WO2021065896A1

WO2021065896A1 - 医療器具及び医療器具セット

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Publication number: WO2021065896A1
Application number: PCT/JP2020/036860
Authority: WO
Inventors: 美利亜鈴木; 直希荒巻; 美穂甲斐
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2019-09-30
Filing date: 2020-09-29
Publication date: 2021-04-08
Also published as: JPWO2021065896A1; JP7471313B2

Abstract

【課題】外科手術等の術後における縫合不全のリスクを低減する。【解決手段】本発明に係る医療器具１００は、第１端部４１２と第１端部と反対側に設けられた第２端部４１３とを含む曲面４１１を含み、第１端部と第２端部とを接触させた際に生体組織の癒合を促進する癒合促進デバイスを包囲可能な半閉空間４１６を形成可能な展開部４１０を備える。

Description

医療器具及び医療器具セット

　本発明は、医療器具及び医療器具セットに関する。

　医療分野において生体器官を外科的手術により接合する手技（例えば消化管の吻合術）が知られている。上記のような手技が行われた場合、生体器官同士が接合された接合部における癒合の遅延が生じないことが術後の予後決定因子として重要であることが知られている。

　生体器官を接合する手技では種々の方法や医療器具が用いられるが、例えば生分解性の縫合糸により生体器官を縫合する方法や、ステープラーによる吻合を行う機械式の吻合装置（特許文献１参照）を利用する方法が提案されている。特に、機械式の吻合装置を利用して吻合術を行う場合、縫合糸を用いた方法と比較して接合部における生体器官同士の接合力を高めることができるため、縫合不全のリスクを低減させることが可能になる。

特表２００７－５０５７０８号公報

　しかしながら、接合部における癒合の進行の程度は、患者の接合対象部位（被接合部位）における生体組織の状態等にも依存する。そのため、例えば、特許文献１に記載されているような接合装置を使用した場合においても、患者の生体組織の状態如何によっては、縫合不全のリスクを十分に低減させることができない可能性もある。

　そこで本発明は、外科手術等の術後における縫合不全のリスクを低減させることができる癒合促進デバイスを提供することを目的とする。

　本発明の一態様は、展開部を備える医療器具である。展開部は、第１端部と当該第１端部と反対側に設けられた第２端部とを含む曲面を含み、第１端部と第２端部とを接触させた際に生体組織の癒合を促進する癒合促進デバイスを包囲可能な半閉空間を形成可能に構成している。また、本発明の一態様は、上記医療器具と癒合促進デバイスとを有する医療器具セットである。

　本発明に係る癒合促進デバイスによれば、外科手術等の術後における縫合不全のリスクを低減できる。

本発明の第１実施形態に係る癒合促進デバイスと医療器具を示す概略斜視図である。図１に係る医療器具を構成する第１係合器具の先端と第２係合器具とを示す斜視図である。医療器具を構成する第２係合器具のシャフトに癒合促進デバイスを挿通した状態を示す斜視図である。図３の側面図である。図１の癒合促進デバイスにおける貫通孔について示す断面図である。図１に示す医療器具で癒合促進デバイスを包囲した状態を示す斜視図である。医療器具を示す斜視図である。図７に示す医療器具を展開した状態を示す斜視図である。医療器具を構成する位置決め部を示す断面図である。癒合促進デバイスを用いた処置方法の各手順を示すフローチャートである。処置方法の実施形態（大腸吻合術）の手順を示すフローチャートである。大腸吻合術を説明するための模式的な断面斜視図である。癒合促進デバイスを留置する患者の腹部付近（臍のあたり）を示す図である。大腸吻合術を説明するための模式的な断面図である。大腸吻合術を説明するための模式的な側面図である。大腸吻合術を説明するための模式的な断面図である。第１実施形態の変形例１に係る医療器具を示す斜視図である。第１実施形態の変形例２に係る医療器具を示す斜視図である。本発明の第２実施形態に係る医療器具を示す斜視図である。第２実施形態の変形例１に係る医療器具において展開部を構成する第１端部と第２端部付近を示す図である。第２実施形態の変形例２に係る医療器具を示す斜視図である。本発明の他の実施形態に係る医療器具セットを示す斜視図である。

　以下、添付した図面を参照して、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の説明において同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。また、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張され、実際の比率とは異なる場合がある。

　＜第１実施形態＞
　図１～図９は本発明の第１実施形態に係る癒合促進デバイス１００と医療器具４００の説明に供する図である。図１０～図１６は癒合促進デバイス１００を用いて大腸を一例として消化管の吻合を行う際を説明する図である。なお、本実施形態において癒合促進デバイス１００と医療器具４００とは、合わせて医療器具セット１と呼ぶことができる。

　癒合促進デバイス１００は、図１２～図１６に示すように所定の生体器官同士を接合する手技（例えば、消化管の吻合術）に適用することができる。後述するように、本明細書の説明では癒合促進デバイス１００を使用した手技の例として大腸吻合術を説明するが、本発明に係る癒合促進デバイスを使用可能な部位は大腸に限定されない。

　癒合促進デバイス１００は、医療デバイス２００によって大腸等の第１被接合部位と第２被接合部位とを接合する際に使用される。医療器具セット１の説明にあたり医療デバイス２００について説明する。

　＜医療デバイス＞
　医療デバイス２００は、生体組織における第１被接合部位と第１被接合部位に対向する第２被接合部位とを接合する。医療デバイス２００は、第１被接合部位及び第２被接合部位を介して本体部１０を挟み込み可能な第１係合器具２１０と第２係合器具２７０を備える。第１係合器具２１０は第１被接合部位と当接可能であり、第２係合器具２７０は第２被接合部位と当接可能に構成している。詳細については後述する。第１係合器具２１０は、トロッカーと呼ばれる場合があり、第２係合器具２７０はアンビルと呼ばれる場合がある。

