JP7248479B2 - 癒合促進デバイス - Google Patents

Description

本発明は、癒合促進デバイスに関する。

医療分野において生体器官を外科的手術により接合する手技（例えば消化管の吻合術）が知られている。上記のような手技が行われた場合、生体器官同士が接合された接合部における癒合の遅延が生じないことが術後の予後決定因子として重要であることが知られている。

生体器官を接合する手技では種々の方法や医療器具が用いられるが、例えば生分解性の縫合糸により生体器官を縫合する方法や、ステープラーによる吻合を行う機械式の吻合装置（特許文献１参照）を利用する方法が提案されている。特に、機械式の吻合装置を利用して吻合術を行う場合、縫合糸を用いた方法と比較して接合部における生体器官同士の接合力を高めることができるため、縫合不全のリスクを低減させることが可能になる。

特表２００７－５０５７０８号公報

特許文献１の吻合装置では接合部位における漏出又は断裂等を防止するためにパットレスといったシート状の部材を挟むことによって接合部位の癒合を促進している。このような癒合促進デバイス（以下、癒合促進デバイスと言う）を用いた場合、癒合促進デバイスによって接合部位だけでなく癒合促進デバイスと周辺組織が癒着してしまうおそれがある。

そこで本発明は、周辺組織との癒着を防止又は抑制することが可能な癒合促進デバイスを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に癒合促進デバイスは、生体組織の癒合を促進するシート状の本体部を有し、前記本体部は、接合対象となる生体器官の一方の被接合部位と他方の被接合部位との間に少なくとも一部が配置される第１領域と、前記本体部の前記第１領域よりも外方側に形成され、前記第１領域よりも生体組織との癒合の進行が抑制された第２領域と、を有し、前記本体部は、前記一方の被接合部位と前記他方の被接合部位との間に挟み込まれた状態で、第１係合器具および前記第１係合器具と係合可能な第２係合器具を有し、前記第１係合器具と前記第２係合器具の係合に伴い、前記第１係合器具と前記第２係合器具との間に配置された生体組織をステープルにより縫合することが可能な接合装置によって前記一方の被接合部位および前記他方の被接合部位と接合され、前記第１領域の外周縁に相当する境界部の寸法は、前記接合装置の前記第１係合器具と前記第２係合器具が重なり合う部分の寸法と同程度に構成される。前記本体部は、前記第１領域と前記第２領域に貫通孔を設けている。

本発明に係る癒合促進デバイスによれば、癒合促進デバイスが周辺組織と癒着することを防止又は抑制することが可能となる。

本発明の一実施形態に係る癒合促進デバイスを示す概略斜視図である。 図１に係る癒合促進デバイスを示す平面図である。 図１の癒合促進デバイスにおける貫通孔について示す断面図である。 癒合促進デバイスを用いた処置方法の各手順を示すフローチャートである。 処置方法の実施形態（大腸吻合術）の手順を示すフローチャートである。 大腸吻合術を説明するための模式的な断面斜視図である。 大腸吻合術を説明するための模式的な断面図である。 大腸吻合術を説明するための模式的な断面図である。 大腸吻合術を説明するための模式的な断面図である。 図１の変形例に係る癒合促進デバイスを示す概略斜視図である。 図１０に係る癒合促進デバイスを示す平面図である。 図１の変形例に係る癒合促進デバイスを示す概略斜視図である。 図１２に係る癒合促進デバイスを示す平面図である。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の説明において同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。また、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張され、実際の比率とは異なる場合がある。

図１、図２は本発明の一実施形態に係る癒合促進デバイス１００を示す概略斜視図、平面図である。図３は、図１に係る癒合促進デバイス１００の貫通孔１１について示す断面図である。図６～図９は癒合促進デバイス１００を用いて大腸を一例として消化管の吻合を行う際を説明する図である。

