ES2319824T3 - Uso de etiquetas rfid endurecidas con rayos gamma en dispositivos farmaceuticos. - Google Patents
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Abstract
Un método de esterilización de un dispositivo farmacéutico, en el que dicho dispositivo comprende un dispositivo de memoria remotamente legible, por lo que el contenido de dicho dispositivo de memoria no se deteriora con dicha esterilización, que comprende: fijar dicho dispositivo de memoria empleando un mecanismo de almacenamiento no basado en carga a dicho dispositivo; y caracterizado por someter dicho dispositivo a la esterilización basada en la radiación.
Description
Uso de etiquetas RFID endurecidas con rayos
gamma en dispositivos farmacéuticos.
El uso de las etiquetas RFID se ha hecho
predominante, especialmente en la gestión de activos,
particularmente aquellas aplicaciones asociadas con la gestión de
inventarios. Por ejemplo, el uso de etiquetas RFID permite la
supervisión de la línea de producción y el movimiento de activos o
componentes a través de la cadena de suministro.
Para ilustrar mejor este concepto, una entidad
de fabricación puede adherir etiquetas RFID a los componentes, a
medida que entran en las instalaciones de producción. Estos
componentes son insertados después en el flujo de producción,
formando subconjuntos en combinación con otros componentes, y dando
finalmente como resultado un producto acabado. El uso de etiquetas
RFID permite al personal de la entidad de fabricación, seguir el
movimiento del componente específico a través del proceso de
fabricación. También permite a la entidad tener la capacidad de
identificar los componentes específicos que comprenden cualquier
conjunto particular o producto acabado.
Además, el uso de etiquetas RFID ha sido también
defendido dentro de las industrias de droguería y farmacéuticas. En
Febrero de 2004, la Administración Federal de Fármacos de Estados
Unidos emitió un informe defendiendo el uso de etiquetas RFID para
etiquetar y supervisar fármacos. Esto es un intento de proporcionar
genealogía y limitar la infiltración de fármacos de prescripción
falsificada en el mercado y a los consumidores.
Desde su introducción, las etiquetas RFID han
sido utilizadas en muchas aplicaciones, tales como identificación y
provisión de información para el control de procesos en productos de
filtrado. La patente de Estados Unidos 5.674.381, publicada para
Den Dekker en 1997, divulga el uso de "etiquetas electrónicas"
conjuntamente con aparatos de filtrado y conjuntos de filtros
sustituibles. Específicamente, la patente divulga un filtro que
tiene una etiqueta electrónica que tiene una memoria de
lectura/escritura y un aparato de filtración asociado que tiene
medios de lectura que responden a la etiqueta. La etiqueta
electrónica está adaptada para contar y almacenar las horas reales
de funcionamiento del filtro sustituible. El aparato de filtrado
está adaptado para permitir el uso o el rechazo del filtro,
basándose en este número en tiempo real. La patente divulga también
que la etiqueta electrónica se puede utilizar para almacenar
información de identificación sobre el filtro sustituible.
Una solicitud de patente de Baker y otros
colaboradores, publicada en 2005 como Publicación de Solicitud de
Patente de Estados Unidos núm. US2005/0205658, divulga un sistema de
seguimiento de equipos de proceso. Este sistema incluye el uso de
etiquetas RFID conjuntamente con equipos de proceso. La etiqueta
RFID se describe como capaz de almacenar "al menos un evento
rastreable". Estos eventos rastreables son enumerados como fechas
de limpieza, y fechas de proceso en lotes. La publicación divulga
también un lector de RFID que se puede conectar a un PC o a
Internet, donde existe una base de datos de equipos de proceso. Esta
base de datos contiene múltiples eventos rastreables y puede
proporcionar información útil para determinar "una vida de
servicio del equipo de proceso basada en las fechas acumuladas".
La solicitud incluye el uso de este tipo de sistema con una
diversidad de equipos de proceso, tales como válvulas, bombas,
filtros y lámparas ultravioletas.
