JP2012522583A

JP2012522583A - 注入ポンプシステムにおける空気、漏出、および閉塞に対処するシステムおよび方法

Info

Publication number: JP2012522583A
Application number: JP2012503648A
Authority: JP
Inventors: ブロンクィスト、マイケル
Original assignee: Smiths Medical ASD Inc
Current assignee: Smiths Medical ASD Inc
Priority date: 2009-03-31
Filing date: 2010-03-31
Publication date: 2012-09-27
Also published as: EP2413997A4; US20140107609A1; AU2010234736A1; US8608699B2; KR20110134936A; CA2757454A1; CN102448513A; US9119917B2; WO2010117841A1; EP2413997A1; US20100262078A1

Abstract

注入セットチューブ内の空気に基づいてインスリン注入体積を調節するためのシステムおよび方法は、注入セットチューブに沿った少なくとも１つの気泡の場所および長さの入力を含む。気泡体積は、注入セットチューブ内で決定される。インスリン注入体積は、所望のインスリン注入に基づいて決定される。入力された気泡の場所および長さに基づき、所望のインスリン注入が気泡体積を含むことになるかどうか判定される。インスリン注入体積が気泡を含む場合、調節されたインスリン注入体積を得るため、気泡体積がインスリン注入体積に加えられる。

Description

インスリンポンプシステムおよび気泡と閉塞の検出、ならびにこれらの改善方法。

糖尿病患者は、血中グルコース値を可能な限り正常値に近い状態に維持するためにインスリンを必要とする。糖尿病患者にとって、血中グルコース値を正常範囲内に管理することは極めて重要である。糖尿病の合併症には、心臓疾患（循環器疾患）、失明（網膜症）、神経障害（ニューロパチー）、および腎臓障害（腎症）がある。インスリンは、体内の血中グルコース値を下げるホルモンである。通常、インスリンは膵臓のβ細胞によって産生される。非糖尿病患者では、２種類のインスリンの需要を満足するためβ細胞がインスリンを放出する。１つ目は、１日を通して放出される低値のバックグラウンドインスリンである。２つ目は、摂食を受けての高値のインスリンの急速な放出である。インスリン療法は、膵臓によって産生されるインスリンを補充または追加する。

適切な量のインスリンによる治療を受けることが糖尿病患者にとって重要である。前述のように、高血糖は深刻な合併症を引き起こす場合がある。反対に、低血糖患者は低血糖症を発症する場合がある。インスリン療法が身体の機能と同様の方法を模倣することが理想である。インスリンポンプは、身体のインスリン産生を模倣する１つの方法である。インスリンポンプは、１日を通してインスリンのバックグラウンドまたは基礎注入を行なうことが可能で、炭水化物を摂取した際にインスリンの急速放出またはボーラス注入を行なうことができる。高血糖が起きた場合は、これを治療するために治療用ボーラス注入がポンプによって実施されうる。インスリンポンプは糖尿病患者に対する利便性と柔軟性を高めながらも、精巧な機器でありうる。
（発明の概要）
（発明が解決しようとする課題）
一部の例では、インスリンポンプ使用者の注入チューブ内に、ポンプと使用者の注入部の間に拡がる気泡が入る場合がある。気泡は体積を有するものであり、使用者のために指定された基礎注入またはボーラス注入の一部を占める。そのため、気泡は患者へのインスリン注入の正確性を低下させ、インスリンポンプは少なくとも使用者の血中グルコースを適切に管理できない。その他、使用者は気泡を追い出すのに十分なインスリンが注入チューブを流れるようインスリンポンプのプライミングを行なう必要に迫られる。これによって気泡と注入部の間のインスリンが無駄になる。

さらにほかの例では、インスリンポンプおよび注入チューブセット内に漏出が発生する。漏出は、インスリンの加圧と正確なインスリン注入を困難または不可能にする。同様に、インスリンポンプ、例えば、インスリンカートリッジ内の空気はインスリンの加圧とインスリン注入の正確性に悪影響を及ぼす。さらにその他の例では、注入チューブセットは、粒子状物質などの破片による詰まりを起こす場合があり、インスリン注入の送達を妨げるまたは低下させる。

インスリンポンプおよび注入チューブセットの一実施例の正面図である。ユーザの体に取り付けられたインスリンポンプとともに示したユーザの正面図である。インスリンポンプの一実施例の内部の透視図である。図２Ａの２Ｂ‐２Ｂ線に沿って切り取ったインスリンポンプ断面の透視図である。チューブに沿って気泡の長さと場所を示すための目盛りがつけられた注入チューブセットの一実施例の側面図である。チューブに沿って気泡の長さと場所を示すための目盛りがつけられた注入チューブセットの別の実施例の側面図であり、目盛りはインスリン単位である。インスリンポンプと使用するための一連のモジュールを示す概略図である。気泡補正法の一実施例を示すブロック図である。指定時間が経過した後で気泡の情報の更新を要求するための方法の一実施例を示すブロック図である。気泡が注入セットチューブの遠位端付近にあるとき、注入セットチューブの取り外しをユーザに指示するための方法の一実施例を示すブロック図である。インスリンポンプおよび注入セットチューブ内の圧力のモニタリングと、圧力が変化した場合に気泡の場所および長さを調節するための方法の一実施例を示すブロック図である。気泡補正法の別の実施例を示すブロック図である。時間の経過とともに注入セットチューブ内の気泡の場所と長さを更新する一実施例を示すブロック図である。気泡補正法のさらに別の実施例を示すフローチャートである。気泡の存在に基づきインスリン注入量を調節するためのシステムの一実施例の概略図である。インスリンカートリッジまたは注入チューブセット内の空気の有無を判定するための方法の一実施例を示すブロック図である。インスリンカートリッジまたは注入チューブセット内の漏出の有無を判定するための方法の一実施例を示すブロック図である。インスリンカートリッジまたは注入チューブセット内の空気および漏出の有無を判定するための方法の一実施例を示すブロック図である。インスリンカートリッジまたは注入チューブセット内の空気の有無を判定するためのシステムの一実施例の概略図である。インスリンカートリッジまたは注入チューブセット内の漏出の有無を判定するためのシステムの一実施例の概略図である。インスリンカートリッジ内の気泡を除去するための方法の一実施例を示すブロック図である。インスリンカートリッジ内の気泡を除去するための方法の別の実施例を示すブロック図である。注入セットチューブ内の閉塞を除去するための方法の一実施例を示すフローチャートである。注入セットチューブ内の閉塞を検出するための方法の一実施例を示すフローチャートである。閉塞の除去を試みた後、前方へのポンピングの前のインスリン注入の逆方向へのポンピングを含む、注入セットチューブ内の閉塞を除去するための方法をさらに詳細に示すフローチャートである。インスリン注入の送達を試みることと、注入セットチューブ内に閉塞がある場合に指定された量だけ逆方向へのポンピングアクションを行うことを含む、注入セットチューブ内の閉塞を除去するための方法をさらに詳細に示すフローチャートである。インスリンカートリッジ内の気泡を除去するためのシステムの一実施例の概略図である。注入セットチューブ内の閉塞を除去するためのシステムの一実施例の概略図である。

下記の詳細な説明では、本明細書の一部をなし、本発明が実施されうる特定の実施形態が例示によって示される添付図面を参照する。当業者が本発明を実施できるよう、これらの実施形態が十分に詳細に説明され、本発明の範囲から逸脱することなしにその他の実施形態が利用されてよく、構造上の変更が行われてもよいことが理解される。従って、下記の詳細な説明は限定的なものではなく、本発明の範囲は付属の請求項とそれらの等価物によって定められる。

インスリンポンプ１００の一実施例が図１Ａに示される。インスリンポンプ１００はポンプ本体１０６を含む。一実施例では、ポンプ本体１０６はディスプレイ画面１０２とデータ入力キーパッド１０４を含む。注入チューブ１４０はインスリンポンプ１００から伸びており、ユーザの注入部と接続するように構成されている。一実施例では、注入チューブ１４０は、ユーザに埋入された接続部品に取り付けるための大きさと形状を持つコネクタ１４５を含む。

ここで図１Ｂを参照すると、インスリンポンプ１００は、ユーザ１０２に取り付けられた状態、例えば、ユーザ１０２の体側に取り付けられた状態で示される。注入チューブ１４０は注入部１４２の方向へ伸び、一実施例では、コネクタ１４５はユーザ１０２に取り付けられた埋入された接続部品に取り付けられている。さらに別の実施例では、注入チューブ１４０は、注入部１４２でインスリンポンプ１００からインスリンを注入するための針を含む。

図２Ａ、Ｂはインスリンポンプ２００の一実施例を示す。図２Ｂは、図２Ａに示す切断２Ｂ‐２Ｂ線に沿って切り取られたインスリンポンプ２００の断面図を示す。インスリンポンプ２００は、少なくともインスリンカートリッジハウジング、ポンプ機構、およびインスリンをインスリンカートリッジから投与するためにポンプ機構を作動させるためのコントローラを含むための大きさと形状を持つインスリンポンプハウジング２０２を含む。インスリンカートリッジハウジング２０４は、インスリンカートリッジ２０６を含むよう構成される。図２Ａ、２Ｂに示すように、インスリンカートリッジ２０６は注入チューブ接続部品２０７を含む。一実施例では、注入チューブ接続部品２０７は、注入セット、例えば、図３Ａ、Ｂ（後述）に示す注入チューブ３００、３０２と接続するための大きさと形状を持つ。インスリンカートリッジ２０６はインスリンカートリッジハウジング２０４の中に保持される。インスリンカートリッジハウジング２０４は、ポンプ機構２０８のピストン２１０がインスリンカートリッジ内へと移動し、インスリンカートリッジ２０６内のインスリンが注入チューブへと流れ込む間、インスリンカートリッジ２０６を所定の位置に保持する。注入チューブ内を移動するインスリンは、ユーザ１０２に注入される。