癒合促進デバイス１００は、図７～図９に示すように所定の生体器官同士を接合する手技（例えば、消化管の吻合術）に適用することができる。後述するように、本明細書の説明では癒合促進デバイス１００を使用した手技の例として大腸吻合術を説明するが、本発明に係る癒合促進デバイスを使用可能な部位は大腸に限定されない。

癒合促進デバイス１００は、図１に示すように第１領域１０Ａと第２領域１０Ｂとを備えた本体部１０を有する。第１領域１０Ａには貫通孔１１よりも大きな穴部２０を設けている。以下、詳述する。

＜本体部＞
本体部１０は、複数の貫通孔１１を有する生分解性シートから形成され、生体組織の癒合を促進する。本体部１０は図１、図２に示すように略円筒形状の部分を有しており、本体部１０の略円筒形状の軸方向を直交座標系を用いて厚さ方向Ｚとする。また、厚さ方向Ｚに直交するＸ、Ｙ平面において本体部１０の略円筒形状の周方向（又は角度方向）を周方向θ、及び径方向（又は放射方向）を径方向ｒとする。

第１領域１０Ａは、接合対象となる生体器官の一方の被接合部位と他方の被接合部位との間に少なくとも一部を配置可能に構成している。第２領域１０Ｂは、本体部１０の第１領域１０Ａよりも外方側に形成するように構成している。第２領域１０Ｂは、第１領域１０Ａよりも生体組織との癒合の進行が抑制されるように構成している。

第１領域１０Ａには貫通孔１１を構成する第１貫通孔１２を設けており、第２領域１０Ｂには貫通孔１１を構成する第２貫通孔１３を設けている。貫通孔１１を構成する第１貫通孔１２及び第２貫通孔１３は本実施形態において略円形、具体的に言えば略真円に形成している。

癒合促進デバイス１００は、第１貫通孔１２及び第２貫通孔１３のうちの少なくとも第１貫通孔１２により接合対象となる生体器官との癒合を促進する。一方で、癒合促進デバイス１００のサイズは個々の患者に必ずしもフィットするとは限らず、生体器官の外方から癒合促進デバイス１００がはみ出る場合がある。

癒合促進デバイス１００が生体器官からはみ出た状態で接合対象が接合された場合、はみ出た癒合促進デバイス１００が周辺組織と癒着する虞がある。これに対して、癒合促進デバイス１００は、第１領域１０Ａよりも外方側に位置する第２領域１０Ｂが生体組織との癒合を抑制するように構成している。本実施形態において癒合促進デバイス１００が周辺組織との癒着を抑制するための具体的態様は以下の２つである。

第１に、第２領域１０Ｂは、図１、図２等に示すように貫通孔１１を構成する第２貫通孔１３の大きさを第１貫通孔１２よりも大きくすることによって、第１領域１０Ａよりも複数の貫通孔１１の空孔率を大きくするように構成している。

第２に、本体部１０の表面１６（図３参照）には周辺組織との癒着を抑制する抑制成分を設けるように構成している。周囲の生体組織との癒着を抑制する成分とはフィブリン等の架橋を防止するような成分であり、具体的にはステロイド、デキストリン等を含むことができる。

図１、図２等に示すように第１領域１０Ａと第２領域１０Ｂとの間には境界部１４を設けることができる。第１領域１０Ａは、接合対象となる一方の被接合部位と他方の被接合部位とを接合する接合装置７００（図７～図９参照）の接合部よりも径方向ｒにおいて大きな平面形状を有する。なお、本体部１０は本実施形態において略円状に形成しているが、生体組織の癒合を促進できれば、形状は円状でなくてもよい。本体部の形状が円でない場合、第１領域は接合装置の接合部よりも外方に延在する平面形状を有する。

すなわち、第１領域１０Ａの外周縁に相当する境界部１４の寸法Ｅ３（図２参照）は、図９に示す接合装置７００において癒合促進デバイス１００を打ち抜く部位の寸法Ｅ２よりも大きく構成している。また、境界部１４の寸法Ｅ３は、後述する接合装置７００の第１係合器具７１０と第２係合器具７２０が重なり合う部分の寸法Ｅ１と同程度の寸法で構成され、より好ましくは大腸の断面径と同程度（２４～４１ｍｍ）となるように構成できる。

