JP2013116889A - 防已含有組成物 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】ボウイ(防已)又はその抽出物、及びコンドロイチン硫酸エステル又はその塩を含有する組成物。
【選択図】なし
Description
しかしながら、上記エキス剤の保存は、気密容器を用いて、1〜30℃で保存することが求められるものの、温度管理は、流通過程ではまだしも、消費者の手元においては、必ずしも上述の温度管理のもとで保存されているわけではない。
したがって、可能な限り、厳密な温度管理を要さずに、生薬や漢方のエキス剤を保存できる手段が求められている。
したがって、本発明は、ボウイ(防已)又はその抽出物の安定化手段を提供することを課題とする。
また、本発明は、コンドロイチン硫酸エステル又はその塩を有効成分とするボウイ(防已)又はその抽出物含有組成物の保存安定化剤を提供するものである。
したがって、本発明によれば、ボウイ(防已)又はその抽出物を含有する安定な組成物を提供できる。また、ボウイ(防已)とコンドロイチン硫酸エステル又はその塩との組み合わせは優れた鎮痛効果を示す。
以下、本発明で用いられるボウイ(防已)又はその抽出物、及びコンドロイチン硫酸エステル又はその塩について説明する。
なお、コンドロイチン硫酸エステルは特に限定されないが、例えば、コンドロイチン硫酸A、デルマタン硫酸、コンドロイチン硫酸C、コンドロイチン硫酸D、コンドロイチン硫酸E等が挙げられる。
コンドロイチン硫酸エステル又はその塩としては、日本薬局方外 医薬品規格 2002に掲載されている「コンドロイチン硫酸ナトリウム」が特に好ましい。
また、ボウイ(防已)又はその抽出物とコンドロイチン硫酸エステル又はその塩との含有比は、上述した各成分の1日あたりの服用量に応じて、適宜検討して決定すればよいが、ボウイ(防已)又はその抽出物を原生薬換算した1質量部に対し、コンドロイチン硫酸エステル又はその塩を0.01〜10質量部含有するものが好ましく、0.01〜5質量部含有するものがより好ましく、0.1〜4質量部含有するものがさらに好ましい。
アミノ糖類としては、例えば、グルコサミン塩酸塩、グルコサミン硫酸塩等の2−アミノグルコース等が挙げられる。
ナトリウム水和物等の解熱鎮痛剤;ビタミンB1、ビタミンB2、ビタミンB3、ビタミンB5、ビタミンB6、ビタミンB12、ビタミンE等のビタミン類;アスパラギン酸マグネシウム・カリウム、アミノエチルスルホン酸、ガンマ−オリザノール、ヘプロニカート、メチルスルホニルメタン、コラーゲン等の代謝賦活成分・アミノ酸成分;生薬類;アミノ糖;ω−3脂肪酸等の成分が好ましいものとして挙げられる。
試料として、原生薬ボウイ(防已)500質量部から40質量部として抽出したボウイ乾燥エキス剤(アルプス薬品工業株式会社製;製品名 ボウイ乾燥エキス)を用いた。この乾燥エキス剤1質量部をガラス瓶に入れ、60℃で保存した(参考例1)。
また、上記ボウイ乾燥エキス剤1.15質量部及びコンドロイチン硫酸ナトリウム(株式会社マルハニチロ製;製品名 局外規コンドロイチン硫酸ナトリウム)3.85質量部を混合してガラス瓶に入れ、60℃で保存した(実施例1)。
保存開始直後及び1週間後のガラス瓶内各々の状態を評価し、結果を表1に示した。
一方、ボウイ乾燥エキス剤及びコンドロイチン硫酸ナトリウムを混合物の状態で保存すると、その状態に変化は生じなかった(実施例1)。
これにより、コンドロイチン硫酸エステル又はその塩は、ボウイ(防已)又はその抽出物の保存安定性改善に寄与することが判明した。
試験例1と同様のボウイ乾燥エキス剤(アルプス薬品工業株式会社製;製品名 ボウイ乾燥エキス)3.12質量部及びベンフォチアミン(米沢浜理薬品工業株式会社製;製品名 ベンフォチアミン)1.88質量部を混合してガラス瓶に入れ、60℃で保存した(参考例2)。