ここで図２Ｂを参照すると、ポンプ機構２０８の断面の詳細が示される。前述のように、ピストン２１０はインスリンカートリッジ２０６の内部へ延びる。注入チューブ接続部品２０７の方向へのピストン２１０の直線的な移動がインスリンカートリッジ２０６内のインスリンを注入チューブに流し込み、注入チューブを通って注入部へと流す。一実施例では、ピストン２１０は回転するポンプシャフト２１２によって動かされる。ポンプシャフト２１２は図２Ｂに示すポンプ機構２０８によって回転する。ポンプシャフト２１２はねじ山を含み、ねじ山によってシャフト２１２とピストン２１０が嵌合する。ポンプシャフト２１２の回転はインスリンカートリッジ２０６内でピストン２１０を直線方向に押し進める。ポンプ機構２０８によるポンプシャフト２１２の回転によって、ポンプシャフト２１２の回転による速い前後の移動が可能となる。後述のように、ピストン２１０のこの速い動きによって、注入チューブ内部の閉塞の除去とインスリンカートリッジ２０６内の気泡の除去が可能となる。さらに、ポンプシャフト２１２とピストン２１０の間の回転の界面がインスリンカートリッジ２０６内でピストン２１０を正確に動かす。このため、ピストン２１０はカートリッジ２０６全体を正確な増分で移動できる。後述のように、ピス
トン２１０は、インスリンカートリッジ２０６の内容物に徐々に圧力を加えるために、カートリッジ内の前方（順方向）へ徐々に移動でき、またカートリッジ２０６の後方へ徐々に移動できる。ピストン２１０の移動は、それに対応して、インスリンカートリッジ２０６および注入チューブとインスリンカートリッジのシステムの少なくとも１つの環境の内部の圧力を（前方への動きとともに）徐々に増加させ、（後方への動きとともに）徐々に低下させる。後述のように、ピストン２１０の動きによる圧力の段階的な変化は、インスリンポンプハウジング２０２内の圧力センサによって測定される。

同様に、インスリンカートリッジ２０６内の指定された位置へとピストン２１０を動かすことができる。指定された位置へのピストン２１０の繰り返しの動きによって、少なくともインスリンカートリッジ２０６およびインスリンカートリッジ２０６と注入チューブのシステムの環境の内部の圧力の反復測定が可能となる。後述のように、ピストン２１０がインスリンカートリッジ２０６内の指定された位置まで移動したときに行なわれる圧力測定は、インスリンカートリッジ２０６およびインスリンカートリッジ２０６と注入チューブのシステムの少なくとも１つの内部の漏出の検出に用いられる。

場合により、インスリンポンプ２００は、インスリンカートリッジ２０６および注入チューブとインスリンカートリッジ２０６のシステムのうちの少なくとも１つの環境の内部の圧力を測定するためにポンプシャフト２１２とピストン２１０の界面からのフィードバックを利用する。例えば、ピストン２１０の動きによってインスリンカートリッジ２０６内の圧力が上昇するにつれて、ピストン２１０に対するピストンシャフト２１２の回転が徐々に困難になる。回転の抵抗はポンプ機構２０８に取り付けられた圧力センサで測定可能である。ピストン２１０とポンプシャフト２１２の間の嵌合部から得たフィードバックに基づき、圧力センサによって圧力測定値が生成され、インスリンカートリッジ２０６およびインスリンカートリッジ２０６と注入チューブのシステムの少なくとも１つの内部における漏出、気泡、閉塞などの有無の判定に使用するためにインスリンポンプ２００内のコントローラに送信される。別の実施例では、ポンプシャフト２１２は、ピストンに対するシャフトの回転時のポンプシャフト２１２の変位を測定するよう構成されるひずみゲージを含む。測定された変位はインスリンカートリッジ内の圧力に対応する。場合により、図２Ｂに示すひずみゲージ２１４によって示されるように、ひずみゲージはポンプシャフト２１２に隣接して配置される。ポンプシャフト２１２とひずみゲージ２１４の嵌合によって、インスリンカートリッジ２０６内の圧力に相当する量だけひずみゲージが変位する。

ここで図３Ａを参照すると、目盛り３０４およびコネクタ１４５を有する注入チューブ３００の一実施例が示される。一実施例では、目盛り３０４は、例えば、メートル法または英単位をはじめとする長さの測定に関して受け入れられている形式である。例えば、図３Ａに示す目盛り３０４の単位はセンチメートルであり、インスリン注入の長さの測定と、対応する注入チューブ３００内のインスリン体積の算出が可能となる（例、インスリン濃度および体積の計算に内径を用いる）。別の実施例では、目盛り３０４は注入チューブ３００内の気泡の場所と長さの測定および注入チューブ内の気泡体積の算出を可能にする。詳細を後述するように、注入チューブ３００内の気泡の場所と体積はインスリンポンプ１００の使用中にモニタリングされる。

ここで図３Ｂを参照すると、目盛り３０６を有する注入チューブ３０２の別の実施例が示される。注入チューブ３０２はコネクタ１４５をさらに含む。前述のように、コネクタ１４５は、ユーザ１０２に埋入される接続部品と接続するための大きさと形状を持つ。図３Ｂに示されるように、目盛り３０６は注入チューブ３０２の長さの少なくとも一部に沿ってインスリン単位で測定する。注入チューブ３０２の目盛りをインスリン単位にすることによって、長さを体積の単位に置き換えることができるため、気泡の長さとインスリン
注入長さの測定が容易になる。気泡の場所ならびにその長さの測定により、それ以外の計算を必要とせずに対応する気泡体積の測定を行なえる。そのため、インスリン単位目盛り３０６は、気泡の場所と長さのみならず、その体積を同時に評価するための迅速で簡便な方法を提供する。従って、インスリンポンプコントローラは、注入チューブ３０２の直径およびインスリンの濃度などの追加情報を、指定されたボーラス注入に気泡が含まれるかどうかの判定に必要ではない。コントローラは、インスリン単位で気泡の長さと場所を入力することによって、そうした計算に必要な情報の全てを受け取る。

ここで図４を参照すると、インスリンポンプ１００の一実施例が示される。ポンプ１００は、ユーザにインスリンを注入するよう機能し、インスリンの特性を測定する様々なコンポーネントを有するインスリンポンプハウジング１０６と、インスリンを含むシステム（例、インスリンカートリッジ、注入チューブなど）を含む。インスリンカートリッジハウジング４００は、ポンプ機構４０２が取り付けられた状態で示されている。一実施例では、インスリンカートリッジハウジング４００は、インスリンカートリッジを入れるための大きさと形状を持つ、ポンプハウジング１０６内の管状の開口部である。別の実施例では、ポンプ機構４０２は、インスリンカートリッジ内を移動し、インスリンカートリッジからインスリンを押出し、注入チューブ（例、図３Ａ、Ｂに示す注入チューブ３００、３０２）へ流し込むための大きさと形状を持つプランジャを含む。ポンプ機構４０２を作動させ、コントローラの論理回路に従い必要に応じて基礎注入およびインスリンボーラス注入を行なうようポンプ機構に指示を出すためにコントローラ４０４が提供される。

一実施例では、コントローラはコントローラ４０４とポンプ機構４０２の間に配置される圧力検知モジュール４０６を含む。圧力検知モジュール４０６は、ポンプ機構４０２の作動中にインスリンカートリッジ内の圧力を検出するよう構成される。例えば、圧力検知モジュール４０６は、インスリンポンプ１００の作動中のポンプ機構のフィードバックによって、インスリンカートリッジおよび注入チューブの少なくとも１つのシステム内の圧力を検出する。場合により、圧力検知モジュール４０６は、インスリンカートリッジに沿って取り付けられた圧力センサ、例えば、圧電要素を使用してシステム内の圧力を検出する。別の実施例では、インスリンポンプ１００は、インスリンポンプハウジング１０６の周囲の大気およびインスリンカートリッジ内のインスリンの少なくとも１つの温度を測定するよう構成される温度計４０７を含む。温度計４０７はコントローラ４０４に取り付けられ、コントローラは、基準温度（例えば、後述の記憶モジュール４０８に記憶される）と比較した温度の変動に従って、圧力の閾値、圧力の変化の割合の閾値などをはじめとする閾値を調節するよう構成される。図１Ａで説明したように、別の実施例では、インスリンポンプ１００はディスプレイ１０２および入力モジュール１０４をさらに含む。ディスプレイ１０２は、例えば、ポンプ１００上のディスプレイならびに独立型モニタまたは画面システムと接続するためのポートを含む。入力モジュール１０４は、図１Ａに示すキーパッドならびに独立型キーボードまたはその他の入力デバイス用の入力ポートを含む。

さらに別の実施例では、記憶モジュール４０８、例えば、ハードドライブ、フラッシュメモリなどがコントローラ４０４に取り付けられる。記憶モジュール４０８は、コントローラ４０４（例、圧力測定値、インスリン使用量、温度測定値）、圧力検知モジュール４０６、入力モジュール１０４などからの入力データによって作成されたデータを保存、記憶するよう構成される。記憶モジュールはこの情報を記憶し、コントローラおよびディスプレイ１０２によって使用しやすいよう整理する。別の実施例では、ポンプ１００は、インスリンカートリッジハウジング４００または注入チューブ３００、３０２の少なくとも１つを遮蔽するような大きさと形状を持つ遮蔽モジュール４１０を含む。詳細を後述するように、遮蔽モジュール４１０はインスリンカートリッジハウジング４００内のインスリンの加圧を可能にする。別の実施例では、遮蔽モジュールによって、インスリンカートリッジが取り付けられた注入チューブ３００、３０２のシステムの加圧が可能となる。イン
スリンカートリッジおよび注入チューブの少なくとも１つの遮蔽によって、密閉されたシステムとしてのインスリンカートリッジおよび注入チューブの少なくとも１つの加圧が可能となる。詳細を後述するように、気泡、漏出などの様々な状態を示唆する圧力測定値は、密閉されたインスリンカートリッジと注入チューブから測定される。

