JP2013127817A - 調剤装置におけるガンマ硬化されたｒｆｉｄタグの使用 - Google Patents

Abstract

【課題】放射線を必要とする、又は利用する環境でＲＦＩＤタグは利用できなかった。ＲＦＩＤタグの内部のメモリ記憶装置は、放射線に耐えることができない。これは、キャパシタに蓄積された電荷は放射線によって使い尽くされるか、又は増大されるかの何れかであり、それによって値に影響を与えるからである。
【解決手段】タグ内部のメモリ装置において、情報を記憶するための機構としての電荷蓄積に依存しない技術を利用する。
【選択図】なし

Description

ＲＦＩＤタグの使用は、資産の管理、特に在庫管理に関連する用途において普及してきた。例えば、ＲＦＩＤタグの使用は、サプライ・チェーンを通して、生産ライン及び、資産、又は構成要素の動きをモニタすることを可能にする。

この概念を更に図示するために、構成要素が生産施設に入るとき、製造エンティティはＲＦＩＤタグを構成要素に貼り付ける。次に、これらの構成要素が製造フローに挿入され、他の構成要素と組み合わせてサブアセンブリを形成し、最終的に完成品をもたらす。ＲＦＩＤタグの使用は、製造プロセス全体を通して、特定の構成要素の動きを製造エンティティの内部の作業員が追跡することを可能にする。また、ＲＦＩＤタグの使用は、特定のアセンブリ、又は完成品を含む特定の構成要素をエンティティが識別することも可能にする。

加えて、また、ＲＦＩＤタグの使用は、製薬産業の内部で支持されてきた。２００４年２月に、米国食品医薬品局は、薬品に貼り付けてモニタするＲＦＩＤタグの使用を支持する報告を発行した。これは、経歴を提供し、偽処方箋薬品の市場、及び消費者への浸透を制限する試みである。

それらの導入以来、ＲＦＩＤタグは、フィルタ製品におけるプロセス制御のための情報を識別して提供するような多くの用途で使用されてきた。１９９７年に Den Dekker に発行された米国特許第５，６７４，３８１号は、濾過装置、及び交換可能なフィルタ・アセンブリと連動する「電子ラベル」の使用を開示する。特に、前記特許は、読み出し／書き込みメモリを有し、ラベルに応答する読み出し手段を有する濾過装置に関連する電子ラベルを有するフィルタを開示する。電子ラベルは、交換可能なフィルタの実動作時間をカウントして記憶するように適合される。この実時間数に基づいて、フィルタの使用、又は拒絶を可能にするように濾過装置は適合される。また、前記特許は、交換可能なフィルタについての識別情報を記憶するために電子ラベルが使用できることを開示する。

米国特許出願第２００５／０２０５６５８号として２００５年に公開された、 Baker 他による特許出願は、プロセス装置追跡システムを開示する。このシステムは、プロセス装置と連動するＲＦＩＤタグの使用を含む。ＲＦＩＤタグは、「少なくとも１つの追跡可能なイベント」を記憶することができるように記載される。これらの追跡可能なイベントは、清掃の日、及びバッチ処理の日として数えられる。また、公報は、プロセス装置データベースが存在するＰＣ、又はインターネットに接続可能なＲＦＩＤ読み取り装置を開示する。このデータベースは複数の追跡可能なイベントを含み、「蓄積されたデータに基づくプロセス装置の耐用年数」を決定するのに有用な情報を供給できる。前記出願は、弁、ポンプ、フィルタ、及び紫外線ランプのような種々のプロセス装置を有するこの型のシステムの使用を含む。

Jornitz 等によって出願され、米国特許出願第２００４／０２５６３２８号として２００４年に公開された他の特許出願は、フィルタ設備の完全性をモニタするための装置、及び方法を開示する。この公報は、フィルタ・ハウジングと連動するボード上のメモリチップ、及び通信装置を含むフィルタの使用を記載する。フィルタ・ハウジングは、モニタリング、及び完全性テスタとして振る舞う。また、その出願は、マルチラウンド・ハウジングで使用されるフィルタ要素の完全性を保証するために使用される１組のステップを開示する。これらのステップは、使用中のフィルタの型、そのリミット・データ、及びその製造開始日を検証するためにメモリ素子に照会することを含む。

