JP2012531442A5 - - Google Patents
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Claims (65)
- ボツリヌス毒素、
非還元性二糖又は非還元性三糖、
非イオン性界面活性剤、及び
生理適合性緩衝剤;
を含み、
前記非還元性二糖又は非還元性三糖の濃度が10%〜40%(w/v)の範囲であり、
前記非イオン性界面活性剤の濃度が0.005%〜0.5%(w/v)の範囲であり、且つ
pHが4.5〜6.5の範囲である
液体組成物。 - 非還元性二糖が、トレハロース二水和物、スクロース、及びそれらの組合せからなる群から選択される、請求項1に記載の液体組成物。
- 非イオン性界面活性剤が、ポリソルベート、ソルビタンエステル、Triton X-100、NP−40、ポロキサマー及びそれらの組合せからなる群から選択される、請求項1又は2に記載の液体組成物。
- 緩衝剤が、クエン酸の塩、酢酸の塩、コハク酸の塩、酒石酸の塩、マレイン酸の塩、及びヒスチジンの塩からなる群から選択される塩を用いて調製される、請求項1〜3のいずれかに記載の液体組成物。
- 正の電荷を帯びた効率基が結合された正の電荷を帯びた骨格をさらに含む、請求項1〜4のいずれかに記載の液体組成物。
- 正の電荷を帯びた効率基を有する正の電荷を帯びた骨格が、RKKRRQRRR−G−(K)15−G−RKKRRQRRR、RGRDDRRQRRR−G−(K)15−G−RGRDDRRQRRR、及びYGRKKRRQRRR−G−(K)15−G−YGRKKRRQRRRからなる群から選択されるアミノ酸配列を有するペプチドである、請求項5に記載の液体組成物。
- ボツリヌス毒素が治療量で存在する、請求項1〜6のいずれかに記載の液体組成物。
- ボツリヌス毒素が、ボツリヌス毒素血清型A、B、C、D、E、F、及びG型から選択される、請求項1〜7のいずれかに記載の液体組成物。
- 請求項1〜8のいずれかに記載の液体組成物を、結晶形成を防ぐ方法で乾燥させることにより調製される固形組成物。
- ボツリヌス毒素、
非還元性二糖又は非還元性三糖、
非イオン性界面活性剤、
充填剤及び
生理的適合性緩衝剤;
を含む液体組成物であって、
前記非還元性二糖の濃度が0.50〜3.0%(w/v)の範囲であり、
前記充填剤の濃度が1.5%〜7.5%の範囲であり、
前記非イオン性界面活性剤の濃度が0.005%〜0.5%(w/v)の範囲であり;
充填剤の量に対する非還元性二糖又は非還元性三糖の量が、液体組成物を乾燥させる際に前記充填剤が結晶化しないように選択され;且つ、
pHが4.5〜6.5の範囲である
液体組成物。 - 非還元性二糖が、トレハロース二水和物、スクロース、及びそれらの組合せからなる群から選択される、請求項10に記載の液体組成物。
- 非イオン性界面活性剤が、ポリソルベート、ソルビタンエステル、Triton X-100、NP−40、ポロキサマー及びそれらの組合せからなる群から選択される、請求項10又は11に記載の液体組成物。
- 緩衝剤が、クエン酸の塩、酢酸の塩、コハク酸の塩、酒石酸の塩、マレイン酸の塩、及びヒスチジンの塩からなる群から選択される塩を用いて調製される、請求項10〜12のいずれかに記載の液体組成物。
- 正の電荷を帯びた効率基が結合された正の電荷を帯びた骨格をさらに含む、請求項10〜13のいずれかに記載の液体組成物。
- 正の電荷を帯びた効率基を有する正の電荷を帯びた骨格が、RKKRRQRRR−G−(K)15−G−RKKRRQRRR、RGRDDRRQRRR−G−(K)15−G−RGRDDRRQRRR、及びYGRKKRRQRRR−G−(K)15−G−YGRKKRRQRRRからなる群から選択されるアミノ酸配列を有するペプチドである、請求項14に記載の液体組成物。
- ボツリヌス毒素が治療量で存在する、請求項10〜15のいずれかに記載の液体組成物。
- ボツリヌス毒素が、ボツリヌス毒素血清型A、B、C、D、E、F、及びG型から選択される、請求項10〜16のいずれかに記載の液体組成物。
- 請求項10〜17のいずれかに記載の液体組成物を、結晶形成を防ぐ方法で乾燥させることにより調製される固形組成物。
- 請求項9又は18に記載の固形組成物、及び
注射器