また、第１領域１０Ａには接合装置７００の接合部の形状に対応する目印部１５を形成している。接合装置７００は、後述するように癒合促進デバイス１００の内方を略円状に打ち抜く。また、目印部１５の寸法は、図９に示す接合装置７００において癒合促進デバイス１００を打ち抜く部位の寸法Ｅ２と同程度の寸法に構成している。

目印部１５よりも径方向ｒの内方は、後述のように打ち抜かれ、径方向ｒの外方近傍はステープルによって接合される。目印部１５を設けることによって癒合促進デバイス１００が接合装置７００によって打ち抜かれる範囲を事前に把握することができる。また、後述するように穴部２０が接合装置７００の被係合部７１１及び係合ピン７２１と特に摺動しない場合には目印部１５によって癒合促進デバイス１００と接合装置７００との位置合わせを容易に行うことができる。

境界部１４と目印部１５は、使用者に各々の存在を認識させることができれば、具体的態様は特に限定されない。一例として、境界部１４と目印部１５の各々をインク、顔料、溝等の少なくともいずれか又はこれらの組み合わせによって構成することができる。また、境界部１４と目印部１５は近赤外線によって発光する蛍光色素や、造影性のある材料としてもよい。このように構成した癒合促進デバイス１００は、図８に示す接合装置７００の第１係合器具７１０と第２係合器具７２０の間で挟み込まれる。そして、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０を接近させた状態で癒合促進デバイス１００に近赤外線やＸ線等を照射することで癒合促進デバイス１００が正常にセットできているか否かを確認できる。

本体部１０の厚さ方向Ｚの寸法Ｔは０．０５～０．３ｍｍ、より好ましくは０．１ｍｍ～０．２ｍｍである。貫通孔１１を構成する第１貫通孔１２の大きさについて例示すれば、好ましくは０．１～３ｍｍ、より好ましくは０．６～１．５ｍｍである。貫通孔１１を構成する第１貫通孔１２の寸法ＤとピッチＰとの比は０．２５以上２０未満となるように構成できる。

貫通孔１１を構成する第２貫通孔１３の大きさについて例示すれば、０．２～６ｍｍ、より好ましくは１．５～４ｍｍである。第２貫通孔１３の寸法ＤとピッチＰとの比は２０以上４０未満となるように構成できる。

本体部１０は、生分解性の材料で構成することができる。本体部１０の構成材料について特に制限はなく、例えば、生分解性樹脂が挙げられる。

具体的には、（１）脂肪族ポリエステル、ポリエステル、ポリ酸無水物、ポリオルソエステル、ポリカーボネート、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリビニルアルコール、ポリペプチド、多糖、タンパク質、セルロースからなる群から選択される重合体；（２）上記（１）を構成する一以上の単量体から構成される共重合体などが挙げられる。

すなわち、生分解性シートは、脂肪族ポリエステル、ポリエステル、ポリ酸無水物、ポリオルソエステル、ポリカーボネート、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリビニルアルコール、ポリペプチド、多糖、タンパク質、セルロースからなる群から選択される重合体、ならびに前記重合体を構成する一以上の単量体から構成される共重合体からなる群より選択される少なくとも一種の生分解性樹脂を含むことが好ましい。

本体部１０の製造方法は特に限定されないが、例えば、上述した生分解性樹脂からなる繊維を作製し、当該繊維を用いてメッシュ形状のシートを製造する方法が挙げられる。生分解性樹脂からなる繊維を作製する方法としては、特に限定されないが、例えば、エレクトロスピニング法（電界紡糸法・静電紡糸法）や、メルトブロー法等が挙げられる。