圧力モジュール４１２、気泡モジュール４１３、比較モジュール４１４、警告モジュール４１６などを含むがこれらに限定されないモジュールがコントローラ４０４内に保持される。後述のように、圧力モジュール４１２は、圧力の変化の割合の計算、周囲圧力のモニタリングなどに使用される。一実施例では、気泡モジュール４１３は、注入チューブ内の気泡の場所をモニタリングし、後述のようにインスリン注入体積に気泡体積を加える。比較モジュール４１４は、測定値（例、温度、圧力、圧力の変化の割合など）を、その記憶された閾値、その他の測定値などを含むがこれらに限定されない他の値と比較するよう構成される。警告モジュール４１６は、気泡の少なくとも１つの場所、インスリンカートリッジまたは注入チューブ内の空気の有無、漏出の有無、注入チューブ内の閉塞の有無、インスリン注入の状況などに関してユーザに警告を与えるよう構成される。別の実施例では、コントローラ４０４は、漏出の検出、気泡の検出、気泡のモニタリング、閉塞の検出、閉塞と空気の除去などに使用される、インスリンポンプ１００の作動を制御するよう構成される様々なモジュールを含む。さらに別の実施例では、漏出検出情報、気泡の場所、長さおよび体積、圧力測定値、圧力の変化の割合、周囲温度、インスリン温度などが、記憶モジュール４０８に記憶され、コントローラ４０４により使用される。コントローラ４０４はこのデータを使用し、ポンプ機構４０２、圧力検知モジュール４０６、遮蔽モジュール４１０などを含むがこれらに限定されないインスリンポンプ１００の機能を作動させる。詳細を後述するように、記憶モジュール４０８に保存された情報は、気泡の場所および長さを測定する、気泡を移動させる、漏出の有無を検出する、注入チューブおよびインスリンカートリッジハウジング内の詰まりをフラッシュするためのアルゴリズムと方法においてさらに使用される。

図５Ａは、例えば、注入チューブ（図３Ａ、Ｂの注入チューブ３００、３０２を参照）内の気泡を含むインスリン注入体積を補正するための方法５００の一実施例を示す。５０２では、注入チューブに沿った少なくとも１つの気泡の場所および長さが、例えば、入力モジュール１０４によってインスリンポンプ１００に入力される。場合により、注入チューブ内の複数の気泡の場所と長さが入力モジュール１０４によって入力される。５０４では、例えば、気泡モジュール４１３によって注入チューブ内の少なくとも１つの気泡の体積が決定される。一実施例では、気泡体積は、注入チューブ、例えば、チューブ３００内の気泡の長さを測定し、その値にチューブ３００の内径の断面積の計算によって算出された面積を掛けることによって決定される。別の実施例では、気泡の長さを与えるインスリン単位の目盛り３０６を有する注入チューブ３０２を用いて、対応する気泡の体積も得られる。従って、インスリン単位の目盛りでは自動的に体積がわかるため、計算は行わなくてよい。複数の気泡が注入チューブ内にある場合、複数の気泡の体積が決定され、それぞれの気泡と関連付けられる。さらに別の実施例では、気泡モジュール４１３を含むコントローラ４０４は、この関連付けを実行し、気泡の場所、長さおよび対応する体積を記憶モジュール４０８に記憶する。

５０６では、インスリン注入体積が所望のインスリン注入に基づいて決定される。一実施例では、インスリン注入体積は基礎インスリン注入を含む。別の実施例では、インスリン注入体積はボーラス注入を含む。さらに別の実施例では、インスリン注入体積は基礎インスリン注入およびボーラスインスリン注入の組み合わせを含む。

５０８では、方法５００は、所望のインスリン注入が入力された気泡の場所と長さに基づいた気泡の体積を含むかどうかを判定することを含む。一実施例では、気泡の場所およ
び長さが注入チューブ３００、３０２（図３Ａ、Ｂ参照）内のインスリン注入の長さと比較される。例えば、インスリン注入長さは、図１Ａに示すコネクタ１４５付近の注入チューブの遠位端から、インスリンポンプ１００付近の近位端に向かって測定される。気泡体積のいずれかの部分がこのインスリン注入の長さの範囲内にある場合は、気泡はインスリン注入の範囲内にあるとみなされる。別の実施例では、図４の気泡モジュール４１３がこの判定を行なう。

５１０では、入力された気泡の場所および長さに基づいてインスリン注入体積が気泡を含む場合、調節されたインスリン注入体積を得るために気泡体積がインスリン注入体積に加えられる（例、コントローラ４０４内の気泡モジュール４１３によって）。従って、調節されたインスリン注入体積は、気泡体積と所望のインスリン注入体積を足すことによって得られる複合体積である。そのため、調節されたインスリン体積は、注入チューブ内の気泡の有無にかかわらず、適切な量のインスリン注入が実際にユーザに対して送達されることを保証する。

場合により、所望のインスリン注入に気泡が含まれる場合は、例えば、ディスプレイ１０２（例、画像ディスプレイ、音声ディスプレイ、振動など）によってユーザに警告が与えられてよい。警告が与えられると、ユーザに気泡の存在が通知され、注入チューブの遠位端（例、図１Ｂに示す注入部１４０の付近）へと気泡が移動する間、注入チューブ内の気泡の場所をモニタリングできる。別の実施例では、気泡モジュール４１３を含むコントローラ４０４は、注入チューブ内の気泡に先行するインスリン注入に基づいて気泡の場所をモニタリングする。モニタリングされた気泡の位置が注入部１４０の近くになると警告が与えられる。コネクタ１４５において、ユーザは注入チューブを取り外し、気泡をチューブから追い出すことができる。次いで、注入チューブを注入部位に再度接続し、インスリン注入を継続する。注入チューブを取り外すことによって、注入チューブから気泡を追い出しながらも、ユーザへの所望のインスリンの正確な注入が行なえるようになる。そのため、空気塞栓を含む発生しうる合併症、および気泡の大きさと場所のユーザによる不正確な推定のために起こるインスリン送達の誤りが避けられる。前述の方法５００は、ソフトウェア論理回路、配線論理回路などの少なくとも１つとしてコントローラ４０４内に保持される。

複数の方法５００のオプションを下記に示す。一実施例では、所望のインスリン注入が気泡体積を含むかどうかを判定することは、注入チューブに体積の単位の目盛りが付けられている注入チューブの遠位端、例えば、インスリンポンプ１００の方向へ近位側に延びるコネクタ１４５からのインスリン注入長さを判定することを含む。インスリン注入体積は、インスリン注入体積を注入チューブ内部の断面積で割ることによってインスリン注入長さを算出するために用いられる。別の実施例では、所望のインスリン注入が気泡体積を含むかどうかを判定することは、インスリン注入長さを気泡の場所および長さと比較することを含む。気泡のいずれかの部分がインスリン注入長さのいずれかの部分と一致する場合、所望のインスリン注入は気泡体積を含む。場合により、気泡インスリン注入体積を決定することは、気泡とインスリン単位のインスリン注入体積を決定することを含む。さらに別の実施例では、インスリン注入体積を決定することは、少なくとも１つの基礎インスリン注入体積およびボーラス注入体積を決定することを含む。さらに別の実施例では、注入チューブに沿った少なくとも１つの気泡の場所および長さを入力することは、気泡の場所および長さを決定するため、注入チューブに沿って付けられた目盛りに対して気泡を観察することを含む。別のオプションでは、注入チューブに沿った少なくとも１つの気泡の場所および長さを入力することは、注入チューブ内の複数の気泡の場所と長さを入力することを含む。

図５Ｂは、指定時間が経過した後の注入チューブ内の気泡の場所を更新するための方法
５１２の一実施例を示す。５１４では、方法５１２は、少なくとも１つの気泡の場所および長さの入力と、所望のインスリン注入を行なうための所望の時間との間に、指定時間より長い時間が経過したかどうかを判定することを含む（例、指定時間の長さには１５分、３０分、１時間などが含まれる）。５１６では、指定時間より長い時間が経過した場合、方法５１２は、チューブ内のインスリンの移動または気泡の上流または下流への浮遊移動に起因する、少なくとも１つの更新された気泡の場所および長さを要求することを含む。場合により、更新された場所および長さは、ユーザの入力または長時間にわたり注入チューブ内の気泡の場所を追跡する自動モニタリングモジュールとの相互作用の少なくとも１つによって入力される。

一実施例では、ユーザは更新された気泡の場所および長さを入力する（例、図４に示す入力モジュール１０４を用いる）。別の実施例では、図４に示すインスリンポンプコントローラ４０４が、例えば、気泡モジュール４１３によって気泡の場所をモニタリングする。気泡モジュール４１３は、ポンプ機構４０２の作動と協同して、使用されたインスリンの量を測定する。注入チューブ内をインスリンが移動する間、それに応じて気泡も注入チューブ内を移動する。そのため、気泡モジュール４１３は、投与されたインスリンの量に基づいて注入チューブ内の気泡の場所をモニタリングできる。例えば、気泡モジュール４１３は、指定時間内に投与されたインスリンの量の測定し、注入チューブの断面積に基づいて対応するそのインスリンの長さを算出し、モニタリングされた気泡の場所は、投与されたインスリンの長さの計算値に従って等しい長さに調節される。一実施例では、気泡モジュール４１３は、指定時間（例、１５分、３０分、１時間などのうちの少なくとも１つの時間間隔）が経過した後で気泡の場所を調節する。さらに別の実施例では、気泡モジュール４１３は、１分ごと、５分ごと、３０分ごと、基礎注入用のポンププランジャの移動の増分ごとなどを含むがこれらに限定されない設定間隔で気泡の場所を自動的に調節する。

気泡の場所および長さの最初の入力後に注入チューブ内の気泡の場所を更新することにより、正確な気泡の場所が保証される。気泡の正確な位置を把握することは、適切な量のインスリンが確実にユーザに送達されるように、行なわれようとしているインスリン注入の体積に気泡体積が含まれるかどうかを判定する目的において有用である。さらに、気泡モジュール４１３を含むコントローラ４０４が長時間にわたり気泡の場所をモニタリングする場合、送達されるインスリン注入に気泡が含まれる直前まで、気泡の場所を観察する必要に迫られずにその他の活動に集中する自由がユーザに与えられる。