米国特許第５，６７４，３８１号明細書 米国特許出願公開第２００５／０２０５６５８号明細書 米国特許出願公開第２００４／０２５６３２８号明細書

ＲＦＩＤタグの使用を通して起こった改良にもかかわらず、充分に取り組まれてこなかった追加領域が存在する。例えば、今日まで、放射線を必要とする、又は利用する環境でＲＦＩＤタグは利用できなかった。これは、ＲＦＩＤタグの内部のメモリ記憶装置が、放射線に耐えることができないからである。放射線、特にガンマ線を受けるとき、これらのメモリ素子の内容は壊され、それによって、この環境ではそれらを役に立たなくする。しかし、限定されないが、システムの放射線が要求される製薬産業のような多くの用途が存在する。従って、データ損失、又はデータ破壊なしで放射線に耐えることができるＲＦＩＤタグを有することは、これら、及び他の産業にとって極めて有益である。

本発明は、一側面において以下のように特定される。
（１） 装置に放射線を受けさせる方法であって、前記装置は遠隔読み取り可能なメモリ装置を含み、それによって前記メモリ装置のコンテンツが前記放射線によって破壊されず、電荷蓄積に基づかない記憶機構を利用するメモリ装置を前記装置に貼り付けること、及び前記装置に放射線を受けさせることの諸ステップを含む方法。
（２） 前記メモリ装置が強誘電性メモリ装置を含む、前記（１）に記載の方法。
（３） 前記メモリ装置が磁気抵抗メモリ装置を含む、前記（１）に記載の方法。
（４） 前記装置がＲＦＩＤタグを含み、前記タグが遠隔読み取り可能な前記メモリ装置を含む、前記（１）に記載の方法。
（５） 前記放射線がガンマ線を含む、前記（１）に記載の方法。
（６） 前記装置が製薬構成要素を含む、前記（１）に記載の方法。
（７） 前記構成要素が、フィルタ、バッグ、チューブ、及びプロセス機器から成る群から選択される、前記（６）に記載の方法。
（８） 前記装置が無線通信手段を含む、前記（１）に記載の方法。
（９） 前記手段がＲＦＩＤを含む、前記（８）に記載の方法。
（１０）前記手段が、IEEE 802.15.4.に記載される通信プロトコルを含む、前記（８）に記載の方法。
（１１）前記手段が、IEEE 802.15.1.に記載される通信プロトコルを含む、前記（８）に記載の方法。
（１２）書き換え可能なメモリ素子を含む装置であって、放射線を受けるとき、前記メモリ素子のコンテンツを保持し、電荷蓄積に基づかない記憶機構を利用するメモリ素子を含む装置。
（１３）前記メモリ装置が強誘電性メモリを含む、前記（１２）に記載の装置。
（１４）前記メモリ装置が磁気抵抗メモリを含む、前記（１２）に記載の装置。
（１５）前記放射線がガンマ線を含む、前記（１２）に記載の装置。
（１６）前記装置が製薬構成要素を含む、前記（１２）に記載の装置。
（１７）前記構成要素が、フィルタ、バッグ、チューブ、及びプロセス機器から成る群から選択される、前記（１６）に記載の装置。
（１８）無線通信手段を更に含む、前記（１２）に記載の装置。
（１９）前記手段がＲＦＩＤを含む、前記（１８）に記載の装置。
（２０）前記手段が、IEEE 802.15.4.に記載される通信プロトコルを含む、前記（１８）に記載の装置。
（２１）前記手段が、IEEE 802.15.1.に記載される通信プロトコルを含む、前記（１８）に記載の装置。

発明の要約
従来技術の短所は本発明によって克服され、放射線が使用される環境でＲＦＩＤタグを利用するためのシステム、及び方法を本発明は記載する。ＲＦＩＤタグは製薬システムの種々の構成要素に固定され、それによって顧客が、ロット番号、製造日、試験パラメータ、等のような構成要素についての適切な情報をダウンロードすることを可能にする。タグは、製造中に、又は最終組立の直ぐ後に構成要素へ適用でき、データ損失、又はデータ破壊のリスクなしに殺菌プロセスを受けることができる。タグ内部のメモリ装置は、情報を記憶するための機構としての電荷蓄積に依存しない技術を利用する。

