JP7410131B2 - 癒合促進デバイス - Google Patents

Description

本発明は、癒合促進デバイスに関する。

医療の分野において、生体器官を外科的手術により接合する手技（例えば、消化管の吻合術）が知られている。上記のような手技が行われた場合、生体器官同士が接合された接合部における癒合の遅延が生じないことが術後の予後決定因子として重要であることも知られている。

生体器官を接合する手技では種々の方法や医療器具が用いられるが、例えば、生分解性の縫合糸により生体器官を縫合する方法や、ステープラーによる吻合を行う機械式の接合装置（特許文献１を参照）を利用する方法が提案されている。特に、機械式の接合装置を利用して吻合術を行う場合、縫合糸を用いた方法と比較して接合部における生体器官同士の接合力を高めることができるため、縫合不全のリスクを低減させることが可能になる。

特表２００７－５０５７０８号公報

しかしながら、接合部における癒合の進行の程度は、患者の接合対象部位（被接合部位）における生体組織の状態等にも依存する。そのため、例えば、特許文献１に記載されているような接合装置を使用した場合においても、患者の生体組織の状態如何によっては、縫合不全のリスクを十分に低減させることができない可能性もある。

そこで本発明は、外科手術等の術後における縫合不全のリスクを低減させることができる癒合促進デバイスを提供することを目的とする。

本発明の一実施形態に係る癒合促進デバイスは、消化管の切除に伴い切断された前記消化管を接合する際に用いられる癒合促進デバイスであって、前記消化管の間に配置される、円形の本体部を有し、前記本体部は、前記消化管の一方の被接合部位と他方の被接合部位の間に配置され、生体組織の癒合を促進するシート状の円形の第１の領域と、前記第１の領域の内方に設けられ、前記第１の領域の面方向と交差する方向に前記第１の領域から離間した円形の第２の領域と、前記第１の領域および前記第２の領域を連結する連結部と、を有し、前記連結部は、前記第２の領域の外周を囲うように設けられる。

本発明に係る癒合促進デバイスによれば、接合対象となる生体器官の間に本体部を挟み込ませることにより、生体器官の生体組織の癒合を促進することができる。また、第２の領域が、第１の領域の面方向と交差する方向に第１の領域から離間するように構成されているため、癒合促進デバイスは、生体器官を巾着縫合して形成された縫合部を覆うように配置される。したがって、本体部が生体器官から脱落することを抑制することができる。以上から、術者は、生体器官の縫合不全のリスクを効果的に低減させることができる。

本発明の実施形態に係る癒合促進デバイスを示す斜視図である。 本実施形態に係る癒合促進デバイスを示す平面図である。 図２の３－３線に沿う断面図である。 図２の４－４線に沿う断面の一部を拡大して示す断面図である。 変形例１に係る癒合促進デバイスの図３に対応する図である。 変形例２に係る癒合促進デバイスの図３に対応する図である。 癒合促進デバイスを用いた処置方法の各手順を示すフローチャートである。 処置方法の実施形態（大腸吻合術）の手順を示すフローチャートである。 大腸吻合術を説明するための模式的な断面図である。 大腸吻合術を説明するための模式的な断面図である。 大腸吻合術を説明するための模式的な断面図である。

以下、添付した図面を参照して、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の説明において同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。また、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張され、実際の比率とは異なる場合がある。

図１～図４は、本発明の実施形態に係る癒合促進デバイス１００の構成の説明に供する図である。

＜癒合促進デバイス１００＞
癒合促進デバイス１００は、図９～図１１に示すように、所定の生体器官同士を接合する手技（例えば、消化管の吻合術）に適用することができる。後述するように、本明細書の説明では、癒合促進デバイス１００を使用した手技例として大腸吻合術を説明する。

癒合促進デバイス１００は、図１～図３に示すように、接合対象となる生体器官の間に配置される本体部１０を有する。

本体部１０は、生体組織の癒合を促進するシート形状によって構成されている。本体部１０は、例えば、生分解性のシート部材（薄膜状の部材）で形成することができる。本体部１０は、略円形の形状を有する。ただし、本体部１０の形状は、特に限定されず、例えば、楕円形や多角形（矩形や三角形等）であってもよい。

