WO2022071214A1 - 医療器具セット - Google Patents

Abstract

本発明に係る医療器具セット１は、生体組織の癒合を促進するシート状の癒合促進デバイス１００と、癒合促進デバイスを一時的に吸着可能であり、癒合促進デバイスの一方の側から押し付け力を付与可能な吸盤部４１０を備える医療器具４００と、を有し、吸盤部は、外周部４１２と、外周部よりも径方向内方に設けられ、穴部を設けた内周部４１３と、を含む吸着面４１１を備える。

Description

医療器具セット

　本発明は、医療器具セットに関する。

　医療分野において生体器官を外科的手術により接合する手技（例えば消化管の吻合術）が知られている。上記のような手技が行われた場合、生体器官同士が接合された接合部における癒合の遅延が生じないことが術後の予後決定因子として重要であることが知られている。

　生体器官を接合する手技では種々の方法や医療器具が用いられるが、例えば生分解性の縫合糸により生体器官を縫合する方法や、ステープラーによる吻合を行う機械式の吻合装置（特許文献１参照）を利用する方法が提案されている。特に、機械式の吻合装置を利用して吻合術を行う場合、縫合糸を用いた方法と比較して接合部における生体器官同士の接合力を高めることができるため、縫合不全のリスクを低減させることが可能になる。

特許第５１２８８３７号明細書

　特許文献１の吻合装置では接合部位における漏出又は断裂等を防止するために支持構造体等のシート状の部材を挟むことによって接合部位の癒合を促進している。このような癒合を促進するデバイス（以下、癒合促進デバイスと言う）は、通常、強度が低く、濡れた物への密着度が高いため、ヨレずに生体組織に設置することが難しいという問題がある。

　そこで本発明は、癒合促進デバイスを生体組織の該当部位に挟み込んで吻合装置等の医療器具によって吻合を行う際に、癒合促進デバイスにヨレが発生することを防止または抑制するとともに、生体組織への設置が容易な医療器具セットを提供することを目的とする。

　本発明の一態様に係る医療器具セットは、医療器具と、生体組織の癒合を促進するシート状の癒合促進デバイスと、を有する。医療器具は、癒合促進デバイスを一時的に吸着可能であり、癒合促進デバイスの一方の側から押し付け力を付与可能な吸盤部を備える。吸盤部は、外周部と、外周部よりも径方向内方に設けられ、穴部を設けた内周部を含むとともに癒合促進デバイスよりも面積の大きい吸着面を備える。

　本発明に係る医療器具セットによれば、癒合促進デバイスを生体組織の該当部位に挟み込んで吻合装置等の医療器具によって吻合を行う際に癒合促進デバイスにヨレが発生することを防止または抑制することができる。また、癒合促進デバイスを生体組織に設置しやすくできる。

本発明の第１実施形態に係る医療器具セットと医療デバイスを示す概略斜視図である。 図１に係る医療デバイスを構成する第１係合器具の先端と第２係合器具とを示す斜視図である。 医療デバイスを構成する第２係合器具のシャフトに癒合促進デバイスを挿通した状態を示す斜視図である。 図１の癒合促進デバイスにおける貫通孔について示す断面図である。 医療器具セットを示す図である。 医療器具セットを用いた処置方法の各手順を示すフローチャートである。 処置方法の実施形態（大腸吻合術）の手順を示すフローチャートである。 大腸吻合術を説明するための模式的な断面斜視図である。 大腸吻合術において癒合促進デバイスを体外から体内に挿入する際について示す図である。 癒合促進デバイスを医療器具の吸盤部から第１被接合部位または第２被接合部位に配置する様子を示す図である。 癒合促進デバイスを医療器具の吸盤部から第１被接合部位または第２被接合部位に配置する様子を示す図である。 癒合促進デバイスを医療器具の吸盤部から第１被接合部位または第２被接合部位に配置する様子を示す図である。 医療デバイスを用いた大腸吻合術について説明する図である。 医療デバイスを用いた大腸吻合術について説明する図である。 医療デバイスを用いた大腸吻合術について説明する図である。 第１実施形態の変形例１に係る医療器具セットを示す図である。 第１実施形態の変形例２に係る医療器具セットを示す図である。 第２実施形態に係る医療器具セットを示す平面図である。 図１８の医療器具を示す側面図である。 第３実施形態に係る医療器具セットを示す平面図である。 図２０の医療器具セットを中心線に沿って切断した断面図である。 第３実施形態の変形例に係る医療器具セットを示す図である。 第４実施形態に係る医療器具セットを示す図である。 第４実施形態に係る医療器具セットを示す図である。

　以下、本発明を実施するための形態について、図面を参照しながら詳細に説明する。ここで示す実施形態は、本発明の技術的思想を具体化するために例示するものであって、本発明を限定するものではない。また、本発明の要旨を逸脱しない範囲で当業者などにより考え得る実施可能な他の形態、実施例および運用技術などは全て本発明の範囲、要旨に含まれると共に、特許請求の範囲に記載された発明とその均等の範囲に含まれる。

　さらに、本明細書に添付する図面は、図示と理解のしやすさの便宜上、適宜縮尺、縦横の寸法比、形状などについて、実物から変更し模式的に表現される場合があるが、あくまで一例であって、本発明の解釈を限定するものではない。

　また、以下の説明において、「第１」、「第２」のような序数詞を付して説明するが、特に言及しない限り、便宜上用いるものであって何らかの順序を規定するものではない。

　なお、以下では図面に座標系を示す。直交座標系のＸは医療器具４００を構成する吸盤部４１０の軸方向に沿い、軸方向Ｘと称する。Ｙ、Ｚは軸方向Ｘと交差する面であって、平面方向ＹＺと称する。

　円筒座標系のｒは、平面方向ＹＺに沿い、医療器具４００の吸盤部４１０等の中心から径方向または放射方向に延びる方向であって、径方向ｒと称する。θは吸盤部４１０等の軸方向Ｘと交差する平面方向ＹＺにおいて吸盤部４１０等の周方向または角度方向に沿い、周方向θと称する。

　＜第１実施形態＞
　図１～図５は本発明の第１実施形態に係る医療器具セット１、および医療器具セット１を使用する際に用いられる医療デバイス２００の説明に供する図である。図６～図１５は医療器具セット１を構成する癒合促進デバイス１００を用いて大腸を一例として消化管の吻合を行う際を説明する図である。医療器具セット１は、図１を参照して概説すれば、癒合促進デバイス１００と、吻合術の際に癒合促進デバイス１００と併用される医療器具４００と、を有する。

　癒合促進デバイス１００は、図８～図１５に示すように所定の生体器官同士を接合する手技（例えば、消化管の吻合術）に適用することができる。後述するように、本明細書の説明では癒合促進デバイス１００を使用した手技の例として大腸吻合術を説明するが、本発明に係る癒合促進デバイスを使用可能な部位は大腸に限定されない。

　医療器具セット１は、医療デバイス２００によって大腸等の第１被接合部位と第２被接合部位とを接合する際に使用される。医療器具セット１の説明にあたり、医療デバイス２００について説明する。

　＜医療デバイス＞
　医療デバイス２００は、生体組織における第１被接合部位と第１被接合部位に対向する第２被接合部位とを接合する。医療デバイス２００は、第１被接合部位及び第２被接合部位を介して本体部１０を挟み込み可能な第１係合器具２１０と第２係合器具２７０を備える。第１係合器具２１０は図１３等に示すように癒合促進デバイス１００の生体組織への吻合時に癒合促進デバイス１００の一方の側に配置される。第１係合器具２１０は、第１被接合部位と当接可能に構成している。第２係合器具２７０は、吻合時に癒合促進デバイス１００に対して第１係合器具２１０と反対側に配置され、第２被接合部位と当接可能に構成している。詳細については後述する。第１係合器具２１０は、トロッカーと呼ばれ得るとともに、第２係合器具２７０はアンビルと呼ばれ得る。以下、詳述する。

　＜第１係合器具＞
　第１係合器具２１０は、図１、図２に示すように長尺部材２２０と、位置決め部２３０と、放出部２４０と、打抜き部２５０と、操作部２６０と、を備える。

　長尺部材２２０は、第１係合器具２１０の本体に相当する。長尺部材２２０は、図２に示すように長手方向の先端において位置決め部２３０のシャフトを相対的に進退移動可能な空間Ｓを備える。なお、本明細書において長尺部材２２０の先端部において直線状に延びる方向を軸方向Ｘとする。長尺部材２２０は、軸方向Ｘに交差する断面を中空の円形状に構成している。長尺部材２２０は、本実施形態において長手方向に直線状に延在するとともに屈曲箇所を備えているが、後述する吻合機能と打抜き機能を実現できれば、長尺部材には屈曲箇所を設けなくてもよい。