　＜第１係合器具＞
　第１係合器具２１０は、図１、２に示すように長尺部材２２０と、位置決め部２３０と、放出部２４０と、打抜き部２５０と、操作部２６０と、を備える。

　長尺部材２２０は、第１係合器具２１０の本体に相当する。長尺部材２２０は、図２に示すように長手方向の先端において位置決め部２３０のシャフトを相対的に進退移動可能な空間Ｓを備える。なお、本明細書において長尺部材２２０の先端部における長手方向を方向Ｘとする。長尺部材２２０は、方向Ｘに交差する断面を中空の円形状に構成している。長尺部材２２０は、本実施形態において長手方向に直線状に延在するとともに屈曲箇所を備えているが、後述する吻合機能と打抜き機能を実現できれば、長尺部材には屈曲箇所を設けなくてもよい。

　位置決め部２３０は、長尺状のシャフトを備える。位置決め部２３０のシャフトは、図２に示すように長尺部材２２０の長手方向における先端において空間Ｓから相対的に進退移動自在に構成している。

　放出部２４０は、第１被接合部位と第２被接合部位とを接合する複数のステープルを放出可能に構成している。放出部２４０は長尺部材２２０の長手方向における先端側において略円板状に形成している。放出部２４０は、長尺部材２２０の先端において周方向θに沿ってステープルの放出箇所を複数設けることによって構成している。なお、本明細書において長尺部材２２０の先端部における長手方向と交差する面方向を方向ＹＺ、放射方向又は径方向を径方向ｒ、周方向又は角度方向を周方向θとする。

　打抜き部２５０は、長尺部材２２０の先端において放出部２４０よりも径方向ｒの内方に配置し、第１被接合部位と第２被接合部位の放射方向内方を打抜くように構成している。打抜き部２５０は、図２に示すように放出部２４０よりも径方向ｒの内方に第１被接合部位と第２被接合部位を打ち抜く環状のブレードを備えるように構成している。打抜き部２５０の形状は、長手方向から平面視した際に真円に構成できるが、癒合促進に不要な部位を打抜ければ打抜き部２５０の形状は上記以外にも楕円等であってもよい。

　操作部２６０は、位置決め部２３０と放出部２４０と打抜き部２５０とを操作できるように構成している。操作部２６０は、回転部２６１と、ハンドル２６２と、を備える。

　回転部２６１は、長尺部材２２０の長手方向における基端部（基端側）に設けている。回転部２６１は、長尺部材２２０の基端側における長手方向を回転軸として長尺部材２２０に対して回転可能に構成している。回転部２６１は、第２係合器具２７０が第１係合器具２１０と係合した状態において、長尺部材２２０に対して回転させることによって第１係合器具２１０と第２係合器具２７０とを相対的に接近離間できるように構成している。

　ハンドル２６２は、長尺部材２２０の基端部（基端側）とともに使用者によって把持可能に構成している。ハンドル２６２は、回転軸２６３によって長尺部材２２０と回転可能に接続されている。ハンドル２６２は、使用者によって握られることによって回転軸２６３の周りに回転して長尺部材２２０と相対的に接近する。これにより、放出部２４０からステープルを放出し、長尺部材２２０の先端から打抜き部２５０の環状ブレードを突出できるように構成している。

　＜第２係合器具＞
　第２係合器具２７０は、第１被接合部位と第２被接合部位を介して癒合促進デバイス１００の本体部１０を挟み込み可能に構成している。第２係合器具２７０は、図３、４に示すようにヘッド２８０と、当接部２９０と、シャフト３１０と、を備える。

　ヘッド２８０は、第１係合器具２１０と第２係合器具２７０とを係合させた際に第１係合器具２１０の長尺部材２２０の特に先端側に隣接して配置される。ヘッド２８０は、本実施形態において図２、３に示すように略円板形状に構成しており、断面形状が長尺部材２２０の円形状と同一又は類似する形状として構成している。

　当接部２９０は、放出部２４０から放出される複数のステープルと当接可能に構成している。当接部２９０は、ヘッド２８０の軸方向（板厚方向、図３の方向Ｘ参照）において第１係合器具２１０の側に設けている。当接部２９０は、放出部２４０から放出される複数のステープルと当接可能に構成している。放出部２４０から放出されたステープルは当接部２９０で当接し、変形することによって第１被接合部位と第２被接合部位とを接合する。

　シャフト３１０は位置決め部２３０のシャフトと係合可能に構成しており、これにより第１係合器具２１０と第２係合器具２７０とを係合させるために設けられる。シャフト３１０は、ヘッド２８０の軸方向（方向Ｘ）において第１係合器具２１０の側から軸方向に長尺状に延在するように構成している。シャフト３１０は、本実施形態において長手方向に直行する断面を円状に形成している。シャフト３１０には第１係合器具２１０の位置決め部２３０のシャフトを収容する空間を設けている。シャフト３１０は、位置決め部２３０のシャフトと嵌合するように構成しており、これにより第１係合器具２１０と第２係合器具２７０との位置合わせが可能になる。

　＜癒合促進デバイス＞
　癒合促進デバイス１００は、図３に示すように本体部１０と、補強部２０と、孔部３０と、を備える。

　＜本体部＞
　本体部１０はシート状に構成し、生体組織における第１被接合部位と第１被接合部位に対向する第２接合部位とを接合する際に生体組織の癒合を促進する。

　本体部１０は、図３、図５に示すように一例として円形状に形成しており、当該円形状の厚さ方向（方向Ｘ）に挿通するように形成された貫通孔１１を複数備える。本体部１０の貫通孔１１の大きさについて例示すれば、好ましくは０．１～６ｍｍ、より好ましくは０．３～４ｍｍ、さらに好ましくは０．６～１．５ｍｍである。本体部１０は、貫通孔１１の寸法ＤとピッチＰとの比が０．２５以上４０未満となるように構成できる。