また、ボウイ乾燥エキス剤3.03質量部、ベンフォチアミン1.83質量部及びコンドロイチン硫酸ナトリウム10.14質量部を混合してガラス瓶に入れ、60℃で保存した(実施例2)。
また、ボウイ乾燥エキス剤240質量部、ベンフォチアミン145質量部及びコンドロイチン硫酸ナトリウム800質量部を混合してガラス瓶に入れ、60℃で保存した(実施例3)。
また、ボウイ乾燥エキス剤3.3質量部、トコフェロールコハク酸エステルカルシウム0.75質量部及びコンドロイチン硫酸ナトリウム10.95質量部を混合してガラス瓶に入れ、60℃で保存した(実施例4)。
保存開始直後及び1週間後のガラス瓶内各々の状態を評価し、結果を表2に示した。
一方、ボウイ乾燥エキス剤、ベンフォチアミンに加えて、コンドロイチン硫酸ナトリウムを混合したものは、その状態に変化が生じなかった(実施例2及び3)。
一方、ボウイ乾燥エキス剤、トコフェロールコハク酸エステルカルシウムに加えて、コンドロイチン硫酸ナトリウムを混合したものは、その状態に変化が生じなかった(実施例4)。
試験例1と同様のボウイ乾燥エキス剤(アルプス薬品工業株式会社製;製品名 ボウイ乾燥エキス)2.2質量部及びグルコサミン塩酸塩(甲陽ケミカル株式会社製;製品名 コーヨーグルコサミンMG)2.8質量部を混合してガラス瓶に入れ、60℃で保存した(参考例5)。
また、ボウイ乾燥エキス剤2.28質量部、グルコサミン塩酸塩0.12質量部及びコンドロイチン硫酸ナトリウム7.6質量部を混合してガラス瓶に入れ、60℃で保存した(実施例5)。
保存開始直後及び1週間後のガラス瓶内各々の状態を評価し、結果を表3に示した。
一方、ボウイ乾燥エキス剤、グルコサミン塩酸塩に加えて、コンドロイチン硫酸ナトリウムを混合したものは、その状態に変化が生じなかった(実施例5)。
試験例1と同様のボウイ乾燥エキス剤(アルプス薬品工業株式会社製;製品名 ボウイ乾燥エキス)240質量部及びシアノコバラミン(DSMニュートリションジャパン株式会社製;製品名 シアノコバラミン)0.06質量部を混合してガラス瓶に入れ、60℃で保存した(参考例6)。
また、ボウイ乾燥エキス剤240質量部、シアノコバラミン0.06質量部及びコンドロイチン硫酸ナトリウム800質量部を混合してガラス瓶に入れ、60℃で保存した(実施例6)。
保存開始直後及び1週間後のガラス瓶内各々の状態を評価し、結果を表4に示した。
試験例1と同様のボウイ乾燥エキス剤(アルプス薬品工業株式会社製;製品名 ボウイ乾燥エキス)240質量部及びL−アスパラギン酸マグネシウム・カリウム(アルプス薬品工業株式会社製;製品名 L−アスパラギン酸マグネシウム・カリウム)400質量部を混合してガラス瓶に入れ、60℃で保存した(参考例7)。
また、ボウイ乾燥エキス剤240質量部、L−アスパラギン酸マグネシウム・カリウム400質量部及びコンドロイチン硫酸ナトリウム800質量部を混合してガラス瓶に入れ、60℃で保存した(実施例7)。
保存開始直後及び1週間後のガラス瓶内各々の状態を評価し、結果を表4に示した。
試験例1と同様のボウイ乾燥エキス剤(アルプス薬品工業株式会社製;製品名 ボウイ乾燥エキス)240質量部及びパントテン酸カルシウム(第一ファインケミカル株式会社製;製品名 パントテン酸カルシウム)30質量部を混合してガラス瓶に入れ、60℃で保存した(参考例8)。
また、ボウイ乾燥エキス剤240質量部、パントテン酸カルシウム30質量部及びコンドロイチン硫酸ナトリウム800質量部を混合してガラス瓶に入れ、60℃で保存した(実施例8)。
保存開始直後及び1週間後のガラス瓶内各々の状態を評価し、結果を表4に示した。
試験例1と同様のボウイ乾燥エキス剤(アルプス薬品工業株式会社製;製品名 ボウイ乾燥エキス)240質量部及びガンマ−オリザノール(株式会社岡安商店製;製品名ガンマ−オリザノール)10質量部を混合してガラス瓶に入れ、60℃で保存した(参考例9)。
