JP2013500321A - 医薬製剤 - Google Patents
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Abstract
Description
カスミ1腫瘍を生じるマウスの静注治療用の22% PEG 400/ 5% ソルトール(SOLUTOL)(登録商標)HS15/73% G5であって、G5は5%グルコース水溶液であり;
カスミ1またはKG1腫瘍を生じるマウスの経口治療用の21% ラブラソール(LABRASOL)(登録商標)/5% ソルトール(登録商標)HS15/74% 0.001 N HCl;
EOL−1腫瘍を生じるマウスの腹腔内治療用の5% DMSO/10% トウィーン(TWEEN)(登録商標)80/85% H2O。
−エタノールを添加する段階;
−界面活性剤/エタノール混合物を周囲温度まで冷却する段階;
−式(I)の化合物を冷却混合物に添加する段階;
−最終混合物を好ましくは濾過により滅菌する段階。
エタノールと、
各式:
との混合物であって、界面活性剤/エタノール重量比が、25/75から80/20、好ましくは73/27から77/23の混合物に可溶化される式(I)の化合物を含む。
−界面活性剤は液体になるまで加熱し;
界面活性剤が液体になる温度は、界面活性剤によって、ならびに適切な場合には遊離ポリエチレングリコールのモノエステルおよびジエステルの割合によって変化する。温度は一般に35から50℃(境界含む。)である。
−エタノールを添加し;
添加量は界面活性剤/エタノール比が上記のような量である。
−界面活性剤/エタノール混合物は周囲温度まで冷却し;
−式(I)の化合物は冷却混合物に添加され;
−最終混合物は滅菌される。濾過滅菌は有利に使用できる。この点において、「Pharmaceutical process validation」,R.A.Nash,3rdedition,Marcel Dekker Inc,isbn=0824708385,page 119 or 「Validation of pharmaceutical processes」,J.P.Agalloco,3rdedition,2007,isbn=9780849370557,pages 151−152を参照のこと。濾過滅菌は、加熱滅菌とは違って、感熱性である式(I)の化合物を分解しない。例えば、75/25比の製剤の場合、0.22μmフィルターによる濾過を用いることは可能であった。
−均質な溶液であり;
−式(I)の化合物が十分な溶解度に到達することを可能にし、数百mgオーダーの量を患者に投与でき;
−操作可能であり、とりわけ注射器で試料を採取することを可能にし;
−式(I)の化合物が他の界面活性剤(表IV参照)と同程度に分解せず;
−該製剤を用いて得られる灌流溶液が少なくとも24時間周囲温度で物理的に安定であり、即ち、任意の沈殿の可視基準を示さず;
−該製剤は濾過滅菌できる。
(A)73/27から77/23、例えば75/25の界面活性剤/エタノール比;式(I)の化合物:5−25mg/ml;
(B)界面活性剤/エタノール比:50/50;式(I)の化合物:5−10mg/ml;
(C)界面活性剤/エタノール比:25/75;式(I)の化合物:5mg/ml。
ガラス反応器において、ソルトール(登録商標)HS15は、40℃で約3時間融解した後、加熱を停止し、管は不活性にされる。管の温度は20℃まで低下し、20℃に戻るのを待つことなく、エタノールをソルトール(登録商標)HS15に添加する。次いで、混合物は30分間ホモジナイズする。式(I)の化合物(塩基形態)を添加し、ソルトール(登録商標)HS15/エタノール混合物に溶解し、得られる混合物は3時間周囲温度で攪拌させる。次に、0.22μm PVDFフィルターで濾過し、溶液は24時間保存する。溶液は、次いで、0.22μm PVDFフィルターにより滅菌濾過にかけられる。
式(I)の化合物の幾つかの製剤は、20mg/gの目標溶解度に到達できる製剤を決定するために比較される(表III)。
ソルトール(登録商標)HS15/エタノール50/50
PS80pH6/エタノール50/50
PS80
ソルトール(登録商標)HS15/エタノール75/25(重量/重量)濃縮物は点滴バッグで即席希釈される。点滴バッグにおける希釈の物理的および化学的安定性が研究された。様々なパラメータが評価された。
−希釈:0.04mg/mLおよび1mg/mL
−希釈媒体(0.9% NaClまたは5%グルコース)
−保存温度(5℃および30℃)
−保存時間
Claims (17)
- 界面活性剤/エタノール重量比が、73/27から77/23の範囲であることを特徴とする、請求項1または2に記載の医薬製剤。
- 界面活性剤が、35重量%から55重量%のモノエステルおよびジエステルならびに30重量%から40重量%のポリエチレングリコールH(OCH2CH2)n−OHを含む、請求項2に記載の製剤。
- 界面活性剤が、主成分として、35重量%から55重要%のモノエステルおよびジエステルならびに30重量%から40重量%のポリエチレングリコールH(OCH2CH2)n−OH、ならびに残りを100%に構成する他の化合物も含む、請求項4に記載の製剤。
- 界面活性剤が、10重量%から20重量%のモノエステル、25重量%から35重量%のジエステルおよび30重量%から40重量%のポリエチレングリコールH(OCH2CH2)n−OHならびに残りを100%に構成する他の化合物も含む、請求項1または2に記載の製剤。
- 界面活性剤/エタノール比が、73/27から77/23、および、式(I)の化合物濃度が、5から25mg/mlの範囲である、請求項1から6に記載の医薬製剤。
- 灌流溶液を形成するように希釈されることを意図した、請求項1から7の一項に記載の医薬製剤。
- 下記の段階:
−界面活性剤を液体になるまで加熱する段階;
−エタノールを添加する段階;
−界面活性剤/エタノール混合物を周囲温度まで冷却する段階;
−式(I)の化合物を冷却混合物に添加する段階;
−最終混合物を滅菌する段階を含む、請求項1から8のいずれか一項に記載の医薬製剤の調製方法。 - 混合物が濾過滅菌される、請求項9記載の方法。
- ヒトへの投与を意図した、請求項11または12に記載の灌流溶液。
- 請求項1から8に記載の医薬溶液1容積を20から500容積の等張溶液で希釈する段階からなる、灌流溶液の調製方法。
- 請求項1から8の一項に記載の医薬溶液を含む瓶。
- 請求項11から13の灌流溶液を含む点滴バッグ。
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