本体部１０は、図１～図３に示すように、本体部１０のうち径方向の外方に設けられる第１の領域１１と、第１の領域１１の内方に設けられる第２の領域１２と、第１の領域１１および第２の領域１２を連結する連結部１３と、を有する。第１の領域１１、第２の領域１２、および連結部１３は、一体的にかつ連続的に構成されている。

第１の領域１１は、上方から視て、略円形状に構成されている。第１の領域１１には、複数の貫通孔１１Ａが形成されている。

第１の領域１１は、後述するように、生体器官の一方の被接合部位に配置される第１係合器具７１０と、生体器官の他方の被接合部位に配置され、第１係合器具７１０と対向する第２係合器具７２０とを備えた接合装置７００によって生体組織に対して接合される（図９～図１１参照）。

第２の領域１２は、上方から視て、略円形状に構成されている。第２の領域１２には、複数の貫通孔１２Ａが形成されている。

第２の領域１２の中央近傍には、図１～図３に示すように、孔部１６が形成されている。孔部１６は、予め本体部１０に形成されていてもよいし、手技が行われている間に術者が作成してもよい。

第２の領域１２は、図３に示すように、第１の領域１１の面方向と交差する方向（図３の上方向）に第１の領域１１から離間するように構成されている。

連結部１３は、上方から視て、略円形状に構成されている。連結部１３には、複数の貫通孔１３Ａが形成されている。

連結部１３は、図３に示すように、第１の領域１１側から第２の領域１２側に向けて狭まる断面形状を備える。このように、連結部１３がテーパ状に構成されることによって、後述の図１０に示す工程において、好適に第１の領域１１、第２の領域１２、および連結部１３を生体器官（大腸の口側Ａ１）に当接させることができる。

このように本体部１０が構成されることによって、第２の領域１２および連結部１３の下方には、収納部１４が形成される。この収納部１４には、後述する生体器官を巾着縫合して形成された縫合部Ａ１１が収納される。

収納部１４の大きさＥ３（第２の領域１２および連結部１３の面方向に沿う長さに相当、図３参照）は、図１１に示す接合装置７００の第１係合器具７１０および第２係合器具７２０が、本体部１０を間に挟んで対向して重なる領域Ｅ１よりも内方側に位置することが好ましい。

このように収納部１４が構成されることによって、接合装置７００によって、癒合促進デバイス１００を打ち抜いた際に、第２の領域１２および連結部１３を打ち抜くことができ、本体部１０の第１の領域１１のみが、一対の生体器官の間に配置されるため、一対の生体器官を好適に接合することができる。

複数の貫通孔１１Ａ、１２Ａ、１３Ａは、図１～図２に示すように、面方向において規則的かつ周期的に設けられている。ただし、複数の貫通孔１１Ａ、１２Ａ、１３Ａは、面方向においてランダムに設けられていてもよい。

複数の貫通孔１１Ａ、１２Ａ、１３Ａは、互いに略同一の形状を備える。このためここでは、図４を参照して、代表して貫通孔１１Ａの構成について説明する。

貫通孔１１Ａは、図４に示すように、本体部１０の厚み方向（図４の上下方向）に沿って表面１７と裏面１８との間で略垂直に延びている。なお、貫通孔１１Ａは、本体部１０の厚み方向に沿う断面において、表面１７と裏面１８との間でジグザグ状に屈曲していたり、湾曲していたりしてもよい。

貫通孔１１Ａは、略円形の平面形状（本体部１０の第１の領域１１を平面視した際の形状）を有する。ただし、貫通孔１１Ａの平面形状は、特に限定されず、例えば、楕円形や多角形（矩形や三角形等）であってもよい。また、貫通孔１１Ａ、１２Ａ、１３Ａごとに平面形状や断面形状が異なっていてもよい。