　位置決め部２３０は、長尺状のシャフトを備える。位置決め部２３０のシャフトは、図２に示すように長尺部材２２０の長手方向における先端において空間Ｓから相対的に進退移動自在に構成している。位置決め部２３０は本明細書において第１シャフト部材に相当する。位置決め部２３０は、癒合促進デバイス１００の内側補強部２１が形成する穴部３０と後述する第２係合器具２７０のシャフト３１０に挿通可能に構成している。

　放出部２４０は、第１被接合部位と第２被接合部位とを接合する複数のステープル（吻合部材に相当）を放出可能に構成している。放出部２４０は長尺部材２２０の長手方向における先端側において略円板状に形成している。放出部２４０は、長尺部材２２０の先端において周方向θに沿ってステープルの放出箇所を複数設けることによって構成している。なお、本明細書において長尺部材２２０の先端部における長手方向と交差する面方向を平面方向ＹＺ、放射方向又は径方向を径方向ｒ、周方向又は角度方向を周方向θとする。

　打抜き部２５０は、長尺部材２２０の先端において放出部２４０よりも径方向ｒの内方に配置し、第１被接合部位と第２被接合部位の放射方向内方を打ち抜くように構成している。打抜き部２５０は、図２に示すように放出部２４０よりも径方向ｒの内方に第１被接合部位と第２被接合部位を打ち抜く環状のブレードを備えるように構成している。打抜き部２５０の形状は、長手方向から平面視した際に真円に構成できるが、癒合促進に不要な部位を打抜ければ打抜き部２５０の形状は上記以外にも楕円等であってもよい。

　操作部２６０は、位置決め部２３０と放出部２４０と打抜き部２５０とを操作できるように構成している。操作部２６０は、図１に示すように回転部２６１と、ハンドル２６２と、を備える。

　回転部２６１は、長尺部材２２０の長手方向における基端部（基端側）に設けている。回転部２６１は、長尺部材２２０の基端側における長手方向を回転軸として長尺部材２２０に対して回転可能に構成している。回転部２６１は、第２係合器具２７０が第１係合器具２１０と係合した状態において、長尺部材２２０に対して回転させることによって第１係合器具２１０と第２係合器具２７０とを相対的に接近離間できるように構成している。

　ハンドル２６２は、長尺部材２２０の基端部（基端側）とともに使用者によって把持可能に構成している。ハンドル２６２は、回転軸２６３によって長尺部材２２０と回転可能に接続されている。ハンドル２６２は、使用者によって握られることによって回転軸２６３の周りに回転して長尺部材２２０と相対的に接近する。これにより、放出部２４０からステープルを放出し、長尺部材２２０の先端から打抜き部２５０の環状ブレードを突出できるように構成している。

　＜第２係合器具＞
　第２係合器具２７０は、第１被接合部位と第２被接合部位を介して第１係合器具２１０とともに癒合促進デバイス１００の本体部１０を挟み込み可能に構成している。第２係合器具２７０は、図３に示すようにヘッド２８０と、当接部２９０と、シャフト３１０と、を備える。シャフト３１０は、本明細書において第２シャフト部材に相当する。

　ヘッド２８０は、第１係合器具２１０と第２係合器具２７０とを係合させた際に第１係合器具２１０の長尺部材２２０の特に先端側に隣接して配置される。ヘッド２８０は、本実施形態において図２、図３に示すように略円板形状に構成しており、断面形状が長尺部材２２０の円形状と同一又は類似する形状として構成している。

　当接部２９０は、放出部２４０から放出される複数のステープルと当接可能に構成している。当接部２９０は、ヘッド２８０の軸方向Ｘ（板厚方向）において第１係合器具２１０の側に設けている。当接部２９０は、放出部２４０から放出される複数のステープルと当接可能に構成している。放出部２４０から放出されたステープルは当接部２９０で当接し、変形することによって第１被接合部位と第２被接合部位とを接合する。

　シャフト３１０は位置決め部２３０のシャフトと係合可能に構成しており、これにより第１係合器具２１０と第２係合器具２７０とを係合させるために設けられる。シャフト３１０は、第１係合器具２１０の側から軸方向Ｘに長尺状に延在するように構成している。シャフト３１０は、本実施形態において軸方向Ｘに直行する断面を円状に形成している。シャフト３１０には第１係合器具２１０の位置決め部２３０のシャフトを収容する空間を設けている。シャフト３１０は、位置決め部２３０のシャフトと嵌合するように構成しており、これにより第１係合器具２１０と第２係合器具２７０との位置合わせが可能になる。

　＜癒合促進デバイス＞
　癒合促進デバイス１００は、生体組織における第１被接合部位と第１被接合部位に対向する第２被接合部位との間に配置され、生体組織の癒合を促進する。癒合促進デバイス１００は、図３に示すように本体部１０と、補強部２０と、穴部３０と、を備える。

　＜本体部＞
　本体部１０はシート状に構成し、生体組織における第１被接合部位と第１被接合部位に対向する第２接合部位とを接合する際に生体組織の癒合を促進する。

　本体部１０は、図３、図４に示すように一例として円形状に形成しており、当該円形状の厚さ方向（軸方向Ｘ）に挿通するように形成された貫通孔１１を複数備える。本体部１０の貫通孔１１の大きさについて例示すれば、好ましくは０．１～６ｍｍ、より好ましくは０．３～４ｍｍ、さらに好ましくは０．６～１．５ｍｍである。本体部１０は、貫通孔１１の寸法ＤとピッチＰとの比が０．２５以上４０未満となるように構成できる。

　本体部１０は、生分解性の材料で構成することができる。本体部１０の構成材料について特に制限はなく、例えば、生分解性樹脂が挙げられる。

　具体的には、（１）脂肪族ポリエステル、ポリエステル、ポリ酸無水物、ポリオルソエステル、ポリカーボネート、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリビニルアルコール、ポリペプチド、多糖、タンパク質、セルロースからなる群から選択される重合体；（２）上記（１）を構成する一以上の単量体から構成される共重合体などが挙げられる。

　すなわち、生分解性シートは、脂肪族ポリエステル、ポリエステル、ポリ酸無水物、ポリオルソエステル、ポリカーボネート、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリビニルアルコール、ポリペプチド、多糖、タンパク質、セルロースからなる群から選択される重合体、ならびに前記重合体を構成する一以上の単量体から構成される共重合体からなる群より選択される少なくとも一種の生分解性樹脂を含むことが好ましい。

　＜補強部＞
　補強部２０は、医療デバイス２００によって癒合促進デバイス１００を第１被接合部位と第２被接合部位との間に留置する際等に癒合促進デバイス１００のヨレ、ズレ、破損等を抑制するために設けられる。補強部２０は、図３に示すように内側補強部２１と、外側補強部２２と、を備える。内側補強部２１は、本体部１０の中空の円形状において内周縁に沿って形成し、外側補強部２２は、本体部１０の中空の円形状において外周縁に沿って形成している。内側補強部２１及び外側補強部２２は、本実施形態において本体部１０のように貫通孔１１を設けない形状として構成している。ただし、癒合促進デバイス１００のヨレやズレを防止又は抑制し、強度を向上できれば、補強部２０の具体的な形状は上記に限定されず、位置も内周縁や外周縁でなくてもよい。また、内側補強部２１には、図５に示すように後述する医療器具４００の筒部４２０に設けられた雄ねじ形状等の取り付け部４２２と係合するために雌ねじ形状などの被係合部２３を設けることができる。

　＜穴部＞
　穴部３０は、医療デバイス２００のシャフト３１０に挿通可能に構成している。穴部３０は、本実施形態において軸方向Ｘから見た際に略円形状に構成している。ただし、本体部によって生体組織の癒合を促進できれば、孔部の具体的な形状は円形状に限定されない。

　本体部１０の製造方法について例示すれば、本体部１０の貫通孔１１の部分について上述した生分解性材料を含む繊維を円周状に配置し、同様の繊維を放射方向に配置して円周状の繊維と放射方向の繊維とを編み込むように一体にする方法が考えられる。生分解性樹脂からなる繊維を作製する方法としてはエレクトロスピニング法（電界紡糸法・静電紡糸法）やメルトブロー法等が挙げられる。本体部１０は、上記方法のうち１種のみを選択してもよいし、２種以上を適宜組み合わせてもよい。