Otra solicitud de patente, depositada por
Jornitz y otros colaboradores y publicada en 2004 como Publicación
de Solicitud de Patente de Estados Unidos núm. 2004/0256328, divulga
un dispositivo y un método para supervisar la integridad de las
instalaciones de filtrado. Esta publicación describe el uso de
filtros que contienen un chip de memoria integrada y un dispositivo
de comunicaciones, conjuntamente con un alojamiento del filtro. El
alojamiento del filtro actúa como un comprobador de supervisión e
integridad. Esa solicitud divulga también un conjunto de pasos a
utilizar, para asegurar la integridad de los elementos de filtrado
utilizados en alojamientos de múltiples ciclos. Estos pasos
incluyen la solicitud al elemento de memoria de que verifique el
tipo de filtro que se está utilizando, su fecha límite, y su fecha
de entrega de la producción.
A pesar de las mejoras que han ocurrido por
medio del uso de etiquetas RFID, hay zonas adicionales que no se
han abordado satisfactoriamente. Por ejemplo, hasta la fecha, las
etiquetas RFID no pueden ser empleadas en entornos que requieren o
utilizan la radiación. Esto es debido al hecho de que los
dispositivos de almacenamiento de memoria dentro de la etiqueta
RFID no puede soportar la radiación. Cuando se somete a radiación,
específicamente la radiación gamma, el contenido de estos elementos
de memoria se deteriora, haciéndolos por tanto inútiles en este
entorno. Sin embargo, existe un gran número de aplicaciones, tales
como las industrias de droguería y farmacéuticas, donde la
radiación del sistema es un requisito. Por tanto, sería
extremadamente beneficioso para estas industrias y otras, disponer
de una etiqueta RFID que pudiera soportar la radiación, sin pérdida
o deterioro de los datos.
Los inconvenientes de la técnica anterior se
superan con la presente invención, que describe un sistema y un
método para utilizar etiquetas RFID en entornos en los que se usa la
radiación. Las etiquetas RFID están fijadas a diversos componentes
de un sistema farmacéutico, permitiendo así al cliente descargar la
información pertinente sobre el componente, tal como el número de
lote, fecha de fabricación, parámetros de prueba, etc. Las
etiquetas pueden ser aplicadas al componente durante la fabricación
o inmediatamente después del montaje final, y pueden ser sometidas
al proceso de esterilización sin riesgo de pérdida o deterioro de
los datos. El dispositivo de memoria dentro de la etiqueta utiliza
una tecnología que no descansa en el almacenamiento de carga como
mecanismo para almacenar información.
El uso de etiquetas RFID se ha hecho cada vez
más predominante. Sin embargo, en ciertas aplicaciones, su
utilización está limitada, o no es posible. Por ejemplo, cualquier
entorno en el que la etiqueta deba ser sometida a radiación,
deteriorará o destruirá el contenido del dispositivo de memoria
interno a la etiqueta. Por tanto, los dispositivos que son
sometidos a radiaciones gamma, tales como los componentes
farmacéuticos, o están sometidos a rayos X, tales como los
dispositivos que pasan a través de los sistemas de seguridad de los
aeropuertos, no pueden actualmente utilizar las etiquetas RFID.
Así, los productos utilizados en estos entornos deben encontrar
soluciones alternativas. Por ejemplo, en algunos casos, se pega un
simple código de barras al dispositivo, y se utiliza una base de
datos para almacenar y recuperar la información pertinente asociada
con ese código de barras. En otras palabras, el elemento de memoria
de la etiqueta se elimina literalmente y se guarda en algún otro
lugar. Aunque esto permite salvar y recuperar los datos asociados
con el dispositivo, requiere el acceso al ordenador y una base de
datos remota para el almacenamiento. Esta solución se complica más
cuando el fabricante del dispositivo y el usuario del dispositivo
desean acceder y actualizar la información asociada. Tal
configuración requiere el acceso conjunto a la base de datos, que
puede ser difícil o imposible debido a la necesidad de
confidencialidad y protección de datos.
