JP2012524821A - 照射後貯蔵安定性の直接注入可能なデュアルペースト型骨セメントを製造するシステムおよびリン酸カルシウム組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、その開示が参照により本明細書に組み入れられる2009年12月18日に出願された米国特許仮出願第61/287,793号明細書の出願日の恩典を要求するものである。
本発明の分野は、骨充填材用途のための骨セメントおよび当該セメントの製造に関する。より詳細には、本発明は、ヒトの身体内に植え込むために適合する照射後貯蔵安定性の直接注入可能なデュアルペースト型骨セメント前駆体システムおよび同一物を作製する方法に関する。
好ましくは、本システムはキットの形態で提供されるが、本キットは、製品の貯蔵寿命を通して別個の水分不透過性ホールディングチャンバ(例えば、ガラス、環式オレフィンコポリマープラスチックなど)内に酸性水性ペーストおよびアルカリ性非水性ペーストを含む注入可能なデュアルペースト型セメント前駆体システムと適合する混合器具とを含んでいる。混合器具は、従来型であってよく、またはさもなければ当技術分野で教示されたセメント前駆体システムと一緒に使用するために適合する器具であってよい。
セメント前駆体は、生体適合性セメントを形成する際に使用するために適合する任意の材料であってよい。本発明と結び付けて、多数のセメント化学を使用できる。好ましい実施形態では、リン酸カルシウムセメントが使用される。1つの実施形態では、リン酸カルシウムセメントは、2種の前駆体ペーストの内の少なくとも一方の中で少なくとも1つのリン酸カルシウム材料を結合する工程によって形成できる。また別の実施形態では、リン酸カルシウムセメント、例えばヒドロキシアパタイトは、2つの前駆体ペースト中に各々存在する少なくとも2つの異種のリン酸カルシウム材料を結合する工程によって形成される。
本発明によって有用なリン酸カルシウムの少なくとも1つの入手源は、一般には既に当技術分野において公知である、例えばそれらの教示が参照により本明細書に組み入れられるBrown and Chowの米国再発行特許第33,161号明細書および第33,221号明細書、Chow and Takagiの米国特許第5,522,893号明細書、第5,542,973号明細書、第5,545,294号明細書、第5,525,148号明細書、第5,695,729号明細書および第6,325,992号明細書ならびにConstantzの米国特許第4,880,610号明細書および第5,047,031号明細書に記載された極めて多数のリン酸カルシウム鉱物を包含する。
好ましい実施形態では、酸性水性ペースト組成物は、少なくとも1つの酸性リン酸カルシウム鉱物、少なくとも1つの合成ポリマーをベースとするペースト安定化剤、pH緩衝剤、保湿剤、および水を含んでいる。
酸性リン酸カルシウム鉱物は、好ましくはリン酸一カルシウム一水和物(MCPM)、リン酸一カルシウム無水物(MCPA)、リン酸二カルシウム二水和物(DCPD)、およびリン酸二カルシウム無水物(DCPA)である。
本発明による合成ペースト安定化剤は、物理的状態の望ましくない変化、例えばペーストが最終滅菌のためのγ線に曝露させられた後にさえ粉末成分の液体成分からの分離を防止する、または遅延させるための、酸性水性ペーストを安定化するために有用な任意の材料であってよい。
酸性水性ペースト中では、pH緩衝剤は、ペースト安定性を提供する目的で、より低いpHを提供するため、ならびに少なくとも1つの酸性リン酸カルシウム鉱物とのイオン相互作用を形成するために該ペーストに加えられる。1つの理論に結び付けることを望まなくても、本発明によるpH緩衝剤は、酸性水性ペーストおよびアルカリ性非水性ペーストがいったん結合されると、硬化反応に影響を及ぼす硬化促進剤として機能できる。
本発明による保湿剤は、水素結合の形成を通して酸性水性ペースト中の水分子を無傷に保ち、そこで該ペーストのペースト安定性および注入可能性を増強するのに役立つ任意の材料であってよい。より高量の保湿剤を含む酸性水性ペーストはより高度の注入可能性を提供するが、これはアルカリ性非水性ペーストに対する反応性の減少を生じさせる。このため、酸性水性ペースト中で保湿剤が使用される場合は、最適レベルで存在しなければならない。
