨胀环210膨胀并推动抵靠组织内腔T2壁内表面,从而在切除和缝合组织的区域周围形成隔离的密封凹坑或围合部280a和280b。
如图19中进一步所示,可选地,缝合头部套筒300在组织内腔T2内部展开。缝合头部套筒300被缝合到组织T1和组织T2,并且完全定位在组织内腔T2内并且沿组织内腔T2延伸。如图所示,可选的可压缩/可膨胀环310膨胀并推动抵靠组织内腔T2壁的内表面,其中可压缩/可膨胀环210抵靠组织内腔T2内部的缝合头部套筒300定位在可选的可压缩/可膨胀环310和由钉110缝合的组织区域之间。在该实施方案中,可选的缝合头部套筒300在围绕切除和缝合组织的区域形成隔离凹坑或围合部280b时向组织T1和T2提供附加保护。
现在参见图20,示出在移除圆形缝合器500和展开砧座套筒200之后的构型的示意性剖视图,由此不存在可选的缝合头部套筒300。砧座套筒200在组织内腔T1内被缝合到组织T1和T2,并且然后从外向内反转/翻转,经过组织T1和T2的通过钉110缝合的区域,从而从组织内腔T1延伸到组织内腔T2,然后通过将吻合接头与组织内腔T1和T2内部的环境隔离围绕吻合接头内部完成成形凹坑或围合部280a和280b。可压缩/可膨胀环210膨胀并直接推动抵靠组织内腔T2壁内表面,从而在切除和缝合组织的区域周围形成隔离的密封凹坑或围合部280a和280b。
在图21所示的实施方案中,类似于图19的实施方案,砧座套筒200和缝合头部套筒300两者均展开在通过吻合术接合的组织内腔T1和T2周围和其上。在该实施方案中,砧座套筒200延伸超出缝合头部套筒300,其中可压缩/可膨胀环210直接抵靠组织T2定位,并且可选的可压缩/可膨胀环310定位在可压缩/可膨胀环210和由钉110缝合的组织区域之间。
图22所示的实施方案类似于图19的实施方案,相似之处在于砧座套筒200和可选的缝合头部套筒300均存在。砧座套筒200具有类似于图5B和图5D的实施方案的构造,由此砧座套筒200具有可压缩/可膨胀的环210和212,可压缩/可膨胀的环210和212在组织内腔T2内提供改善的密封。砧座套筒200还具有可压缩/可膨胀环214,可压缩/可膨胀环214提供针对管状组织内腔T1的附加密封。围绕切除和缝合组织区域的隔离的密封凹坑或围合部280a和280b由砧座套筒200和可选的缝合头部套筒300形成。
有利地,在一些实施方案中,隔离的密封凹坑或围合部280a和280b在所建立的吻合接头的紧邻上方和下方延伸。这有利于保护吻合接头周围的也经受溃疡和渗漏的脆弱组织。
根据本发明的一个实施方案,在建立吻合接头并隔离和保护所述吻合接头时使用本发明的砧座套筒200和可选的缝合头部套筒300的顺序如下:
a)将砧座套筒200轴向定位在砧座1000上并且可释放地将可压缩/可膨胀环210装入/啮合在砧座套筒保持器260中;
b)将砧座1000轴向插入管状组织T1并围绕砧座1000闭合组织T1;
c)可选地将可选的缝合头部套筒300轴向定位在缝合头部600上,并且可选地可释放地将可选的可压缩/可膨胀环310装入/啮合在缝合头部套筒保持器360中;
d)将缝合头部600轴向插入管状组织T2中;
e)通过砧座轴1040将砧座1000连接到缝合头部600;
f)逼近砧座1000和缝合头部600并在缝合头部600和砧座1000之间压缩管状组织T1和T2;
g)击发吻合缝合器500并在组织T1和T2之间建立缝合的吻合接头,同时将砧座套筒200和可选的缝合头部套筒300缝合到组织T1和T2;
