JP2011007812A - フィルター要素の温度測定方法 - Google Patents

Abstract

【課題】従来方法における欠点を解決する、フィルター要素の温度を正確に測定するための方法を提供することである。
【解決手段】本発明の方法には、トランスミッタと通信する温度センサをフィルター要素に近接させて設けること、定置蒸気滅菌法を実施すること、定置蒸気滅菌法を実施する間、フィルター要素の温度を監視すること、監視したフィルター温度が予め定義した最小温度よりも高いかを確認すること、が含まれる。
【選択図】図１

Description

本発明は、フィルター要素の温度測定方法に関する。

ＲＦＩＤタグは、資産管理上の、特に在庫管理用途において取り分けその使用が普及している。例えば、ＲＦＩＤタグを用いれば、製造ラインを監視したり、サプライチェーンを介して製造ラインや資産、あるいは部品の動きを監視することが可能となる。
この概念をもっと分かり易く説明すると、製造会社において、製造設備に入る各部品にＲＦＩＤタグが貼り付けられ、ＲＦＩＤタグを貼り付けた部品が製造工程に送られ、製造工程下に別の部品と組み合わせたサブアセンブリとされ、最終的に製品として仕上げられる。ＲＦＩＤタグを使用すると製造会社側で製造プロセス全体を通した特定の部品の動きを追跡できるようになる他、任意の特定アセンブリあるいは仕上げ製品を含む特定部品を識別することもできるようになる。

ＲＦＩＤタグの使用は薬品や製薬業界内でも支持されている。米国食品医薬品品質管理局は薬品のラベル表示及び監視のためのＲＦＩＤタグの使用を支持する報告書を２００４年２月に提出したが、その狙いは、薬品に血統書を付けるとともに市場や消費者に偽処方薬が紛れ込むのを制限することにある。

ＲＦＩＤタグは、導入されて以降、多数の用途、例えば、フィルター製品の識別やそうした製品をプロセス制御するための情報提供に使用されてきている。米国特許第５，６７４，３８１号には、“電子ラベル”をろ過装置及び交換自在のフィルターアセンブリと組み合わせて使用することが開示される。詳しく説明すると、この米国特許には、リード／ライト型のメモリと、ラベル応答性の読み取り手段を有する関連ろ過装置とを備える電子ラベル付きフィルターが記載される。電子ラベルは交換自在のフィルターの実動時間をカウント及び記憶するようになっており、ろ過装置はこのリアルタイムの数値に基づいてフィルターを使用させあるいは使用させないようになっている。この米国特許には、電子ラベルを使用して交換自在のフィルターに関する識別情報を記憶させ得ることも記載される。

米国特許出願公開第２００５／０２０５６５８号には、プロセス装置追跡システムが開示される。このシステムには、プロセス装置と組み合わせて使用するＲＦＩＤタグが含まれる。ＲＦＩＤタグは、“少なくとも一つのイベント”を記憶し得るものとして記載される。追跡可能なそうしたイベントとしては、洗浄日、バッチプロセス日、が挙げられる。この文献には、プロセス装置のデータベースを持つパソコンあるいはインターネットに接続自在のＲＦＩＤリーダーも記載される。プロセス装置のデータベースは追跡可能な多数のイベントを含み、“蓄積データに基づいたプロセス装置の有効寿命”を判断する上で有益な情報を提供することができる。この文献には、このタイプのシステムを多様なプロセス装置、例えば、弁、ポンプ、フィルター、紫外線ランプと共に使用することが含まれる。

米国特許出願公開第２００４／０２５６３２８号には、ろ過施設の完全性（integrity)をモニタリングするための装置及び方法が記載される。この文献には、オンボードメモリチップと通信装置とを格納するフィルターをフィルターハウジングと組み合わせて用いることが記載される。フィルターハウジングは、完全性試験器機にダイレクトカップリングした通信用リーダーを備える（あるいは通信用リーダーを、それ自体がデータ記憶用メモリを持つ手持ち式のリーダーとし、これを別個の完全性試験用器機に連結しても良い）。また、この文献には、丸形の多重ハウジング内で使用するろ過要素の完全性を保証するために一組の段階を使用することも開示され、それらの段階には、使用するフィルターの形式、限界データ値、製造公開データ、を確認するための処理要求（ｑｕｅｒｙ）を記憶素子に出すことが含まれる。

ＲＦＩＤタグを使用することにより得られる改善によっても尚、その効果が十分ではない分野がある。例えば、定置滅菌（ＳＩＰ）法のような多くの用途では、使用時に測定されるフィルター要素温度は重要な考慮事項であるのに、現在、浄化プロセス中にリアルタイムでフィルター温度を信頼下に且つ正確に測定することは不可能である。この問題に対処するためには準最適（ｓｕｂ−ｏｐｔｉｍａｌ）構成、例えば、代表的には、フィルター要素から離れた位置に温度センサを配置し、このセンサの読み取り値からのフィルター温度が補完処理される構成が使用される。ＲＦＩＤタグは本発明の一実施例ではあるが、有線通信を用いる解決策も本発明の範囲に含まれるものとする。