を含むキット。 - ボツリヌス毒素、非還元性二糖又は非還元性三糖、非イオン性界面活性剤、及び生理的適合性緩衝剤を組み合わせて液体組成物を形成すること
を含み、
前記非還元性二糖の濃度が10%〜40%(w/v)の範囲であり、
前記非イオン性界面活性剤の濃度が0.005%〜0.5%(w/v)の範囲であり、且つ
前記液体組成物のpHが4.5〜6.5の範囲である
ボツリヌス毒素製剤の安定化方法。 - 液体組成物を、結晶形成を防ぐ方法で乾燥させるステップをさらに含む、請求項20に記載の方法。
- 乾燥ステップが、液体組成物の凍結乾燥又は真空乾燥を含む、請求項21に記載の方法。
- ボツリヌス毒素、
非還元糖、
非イオン性界面活性剤、
RKKRRQRRR−G−(K)15−G−RKKRRQRRR、RGRDDRRQRRR−G−(K)15−G−RGRDDRRQRRR、及びYGRKKRRQRRR−G−(K)15−G−YGRKKRRQRRRからなる群から選択されるアミノ酸配列を有する正の電荷を帯びたペプチド;
生理的適合性緩衝剤、及び
任意で充填剤;
を含み、
pHが4.5〜6.5の範囲であり、
充填剤の量に対する非還元糖の量が、液体組成物中に存在する場合に、前記液体組成物を乾燥させる際に前記充填剤が結晶化しないように選択される、
液体組成物。 - 正の電荷を帯びたペプチドのアミノ酸配列がRKKRRQRRR−G−(K)15−G−RKKRRQRRRである、請求項23に記載の液体組成物。
- 非還元糖がトレハロース、スクロース、及びラフィノースからなる群から選択される、請求項23又は24に記載の液体組成物。
- 非イオン性界面活性剤が、ポリソルベート20、ポリソルベート40、ポリソルベート60、ポリソルベート80、Span 20、Span 60、Span 65、及びSpan 80からなる群から選択される、請求項23〜25のいずれかに記載の液体組成物。
- 生理適合性緩衝剤が、クエン酸、酢酸、コハク酸、酒石酸、マレイン酸、ヒスチジン、シトレート/アセテート、シトレート/ヒスチジン、シトレート/タルトレート、マレエート/ヒスチジン、スクシネート/ヒスチジン及びリン酸緩衝剤からなる群から選択される、請求項23〜26のいずれかに記載の液体組成物。
- ボツリヌス毒素が、ボツリヌス毒素血清型A、B、C、D、E、F、及びG型から選択される150kDボツリヌス毒素タンパク質である、請求項23〜27のいずれかに記載の液体組成物。
- 正の電荷を帯びたペプチドのアミノ酸配列が、RGRDDRRQRRR−G−(K)15−G−RGRDDRRQRRRである、請求項23に記載の液体組成物。
- 非還元糖が、トレハロース、スクロース、及びラフィノースからなる群から選択される、請求項29に記載の液体組成物。
- 非イオン性界面活性剤が、ポリソルベート20、ポリソルベート40、ポリソルベート60、ポリソルベート80、Span 20、Span 60、Span 65、及びSpan 80からなる群から選択される、請求項29又は30に記載の液体組成物。
- 生理適合性緩衝剤が、クエン酸、酢酸、コハク酸、酒石酸、マレイン酸、ヒスチジン、シトレート/アセテート、シトレート/ヒスチジン、シトレート/タルトレート、マレエート/ヒスチジン、スクシネート/ヒスチジン及びリン酸緩衝剤からなる群から選択される、請求項29〜31のいずれかに記載の液体組成物。
- ボツリヌス毒素が、ボツリヌス毒素血清型A、B、C、D、E、F、及びG型から選択される150kDボツリヌス毒素タンパク質である、請求項29〜32のいずれかに記載の液体組成物。
- 正の電荷を帯びたペプチドのアミノ酸配列が、YGRKKRRQRRR−G−(K)15−G−YGRKKRRQRRRである、請求項23に記載の液体組成物。
- 非還元糖が、トレハロース、スクロース、及びラフィノースからなる群から選択される、請求項34に記載の液体組成物。
- 非イオン性界面活性剤が、ポリソルベート20、ポリソルベート40、ポリソルベート60、ポリソルベート80、Span 20、Span 60、Span 65、及びSpan 80からなる群から選択される、請求項34又は35に記載の液体組成物。