h)从组织内腔T1和T2抽出吻合缝合器500,从而释放可压缩/可膨胀环210和可选的可压缩/可膨胀环310,并将砧座套筒200和可选的缝合头部套筒300留在组织内腔T1和T2内部,同时砧座套筒200从外向内翻转并反转,并且在组织T2内部展开,其中可选的缝合头部套筒300同时可选地在组织T2内部展开;
i)允许可压缩/可膨胀环210和可选的可压缩/可膨胀环310膨胀并推动抵靠组织内腔T2壁的内部表面,从而在切除和缝合组织的区域周围形成隔离的密封凹坑或围合部280a和280b,由此砧座套筒200从其缝合到组织T1的端部在组织T1和T2的切除/缝合区域上方延伸,并进入组织内腔T2,然后定位具有可压缩/可膨胀环210的砧座套筒200的相对端;并且
j)将砧座套筒200和可选的缝合头部套筒300留在组织内腔T1和T2内部,直到在建立的吻合接头处的组织至少部分愈合。
吻合外科程序的完整步骤,例如,荷包缝合线的应用未在上面列出,但是技术人员将知道。安装后的其它步骤包括:
k)可选地释放加速愈合和/或防止砧座套筒200和/或可选的缝合头部套筒300感染的药物;
l)可选地释放专门的微生物群落砧座套筒200和/或可选的缝合头部套筒300;并且
m)在3天至约8周,更优选1周、2周、3周、4周或6周的时段后,允许套筒穿过胃肠道离开身体。
在某些实施方案中,砧座套筒200和可选的缝合头部套筒300由不可再吸收的聚合物或复合材料制成,优选地由聚合物和弹性体材料制成。在一个实施方案中,套筒由具有低弹性的材料、低弹胶性性质材料制成,而可压缩/可膨胀环210、310由弹性可压缩/可膨胀材料制成,弹性可压缩/可膨胀材料由至少部分可再吸收或易蚀/可溶的材料制成。当组织T1和T2的缝合区域最终经历坏死转变并且死亡时,套筒200和300被排泄。
在某些实施方案中,砧座套筒200和可选的缝合头部套筒300由至少部分可再吸收或易蚀/可溶的材料制成,这些材料是技术人员已知的,其至少部分地在胃肠(GI)道中溶解的时间为约3天至约30天,诸如1周、2周、3周或4周,最优选2周至4周。特别地,可膨胀/可压缩的环210、310由可溶/易蚀或可再吸收的材料制成,从而导致砧座套筒200和可选的缝合头部套筒300从与组织T1和T2壁的啮合释放。这种释放可发生在组织T1和T2的套筒200和300缝合到其上的缝合区域经历坏死转变和死亡之前、之后或大致同时发生。
在一些实施方案中,套筒200和300的壁240、340由不可再吸收的聚合物或复合材料制成,而可膨胀/可压缩的环210、310由可溶/易蚀或可再吸收的材料制成,从而导致当可膨胀/可压缩环210、310已被显著溶解/侵蚀或再吸收时,砧座套筒和可选的缝合头部套筒300从与组织T1和T2的壁的啮合释放。
某些实施方案中,可压缩/可膨胀环210、310为管状中空预充气圆环,然后将其装入和/或折叠或压实成套筒保持器。在从套筒保持器释放时,环呈现其膨胀的充气形状,其外径接近组织内腔的内径或超过组织内腔的内径5%至30%,例如10%或20%。
有利地,由砧座套筒200和可选的缝合头部套筒300形成的切除和缝合组织区域周围的隔离的密封凹坑或围合部280a和280b形成与主要组织内腔T1和T2诸如胃肠道隔离的环境。
根据本发明,除隔离胃肠环境的切除和缝合的组织区域之外,还提供了加速愈合和/或预防感染的药物的可选释放。可将药物从砧座套筒200和/或可选的缝合头部套筒300释放到凹坑或围合部280a和280b中。此外,可将专门的微生物群落从砧座套筒200和/或可选的缝合头部套筒300释放到凹坑或围合部280a和280b。