米国特許第５６７４３８１号明細書 米国特許出願公開第２００５／０２０５６５８号明細書 米国特許出願公開第２００４／０２５６３２８号明細書

"Ｍｉｌｌｉｐｏｒｅ Ｅｘｐｒｅｓｓ ＳＨＦフィルターのためのＳｔｅａｍ−Ｉｎ−Ｐｌａｃｅ法"と題するミリポア社の技術文献 Ｊｅａｎ−Ｍａｒｃ Ｃａｐｐｉａの"Ｐｒｉｎｃｉｐｌｅｓ ｏｆ Ｓｔｅａｍ−Ｉｎ−Ｐｌａｃｅ"と題する技術入門書

従来方法における欠点を解決する、フィルター要素の温度を正確に測定するための方法を提供することである。

本発明の、フィルター要素の温度を正確に測定するための方法によれば、従来方法における欠点が解決される。本発明のシステムはその一実施例において、温度トランスデューサーと、通信装置とが連結され、使用中のフィルター要素温度を測定及び伝送することが可能である。本システムには、通信装置と温度トランスデューサーとを一体化した単一部品が含まれ得る。あるいは本システムには、相互に通信する個別の温度トランスデューサーと伝送部品とが含まれ得る。更に他の実施例ではシステムに記憶素子が追加され、それにより一組の温度値を装置に記憶させることが可能となる。通信装置は、ある実施例ではユーザーに情報を無線伝送可能であり、他の実施例では有線連結部を経て、代表的にはハウジング外の特定ポイント地点に情報を伝達する。
本装置は多くの用途に対して有益に使用され得る。例えば、フィルター温度がその場（ｉｎ ｓｉｔｕ）読み取りされ、従ってフィルター要素の実温度が現行の如く補完処理的にではなく直接的に測定され得ることから、定置滅菌（ＳＩＰ）法のプロトコルコンプライアンスが改善される。

従来方法における欠点を解決するフィルター要素の温度を正確に測定するための方法が提供される。

本発明の実施例の概略図である。

図１には本発明に従う代表的なろ過システムが例示され、フィルター要素１０がハウジング２０で包囲されている。フィルター要素は、簡単な、プリーツ付きの紙あるいはＰＶＤＦ（ポリビニリデンフルオリド）製の膜のような多孔質材であり得る。あるいはフィルター要素は、プラスチック製の如きフレームと、多孔質材等から成り得る。温度センサ３０が、フィルター要素１０に近接して且つ好ましくはフィルター要素に埋設される。温度センサ３０は周囲温度の関数として変動する出力を発生可能である。この出力はアナログでの電圧あるいは電流値、あるいはそれらのデジタル値の形態を取り得るものであって、好ましい実施例では温度に伴って直線的に変化するが、これは本発明の条件ではなく、周囲温度に対して対数あるいは指数関数的といった如き既知の関係を有する任意出力形態のものであり得、その場合は出力値は実測温度を決定するべく変換される。

一実施例では温度センサ３０はフィルター要素１０の端部キャップに埋設され、他の実施例ではフィルター要素の、好ましくは下流側の異なる位置に固着あるいは埋設される。ある用途ではフィルター要素の温度は１４５℃を超える可能性があるため、そうした温度を監視することのできるセンサを用いるべきである。同様に、ハウジング２０における温度サイクルは低温から高温に、そしてまた低温に戻るようなものであり得るので、温度センサは温度サイクルを測定し得るに十分な応答時間を有するべきである。好適なセンサには、高温抵抗係数の大きいレジスタであるサーミスタと、集積回路であるトランスデューサーとが含まれる。センサは、これに限定しないが、ダイオード、ＲＴＤ（測温抵抗体）あるいは熱電対を含むその他形式のものであっても良い。

一実施例では温度センサ３０の付近に、あるいは温度センサと一体化して無線トランスミッタ４０も位置付けられる。好ましい実施例では無線トランスミッタ４０は温度センサ３０と共に一つの一体部品内にカプセル封入される。あるいは、トランスミッタ４０及びセンサ３０は分離され、電気信号の如きを介して相互通信され得る。無線通信装置は色々なタイプのものであり得るが、ＲＦＩＤタグを用いるのが好ましい。アクティブなＲＦＩＤタグはリーダーと定期通信可能であり、経時的な温度プロファイルを連続入手することができる。あるいはパッシブＲＦＩＤタグを使用して伝送用及び温度検知用のエネルギーをＲＦＩＤリーダーが伝送する電磁界から入手するようにし、ＲＦＩＤリーダーがパッシブＲＦＩＤタグを作動させる時間に合わせて特定ポイント地点での温度を入手するようにもできる。ある用途ではフィルター要素の温度は１時間までの間に１４５℃を越え得るため、そうした温度に耐え得るトランスミッタを用いるべきである。