図５Ｃは、気泡がユーザ体内に注入されることなく注入チューブから気泡を除去する方法５１８を示す。５２０では、注入チューブの遠位端に気泡が到達する直前にユーザは注入チューブの遠位端を取り外す指示を受ける。一実施例では、ユーザが注入チューブを注入部から取り外す。前述のように、別の実施例では、コントローラ４０４は気泡の場所をモニタリングするよう構成されており、そのため注入チューブの遠位端に気泡が近づく間、気泡の場所を認識している。例えば、方法５１２で説明したように、気泡モジュール４１３を含むコントローラ４０４は、チューブ内を気泡が移動する間、注入チューブ内の気泡の場所および長さのモニタリングに使用される。注入部１４２付近の注入チューブ遠位端に気泡が近づくと、気泡モジュール４１３は警告モジュール４１６と協同し、警告がユーザに与えられ、ユーザに気泡が注入される前に注入チューブを取り外すオプションが与えられる。

５２２では、注入部から注入チューブが取り外された後で、気泡は大気中に放出される。気泡除去後、５２４では、注入チューブの遠位端を再度接続し、基礎インスリン注入およびボーラス注入を含むインスリンの注入を継続するよう指示を受ける。場合により、気泡モジュール４１３はポンプ機構４０２を指定された量だけ作動させ、注入部から取り外
している間、注入チューブからの気泡のみを排出する。前述のように、気泡の体積が既知であるため（例、方法５００によって）、注入チューブが注入部に再度接続され、例えば、入力モジュール１０４を用いて通常の運転を再開するよう適切なコマンドが与えられるまで、気泡モジュール４１３はポンプ機構４０２の運転を停止する。

方法５１８は、ユーザが頻繁に観察を行なわずに注入チューブ内の気泡を容易な除去できるようにする。コントローラ４０４は気泡の場所をモニタリングし、気泡の大気中への排出を可能にするために注入チューブの取り外しに関して時間特異的な指示を与えるため、その他の活動にユーザは集中できる。さらに、注入チューブからの気泡の除去は、ユーザ体内へ気泡が入るのを防ぎ、空気塞栓をはじめとする合併症を実質的に防ぐこととなる。

コントローラ４０４に最初に入力される時間に関する気泡の特性から圧力の変化に基づき気泡の場所、長さ、および体積を調節するための別の方法５２６が図５Ｄに示される。５２８では、気泡の少なくとも１つの場所と長さが例えば、入力モジュール１０４に入力されたときに、注入チューブおよびインスリンカートリッジの少なくとも１つの内部の第１の圧力測定値が最初に測定された後で記憶される。一実施形態では、圧力測定値は気泡の場所および長さと関連付けられ、記憶モジュール４０８に一緒に記憶される。５３０では、注入チューブおよびインスリンカートリッジの少なくとも１つの内部の圧力がモニタリングされる。一実施例では、気泡の場所と長さが入力された時点から、気泡を含むインスリン注入が行なわれるまで、注入チューブおよびインスリンカートリッジのシステム内の圧力が測定される。別の実施例では、後述のように指定された圧力の範囲外まで圧力が変化するまで、圧力がモニタリングされる。さらに別の実施例では、気泡の場所および長さ入力後、指定時間にわたり圧力がモニタリングされる。５３２では、方法５２６は、第１の圧力測定値と比較して、モニタリングされた圧力が指定された圧力の範囲外である場合（例、第１の圧力測定値と比較して、±０．２５気圧の範囲）、調節されたインスリン注入体積、ならびに気泡の場所および長さ（および気泡の長さの変化に基づく対応する気泡体積の変化）の少なくとも１つを再度決定することを含む。

一実施例では、圧力モジュール４１２を含むコントローラ４０４は、大気圧の変化に従って、インスリンカートリッジおよび注入チューブ内の圧力の変化をモニタリングする。別の実施例では、気泡の場所および長さ（ならびに体積）、および対応する調節されたインスリン注入体積は、注入チューブ内に発生する閉塞に起因する圧力の変化に従って変化することになる。ポンプ機構４０６が閉塞周囲のインスリンを押出そうとするとインスリンカートリッジおよび注入チューブのシステム内の圧力が上昇する。圧力モジュール４１２は、閉塞に関係なく正確なインスリン注入の送達を維持するため、閉塞に起因する圧力の変化に基づいて気泡の場所および長さを調節できる。さらに別の実施例では、圧力モジュール４１２は、それ以前にコントローラ４０４に入力された複数の気泡の場所および長さを調節する。例えば、注入部に最も近い注入チューブ内の第１の気泡の長さが、圧力の変化に基づき再度決定される。第１の気泡の長さの変化は、それに応じてインスリンポンプの方に位置する第２の気泡の場所を変化させる（すなわち、第２の気泡は、第１の気泡の拡張または縮小によって注入チューブ内を押し進められるまたは引き戻される）。第２の気泡の場所は、第１の気泡の長さの変化に基づいて再度決定され、第２の気泡の長さは圧力の変化に従って変化する。

気泡の長さおよび場所を再度計算することによって（さらに長さの変化に基づいて気泡体積を再度計算することによって）、ユーザにとって正確なインスリン注入のための正確な調節されたインスリン注入体積が得られる。そのためユーザは、正確なインスリン注入を確実に行なうために、気泡の場所および長さを１度入力し、コントローラ４０４および圧力モジュール４１２に気泡の場所および長さと対応する調節されたインスリン注入体積
の調節を行わせてよい（図５Ａの上記ステップ５１０を参照）。

ここで図６Ａを参照すると、インスリン注入内の気泡の有無に基づいてインスリン注入体積を調節するための方法６００の別の実施例が示される。６０２では、注入チューブ内の少なくとも１つの気泡の場所および長さが、例えば、ポンプ１００のモジュール１０４に入力される。６０４では、インスリン注入の長さは、インスリン注入体積に基づいてインスリン注入セットの遠位端から決定される。例えば、所望のインスリン注入体積の量をインスリン注入チューブの内径の断面積で割る。この量は、インスリンポンプ１００とともに使用される注入チューブ内のインスリン注入の長さと等しい。６０６では、気泡の場所がインスリン注入長さと比較される。６０８では、気泡のいずれかの部分が以前に決定されたインスリン注入長さと一致する場合、気泡体積がインスリン注入体積に加えられ、調節されたインスリン注入体積が得られる。

図６Ｂは、指定時間経過後の注入チューブ内の気泡の場所を更新し、更新された気泡の場所に基づいて調節されたインスリン注入体積を再度調節するための方法６１０の一実施例を示す。６１２において、方法６１０は、少なくとも１つの気泡の場所と長さを入力後の指定時間内に気泡を含むインスリン注入体積が送達されない場合に、気泡（または複数の気泡）の場所を更新することを含む。その瞬間の気泡の場所は、以前に入力された気泡の場所および長さならびに気泡の場所および長さの入力と、予定されたインスリン注入体積の送達の間の時間内に送達されたインスリンに基づいて更新される。一実施例では、指定時間は、気泡の場所および長さの入力後のポンプ機構の設定された移動の増分ごと、ポンプ機構の作動と無関係に設定された時間間隔などを含むがこれらに限定されない時間間隔を含む。

６１４では、方法６１０は、気泡の更新された場所に基づいて、インスリン注入体積が気泡を含むかどうかを再度判定することを含む。一実施例では、方法６１０は図４に示すインスリンポンプ１００の気泡モジュール４１３を含むコントローラ４０４の自動機能である。気泡の場所は、ある時間の間に、最初に入力された気泡の場所ならびにその時間の間に使用されたインスリンの量に基づいて更新される。つまり、インスリンが使用される間、気泡は必然的に注入チューブに沿って、注入チューブがユーザに取り付けられている場所である遠位端側へと移動することになる。コントローラ４０４は、インスリン注入が、更新された気泡の場所を有する気泡を含むかどうかを継続的に再度判定する。例えば、コントローラ４０４は、気泡の場所を継続的に更新し、それに応じてインスリン注入、例えば、起ころうとしている基礎注入または起ころうとしているボーラス注入の少なくとも１つが気泡を含むかどうかを継続的に再度決定する。別の実施例では、コントローラ４０４は、気泡の場所を更新し、３０秒ごと、５分ごと、３０分ごと、ポンプ機構の設定された移動距離ごとなどを含むがこれらに限定されない時間間隔において、インスリン注入が気泡を含むかどうかを再度判定する。

一実施例では、方法６１０が使用され、ユーザは最初に気泡の場所を入力する。入力時、気泡は基礎インスリン注入の範囲内になく（例、先行する基礎注入量と比較して、近位側に気泡が位置する）、その後、ユーザはボーラス注入の追加を所望する。ユーザはこの時点でボーラス注入の量を入力する。所望のボーラス注入内に気泡を位置させる（例、先に行なわれた基礎およびボーラス注入からの）注入部方向への気泡の遠位側への移動のため、ボーラス注入の体積に気泡の体積が含まれる。気泡の遠位側への移動は、気泡の場所および長さの元の入力と所望のボーラス注入の時間の間に起こる。さらに別の実施例では、基礎注入中、注入チューブに沿って気泡が移動し、いくらかの時間が経過した後で、注入チューブの遠位端に到達し、前述のように基礎注入量または調節されたインスリン注入体積の計算に含められる。

方法６１０は、例えば、インスリンカートリッジ取り付けと注入チューブのプライミングの間の、気泡の場所と長さの早期の入力を可能にし、気泡モジュール４１３を含むコントローラ４０４が気泡の場所を更新し、更新された気泡の場所に基づいて、いくらか時間が経過した後で、気泡体積をインスリン注入に加える。気泡の場所および長さの入力後、ユーザにその他の作業に集中する自由が与えられる。さらに、ユーザは、その後でインスリンポンプ１００からのボーラス注入をリクエストしてもよく、前述のように、更新された気泡の場所が注入の範囲内にある場合は、コントローラ４０４は気泡の場所をボーラス注入に加える。ユーザは、気泡の更新された場所を再入力する必要はない。