　本体部１０は、生分解性の材料で構成することができる。本体部１０の構成材料について特に制限はなく、例えば、生分解性樹脂が挙げられる。

　具体的には、（１）脂肪族ポリエステル、ポリエステル、ポリ酸無水物、ポリオルソエステル、ポリカーボネート、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリビニルアルコール、ポリペプチド、多糖、タンパク質、セルロースからなる群から選択される重合体；（２）上記（１）を構成する一以上の単量体から構成される共重合体などが挙げられる。

　すなわち、生分解性シートは、脂肪族ポリエステル、ポリエステル、ポリ酸無水物、ポリオルソエステル、ポリカーボネート、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリビニルアルコール、ポリペプチド、多糖、タンパク質、セルロースからなる群から選択される重合体、ならびに前記重合体を構成する一以上の単量体から構成される共重合体からなる群より選択される少なくとも一種の生分解性樹脂を含むことが好ましい。

　補強部２０は、医療デバイス２００によって癒合促進デバイス１００を第１被接合部位と第２被接合部位との間に留置する際等に癒合促進デバイス１００のヨレ、ずれ、破損等を抑制するために設けられる。補強部２０は、図３に示すように内側補強部２１と、外側補強部２２と、を備える。内側補強部２１は、本体部１０の中空の円形状において内周縁に沿って形成し、外側補強部２２は、本体部１０の中空の円形状において外周縁に沿って形成している。内側補強部２１及び外側補強部２２は、本実施形態において本体部１０において貫通孔１１を設けない形状として構成している。ただし、癒合促進デバイス１００のヨレやずれを防止又は抑制し、強度を向上できれば、補強部２０の具体的な形状は上記に限定されず、位置も内周縁や外周縁でなくてもよい。

　孔部３０は、シャフト３１０を備えた第２係合器具２７０を含む医療デバイス２００を用いて、癒合促進デバイス１００を介して生体組織を吻合する際に医療デバイス２００のシャフト３１０に挿通可能に構成している。孔部３０は、本実施形態において軸方向から見た際に略円形状に構成している。

　本体部１０の製造方法について例示すれば、本体部１０の貫通孔１１の部分について上述した生分解性材料を含む繊維を円周状に配置し、同様の繊維を放射方向に配置して円周状の繊維と放射方向の繊維とを編み込むように一体にする方法が考えられる。生分解性樹脂からなる繊維を作製する方法としてはエレクトロスピニング法（電界紡糸法・静電紡糸法）やメルトブロー法等が挙げられる。本体部１０は、上記方法のうち１種のみを選択してもよいし、２種以上を適宜組み合わせてもよい。

　本体部１０は、本体部１０を構成する生分解性樹脂等の構成材料によって生体反応を惹起させる。本体部１０は、この作用により、フィブリン等の生体成分の発現を誘導する。このようにして誘導された生体成分は、本体部１０の貫通孔１１を貫通するようにして集積することで、癒合を促進することができる。したがって、接合対象となる生体器官同士の間に、癒合促進デバイス１００の本体部１０を配置することにより、上記のメカニズムによる癒合の促進が生じる。

　＜医療器具＞
　医療器具４００は、生体組織の癒合を促進する癒合促進デバイス１００を包囲可能に構成している。医療器具４００は、図６等に示すように展開部４１０と、接続部４２０と、規制部材４３０と、位置決め部４４０と、を備える。

　展開部４１０は、図７に示すように曲面４１１と、第１端部４１２と、第２端部４１３と、開口部４１４、４１５と、半閉空間４１６と、を備える。

　曲面４１１は第１端部４１２と第２端部４１３を含み、本実施形態において中空の球の一部を形成するように構成している。曲面４１１は、一例としてビニールなどのように透明に構成することで内部に配置した癒合促進デバイス１００の状態を視認しやすくできる。曲面４１１は、第１端部４１２と第２端部４１３を設けることによって展開可能に構成している。第１端部４１２と第２端部４１３は、一例として球面を形成する母線のように構成することができる。第２端部４１３は、図８に示すように展開した曲面４１１において第１端部４１２と反対側に位置する。曲面４１１は、第１端部４１２と第２端部４１３とを接触させた際に癒合促進デバイス１００を包囲可能な半閉空間４１６を形成する。曲面４１１は、第１端部４１２は、第１端部４１２と第２端部４１３とを重ね合わせた際に部分的に球面を形成するように構成できるが、材料に応じて不規則、又は規則性のない形状であってもよい。

　第１端部４１２と第２端部４１３とは、球面を展開した際の端部として構成している。ただし、曲面４１１を略半球状に形成した際に端部の接合強度を一定程度確保するために第１端部４１２と第２端部４１３とは線状のような極めて小さな領域というよりも帯状のような一定程度の面積を観念できる領域として構成することが好ましい。また、第１端部４１２と第２端部４１３の少なくともいずれか一方には接続部４２０によって半閉空間４１６を形成した際の接続部４２０に対する接合強度を向上させるために、あて布等の部材を設けてもよい。

