JP2013042815A

JP2013042815A - カテーテル

Info

Publication number: JP2013042815A
Application number: JP2011180879A
Authority: JP
Inventors: Hidekazu Tose; 秀和当瀬; Yasuhiro Fujita; 康弘藤田; Akihiro Ametani; 彰洋飴谷
Original assignee: Hi Lex Corp
Current assignee: Hi Lex Corp
Priority date: 2011-08-22
Filing date: 2011-08-22
Publication date: 2013-03-04

Abstract

【課題】視認性を損なうことなく、カテーテルの識別性を有するカテーテルを提供することを目的とする。
【解決手段】編組３は、第一の方向に螺巻される条体３ａと第二の方向に螺巻される条体３ｂとにより編組され、条体３ａ、３ｂは、第一条体３１と、第一条体３１よりも幅の広い第二条体３２とを含み、第一条体３１はＸ線透過性材料を含み、第二条体３２はＸ線不透過性材料を含み、特定の方向に螺巻される条体は第二条体３２の間に第一条体３１が配置されたことを特徴とする。
【選択図】図１

Description

本発明は、カテーテルの視認性を損なうことなく、識別性を有するカテーテルに関する。

カテーテルは、目的部位の治療のために人体の体腔に挿入されて、その先端より薬液や治療材料の放出や血液等の吸引等を行うことに用いられる。そのため、人体の目的部位にカテーテルの先端が到達したかどうかの確認のために、カテーテルの先端にＸ線不透過性材料でマーカーが付される。このようなマーカーではカテーテルの先端部位の位置しか知ることができないので、よりカテーテルの位置を明確に視認するために、内層部と外層部との間に補強層が設けられ、該補強層がタングステン線にて形成されたカテーテルが提案されている（特許文献１参照）。

特開平３−２８６７７９号公報

しかし、カテーテルの視認性のためにタングステン線のみで補強層を設けたのであっては、カテーテルの先端から基端方向へ延びるカテーテル自体の形状や位置が人体の体腔内で視認しやすくなるが、補強層を形成するタングステン線の編組により、カテーテルの内部を通過するＸ線不透過性材料からなる留置物の識別や、複数本のカテーテルを用いた際の一方のカテーテルに重なる他方のカテーテルの識別や、カテーテルの裏側に存在する人体の部位の識別をすることができない。また、このような識別性を維持するために、タングステン線の一部をＸ線透過性のステンレス線に置き換えて用いた場合には、カテーテルそのものとしてのＸ線不透過性が低下して視認性を損なってしまう。

本発明は、カテーテルの視認性を損なうことなく、カテーテルの識別性を有するカテーテルを提供することを目的とする。

本発明のカテーテルは、樹脂製内筒、前記内筒の外側を囲周する編組、および前記編組の外側を囲周する樹脂製外筒を備えたカテーテルにおいて、前記編組は、第一の方向に螺巻される条体と第二の方向に螺巻される条体とにより編組され、前記条体は、第一条体と、前記第一条体よりも幅の広い第二条体とを含み、前記第一条体はＸ線透過性材料を含み、前記第二条体はＸ線不透過性材料を含み、特定の方向に螺巻される条体は第二条体の間に第一条体が配置されたことを特徴とする。

また、前記第二条体は、Ｘ線照射による像が、前記第一条体のＸ線照射による像に比べて幅が広くなるように配されることが好ましい。

また、前記第二条体は、平線、第一条体よりも径の太い丸線または複数の素線を並行かつ隣接させた素線集合体であることが好ましい。

また、前記第二条体が前記素線集合体であり、前記素線が前記第一条体の素線径と略同一であることが好ましい。

また、前記第一条体がステンレスを含みからなり、前記第二条体がタングステンまたは白金からなることが好ましい。

本発明のカテーテルによれば、第一の方向に螺巻される条体と第二の方向に螺巻される条体とにより編組され、条体は、第一条体と、前記第一条体よりも幅の広い第二条体とを含み、第一条体はＸ線透過性材料を含み、第二条体はＸ線不透過性材料を含み、特定の方向に螺巻される条体は第二条体の間に第一条体が配置されることにより、視認性と識別性との両立が可能である。また、単にＸ線不透過性の条体の間隔を開けるだけでは、強度不足となるが、Ｘ線不透過性の第二条体の間にＸ線透過性材料を含む第一条体が配置されることにより、カテーテルの強度を維持することができる。