場合により、方法６１０は、気泡が注入チューブの遠位端に到達する直前に、インスリン注入体積内に気泡が存在することをユーザに警告することを含む。例えば、要素１４５（例、コネクタ）にある遠位端である。これにより、注入チューブの遠位端を図１Ｂに示す注入部１４２から取り外す十分な機会がユーザに与えられる。注入チューブ内でインスリンのポンピングを行うことによって、気泡が追い出され、ユーザは注入部１４２に注入チューブを再び接続し、通常の基礎およびボーラス注入を継続できる。

図７は、注入チューブ内の気泡に対する補正に基づいて調節されたインスリン注入体積を決定するための方法７００の一実施例をフローチャート形式で示す。７０２では、気泡の場所および長さが、例えば、図４に示すインスリンポンプ１００の入力モジュール１０４に入力される。７０４では、気泡の体積が計算される。例えば、７０６では、注入チューブの内径が入力される、またはインスリンポンプ内の注入チューブの内径を検知できるセンサによって読み取られる。場合により、インスリンポンプ１００は、注入チューブ内の空気の体積の計算に使用するための注入チューブサイズと対応する内径の一覧を有する記憶モジュール４０８を含む。一実施例において説明したように、空気の体積は、注入チューブの内径の面積に気泡の長さをかけることによって計算される。別の実施例では、前述のように、注入チューブ、例えば、注入チューブ３０２はチューブの全長に沿って、インスリン体積単位で気泡を測定する目盛り３０６を含む。体積単位の目盛り３０６に従って気泡の場所および長さが入力されるとき、気泡の体積が自動的に入力される。目盛り３０６の使用によって、インスリンポンプによる計算を必要とせずに、気泡体積の位置を特定し決定する迅速な方法が与えられる。例えば、注入チューブ３０２のインスリン単位の目盛りでは、ユーザが注入部の２．５インスリン単位近位側にあり、長さが０．５単位の気泡を観察した場合、ユーザは、決定を行なうため、インスリンポンプに対応する測定値を入力する（下記７０８を参照）。注入チューブの直径は必要なく、気泡の長さとチューブの直径を含む体積の計算も必要ない。

７０８では、インスリン注入を行う時間かどうかに関して判定を行う（例、ボーラス注入など）。もしまだ注入を行う時間ではない場合、方法７００は、注入を開始するまで適切な時間が経過するまで、時間判定ステップ７０８を繰り返し行う。インスリン注入の時間である場合、７１０では、気泡の場所または長さに入力後の変化があったかどうかの判定を行う。場所または長さが変化していた場合は、方法７００は再度７０２を開始し、気泡の場所および長さの少なくとも１つの再入力が可能となる。場合により、コントローラ４０４は気泡の場所および長さをモニタリングし、設定された時間が経過した後で変化した気泡の場所および長さに関して方法７００を自動的に更新する。

先行すること、例えば、７０２、７０４、７０８および７１０、７１２で方法７００が繰り返し行われた後、インスリン注入体積が計算される。前述のように、一実施例では、インスリン注入体積は、基礎注入、ボーラス注入などを含む。７１４では、気泡体積およびインスリン注入体積の場所の比較が行われる。この比較は、インスリン注入体積が気泡体積のいずれかの部分を含むかどうかを判定する。インスリン注入体積が気泡体積の一部を含む場合、含まれている気泡の体積に対する補正を行なうため、インスリン注入体積は
上方に調節され、７１８で調節されたインスリン注入体積が得られる。その後、調節されたインスリン注入体積が７２０でユーザに投与される。気泡がインスリン注入体積に含まれない場合、７１６で、ステップ７１２で計算されたインスリン注入体積がユーザに注入される。

図８は、インスリン注入内の気泡の存在に基づいてインスリン注入量を調節するためのシステム８００の一実施例を示す。システム８００は、インスリンポンプ８０２、コントローラ８０４、およびコントローラに取り付けられた入力モジュール８０６を含む。一実施例では、入力モジュール８０６は、キーパッド、システム８００の外部からの入力を受け取る入力ポートなどを含む。システム８００は、コントローラ８０４に取り付けられた出力モジュール８０８をさらに含む。一実施例では、出力モジュールは、ディスプレイ画面、独立型ディスプレイに取り付けるためのポートなどを含むがこれらに限定されない。別の実施例では、出力モジュール８０８は、音声または振動警告モジュールを含む。コントローラ８０４は、一連のモジュール（例、ソフトウェアモジュール、配線モジュールなど）を含む。コントローラ８０４内のモジュールは、ポンプ８０２を作動させ、ならびに所望のインスリン注入量内の気泡の存在について調節するための制御論理回路を提供する。インスリン注入長さ決定モジュール８１０がコントローラ８０４上に示される。前述のように、インスリン注入長さ決定モジュール８１０は、ユーザに注入するための指定された体積のインスリンを測定し、気泡の場所および長さとさらに比較するため、注入チューブ内の対応する長さを計算する。比較モジュール８１２は、気泡の場所と長さを測定し、それをインスリン注入長さと比較して、インスリン注入が気泡のいずれかの部分を含むことになるかどうかを判定する。調節されたインスリン注入モジュール８１４は、気泡の体積をインスリン注入体積に足して、ユーザに投与するための調節されたインスリン注入体積を得る。この調節されたインスリン注入体積は、ポンプ８０２を作動させるためコントローラによって使用され、それに応じてインスリンおよび空気の体積が注入チューブ内を通ってユーザの方へ送達される。

一実施例では、コントローラ８０４は、計時モジュール８１６を含む。計時モジュール８１６は、気泡がインスリン注入体積に含まれる前の、気泡の場所と長さのモニタリングを助けるため、気泡の長さおよび場所の入力値とともに使用される。別の実施例で前述したように、気泡の場所と長さの入力とインスリンの注入の間に、指定された長さの時間が経過する。一実施例では、計時モジュールは、警告およびクエリモジュール８１８と協同してユーザに警告を与え、更新された気泡の場所および長さに関する追加情報を要求する。さらに別の実施例では、例えば、気泡の場所の最初の入力と、インスリン注入のユーザへの予定された送達の時間の間の指定された長さの時間の間に、気泡の場所ならびにその長さを更新するため更新モジュール８２０が使用される。

図９は、インスリンカートリッジおよび注入チューブの少なくとも１つの内部の空気の有無を判定するための方法９００の一実施例を示す。９０２では、インスリンカートリッジは、ポンプ、例えば、図１Ａに示すインスリンポンプ１００に挿入される。少なくとも、インスリンカートリッジはカートリッジの排出口で密閉されている。インスリンカートリッジおよび注入チューブ内の空気の存在が判定される場合、少なくとも注入セットチューブはインスリンカートリッジに取り付けられ、これらの間は交通しており、注入チューブおよびインスリンカートリッジのシステムは注入チューブ排出口（例、図１に示すコネクタ１４５にて）密閉されている。

９０４では、ポンプ機構が作動する、例えば、第１の時間でカートリッジプランジャが、インスリンカートリッジ内へと指定された距離だけ移動する。インスリンカートリッジおよび注入チューブの少なくとも１つが密閉されているため（カートリッジ排出部または注入チューブ排出部）、ポンプ機構の作動によって、密閉されたインスリンカートリッジ
および密閉された注入チューブの少なくとも１つの内部に圧力が生じる。

９０６では、カートリッジプランジャが既定の距離を移動する間、ポンプ機構の動きによって生じた第１の圧力がインスリンカートリッジおよび注入チューブの少なくとも１つの内部で測定される。別の実施例では、移動範囲においてポンプ機構が作動するとき、第１の圧力がインスリンカートリッジおよび注入チューブの少なくとも１つの内部で測定される。すなわち、ポンプ機構の移動の全体にわたってインスリンカートリッジおよび注入チューブの少なくとも１つの内部で圧力が測定されて記録されるため一連の圧力測定データポイントが得られる。

９０８では、方法９００は、指定された圧力、例えば、図４に示すメモリモジュール４０８に記憶された指定された圧力よりも圧力測定値が小さい場合に、注入チューブセット内のインスリンカートリッジの少なくとも１つが、いくらかの量の空気を含むと判定することを含む。一実施例では、指定された圧力は、空気が存在しない密閉されたインスリンカートリッジ内で生じた圧力と実質的に等しい。別の実施例では、指定された圧力は、空気が存在しない密閉されたインスリンカートリッジおよび注入チューブのシステム内で生じた圧力と実質的に等しい。インスリンは、空気に比べて比較的圧縮性がないため、圧縮性のないインスリンのみを含むシステムに基づく指定された圧力と第１の圧力測定値との差は、インスリンカートリッジおよび注入チューブの少なくとも１つの内部の気泡（または複数の気泡）の存在を示唆する。

一実施例では、カートリッジプランジャを移動させることは、カートリッジプランジャを指定された距離だけ移動させることを含む。これは、指定された距離に達するまで、ある時間にわたってプランジャを徐々に移動させることを含む。インスリンカートリッジおよび注入チューブの少なくとも１つの内部の第１の圧力を測定することは、その時間の間に注入チューブ内のインスリンカートリッジ内の圧力の変化の割合を測定することを含む。さらに別の実施例では、圧力の変化の割合の生成は、第１の時間内の２つの異なる時点で少なくとも２回の圧力測定を行なうことによって実施される。さらに別の実施例では、カートリッジプランジャが移動している時間にわたって、数学機能を有する圧力の変化の割合を生成するための一連の測定値を得るため、その時間にわたって複数回の圧力測定が実施される。コントローラ４００は、指定された圧力の変化の割合と測定された圧力の変化の割合の比較を実施する。インスリンカートリッジおよび注入チューブのいずれにも空気が存在しないシステム上でモデル化された単一の指定された圧力と同様に、指定された圧力の変化の割合は、システム内に空気が存在する場合の圧力の変化の割合と比較して急勾配を示すことになる（インスリンの非圧縮性のため）。