　開口部４１４、４１５は、医療器具４００によって癒合促進デバイス１００を包囲した際に略半球形状の曲面４１１に形成される。開口部４１４、４１５は、第１端部４１２と第２端部４１３とを当接させた状態において半閉空間４１６が外部と通じる部位に相当する。開口部４１４、４１５は中空の球形状を切断した際の切断部のように形成され、開口部４１４は本実施形態において開口部４１５よりも周長を短く構成している。開口部４１４は、後述する規制部材４３０によって開口部の周長を短くすることによって癒合促進デバイス１００を包囲した状態において医療器具４００を癒合促進デバイス１００とともに生体組織に固定できる。

　半閉空間４１６は、第１端部４１２と第２端部４１３とを重ね合わせた状態において曲面４１１よりも径方向内方に形成される。半閉空間４１６は、開口部４１４、４１５を通じて外部と連通する。

　接続部４２０は、曲面４１１によって半閉空間４１６を形成した状態において第１端部４１２と第２端部４１３とを接続するように構成している。接続部４２０は、本実施形態において展開部４１０と別体に構成している。接続部４２０は、本実施形態において第１端部４１２と第２端部４１３とを当接させた状態において曲面４１１の第１端部４１２と第２端部４１３を縫合可能な糸等の第１長尺部材を含むように構成できる。

　規制部材４３０は、開口部４１４の大きさを規制するように構成している。これにより、医療器具４００によって癒合促進デバイス１００を包囲した状態において医療器具４００を癒合促進デバイス１００とともに生体組織に固定できる。規制部材４３０は、接続部４２０の第１長尺部材のように長尺部材であることが好ましく、より好ましくはベッセルテープのように幅が広くて伸縮性のある部材を用いることができる。規制部材４３０は、本実施形態において展開部４１０において開口部４１４の縁部に沿って配置される第２長尺部材を含むように構成している。規制部材４３０は、一例として展開部４１０の曲面４１１が腸管等の生体組織や医療デバイス２００の第２係合器具２７０のヘッド２８０の外径よりも内径が小さくなるように規制することができる。

　位置決め部４４０は、曲面４１１の開口部４１４の近傍において規制部材４３０を位置決めするために設けられる。位置決め部４４０は、一例として図９に示すように展開部４１０の開口部４１４の縁部の一部において曲面４１１とともに規制部材４３０を覆うように形成することができる。

　＜処置方法＞
　次に癒合促進デバイス１００を用いた処置方法を説明する。図１０、図１１は癒合促進デバイス１００を用いた処置方法の各手順を示すフローチャートである。図１２～図１６は大腸吻合術を説明するための模式的な図である。

　処置方法は、図１０に示すように生体器官の接合対象となる一方の第１被接合部位と他方の第２被接合部位との間に生体組織の癒合を促進するシート状の本体部１０を備える癒合促進デバイス１００を配置すること（Ｓ１１）を含む。処置方法は、一方の第１被接合部位と他方の第２被接合部位との間に癒合促進デバイス１００の本体部１０の少なくとも一部を配置した状態で一方の第１被接合部位と他方の第２被接合部位とを接合すること（Ｓ１２）を含む。

　処置方法により接合される生体器官及び生体器官における被接合部位は特に限定されず、任意に選択することができる。ただし、以下の説明では、大腸吻合術を例に挙げて説明する。

　また、以下に説明する各手技において、公知の手技手順や公知の接合装置については詳細な説明を適宜省略する。

　以下、本明細書の説明において「生体器官の間に癒合促進デバイスを配置する（以下、上記記載と言う）」とは、生体器官に癒合促進デバイスが直接的に又は間接的に接触した状態で配置されることを意味し得る。

　また、上記記載は生体器官との間に空間的な隙間が形成された状態で癒合促進デバイスが配置されることを意味し得る。また、上記記載はその両方の状態で癒合促進デバイスが配置されること（例えば、一方の生体器官に癒合促進デバイスが接触し、他方の生体器官には癒合促進デバイスが接触していない状態で配置されること）を意味し得る。

　また、本明細書の説明において「周辺」とは、厳密な範囲（領域）を規定するものではなく、処置の目的（生体器官同士の接合）を達成し得る限りにおいて、所定の範囲（領域）を意味する。

　また、各処置方法において説明する手技手順は、処置の目的を達成し得る限りにおいて、順番を適宜入れ替えることが可能である。また、本明細書の説明において「相対的に接近させる」とは、接近させる対象となる２つ以上のものを、互いに接近させること、一方のみを他方のみに接近させることの両方を意味する。

　本実施形態に係る処置方法において、接合対象となる生体器官は、癌腫瘍の切除に伴い切断された大腸である。具体的には、接合対象となる生体器官は、切断した大腸の口側Ａ２と、切断した大腸の肛門側Ａ１である。以下の説明では、切断した大腸の口側Ａ２の口部周辺（第２被接合部位）と、切断した大腸の肛門側Ａ１の腸壁の一部（第１被接合部位）を接合する手順を説明する。

　図１１に示すように、本実施形態に係る処置方法は、大腸の口部周辺と大腸の腸壁の間に癒合促進デバイス１００を配置すること（Ｓ１０１）、大腸の口部周辺と大腸の腸壁を相対的に接近させること（Ｓ１０２）を含む。処置方法は、大腸の口部周辺と大腸の腸壁との間で癒合促進デバイス１００の本体部１０を挟み込むこと（Ｓ１０３）、大腸の口部周辺と大腸の腸壁との間に癒合促進デバイス１００に本体部１０を挟み込んだ状態で接合すること（Ｓ１０４）を含む。以下、詳述する。

　まず、術者は、図１３において臍のあたり（図１３の〇で示す部分）の周囲にポートという穴のような部位を形成し、患者のお腹を膨らませる。図１３では臍を挟んで左右に２か所ずつ〇で示すポートを形成しているが、あくまで例示であってポートの位置や個数は図１３に限定されない。次に、術者は、図１３の×で示す臍のあたりに切開部を形成し、そこから口側Ａ２の患部を体外に取り出す。そして、術者は、ポートを介して手術を施す患部を切り取る。次に、術者は、大腸の口側Ａ２に、医療デバイス２００の第２係合器具２７０を挿入する。