　本体部１０は、本体部１０を構成する生分解性樹脂等の構成材料によって生体反応を惹起させる。本体部１０は、この作用により、フィブリン等の生体成分の発現を誘導する。このようにして誘導された生体成分は、本体部１０の貫通孔１１を貫通するようにして集積することで、癒合を促進することができる。したがって、接合対象となる生体器官同士の間に、癒合促進デバイス１００の本体部１０を配置することにより、上記のメカニズムによる癒合の促進が生じる。

　＜医療器具＞
　図５は医療器具セット１を構成する癒合促進デバイス１００と医療器具４００について示す図である。医療器具４００は、図５に示すように吸盤部４１０と、筒部４２０と、展開部４３０（押圧部材に相当）と、を備える。なお、図５では中心線より右側を断面図にて示し、左側を側面図のように示している。なお、以下では例示的に癒合促進デバイス１００を第１被接合部位と第２被接合部位のうちの第２被接合部位に配置することを前提に説明する。以下、詳述する。

　＜吸盤部＞
　吸盤部４１０は、癒合促進デバイス１００を一時的に吸着可能であり、癒合促進デバイス１００の一方の側から第１被接合部位または第２被接合部位に押し付け力を付与できるように変形可能に構成している。吸盤部４１０は、図５に示すように吸着面４１１を備える。

　吸着面４１１は、第１被接合部位または第２被接合部位に癒合促進デバイス１００を配置するまで癒合促進デバイス１００を吸着可能に構成している。吸着面４１１は、外周部４１２と、内周部４１３と、を備える。

　吸盤部４１０の吸着面４１１は、弾性変形可能な部材（第１弾性部材に相当）を備えるように構成している。吸着面４１１は、本実施形態では無負荷状態において図５に示すようにドーム形状のような湾曲した面となるように構成している。このように吸盤部４１０がドーム形状の状態で後述する第２被接合部位の付近に配置することで、外周部４１２が第２接合部位に触れないようにすることができる。なお、吸盤部４１０の断面は、本実施形態において曲線を含むように構成しているが、断面形状は曲線以外にも直線であったり、又は滑らかでない不定形な形状であったりしてもよい。

　外周部４１２は、ドーム形状の外周縁部に相当し、本実施形態では略円形状に構成している。外周部４１２は、吸盤部４１０の軸方向Ｘから見た際に癒合促進デバイス１００の外周縁部より径の寸法が大きくなるように構成している。内周部４１３は、外周部４１２よりも径方向ｒの内方に設けられる。内周部４１３は、本実施形態において略中央部に穴部を形成する内周縁部に相当する。外周部４１２は、弾性により内周部４１３に対して軸方向Ｘに変位可能に構成している。本明細書では、吸着面４１１の外周部４１２が内周部４１３に対して軸方向Ｘに変位した形状を第１形状といい、一例としてドーム形状を挙げることができる（図１０参照）。また、吸着面４１１の外周部４１２が第１形状よりも軸方向Ｘにおいて内周部４１３に対して接近した形状を第２形状といい、一例として平坦な形状を挙げることができる（図１１参照）。第２形状は、本実施形態において力を付与することによって形成するように構成している。また、吸盤部４１０は、外周部４１２と内周部４１３がそれ以外の部分に比べて硬く、それ以外の部位が柔らかいと形状変形しやすくできる。

　吸盤部４１０は、第１形状と第２形状に変形可能であって、静電気等により癒合促進デバイス１００を吸着可能な部材であれば、具体的な材料は特に限定されない。吸盤部４１０の材料について例示すれば、シリコンでできたシート状の部材を挙げることができる。

　＜筒部＞
　筒部４２０は、吸盤部４１０と一体になるように構成している。筒部４２０は図５に示すように中空に構成しており、内部に医療デバイス２００の第１係合器具２１０の位置決め部２３０または第２係合器具２７０のシャフト３１０によって挿通可能に構成している。筒部４２０の内側面４２１は、第２係合器具２７０のシャフト３１０と嵌合するように軸方向Ｘに延在するように構成できる。ただし、第２係合器具２７０のシャフト３１０が挿通できれば、筒部の内側面は必ずしもシャフト３１０と篏合する形状や寸法でなくてもよい。

　筒部４２０は、後述する展開部４３０等によって吸盤部４１０の形状を変形できるように比較的剛直な材料によって構成することができる。また、筒部４２０の軸方向Ｘにおける吸盤部４１０の端部には癒合促進デバイス１００を着脱可能な取り付け部４２２を設けている（図５参照）。取り付け部４２２は、癒合促進デバイス１００の被係合部２３と係合することで癒合促進デバイス１００を医療器具４００と一体に構成している。取り付け部４２２は、医療器具４００を癒合促進デバイス１００と一体にできれば具体的な形状は特に限定されない。被係合部２３は、ねじ溝等の雌ねじ形状を癒合促進デバイス１００の内側補強部２１等に設け、取り付け部４２２は筒部４２０に雄ねじ形状を設けることによって構成することができる。また、上記と反対に被係合部に雄ねじ形状を設け、取り付け部に雌ねじ形状を設けてもよい。

　＜展開部＞
　展開部４３０は、吸盤部４１０が第１形状から第２形状になるように吸着面４１１を変形させる。展開部４３０は、本実施形態では軸方向Ｘにおいて外周部４１２が内周部４１３に対して位置する側から内周部４１３に向かって吸盤部４１０に力を付与して外周部４１２を内周部４１３に接近させる。展開部４３０は、図５に示すように押し引き部４３１と、ストレート部４３２と、テーパー部４３３と、を備える。

　押し引き部４３１は、術者等の使用者の手指によって軸方向Ｘに押したり、引いたりすることが可能に構成している。押し引き部４３１は、筒部４２０の軸方向Ｘに交差する径方向ｒに突出する形状によって構成している。ただし、使用者の手指によって押したり、引いたりできれば、押し引き部の具体的な形状は図５に限定されない。

　ストレート部４３２は、押し引き部４３１による動作をテーパー部４３３に伝達可能に構成している。押し引き部４３１、ストレート部４３２、およびテーパー部４３３は、筒部４２０に対して軸方向Ｘに一体的に移動するように構成している。

　テーパー部４３３は、テーパー形状に構成しており、押し引き部４３１による動作に応じてテーパー形状が変形して吸盤部４１０と当接したり、当接しなくなったりするように構成している。吸盤部４１０は、テーパー部４３３による押圧によってドーム形状である第１形状から平坦または平坦に近い第２形状に変形しうる。ストレート部４３２およびテーパー部４３３は、図３等において見えない箇所も含めて周方向θに４カ所略均等な間隔で配置しているが、吸盤部４１０を第１形状から第２形状に変形できれば、ストレート部とテーパー部の個数や配置は図３等に限定されない。

　＜処置方法＞
　次に医療器具セット１を用いた処置方法を説明する。図６、図７は医療器具セット１を用いた処置方法の各手順を示すフローチャートである。図８～図１５は大腸吻合術を説明するための模式的な図である。

　処置方法は、生体器官の接合対象となる一方の被接合部位（第２被接合部位）に癒合促進デバイス１００と医療器具４００を配置すること（Ｓ１１）を含む。処置方法は、一方の第１被接合部位と他方の第２被接合部位との間に癒合促進デバイス１００の本体部１０の少なくとも一部を挟み込んだ状態で一方の第１被接合部位と他方の第２被接合部位とを接合すること（Ｓ１２）を含む。

　処置方法により接合される生体器官及び生体器官における被接合部位は特に限定されず、任意に選択することができる。ただし、以下の説明では、大腸吻合術を例に挙げて説明する。

　また、以下に説明する各手技において、公知の手技手順や公知の接合装置については詳細な説明を適宜省略する。

　以下、本明細書の説明において「生体器官の間に癒合促進デバイスを配置する（以下、上記記載と言う）」とは、生体器官に癒合促進デバイスが直接的に又は間接的に接触した状態で配置されることを意味し得る。

　また、上記記載は生体器官との間に空間的な隙間が形成された状態で癒合促進デバイスが配置されることを意味し得る。また、上記記載はその両方の状態で癒合促進デバイスが配置されること（例えば、一方の生体器官に癒合促進デバイスが接触し、他方の生体器官には癒合促進デバイスが接触していない状態で配置されること）を意味し得る。

　また、本明細書の説明において「周辺」とは、厳密な範囲（領域）を規定するものではなく、処置の目的（生体器官同士の接合）を達成し得る限りにおいて、所定の範囲（領域）を意味する。

　また、各処置方法において説明する手技手順は、処置の目的を達成し得る限りにおいて、順番を適宜入れ替えることが可能である。また、本明細書の説明において「相対的に接近させる」とは、接近させる対象となる２つ以上のものを、互いに接近させること、一方のみを他方のみに接近させることの両方を意味する。

