JP2013515719A - 循環器疾患の処置に有用な組み合わせ組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、マイクロカプセル懸濁液からなる組み合わせ組成物に関し、1つまたは複数のn−3 PUFAのアルキルエステル中にスタチンを含み、消化管液中で容易に崩壊することができる高分子膜の手段によってスタチンがn−3 PUFAのアルキルエステルとの接触から切り離されており、急性冠症候群(ACS)および急性心筋梗塞(AMI)が原因の多くの死亡を減らし、処置患者の短期および長期予後の改善に有用である。
上述の1つまたは複数のn−3 PUFAのアルキルエステル中にスタチンを含むマイクロカプセル懸濁液は、国際特許WO2006/045865に記載されており、この特許は参照により本明細書に組み込まれる。
驚くべきことに、これまでに、n−3 PUFAのアルキルエステル中に1つまたは複数のスタチンを含むマイクロカプセル懸濁液からなる組み合わせ組成物であって、消化管液中で容易に崩壊することができる高分子膜の手段によってスタチンがn−3 PUFAのアルキルエステルとの接触から切り離されている組成物が、急性心筋梗塞および急性冠症候群が原因の死亡の数を減らし、処置患者の短期および長期予後を改善することに有用であることを見出した。
オメガ−3脂肪酸:500mg〜2g/日、好ましくは1g/日;
シンバスタチン:5mg〜40mg/日、好ましくは20mg/日。
本発明による組み合わせ医薬組成物は単一型であり、その中に、有効成分が経口投与用の単一剤型として存在する。
A)単純コアセルベーション法:
可能なポリマー用添加物と一緒にポリマーの適切な溶媒中の溶液を調製する。カプセル化される薬剤を前記ポリマーの溶液中で懸濁させ、ポリマーの非溶媒を添加して薬剤結晶の上にポリマーを析出させる。これらのプロセスの例を特許文書、例えば、スペイン特許ES2009346、欧州特許EP0052510、または欧州特許EP0346879で見付けることができる。
B)複合コアセルベーション法:
この方法は、カプセル化される薬剤粒子上に析出し、薬剤を分離する膜を生成する不溶性の複合体を生成するように反対の電荷を有する2つのコロイドの相互作用に基づいている。これらのプロセスの例を、特許文書、例えば、英国特許GB1393805で見付けることができる。
C)二重エマルション法:
カプセル化される薬剤を水またはいくつかの他の共アジュバントの溶液に溶解し、ポリマーと添加物の適切な溶媒、例えば、ジクロロメタンの溶液中で乳化する。得られたエマルジョンを今度は水または乳化剤、例えば、ポリビニルアルコール、の水溶液中で乳化する。この第2のエマルジョンができるとすぐに、ポリマーおよび可塑剤が溶解している溶媒を、蒸発または抽出により除去する。マイクロカプセルは、濾過または蒸発により直接得られる。これらのプロセスの例も、特許文書、例えば、米国特許US4、652、441で見付けることができる。
D)単純エマルジョン法:
カプセル化される薬剤、ポリマーおよび添加物を一緒に適切な溶媒に溶解する。この溶液を水または乳化剤、例えば、ポリビニルアルコール、溶液中で乳化し、有機溶媒を蒸発または抽出により除去する。生成したマイクロカプセルを、濾過または乾燥により回収する。これらのプロセスの例も、特許文書、例えば、米国特許US5、445、832で見付けることができる。
E)溶媒蒸発法:
カプセル化される薬剤、ポリマーおよび添加物を一緒に適切な溶媒に溶解する。この溶液を留去して得られた残渣を適切なサイズに微粒子化する。これらのプロセスの例も、特許文書、例えば、英国特許GB2、209、937で見付けることができる。
以下の非制限的実施例によりさらに本発明を説明する。
患者選定
試験集団は、12ヶ月間(2003−指標日)にわたり退院しているMI/ACSの1次診断を受けた全患者である。
また、試験コホートを以下に関し層別化および分類することにより解析する:
人口統計学的変数:性別、年齢(<45、45〜54、55〜64、65〜74、>75才);
臨床的変数:特異的併存症の存在(糖尿病、COPD…);
処置的変数:指標入院後のn−3 PUFA、スタチンまたはそれらの組み合わせへの暴露。
この分析は、特定のコホートで発生する重篤な、また予測される有害事象の評価を可能とする。