　次に、術者は、第２係合器具２７０のシャフト３１０を大腸の口側Ａ２に挿入し、シャフト３１０を突出した状態で巾着縫合し、縫合部Ａ２１を形成する。縫合部Ａ２１の外表面は、縫合に伴い凸側に部分的に突出した形状となる。

　次に、術者は、図１４に示すように、大腸の口側Ａ２に癒合促進デバイス１００を配置する（Ｓ１０１）。術者は、癒合促進デバイス１００を配置する際に図３に示すように第２係合器具２７０が備えるシャフト３１０を本体部１０に形成された孔部３０に通す。この時点で本体部１０は、生体において隆起するように形成された縫合部Ａ２１の形状に合わせて本体部１０の径方向ｒの内方が図１４に示すように隆起するように変形する。

　次に、術者は、図１５に示すように医療器具４００によって大腸の口側Ａ２に配置した癒合促進デバイス１００を包囲する。医療器具４００は、本実施形態において初期状態として展開部４１０に接続部４２０に係る長尺部材を縫合しており、規制部材４３０が位置決め部４４０に配置した状態で結び目を形成していない状態となっている。また、医療器具４００は、第１端部４１２と第２端部４１３とが重なった状態において接続部４２０によって略半球形状を形成するように構成している。術者は、癒合促進デバイス１００を配置した生体組織に略半球形状の曲面４１１を被せ、医療器具４００によって生体組織の一部とともに癒合促進デバイス１００を包囲する。そして、規制部材４３０で開口部４１４を縛り、結び目を形成することによって開口部４１４の周長を短くし、癒合促進デバイス１００が生体組織から脱落しないように固定する。

　次に、術者は、図１３の×で示す切開部から癒合促進デバイス１００及び医療器具４００を含む口側Ａ２の生体組織を体内に収容する。次に、術者は、大腸の肛門側Ａ１に、医療デバイス２００の第１係合器具２１０を配置する。第１係合器具２１０を大腸の肛門側Ａ１に配置することによって、大腸の肛門側Ａ１に貫通孔Ａ１１が形成される。そして、大腸の口側Ａ２に対して本体部１０を保持した状態を維持しつつ、位置決め部２３０のシャフトと第２係合器具２７０のシャフト３１０とを離間した位置で係合させる。そして、回転部２６１を回転させて、第１係合器具２１０と第２係合器具２７０を相対的に接近させる。これにより、大腸の口部周辺と大腸の腸壁とが相対的に接近する（Ｓ１０２）。

　術者は、図８に示すように第１係合器具２１０と第２係合器具２７０とで癒合促進デバイス１００を挟み込む直前に規制部材４３０による結び目をほどき、接続部４２０を展開部４１０から取り外す。これにより、曲面４１１が展開可能な状態となる。なお、規制部材４３０をほどくことと、接続部４２０の取り外しは順番を逆転させてもよい。そして、鉗子等を用いて曲面４１１を展開し、癒合促進デバイス１００及び生体器官から医療器具４００を取り外す。取り外した医療器具４００は、患者の腹部付近に形成したポートから体外に取り出す。また、この時点で医療器具４００と別体となっている接続部４２０も体外に取り出す。次に、術者は、第１係合器具２１０と第２係合器具２７０との間で、大腸の口側Ａ２の口部周辺、癒合促進デバイス１００の本体部１０、大腸の肛門側Ａ１の腸壁に形成した貫通孔Ａ１１周辺を挟み込む（Ｓ１０３）。

　次に、術者は、医療デバイス２００の操作部２６０のハンドル２６２を握って、すなわちハンドル２６２を回転軸２６３の回りに回転させて回転部２６１に近づけて、打抜き部２５０の環状ブレードを突出させる。そして、第１係合器具２１０と第２係合器具２７０との間に挟まれた大腸の口側Ａ２の一部、本体部１０、及び大腸の肛門側Ａ１の一部を切除し、切除した部位の周囲をステープル（図示省略）により接合する（Ｓ１０４）。

　次に、術者は、図１６に示すように、医療デバイス２００を、例えば、大腸の肛門側Ａ１から肛門を介して生体外へ取り出す。このとき、第１係合器具２１０の打抜き部２５０の外径より内方側に構成された領域を医療デバイス２００とともに生体外へ取り出す。これにより、癒合促進デバイス１００において打抜き部２５０よりも径方向ｒの内方に位置する部位は体内に残らず、除去される。

　癒合促進デバイス１００の本体部１０が接合対象となる生体器官の間に挟み込まれて留置されることによって、本体部１０の貫通孔１１を通じて接合対象となる生体器官の癒合を促進させることができる。

　このような処置方法によれば、シート状の本体部１０を第１被接合部位と第２被接合部位との間に挟み込ませるという簡便な方法により、接合手技（例えば、消化管の吻合術）後の縫合不全等のリスクを低減させることができる。

　以上説明したように本実施形態に係る医療器具セット１を構成する医療器具４００は、展開部４１０を有する。展開部４１０は、第１端部４１２と第１端部４１２と反対側に設けられた第２端部４１３を含む曲面４１１を備える。展開部４１０は、第１端部４１２と第２端部４１３とを接触させた際に生体組織の癒合を促進する癒合促進デバイス１００を包囲可能な半閉空間４１６を形成可能に構成している。