方法９００の複数のオプションを後述する。一実施例では、ポンプおよび密閉されているインスリンカートリッジおよび注入チューブの少なくとも１つにインスリンカートリッジを挿入することは、カートリッジ排出口および注入チューブ排出口の少なくとも１つを自動的に遮断することを含む。例えば、図４に示すように、遮蔽モジュール４１０がインスリンポンプ１００に含まれる。遮蔽モジュール４１０は、少なくともインスリンカートリッジ排出口を閉鎖するような大きさと形状を持つ。さらに別の実施例では、注入チューブ、例えば、図３Ａ、３Ｂに示す注入チューブ３００、３０２は、チューブ３００、３０２と嵌合する大きさと形状の閉塞機構、例えば、バイアスクリップ、スライドクランプなどを含み、これによって、コネクタ１４５からインスリンが流出しないようチューブを閉塞する。場合により、注入チューブ閉塞機構は、注入チューブ３００、３０２に沿って選択的に位置を合わせることができる。

別の実施例では、方法９００は、注入チューブセットの弾力性に基づいて、指定された圧力を調節することを含む。例えば、柔軟なチューブ、例えば、図３Ａ、Ｂに示す注入チ
ューブ３００、３０２に備わっている弾力性のため、方法９００で決定された圧力測定値に対する測定をおこなうために使用される指定された圧力は、材料の剛性に従って調節される。例えば、注入チューブ３００、３０２が、例えば、インスリンカートリッジよりも低い剛性を持つ材料で構成される場合、指定された圧力の変化の割合を含む指定された圧力は、カートリッジおよび注入チューブを含むシステムの柔軟性の増加に対応するため下方に調節される（インスリンカートリッジ単独とは対照的に）。そのため、柔軟性の高いシステム（例、注入チューブ）内で測定された圧力の変化の割合を含む測定された圧力は、柔軟性の増加に対して修正された指定された圧力とより正確に比較される。

さらに別の実施例では、指定された圧力は注入チューブおよびインスリンカートリッジを含むシステムを代表する基準値に基づく。インスリンカートリッジが、例えば、インスリン排出口で閉鎖されるとき、注入チューブはインスリンカートリッジから分離されるため圧力測定に含まれない。指定された圧力（指定された圧力の変化の割合を含む）は、インスリンカートリッジ単独のシステムの剛性の増加に対応するため、上方に調節される。さらに別の実施例では、指定された圧力は、注入チューブおよびポンプ周囲の温度に基づいて上方または下方に調節される。例えば、指定された圧力（指定された圧力の変化の割合を含む）は、設定された条件、例えば、室温または７０°Ｆ／２１°Ｃのもとで生じる。指定された圧力が生じるシステムは、指定された圧力または指定された圧力の変化の割合が生じた最初の温度と比較して、温暖な環境では柔軟性が増加し、寒冷な環境では柔軟性が低下する。そのため、指定された圧力を上方または下方へ調節することは、対応する温暖な、または寒冷な環境に対して修正された圧力測定値と圧力の変化の割合のより正確な比較を可能にする。例えば、約７０°Ｆを超える温暖な気候では、インスリンポンプシステムのコンポーネント、例えば、注入チューブは、温度の上昇のため柔軟性が増加している可能性がある。指定されたポンプの移動（例、インスリンポンププランジャの移動）の間に測定された圧力測定値は、より剛性の高いシステム、例えば、指定された圧力を最初に設定するときに使用される基準温度に近い寒冷な温度に基づいて注入チューブがより剛性の高い寸法を有している場合に測定された圧力測定値より必然的に小さくなる。温暖な環境において低い圧力測定値が得られても、必ずしもシステム内の空気の存在を示唆するわけではない。より暖かい温度に基づいて下方に調節された指定された圧力と、暖かい温度で測定された圧力測定値の比較によってより正確な結果が得られ、そのため室温以外、例えば、温暖な環境または寒冷な環境で測定された圧力測定値または圧力の変化の割合と、室温で測定された指定された圧力の誤った比較が避けられる。

さらに別の実施例では、方法９００は、インスリンカートリッジおよび注入チューブの少なくとも１つの内部の空気の存在をユーザに警告することを含む。場合により、システム内の空気の存在が、振動、音声アラーム、視覚アラームなどによってユーザに警告される。さらに別の実施例では、方法９００は、インスリンカートリッジが注入チューブに対して密閉された状態でインスリンカートリッジ内の第１の圧力を測定することを含む。インスリンカートリッジ内に空気が存在するかどうかを判定するために圧力測定値と指定された圧力の比較が実施される。この比較に基づいてインスリンカートリッジが空気を含まない場合、インスリンカートリッジは密閉されず、カートリッジと注入チューブが交通する。その後、例えば、遠位端で、注入チューブ（インスリンでプライミングされた）が密閉され、第２の圧力測定値が測定され、指定された圧力と比較される。インスリンカートリッジおよび注入チューブのシステムが空気を含むことが比較によって示されれば、インスリンカートリッジ内に空気が存在しなかったという以前の評価は、空気が注入チューブ内にのみ存在することを示唆する。

インスリンカートリッジまたは注入チューブ内に漏出が存在するかどうかを判定するための方法１０００を図１０に示す。１００２では、インスリンカートリッジがポンプに挿入される。挿入時、インスリンカートリッジは密閉された状態の場合となる、例えば、イ
ンスリンポンプにインスリンカートリッジが挿入されたとき、注入チューブがインスリンカートリッジに取り付けられ、注入チューブの少なくとも１つの終端が遮蔽されるため注入チューブおよびインスリンカートリッジのシステムが密閉される。別の実施例では、インスリンカートリッジがインスリンポンプに挿入され、インスリンカートリッジは挿入された時に密閉される（例えば、フォイル隔膜が排出口を覆う、排出口が機械的接続部品などで遮蔽される）。

１００４では、ポンプ機構が指定された量だけ作動する、例えば、カートリッジプランジャが所定の距離を移動してインスリンカートリッジ内へ入る。カートリッジプランジャの移動によって、少なくともインスリンカートリッジを含むシステム内に圧力が生じる。別の実施例では、注入チューブがインスリンカートリッジと交通していて、そうでなければ注入チューブ終端で密閉されている（例、バイアスクリップ、スライドクランプなどで）場合、カートリッジプランジャの移動によって、インスリンカートリッジおよび注入チューブ内に圧力が生じる。１００６では、カートリッジプランジャは第１の時間の間所定の距離に維持される。カートリッジプランジャは、インスリンカートリッジ内の圧力を維持することを目的として第１の時間所定の距離に維持される。別の実施例では、注入チューブが、例えば、スプリングバイアスクリップで密閉されている場合、インスリンカートリッジおよび注入チューブのシステム内の圧力を維持するためにカートリッジプランジャが所定の距離に維持される。漏出のない密閉されたシステムでは、所定の距離に維持されたカートリッジプランジャによって、インスリンカートリッジおよび注入チューブのシステムまたはインスリンカートリッジ単体の内部の圧力が一定になるはずである。

１００８では、第１の時間の間にインスリンカートリッジ内の第１の圧力が測定される。１０１０では、第１の時間の間の、第１の圧力測定後にインスリンカートリッジ内の第２の圧力が測定される。前述のように、インスリンポンプ１００が図４に示され、一実施例では圧力検知モジュール４０６を含む。圧力検知モジュール４０６は、ポンプ機構４０２に取り付けられており、ポンプ機構４０２からのフィードバックに従ってインスリンカートリッジ内の圧力を検知できる。別の実施例では、第１の時間の間に複数回の圧力測定が行なわれ、メモリモジュール、例えば、図４に示すメモリモジュール４０８に記憶される。前述のように、圧力を測定するためのシステムは、注入チューブとインスリンカートリッジが交通した状態のインスリンカートリッジおよび注入チューブを含む。そのため、インスリンカートリッジ内の圧力の測定は、インスリンカートリッジおよび注入チューブのシステム全体の圧力を測定する。

１０１２では、第２の圧力測定値が第１の圧力測定値より低ければ、インスリンカートリッジまたは注入チューブの少なくとも１つに漏出があると判定する。すなわち、第１の時間の間、カートリッジプランジャが所定の距離に維持されている場合、第２の圧力測定値（第１の圧力測定の後に測定される）は第１の圧力測定値より低くなる。第２の圧力測定値が第１の圧力測定値と実質的に同等である場合、インスリンカートリッジならびにインスリンカートリッジおよび注入チューブの密閉されたシステムの少なくとも１つは比較的気密であることが示唆されるためインスリンポンプの使用中にインスリンを漏出させない。方法９００で説明したとおり、チューブおよびインスリンカートリッジのプラスチック要素の弾力性に対応して比較するために調整が行なわれる。例えば、漏出のない弾力性のシステムでは、２つの測定の間の時間の間のシステムの拡張のために第２の圧力測定値は、第１の圧力測定値より低くなる可能性がある。１つのオプションでは、比較は、システムの弾力性に基づいて再度校正される。別のオプションでは、システムに取り付けられた温度計（例、図４に示す温度計４０７）が、システムの弾力性が増加する比較的高い周囲温度およびシステムの弾力性が低下する低い周囲温度に従い、比較をさらに再校正する。

前述のように、第１の時間の間プランジャが所定の距離に維持されている場合の圧力の変化（例、第１の圧力測定値と第２の圧力測定の間のもの）は、インスリンカートリッジならびにインスリンカートリッジおよび注入チューブがインスリンカートリッジと交通している状態の注入チューブのシステムの少なくとも１つの内部に漏出がある可能性を示唆する。場合により、ユーザに対して警告が与えられ、注入チューブを交換し、チューブをインスリンカートリッジに取り付けて方法１０００を繰り返すよう指示が与えられる。第１の圧力測定値と第２の圧力測定が第１の時間一定の場合、漏出が注入チューブ内にあるとの確信をユーザは得て、ポンプの通常の使用を続けてよい。第２の圧力測定値が第１の圧力測定値よりも低い状態が継続する場合は、インスリンカートリッジ内に漏出があることが示唆され、ユーザに対し漏出のあるインスリンカートリッジを新しいインスリンカートリッジと交換するよう指示が与えられる。