ＲＦＩＤタグの使用が、ますます普及してきた。しかし、特定の用途では、それらの使用は制限されるか、又は不可能である。例えば、タグが放射線を受けなければならない環境は、タグの内部のメモリ装置のコンテンツを破損、又は破壊する。従って、製薬構成要素のような、ガンマ照射される装置、又は空港のセキュリティ・システムを通過する装置のような、Ｘ線照射される装置は、ＲＦＩＤタグを現在利用することができない。従って、これらの環境で使用される製品は、代わりの解決策を見付けなければならない。例えば、一部の例では、単純なバーコードが装置に貼り付けられ、データベースはそのバーコードに関連する適切な情報を記憶して検索するために使用される。言い換えれば、タグのメモリ素子は文字通り除去され、他の場所で維持される。これは装置に関連するデータが保存されて検索されることを可能にするが、コンピュータ・アクセス、及び記憶のための遠隔データベースを必要とする。装置製造業者と製造ユーザの両方が関連する情報にアクセスして更新することを所望するとき、この解決策は更に複雑になる。その種の配置はデータベースに対する共同アクセスを必要とし、機密性、及びデータ保護に対する必要性のために、共同アクセスは困難、又は不可能である。

第２の解決策は、装置の照射の後にプロセス中の１点でＲＦＩＤタグを貼り付けることを含む。例えば、製薬構成要素は、ガンマ線を受けることが多い。このステップの後のＲＦＩＤタグの適用は、メモリ破壊問題を回避できる。しかし、後で貼り付けられたタグが要求される情報の全てを含むように、放射線ステップの前に作り出された成分に関連するデータは、何とか保存され、適切な成分に関連付けられなければならない。

第３の解決策は、装置について放射線の使用を禁止することである。従って、ユーザは、照射装置（例えば、殺菌）によって得られる結果を達成する代わりの方法を見付けなければならない。明らかに、これらの解決策に最適なものはない。

本願はＲＦＩＤタグの使用を記載するが、本発明は限定されないことを銘記すべきである。解決すべき根本的な問題は、使用されるメモリ装置の限定であり、特定の通信プロトコルに関連しない。従って、ＲＦＩＤタグの内部のメモリ装置は放射線によって明らかに影響を及ぼされるが、 Zigbee（登録商標）(IEEE 802.15.4), Bluetooth（登録商標）(IEEE 802.15.1), WiFi (IEEE 802.11), IrDA, 他のような他の通信プロトコルを用いてメモリ装置を使用する装置もそうである。

問題の根底では、従来のメモリ装置が出来ないことは、放射線に耐えることである。これは非常によく知られた問題であり、ＦＬＡＳＨ、ＥＥＰＲＯＭ、ＤＲＡＭ、及びＳＲＡＭを含む全ての型のメモリに影響を及ぼす。上記のメモリ装置の各々が蓄積された電荷を使用して各バイナリビットの値を表すので、各々は放射線による破壊の影響を受けやすい。この場合、キャパシタに蓄積された電荷は放射線によって使い尽くされるか、又は増大されるかの何れかであり、それによって値に影響を与える。

ビットの値を保持するために電荷蓄積以外の機構を使用する他のメモリ技術が存在する。例えば、ＦＲＡＭ（登録商標）、又は強誘電体ＲＡＭ、は状態を記憶するために双安定構造を有する分子を利用し、安定した分子形状の１つは「１」を表し、他の安定した分子形状は「０」を表す。ＦＲＡＭ（登録商標）で使用される一般的な分子は、ＰＺＴ（ジルコン酸チタン酸鉛）、ＳＢＴ（strontium-bismuth-tantalate）、及びＢＬＴ（lanthanum substituted bismuth-tantalate）である。各々が、双極子モーメントを有する立方体単位格子に中心原子を有する。これらの分子は、分子に対する電場の適用に基づいて、これら２つの安定状態の間で切り替わる。これらの格子は電荷蓄積よりも電場に依存するので、この機構を利用する記憶は、従来の半導体メモリ構造よりもガンマ線、及び他の型の放射線に対して感受性が低い。強誘電体素子はよく知られており、 Rohrer に対して発行された米国特許第３，７２８，６９４号で更に詳細に記載される。