　このように構成することによって癒合促進デバイス１００を生体内に留置する直前まで展開部４１０によって癒合促進デバイス１００を包囲した状態を維持できる。そのため、癒合促進デバイス１００に異物が付着することを防止又は抑制できる。このように医療器具セット１によれば、癒合促進デバイス１００に異物が付着することを防止又は抑制して、外科手術等の術後における縫合不全のリスクを低減できる。

　また、医療器具４００は接続部４２０を備える。接続部４２０は、曲面４１１によって半閉空間４１６を形成した状態において第１端部４１２と第２端部４１３とを接続するように構成している。このように構成することによって、展開部４１０の曲面４１１が展開されていない状態を維持し、癒合促進デバイス１００に異物が付着することを防止又は抑制できる。

　また、接続部４２０は、第１端部４１２と第２端部４１３とを当接させた状態において縫合可能な第１長尺部材を含むように構成している。そのため、第１長尺部材による接続を、縫合を解く程度で解除でき、手技を円滑に進めることができる。

　また、展開部４１０は第１端部４１２と第２端部４１３とを当接させた状態において半閉空間４１６が外部と通じる開口部４１４を備える。医療器具４００は、開口部４１４の大きさを規制する規制部材４３０を有するように構成している。これにより、展開部４１０によって癒合促進デバイス１００を包囲した状態で癒合促進デバイス１００とともに医療器具４００を生体組織に固定し、癒合促進デバイス１００に異物が付着することを防止又は抑制できる。

　また、規制部材４３０は、開口部４１４の縁部に沿って配置される第２長尺部材を含むことができる。これにより、開口部４１４の縁部付近で第２長尺部材を結ぶ、又はほどくといった動作で医療器具４００を生体組織に対して固定したり、固定を解除したりできる。また、規制部材４３０を展開部４１０の中でも開口部４１４の縁部に設けることによって医療器具４００の内部で癒合促進デバイス１００が生体組織に対してヨレやずれが生じることを防止又は抑制できる。

　また、開口部４１５には規制部材４３０を位置決めする位置決め部４４０を設けるように構成している。これにより、規制部材４３０が意に反して医療器具４００から外れて医療器具４００が生体組織から脱落し、癒合促進デバイス１００に異物が付着するリスクをより低減できる。

　＜第１実施形態の変形例１＞
　図１７は第１実施形態の変形例１に係る医療器具４００ａを示す斜視図である。第１実施形態では規制部材として紐状の長尺部材を位置決め部４４０に挿通させ、結び目を形成することによって医療器具４００を生体組織に固定すると説明した。ただし、規制部材は上記以外にも以下のように構成できる。なお、本変形例において癒合促進デバイス１００、医療デバイス２００、医療器具４００ａを構成する展開部４１０、接続部４２０及び位置決め部４４０は第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。

　規制部材４３０ａは、本変形例において展開部４１０の開口部４１４に配置可能であり、周方向に端部４３１、４３２を備えた略円孤形状に構成するとともに径方向内方に弾性力を発揮する弾性部材によって構成している。これにより、規制部材４３０ａを位置決め部４４０に挿通させて取付ければ、規制部材４３０と同様に規制部材４３０ａにより開口部４１４付近を径方向内方に縮めて開口部４１４の大きさを規制でき、癒合促進デバイス１００の生体組織からの脱落を防止できる。

　なお、本変形例に係る医療器具４００ａを用いた手技は、医療器具４００の規制部材４３０によって結び目を形成する代わりに医療器具４００ａの規制部材４３０ａを位置決め部４４０に配置する点が異なる。ただし、それ以外の手技は第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。

　以上、説明したように本変形例に係る医療器具４００ａは、規制部材４３０ａを径方向内方に弾性力を発揮する弾性部材によって構成している。これにより、医療器具４００ａとともに癒合促進デバイス１００を生体組織に固定し、癒合促進デバイス１００を包囲した状態において癒合促進デバイス１００が生体組織から脱落することを防止できる。

　＜第１実施形態の変形例２＞
　図１８は第１実施形態の変形例２に係る医療器具４００ｂを示す斜視図である。上記では医療器具の接続部４２０が展開部４１０の曲面４１１に縫い付けるように通す長尺部材であると説明した。しかし、医療器具の接続部は以下のように構成することもできる。なお、本変形例において癒合促進デバイス１００、医療デバイス２００、医療器具４００ｂを構成する展開部４１０、規制部材４３０及び位置決め部４４０は第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。

　医療器具４００ｂを構成する接続部４２０ｂは、本変形例において半球形状の曲面４１１の開口部４１４、４１５に各々設けたクリップによって構成している。開口部４１４、４１５に接続部４２０ｂに係るクリップを設けることによって曲面４１１が意に反して展開することを防止できる。

　なお、本変形例に係る医療器具４００ｂを用いた手技は、医療器具４００の規制部材４３０の結び目をほどき、接続部４２０を曲面４１１から取り外す代わりに、規制部材４３０の結び目をほどき、接続部４２０ｂに係るクリップを曲面４１１から取り外す。それ以外の手技は第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。

　以上、説明したように本変形例に係る医療器具４００ｂは、接続部４２０ｂを開口部４１４、４１５において第１端部４１２及び第２端部４１３の離間を防止するクリップを取り付けることによって構成している。これにより、接続部４２０ｂに係るクリップを曲面４１１から取り外すまで曲面４１１が意に反して展開することを防止でき、癒合促進デバイス１００に異物が付着することを防止できる。

　＜第２実施形態＞
　図１９は第２実施形態に係る医療器具４００ｃを示す斜視図である。第１実施形態では接続部４２０を展開部４１０と別体に構成すると説明したが、接続部は展開部４１０と一体に構成することもできる。