Una segunda solución implica pegar la etiqueta
RFID a un punto del proceso posterior a la irradiación del
dispositivo. Por ejemplo, los componentes farmacéuticos están
sometidos a menudo a la radiación gamma. La aplicación de la
etiqueta RFID tras este paso, puede sobrepasar el problema del
deterioro de los datos. Sin embargo, los datos asociados con ese
componente, que fue creado antes del paso de la radiación, deben ser
salvados y asociados de alguna manera con el componente apropiado,
de manera que la última etiqueta pegada contenga toda la
información requerida.
Una tercera solución es prohibir el uso de la
radiación con el dispositivo. Así, los usuarios deben encontrar una
solución alternativa para conseguir los resultados buscados
irradiando el dispositivo (tal como la esterilización).
Obviamente, ninguna de estas soluciones es la óptima.
Obviamente, ninguna de estas soluciones es la óptima.
Debe observarse que aunque la presente invención
describe el uso de etiquetas RFID, la invención no está limitada
por ello. El problema fundamental a resolver es una limitación del
dispositivo de memoria utilizado, y no está relacionada con el
protocolo particular de comunicaciones. Así, aunque los dispositivos
de memoria internos a las etiquetas RFID son afectados claramente
por la radiación, también hay dispositivos que utilizan dispositivos
de memoria con otros protocolos de comunicaciones, tales como
Zigbee (IEEE 802.15.4), Bluetooth (IEEE 802.15.1), WiFi
(IEEE 802.11), IrDA y otros.
(IEEE 802.11), IrDA y otros.
En la raíz del problema está la incapacidad de
un dispositivo de memoria tradicional para soportar la radiación.
Esto es un problema muy conocido, y afecta a todos los tipos de
memoria, incluyendo la FLASH, EEPROM, DRAM y SRAM. Como cada uno de
los dispositivos de memoria antes mencionados utiliza carga
almacenada para representar el valor de cada bit binario, cada uno
es susceptible de deterioro originado por la radiación. En este
caso, la carga almacenada en el condensador se agota o bien se
refuerza por la radiación, afectando así a su valor.
Hay otras tecnologías de memoria que utilizan
mecanismos distintos al almacenamiento de carga para retener el
valor de un bit. Por ejemplo, las FRAM o RAM
ferro-eléctricas utilizan moléculas que tienen
estructura biestable para almacenar el estado, donde una de las
configuraciones moleculares estables representa un "1", y la
otra configuración estable representa un "0". Varias moléculas
comunes utilizadas en las FRAM son PET
(titanato-zirconato-plomo), SBT
(tantalato-estroncio-bismuto) y BLT
(tantalato-bismuto sustituido lantano). Cada una
posee un átomo central en una célula unitaria cúbica que tiene un
momento de dipolo. Estas moléculas se conmutan entre esos dos
estados estables basándose en la aplicación de un campo eléctrico a
la molécula. Como estas células se basan en los campos eléctricos,
en lugar del almacenamiento de carga, las memorias que utilizan
este mecanismo son mucho menos susceptibles a la radiación gamma y
otros tipos de radiación que las estructuras tradicionales de
memorias de semiconductores. Los dispositivos
ferro-eléctricos son muy conocidos y están
descritos con más detalle en la patente de Estados Unidos núm.
3.728.694, publicada para Rohrer.
Otro ejemplo de un dispositivo de memoria que no
utiliza la carga como mecanismo de almacenamiento es la MRAM,
también conocida como RAM magneto-resistiva o
simplemente magnética. Estos dispositivos de memoria utilizan
material ferro-magnético, a menudo en forma de
sensores Hall, para almacenar el estado del bit. Detalles
adicionales se proporcionan en la patente de Estados Unidos núm.
6.140.139. Como se utilizan campos magnéticos, en lugar de carga
capacitiva, estos dispositivos de memoria son también mucho menos
susceptibles a la radiación gamma.