本体部１０（第１の領域１１、第２の領域１２、および連結部１３）の厚みＴ（図４参照）は、特に制限されないが、好ましくは０．０５～０．３ｍｍであり、より好ましくは０．１～０．２ｍｍである。本体部１０の厚みが０．０５ｍｍ以上である場合（特に０．１ｍｍ以上である場合）、癒合促進デバイス１００の取り扱い時に本体部１０が破損しない程度の強度を備えさせることができる。一方、本体部１０の厚みが０．３ｍｍ以下である場合（特に０．２ｍｍ以下である場合）、本体部１０が適用される生体組織に本体部１０が密着して生体組織に追随するのに十分な柔軟性を備えさせることができる。

本体部１０は、貫通孔１１ＡのピッチＰ（図４に示す距離Ｐであり、隣り合う貫通孔１１Ａの間の距離）に対する貫通孔１１Ａの孔径Ｄ（図４に示す距離Ｄ）の比の値が、０．２５以上４０未満であることが好ましい。なお、貫通孔１１Ａの平面形状が真円である場合、貫通孔１１Ａの孔径Ｄは真円の直径に等しくなる。一方、貫通孔１１Ａの平面形状が真円ではない場合には、貫通孔１１Ａの開口部（貫通孔１１Ａにおいて表面１７または裏面１８に面した部分）の面積と同じ面積を有する真円の直径（円相当径）を当該貫通孔１１Ａの孔径Ｄとすることができる。

本体部１０は、複数の貫通孔１１Ａ、１２Ａ、１３Ａを有するため、各貫通孔１１Ａ、１２Ａ、１３Ａに対応する孔径Ｄの値が複数存在する。そこで、本実施形態では、上述した比の値を算出するにあたっては、複数の貫通孔１１Ａ、１２Ａ、１３Ａにそれぞれ対応する孔径Ｄの値の２点以上の算術平均値を孔径Ｄの代表値として用いるものとする。一方、複数の貫通孔１１Ａ、１２Ａ、１３ＡのピッチＰは、２つの貫通孔１１Ａ、１２Ａ、１３Ａの開口部同士の最短距離で定義する。ただし、ピッチＰの値についても隣り合う貫通孔１１Ａ、１２Ａ、１３Ａの組み合わせに対応するピッチＰの値が複数存在する。したがって、本実施形態では、上述した比の値を算出するにあたっては、隣り合う貫通孔１１Ａ、１２Ａ、１３Ａの組み合わせにそれぞれ対応するピッチＰの値の２点以上の算術平均値をピッチＰの代表値として用いるものとする。

なお、上記の貫通孔１１Ａ、１２Ａ、１３ＡのピッチＰ、孔径Ｄ、ピッチＰに対する孔径Ｄの比等は、一例であり、これに限定されることはない。

本体部１０は、生分解性の材料で構成することができる。本体部１０の構成材料について特に制限はなく、例えば、生分解性樹脂が挙げられる。生分解性樹脂としては、例えば、特表２０１１－５２８２７５号公報、特表２００８－５１４７１９号公報、国際公報第２００８－１９５２号、特表２００４－５０９２０５号公報等に記載されるものなどの公知の生分解性（共）重合体が使用できる。具体的には、（１）脂肪族ポリエステル、ポリエステル、ポリ酸無水物、ポリオルソエステル、ポリカーボネート、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリビニルアルコール、ポリペプチド、多糖、タンパク質、セルロースからなる群から選択される重合体；（２）上記（１）を構成する一以上の単量体から構成される共重合体などが挙げられる。すなわち、生分解性シートは、脂肪族ポリエステル、ポリエステル、ポリ酸無水物、ポリオルソエステル、ポリカーボネート、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリビニルアルコール、ポリペプチド、多糖、タンパク質、セルロースからなる群から選択される重合体、ならびに前記重合体を構成する一以上の単量体から構成される共重合体からなる群より選択される少なくとも一種の生分解性樹脂を含むことが好ましい。

本体部１０の製造方法は特に限定されないが、例えば、上述した生分解性樹脂からなる繊維を作製し、当該繊維を用いてメッシュ形状のシートを製造して、第１の領域１１、第２の領域１２、および連結部１３が形成するように、形状付けをする方法が挙げられる。生分解性樹脂からなる繊維を作製する方法としては、特に限定されないが、例えば、エレクトロスピニング法（電界紡糸法・静電紡糸法）や、メルトブロー法等が挙げられる。本体部１０は、上記の方法のうち１種のみを選択して用いてもよいし、２種以上を選択し適宜組み合わせてもよい。なお、本体部１０の製造方法の別の例として、上述した生分解性樹脂からなる繊維を常法に従って紡糸し、得られた繊維をメッシュ状に編むことによって本発明に係る生分解性シートを製造してもよい。