　すなわち、本実施形態に係る医療器具４００ｃは、図１９に示すように展開部４１０と、接続部４２０ｃと、規制部材４３０と、位置決め部４４０と、を有する。なお、癒合促進デバイス１００、医療デバイス２００、医療器具４００ｃを構成する展開部４１０、規制部材４３０及び位置決め部４４０は、第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。

　接続部４２０ｃは展開部４１０と一体に構成し、具体的には本変形例においていわゆる面ファスナーの構造を備えるように構成している。すなわち、接続部４２０ｃは、第１端部４１２に設けた面ファスナーの雄形状４２１と、第２端部４１３に設けた面ファスナーの雌形状４２２と、を備えるように構成している。接続部４２０ｃは、上記のように構成することによって、第１実施形態と比べて別体の第１長尺部材を用いることなく、曲面４１１を閉じた状態から開いた状態に容易に展開できる。

　なお、本実施形態に係る医療器具４００ｃを用いた使用例は、医療器具４００ｃの接続部４２０を構成する第１長尺部材を展開部４１０から取り外す代わりに接続部４２０ｃに係る面ファスナーの係合を解除する点で相違し、その他は第１実施形態と同様である。そのため、詳細な説明を省略する。

　以上説明したように本実施形態では接続部４２０ｃを展開部４１０と一体に構成すように構成している。そのため、展開部４１０によって癒合促進デバイス１００を包囲した状態から包囲していない状態に移行するための動作をより簡便に行うことができる。

　＜第２実施形態の変形例１＞
　図２０は本発明の第２実施形態の変形例１に係る医療器具４００ｄの第１端部と第２端部の付近を示す図である。なお、本実施形態において癒合促進デバイス１００、医療デバイス２００、医療器具４００ｄを構成する展開部４１０、規制部材４３０、及び位置決め部４４０は第１実施形態と同様のため、説明を省略する。

　第２実施形態では医療器具４００ｃの接続部４２０ｃを面ファスナーの雄形状と雌形状とによって構成すると説明したが、以下のように構成することもできる。医療器具４００ｄは、展開部４１０と、接続部４２０ｄと、規制部材４３０と、位置決め部４４０と、を有する。なお、癒合促進デバイス１００、医療デバイス２００、医療器具４００ｄを構成する展開部４１０、規制部材４３０及び位置決め部４４０は第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。

　接続部４２０ｄは、いわゆるシートベルトのように構成できる。すなわち、接続部４２０ｄは差し込み部４２３と係合部４２４を備える。差し込み部４２３は、曲面４１１の第１端部４１２に設けられ、穴形状を備えるように構成している。係合部４２４は、弾性部材により突出及び退避が切り替え可能な凸形状と使用者によって凸形状の突出と退避を切り替え可能なボタンを備えるように構成している。

　これにより、術者は差し込み部４２３と係合部４２４に差し込めば差し込み部４２３の穴形状が係合部４２４の凸形状と係合して展開部４１０を閉じた状態に維持できる。また、術者が係合部４２４のボタンを押すことによって弾性部材による弾性に抗して凸形状を退避させ、差し込み部４２３と係合部４２４との係合を解除して展開部４１０を展開した状態にできる。

　なお、本変形例においても使用例は接続部４２０ｄの扱いが異なるのみでその他は第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。

　＜第２実施形態の変形例２＞
　図２１は、第２実施形態の変形例２に係る医療器具４００ｅを示す図である。第２実施形態では接続部４２０ｃを面ファスナーのように構成し、変形例１では接続部４２０ｄをシートベルトの係合構造のように構成すると説明したが、以下のように構成することもできる。

　医療器具４００ｅは、図２１に示すように展開部４１０ｅと、接続部４２０ｅと、規制部材４３０と、位置決め部４４０と、を有する。なお、癒合促進デバイス１００、医療デバイス２００、医療器具４００ｅを構成する規制部材４３０と位置決め部４４０は第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。

　展開部４１０ｅは、曲面４１１と、開口部４１４、４１５と、半閉空間４１６と、を備え、第１端部と第２端部は接続部４２０ｅに設けるように構成している。曲面４１１、開口部４１４、４１５、及び半閉空間４１６は第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。

　接続部４２０ｅは、曲面４１１に設けた切り取り線によって構成している。接続部４２０ｅは、術者が手技の際に接続部４２０ｅに係る切り取り線を切り取ることによって曲面４１１に第１実施形態と同様の第１端部と第２端部とを別々に形成可能に構成している。すなわち、本変形例において第１端部と第２端部とは切り取られるまで一体であって、切り取られることによって第１端部と第２端部とが分離するように構成している。

　なお、本変形例２に係る医療器具４００ｅの使用例では医療器具４００ｅの展開部４１０ｅが閉じた状態で癒合促進デバイス１００を包囲する。そして、医療デバイス２００の第１係合器具２１０と第２係合器具２７０とを接近させ、癒合促進デバイス１００を挟み込む直前に術者が接続部４２０ｅに係る切り取り線を切断して展開部４１０ｅを展開する。その後は、第１実施形態と同様であるため、詳細な説明を省略する。

　以上、説明したように本変形例２では接続部４２０ｅが曲面４１１に形成され、使用者によって切り取られることによって第１端部と第２端部とを形成する切り取り線を含むように構成している。このように構成することによっても展開部４１０ｅを展開する際に別部品を展開部から取り外すことなく、簡便な手順で展開部４１０ｅを展開することができる。

　なお、本発明は上述した実施形態にのみ限定されず、特許請求の範囲において種々の変更が可能である。上記では接続部が曲面と一体に形成した面ファスナーを含むと説明したが、これに限定されない。上記以外にもでんぷん糊のような部材によって接続部を構成し、癒合促進デバイス１００を生体組織に留置する直前まで展開部４１０の曲面４１１を展開していない状態に維持してもよい。