また、ボウイ乾燥エキス剤240質量部、ガンマ−オリザノール10質量部及びコンドロイチン硫酸ナトリウム800質量部を混合してガラス瓶に入れ、60℃で保存した(実施例9)。
保存開始直後及び1週間後のガラス瓶内各々の状態を評価し、結果を表4に示した。
試験例1と同様のボウイ乾燥エキス剤(アルプス薬品工業株式会社製;製品名 ボウイ乾燥エキス)240質量部及びリボフラビン(BASFジャパン株式会社製;製品名 V.B2(BASF))12質量部を混合してガラス瓶に入れ、60℃で保存した(参考例10)。
また、ボウイ乾燥エキス剤240質量部、リボフラビン12質量部及びコンドロイチン硫酸ナトリウム800質量部を混合してガラス瓶に入れ、60℃で保存した(実施例10)。
保存開始直後及び1週間後のガラス瓶内各々の状態を評価し、結果を表4に示した。
試験例1と同様のボウイ乾燥エキス剤(アルプス薬品工業株式会社製;製品名 ボウイ乾燥エキス)240質量部及びピリドキシン塩酸塩(BASFジャパン株式会社製;製品名 V.B6塩酸塩)50質量部を混合してガラス瓶に入れ、60℃で保存した(参考例11)。
また、ボウイ乾燥エキス剤240質量部、ピリドキシン塩酸塩50質量部及びコンドロイチン硫酸ナトリウム800質量部を混合してガラス瓶に入れ、60℃で保存した(実施例11)。
保存開始直後及び1週間後のガラス瓶内各々の状態を評価し、結果を表4に示した。
試験例1と同様のボウイ乾燥エキス剤(アルプス薬品工業株式会社製;製品名 ボウイ乾燥エキス)240質量部及びニコチン酸アミド(ロンザジャパン株式会社製;製品名 ニコチン酸アミド)60質量部を混合してガラス瓶に入れ、60℃で保存した(参考例12)。
また、ボウイ乾燥エキス剤240質量部、ニコチン酸アミド60質量部及びコンドロイチン硫酸ナトリウム800質量部を混合してガラス瓶に入れ、60℃で保存した(実施例12)。
保存開始直後及び1週間後のガラス瓶内各々の状態を評価し、結果を表4に示した。
一方、シアノコバラミン、L−アスパラギン酸マグネシウム・カリウム、パントテン酸カルシウム、ガンマ−オリザノール、リボフラビン、ピリドキシン塩酸塩及びニコチン酸アミドのうちいずれかとボウイ乾燥エキスに加えて、コンドロイチン硫酸ナトリウムを混合したものは、その状態に変化が生じなかった(実施例6〜12)。
本発明の組成物に含まれるボウイ(防已)又はその抽出物、及びコンドロイチン硫酸ナトリウム又はその塩の鎮痛効果について、検討した。
被験薬物であるボウイ乾燥エキス剤(試験例1と同じもの)及びコンドロイチン硫酸ナトリウムを所定の濃度(w/v)になるように20w/v%酵母液に懸濁させて、検体1〜3を調製した。
一晩絶食した5週齢のSlc:Wistar/ST雄性ラットを1群5匹に群分けし、各群ラットの右後肢足の疼痛閾値をPressure Analgesy Meterで測定した後、右後肢足蹠に20w/v%酵母液を0.1mL皮下投与して炎症を惹起させた。検体1〜3を群分けしたラットの炎症惹起部位に惹起と同時に投与して、この後5時間の疼痛閾値を測定した。結果を表5に示した。
検体1:コンドロイチン硫酸ナトリウム1w/v%懸濁液
検体2:ボウイ乾燥エキス3w/v%懸濁液
検体3:コンドロイチン硫酸ナトリウム1w/v%+ボウイ乾燥エキス3w/v%懸濁液
一方、コンドロイチン硫酸ナトリウムとボウイ乾燥エキスを組み合わせた投与群(検体3)は、疼痛閾値の低下を有意に抑制した。
したがって、ボウイ(防已)又はその抽出物とコンドロイチン硫酸エステル又はその塩との組み合わせは、優れた鎮痛作用を示すことが判明した。