本体部１０は、本体部１０を構成する生分解性樹脂等の構成材料によって生体反応を惹起させる。本体部１０は、この作用により、フィブリン等の生体成分の発現を誘導する。このようにして誘導された生体成分は、本体部１０の貫通孔１１Ａ、１２Ａ、１３Ａを貫通するようにして集積することで、癒合を促進することができる。したがって、接合対象となる生体器官同士の間に、本体部１０を配置することにより、上記のメカニズムによる癒合の促進が生じる。

なお、本体部１０の材質は、生体器官の癒合を促進させることが可能であれば、生分解性でなくてもよい。また、本体部１０は、生体器官の癒合を促進させることが可能であれば、材質に関わらず、貫通孔１１Ａ、１２Ａ、１３Ａが形成されていなくてもよい。

以上説明したように、本実施形態に係る癒合促進デバイス１００は、接合対象となる生体器官の間に配置される本体部１０を有する。本体部１０は、生体器官の一方の被接合部位と他方の被接合部位の間に配置され、生体組織の癒合を促進するシート状の第１の領域１１と、第１の領域１１の内方に設けられ、第１の領域１１の面方向と交差する方向に第１の領域１１から離間した第２の領域１２と、第１の領域１１および第２の領域１２を連結する連結部１３と、を有する。このように構成された癒合促進デバイス１００によれば、接合対象となる生体器官の間に本体部１０を挟み込ませることにより、生体器官の生体組織の癒合を促進することができる。また、第２の領域１２が、第１の領域１１の面方向と交差する方向に第１の領域１１から離間するように構成されているため、癒合促進デバイス１００は、生体器官を巾着縫合して形成された縫合部Ａ１１を覆うように配置される。したがって、本体部１０が生体器官から脱落することを抑制することができる。以上から、術者は、生体器官の縫合不全のリスクを効果的に低減させることができる。さらに、癒合促進デバイス１００が大腸の口側Ａ１に対して意図せず干渉することを防止できるため、好適に癒合促進デバイス１００を大腸の口側Ａ１に配置することができる。

また、連結部１３は、第１の領域１１側から第２の領域１２側に向けて狭まる断面形状を備える。このように構成された癒合促進デバイス１００によれば、上述したように、第１の領域１１、第２の領域１２、および連結部１３を生体器官に好適に当接させることができる。

また、第１の領域１１は、生体器官の一方の被接合部位に配置される第１係合器具７１０と、生体器官の他方の被接合部位に配置され、第１係合器具７１０と対向する第２係合器具７２０と、を備えた接合装置７００によって生体組織に対して接合され、連結部１３および第２の領域１２は、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０によって本体部１０を生体組織に接合する際に、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０とが、本体部１０を間に挟んで対向して重なる領域よりも内方側に位置する。このように構成された癒合促進デバイス１００によれば、接合装置７００によって、癒合促進デバイス１００を打ち抜いた際に、第２の領域１２および連結部１３を確実に打ち抜くことができ、本体部１０の第１の領域１１のみが、一対の生体器官の間に配置されるため、一対の生体器官を好適に接合することができる。

また、第１の領域１１の外縁は、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０によって本体部１０を生体組織に接合する際に、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０とが、本体部１０を間に挟んで対向して重なる領域より外方側に位置する。このように構成された癒合促進デバイス１００によれば、接合装置７００によって、癒合促進デバイス１００を打ち抜いた際に、第１の領域１１を一対の生体器官の間に確実に配置することができる。

以上、実施形態を通じて癒合促進デバイス１００について説明したが、上記実施形態の記載に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の変形が可能である。以下、癒合促進デバイスの変形例について説明する。変形例の説明において、上述の実施形態に係る癒合促進デバイス１００で説明した構成や内容については、その説明を適宜省略する。

