JP6346945B2 - 安定な静脈内製剤 - Google Patents
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Description
(A,n=40〜60)
を有する4−{[(2R,3S,5S)−4−(4−クロロ−2−フルオロ−フェニル)−3−(3−クロロ−2−フルオロ−フェニル)−4−シアノ−5−(2,2−ジメチル−プロピル)−ピロリジン−2−カルボニル]−アミノ}−3−メトキシ−安息香酸1−[2−(2−メトキシ−エトキシ)−エトキシカルボニルオキシ]−エチル エステル(化合物A)は、薬理学的に活性なMDM2阻害剤である、4−{[(2R,3S,4R,5S)−3−(3−クロロ−2−フルオロ−フェニル)−4−(4−クロロ−2−フルオロ−フェニル)−4−シアノ−5−(2,2−ジメチル−プロピル)−ピロリジン−2−カルボニル]−アミノ}−3−メトキシ−安息香酸(主剤)の水溶性プロドラッグである。主剤は、事実上非水溶性の化合物であり、実現可能な静脈注射製剤の開発には向いていない。化合物Aは、主剤をPEG(ポリエチレングリコール、2000±500Da)ポリマーと共有結合的にコンジュゲートして相対的に高い水溶性のプロドラッグを生産することにより得られる。好ましくは、化合物Aは、n=44、45、46、47、48、49、50、51、52、53、54及び/又は55を有する。最も好ましくは、n=50である。
n=40〜60,
の、4−{[(2R,3S,5S)−4−(4−クロロ−2−フルオロ−フェニル)−3−(3−クロロ−2−フルオロ−フェニル)−4−シアノ−5−(2,2−ジメチル−プロピル)−ピロリジン−2−カルボニル]−アミノ}−3−メトキシ−安息香酸 1−[2−(2−メトキシ−エトキシ)−エトキシカルボニルオキシ]−エチル エステル、約3.1mgのヒスチジン、約85mgのトレハロース無水物及び等張性ビルダーを含み、前記製剤は、1mlの最終再構成体積において約5から約7のpHを有する。
n=40〜60,
の、4−{[(2R,3S,5S)−4−(4−クロロ−2−フルオロ−フェニル)−3−(3−クロロ−2−フルオロ−フェニル)−4−シアノ−5−(2,2−ジメチル−プロピル)−ピロリジン−2−カルボニル]−アミノ}−3−メトキシ−安息香酸 1−[2−(2−メトキシ−エトキシ)−エトキシカルボニルオキシ]−エチル エステル、約14.77mgのL−ヒスチジン、約2.196mgのL−ヒスチジン HCl一水和物、約756.70mgのトレハロース無水物及び等張性ビルダーを含む薬学的凍結乾燥製剤を含み、前記製剤は約5から約7のpHを有する。
1.注射用水に緩衝剤を溶解し、溶液のpHを標的であるpH6(5〜7の範囲)に調整する
2.増量剤/等張性のビルディング剤を加えて溶解する
3.化合物Aを加えて溶解する
4.溶液の最終体積を所望のバッチサイズに調整する
5.前もって洗浄及び滅菌した収容容器中に、前もって洗浄及び滅菌した濾過膜/カートリッジ(0.1〜0.22ミクロン)を用いて無菌で溶液を滅菌濾過する。
6.滅菌濾過した溶液は、前もって洗浄及び滅菌したタイプIガラスバイアル(1mL〜100mL)中に、無菌処理に適したクラス100の設備下において、無菌で充填されなければならない。
7.動物/ヒトに使用する製品に適した、前もって洗浄及び滅菌した血清ストッパーを用いて、無菌でバイアルに完全に栓をする。
8.充填したバイアル上にアルミニウムクリンプを留め、あらゆる粒子についてバイアルを検査し、粒状物質及び更には表面的欠陥について、低品質の属性を有する充填済みバイアルを不合格にする。
9.適切なラベルを薬物製品のバイアルに貼付する。
10.上記溶液は、そのままの状態で注入することができるか、又は通常の生理食塩水を用いて更に蒸留して所望の標的濃度を達成し、次いで市販されている従来の点滴器具を用いて対象に注入することができる。
以下の手順に従って注射用滅菌凍結乾燥粉末を作製することができる。このためにまず、上記溶液製剤と同様の工程が、続いて製剤からすべての残留水を除去するための凍結乾燥工程が行われる。これにより、適切な希釈材による希釈に先立って、滅菌された注射用の水で再構成されなければならない、滅菌凍結乾燥粉末としての最終生成物が得られる。
1.注射用水に既知の量の緩衝剤を溶解し、溶液のpHを標的であるpH6(5〜7の範囲)に調整する
2.増量剤及び等張性のビルディング剤を加えて溶解する
3.化合物Aを加えて溶解する
4.溶液の最終体積を所望のバッチサイズに調整する
5.前もって洗浄及び滅菌した収容容器中に、前もって洗浄及び滅菌した濾過膜/カートリッジ(0.1〜0.22ミクロン)を用いて無菌で溶液を滅菌濾過する。