同様に、ハウジング２０における温度サイクルは、低温から高温へ、そして再度低温に戻り得るものであるので温度センサはこの温度サイクルに耐え得るものとすべきである。ハウジング外に無線信号を伝送するための機構は米国特許出願公開第２００４／０２５６３２８号において、フィルターハウジングに位置付けた中継器と、ハウジングの外部の監視及び試験用ユニットとの間で情報を中継するアンテナを使用するものとして説明されている。
あるいは温度センサは有線トランスミッタと組み合わせて用いることができ、その場合は温度センサからフィルターハウジング外の位置に情報を伝達する一つ以上の有線あるいはその他の好適なコンジットを用いる。
随意的には、無線トランスミッタ４０及び温度センサ３０と組み合わせて記憶素子５０を使用可能である。記憶素子５０はランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、フラッシュＥＰＲＯＭあるいはＮＶＲＡＭデバイスであり得るが、センサの定期サンプリングにより発生され得る如き温度読み取り値セットを記憶させるために使用することができる。これにより、無線トランスミッタ４０のデータ送信速度を温度のサンプリング速度と異ならせることが可能となる。例えば、温度を毎秒１０回サンプリングさせ、その間に送信されるデータは一回だけとすることができる。記憶素子は、やはり長時間に渡り１４５℃の温度に耐え得るものとすべきである。

無線トランスミッタを用いる本実施例では、フィルターハウジング２０の外部に位置付けた無線レシーバ６０が無線トランスミッタとの通信用に使用されるが、好ましい実施例では無線レシーバとしてＲＦＩＤリーダーあるいはベースステーションが用いられる。ＲＦＩＤリーダーは、無線トランスミッタに定期間隔で処理要求を出す（ｑｕｅｒｙ）ような構成のものとされ得、あるいは装置オペレータの要求に応じて読み取りを実施するように手動操作され得る。別の実施例では無線レシーバ６０にも記憶素子を持たせることができる。これにより、ハウジング内の装置に必要な複雑度が緩和される。本実施例では、無線レシーバは、好ましくは定期間隔で無線トランスミッタ／温度センサに処理要求を出し、無線トランスミッタから、その時点で決定されたものとしての最新の温度センサ測定値を受け、次いでその値を記憶素子に記憶する。記憶素子のキャパシティは変動可能であり、色々の因子に基づいて決定され得るが、それらの因子には、これに限定しないが、測定値の受信速度、記憶データのプロセス処理速度、記憶素子の外部環境との通信頻度、が含まれる。

ＲＦＩＤタグのような無線トランスミッタ４０を温度センサ３０にカップリングさせたフィルター要素を一例として説明すると、この例ではＲＦＩＤタグは無線レシーバあるいはベースステーションからの処理要求があった時だけデータを送信するパッシブ型のものであり、そうした処理要求を受けて無線トランスミッタは温度センサ３０から現在入手可能である温度値を伝送する。これらの温度値は、あるシナリオでは、コンピューターのような計算装置に連結した無線レシーバにより、随意的には関連する時間スタンプと共に、例えばログファイルに記憶される。無線レシーバをコンピューターと切り離すことを仮定した別のシナリオでは無線レシーバは、例えば、メインとなるコンピューター及び又は記憶装置に接続されるまでは数多くの温度測定値を内部に記憶している必要があるため、記憶素子を無線レシーバに一体化させる必要がある。
本発明の、定義された物理的構造は多用途において有益なものである。そうした用途の幾つかを以下に説明するが、そうした用途の全てを列挙することを意図したものではない。