＜変形例１＞
図５を参照して、変形例１に係る癒合促進デバイス２００の構成について説明する。図５は、変形例１に係る癒合促進デバイス２００の図３に対応する図である。

変形例１に係る癒合促進デバイス２００は、図５に示すように、接合対象となる生体器官の間に配置される本体部２１０を有する。

本体部２１０は、図５に示すように、本体部２１０のうち径方向の外方に設けられる第１の領域１１と、第１の領域１１の内方に設けられる第２の領域１２と、第１の領域１１および第２の領域１２を連結する連結部２１３と、を有する。第１の領域１１および第２の領域１２は、上述した実施形態に係る癒合促進デバイス１００の第１の領域１１および第２の領域１２と同様の構成であるため、説明は省略する。

連結部２１３は、図５に示すように、第１の領域１１側から第２の領域１２側に向けて広がる断面形状を備える。このように、連結部２１３がテーパ状に構成されることによって、後述の図１０に示す工程において、好適に第１の領域１１、第２の領域１２、および連結部１３を生体器官に当接させることができる。

＜変形例２＞
次に、図６を参照して、変形例２に係る癒合促進デバイス３００の構成について説明する。図６は、変形例２に係る癒合促進デバイス３００の図３に対応する図である。

変形例２に係る癒合促進デバイス３００は、図６に示すように、接合対象となる生体器官の間に配置される本体部３１０を有する。

本体部３１０は、図６に示すように、本体部３１０のうち径方向の外方に設けられる第１の領域１１と、第１の領域１１の内方に設けられる第２の領域１２と、第１の領域１１および第２の領域１２を連結する連結部３１３と、を有する。第１の領域１１および第２の領域１２は、上述した実施形態に係る癒合促進デバイス１００の第１の領域１１および第２の領域１２と同様の構成であるため、説明は省略する。

連結部３１３は、図６に示すように、第１の領域１１の面方向に直交する断面形状を備える。このように構成された癒合促進デバイス３００によれば、第２の領域１２が、第１の領域１１の面方向と交差する方向に第１の領域１１から離間するように構成されているため、生体器官を巾着縫合して形成された縫合部Ａ１１を覆うように構成される。したがって、本体部１０が生体器官から脱落することを抑制することができる。

＜処置方法の実施形態（生体器官吻合術）＞
次に、癒合促進デバイスを用いた処置方法を説明する。

図７は、癒合促進デバイスを用いた処置方法の各手順を示すフローチャートである。

処置方法は、生体器官の接合対象となる一方の被接合部位と他方の被接合部位との間に生体組織の癒合を促進するシート状の本体部を備える癒合促進デバイスを配置すること（Ｓ１１）、一方の被接合部位と他方の被接合部位との間に癒合促進デバイスの本体部の少なくとも一部を配置した状態で一方の被接合部位と他方の被接合部位とを接合すること（Ｓ１２）、を含む。

処置方法により接合される生体器官および生体器官における被接合部位は特に限定されず、任意に選択することができる。ただし、以下の説明では、大腸吻合術を例に挙げて説明する。また、以下に説明する各手技において使用される癒合促進デバイスとしては、例えば、前述した癒合促進デバイスの中から任意のものを選択することが可能である。ただし、以下の説明では、各手技に好適に用いることができる代表的な例として、図１に示した実施形態に係る癒合促進デバイス１００の使用例を説明する。また、以下に説明する各手技において、公知の手技手順や公知の接合装置については詳細な説明を適宜省略する。

以下、本明細書の説明において「生体器官の間に癒合促進デバイスを配置する」とは、生体器官に癒合促進デバイスが直接的にまたは間接的に接触した状態で配置されること、生体器官との間に空間的な隙間が形成された状態で癒合促進デバイスが配置されること、またはその両方の状態で癒合促進デバイスが配置されること（例えば、一方の生体器官に癒合促進デバイスが接触し、他方の生体器官には癒合促進デバイスが接触していない状態で配置されること）の少なくとも一つを意味する。また、本明細書の説明において「周辺」とは、厳密な範囲（領域）を規定するものではなく、処置の目的（生体器官同士の接合）を達成し得る限りにおいて、所定の範囲（領域）を意味する。また、各処置方法において説明する手技手順は、処置の目的を達成し得る限りにおいて、順番を適宜入れ替えることが可能である。また、本明細書の説明において「相対的に接近させる」とは、接近させる対象となる２つ以上のものを、互いに接近させること、一方のみを他方のみに接近させることの両方を意味する。