Como se ha establecido anteriormente, los
dispositivos de memoria que no utilizan la carga como mecanismo de
almacenamiento, son menos susceptibles al deterioro debido a la
radiación, particularmente a la radiación gamma, haciéndolos por
ello particularmente ventajosos en ciertas aplicaciones. Las
etiquetas RFID y otras etiquetas legibles remotamente, que deben
pasar a través de máquinas de rayos X, tales como las máquinas de
detección de los aeropuertos, o las etiquetas que se utilizan en las
industrias farmacéuticas y de droguería, pueden funcionar cuando
están montadas utilizando estos dispositivos de memoria.
\newpage
En un experimento, las etiquetas RFID utilizan
un dispositivo de memoria ferro-eléctrica, y varios
que utilizan la tecnología convencional de memorias, fueron
sometidos a una exposición repetitiva de radiación gamma. Cada una
de ellas fue sometida a una dosis estándar de 25 kGray. Después, se
leyó cada una de ellas. Todas las etiquetas que utilizaban las
memorias convencionales resultaron ilegibles, mientras que las que
utilizaron dispositivos de memoria ferro-eléctrica
estaban en funcionamiento. Se escribió después un modelo de prueba
para cada uno de los dispositivos que funcionaban y fueron sometidos
a una segunda dosis de radiación. Las etiquetas se volvieron a
comprobar y el modelo de prueba pudo leerse en cada una de
ellas.
Basándose en eso, es posible desarrollar un
sistema sofisticado de gestión de activos farmacéuticos. En un modo
de realización, los componentes farmacéuticos, tales como los
dispositivos de filtrado y similares, tienen una etiqueta legible
remotamente pegada a ellos, tales como una etiqueta RFID. Esta
etiqueta contiene información específica del dispositivo, tal como,
aunque sin limitarse a información específica del dispositivo (tal
como el número de serie, la fecha de fabricación, etc.),
especificaciones del dispositivo (tal como los límites de presión
superior e inferior), y parámetros de prueba del dispositivo. Los
clientes podrían usar esta información en una diversidad de
maneras. Por ejemplo, se podría establecer un procedimiento de
instalación y calibración de un instrumento automatizado.
Utilizando un lector de RFID o equivalente, el cliente podría
determinar los valores de calibración, los límites superior e
inferior, las unidades de medida y/o el protocolo de intercambio de
datos.
Estas etiquetas pueden ser utilizadas también
conjuntamente con sensores remotos, tales como sensores de presión,
de temperatura y de concentración. En este caso, la información
obtenida por los sensores puede ser almacenada en las etiquetas
RFID y ser leídas por el cliente en algún momento posterior.
Finalmente, la capacidad de utilizar una
etiqueta de gestión de activos legible remotamente, es beneficioso
para los consumibles farmacéuticos, tales como filtros, bolsas,
tubos e instrumentos de proceso. Actualmente, la industria
farmacéutica está explorando la posibilidad de tecnología
desechable. En este escenario, el cliente podría configurar su
sistema requerido utilizando al menos algunos componentes
desechables (tales como filtros, bolsas, tubos, etc.). Esto permite
al cliente hacer a su medida la configuración según sea necesario, y
elimina también las costosas operaciones de limpieza que deben
realizarse actualmente. Para mejorar la eficiencia y la capacidad
de predicción de utilizar componentes desechables, las etiquetas
RFID pueden fijarse a estos componentes. Tales etiquetas permiten
la identificación inalámbrica automatizada de los componentes,
incluyendo información tal como el número de catálogo, el número de
serie, y la fecha de fabricación. Estas etiquetas permiten también
un método automatizado seguro de transferir la especificación
específica de la unidad al cliente, como se ha observado
anteriormente. Utilizando la información contenida dentro de estas
etiquetas, se puede crear un método conforme con GAMP para
transferir información del procedimiento de pruebas específico de
la unidad a un comprobador de integridad automatizado. Los
dispositivos de memoria descritos anteriormente son beneficiosos en
esta aplicación, ya que estos componentes desechables deben ser
irradiados para asegurar la esterilización.