根据本发明,砧座套筒200和/或可选的缝合头部套筒300可选地至少部分地涂覆或浸渍有可释放的抗微生物剂。套筒200的所有部分可以用这些试剂处理,或者与组织T1和T2的区域接触的特定部分或面向凹坑或围合部280a和280b的特定部分优选地涂覆或浸渍有可释放的抗微生物剂。有利地,凹坑或围合部280a和280b将缝合和切割组织的区域与胃肠道环境隔离,并且能够在这些组织区域的紧邻附近建立更高持续浓度的抗微生物剂或其它药物,例如特定的微生物群落。这种治疗被认为最小化组织溃疡和其它缺陷的形成,并减少吻合渗漏的发生。
处于膨胀形式的可压缩/可膨胀环210、212、214、310、312的外径大约等于或大于通过吻合术接合的组织内腔的内径,诸如比组织内腔诸如T1或T2的ID大0%至50%,诸如大5%、10%、20%、30%、50%,最优选地大10%、15%、20%。可压缩/可膨胀环被构造成在膨胀时紧密地装配在组织内腔T1和T2内,并且形成对组织内腔内表面的紧密密封,但不会显著向外扩张和加压力于组织内腔。
套筒200和300的壁240、340的厚度为约20μm至约2mm,更优选地为50μm至1mm,诸如50μm、100μm、200μm、300μm、500μm。
开口230、330的直径通常被构造成与轴1040配合,并且为约3mm至约10mm。
砧座套筒200的长度被构造成使得套筒200能够从外向内翻转并从组织T1的缝合区域延伸到组织T2的缝合区域下方,但仍然完全保持在胃肠道内。在一些实施方案中,套筒200的长度为约10mm至约75mm,更优选地15mm至50mm,诸如15mm、20mm、25mm、30mm、40mm、50mm。缝合头部套筒300的长度为约5mm至约75mm,更优选地10mm至40mm,诸如10mm、15mm、20mm、30mm、40mm。
在一些实施方案中,存在形成在砧座套筒200中的微孔(未示出),微孔有助于减轻凹坑或围合部280a和280b中的任何压力积聚。在一些实施方案中,存在形成在砧座套筒200中的单向阀瓣(未示出),这有助于减轻在凹坑或围合部280a和280b中积聚的任何压力。
虽然上文已参考本发明的具体实施方案描述了本发明,但明显的是,在不脱离本文所公开的发明构思的条件下,可作出多种变化、修改和变型。因此,本文旨在涵盖落入所附权利要求书的实质和广义范围内的所有此类变化、修改和变型。
权利要求书(按照条约第19条的修改)
1.一种圆形缝合器械,包括:
a)砧座,所述砧座具有面向组织的端部和相对的远侧端部,其中砧座套筒保持器定位在其所述远侧端部上,
b)圆柱形缝合头部,所述圆柱形缝合头部安装在支撑轴上,所述缝合头部包括在面向组织的一侧上成同心阵列的多个可展开钉和同心刀;
c)可移动轴,所述可移动轴连接所述砧座和所述缝合头部;
d)细长管状中空砧座套筒,
其中所述砧座套筒在其远侧端部处具有可压缩/可膨胀的砧座环,所述砧座套筒可释放地安装在所述砧座上并且至少部分地包封所述砧座,所述砧座环被所述砧座套筒保持器压缩和可释放地啮合,并且所述砧座套筒的一部分设置在所述砧座的所述面向组织的端部上。
2.根据权利要求1所述的圆形缝合器械,其中所述砧座套筒保持器为中空杯,所述中空杯的直径小于所述圆柱形缝合头部的直径。
3.根据权利要求1所述的圆形缝合器械,其中所述砧座套筒保持器为环形腔体,所述环形腔体的直径小于所述圆柱形缝合头部的直径。
4.根据权利要求1所述的圆形缝合器械,其中在其所述远侧端部处的所述砧座套筒被从外向内反转或翻转并且可释放地装入所述砧座套筒保持器中。
5.根据权利要求1所述的圆形缝合器械,其中所述砧座套筒在其近侧端部处具有开口,所述开口被构造成允许通过所述开口进给所述可移动轴。
6.根据权利要求1所述的圆形缝合器械,其中所述砧座套筒还包括设置在所述砧座的所述面向组织的端部处的支撑件。