酸性水性ペースト中に存在する水の量は、該水性ペーストの総重量に基づいて約10w/w%〜約30w/w%、より好ましくは約15w/w%〜約25w/w%の間であってよい。
好ましい実施形態では、アルカリ性非水性ペースト組成物は、少なくとも1つの塩基性リン酸カルシウム鉱物、少なくとも1つのペースト安定化剤、界面活性剤、および溶媒を含んでいる。
塩基性リン酸カルシウム鉱物は、好ましくは、β−リン酸三カルシウム、α−リン酸三カルシウム、リン酸四カルシウム、オキシアパタイト、ヒドロキシアパタイトまたはカルシウム欠乏性ヒドロキシアパタイトである。最も好ましい少なくとも1つの塩基性リン酸カルシウム鉱物は、リン酸四カルシウム(TTCP)である。
本発明によるペースト安定化剤は、物理的状態の望ましくない変化、例えばペーストが最終滅菌のためのγ線に曝露させられた後にさえ粉末成分の液体成分からの分離を防止する、もしくは遅延させるための、アルカリ性非水性ペーストを安定化するために有用な任意の材料であってよい。
本発明による界面活性剤は、液体中に粒子を懸濁させることに役立つことによりコロイド粒子の凝集を防止するため、およびアルカリ性非水性ペースト中の塩基性リン酸カルシウム鉱物の表面張力を低下させるために有用な任意の材料であってよい。
アルカリ性非水性ペーストのための溶媒は、水を除く、室温で任意の適合する非水性液体であってよい。本発明によるアルカリ性非水性ペーストのための溶媒の例は、制限なく、グリセロール、エタノール、プロパノール、およびプロピレングリコールである。好ましい溶媒は、それらが生体適合性および水との完全混和性であるために、グリセリンおよびプロピレングリコールである。
本発明のセメント、スラリーおよびペースト中には、それらの特性およびそれらから製造されるヒドロキシアパタイト製品の特性を調整するために様々な添加物を包含することができる。例えば、タンパク質、骨誘導性および/または骨伝導性材料、X線不透過剤、医薬品、支持用もしくは強化用充填材料、結晶成長調整剤、粘度修飾剤、孔形成剤、およびその他の添加物ならびにそれらの混合物は、本発明の範囲から逸脱することなく組み入れることができる。
実施例1〜3のペーストを滅菌するために、その開示が参照により本明細書に組み込まれるISO 11137−2プロトコルにしたがって25〜35kGyの範囲に及ぶ照射線量を使用した。上記で言及した照射線量は単なる好ましい範囲であり、照射線量は上述した範囲内に限定するべきではないが、有害作用、例えばペーストの分解、安定性消失、有効性消失などを最小限に抑えながら滅菌のために十分であるように選択しなければならない。
上記の実施例1〜3に記載した水性およびアルカリ性非水性ペーストを長期安定性に関して分析した。
セメントを実施例1、2および3に記載した通りに製造し、滅菌のためにγ線に曝露させ、LUMISIZER分析を使用することによって分散分析により安定性について試験した。試験対象のおよそ0.5mLのペーストを清浄なLUMISIZERバイアル内の規定ラインまで充填した。次にこのバイアルを添付のスクリューキャップ式の蓋で密封し、この密封したバイアルを次にLUMISIZER内に配置して固定した。これで分散分析試験を実施して完了まで実行することができる。この試験方法からの出力は、遠心力によってペースト上に印加される比重への時間に関連付けたペースト系の分散を提示する。この分散データは、ペースト系の安定性を間接的に相関付けるために使用でき、そして様々なペースト系間の比較目的に使用できる。老化ペースト分散試験結果が老化させていない、すなわち時点ゼロに試験されたコントロールサンプルと直接的に匹敵した場合に、ペースト安定性に関する良好な結果が達成されたと見なした。そのような結果は、使用した試験条件下で経時的にペースト系の検出可能な分解を全く示さなかった。図1は、様々な時点(各々、0、1、3、7、14、15、21および/または28日後)に試験された様々な調製物について生成された分散分析試験結果の要旨である。