一実施例では、本発明は定置蒸気滅菌（ＳＩＰ）法を用いる滅菌処理と組み合わせて使用される。ＳＩＰは、製造設備の清浄度がサイクリックＧＭＰ（ｃＧＭＰ）に応じた適切なものであることを保証するための、米国食品医薬局（ＦＤＡ）ＦＤＡの認定条件となっている。フィルターハウジング内に蒸気を導入するプロセス上、オペレータは滅菌温度が少なくとも最小温度に達したことを証明する必要があるが、従来はこの点が遵守されていることを保証するためにハウジング外の“コールドスポット”の温度を監視し、この監視温度が、少なくともハウジングに収納した全フィルター要素の温度であると仮定された。“コールドスポット”での温度が要求最小温度になると調時が開始され得る。滅菌サイクル時間は代表的にはおよそ３０分である。この方法では、フィルター要素温度を直接測定出来ないために、滅菌は要求される以上の温度下に実施する必要がある。このプロセスは“Ｍｉｌｌｉｐｏｒｅ Ｅｘｐｒｅｓｓ ＳＨＦフィルターのためのＳｔｅａｍ−Ｉｎ−Ｐｌａｃｅ法”と題する、ミリポア社の技術文献や、Ｊｅａｎ−Ｍａｒｃ Ｃａｐｐｉａの“Ｐｒｉｎｃｉｐｌｅｓ ｏｆ Ｓｔｅａｍ−Ｉｎ−Ｐｌａｃｅ”と題する技術入門書に十分に説明されている。

定置蒸気滅菌（ＳＩＰ）法を使用する滅菌処理は本発明を使用することでずっと正確且つ有効に実施され得る。プラスチック製のフィルター要素はステンレス鋼製のハウジングよりも被加熱速度が遅いために、フィルター要素温度は、監視されたコールドスポットと同時にはＳＩＰ温度に達しない恐れがあり、その場合はフィルター要素に直接取り付けた、あるいは埋入した装置を用いて色々のフィルター要素の温度を測定してエラーを最小化する。一実施例では温度センサがフィルター要素内のプラスチックの温度を表す端部キャップ温度を測定し、あるいは膜と端部キャップとが交叉する位置にセンサを位置付け、端部キャップ温度とフィルター要素の各プリーツ内での温度との相関を入手し得る。使用する温度センサ形式に応じてセンサを較正し得る。フィルター要素位置で温度を測定できればＳＩＰプロトコルの確認はもはや無用である。

本発明の利益が享受される第２の用途は、圧減衰式の完全性試験中にフィルターハウジング内のフィルター要素に隣り合う部分の温度を監視することである。この試験では気体が、所定圧力に達するまでハウジング内にポンピングされ、次いで気体がフィルター要素を通して拡散する際の圧減衰が監視される。圧力が急激に低下する場合、気体はもはや拡散しておらず、むしろ対流していると仮定される。この移行を生じるポイント位置を決定するのは完全性試験では重要である。

こうした完全性試験は、試験を通じて温度が一定に維持されること、あるいは特定温度であること、あるいは測定した圧減衰よりも実質的に少ない一定割合で変化することを前提として実施されるが、こうした前提は代表的には不正確である。（ＰＶ＝ｎＲＴ）で表される理想気体の法則に従うと、ハウジング内の気体はその容積が一定に保持されるので加圧に従い温度は必然的に上昇する。かくして温度は、その絶対値においてかあるいは、仮に圧力の時間変化に相当して時間変化するとして、前提値から変動するのであるから、得られる結果は間違ったものとなる。この問題は、温度変化、特に、こうした様々な完全性試験中にハウジング内の、時間に伴う瞬間的な温度変化を監視及び測定できれば幾つかの点で改善され得る。第１は、ハウジング内の温度を要求に応じて確認できるので測定結果の有効性が保証される点であり、第２は、理想気体の法則を用いるアルゴリズムによって温度及び温度変化が明示的に説明され得、従って、このアルゴリズムによって測定読み取り値から温度の影響が排除され、補正された、ずっと正確な試験結果が得られる点であり、第３には、実温度を測定できるので、ハウジング内の温度が安定するあるいは一定値に下がるまでの所要時間待つ必要がもはや無いので、試験をもっと迅速に実施し得る点である。
一実施例ではプラスチック製のフィルターハウジングが使用され、任意時間での、ハウジングを通過しての無線トランスミッタによる圧力データ伝送が可能となる。

１０ フィルター要素
２０ ハウジング
３０ 温度センサ
４０ 無線トランスミッタ
５０ 記憶素子
６０ 無線レシーバ

Claims (4)

1. フィルターハウジング内のフィルター要素において実施される定置蒸気滅菌法を使用して無菌状態の有効性を保証するための方法であって、
   トランスミッタと通信する温度センサをフィルター要素に近接させて設けること、
   定置蒸気滅菌法を実施すること、
   定置蒸気滅菌法を実施する間、フィルター要素の温度を監視すること、
   監視したフィルター温度が予め定義した最小温度よりも高いかを確認すること、
   を含む方法。
2. 定置蒸気滅菌法を実施する間、フィルター要素の温度を監視することが、定期間隔で実施される請求項１の方法。
3. トランスミッタが無線トランスミッタを含み、監視された温度をハウジングの外部に位置付けたレシーバに無線伝送することが更に含まれる請求項１の方法。
4. 温度センサがフィルター要素に埋設される請求項１の方法。

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