　また、図１７では規制部材４３０ａが周方向に端部４３１、４３２を備えた円弧形状であって弾性力により径方向に弾性力を発揮すると説明したが、これに限定されない。上記以外にも図１７の規制部材には端部４３１、４３２の付近に磁石等の磁力を発揮する部材を配置し、端部４３１、４３２が磁力で引きつけ合うことで開口部の大きさを規制するように構成してもよい。

　図２２は、本発明の他の実施形態に係る医療器具セット１ａを示す斜視図である。医療器具４００ｆは、図２２に示すように癒合促進デバイス１００と一体に構成して医療器具セット１ａとするものも本発明の一実施形態に含まれる。すなわち、医療器具セット１ａを構成する医療器具４００ｆは、展開部４１０ｆと、接続部４２０と、規制部材４３０と、位置決め部４４０と、デバイス接続部４５０と、を有する。接続部４２０、規制部材４３０、位置決め部４４０は第１実施形態の医療器具４００において同一符号を付した各々の構成と同様であるため、説明を省略する。

　展開部４１０ｆは、曲面４１１と、第１端部４１２と、第２端部４１３と、開口部４１４、４１５と、半閉空間４１６と、当接部４１７と、を備える。曲面４１１、第１端部４１２、第２端部４１３、開口部４１４、４１５、及び半閉空間４１６は第１実施形態の医療器具４００において同一符号を付した各々の構成と同様であるため、説明を省略する。

　当接部４１７は、曲面４１１の軸方向における一方の端部において曲面４１１に連なって設ける面として構成している。当接部４１７は、癒合促進デバイス１００と当接するように構成している。当接部４１７は、図２２において平面のように図示しているが、デバイス接続部４５０によって癒合促進デバイス１００と医療器具４００ｆとが少なくとも一部において接続されれば、平面でなくてもよく、曲面や不定形な形状でもよい。

　デバイス接続部４５０は、医療器具セット１ａにおいて癒合促進デバイス１００と医療器具４００ｆとを接続するように構成している。デバイス接続部４５０は、図２２において接続部４２０と同様に糸状部材として構成しているが、癒合促進デバイスと医療器具とを接続できれば、上記のように図１８に示すクリップや図１９に示す面ファスナー等で構成してもよい。

　デバイス接続部４５０は、癒合促進デバイス１００の孔部３０を形成する内周縁部又は内周縁部の近傍に設けられる。別の言い方をすれば、デバイス接続部４５０が設けられる位置は、癒合促進デバイス１００を医療デバイス２００によって打ち抜く際の打抜き部２５０の打抜き径ｄ（図１６参照）よりも径方向内方に配置される。このように構成することによって、癒合促進デバイスを生体組織の該当部位に挟み込み、医療デバイス２００によって吻合を行う際に癒合促進デバイス１００に異物が付着することを防止又は抑制して外科手術等の術後における縫合不全のリスクを低減できる。

　本出願は、２０１９年９月３０日に出願された日本国特許出願２０１９－１７９２２１号に基づいており、その開示内容は参照により全体として引用される。

１、１ａ　医療器具セット、
３０　孔部、
１００　癒合促進デバイス、
４００、４００ａ、４００ｂ、４００ｃ、４００ｄ、４００ｅ、４００ｆ　医療器具、
４１０、４１０ｅ、４１０ｆ　展開部、
４１１　曲面、
４１２　第１端部、
４１３　第２端部、
４１４、４１５　開口部、
４１６　半閉空間、
４２０　接続部（第１長尺部材）、
４２０ｅ　接続部（切り取り線）、
４３０　規制部材（第２長尺部材）、
４４０　位置決め部、
４５０　デバイス接続部。

Claims

　第１端部と前記第１端部と反対側に設けられた第２端部とを含む曲面を備え、前記第１端部と前記第２端部とを接触させた際に生体組織の癒合を促進する癒合促進デバイスを包囲可能な半閉空間を形成可能な展開部を有する医療器具。
　前記曲面によって前記半閉空間を形成した状態において前記第１端部と前記第２端部とを接続する接続部をさらに備える請求項１に記載の医療器具。
　前記接続部は、前記展開部と一体に構成される請求項２に記載の医療器具。
　前記接続部は、前記第１端部と前記第２端部とを当接させた状態において縫合可能な第１長尺部材を含む請求項２又は３に記載の医療器具。
　前記接続部は、前記曲面に形成され、使用者によって切り取られることによって前記第１端部と前記第２端部とが形成される切り取り線を含む請求項２又は３に記載の医療器具。
　前記展開部は、前記第１端部と前記第２端部とを当接させた状態において前記半閉空間が外部と通じる開口部を備え、
　前記開口部の大きさを規制する規制部材をさらに有する請求項１～５のいずれか１項に記載の医療器具。
　前記規制部材は、前記展開部において前記開口部の縁部に沿って配置される第２長尺部材を含む請求項６に記載の医療器具。
　前記開口部には、前記規制部材を位置決めする位置決め部が設けられる請求項６又は７に記載の医療器具。
　請求項１～８のいずれか１項に記載の医療器具と、
　前記癒合促進デバイスと、を有し、
　前記癒合促進デバイスは、シャフトを備えた医療デバイスを用いて前記癒合促進デバイスを介して生体組織を吻合する際に前記シャフトに挿通可能な孔部を備え、
　前記医療器具は、前記癒合促進デバイスの前記孔部を形成する内周縁部又は前記内周縁部の近傍に設けられ前記癒合促進デバイスと接続されるデバイス接続部をさらに備える医療器具セット。