　本実施形態に係る処置方法において、接合対象となる生体器官は、癌腫瘍の切除に伴い切断された大腸である。具体的には、接合対象となる生体器官は、切断した大腸の口側Ａ２と、切断した大腸の肛門側Ａ１である。以下の説明では、切断した大腸の口側Ａ２の口部周辺（第２被接合部位）と、切断した大腸の肛門側Ａ１の腸壁の一部（第１被接合部位）を接合する手順を説明する。

　図７に示すように、本実施形態に係る処置方法は、大腸の口部周辺に癒合促進デバイス１００および医療器具４００を配置すること（Ｓ１０１）と、医療器具４００を癒合促進デバイス１００から取り外すこと（Ｓ１０２）を含む。処置方法は、大腸の口部周辺と大腸の腸壁を相対的に接近させること（Ｓ１０３）と、大腸の口部周辺と大腸の腸壁との間で癒合促進デバイス１００の本体部１０を挟み込むこと（Ｓ１０４）を含む。また、処置方法は、大腸の口部周辺と大腸の腸壁との間に癒合促進デバイス１００に本体部１０を挟み込んだ状態で接合すること（Ｓ１０５）を含む。以下、詳述する。

　まず、術者は、図９において臍のあたり（図９の〇で示す部分）の周囲にポートという穴のような部位を形成し、患者のお腹を膨らませる。図９では臍を挟んで左右に２か所ずつ〇で示すポートを形成しているが、あくまで例示であってポートの位置や個数は図９に限定されない。次に、術者は、図９の×で示す臍のあたりに切開部を形成し、そこから口側Ａ２の患部を体外に取り出す。そして、術者は、切開部を介して手術を施す患部を切り取る。次に、術者は、大腸の口側Ａ２に、医療デバイス２００の第２係合器具２７０を配置する。

　次に、術者は、第２係合器具２７０のシャフト３１０を大腸の口側Ａ２に挿入し、シャフト３１０を突出した状態で巾着縫合し、縫合部Ａ２１を形成する。縫合部Ａ２１の外表面は、縫合に伴い凸側に部分的に突出した形状となる（図８参照）。

　次に、術者は、体外において、図８に示すように、大腸の口側Ａ２と大腸の肛門側Ａ１との間に癒合促進デバイス１００及び医療器具４００を配置する（Ｓ１０１）。なお、癒合促進デバイス１００と医療器具４００は、本実施形態において上述のように取り付け部４２２と被係合部２３とによって一体に構成している。

　癒合促進デバイス１００を大腸の口側Ａ２に配置する際に、術者は癒合促進デバイス１００と一体になっている医療器具４００の筒部４２０の内側面４２１に医療デバイス２００の第２係合器具２７０のシャフト３１０を挿通させる。そして、体外において展開部４３０の押し引き部４３１を手指により癒合促進デバイス１００に向かって（図１０の下方向に向かって）押圧する。

　これにより、図１０、図１１に示すように、展開部４３０が筒部４２０に対して軸方向Ｘに移動し、テーパー部４３３が吸盤部４１０に当接し、吸盤部４１０の外周部４１２を軸方向Ｘに移動させる。その結果、吸盤部４１０の形状はドーム形状（第１形状）から平坦に近い形状（第２形状）に変形し、癒合促進デバイス１００は、大腸の口側Ａ２と当接する。上述した第１形状から第２形状への変形は、勢いよくよりは比較的ゆっくりの方が好ましい。

　癒合促進デバイス１００が大腸の口側Ａ２と当接することで、癒合促進デバイス１００と水分を含んでいる大腸の口側Ａ２との当接による接着力は、癒合促進デバイス１００が静電気によって吸盤部４１０に吸着する力より大きくなり得る。この状態で押し引き部４３１による押圧を解除して、図１２に示すように吸盤部４１０の形状を平坦に近い形状からドーム形状に戻すか、ドーム形状に近づける。

　これにより、癒合促進デバイス１００は、吸盤部４１０に吸着した状態から大腸の口側Ａ２に付着した状態となる。そして、医療器具４００を癒合促進デバイス１００に対して周方向θに回転させて、取り付け部４２２と被係合部２３の係合を解除する。これにより、医療器具４００が癒合促進デバイス１００から抜去可能になる（Ｓ１０２）。癒合促進デバイス１００は図１２において平坦に図示しているが、この時点で生体において隆起するように形成された縫合部Ａ２１の形状に合わせて本体部１０の径方向ｒの内方が図９に示すように隆起するように変形し得る（図１３参照）。

　次に、術者は、大腸の口側Ａ２に対して本体部１０を保持した状態を維持しつつ、位置決め部２３０のシャフトと第２係合器具２７０のシャフト３１０とを離間した位置で係合させる。そして、回転部２６１を回転させて、図１４に示すように第１係合器具２１０と第２係合器具２７０を相対的に接近させる。これにより、大腸の口部周辺と大腸の腸壁とが相対的に接近する（Ｓ１０３）。

　次に、術者は、第１係合器具２１０と第２係合器具２７０との間で、大腸の口側Ａ２の口部周辺、癒合促進デバイス１００の本体部１０、大腸の肛門側Ａ１の腸壁に形成した貫通孔Ａ１１周辺を挟み込む（Ｓ１０４）。

　術者は、医療デバイス２００の操作部２６０のハンドル２６２を回転軸２６３の回りに回転させて打抜き部２５０の環状ブレードを突出させる。そして、第１係合器具２１０と第２係合器具２７０との間に挟まれた大腸の口側Ａ２の一部、本体部１０の径方向内側、及び大腸の肛門側Ａ１の一部を切除し、切除した部位の周囲をステープル（図示省略）により接合する（Ｓ１０５）。

　次に、術者は、図１５に示すように、医療デバイス２００を、例えば、大腸の肛門側Ａ１から肛門を介して生体外へ取り出す。このとき、第１係合器具２１０の打抜き部２５０の外径ｄより内方側に構成された領域を医療デバイス２００とともに生体外へ取り出す。これにより、癒合促進デバイス１００において打抜き部２５０よりも径方向ｒの内方に位置する部位は体内に残らず、除去される。

　癒合促進デバイス１００の本体部１０が接合対象となる生体器官の間に挟み込まれて留置されることによって、本体部１０の貫通孔Ａ１１を通じて接合対象となる生体器官の癒合を促進させることができる。

　このような処置方法によれば、シート状の本体部１０を第１被接合部位と第２被接合部位との間に挟み込ませるという簡便な方法により、接合手技（例えば、消化管の吻合術）後の縫合不全等のリスクを低減させることができる。なお、癒合促進デバイス１００は、体外において第２係合器具２７０のシャフト３１０に取り付けると説明したが、上記以外にも体内で第１係合器具２１０の位置決め部２３０に癒合促進デバイス１００を挿通させてもよい。

　以上説明したように本実施形態に係る医療器具セット１は、医療器具４００と、生体組織の癒合を促進するシート状の癒合促進デバイス１００と、を有する。医療器具４００は、癒合促進デバイス１００を静電気等により一時的に吸着可能であり、癒合促進デバイス１００の一方の側から押し付け力を付与可能な吸盤部４１０を備える。吸盤部４１０は、外周部４１２と、外周部４１２よりも径方向ｒの内方に設けられ、穴部を設けた内周部４１３と、を含む吸着面４１１を備える。

　このように構成することによって、吸盤部４１０によって癒合促進デバイス１００を大腸の口側Ａ２等の第２被接合部位に押し付けて癒合促進デバイス１００にヨレが生じることを防止または抑制できる。また、吸盤部４１０を用いて癒合促進デバイス１００を第２被接合部位に押し付けることによって、癒合促進デバイス１００を大腸の口側Ａ２等の第２被接合部位に設置し易くすることができる。

　また、癒合促進デバイス１００は、第１係合器具２１０と、第２係合器具２７０と、を備えた医療デバイス２００によって生体組織に吻合される。第１係合器具２１０は、癒合促進デバイス１００の生体組織への吻合時において癒合促進デバイス１００の一方の側に配置される。第１係合器具２１０は、癒合促進デバイス１００を生体組織と吻合可能なステープラーを放出する放出部２４０を備える。第２係合器具２７０は、吻合時において癒合促進デバイス１００に対して第１係合器具２１０と反対側に配置され、吻合時に第１係合器具２１０とともに生体組織および癒合促進デバイス１００を挟持する。第１係合器具２１０は、穴部３０に挿通可能な位置決め部２３０を備える。第２係合器具２７０は、位置決め部２３０を収容可能な中空のシャフト３１０を備える。医療器具４００は、位置決め部２３０またはシャフト３１０によって挿通可能であって吸盤部４１０と一体に構成された筒部４２０を備える。このように構成することによって、医療器具４００を医療デバイス２００に対して配置し易くでき、癒合促進デバイス１００を第２被接合部位に配置する作業を円滑に行うことができる。