本体部１０は、上記の方法のうち１種のみを選択して用いてもよいし、２種以上を選択し適宜組み合わせてもよい。なお、本体部１０の製造方法のさらに別の例として、上述した生分解性樹脂からなる繊維を常法に従って紡糸し、得られた繊維をメッシュ状に編むことによって本発明に係る生分解性シートを製造してもよい。

本体部１０は、本体部１０を構成する生分解性樹脂等の構成材料によって生体反応を惹起させる。本体部１０は、この作用により、フィブリン等の生体成分の発現を誘導する。このようにして誘導された生体成分は、本体部１０の第１貫通孔１２を貫通するようにして集積することで、癒合を促進することができる。したがって、接合対象となる生体器官同士の間に、癒合促進デバイス１００の本体部１０を配置することにより、上記のメカニズムによる癒合の促進が生じる。

＜穴部＞
穴部２０は、本体部１０の第１領域１０Ａの略中心（中央）位置に設けている。穴部２０は、厚さ方向Ｚから平面視した際に略円状に形成し、貫通孔１１を構成する第１貫通孔１２及び第２貫通孔１３よりも孔の寸法を大きく構成している。穴部２０は、癒合促進デバイス１００を生体内に留置する際に後述する接合装置７００のステープルに用いられ、対向する第１係合器具７１０と第２係合器具７２０の少なくともいずれかを挿通可能に構成している。

穴部２０は、接合装置７００との位置合わせができるように後述する接合装置７００の被係合部７１１及び係合ピン７２１の少なくともいずれかと摺動可能に構成している。

穴部２０の形状は、上述した円状以外にも後述する接合装置７００の第１係合器具７１０及び第２係合器具７２０の少なくともいずれかを挿通できれば、具体的な形状は円に限定されず、多角形等によって構成してもよい。

＜処置方法＞
次に癒合促進デバイス１００を用いた処置方法を説明する。図４、図５は癒合促進デバイス１００を用いた処置方法の各手順を示すフローチャートである。図６は大腸吻合術を説明するための模式的な断面斜視図である。

処置方法は、生体器官の接合対象となる一方の被接合部位と他方の被接合部位との間に生体組織の癒合を促進するシート状の本体部１０を備える癒合促進デバイス１００を配置すること（Ｓ１１）を含む。処置方法は、一方の被接合部位と他方の被接合部位との間に癒合促進デバイス１００の本体部１０の少なくとも一部を配置した状態で一方の被接合部位と他方の被接合部位とを接合すること（Ｓ１２）を含む。

処置方法により接合される生体器官及び生体器官における被接合部位は特に限定されず、任意に選択することができる。ただし、以下の説明では、大腸吻合術を例に挙げて説明する。

また、以下に説明する各手技において、公知の手技手順や公知の接合装置については詳細な説明を適宜省略する。

以下、本明細書の説明において「生体器官の間に癒合促進デバイスを配置する（以下、上記記載と言う）」とは、生体器官に癒合促進デバイスが直接的に又は間接的に接触した状態で配置されることを意味し得る。

また、上記記載は生体器官との間に空間的な隙間が形成された状態で癒合促進デバイスが配置されることを意味し得る。また、上記記載はその両方の状態で癒合促進デバイスが配置されること（例えば、一方の生体器官に癒合促進デバイスが接触し、他方の生体器官には癒合促進デバイスが接触していない状態で配置されること）を意味し得る。

また、本明細書の説明において「周辺」とは、厳密な範囲（領域）を規定するものではなく、処置の目的（生体器官同士の接合）を達成し得る限りにおいて、所定の範囲（領域）を意味する。

また、各処置方法において説明する手技手順は、処置の目的を達成し得る限りにおいて、順番を適宜入れ替えることが可能である。また、本明細書の説明において「相対的に接近させる」とは、接近させる対象となる２つ以上のものを、互いに接近させること、一方のみを他方のみに接近させることの両方を意味する。