＜処置方法の実施形態（大腸吻合術）＞
図８は、処置方法の実施形態（大腸吻合術）の手順を示すフローチャートであり、図９～図１１は、大腸吻合術の説明に供する図である。

本実施形態に係る処置方法において、接合対象となる生体器官は、癌腫瘍の切除に伴い切断された大腸である。具体的には、接合対象となる生体器官は、切断した大腸の口側Ａ１と、切断した大腸の肛門側Ａ２である。以下の説明では、切断した大腸の口側Ａ１の口部周辺（一方の被接合部位）と、切断した大腸の肛門側Ａ２の腸壁の一部（他方の被接合部位）を接合する手順を説明する。

図８に示すように、本実施形態に係る処置方法は、大腸の口部周辺と大腸の腸壁の間に癒合促進デバイス１００を配置すること（Ｓ１０１）、大腸の口部周辺と大腸の腸壁を相対的に接近させること（Ｓ１０２）、大腸の口部周辺と大腸の腸壁との間で癒合促進デバイス１００の本体部１０を挟み込むこと（Ｓ１０３）、大腸の口部周辺と大腸の腸壁との間に癒合促進デバイス１００に本体部１０を挟み込んだ状態で接合すること（Ｓ１０４）、大腸の口部周辺と大腸の腸壁との間に癒合促進デバイス１００の本体部１０を留置すること（Ｓ１０５）、を含む。

次に、図９～図１１を参照して、本実施形態に係る処置方法を具体的に説明する。

図９に示すように、術者は、大腸の口側Ａ１に、接合装置７００の第１係合器具７１０を挿入する。また、術者は、大腸の肛門側Ａ２に、接合装置７００の第２係合器具７２０を配置する。術者は、第２係合器具７２０を大腸の肛門側Ａ２に配置するのに先立ち、大腸の肛門側Ａ２に、接合装置７００の第２係合器具７２０を挿入するための貫通孔Ａ２１を形成しておく。なお、貫通孔Ａ２１を形成するタイミングは、第２係合器具７２０を配置する前であれば、特に限定されない。

接合装置７００としては、例えば、大腸吻合術に使用される公知の装置を用いることができる。接合装置７００を構成する第１係合器具７１０および第２係合器具７２０としては、例えば、アンビルとトロッカーを挙げることができる。接合装置７００は、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０の係合に伴い、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０との間に配置された生体組織の切除とともに、切除した生体組織の周囲をステープルにより円周状に縫合する。第１係合器具７１０は、例えば、筒状の被係合部７１１を備える器具であり、第２係合器具７２０は、例えば、第１係合器具７１０の被係合部７１１に挿入および係合される係合ピン７２１を備える器具である。

術者は、図９に示すように、第１係合器具７１０の被係合部７１１を大腸の口側Ａ１に挿入し、被係合部７１１を突出した状態で巾着縫合し、縫合部Ａ１１を形成する。縫合部Ａ１１の外表面は、縫合に伴い凸側に部分的に突出した形状となる。

次に、術者は、図９に示すように、大腸の口側Ａ１と大腸の肛門側Ａ２との間に癒合促進デバイス１００を配置する。このとき、癒合促進デバイス１００は、第１の領域１１、第２の領域１２、および連結部１３を備える構成となっているため、癒合促進デバイス１００は、縫合に伴い部分的に突出した縫合部Ａ１１を覆うように配置される。そして、術者は、第１係合器具７１０が備える被係合部７１１を本体部１０の孔部１６に通す。このため、術者が手技を行っている間に、癒合促進デバイス１００が大腸の口側Ａ１から脱落することを防止することができる。さらに、癒合促進デバイス１００が大腸の口側Ａ１に対して意図せず干渉することを防止できるため、好適に癒合促進デバイス１００を大腸の口側Ａ１に配置することができる。