　また、吸盤部４１０は外周部４１２が内周部４１３に対して軸方向Ｘに変位可能に構成している。医療器具４００は、展開部４３０を備える。展開部４３０は、吸盤部４１０の外周部４１２が内周部４１３に対して軸方向Ｘに変位した第１形状から第１形状よりも軸方向Ｘにおいて内周部４１３に接近した第２形状となるように吸着面４１１を変形させる。このように構成することによって、癒合促進デバイス１００を第２被接合部位のような意図した部位に付着するまで癒合促進デバイス１００が意図しない部位に付着しにくくすることができる。

　また、吸盤部４１０は、無負荷状態で第１形状となるように付勢され、軸方向Ｘに力を付与した状態で第２形状となるように構成された弾性部材を備える。展開部４３０は、軸方向Ｘにおいて外周部４１２が内周部４１３に対して位置する側から内周部４１３に向かって吸盤部４１０に力を付与して外周部４１２を軸方向Ｘにおいて内周部４１３に接近させる。このように、展開部４３０の操作によって吸盤部４１０を変形させ、癒合促進デバイス１００を吸盤部４１０から第２被接合部位に押し付けることによって癒合促進デバイス１００にヨレが生じることを防止または抑制できる。

　また、医療器具４００は、筒部４２０に癒合促進デバイス１００を着脱可能な取り付け部４２２を備えるように構成している。このように構成することによって、癒合促進デバイス１００が大腸の口側Ａ２の生体組織に設置された後に、容易に医療器具４００のみを取り外すことができる。

　また、外周部４１２は、癒合促進デバイス１００の外周縁部の寸法よりも径を大きく構成している。これにより、癒合促進デバイス１００を第２被接合部位により設置しやすくすることができる。なお、本実施形態では外周部４１２や癒合促進デバイス１００の比較対象となる寸法は直径としたが、両者の外径同士の大小を比較できれば直径に限定されず、上記以外にも多角形の一辺の長さ寸法等であってもよい。

　＜第１実施形態の変形例１＞
　次に第１実施形態の変形例１について説明する。図１６は第１実施形態の変形例１に係る医療器具セット１ａを示す図である。第１実施形態では展開部４３０が押し引き部４３１と、ストレート部４３２と、テーパー部４３３と、を備えると説明した。ただし、展開部は以下に示す螺旋等のばね状部材を備えるように構成してもよい。

　なお、本変形例１において癒合促進デバイス１００と医療デバイス２００、および医療器具４００ａの吸盤部４１０および筒部４２０は第１実施形態と同様であるため、共通する構成に同様の符号を付して説明を省略する。

　＜展開部＞
　展開部４３０ａは、弦巻ばねのようなばね状部材によって構成している。展開部４３０ａにかかるバネは、筒部４２０に対して摺動可能に構成している。展開部４３０ａは、図１６に示すように基端部４３１ａと、先端部４３２ａと、を備える。

　基端部４３１ａは、軸方向Ｘにおいて吸盤部４１０を設けた側と反対側に位置する。基端部４３１ａおよび基端部４３１ａの近傍は術者によって軸方向Ｘに押圧するか、引っ張るように構成できる。先端部４３２ａは、展開部４３０ａが筒部４２０に対して移動可能であることによって吸盤部４１０に当接したり、離間したりできる。展開部４３０ａは、基端部４３１ａから先端部４３２ａにかけてばねの径が大きくなるように構成しているが、押圧によって吸盤部４１０の形状を平坦な形状に変形できれば、具体的な形状は図１６に限定されない。

　＜処置方法＞
　第１実施形態の変形例１に係る医療器具セット１ａを用いた処置方法は、癒合促進デバイス１００を大腸の口側Ａ２に設置する際の展開部４３０ａの操作が第１実施形態と異なる。

　癒合促進デバイス１００は、吸盤部４１０を大腸の口側Ａ２に設置する際に展開部４３０ａの基端部４３１ａを術者の手指等によって押圧する。これにより、展開部４３０ａが筒部４２０に対して軸方向Ｘに対して移動し、先端部４３２ａが吸盤部４１０に当接して吸盤部４１０の形状をドーム形状から平坦に近い形状に変形させる。なお、先端部４３２ａは、最初から吸盤部４１０に当接していてもよい。

　これにより、癒合促進デバイス１００が水分を含んでいる大腸の口側Ａ２に付着する。そして、基端部４３１ａを吸盤部４１０から離すように操作することで吸盤部４１０の形状が平坦に近い形状からドーム形状に戻り、癒合促進デバイス１００の吸盤部４１０に対する吸着力が減少する。

　そして、取り付け部４２２と被係合部２３の係合を解除し、医療器具４００ａを大腸の口側Ａ２から抜去することで癒合促進デバイス１００が大腸の口側Ａ２に設置された状態となる。以降の操作は第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。

　以上説明したように本変形例１では展開部４３０ａが弦巻ばねのようなばね状部材を備えるように構成している。このように構成することによっても癒合促進デバイス１００を吸盤部４１０から第２被接合部位に押し付けて癒合促進デバイス１００のヨレを防止または抑制することができる。また、吸盤部４１０を用いて癒合促進デバイス１００を第２被接合部位に押し付けることによって癒合促進デバイス１００を第２被接合部位に設置しやすくできる。

　＜第１実施形態の変形例２＞
　図１７は、第１実施形態の変形例２に係る医療器具セット１ｂを示す図である。第１実施形態において展開部４３０は、押し引き部４３１と、ストレート部４３２と、テーパー部４３３と、を備え、変形例１では展開部４３０ａがばね状部材を備えると説明した。しかし、展開部は以下のようなシート部材を備えるように構成することができる。なお、変形例２では癒合促進デバイス１００、医療デバイス２００、及び医療器具４００ｂの吸盤部４１０および筒部４２０は第１実施形態と同様であるため、共通する構成の説明を省略する。

　＜展開部＞
　展開部４３０ｂは、図１７に示すように穴部４３１ｂを備えたシート部材を備える。展開部４３０ｂのシート部材は、軸方向Ｘから見た際の形状を癒合促進デバイス１００と同様の中空の略円形状に構成できる。展開部４３０ｂの穴部４３１ｂは、筒部４２０の外側面と篏合する程度の寸法に構成できる。展開部４３０ｂは、吸盤部４１０の形状をドーム形状から平坦に近い形状に変形できるように硬質のプラスチック等の材料を含むように構成できる。

　＜処置方法＞
　変形例２に係る医療器具セット１ｂを用いた処置方法は、癒合促進デバイス１００を大腸の口側Ａ２に設置する際の展開部４３０ｂの操作が第１実施形態と異なる。

　癒合促進デバイス１００は、吸盤部４１０を大腸の口側Ａ２に設置する際に展開部４３０ｂのシート部材を術者の手指によって押圧する。これにより、展開部４３０ｂが筒部４２０に対して軸方向Ｘに対して移動し、展開部４３０ｂのシート部材が吸盤部４１０の外周部４１２に当接し、吸盤部４１０が展開部４３０ｂの押圧によりドーム形状から平坦に近い形状に変形する。

　これにより、癒合促進デバイス１００が吸盤部４１０の形状と同様に変形して水分を含んでいる大腸の口側Ａ２に付着するようになる。そして、展開部４３０ｂを軸方向Ｘにおいて癒合促進デバイス１００から離間させることで吸盤部４１０が復元力により平坦に近い形状からドーム形状に変形し、癒合促進デバイス１００の吸盤部４１０に対する吸着力が減少する。

　そして、取り付け部４２２と被係合部２３の係合を解除し、医療器具４００ｂを大腸の口側Ａ２から抜去することで癒合促進デバイス１００が大腸の口側Ａ２に設置された状態となる。以降の操作は第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。

　以上説明したように本変形例２では展開部４３０ｂが平坦で比較的硬質のシート部材を備えるように構成している。このように構成することによって癒合促進デバイス１００を吸盤部４１０から第２被接合部位に押し付けて癒合促進デバイス１００のヨレを防止または抑制することができる。また、吸盤部４１０を用いて癒合促進デバイス１００を第２被接合部位に押し付けることによって癒合促進デバイス１００を第２被接合部位に設置しやすくできる。