6.滅菌濾過した溶液は、前もって洗浄及び滅菌したタイプIのガラスバイアル中に、無菌処理に適したクラス100の設備下において、無菌で充填されなければならない(1バイアル当たりの所望の体積、例えば首サイズの寸法が20mmの5mLのバイアル中において1mL〜3mL;首サイズの寸法が20mmの20mLのバイアル中において1mL〜14mL)。
7.動物/ヒトに使用する薬物製品に適した、前もって洗浄及び滅菌したLyoストッパーを用いて、無菌でバイアルに部分的に栓をする。
8.部分的に栓をしたバイアルを、凍結乾燥チャンバに無菌で搭載し、凍結乾燥工程を可能にするために以下の凍結乾燥処理条件を調整する
Claims (26)
- 約0.1mgから約100mgの、化合物A
(A,n=40〜60)
の4−{[(2R,3S,5S)−4−(4−クロロ−2−フルオロ−フェニル)−3−(3−クロロ−2−フルオロ−フェニル)−4−シアノ−5−(2,2−ジメチル−プロピル)−ピロリジン−2−カルボニル]−アミノ}−3−メトキシ−安息香酸 1−[2−(2−メトキシ−エトキシ)−エトキシカルボニルオキシ]−エチル エステル、約10mMから約100mMの緩衝剤、約25mgから約125mgの凍結乾燥増量剤及び約5から約7のpHを有する等張性ビルダーを、1mlの最終再構成体積中に含む薬学的製剤。 - nが44、45、46、47、48、49、50、51、52、53、54又は55である、請求項1に記載の製剤。
- nが50であり、化合物Aが製剤の約1mgから約100mg、緩衝剤が製剤の約10mMから約50mM、凍結乾燥増量剤が製剤の約50mgから約100mgとして存在する、請求項1に記載の製剤。
- 化合物Aが製剤の約30mgから約75mgとして存在する、請求項1に記載の製剤。
- 化合物Aはnが44、45、46、47、48、49、50、51、52、53、54又は55である、請求項4に記載の製剤。
- 化合物Aが製剤の約50mgから約75mgとして存在する、請求項1に記載の製剤。
- 化合物Aが製剤の約50mgから約75mgとして存在する、請求項2に記載の製剤。
- 化合物Aが製剤の約50mgとして存在する、請求項2に記載の製剤。
- 化合物Aが製剤の約30mgから約75mgとして存在する、請求項3に記載の製剤。
- 化合物Aが製剤の約50mgとして存在する、請求項3に記載の製剤。
- 緩衝剤が製剤の約10mMから約50mMとして存在する、請求項1に記載の製剤。
- 増量剤が、非晶質トレハロースであり、製剤の約75mgから約95mgとして存在する、請求項1に記載の製剤。
- 増量剤が、デキストロースであり、製剤の約30mgから約75mgとして存在する、請求項1に記載の製剤。
- デキストロースが製剤の約40mgから約60mgとして存在する、請求項13に記載の製剤。
- 増量剤が、マンニトールであり、製剤の約25mgから約75mgとして存在する、請求項1に記載の製剤。
- マンニトールが製剤の約30mgから約60mgとして存在する、請求項15に記載の製剤。
- 増量剤が、スクロースであり、製剤の約70mgから約110mgとして存在する、請求項1に記載の製剤。
- スクロースが製剤の約75mgから約100mgとして存在する、請求項17に記載の製剤。
- 増量剤が、ラクトースであり、製剤の約70mgから約120mgとして存在する、請求項1に記載の製剤。
- ラクトースが製剤の約90mgから約110mgとして存在する、請求項13に記載の製剤。
- 緩衝剤が、ヒスチジンであり、製剤の約10mMから約100mMとして存在する、請求項1に記載の製剤。
- ヒスチジンが製剤の約10mMから約50mMとして存在する、請求項21に記載の製剤。
- 増量剤が、製剤の約50mgから約100mgとして存在する、請求項1に記載の製剤。
- 約50mgの4−{[(2R,3S,5S)−4−(4−クロロ−2−フルオロ−フェニル)−3−(3−クロロ−2−フルオロ−フェニル)−4−シアノ−5−(2,2−ジメチル−プロピル)−ピロリジン−2−カルボニル]−アミノ}−3−メトキシ−安息香酸 1−[2−(2−メトキシ−エトキシ)−エトキシカルボニルオキシ]−エチル エステル(化合物A)
(A,n=40〜60)、
約3.1mgのヒスチジン、約85mgのトレハロース無水物及び等張性ビルダーを、約1mlの最終再構成体積中に含む薬学的凍結乾燥製剤であって、約5から約7のpHを有する薬学的凍結乾燥製剤。 - nが44、45、46、47、48、49、50、51、52、53又は55である、請求項24に記載の薬学的凍結乾燥製剤。
- n=50である、請求項25に記載の薬学的凍結乾燥製剤。
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