本実施形態に係る処置方法において、接合対象となる生体器官は、癌腫瘍の切除に伴い切断された大腸である。具体的には、接合対象となる生体器官は、切断した大腸の口側Ａ１と、切断した大腸の肛門側Ａ２である。以下の説明では、切断した大腸の口側Ａ１の口部周辺（一方の被接合部位）と、切断した大腸の肛門側Ａ２の腸壁の一部（他方の被接合部位）を接合する手順を説明する。

図５に示すように、本実施形態に係る処置方法は、大腸の口部周辺と大腸の腸壁の間に癒合促進デバイス１００を配置すること（Ｓ１０１）、大腸の口部周辺と大腸の腸壁を相対的に接近させること（Ｓ１０２）を含む。処置方法は、大腸の口部周辺と大腸の腸壁との間で癒合促進デバイス１００の本体部１０を挟み込むこと（Ｓ１０３）、及び大腸の口部周辺と大腸の腸壁との間に癒合促進デバイス１００に本体部１０を挟み込んだ状態で接合すること（Ｓ１０４）を含む。以下、詳述する。

図６に示すように、術者は、大腸の口側Ａ１に、接合装置７００の第１係合器具７１０を挿入する。術者は、大腸の肛門側Ａ２に、接合装置７００の第２係合器具７２０を配置する。

術者は、第２係合器具７２０を大腸の肛門側Ａ２に配置するのに先立ち、大腸の肛門側Ａ２に、接合装置７００の第２係合器具７２０を挿入するための貫通孔Ａ２１を形成しておく。なお、貫通孔Ａ２１を形成するタイミングは、第２係合器具７２０を配置する前であれば、特に限定されない。

接合装置７００としては、例えば、大腸吻合術に使用される公知の装置を用いることができる。接合装置７００は、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０の係合に伴い、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０との間に配置された生体組織の切除とともに、切除した生体組織の周囲をステープルにより円周状に縫合する。

第１係合器具７１０は、例えば、筒状の被係合部７１１を備える器具であり、第２係合器具７２０は、例えば、第１係合器具７１０の被係合部７１１に挿入及び係合される係合ピン７２１を備える器具である。

次に、術者は、第１係合器具７１０の被係合部７１１を大腸の口側Ａ１に挿入し、被係合部７１１を突出した状態で巾着縫合し、縫合部Ａ１１を形成する。縫合部Ａ１１の外表面は、縫合に伴い凸側に部分的に突出した形状となる。

次に、術者は、図６、図７に示すように、大腸の口側Ａ１と大腸の肛門側Ａ２との間に癒合促進デバイス１００を配置する（Ｓ１０１）。術者は、癒合促進デバイス１００を配置する際に第１係合器具７１０が備える被係合部７１１を本体部１０に形成された穴部２０に通す。

なお、術者は、第２係合器具７２０が備える係合ピン７２１を本体部１０に形成された穴部２０に通すことにより、大腸の肛門側Ａ２に癒合促進デバイス１００を配置してもよい。

次に、術者は、大腸の口側Ａ１に対して本体部１０を保持した状態を維持しつつ、図８に示すように、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０を相対的に接近させて被係合部７１１と係合ピン７２１とを係合させる。これにより、大腸の口部周辺と大腸の腸壁とが相対的に接近する（Ｓ１０２）。

次に、術者は、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０との間で、大腸の口側Ａ１の口部周辺、癒合促進デバイス１００の本体部１０、大腸の肛門側Ａ２の腸壁に形成した貫通孔Ａ２１周辺を挟み込む（Ｓ１０３）。

術者は、接合装置７００の操作により第１係合器具７１０と第２係合器具７２０との間に挟まれた大腸の口側Ａ１の一部、本体部１０の一部、及び大腸の肛門側Ａ２の一部を切除し、切除した部位の周囲をステープル（図示省略）により接合する（Ｓ１０４）。

次に、術者は、図９に示すように、接合装置７００を、例えば、大腸の肛門側Ａ２から肛門を介して生体外へ取り出す。このとき、接合装置７００が接合した生体器官を打ち抜く部位の寸法Ｅ２より内方側に構成された第１領域１０Ａを接合装置７００とともに生体外へ取り出すことができる。これにより、大腸の口部周辺と大腸の腸壁との間に本体部１０を含む癒合促進デバイス１００が留置される。