7.根据权利要求1所述的圆形缝合器械,其中所述砧座套筒的至少一部分在哺乳动物胃肠道中易蚀、可溶解或可再吸收持续范围从1周至8周的时段。
8.根据权利要求1所述的圆形缝合器械,其中所述砧座环在哺乳动物胃肠道中易蚀、可溶解或可再吸收持续范围从1周至8周的时段。
9.根据权利要求1所述的圆形缝合器械,其中所述砧座套筒至少部分地涂覆或浸渍有可释放的抗菌、抗微生物、抗感染剂、细菌培养物或它们的组合。
10.根据权利要求1所述的圆形缝合器械,还包括:
a)细长管状中空缝合头部套筒,
其中所述缝合头部套筒可释放地安装在所述缝合头部上并且至少部分地包封所述缝合头部,并且所述缝合头部套筒的一部分设置在所述缝合头部的面向组织的一侧上。
11.根据权利要求10所述的圆形缝合器械,其中所述缝合头部套筒还包括在其近侧端部处的可压缩/可膨胀缝合头部套筒环。
12.根据权利要求11所述的圆形缝合器械,还包括定位在所述支撑轴上的缝合头部套筒保持器,所述缝合头部套筒保持器被构造成可释放地啮合所述缝合头部套筒。
13.根据权利要求12所述的圆形缝合器械,其中所述缝合头部套筒保持器具有中空截头圆锥形或中空圆柱形形式,并围绕所述支撑轴形成环形腔体,其中所述环形腔体的直径小于所述圆柱形缝合头部的直径。
14.根据权利要求13所述的圆形缝合器械,其中所述可压缩/可膨胀的缝合头部套筒环被径向压缩至直径小于所述圆柱形缝合头部的直径。
15.根据权利要求10所述的圆形缝合器械,其中所述缝合头部套筒在其远侧端部处具有开口,所述开口被构造成允许通过所述开口进给所述可移动轴。
16.根据权利要求10所述的圆形缝合器械,其中所述缝合头部套筒还包括设置在所述缝合头部的面向组织的一侧处的支撑件。
17.根据权利要求10所述的圆形缝合器械,其中所述缝合头部套筒的至少一部分在哺乳动物胃肠道中易蚀、可溶解或可再吸收持续范围从1周至8周的时段。
18.根据权利要求10所述的圆形缝合器械,其中所述缝合头部套筒环在哺乳动物胃肠道中易蚀、可溶解或可再吸收持续范围从1周至8周的时段。
19.根据权利要求10所述的圆形缝合器械,其中所述砧座套筒至少部分地涂覆或浸渍有可释放的抗菌、抗微生物、抗感染剂、细菌培养物或它们的组合。
Claims (20)
1.一种圆形缝合器械,包括:
a)砧座,所述砧座具有面向组织的端部和相对的远侧端部,其中砧座套筒保持器定位在其所述远侧端部上,
b)圆柱形缝合头部,所述圆柱形缝合头部安装在支撑轴上,所述缝合头部包括在面向组织的一侧上成同心阵列的多个可展开钉和同心刀;
c)可移动轴,所述可移动轴连接所述砧座和所述缝合头部;
d)细长管状中空砧座套筒,
其中所述砧座套筒在其远侧端部处具有可压缩/可膨胀的砧座环,所述砧座套筒可释放地安装在所述砧座上并且至少部分地包封所述砧座,所述砧座环被所述砧座套筒保持器压缩和可释放地啮合,并且所述砧座套筒的一部分设置在所述砧座的所述面向组织的端部上。
2.根据权利要求1所述的圆形缝合器械,其中所述砧座套筒保持器为中空杯,所述中空杯的直径小于所述圆柱形缝合头部的直径。
3.根据权利要求1所述的圆形缝合器械,其中所述砧座套筒保持器为环形腔体,所述环形腔体的直径小于所述圆柱形缝合头部的直径。
4.根据权利要求1所述的圆形缝合器械,其中在其所述远侧端部处的所述砧座套筒被从外向内反转或翻转并且可释放地装入所述砧座套筒保持器中。
5.根据权利要求1所述的圆形缝合器械,其中所述砧座套筒在其近侧端部处具有开口,所述开口被构造成允许通过所述开口进给所述可移动轴。
6.根据权利要求1所述的圆形缝合器械,其中所述砧座套筒还包括设置在所述砧座的所述面向组织的端部处的支撑件。