実施例1〜3に記載した通りに製造したセメントを滅菌のためのγ線および促進老化試験条件に曝露させ、湿潤野貫入抵抗性について試験した。本試験は、規定時点にセメントに通してロードアプリケータを適用する工程からなる。ロードアプリケータは、径が1/16”のステンレススチール製の小円筒形ニードルから作製した。酸性水性ペーストおよびアルカリ性非水性ペーストの最初の混合直後に、セメント組成物を32℃に加熱したブロックの長い溝(幅1/4”×深さ1/4”)の中に配置した。初期混合の1分後、20rpmに設定したWatson Marlow 323蠕動式ポンプを使用してセメントに飽和リン酸塩溶液の定常流を受けさせた。この溶液を32℃で一定に維持した。初期混合から10分後、ロードアプリケータをセメントに1.27mm貫入させ、生じた力を記録した。以下の表Aは、実施例1〜3にしたがって製造した骨セメントを用いた貫入抵抗性試験の結果を示している。図2は、老化試験前後の、実施例2の酸性水性ペーストEおよび実施例3のアルカリ性非水性ペーストD1を含む、本発明の調製物の湿潤野試験の分析結果を示すグラフである。この湿潤野貫入抵抗性試験結果は、この図から、統計的有意な差(p>0.05)を示さずに、老化ペーストの貫入試験結果が、老化させていない、つまり時点ゼロに試験されたコントロールサンプルと直接的に匹敵することが明らかであるので、ペースト安定性を証明することに関して良好な結果を有すると見なすことができる。そのような結果は、使用した試験条件下で経時的にペースト系の検出可能な分解を全く示していない。
実施例1〜3に記載した通りに製造したセメントを滅菌のためのγ線および促進老化試験条件に曝露させ、さらに注入可能性について試験した。上記の表に記載したペースト系の組み合わせを含有するデュアルバレル・シリンジをTinius Olsen Tensometer電気機械的試験装置内のテストリグ(test rig)内に配置する。試験開始時は、T=0である。プランジャが設定前負荷(5N)に達すると、プランジャは、必要な伸長(15mm)に達するまで25mm/分の速度で移動する。20秒間の待機時間が経過すると、300Nの最大荷重に最初に達しない限り、試験は30mmの総移動に達するまで再開される。この「停止−起動」機能は、注入可能性領域を備えるデュアルペースト系の使用における柔軟性を使用者に提供するために必要とされる。
実施例1〜3に記載した通りに製造したセメントを圧縮強度についても試験した。設定量のデュアルペースト系(表Aに列挙)を、径6mmおよび長さ12mmの硬化セメント形を形成するために円筒形型内に注入する。次にこの型をリン酸緩衝食塩(PBS)溶液中に入れ、この型の中でセメントを硬化させる。PBS中でのインキュベーションの4時間後の時点に硬化したセメントを取り出す。
Claims (42)
- 骨セメント前駆体システムであって、
少なくとも1つの酸性リン酸カルシウム鉱物、少なくとも1つの合成ポリマーをベースとするペースト安定化剤、pH緩衝剤および保湿剤を含む酸性水性ペーストを含有する第1容器と、
少なくとも1つの塩基性リン酸カルシウム鉱物、少なくとも1つのペースト安定化剤、界面活性剤および溶媒を含むアルカリ性非水性ペーストを含有する第2容器と
を含む骨セメント前駆体システム。 - 前記システムは、最終滅菌後に貯蔵安定性である、請求項1に記載の骨セメント前駆体システム。
- 前記最終滅菌は、γ線照射である、請求項2に記載の骨セメント。
- 前記酸性水性ペーストのための前記少なくとも1つの酸性リン酸カルシウム鉱物は、リン酸一カルシウム一水和物(MCPM)、リン酸一カルシウム無水物(MCPA)、リン酸二カルシウム二水和物(DCPD)、リン酸二カルシウム無水物(DCPA)およびそれらの混合物からなる群から選択される、請求項1に記載の骨セメント前駆体システム。
- 前記少なくとも1つの酸性リン酸カルシウム鉱物の平均粒径は、約1μm〜約90μmの間である、請求項4に記載の骨セメント前駆体システム。
- 前記酸性水性ペースト中に存在する前記酸性リン酸カルシウム鉱物の量は、前記酸性水性ペーストの総重量に基づいて約5%w/w〜約65%w/wの間である、請求項4に記載の骨セメント前駆体システム。
- 前記酸性水性ペーストのための前記少なくとも1つの酸性リン酸カルシウム鉱物は、リン酸一カルシウム一水和物(MCPM)およびリン酸二カルシウム無水物(DCPA)である、請求項4に記載の骨セメント前駆体システム。
- 前記リン酸一カルシウム一水和物(MCPM)の平均粒径は、約30μm〜約90μmである、請求項7に記載の骨セメント前駆体システム。
- 前記リン酸二カルシウム無水物(DCPA)の平均粒径は、約1μm〜約20μmである、請求項7に記載の骨セメント前駆体システム。