癒合促進デバイス１００の本体部１０が接合対象となる生体器官の間に挟み込まれて留置されることによって、貫通孔１１を通じて接合対象となる生体器官の癒合を促進させることができる。

このような処置方法によれば、シート状の本体部１０を一方の被接合部位と他方の被接合部位との間に挟み込ませるという簡便な方法により、接合手技（例えば、消化管の吻合術）後の縫合不全等のリスクを低減させることができる。

以上説明したように本実施形態に係る癒合促進デバイス１００は、生体組織の癒合を促進するシート状の本体部１０を有する。本体部１０は第１領域１０Ａと第２領域１０Ｂとを有する。第１領域１０Ａは接合対象となる生体器官の一方の被接合部位と他方の被接合部位との間に少なくとも一部を配置するように構成している。第２領域１０Ｂは本体部１０の第１領域１０Ａよりも外方に形成し、第１領域１０Ａよりも生体組織との癒合の進行が抑制されるように構成している。第１領域１０Ａは、一方の被接合部位と他方の被接合部位とを接合する接合装置７００の接合部の寸法Ｅ２よりも大きな平面形状を有するように構成している。

このように構成することによって、癒合促進デバイス１００を生体組織に配置した状態で第２領域１０Ｂが生体器官からはみ出たとしても、第２領域１０Ｂは癒合の進行が比較的抑制されるように構成している。そのため、癒合促進デバイス１００の周辺組織との癒着を防止又は抑制することができる。

また、本体部１０は複数の貫通孔１１を有する生分解性材料から形成している。そのため、対象となる生体組織の癒合が完了した後に生体に悪影響を及ぼさないようにすることができる。

また、第２領域１０Ｂは、貫通孔１１を構成し第２領域１０Ｂに位置する第２貫通孔１３と第１領域１０Ａに位置する第１貫通孔１２について第１領域１０Ａよりも複数の貫通孔１１の空孔率が大きくなるように構成している。これによって、第２領域１０Ｂを第１領域１０Ａに比べて周辺組織との癒合の進行を遅らせ、癒合促進デバイス１００を生体器官に配置した際に生体器官からはみ出た第２領域１０Ｂが周辺組織と癒着することを防止又は抑制できる。

また、第２領域１０Ｂは第１領域１０Ａよりも生体組織に対する癒合を抑制する抑制成分を多く含むように構成している。これにより、第２領域１０Ｂを第１領域１０Ａに比べて癒合の進行を遅らせて癒合促進デバイス１００を生体器官に配置した際に生体器官からはみ出た第２領域１０Ｂが周辺組織と癒着することを防止又は抑制できる。

また、第１領域１０Ａには、貫通孔１１よりも大きな穴部２０を中央に設けるように構成している。そのため、癒合促進デバイス１００を生体器官に配置する際に穴部２０によって癒合の進行が抑制された第２領域１０Ｂを生体器官から意図通りはみ出させて周辺組織との癒着を防止又は抑制できる。

また、第１領域１０Ａには、接合装置７００の接合部の形状に対応する目印部１５を設けるように構成している。そのため、目印部１５によって癒合促進デバイス１００と接合装置７００との位置合わせを適切に行ない、癒合の進行が抑制された第２領域１０Ｂを生体器官から意図通りはみ出させて周辺組織との癒着を防止又は抑制できる。

なお、本発明は上述した実施形態にのみ限定されず、特許請求の範囲に応じて種々の変更が可能である。図１０、図１１は図１の変形例に係る癒合促進デバイス１００ａを示す概略斜視図、平面図である。図１２、図１３は図１の変形例に係る癒合促進デバイス１００ｂを示す概略斜視図、平面図である。