場合により、インスリンカートリッジがインスリンポンプ１００に取り付けられている場合、開始手順として方法１０００が実施される。インスリンポンプ１００のコントローラ４０４は、インスリンポンプ１００への取り付け後に、インスリンカートリッジに対する漏出検出診断を自動的に実施する。別の実施例では、注入チューブが遮蔽された（例、入力モジュール１０４に入力された入力確認情報によって）ことを確認する情報をコントローラが受け取った後で、コントローラ４０４は、インスリンカートリッジおよび注入チューブのシステムに対する漏出の検出診断を自動的に実施する。

方法１０００の複数のオプションを後述する。一実施例では、インスリンカートリッジをポンプに挿入することは、インスリンカートリッジ排出口および注入チューブの少なくとも１つを自動的に閉鎖することを含む。前述のように、遮蔽モジュール４１０が図４に示される。遮蔽モジュール４１０は、少なくともインスリンカートリッジを閉塞する大きさと形状を持つ。別の実施例では、注入チューブおよびインスリンカートリッジを含むシステム全体の圧力測定が行われるとき、注入チューブ、例えば、図３Ａ、Ｂに示す注入チューブ３００、３０２は、注入チューブを遮蔽する大きさと形状を持つ遮蔽要素、例えば、スプリングバイアスクリップ、スライドクランプ、キンク機構などを含む。

別の実施例では、インスリンカートリッジ内へカートリッジプランジャを既定の距離だけ移動させることは、目標圧力に達するまでカートリッジプランジャを移動させることを含む。一実施例では、目標圧力は、上記ステップ１００８で説明した第１の圧力測定値を含む。さらに別の実施例では、カートリッジプランジャをインスリンカートリッジ内へ所定の距離だけ移動させることは、カートリッジプランジャを指定されたプランジャ距離だけ移動させることを含む。ステップ１００８で測定された第１の圧力測定値は、その後カートリッジプランジャが指定されたプランジャ距離だけ移動した後で測定される。その後の第１の圧力測定値は、その後測定される第２の圧力測定値との比較に用いる基準圧力としての役割をはたす。

さらに別の実施例では、方法１０００は、注入チューブ遠位端に近い場所、例えば、図３Ａ、Ｂに示すコネクタ１４５に近い場所で注入チューブを挿入し遮蔽した後で、インスリンカートリッジの密閉を解除することをさらに含む。場合により、方法１０００は、５秒、３０秒、１分などが含まれるがこれらに限定されない指定時間間隔が経過した後で、インスリンカートリッジならびにカートリッジおよび注入チューブのシステムの少なくとも１つの内部の第２の圧力を測定することをさらに含む。

インスリンカートリッジおよび注入チューブ内の空気および漏出の存在を判定するための方法１１００を図１１に示す。１１０２では、インスリンカートリッジがインスリンポンプ、例えば、図１Ａに示すインスリンポンプ１００に挿入される。１１０４では、インスリンカートリッジおよび注入チューブの少なくとも１つが密閉される。一実施例では、
圧力測定がインスリンカートリッジ内でのみ行われる場合、インスリンカートリッジは密閉されている（例、密閉されたポンプ内に挿入される、挿入時にポンプに取り付けられることによって遮蔽されるなど）。別の実施例では、インスリンカートリッジおよび注入チューブの圧力測定を行う場合、注入チューブはインスリンカートリッジに取り付けられ、インスリンカートリッジの内容物と交通している。その後注入チューブは、例えば、図３Ａ、Ｂの注入チューブ３００、３０２内に示すコネクタ１４５付近の遠位端で密閉される。前述の注入チューブは、スプリングバイアスクリップ、キンクデバイスなどによって遮蔽されてよい。カートリッジおよび注入チューブの少なくとも１つを密閉することにより、密閉されたシステムがもたらされる。そのため、密閉されたシステム内の圧力の変動は、注入チューブおよびインスリンカートリッジ内のいずれかの排出ポイントの遮蔽によってもたらされたシステム内の空気または漏出によって生じることになる。

１１０６では、カートリッジプランジャはインスリンカートリッジ内に指定された距離だけ徐々に移動する。カートリッジプランジャは、第１の時間の間、インスリンカートリッジ内に徐々に移動する。別の実施例では、指定された量だけポンプを作動させるようポンプ機構が作動する。上述のとおり、下記で説明するように注入チューブがインスリンカートリッジと交通している場合、カートリッジプランジャの移動を含むポンプ機構の作動によって、インスリンカートリッジおよび注入チューブの密閉されたシステム内に圧力が生じる。インスリンカートリッジおよび注入チューブ内の密閉されたシステム内の気泡と漏出の存在を評価するため、密閉されたシステムから圧力測定が行われる。１１０８では、カートリッジプランジャは第２の時間の間、指定された距離に維持される。１１１０では、カートリッジプランジャは、第３の時間の間、指定された距離を徐々に戻っていく。一実施例では、インスリンポンプ内に取り付けられたとき、インスリンカートリッジがインスリンカートリッジ内の最初の圧力下にある場合、指定された距離だけカートリッジプランジャを戻すステップは、カートリッジプランジャをニュートラルポジションに移動させる。第１の時間および第２の時間の間、カートリッジプランジャを指定された距離だけ徐々に移動させることによって、それらの指定時間の間の少なくともインスリンカートリッジ、および別の実施例では、インスリンカートリッジおよび注入チューブの密閉されたシステム内の圧力の評価が可能となる。後述のように、第１の時間の間に行なわれる圧力測定は、注入チューブ内のインスリンカートリッジの少なくとも１つのインスリンカートリッジの密閉されたシステム内に空気が存在するかどうかを示唆する。さらに、第１の時間の間に行なわれる圧力測定は、システム内に著しい漏出があるかどうかを示唆する（例、ポンプの作動中に圧力が上昇しないまたは上昇が無視できるほどの大きさである）。第２の時間の間にカートリッジプランジャを指定された距離に維持することによって、インスリンカートリッジおよび注入チューブの少なくとも１つの密閉されたシステム内の漏出の検出が可能となる。例えば、第１の時間の間にシステム内の圧力が生じるのを直ちに妨げない小さな漏出が検出可能である。

１１１２では、第１の時間の間、カートリッジ内の第１の圧力の変化の割合が測定される。１１１４では、第１のまたは第２の圧力の変化の割合の少なくとも１つが、指定された圧力の変化の割合より低い場合、インスリンカートリッジおよび注入チューブの少なくとも１つ（注入チューブがインスリンカートリッジと交通している場合）がいくらかの量の空気または著しい漏出を含むと判定される。インスリンカートリッジおよび注入チューブの少なくとも１つの密閉されたシステム内に空気がある場合、空気の圧縮性のために第１のまたは第２の圧力の変化の割合の少なくとも１つは指定された圧力の変化の割合より小さくなる。著しい漏出の場合、第１の圧力の変化の割合は０に近づき、システム（注入チューブセットまたはインスリンカートリッジの少なくとも１つ）にシステムの加圧を妨げるのに十分な大きさの漏出があることを示唆する（無視できる加圧を超える）。空気が入ったシステムの圧力の変化の割合は、著しい漏出を示すほぼ０の変化の割合より大きくなることから、０に近い圧力の変化の割合は、一実施例においてシステム内の著しい漏出
と空気を識別するために用いられる。注入チューブ内のインスリンカートリッジの少なくとも１つのシステム内に空気または著しい漏出が存在しない場合、システムは比較的圧縮性のない物質であるインスリンのみを含む。従って、第１のおよび第２の圧力の変化の割合は、指定された圧力の変化の割合と実質的に同等となるはずである。

１１１６では、インスリンカートリッジおよび注入チューブの少なくとも１つの内部の第１の圧力が第２の時間の間に測定される。１１１８では、第２の時間の間にカートリッジ内の第２の圧力が測定される。１１２０では、第２の圧力測定値が第１の圧力測定値よりより低い場合、インスリンカートリッジおよび注入チューブの少なくとも１つ（注入チューブがカートリッジと交通している場合）に漏出があると判定される。すなわち、インスリンカートリッジおよび注入チューブの少なくとも１つに漏出がない場合の密閉されたシステムでは、ある時間の間に維持される圧力は実質的に同じ値に留まるはずである。漏出がある場合、インスリンは漏出部を通ってシステムから漏れることになり、そのため第２の時間の間のシステム内の圧力は漏出部からのインスリンの排出とともに低下する。第１の時間には存在せず第２の時間に検出される漏出は、第１の時間に検出された大きい漏出に比べて小さい。第１の時間に検出された大きな漏出を示唆するほぼ０の圧力の変化の割合と対照的に、第２の時間の間の段階的な圧力測定値の低下によって小さい漏出が検出される。

一実施例では、方法１１００は、カートリッジプランジャをインスリンカートリッジ内に徐々に移動させる前に、インスリンカートリッジ排出口および注入チューブの少なくとも１つを遮蔽することを含む。例えば、インスリンポンプ１００は、インスリンポンプ１００内での取り付けの際にインスリンカートリッジを自動的に遮蔽するよう構成された遮蔽モジュール４１０を含む。別の実施例では、注入チューブは、例えば、限定されないがスプリングバイアスクリップ、キンク機構などの、例えば、遠位端付近（例、図３Ａ、Ｂに示すコネクタ１４５）で注入チューブをキンクする大きさと形状を持つ機構を含む。場合により、注入チューブは、例えば、穿孔可能な隔膜、バルブなどの少なくとも１つによって注入部に接続されるまで自動的に遮蔽されている。