- 前記酸性水性ペーストのための前記少なくとも1つの合成ポリマーをベースとするペースト安定化剤は、ポリビニルピロリドン(PVP)、ポリエチレングリコール、およびそれらの混合物からなる群から選択される、請求項1に記載の骨セメント前駆体システム。
- 前記酸性水性ペースト中に存在する前記少なくとも1つの合成ポリマーをベースとするペースト安定化剤の量は、前記酸性水性ペーストの総重量に基づいて1%w/w〜約10%w/wである、請求項10に記載の骨セメント前駆体システム。
- 前記酸性水性ペーストのための前記pH緩衝剤は、クエン酸、酒石酸、それらの塩およびそれらの混合物からなる群から選択される、請求項1に記載の骨セメント前駆体システム。
- 前記酸性水性ペースト中に存在する前記pH緩衝剤の量は、前記酸性水性ペーストの総重量に基づいて約5%w/w〜約8%w/wの間である、請求項12に記載の骨セメント前駆体システム。
- 前記酸性水性ペーストのための前記保湿剤は、グリセロール、プロピレングリコールおよびそれらの混合物からなる群から選択される、請求項1に記載の骨セメント前駆体システム。
- 前記酸性水性ペースト中に存在する前記保湿剤の量は、前記酸性水性ペーストの総重量に基づいて約0.5%w/w〜約2%w/wの間である、請求項14に記載の骨セメント前駆体システム。
- 前記酸性水性ペースト中に存在する前記水の量は、前記酸性水性ペーストの総重量に基づいて約15w/w%〜約25w/w%の間である、請求項1に記載の骨セメント前駆体システム。
- 前記アルカリ性非水性ペーストのための前記1つの塩基性リン酸カルシウム鉱物は、β−リン酸三カルシウム(β−TCP)、α−リン酸三カルシウム(α−TCP)、リン酸四カルシウム(TTCP)、オキシアパタイト、ヒドロキシアパタイト、カルシウム欠乏性ヒドロキシアパタイトおよびそれらの混合物からなる群から選択される、請求項1に記載の骨セメント前駆体システム。
- 前記少なくとも1つの塩基性リン酸カルシウム鉱物の平均粒径は、約10μm〜約60μmの間である、請求項17に記載の骨セメント前駆体システム。
- 前記アルカリ性非水性ペースト中に存在する前記少なくとも1つの塩基性リン酸カルシウムの量は、前記アルカリ性非水性ペーストの総重量に基づいて約10w/w%〜約80w/w%の間である、請求項17に記載の骨セメント前駆体システム。
- 前記アルカリ性非水性ペーストのための前記1つの塩基性リン酸カルシウム鉱物は、リン酸四カルシウム(TTCP)である、請求項17に記載の骨セメント前駆体システム。
- 前記アルカリ性非水性ペーストは、前記少なくとも1つの塩基性リン酸カルシウム鉱物の二峰性平均粒径分布を含む、請求項1に記載の骨セメント前駆体システム。
- 前記少なくとも1つの塩基性リン酸カルシウム鉱物の第1セットの平均粒径は、約10μm〜約30μmの間であり、前記少なくとも1つの塩基性リン酸カルシウム鉱物の第2セットの平均粒径は、約25μm〜約60μmの間である、請求項21に記載の骨セメント前駆体システム。
- 前記アルカリ性非水性ペーストのための前記少なくとも1つのペースト安定化剤は、天然ポリマー、合成ポリマーまたはそれらの混合物である、請求項1に記載の骨セメント前駆体システム。
- 前記アルカリ性非水性ペースト中に存在する前記合成ポリマーの量は、前記アルカリ性非水性ペーストの総重量に基づいて約1w/w%〜約5w/w%の間である、請求項23に記載の骨セメント前駆体システム。
- 前記合成ポリマーは、ポリエチレングリコール(PEG)である、請求項23に記載の骨セメント前駆体システム。
- 前記アルカリ性非水性ペースト中に存在する前記天然ポリマーの量は、前記アルカリ性非水性ペーストの総重量に基づいて約0w/w%〜約0.5w/w%の間である、請求項23に記載の骨セメント前駆体システム。
- 前記アルカリ性非水性ペーストのための前記少なくとも1つのペースト安定化剤は前記天然ポリマーであり、前記アルカリ性非水性ペーストは酸化防止剤をさらに含む、請求項23に記載の骨セメント前駆体システム。
- 前記酸化防止剤は、チオグリセロールである、請求項27に記載の骨セメント前駆体システム。