また、第二条体は、Ｘ線照射による像が、第一条体のＸ線照射による像に比べて幅が広くなるように配されるので、より確実にカテーテルの視認性を有することができる。

また、第二条体は、平線、第一条体よりも径の太い丸線または複数の素線を並行かつ隣接させた素線集合体であるので、入手が容易で、製造も容易である。

また、第二条体が素線集合体であり、素線が第一条体の素線径と略同一であるので、複数持ちの素線集合体とすることで、さらに可撓性が良好で、押し込み強度も良好となる。

また、第一条体がステンレスからなり、第二条体がタングステンまたは白金からなることにより、入手が容易で、製造も容易である。

本発明のカテーテルの一実施の形態における構造を示す斜視図である。本発明のカテーテルの他の実施形態である第一条体および第二条体の配置の一例を示す断面図である。本発明のカテーテルにＸ線を照射したときの、第二条体の像を示す図である。本発明のカテーテルの製造工程のうち、内筒を形成する工程を説明するための図である。本発明のカテーテルの製造工程のうち、編組を形成する工程を説明するための図である。本発明のカテーテルの製造工程のうち、外筒を形成する工程を説明するための図である。

以下、添付図面を参照し、本発明のカテーテルを詳細に説明する。

本発明のカテーテル１は、図１に示す一実施の形態においては、樹脂製内筒２、内筒２の外側を囲周する編組３、および編組３の外側を囲周する樹脂製外筒４を備えている。

内筒２は、図１に示すように、ガイドワイヤの挿入や、薬液や造影剤などを注入するための内腔を有している。内筒２の材料としては、例えば、フッ素系樹脂、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエステル、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン系樹脂、ポリイミド等の樹脂、またはこれらのうち少なくとも２種以上の混合物を用いることができる。

内筒２の外側には、内筒２の外周に部分的に条体３ａ、３ｂがコイル状に螺巻された編組３が施され、編組３はカテーテル１の押し込み力が、医師等が操作する基端側から、患部側である先端側に確実に伝達されるようにするための補強層として機能する。条体３ａ、３ｂは、内筒２の外周に螺巻され、編組３を構成する金属製の細長い部材をいい、条体３ａ、３ｂは１本持ちだけに限られることはなく、２本持ち、３本持ち等、複数本持ちのものも含まれる。また、本明細書において「条体３ａ、３ｂ」という場合は、その断面形状は特に限定されるものではなく、円形以外に、楕円形、平板状であっても構わない。そして、編組３の外側は、編組３を外周側から囲周するように、合成樹脂製の外筒４により被覆されている。外筒４の材料としては、例えば、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリスチレンエラストマー、フッ素系エラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種エラストマー等の樹脂やこれらの２以上を組み合わせたものを用いることができる。

編組３は、図１に示すように、第一の方向に螺巻される条体３ａと第二の方向に螺巻される条体３ｂとにより編組され、条体３ａ、３ｂが交差するように、互いに間隔をあけて配置されている。すなわち、内筒２の外側を、図１中、右端部から見て時計回りに螺旋状に巻き付けられる複数の条体３ａと、当該時計回りに螺旋状に巻き付けられる条体３ａとは反対の、図１中、右端部から見て反時計回りに螺旋状に巻き付けられる複数の条体３ｂとが編組され、編組３がカテーテル１の補強層として機能する。なお、「内筒２の外側を囲周する編組３」とは、内筒２の外周全面を取り囲むのではなく、部分的に取り囲むことをいうものである。

図１においては、条体３ａ、３ｂは、第一条体３１と、第一条体３１よりも幅の広い第二条体３２とを含んでいる。なお、本発明のカテーテル１は、条体３ａ、３ｂのうち、いずれか一方側（いずれか一方の回転方向に巻かれた側）が第一条体３１、第二条体３２の両方を含んでいればよいが、条体３ａ、３ｂの両方が第一条体３１、第二条体３２の両方を含むことにより、カテーテル１を回転させたときの、回転方向による性能の偏りを無くすことができる。

第一条体３１はＸ線透過性材料を含み、その材料としては、例えばステンレスなどが用いられる。また、第二条体３２は、Ｘ線不透過性材料を含み、Ｘ線不透過性の第二条体３２の材質としては、タングステン、白金やこれらの合金を用いることができる。第一条体３１にステンレスを用い、第二条体３２にタングステン、白金を用いる場合、いずれも入手が容易であり、カテーテル１の製造も容易となる。