記憶機構として電荷を利用しないメモリ装置の他の実施例はＭＲＡＭであり、磁気抵抗、又は単なる磁性ＲＡＭとしても知られている。これらのメモリ装置は、ホールセンサの形態であることが多い強磁性材料を利用して、ビット状態を記憶する。更に詳細は、米国特許第６，１４０，１３９号で提供される。キャパシタの電荷ではなく磁場が利用されるので、これらのメモリ装置もガンマ線に対して感受性が低い。

上記のように、記憶機構として電荷を利用しないメモリ装置は、放射線、特にガンマ線による破壊に対して感受性が低く、それによって特定の用途で特に有利にする。空港のふるい分け機のようなＸ線装置を通過しなければならないＲＦＩＤ、及び他の遠隔読み取り可能なタグ、又は製薬産業で使用されるタグは、これらのメモリ装置を使用して組み立てられるときに機能できる。

１実施例では、強誘電性メモリ装置を利用するＲＦＩＤタグ、及び従来のメモリ技術を利用するＲＦＩＤタグが、ガンマ線を繰り返し受けた。各々は、標準的な２５ｋＧｒａｙの照射を受けた。それ以降、各々が読み出された。従来のメモリを利用する全てのタグは読み出し不能であり、強誘電性メモリ装置を利用するタグは機能した。次に、テストパターンが機能している装置の各々に対して書かれ、放射線の第２照射を受けた。次に、タグは再テストされ、テストパターンが各々において読み出し可能であった。

これに基づき、洗練された製薬資産管理システムを開発することが可能である。１実施例では、濾過装置、及び類似の装置のような製薬構成要素は、ＲＦＩＤタグのような製薬構成要素に貼り付けられた遠隔読み取り可能なタグを有する。このタグは、（例えば、シリアル番号、製造日、等、しかし限定されない）装置に特有の情報、装置仕様（例えば、圧力上限、及び圧力下限）、及び装置試験パラメータを含む。顧客は、この情報を種々の方法で使用できる。例えば、自動化された器具設定、及び較正手続きが確立できる。ＲＦＩＤ、又は同等の読み取り装置を使用することによって、顧客は較正値、圧力上限、圧力下限、測定値の単位、及び／又はデータ交換プロトコルを決定できる。

また、これらのタグは、圧力センサ、温度センサ、及び濃度センサのような遠隔センサと組み合わせても使用できる。これらの型のセンサの使用は、米国特許出願第１１／４０２，７３７号、第１１／４０２，４３７号、及び第１１／４０２，４３８号に記載され、各々の記載は、本願で参照される。この場合、センサによって得た情報はＲＦＩＤタグに記憶でき、後で顧客によって読み出される。

最終的に、遠隔読み取り可能な資産管理タグを利用する能力は、フィルタ、バッグ、チューブ、及びプロセス機器のような製薬消耗品に対して有益である。現在、製薬産業は使い捨て技術の可能性を探究中である。このシナリオでは、顧客は、少なくとも幾つかの使い捨て構成要素（例えば、フィルタ、バッグ、ホース、等）を使用して彼らが必要なシステムを構成できる。これは顧客が彼らの構成を必要なときにカスタマイズすることを可能にし、現在は実行しなければならない、コストが掛かる洗浄オペレーションも削除する。使い捨て構成要素を使用することの効率と予測精度を向上させるために、ＲＦＩＤタグをこれらの構成要素に貼り付けることができる。その種のタグは、カタログ番号、シリアル番号、及び製造日のような情報を含む構成要素の無線自動化識別を可能にする。また、これらのタグは、上記のように、ユニットに特有の仕様を顧客に転送する安全で自動化された方法も可能にする。これらのタグに含まれる情報を使用して、ユニットに特有のテスト手続き情報を自動化された完全性テスタに転送する、ＧＡＭＰに準拠する方法を作り出すことができる。これらの使い捨て構成要素は殺菌を保証するために照射されなければならないので、上記メモリ装置はこの用途で有用である。

Claims (26)