- 前記アルカリ性非水性ペーストのための前記界面活性剤は、モノステアリン酸グリセロール、レシチン、リン脂質、ジステアリン酸グリセロール、ジステアリン酸ポリエチレングリコール、PEG−PPG−PEGのブロックコポリマー、PPG−PEG−PPGのブロックコポリマー、ポリソルベート80、Span、任意のポリソルベート脂肪酸エステル、ソルビトールエステル、およびそれらの混合物からなる群から選択される、請求項1に記載の骨セメント前駆体システム。
- 前記アルカリ性非水性ペースト中に存在する前記界面活性剤の量は、前記アルカリ性非水性ペーストの総重量に基づいて約0.5w/w%〜約2w/w%の間である、請求項29に記載の骨セメント前駆体システム。
- 前記アルカリ性非水性ペーストのための前記溶媒は、グリセロール、チオグリセロール、エタノール、プロパノール、プロピレングリコールおよびそれらの混合物である、請求項1に記載の骨セメント前駆体システム。
- 前記アルカリ性非水性ペースト中に存在する前記溶媒の量は、前記アルカリ性非水性ペーストの総重量に基づいて約22w/w%〜約28w/w%の間である、請求項31に記載の骨セメント前駆体システム。
- 前記酸性水性ペーストは、リン酸一カルシウム一水和物(MCPM)およびリン酸二カルシウム無水物(DCPA)、クエン酸、水、グリセロール、ポリビニルピロリドン(PVP)およびポリエチレングリコール(PEG)を含む、請求項1に記載の骨セメント前駆体システム。
- 前記アルカリ性非水性ペーストは、リン酸四カルシウム(TTC)、ポリエチレングリコール(PEG)、ポリソルベート80、およびプロピレングリコールを含む、請求項1に記載の骨セメント前駆体システム。
- 前記システムは、添加物をさらに含む、請求項1に記載の骨セメント前駆体システム。
- 前記添加物は、タンパク質、骨誘導性材料、骨伝導性材料、X線不透過剤、医薬品、支持用もしくは強化用充填材料、結晶成長調整剤、粘度修飾剤、孔形成剤、X線不透過充填材およびそれらの混合物からなる群から選択される、請求項35に記載の骨セメント前駆体システム。
- 請求項1に記載の前記酸性水性ペーストおよび前記アルカリ性非水性ペーストを混合する工程によって生成されるリン酸カルシウム組成物。
- 前記リン酸カルシウム組成物は、迅速硬化型である、請求項37に記載のリン酸カルシウム組成物。
- 前記リン酸カルシウム組成物は、注入可能である、請求項37に記載のリン酸カルシウム組成物。
- シリンジ本体および静的混合チップを含む、注入可能なデュアルペースト型骨セメント前駆体システムのための装置であって、
前記シリンジ本体は、
少なくとも1つの酸性リン酸カルシウム鉱物、少なくとも1つの合成ポリマーをベースとするペースト安定化剤、pH緩衝剤および保湿剤を含む酸性水性ペーストを含有する第1ホールディングチャンバと、
少なくとも1つの塩基性リン酸カルシウム鉱物、少なくとも1つのペースト安定化剤、界面活性剤および溶媒を含むアルカリ性非水性ペーストを含有する第2ホールディングチャンバとを含み、および
前記静的混合チップは、2種のペーストがブレンドされ、所望部位に適用されることを許容する構造を含む装置。 - 骨セメントを製造する方法であって、
少なくとも1つの合成ポリマーをベースとするペースト安定化剤、pH緩衝剤、および水を混合する工程と、
酸性水性ペーストを形成するために少なくとも1つの酸性リン酸カルシウム鉱物を前記少なくとも1つの合成ポリマーをベースとするペースト安定化剤、前記pH緩衝剤および前記水の混合物に加える工程と、
少なくとも1つのペースト安定化剤、界面活性剤、および溶媒を混合する工程と、
アルカリ性非水性ペーストを形成するために少なくとも1つの塩基性リン酸カルシウム鉱物を前記少なくとも1つのペースト安定化剤、前記界面活性剤および前記溶媒の混合物に加える工程と、
前記骨セメントを形成するために前記酸性水性ペーストを前記アルカリ性非水性ペーストと混合する工程と
を含む方法。 - 前記酸性水性ペーストを第1容器内に貯蔵する工程と、
前記アルカリ性非水性ペーストを第2容器内に貯蔵する工程と、
前記第1容器および前記第2容器各々から前記酸性水性ペーストおよび前記アルカリ性非水性ペーストのブレンドされたペーストが印加された注入力の作用によって適用部位へ注入できるように前記酸性水性ペーストおよび前記アルカリ性非水性ペーストを同時に静的混合器具内へ注入する器具を提供する工程と
をさらに含む、請求項41に記載の方法。
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