　＜第２実施形態＞
　次に第２実施形態に係る医療器具セット１ｃについて説明する。図１８は本発明の第２実施形態に係る医療器具セット１ｃを示す平面図である。図１９は図１８の医療器具セット１ｃを構成する医療器具４００ｃを示す側面図である。

　第１実施形態では吸盤部４１０の外周部４１２が略円形状に形成されていると説明した。また、展開部４３０は、押し引き部４３１と、ストレート部４３２と、テーパー部４３３と、を備えると説明した。ただし、吸盤部は円形以外の形状で構成するとともに、展開部は紐状部材を含むように構成することができる。なお、第２実施形態では癒合促進デバイス１００、医療デバイス２００、および医療器具４００ｃの筒部４２０は第１実施形態と同様であるため、共通する構成の説明を省略する。

　＜吸盤部＞
　吸盤部４１０ｃ（第１弾性部材に相当）は、第１実施形態と同様にシリコン等の材料によって構成される。吸盤部４１０ｃは、無負荷状態でドーム形状（第１形状）に形状付けされ、軸方向Ｘに力を付与することで平坦形状または平坦に近い形状（第２形状）となるように構成している。吸盤部４１０ｃは、図１８に示すように筒部４２０を中心にして帯状部材を周方向θに複数配置している。

　外周部４１２ｃは、本実施形態において複数の帯状部材の外周縁部に相当する。外周部４１２ｃは、図１８に示すように少なくとも一部が癒合促進デバイス１００の外周縁部より大きくなるように構成している。内周部４１３は第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。吸盤部４１０ｃの帯状部材は、本実施形態において周方向θにおいて等間隔に４つ設けるように構成している。ただし、吸盤部によって癒合促進デバイスを第１被接合部位または第２被接合部位に貼り付けることができれば、帯状部材の枚数は４枚に限定されず、間隔も等間隔でなくてもよいが、帯状部材の数は２枚以上であって４枚が好ましい。吸着面４１１ｃは吸着面４１１と形状は異なるが機能は同様であるため、説明を省略する。

　＜展開部＞
　展開部４３０ｃ（第１引張部材に相当）は、本実施形態において吸盤部４１０ｃの帯状部材の各々に紐状部材を設けることによって構成している。展開部４３０ｃの紐状部材は、吸盤部４１０ｃの帯状部材を軸方向Ｘにおいて外周部４１２が内周部４１３に対して位置する側と反対側に引っ張ることによって吸盤部４１０ｃのドーム形状を平坦な形状に近づけることができる。展開部４３０ｃは、吸盤部４１０ｃの径方向外方を引っ張るように構成している。

　＜処置方法＞
　第２実施形態に係る医療器具セット１ｃを用いた処置方法は、癒合促進デバイス１００を大腸の口側Ａ２に設置する際の展開部４３０ｃの操作が第１実施形態と異なる。

　癒合促進デバイス１００は、吸盤部４１０ｃを大腸の口側Ａ２に設置する際に展開部４３０ｃの紐状部材を軸方向Ｘにおいて内周部４１３に対して外周部４１２ｃが位置する側と反対側に吸盤部４１０ｃを引っ張るように操作する。これにより、吸盤部４１０ｃの形状がドーム形状から平坦な形状に変形する。

　その結果、癒合促進デバイス１００と大腸の口側Ａ２との接触面積が増加し、癒合促進デバイス１００が水分を含んでいる大腸の口側Ａ２に付着しやすい状態になる。なお、吸盤部４１０ｃは、鉗子等を用いて平坦な形状等に保持してもよい。そして、展開部４３０ｃの紐状部材を軸方向Ｘにおいて大腸の口側Ａ２から離間させるように引っ張る。これにより、吸盤部４１０ｃの形状が平坦な形状から元のドーム形状に変形し、癒合促進デバイス１００の吸盤部４１０ｃに対する吸着力が減少する。

　そして、取り付け部４２２と被係合部２３の係合を解除し、医療器具４００ｃを大腸の口側Ａ２から抜去することで癒合促進デバイス１００が大腸の口側Ａ２に設置された状態となる。以降の操作は第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。

　以上、説明したように第２実施形態に係る医療器具セット１ｃは、吸盤部４１０ｃが無負荷状態で第１形状となるように付勢され、軸方向Ｘに力を付与した状態で第２形状となるように構成された弾性部材を備える。展開部４３０ｃは、軸方向Ｘにおいて外周部４１２が内周部４１３に対して位置する側と反対側に吸盤部４１０ｃを引っ張る紐状部材を備えるように構成している。これにより、第１実施形態と同様に吸盤部４１０ｃにより癒合促進デバイス１００を第１被接合部位または第２被接合部位に押し付けて癒合促進デバイス１００のヨレを防止または抑制することができる。

　また、吸盤部４１０ｃを用いて癒合促進デバイス１００を第２被接合部位に押し付けることによって癒合促進デバイス１００を第２被接合部位に設置しやすくできる。

　＜第３実施形態＞
　図２０は第３実施形態に係る医療器具セット１ｄを示す平面図である。図２１は図２０に係る医療器具セット１ｄを中心軸に沿って切断した断面図である。第１実施形態では吸盤部４１０が無負荷状態においてドーム形状に形状付けられると説明したが、以下のように平坦に近い形状に形状付けしてもよい。なお、本実施形態では癒合促進デバイス１００、医療デバイス２００、医療器具４００ｄの筒部４２０が第１実施形態と同様であるため、共通する構成の説明を省略する。

　＜吸盤部＞
　吸盤部４１０ｄ（第２弾性部材に相当）は、本実施形態において無負荷状態において図１１の吸盤部４１０のように平坦または平坦に近い形状（第２形状）となるように形状付けられている。吸盤部４１０ｄは本実施形態において円盤状の部材をドーム形状と平坦に近い形状とに変形可能に構成している。ただし、癒合促進デバイス１００を一時的に吸着するとともに第１被接合部位または第２被接合部位に付着できれば、吸盤部の具体的な形状は円盤以外にも第２実施形態のような複数の帯状部材を周方向θに配置するように構成してもよい。なお、吸盤部４１０ｄが備える吸着面４１１ｄ、外周部４１２ｄ、および内周部４１３ｄは吸盤部４１０ｄが無負荷状態で平坦な形状に形状づけられている仕様を除いて、その他は第１実施形態と同様である。よって、詳細な説明を省略する。

　＜展開部＞
　展開部４３０ｄ（第２引張部材に相当）は、吸盤部４１０ｄの弾性部材の径方向ｒの外方に対して引っ張り力を付与して弾性部材の形状を平坦に近い形状（第２形状）からドーム形状（第１形状）に変形させるように構成している。展開部４３０ｄは、本実施形態において吸盤部４１０ｄに対して張力を付与する糸状部材を周方向において４カ所等間隔にて配置し、筒部４２０に取り付けるように構成している。ただし、一時的に吸盤部４１０ｄの形状をドーム形状に維持できれば、糸状部材の本数は４本でなくてもよく、間隔も等間隔でなくてもよい。

　＜処置方法＞
　第３実施形態に係る医療器具セット１ｄを用いた処置方法は、癒合促進デバイス１００を大腸の口側Ａ２に設置する際の展開部４３０ｄの操作が第１実施形態と異なる。

　癒合促進デバイス１００を吸盤部４１０ｄから大腸の口側Ａ２に設置する際には展開部４３０ｄの糸状部材を切断する。ここで、４本ある展開部４３０ｄの糸状部材は部分的に、例えば周方向θにおいて１８０度の位置関係にある糸状部材を切断する。これにより、吸盤部４１０ｄの中でも切断された糸状部材の付近の部位は、張力から解放されることによって無負荷状態に近づき、当該部分がドーム形状から平坦な形状に近づくように変形する。

　その結果、癒合促進デバイス１００の大腸の口側Ａ２との接触面積が増加し、癒合促進デバイス１００の吸盤部４１０ｄに対する吸着力が減少する。この状態で切断した糸状部材を筒部４２０の基端部などに接合等する。これにより、吸盤部４１０ｄの中でも平坦に変形した部分が再びドーム形状に変形する。癒合促進デバイス１００は、水分を含む大腸の口側Ａ２と接触することで、吸盤部４１０ｄの形状がドーム形状に変形しても大腸の口側Ａ２に付着したままの状態となる。

　そして、取り付け部４２２と被係合部２３の係合を解除して、医療器具４００ｄを大腸の口側Ａ２から抜去することで癒合促進デバイス１００が大腸の口側Ａ２に設置された状態となる。以降の操作は第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。なお、展開部の糸状部材の張力を減少させることができれば、糸状部材は切断してもよいし、解くようにしてもよい。