上記では第１貫通孔１２と第２貫通孔１３を含む貫通孔１１が厚さ方向Ｚから平面視した際に略円形である実施形態について説明したが、これに限定されない。上記以外にも第１貫通孔１２ａと第２貫通孔１３ａとを含む貫通孔１１ａは厚さ方向Ｚから平面視した際に図１０、図１１に示すように矩形、又はその他の多角形で構成してもよい。図１０、図１１において第１貫通孔１２ａ及び第２貫通孔１３ａは、径方向ｒにおいて放射状に並べて配置している。

また、図１０、図１１のように貫通孔を矩形、又はその他の多角形で構成した場合、貫通孔の配置は放射状に限定されない。上記以外にも図１２、図１３に示すように厚さ方向Ｚから平面視した際に第１貫通孔１２ｂ及び第２貫通孔１３ｂを含む貫通孔１１ｂを格子状に配置してもよい。また、格子状に配置する貫通孔の形状は図１等に示す真円、その他の円形状であってもよい。

また、上記では本体部１０が複数の貫通孔１１を有する生分解性シートから形成されると説明した。しかしこれに限定されず、生体組織の癒合を促進できれば本体部は生分解性の材料から構成していなくてもよいし、本体部に複数の貫通孔が設けられていなくてもよい。

１００、１００ａ、１００ｂ 癒合促進デバイス、
１０ 本体部、
１０Ａ 第１領域、
１０Ｂ 第２領域、
１１、１１ａ、１１ｂ 貫通孔、
１２、１２ａ、１２ｂ 第１貫通孔、
１３、１３ａ、１３ｂ 第２貫通孔、
１４ 境界部、
１５ 目印部、
１６ 表面、
２０ 穴部、
７００ 接合装置、
７１０ 第１係合器具、
７２０ 第２係合器具、
Ｅ２ 寸法（接合装置の接合部の寸法）、
ｒ 径方向（放射方向）、
Ｚ 厚さ方向、
θ 周方向（角度方向）。

Claims (6)

1. 生体組織の癒合を促進するシート状の本体部を有し、
   前記本体部は、接合対象となる生体器官の一方の被接合部位と他方の被接合部位との間に少なくとも一部が配置される第１領域と、
   前記本体部の前記第１領域よりも外方側に形成され、前記第１領域よりも生体組織との癒合の進行が抑制された第２領域と、を有し、
   前記本体部は、前記一方の被接合部位と前記他方の被接合部位との間に挟み込まれた状態で、第１係合器具および前記第１係合器具と係合可能な第２係合器具を有し、前記第１係合器具と前記第２係合器具の係合に伴い、前記第１係合器具と前記第２係合器具との間に配置された生体組織をステープルにより縫合することが可能な接合装置によって前記一方の被接合部位および前記他方の被接合部位と接合され、
   前記第１領域の外周縁に相当する境界部の寸法は、前記接合装置の前記第１係合器具と前記第２係合器具が重なり合う部分の寸法と同程度に構成され、
   前記本体部は、前記第１領域と前記第２領域に貫通孔を設けている癒合促進デバイス。
2. 前記貫通孔は、前記第１領域に設けられる第１貫通孔と、前記第２領域に設けられ前記第１貫通孔よりも穴を大きく形成した第２貫通孔と、を備える請求項１に記載の癒合促進デバイス。
3. 前記第１貫通孔のピッチに対する寸法の比率は、０．２５以上２０未満であり、
   前記第２貫通孔のピッチに対する寸法の比率は、２０以上４０未満である請求項２に記載の癒合促進デバイス。
4. 前記第２領域は、前記第１領域よりも生体組織に対する癒合を抑制する抑制成分を多く含む請求項１～３のいずれか１項に記載の癒合促進デバイス。
5. 前記第１領域には、中央に設けられ複数の前記貫通孔よりも大きな穴部を備える請求項２又は３に記載の癒合促進デバイス。
6. 前記第１領域には、前記接合部の形状に対応する目印部が形成されている請求項１～５のいずれか１項に記載の癒合促進デバイス。

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