ここで、第一条体３１よりも幅の広い第二条体３２は、第二条体３２のＸ線照射による像が、第一条体３１のＸ線照射による像に比べて幅が広くなるように配されていればよい。すなわち、第二条体３２と第一条体３１の実際の幅との関係ではなく、Ｘ線照射時における第二条体３２の像と第一条体３１の像との関係をいうものである。後述の他の実施形態についての説明図である図２に示すように、内筒２の周方向において幅が第一条体３１よりも広くなるように配することにより、Ｘ線透過性材料の第一条体３１は、Ｘ線照射により像として映りにくく、Ｘ線不透過性材料を含む第二条体３２は、Ｘ線照射により像として写りやすいため、Ｘ線照射時に、幅の広い第二条体３２の像が、第一条体３１による像よりも幅の広い像として映り、第二条体３２により形成される像により、カテーテル１の視認性を高めることができる。なお、第一条体３１は、第二条体３２よりも幅が狭く、Ｘ線照射時の像が第二条体３２よりも幅が狭く映るものであれば、その形状は特に限定されるものではなく、丸線、平線であってもよく、素線の２本持ち等、複数本持ちの第一条体３１としてもよい。

また、条体３ａ、３ｂは、条体３ａ、３ｂを構成する第一条体３１、第二条体３２が複数組から構成される場合、すなわち、図２に示すように、第一条体３１が４組、第二条体３２が４組あるような実施形態とすることもできる。なお、第一状体３１と第二条体３２とは、それぞれの第一条体３１Ａ、３１Ｂ、３１Ｃ、３１Ｄ、およびそれぞれの第二条体３２Ａ、３２Ｂ、３２Ｃ、３２Ｄを異なる材料、異なる外径とすることもできる。また、図２では、第一条体が４組、第二条体３２が４組として図示しているが、第一条体３１および第二条体３２の組数は、特に限定されるものではない。

第二条体３２は、第一条体３１よりも幅が広いものであれば、その構造は特に限定されるものではないが、例えば、第一条体３１の幅よりも大きい平線、第一条体３１よりも径の太い丸線、または複数の素線（図２においては、２本の素線）を並行かつ隣接させた素線集合体とすることができる。第二条体３２に、第一条体３１の幅よりも大きい平線、第一条体３１よりも径の太い丸線、または複数の素線を並行かつ隣接させた素線集合体を用いることにより、いずれも入手が容易で、カテーテル１の製造も容易となる。

また、図２に示すように、第二条体３２を並行かつ隣接させた素線集合体とし、それぞれの素線の素線径を第一条体３１の素線径と略同一とした場合、複数持ちの素線集合体とすることで、さらに可撓性が良好で、押し込み強度も良好なカテーテル１とすることができる。

本発明のカテーテル１は、図１および２に示すように、特定の方向に螺巻される条体（すなわち、第一の方向に螺巻された条体３ａ、または第二の方向に螺巻された条体３ｂ、または条体３ａ、３ｂの両方）は、第二条体３２の間に第一条体３１が配置されている。なお、図１の実施形態においては、カテーテル１の側面から見た状態では、第一の方向に螺巻された条体３ａは、第二条体３２の間に第一条体３１が１本配置され、第二の方向に螺巻された条体３ｂも、第二条体３２の間に第一条体３１が１本配置された構成となっている。

また、図２の実施形態においては、カテーテル１の軸心を挟んで対向する一対の第二条体３２Ａ、３２Ｃがそれぞれ同方向（第一の方向）に螺巻され、他の一対の第二条体３２Ｂ、３２Ｄは、第二条体３２Ａ、３２Ｃと交差するように、第二条体３２Ａ、３２Ｃとは異なる方向（第二の方向）に螺巻されている。図２において、カテーテル１の軸心を挟んで対向する一対の第一条体３１Ａ、３１Ｃがそれぞれ同方向（第一の方向）に螺巻され、他の一対の第一条体３１Ｂ、３１Ｄは、第一条体３１Ａ、３１Ｃと交差するように、第一条体３１Ａ、３１Ｃとは異なる方向（第二の方向）に螺巻されている。

図１および図２のいずれにおいても、Ｘ線不透過性であって、第一条体３１より幅広である第二条体３２の間に、Ｘ線透過性の第一条体３１が配置されていることにより、視認性と識別性との両立が可能である。すなわち、図３に示すように、Ｘ線不透過性の幅の広い第二条体３２の間に、第一条体３１を配置すると、Ｘ線照射により写る像は、幅の広い第二条体３２の像３２Ｉである（Ｘ線透過性である第一条体３１については、像が形成されないため、破線で示している）。図３に示すように、第二条体３２は幅が広いため、カテーテル１の全体としての視認性が向上するとともに、Ｘ線照射時に、複数の第二条体３２の間に形成された空間により、Ｘ線透過スペースＳが形成される。そして、このＸ線透過スペースＳは、Ｘ線不透過性の条体の間隔をあけるだけでは、強度不足となるが、第二条体３２の間にＸ線透過性の第一条体３１を配置することにより、カテーテル１の強度を維持しながら、大きくすることが可能となる。したがって、カテーテル１の強度を維持しながら、Ｘ線照射時に、カテーテル１の背後にある別のカテーテルを識別すること、カテーテル１の背後にある目標部位を識別すること、カテーテル１の背後にあるステント、コイル等の体内への留置物を識別すること、カテーテル１の内部にあるステント、コイル等の位置を識別することが可能となる。