1. 医薬構成要素にガンマ線を受けさせる方法であって、前記医薬構成要素は遠隔読み取り可能及び書き換え可能なメモリ装置を含み、それによって前記メモリ装置のコンテンツが前記ガンマ線によって破壊されず、
   電荷蓄積に基づかない記憶機構を利用するメモリ装置を前記医薬構成要素に貼り付けること、
   前記メモリ装置にデータを書き込むこと、
   前記医薬構成要素及び前記メモリ装置にガンマ線を受けさせること、及び
   前記ガンマ線滅菌の後に、前記メモリ装置に予め書き込まれた前記のデータを読み取ることの諸ステップを含む方法。
2. 前記メモリ装置が強誘電性メモリ装置を含む、請求項１に記載の方法。
3. 前記メモリ装置が磁気抵抗メモリ装置を含む、請求項１に記載の方法。
4. 前記医薬構成要素がＲＦＩＤタグを含み、前記タグが遠隔読み取り可能及び書き換え可能な前記メモリ装置を含む、請求項１に記載の方法。
5. 前記医薬構成要素が、フィルタ、バッグ、チューブ、及びプロセス機器から成る群から選択される、請求項１に記載の方法。
6. 前記医薬構成要素が無線通信手段を含む、請求項１に記載の方法。
7. 前記手段がＲＦＩＤを含む、請求項６に記載の方法。
8. 前記手段が、IEEE 802.15.4.に記載される通信プロトコルを含む、請求項６に記載の方法。
9. 前記手段が、IEEE 802.15.1.に記載される通信プロトコルを含む、請求項６に記載の方法。
10. 書き換え可能なメモリ素子を含む医薬構成要素であって、ガンマ線を受けるとき、前記メモリ素子のコンテンツを保持し、電荷蓄積に基づかない記憶機構を利用するメモリ素子を含む医薬構成要素。
11. 前記メモリ装置が強誘電性メモリを含む、請求項１０に記載の医薬構成要素。
12. 前記メモリ装置が磁気抵抗メモリを含む、請求項１０に記載の医薬構成要素。
13. 前記装置が製薬構成要素を含む、請求項１０に記載の医薬構成要素。
14. 前記構成要素が、フィルタ、バッグ、チューブ、及びプロセス機器から成る群から選択される、請求項１３に記載の医薬構成要素。
15. 無線通信手段を更に含む、請求項１０に記載の医薬構成要素。
16. 前記手段がＲＦＩＤを含む、請求項１５に記載の医薬構成要素。
17. 前記手段が、IEEE 802.15.4.に記載される通信プロトコルを含む、請求項１５に記載の医薬構成要素。
18. 前記手段が、IEEE 802.15.1.に記載される通信プロトコルを含む、請求項１５に記載の医薬構成要素。
19. 請求項１に記載の方法であって、前記データが装置に特有の情報を含む方法。
20. 請求項１９に記載の方法であって、前記装置に特有の情報は、シリアル番号、製造日、装置仕様及び装置試験パラメーターからなる群から選択される方法。
21. 請求項１に記載の方法であって、前記医薬構成要素を前記ガンマ線滅菌に受けさせた後、前記メモリ装置に追加データを書き込むことをさらに含む方法。
22. 請求項１９に記載の方法であって、前記医薬構成要素をガンマ線滅菌に受けさせた後、読み込まれた前記データに基づいて自動化された器具設定及び較正手続きを確立することをさらに含む方法。
23. 請求項１９に記載の方法であって、前記医薬構成要素をガンマ線滅菌に受けさせた後、読み込まれた前記データに基づいてユニットに特有のテスト手続きを作成することをさらに含む方法。
24. ガンマ線放射されて滅菌された医薬構成要素のロットのための追跡システムであって：
    複数の医薬構成要素；
    ガンマ線を受けたときにそのコンテンツを保持するメモリ装置をそれぞれ含む複数の追跡タグであって、前記メモリ装置は前記ガンマ線照射の前にそこに書き込まれた、装置に特有の情報を含み、前記複数の追跡タグは、前記複数の医薬構成要素にそれぞれ取り付けられる複数の追跡タグ；及び
    ガンマ線照射された後、前記メモリ装置から装置に特有の情報を得るためにユーザーによる使用が可能なメモリ読取機
    を含むシステム。
25. 請求項２４に記載のシステムであって、前記装置に特有の情報は、シリアル番号、製造日、装置仕様及び装置試験パラメーターからなる群から選択されるシステム。
26. 請求項２４に記載のシステムであって、前記メモリ装置は強誘電性メモリを含むシステム。