- 生理適合性緩衝剤が、クエン酸、酢酸、コハク酸、酒石酸、マレイン酸、ヒスチジン、シトレート/アセテート、シトレート/ヒスチジン、シトレート/タルトレート、マレエート/ヒスチジン、スクシネート/ヒスチジン及びリン酸緩衝剤からなる群から選択される、請求項34〜36のいずれかに記載の液体組成物。
- ボツリヌス毒素が、ボツリヌス毒素血清型A、B、C、D、E、F、及びG型から選択される150kDボツリヌス毒素タンパク質である、請求項34〜37のいずれかに記載の液体組成物。
- ゲル化剤、粘性調整剤又はその組合せをさらに含む、請求項1〜8、10〜17、及び23〜38のいずれかに記載の液体組成物。
- 請求項23又は39に記載の液体組成物を、結晶形成を防ぐ方法で乾燥させることにより調製される、固形組成物。
- ゲル化剤が、セルロースベースゲル化剤であり、及び/又は粘性調整剤が、ポリエチレングリコール、ポロキサマー、ポリアクリル酸、ポリアミド、及び植物ガムの1又は2以上から選択される、請求項39又は40に記載の液体又は固形組成物。
- 凍結乾燥又は真空乾燥によって乾燥される、請求項9、18、及び40のいずれかに記載の固形組成物。
- 動物由来タンパク質性賦形剤を含まない、請求項1〜8、10〜17、及び23〜39のいずれかに記載の液体組成物。
- アルブミンを含まない、請求項43に記載の液体組成物。
- 動物由来タンパク質性賦形剤を含まない、請求項9、18、及び40のいずれかに記載の固形組成物。
- アルブミンを含まない、請求項45に記載の固形組成物。
- 組み合せるステップが、動物由来タンパク質性賦形剤を添加せずに行われる、請求項20〜22のいずれかに記載の方法。
- 組み合わせるステップが、アルブミンを含む動物由来タンパク質性賦形剤を添加せずに行われる、請求項47に記載の方法。
- 乾燥組成物が、固形ケークを含む、請求項21、22、47及び48のいずれかに記載の方法。
- 固形組成物が、動物由来タンパク質性賦形剤を含まない、請求項19に記載のキット。
- 固形組成物が、アルブミンを含まない、請求項50に記載のキット。
- 充填剤が、存在する場合に、ソルビトール、マンニトール、グリシン、アルギニン、ヒスチジン及びその組合せからなる群から選択される、請求項10〜17、及び23〜39のいずれかに記載の液体組成物。
- ボツリヌス毒素が、1000U〜50000Uの範囲、2000U〜35000Uの範囲、3000U〜30000Uの範囲、及び4000U〜25000Uの範囲から選択される量で存在する、請求項7又は16に記載の液体組成物。
- ボツリヌス毒素が、400U〜800U、4000U〜8000U、9000U〜19000U、及び20000U〜40000Uの範囲から選択される量で存在する、請求項7又は16に記載の液体組成物。
- ボツリヌス毒素が、血清型A型であり、10U〜150Uの範囲、及び1000U〜2500Uの範囲の量で存在する、請求項7又は16に記載の液体組成物。
- ボツリヌス毒素が、1000U〜50000Uの範囲、2000U〜35000Uの範囲、3000U〜30000Uの範囲、及び4000U〜25000Uの範囲から選択される量で存在する、請求項9又は18に記載の固形組成物。
- ボツリヌス毒素が、400U〜800U、4000U〜8000U、9000U〜19000U、及び20000U〜40000Uの範囲から選択される量で存在する、請求項9又は18に記載の固形組成物。
- ボツリヌス毒素が、血清型A型であり、10U〜150Uの範囲、及び1000U〜2500Uの範囲の量で存在する、請求項9又は18に記載の固形組成物。
- 製剤バルク薬剤産物を含む、請求項1、7、10、16及び23のいずれかに記載の液体組成物。
- 製剤バルク薬剤産物を含む、請求項9又は18に記載の固形組成物。
- 凍結乾燥により乾燥される、請求項9又は18に記載の固形組成物。
- 粉末である、請求項9、18、40及び61のいずれかに記載の固形組成物。
- 凍結乾燥したケークである、請求項9、18、40及び61のいずれかに記載の固形組成物。
- 固形組成物が粉末である、請求項19、50及び51のいずれかに記載のキット。
- 固形組成物が凍結乾燥したケークである、請求項19、50及び51のいずれかに記載のキット。
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