次に、術者は、図１０に示すように、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０を相対的に接近させて係合させる。術者は、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０との間に、大腸の口側Ａ１の口部周辺、癒合促進デバイス１００の本体部１０、大腸の肛門側Ａ２の腸壁に形成した貫通孔Ａ２１周辺を挟み込む。術者は、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０との間に挟み込まれた大腸の口側Ａ１の一部と、癒合促進デバイス１００の本体部１０の一部と、大腸の肛門側Ａ２の一部と、を接合装置７００によって切除する。また、同時に、術者は、接合装置７００を操作することにより、切除した部位の周囲をステープル（図示省略）により接合する。

次に、術者は、図１１に示すように、接合装置７００を、例えば、大腸の肛門側Ａ２から肛門を介して生体外へ取り出す。ここで、上記手技において、接合装置７００は、第１係合器具７１０または第２係合器具７２０に内蔵された打ち抜き刃（図示省略）によって、接合装置７００に挟み込まれた各構成部材を打ち抜く。したがって、接合装置７００が接合した生体器官を打ち抜く領域Ｅ２は、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０とが本体部１０を間に挟んで対向して重なる領域Ｅ１よりも内方側に位置する。

このような処置方法によれば、癒合促進デバイスが備えるシート状の本体部を一方の被接合部位と他方の被接合部位との間に挟み込ませるという簡便な方法により、接合手技（例えば、消化管の吻合術）後の縫合不全のリスクを低減させることができる。

本出願は、２０１９年３月２８日に出願された日本国特許出願第２０１９－０６４７１９号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。

１０、２１０、３１０ 本体部、
１１ 第１の領域、
１２ 第２の領域、
１３、２１３、３１３ 連結部、
１４ 収納部、
１６ 孔部、
１７ 表面、
１８ 裏面、
１００、２００、３００ 癒合促進デバイス、
７００ 接合装置、
７１０ 第１係合器具、
７１１ 被係合部、
７２０ 第２係合器具、
７２１ 係合ピン、
Ａ１ 口側、
Ａ１１ 縫合部、
Ａ２ 肛門側、
Ａ２１ 貫通孔。

Claims (6)

1. 消化管の切除に伴い切断された前記消化管を接合する際に用いられる癒合促進デバイスであって、
   前記消化管の間に配置される、円形の本体部を有し、
   前記本体部は、
   前記消化管の一方の被接合部位と他方の被接合部位の間に配置され、生体組織の癒合を促進するシート状の円形の第１の領域と、
   前記第１の領域の内方に設けられ、前記第１の領域の面方向と交差する方向に前記第１の領域から離間した円形の第２の領域と、
   前記第１の領域および前記第２の領域を連結する連結部と、を有し、
   前記連結部は、前記第２の領域の外周を囲うように設けられる癒合促進デバイス。
2. 前記連結部は、前記第１の領域側から前記第２の領域側に向けて狭まる断面形状を備える、請求項１に記載の癒合促進デバイス。
3. 前記連結部は、前記第１の領域側から前記第２の領域側に向けて広がる断面形状を備える、請求項１に記載の癒合促進デバイス。
4. 前記連結部は、前記第１の領域の前記面方向に直交する断面形状を備える、請求項１に記載の癒合促進デバイス。
5. 前記第１の領域は、前記消化管の一方の被接合部位に配置される第１係合器具と、前記消化管の他方の被接合部位に配置され、前記第１係合器具と対向する第２係合器具とを備えた接合装置によって前記消化管の生体組織に対して接合され、
   前記連結部および前記第２の領域は、前記第１係合器具と前記第２係合器具によって前記本体部を前記生体組織に接合する際に、前記第１係合器具と前記第２係合器具とが、前記本体部を間に挟んで対向して重なる領域よりも内方側に位置する、請求項１～４のいずれか１項に記載の癒合促進デバイス。
6. 前記第１の領域の外縁は、前記第１係合器具と前記第２係合器具によって前記本体部を前記生体組織に接合する際に、前記第１係合器具と前記第２係合器具とが、前記本体部を間に挟んで対向して重なる領域よりも外方側に位置する、請求項１～５のいずれか１項に記載の癒合促進デバイス。