ボウイ乾燥エキス剤240質量部(原生薬換算で3000質量部)、コンドロイチン硫酸ナトリウム800質量部、結晶セルロース216質量部、クロスポビドン192質量部及びステアリン酸マグネシウム20質量部を混合した。次いで、混合物にヒドロキシプロピルセルロース72質量部を溶解したエタノール溶液を噴霧して練合し、整粒して、打錠用顆粒を得た。得られた打錠用顆粒を打錠して、6錠中、ボウイ乾燥エキス240mg、コンドロイチン硫酸ナトリウム800mgを服用可能な錠剤を得た。
ヒプロメロース80質量部、200質量部のマグロゴール6000、含水二酸化ケイ素10質量部を精製水243.2質量部に溶解させ、これに酸化チタン10質量部を分散させて、フィルムコーティング液を調製した。コーティング装置を用いて、前述のコーティング液を噴霧し、製造例1で得た錠剤(素錠)に10mgのフィルム層を有するフィルムコーティング錠を得た。
コンドロイチン硫酸ナトリウム800質量部を1560質量部に変えた以外は、製造例1と同様にして、6錠中、ボウイ乾燥エキス240mg、コンドロイチン硫酸ナトリウム800mgを服用可能な錠剤を得た。
製造例2と同様にして、製造例3で得た錠剤(素錠)に10mgのフィルム層を有するフィルムコーティング錠を得た。
ボウイ乾燥エキス剤240質量部(原生薬換算で3000質量部)、ベンフォチアミン145.2質量部、コンドロイチン硫酸ナトリウム800質量部、シアノコバラミン0.063質量部、グルコサミン塩酸塩1000質量部を混合した。次いで、混合物にヒドロキシプロピルセルロース72質量部を溶解したエタノール溶液を噴霧して練合して、造粒物を得た。得られた造粒物にトコフェロールコハク酸エステルカルシウム55.4質量部、結晶セルロース216質量部、クロスポビドン192質量部及びステアリン酸マグネシウム30質量部を混合して、打錠用顆粒を得た。得られた打錠用顆粒を打錠して、6錠中、ボウイ乾燥エキス240mg及びコンドロイチン硫酸ナトリウム800mgを服用可能な錠剤を得た。
製造例2と同様にして、製造例5で得た錠剤(素錠)に10mgのフィルム層を有するフィルムコーティング錠を得た。
ボウイ乾燥エキス剤240質量部(原生薬換算で3000質量部)、ベンフォチアミン145.2質量部、コンドロイチン硫酸ナトリウム800質量部、シアノコバラミン0.063質量部、グルコサミン塩酸塩500質量部、ヘプロニカート100質量部を混合した。次いで、混合物にヒドロキシプロピルセルロース72質量部を溶解したエタノール溶液を噴霧して練合して、造粒物を得た。得られた造粒物にトコフェロールコハク酸エステルカルシウム55.4質量部、結晶セルロース216質量部、クロスポビドン192質量部及びステアリン酸マグネシウム30質量部を混合して、打錠用顆粒を得た。得られた打錠用顆粒を打錠して、6錠中、ボウイ乾燥エキス240mg及びコンドロイチン硫酸ナトリウム800mgを服用可能な錠剤を得た。
製造例2と同様にして、製造例7で得た錠剤(素錠)に10mgのフィルム層を有するフィルムコーティング錠を得た。
また、ボウイ(防已)又はその抽出物、及びコンドロイチン硫酸エステル又はその塩を含有する組成物は、優れた鎮痛作用を有するものであり、医薬組成物として優れたものである。
Claims (6)
- ボウイ(防已)又はその抽出物、及びコンドロイチン硫酸エステル又はその塩を含有する組成物。
- ボウイ(防已)又はその抽出物を、1日あたり、原生薬換算して0.1〜50g服用できる量を含有するものである請求項1記載の組成物。
- ボウイ(防已)又はその抽出物が、ボウイ乾燥エキス剤である請求項1又は2記載の組成物。
- コンドロイチン硫酸エステル又はその塩を、1日あたり、5〜5000mg服用できる量を含有するものである請求項1〜3いずれか1項に記載の組成物。
- 剤形が固形製剤である請求項1〜4いずれか1項に記載の組成物。
- コンドロイチン硫酸エステル又はその塩を有効成分とするボウイ(防已)又はその抽出物含有組成物の保存安定化剤。
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