7.根据权利要求1所述的圆形缝合器械,其中所述砧座套筒的至少一部分在哺乳动物胃肠道中易蚀、可溶解或可再吸收持续范围从1周至8周的时段。
8.根据权利要求1所述的圆形缝合器械,其中所述砧座环在哺乳动物胃肠道中易蚀、可溶解或可再吸收持续范围从1周至8周的时段。
9.根据权利要求1所述的圆形缝合器械,其中所述砧座套筒至少部分地涂覆或浸渍有可释放的抗菌、抗微生物、抗感染剂、细菌培养物或它们的组合。
10.根据权利要求1所述的圆形缝合器械,还包括:
a)细长管状中空缝合头部套筒,
其中所述缝合头部套筒可释放地安装在所述缝合头部上并且至少部分地包封所述缝合头部,并且所述缝合头部套筒的一部分设置在所述缝合头部的面向组织的一侧上。
11.根据权利要求11所述的圆形缝合器械,其中所述缝合头部套筒还包括在其近侧端部处的可压缩/可膨胀缝合头部套筒环。
12.根据权利要求11所述的圆形缝合器械,还包括定位在所述支撑轴上的缝合头部套筒保持器,所述缝合头部套筒保持器被构造成可释放地啮合所述缝合头部套筒。
13.根据权利要求12所述的圆形缝合器械,其中所述缝合头部套筒保持器具有中空截头圆锥形或中空圆柱形形式,并围绕所述支撑轴形成环形腔体,其中所述环形腔体的直径小于所述圆柱形缝合头部的直径。
14.根据权利要求13所述的圆形缝合器械,其中所述可压缩/可膨胀的缝合头部套筒环被径向压缩至直径小于所述圆柱形缝合头部的直径。
15.根据权利要求10所述的圆形缝合器械,其中所述缝合头部套筒在其远侧端部处具有开口,所述开口被构造成允许通过所述开口进给所述可移动轴。
16.根据权利要求10所述的圆形缝合器械,其中所述缝合头部套筒还包括设置在所述缝合头部的面向组织的一侧处的支撑件。
17.根据权利要求10所述的圆形缝合器械,其中所述缝合头部套筒的至少一部分在哺乳动物胃肠道中易蚀、可溶解或可再吸收持续范围从1周至8周的时段。
18.根据权利要求10所述的圆形缝合器械,其中所述缝合头部套筒环在哺乳动物胃肠道中易蚀、可溶解或可再吸收持续范围从1周至8周的时段。
19.根据权利要求10所述的圆形缝合器械,其中所述砧座套筒至少部分地涂覆或浸渍有可释放的抗菌、抗微生物、抗感染剂、细菌培养物或它们的组合。
20.一种在管状组织内腔与吻合缝合器之间建立吻合接头的方法,所述缝合器具有包括多个可展开钉的缝合头部,所述方法包括以下步骤:
a)将具有可压缩/可膨胀砧座环的中空管状砧座套筒轴向定位在所述砧座上的其一个端部上,并且将所述可压缩/可膨胀砧座环可释放地啮合在安装在所述砧座上的砧座套筒保持器中;
b)将所述砧座轴向插入第一管状组织并围绕所述砧座闭合所述第一管状组织;
c)将所述缝合头部轴向插入第二管状组织;
d)经由砧座轴将所述砧座连接到所述缝合头部;
e)逼近所述砧座和所述缝合头部以在所述缝合头部和所述砧座之间压缩所述第一管状组织和所述第二管状组织;
f)击发所述吻合缝合器以在所述第一管状组织和所述第二管状组织之间形成缝合吻合接头,并且同时将所述砧座套筒缝合到所述第一管状组织和所述第二管状组织;
g)从所述第一管状组织和所述第二管状组织抽出所述吻合缝合器,以从所述砧座套筒保持器释放所述可压缩/可膨胀砧座环,并且将所述砧座套筒留在所述第一管状组织和所述第二管状组织内部;
h)将所述砧座套筒从外向内翻转和反转;
i)将所述砧座套筒从所述第一管状组织延伸到所述第二管状组织;
j)使所述可压缩/可膨胀砧座环膨胀,以推动抵靠所述第二组织内腔的内表面;并且
k)将所述砧座套筒留在所述第一管状组织和所述第二管状组织内部达足够的时间,以使在所述吻合接头处的所述组织至少部分愈合。
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