Claims (14)
1. Un método de esterilización de un dispositivo
farmacéutico, en el que dicho dispositivo comprende un dispositivo
de memoria remotamente legible, por lo que el contenido de dicho
dispositivo de memoria no se deteriora con dicha esterilización,
que comprende:
fijar dicho dispositivo de memoria empleando un
mecanismo de almacenamiento no basado en carga a dicho dispositivo;
y
caracterizado por
someter dicho dispositivo a la esterilización
basada en la radiación.
\vskip1.000000\baselineskip
2. El método de la reivindicación 1, en el
que
a) dicho dispositivo de memoria comprende un
dispositivo de memoria ferro-eléctrica, o
b) dicho dispositivo de memoria comprende un
dispositivo de memoria magneto-resistivo, o
c) dicho dispositivo comprende una etiqueta
RFID, comprendiendo dicha etiqueta a dicho dispositivo de memoria
legible remotamente, o
d) dicha esterilización basada en la radiación
comprende una radiación gamma.
\vskip1.000000\baselineskip
3. El método de la reivindicación 1 o 2, en el
que dicho dispositivo se selecciona entre el grupo consistente en
filtros, bolsas, tubos e instrumentos de proceso.
\vskip1.000000\baselineskip
4. El método de cualquier reivindicación
precedente, en el que dicho dispositivo comprende medios de
comunicación inalámbrica.
\vskip1.000000\baselineskip
5. El método de la reivindicación 4, en el que
dichos medios comprenden
a) un RFID, o
b) el protocolo de comunicaciones descrito en el
IEEE 802.15.4, o
c) el protocolo de comunicaciones descrito en
IEEE 802.15.1.
\vskip1.000000\baselineskip
6. Un dispositivo farmacéutico que comprende un
elemento de memoria regrabable, que cuando se somete a una
esterilización basada en la radiación, retiene el contenido de dicho
elemento de memoria que comprende un elemento de memoria que
utiliza un mecanismo de almacenamiento basado en la
no-carga.
\vskip1.000000\baselineskip
7. El dispositivo de la reivindicación 6, en el
que
a) dicho dispositivo de memoria comprende una
memoria ferro-eléctrica, o
b) dicho dispositivo de memoria comprende una
memoria magneto-resistiva, o
c) dicha esterilización basada en la radiación
comprende una radiación gamma.
\vskip1.000000\baselineskip
8. El dispositivo de las reivindicaciones 6 o 7,
en el que dicho dispositivo está seleccionado entre el grupo
consistente en filtros, bolsas, tubos e instrumentos de proceso.
\vskip1.000000\baselineskip
9. El dispositivo de cualquiera de las
reivindicaciones 6 a 8, que comprende además medios de comunicación
inalámbrica.
\newpage
10. El dispositivo de la reivindicación 9, en el
que dichos medios comprenden:
a) un RFID, o
b) el protocolo de comunicaciones descrito en
IEEE 802.15.4, o
c) el protocolo de comunicaciones descrito en
IEEE 802.15.1
\vskip1.000000\baselineskip
11. El método de la reivindicación 1, en el que
dicha esterilización basada en la radiación comprende una
dosificación de 25 kGray de radiación gamma.
\vskip1.000000\baselineskip
12. El método de la reivindicación 1, en el que
dicha información específica del dispositivo se almacena dentro de
dicho dispositivo de memoria, tal como:
un número de serie, o
una fecha de fabricación, o
especificaciones del dispositivo, o
parámetros de prueba del dispositivo.
\vskip1.000000\baselineskip
13. El dispositivo de la reivindicación 6, en el
que dicha esterilización basada en la radiación comprende una
dosificación de 25 kGray de radiación gamma.
\vskip1.000000\baselineskip
14. El dispositivo de la reivindicación 6, en el
que la información específica del dispositivo se almacena dentro de
dicho dispositivo de memoria, tal como:
un número de serie, o
una fecha de fabricación, o
especificaciones del dispositivo, o
parámetros de prueba del dispositivo.
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