つぎに、本発明のカテーテル１の製造方法を図４〜６を用いて説明する。
図４に示すように、製造するカテーテル１の内径と略同一の外径を有する金属芯線Ｃを送りだし、押出機５により内筒２となる合成樹脂を押出被覆形成する。合成樹脂が被覆された内筒２は、図５に示すように、内筒２の外側に編組３を施すために、編組機６に送られる。編組機６は互いに逆方向に回転する回転機構６ａ、６ｂを有している。内筒２が回転機構６ａ、６ｂに送り込まれ、回転機構６ａ、６ｂが互いに逆方向に回転すると同時に、回転機構６ａ、６ｂに取り付けられ、内筒２を被覆する素線が巻きつけられたボビン７が内筒２に対して近づく動作と離れる動作を交互に繰り返すことにより編組３が施される。

図５においてボビン７はそれぞれの回転機構６ａ、６ｂに４つずつ設けられているが、図５では、回転機構６ａのボビン７のうち、第一条体３１用のボビン７が２つ設けられ、第二条体３２用のボビン７が２つ設けられる。したがって、回転機構６ａの４つのボビン７のうち、２つのボビン７には、Ｘ線不透過性の第二条体３２が巻き付けられ、残りの２つのボビン７には、Ｘ線透過性の第一条体３１が巻き付けられる。同様に、回転機構６ｂの４つのボビン７のうち、２つのボビン７には、Ｘ線不透過性の第二条体３２が巻き付けられ、残りの２つのボビン７には、Ｘ線透過性の第一条体３１が巻き付けられる。

図５におけるそれぞれの回転機構６ａ、６ｂに設けられるボビン７の数は、４つに限られることはなく、内筒２の外側に螺巻する第一条体３１、第二条体３２の本数において、適宜変更することができる。また、第二条体３２を図２に示すように、２本持ちとする場合や３本持ちとする場合には、ボビン７に２本または３本の素線を一緒に巻くことにより、２本持ち、３本持ち等、素線の複数本持ちの第二条体３２を編むことができる。

図５の編組機６において、第一条体３１および第二条体３２が、第二条体３２の間に第一条体３１が配置されるように編組され、内筒２の外側に編組３が形成される。編組３は、その外側を合成樹脂により被覆するために、図６に示す押出機８に送り込まれる。押出機８により、外筒４となる合成樹脂を押出被覆形成する。編組３の外側に外筒４となる合成樹脂が被覆された後、金属芯線Ｃの両端を引っ張ることにより、金属芯線Ｃの外径を小さくし、金属芯線Ｃを内筒２から引き抜き、所望の長さに切断することにより、カテーテル１が得られる。

なお、上記製造方法はあくまで一例であって、内筒２、編組３、外筒４の３層構造のカテーテル１を製造することができ、Ｘ線不透過性の第二条体３２の間にＸ線透過性の第一条体３１を配置できるものであれば、特にその製造方法は限定されるものではない。

１カテーテル
２内筒
３編組
３ａ、３ｂ条体
３１、３１Ａ、３１Ｂ、３１Ｃ、３１Ｄ第一条体
３２、３２Ａ、３２Ｂ、３２Ｃ、３２Ｄ第二条体
３２Ｉ像
４外筒
５、８押出機
６編組機
６ａ、６ｂ回転機構
７ボビン
Ｃ金属芯線
ＳＸ線透過スペース

Claims

樹脂製内筒、前記内筒の外側を囲周する編組、および前記編組の外側を囲周する樹脂製外筒を備えたカテーテルにおいて、
前記編組は、第一の方向に螺巻される条体と第二の方向に螺巻される条体とにより編組され、
前記条体は、第一条体と、前記第一条体よりも幅の広い第二条体とを含み、
前記第一条体はＸ線透過性材料を含み、
前記第二条体はＸ線不透過性材料を含み、
特定の方向に螺巻される条体は第二条体の間に第一条体が配置された
ことを特徴とするカテーテル。
前記第二条体は、Ｘ線照射による像が、前記第一条体のＸ線照射による像に比べて幅が広くなるように配された請求項１記載のカテーテル。
前記第二条体は、平線、第一条体よりも径の太い丸線または複数の素線を並行かつ隣接させた素線集合体である請求項１または２記載のカテーテル。
前記第二条体が前記素線集合体であり、前記素線が前記第一条体の素線径と略同一である請求項３記載のカテーテル。
前記第一条体がステンレスを含みからなり、前記第二条体がタングステンまたは白金からなる請求項１〜４のいずれかに記載のカテーテル。