各患者に対する追跡は、指標日から3年間、または3年以内に次のイベントが発生するまで、行われる:
−何らかの原因による死亡;
−AMI/ACSによる再入院(結果1);
−AFで入院(結果2);
−いずれかの以前から存在する、または新しい非心臓血管(CV)併存症による再入院(結果3)。
異なる地域保健所(LHA)からの行政当局のデータベースをコーディネートセンター(Laboratory of Pharmacoepidemiology、Consorzio 「Mario NegriSud」:データの管理と品質管理の担当)にプールした。
a)AMIで退院した患者の包括的な短期および長期薬剤疫学的プロファイルの評価;
b)時間経過によるn−3 PUFAの処方傾向の評価(併存症および関連同時処置ならびに観察期間中のイベントの発生の観点から患者の複雑さを考慮に入れて);
c)心臓血管の結果に与える処置の効果の解析。
得られた結果を次の表1〜3に示す。
表1.スタチンおよびn−3 PUFAの組み合わせが結果に与える効果(スタチン単独と対比)(多変量解析および傾向スコア)
(結果2):心房細動で入院;
(結果3):いずれかの以前から存在する、または新しい非心臓血管併存症による再入院。
表3.スタチンおよびn−3 PUFAの組み合わせが結果に与える効果(スタチン単独との対比)(多変量解析および傾向スコア)
(結果2):心房細動で入院;
(結果3):いずれかの以前から存在する、または新しい非心臓血管併存症による再入院。
(A)全原因による死亡率;(B)急性心筋梗塞または急性冠症候群;(C)心房細動で入院;および(D)いずれかの以前から存在する、または新しい非心臓血管併存症による再入院は、本発明の組み合わせを使って統計的に優位に減少したことが示されるのは明らかである。
Claims (14)
- 急性心筋梗塞および急性冠症候群の予防および/または処置に使用するための、n−3 PUFAのアルキルエステル中に1つまたは複数のスタチンを含むマイクロカプセル懸濁液からなる組み合わせ組成物であって、消化管液中で容易に崩壊することができる高分子膜の手段によってスタチンがn−3 PUFAのアルキルエステルとの接触から切り離されている組成物。
- 消化管液中で容易に崩壊することができる高分子膜の手段によってスタチンがn−3 PUFAのアルキルエステルとの接触から切り離されている、n−3 PUFAのアルキルエステル中に1つまたは複数のスタチンを含むマイクロカプセル懸濁液からなる組み合わせ組成物の使用であって、急性心筋梗塞および急性冠症候群の予防および/または処置用の薬物を調製するための使用。
- 心房細動の予防および/または処置のための請求項2に記載の使用。
- 心房細動による入院の期間を減らすための請求項2に記載の使用。
- 心房細動が急性心筋梗塞および急性冠症候群に関連している請求項3または4に記載の使用。
- 急性心筋梗塞および急性冠症候群に起因する死亡の数を減らすための請求項2に記載の使用。
- いずれかの以前から存在する、または新しい急性心筋梗塞および急性冠症候群に関連する非心臓血管併存症による再入院の日数を減らすための請求項2に記載の使用。
- スタチンが、シンバスタチン、ロバスタチン、フルバスタチン、パラバスタチン、アトルバスタチン、セリバスタチンおよびロスバスタチンからなる群より選択される請求項1または2に記載の使用。
- スタチンがシンバスタチンである請求項1または2に記載の使用。
- オメガ−3脂肪酸が長鎖脂肪酸である請求項1または2に記載の使用。
- オメガ−3脂肪酸が、シス5,8,11,14,17−エイコサペンタン酸(EPA)およびシス4,7,10,13,16,19−ドコサヘキサン酸(DHA)、それらのエステルまたは薬学的に許容可能な塩の1つからなる群より選択される請求項10に記載の使用。
- 任意選択で、活性を損なわない他の有用な成分を含んでもよい、請求項1または2に記載の使用。
- 有用な成分がビタミンEアセタートである請求項12に記載の使用。
- 下記の用量の投与に適した請求項1または2に記載の使用:
オメガ−3脂肪酸:500mg〜0.5g/日;
シンバスタチン:5mg〜40mg/日。
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