　以上説明したように第３実施形態に係る医療器具セット１ｄでは、吸盤部４１０ｄが無負荷状態で平坦な形状に近い第２形状になるように付勢された弾性部材を備えるように構成している。展開部４３０ｄは、吸盤部４１０ｄの弾性部材の径方向ｒの外方に引っ張り力を付与することによって弾性部材を平坦に近い第２形状からドーム形状の第１形状に変形させる糸状部材を備えるように構成している。このように弾性部材に付加された引張力を解除することによって弾性部材が吸盤部４１０ｄを復元力によって平坦に近い形状に変形させ、吸盤部４１０ｄに吸着した癒合促進デバイス１００を第２被接合部位に付着させることができる。これにより、癒合促進デバイス１００のヨレを防止または抑制することができる。

　また、吸盤部４１０ｄを用いて癒合促進デバイス１００を第２被接合部位に押し付けることによって、癒合促進デバイス１００を第２被接合部位に設置しやすくできる。

　（第３実施形態の変形例）
　図２２は第３実施形態の変形例に係る医療器具セット１ｅを示す図である。第３実施形態では吸盤部４１０ｄに係る弾性部材の径方向ｒの外方に引っ張り力を付与することによって弾性部材を平坦に近い形状からドーム形状に付勢すると説明した。ただし、展開部の構成は糸状部材を筒部に巻き付けることによって構成してもよい。

　なお、本変形例では癒合促進デバイス１００、医療デバイス２００、医療器具４００ｅの筒部４２０が第１実施形態と同様であり、吸盤部４１０ｄが第３実施形態と同様であるため、同様の符号を用いて共通する構成の説明を省略する。

　＜展開部＞
　展開部４３０ｅは、筒部４２０の外側面に巻き付け可能な糸状部材によって構成している。展開部４３０ｅに係る糸状部材は、第３実施形態と同様に吸盤部４１０ｄの径方向ｒの外方に取り付けるように構成している。展開部４３０ｅに係る糸状部材は、筒部４２０に巻き付けることによって吸盤部４１０ｄの形状を平坦に近い形状（図２２の上図参照）からドーム形状（図２２の下図参照）に近づけることができる。

　＜処置方法＞
　第３実施形態の変形例に係る医療器具セット１ｅを用いた処置方法は、癒合促進デバイス１００を大腸の口側Ａ２に設置する際の展開部４３０ｅの操作が第１実施形態と異なる。

　癒合促進デバイス１００を吸盤部４１０ｄから大腸の口側Ａ２に設置する際に、展開部４３０ｅの糸状部材は、図２２の下図に示すように筒部４２０に巻き付けられて吸盤部４１０ｄをドーム形状に付勢している。ここで術者は、筒部４２０に巻き付けられた展開部４３０ｅの糸状部材を解くように操作する。

　これにより、展開部４３０ｅの糸状部材による張力が減少し、吸盤部４１０ｄの径方向ｒの外方は図２２の上図に示すようにドーム形状から無負荷状態の平坦に近い形状に変形する。吸盤部４１０ｄの変形に応じて吸盤部４１０ｄに吸着した癒合促進デバイス１００も水分を含む大腸の口側Ａ２に接近して付着し、大腸の口側Ａ２との接触面積が増加する。

　この状態から展開部４３０ｅの糸状部材を筒部４２０に再び巻き付けることによって展開部４３０ｅの糸状部材による張力が増加し、吸盤部４１０ｄの径方向ｒの外方はドーム形状に付勢される。癒合促進デバイス１００は水分を含む大腸の口側Ａ２と接触することで接着力が生じるため、吸盤部４１０ｄが平坦形状からドーム形状に変形しても、癒合促進デバイス１００は吸盤部４１０ｄの形状に沿って変形しにくい状態となる。そのため、癒合促進デバイス１００の吸盤部４１０ｄに対する吸着力が減少する。

　そして、取り付け部４２２と被係合部２３の係合を解除し、医療器具４００ｅを大腸の口側Ａ２から抜去する。これにより、癒合促進デバイス１００が大腸の口側Ａ２に設置された状態となる。以降の操作は第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。

　以上説明したように第３実施形態の変形例に係る医療器具セット１ｅでは、展開部４３０ｅの糸状部材を筒部４２０に巻き付けるように構成している。このように構成することによっても糸状部材の張力を調整して吸盤部４１０ｄの形状をドーム形状から平坦な形状に近づけて癒合促進デバイス１００を第２被接合部位に付着させ、癒合促進デバイス１００のヨレを防止または抑制することができる。

　また、吸盤部４１０ｄを用いて癒合促進デバイス１００を第２被接合部位に押し付けることによって、癒合促進デバイス１００を第２被接合部位に設置しやすくできる。

　＜第４実施形態＞
　図２３、図２４は第４実施形態に係る医療器具セット１ｆを中心軸に沿って切断した断面図である。第１実施形態から第３実施形態では、吸盤部が平坦に近い形状とドーム形状に変形可能であると説明した。ただし、吸盤部は以下のように変形しないように構成することもできる。なお、第４実施形態では医療デバイス２００が第１実施形態と同様であるため、共通する構成の説明を省略する。また、癒合促進デバイス１００ｆは、取り付け部４２２と係合する被係合部２３を備えず、その他の構成は癒合促進デバイス１００と同様であるため、詳細な説明を省略する。

　＜医療器具＞
　医療器具４００ｆは、図２３等に示すように吸盤部４１０ｆと、筒部４２０ｆと、を備える。医療器具４００ｆは、本実施形態において後述のように筒部４２０ｆによって展開部の機能を実現するように構成している。

　＜吸盤部＞
　吸盤部４１０ｆは、癒合促進デバイス１００ｆを吸着可能な球状の曲面を備えた吸着面４１１ｆを備えるように構成している。吸着面４１１ｆは、第１実施形態等と同様にシリコンなどの材料を含むことによって一時的に癒合促進デバイス１００ｆを吸着させることができるように構成している。吸盤部４１０ｆの吸着面４１１ｆは、本実施形態において球体の一部をなす曲面のように構成しているが、癒合促進デバイス１００ｆを一時的に吸着できれば、吸着面の具体的な形状は図２３等に限定されない。なお、吸盤部４１０ｆが備える外周部４１２ｆおよび内周部４１３ｆは吸盤部４１０ｆが第１実施形態のような変形可能な仕様に対して変形しない仕様となっている事項を除いて、その他は第１実施形態と同様である。よって、詳細な説明を省略する。

　＜筒部＞
　筒部４２０ｆは、本実施形態において図２３、図２４に示すように外壁面４２１ｆと内壁面４２２ｆ（テーパー部に相当）をテーパー形状に構成している。これにより、筒部４２０ｆは、肉厚を一定に構成している。ただし、後述のように吸盤部と筒部によって癒合促進デバイス１００ｆを第２被接合部位に付着させることができれば、筒部の肉厚は必ずしも一定でなくてもよい。また、筒部４２０ｆは、軸方向Ｘにおける癒合促進デバイス１００ｆの側において取り付け部４２２を設けないように構成している。

　癒合促進デバイス１００ｆの第２被接合部位への付着は、筒部４２０ｆの内壁面４２２ｆを利用することによって構成している。医療デバイス２００の第２係合器具２７０のシャフト３１０は、筒部４２０ｆの内壁面４２２ｆに挿通可能に構成している。癒合促進デバイス１００ｆは、内壁面４２２ｆの一部をシャフト３１０に部分的に当接（挿通）させた状態で癒合促進デバイス１００ｆを介して吸着面４１１ｆを第２被接合部位に押し付けることができる。

　癒合促進デバイス１００ｆは、吸盤部４１０ｆに吸着した状態から吸盤部４１０ｆの吸着面４１１ｆが癒合促進デバイス１００ｆを第２被接合部位に押し付ける部位を変化させることによって付着し得る。そのため、筒部４２０ｆの内壁面４２２ｆは、展開部のように機能し得る。

　＜処置方法＞
　第４実施形態に係る医療器具セット１ｆを用いた処置方法は、癒合促進デバイス１００ｆを大腸の口側Ａ２に設置する際の吸盤部４１０ｆの動作が第１実形態と異なる。

　癒合促進デバイス１００ｆは、大腸の口側Ａ２に設置する前に吸盤部４１０ｆの吸着面４１１ｆに吸着した状態となっている。術者は、この状態から医療器具４００ｆの筒部４２０ｆの内部に医療デバイス２００の第２係合器具２７０のシャフト３１０を挿通させる。

　そして、シャフト３１０の外側面を筒部４２０ｆの内壁面４２２ｆに当接させて、癒合促進デバイス１００ｆを介して吸盤部４１０ｆの吸着面４１１ｆを大腸の口側Ａ２に押し付ける。そして、癒合促進デバイス１００ｆを介して吸盤部４１０ｆが大腸の口側Ａ２に押し付け力を付与する部位が変わるようにシャフト３１０と内壁面４２２ｆとの当接箇所を変化させる。

　これにより、癒合促進デバイス１００ｆと水分を含む大腸の口側Ａ２との接触面積が増加し、癒合促進デバイス１００ｆが大腸の口側Ａ２に付着する。この状態で医療器具４００ｆを大腸の口側Ａ２から抜去することで癒合促進デバイス１００ｆが大腸の口側Ａ２に設置された状態となる。以降の操作は第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。

　以上説明したように第４実施形態に係る医療器具セット１ｆは、吸盤部４１０ｆが曲面を備えた吸着面４１１ｆを備えた球状部材を備える。筒部４２０ｆは、テーパー状に形成された内壁面４２２ｆを備える。筒部４２０ｆの内壁面４２２ｆを医療デバイス２００のシャフト３１０に挿通させ、癒合促進デバイス１００ｆを押し付ける吸着面４１１ｆを変化させることで、癒合促進デバイス１００ｆは、吸盤部４１０ｆに吸着した状態から第２被接合部位に押し付けられる。このように構成することによっても癒合促進デバイス１００ｆを第２被接合部位に押し付けて癒合促進デバイス１００ｆにヨレが生じることを防止または抑制することができる。

　また、吸盤部４１０ｆを用いて癒合促進デバイス１００ｆを第２被接合部位に押し付けることによって、癒合促進デバイス１００ｆを第２被接合部位に設置しやすくすることができる。

　なお、本発明は上述した実施形態にのみ限定されず、特許請求の範囲において種々の変更が可能である。例えば、第２実施形態などでは吸盤部４１０ｃが第１形状に相当するドーム形状から第２形状に相当する平坦な形状に変形すると説明した。ただし、吸盤部が変形可能である場合に、吸盤部の押し付けによって癒合促進デバイス１００の第１被接合部位との接触面積が増えた状態で吸盤部の変形によって癒合促進デバイスとの接触面積を減らせれば、第２形状は平坦な形状でなくてもよい。第２形状は平坦な形状以外にも外周部が軸方向Ｘにおいて第１形状の一例であるドーム形状である場合と反対側に反り返るように変形させてもよい。

　また、吸盤部は、ドーム形状から平坦な形状に変形することで癒合促進デバイスを第２被接合部位に付着可能にすると説明したが、癒合促進デバイスを吸盤部から第２被接合部位に付着できれば、吸盤部は平坦な形状からドーム形状に変形するように構成してもよい。

　また、第１実施形態等では医療器具４００が筒部４２０と展開部４３０を備えると説明した。ただし、吸盤部によって癒合促進デバイス１００を第２接合部位等に押し付けできれば、医療器具は吸盤部を備え、筒部及び展開部を備えない場合も本発明の一実施形態に含まれる。医療器具が展開部を備えない場合、吸盤部は術者の手指などによって押圧するように構成してもよい。

　また、医療器具セットは、取り付け部４２２と被係合部２３とによって癒合促進デバイス１００と医療器具４００とが一体に構成していると説明したが、医療器具セットは癒合促進デバイスと医療器具とが別体となっている場合も本発明の一実施形態に含まれる。

　本出願は、２０２０年９月２９日に出願された日本国特許出願第２０２０－１６３４６７号に基づいており、その開示内容は参照により全体として引用されている。

２３　被係合部、
１００、１００ｆ　癒合促進デバイス、
２００　医療デバイス、
２１０　第１係合器具、
２３０　位置決め部（第１シャフト部材）、
２７０　第２係合器具、
３１０　シャフト（第２シャフト部材）、
４００　医療器具、
４１０、４１０ｃ　吸盤部（第１弾性部材）、
４１０ｄ　吸盤部（第２弾性部材）、
４１１、４１１ｃ、４１１ｄ　吸着面、
４１１ｆ　吸着面（曲面）、
４１２、４１２ｃ、４１２ｄ、４１２ｆ　外周部、
４１３、４１３ｄ　内周部、
４２０　筒部、
４２２　取り付け部、
４２２ｆ　内壁面（テーパー部）、
４３０　展開部（押圧部材）、
４３０ａ、４３０ｂ、４３０ｅ　展開部、
４３０ｃ　展開部（第１引張部材）、
４３０ｄ　展開部（第２引張部材）、
Ａ１　肛門側（第１被接合部位）、
Ａ２　口側（第２被接合部位）、
Ｘ　軸方向、
θ　周方向（角度方向）。

Claims (9)

1. 生体組織の癒合を促進するシート状の癒合促進デバイスと、
   前記癒合促進デバイスを一時的に吸着可能であり、前記癒合促進デバイスの一方の側から押し付け力を付与可能な吸盤部を備える医療器具と、を有し、
   　前記吸盤部は、外周部と、前記外周部よりも径方向内方に設けられ、穴部を設けた内周部と、を含む吸着面を備える、医療器具セット。
2. 　前記癒合促進デバイスは、前記癒合促進デバイスの生体組織への吻合時において前記癒合促進デバイスの一方の側に配置され、前記癒合促進デバイスを生体組織と吻合可能な吻合部材を放出する放出部を備えた第１係合器具と、前記吻合時において前記癒合促進デバイスに対して前記第１係合器具と反対側に配置され、前記吻合時に前記第１係合器具とともに生体組織及び前記癒合促進デバイスを挟持する第２係合器具と、を備えた医療デバイスによって生体組織に吻合され、
   　前記第１係合器具は、前記穴部に挿通可能な第１シャフト部材を備え、
   　前記第２係合器具は、前記第１シャフト部材を収容可能な中空の第２シャフト部材を備え、
   　前記医療器具は、前記第１シャフト部材または前記第２シャフト部材によって挿通され、前記吸盤部と一体に構成された筒部をさらに備える請求項１に記載の医療器具セット。
3. 　前記吸盤部は、前記外周部が前記内周部に対して軸方向に変位可能に構成され、
   　前記医療器具は、前記吸盤部の前記外周部が前記内周部に対して前記軸方向に変位した第１形状から前記第１形状よりも前記軸方向において前記内周部に接近した第２形状となるように前記面を変形させる展開部をさらに有する請求項２に記載の医療器具セット。
4. 　前記吸盤部は、無負荷状態で前記第１形状となるように付勢され、前記軸方向に力を付与した状態で前記第２形状となるように構成された第１弾性部材を備え、
   　前記展開部は、前記軸方向において前記外周部が前記内周部に対して位置する側から前記内周部に向かって前記吸盤部に前記力を付与して前記外周部を前記軸方向において前記内周部に接近させる押圧部材を備える請求項３に記載の医療器具セット。
5. 　前記吸盤部は、無負荷状態で前記第１形状となるように付勢され、前記軸方向に力を付与した状態で前記第２形状となるように構成された第１弾性部材を備え、
   　前記展開部は、前記軸方向において前記外周部が前記内周部に対して位置する側と反対側に前記吸盤部の径方向外方を引っ張る第１引張部材を備える請求項３に記載の医療器具セット。
6. 　前記吸盤部は、無負荷状態で前記第２形状となるように構成された第２弾性部材と、
   　前記展開部は、前記第２弾性部材の径方向外方に対して引っ張り力を付与することによって前記第２弾性部材を前記第２形状から前記第１形状に変形させる第２引張部材を備える請求項３に記載の医療器具セット。
7. 　前記吸盤部は、前記癒合促進デバイスを吸着可能な曲面を備え、
   　前記筒部は、テーパー状に形成されたテーパー部を備え、
   　前記癒合促進デバイスは、前記筒部の前記テーパー部を前記第１シャフト部材または前記第２シャフト部材に挿通させた状態において、前記癒合促進デバイスを前記第１被接合部位に押し付ける前記曲面を変化させることによって、前記吸盤部に吸着した状態から前記第１被接合部位または前記第２被接合部位に押し付けられる請求項２に記載の医療器具セット。
8. 　前記医療器具は、前記筒部に設けられ、前記癒合促進デバイスを着脱可能な取り付け部をさらに備える請求項２に記載の医療器具セット。
9. 　前記外周部は、前記癒合促進デバイスよりも寸法を大きく構成している請求項１～８のいずれか１項に記載の医療器具セット。

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