さらに別の実施例では、カートリッジプランジャをインスリンカートリッジ内に徐々に移動させることは、目標圧力に到達するまでカートリッジ内にカートリッジプランジャを移動させることを含む。前述のように、一実施例では、目標圧力は第２の時間の間に使用される第１の圧力測定値としての役割を果たす。従って第１の圧力測定値は、漏出を検出するために第２の圧力測定値の比較対象となる基準としての役割を果たす。目標圧力に到達しない場合、例えば、システム内に大きな漏出がある場合、カートリッジプランジャは指定された距離を移動する。相まって、目標圧力に到達するまで、またはプランジャは指定された距離を移動するまで、どちらか先に起こるまでカートリッジプランジャは前進する。

従って、方法１１００は、ポンプ機構、例えば、図４に示すポンプ機構４０２の作動とともに使用するよう構成されたステップのシステムを提供する。システム内に漏出があるかどうかを判定するため、ポンプ機構は、インスリンカートリッジおよび注入チューブの密閉されたシステム内に圧力を生じさせる。第１の時間におけるカートリッジプランジャの段階的な動きを、第２の時間の間の維持時間と組み合わせることによって、インスリンポンプ１００の一回の作動サイクルにおいて空気の存在と漏出の存在を検出する両方の機能が行なわれる。

インスリンポンプ１２００の一実施例が図１２に示される。インスリンポンプ１２００は、ポンプ機構１２０６に取り付けられたインスリンカートリッジハウジング１２０４を有するポンプハウジング１２０２を含む。一実施例では、ポンプ機構１２０６は、プラン
ジャを有するポンプを含み、インスリンカートリッジがインスリンカートリッジハウジング１２０４内に配置されるとき、プランジャはインスリンカートリッジ内を移動する大きさと形状を持つ。ポンプ機構１２０６のプランジャは、インスリンカートリッジ内のインスリンをインスリンカートリッジから押し出し、注入チューブ例えば、図３Ａ、Ｂに示す注入チューブ３００、３０２の中に流す。

コントローラ１２０８がポンプ機構１２０６に取り付けられる。コントローラ１２０８は、ポンプ機構１２０６を作動させ、インスリンカートリッジからインスリンを押出して注入チューブの中をユーザの注入部のほうへと流すよう構成されている。一実施例では、ディスプレイ１２１０がコントローラ１２０８に取り付けられる。場合により、ディスプレイ１２１０は、インスリンポンプハウジング１２０２上のポートを含み、ポートは、インスリンポンプ１２００上でユーザにデータを提示できる独立ディスプレイまたはその他の出力デバイスと取り付けられるような大きさと形状を持つ。スピーカ１２１２は、別のオプションではコントローラ１２０８に取り付けられる。スピーカ１２１２は、ポンプ機構の機能性とコントローラ１２０８の作動に関する音声の警告および情報をユーザに与える。さらに別の実施例では、遮蔽機構１２２２がインスリンカートリッジハウジング１２０４付近に取り付けられる。前述のように、インスリンカートリッジがインスリンカートリッジハウジング１２０４内に配置されているとき、遮蔽機構１２２２は、少なくともインスリンカートリッジの排出口を遮蔽する。

さらに別の実施例では、遮蔽機構１２２２は、注入チューブ、例えば、図３Ａ、Ｂに示す注入チューブ３００、３０２の一部と嵌合するよう操作可能である。遮蔽機構１２２２は、注入チューブの少なくとも一部の周囲に取り付けられ、注入チューブを遮蔽するような大きさと形状を持つ。前述のように、インスリンカートリッジと交通している場合の注入チューブの遮蔽によって、インスリンカートリッジおよび注入チューブ内の圧力の変化の割合の測定を含む圧力測定が可能となる。

コントローラ１２０８は、インスリンカートリッジおよび注入チューブ内の空気の存在を判定するために、データ、例えば、圧力センサデータを評価するためのモジュールを含む。別の実施例では、コントローラ１２０８のモジュールは、インスリンカートリッジが遮蔽機構１２２２によって密閉される、または密閉されるやり方で取り付けられるとき、インスリンカートリッジ内の空気の存在を判定するよう構成される。

図１２に示すように、圧力センサ１２１１は、一実施例では、ポンプ機構１２０６とコントローラ１２０８の間に取り付けられる。圧力センサ１２１１は、インスリンカートリッジ内の圧力を測定するよう構成される。別の実施例では、圧力センサ１２１１は、注入チューブとインスリンカートリッジが交通しているとき、例えば、これらの間の密閉部分が取り除かれるとき、インスリンカートリッジおよび注入チューブ内の圧力を測定するよう構成される。一実施例では、圧力センサ１２１１は、ポンプ機構１２０６からのフィードバックによって圧力を検知することができる。別の実施例では、圧力センサ１２１１は、インスリンカートリッジハウジングに沿って取り付けられる、またはインスリンカートリッジがインスリンカートリッジハウジング１２０４内に配置されるときインスリンカートリッジと嵌合する圧電要素を用いて、インスリンカートリッジから圧力を直接測定するよう構成される。圧力センサ１２１１からのデータはコントローラ１２０８と通信する。圧力センサ１２１１からのデータは、一実施例では、例えば、圧力測定値、圧力の変化の割合の生成に用いられる圧力測定値などを含む。

図１２に示すように、コントローラ１２０８は、圧力の変化の割合決定モジュール１２１６を含む。圧力センサ１２１１によって得られた圧力測定値は、圧力の変化の割合決定モジュール１２１６およびコントローラ１２０８によって収集される。圧力の変化の割合
決定モジュール１２１６は、指定時間の間の圧力の変化の割合を構築するため圧力測定値を使用する。比較モジュール１２１８は、圧力の変化の割合を測定し、指定された圧力の変化の割合とそれを比較する。前述のように、測定された圧力の変化の割合が指定された圧力の変化の割合より小さい場合は、警告モジュール１２２０によって、インスリンカートリッジおよび注入チューブのシステムの少なくとも１つの内部に空気が存在することが示唆される。一実施例では、警告モジュール１２２０は、ディスプレイ１２１０およびスピーカ１２１２の少なくとも１つによってユーザに警告を与える。さらに別の実施例では、インスリンポンプ１２００はコントローラ１２０８と通信する温度センサ１２０２（例、温度計、熱電対など）を含む。コントローラ１２０８は、温度センサ１２０１からの温度測定値を使用して、対応する温度の上昇および低下に起因する、インスリンカートリッジおよび注入チューブの少なくとも１つのシステムの弾力性の増加および低下に対応するため、指定された圧力の変化の割合を再校正する。

場合により、圧力センサ１２１１および圧力の変化の割合決定モジュール１２１６によって得られた圧力測定値および圧力の変化の割合は、記憶モジュール１２１４に記憶される。例えば、長時間にわたり圧力センサ１２１１によって測定された圧力測定値は、圧力の変化の割合が継続して生成されている間、記憶モジュール１２１４に記憶される。従って、圧力の変化の割合決定モジュール１２１６は、最新の圧力の変化の割合の決定に使用するために記憶モジュール１２１４内の直近の圧力測定値にアクセスすることができる。

操作において、ユーザはインスリンカートリッジをインスリンカートリッジハウジング１２０４に挿入する。一実施例では、インスリンカートリッジは密閉されている。別の実施例では、インスリンカートリッジは開口しており、遮蔽機構、例えば、遮蔽機構１２２２はインスリンカートリッジを遮蔽するよう機能する。さらに別の実施例では、遮蔽機構１２２２は、注入チューブ、例えば、図３Ａ、Ｂに示した注入チューブ３００、３０２の一部を遮蔽する。注入チューブがインスリンカートリッジと交通している場合の注入チューブの遮蔽によって、インスリンカートリッジおよび注入チューブが前述のように圧力測定のための密閉された環境となることができる。

ポンプ機構１２０６は、一実施例では、インスリンカートリッジ内にプランジャを移動させ、注入チューブを通ってインスリンを注入部へ流す。インスリンカートリッジ内へのポンププランジャの移動によって、インスリンカートリッジまたは注入チューブと組み合せたインスリンカートリッジを含むがこれらに限定されない密閉されたシステム内に圧力が生じる。圧力センサ１２１１は圧力を測定し、圧力測定値をコントローラ１２０８に伝達する。その他の実施例で説明したように、複数回の圧力測定が圧力センサ１２１１によって長時間にわたり行なわれ、記憶モジュール１２１４に記憶される。コントローラ１２０８内の圧力の変化の割合決定モジュール１２１６は、記憶モジュール１２１４内に記憶された測定値を抽出し、圧力の変化の割合を生成する。ついで、圧力の変化の割合が、比較モジュール１２１８において指定された圧力の変化の割合と比較される。指定された圧力の変化の割合は、一実施例では、記憶モジュール１２１４に記憶される。さらに別の実施例では、複数の指定された圧力の変化の割合が記憶モジュール１２１４に記憶される。記憶モジュール１２１４は、指定された圧力の変化の割合の一覧（例、または様々な高度、様々な温度、様々な圧力と温度の組み合わせなど）を記憶し、環境条件に応じてコントローラ１２０８またはユーザの少なくとも１つによって適切な指定された圧力の変化の割合が選択される。

測定された圧力の変化の割合が指定された圧力の変化の割合と比較され、測定された割合が指定された割合より小さい場合、インスリンカートリッジまたはインスリンカートリッジおよび注入チューブの少なくとも１つのシステム内に空気が存在する可能性がある。警告モジュール１２２０によって、ディスプレイ１２１０およびスピーカ１２１２の少な
くとも１つに警告が送られ、システム内に空気が存在する可能性があるとの警告がユーザに与えられる。場合により、警告モジュール１２２０は、ディスプレイ１２１０およびスピーカ１２１２の少なくとも１つによってメッセージを送信し、システム内の空気を（目視によって）発見し、ポンプのプライミング機能を使用してシステムから空気を取り除くようユーザに指示が与えられる。別のオプションでは、警告モジュール１２２０はユーザに注入チューブを交換するようリクエストを出す。さらに別のオプションでは、警告モジュール１２２０はユーザにインスリンカートリッジを交換するようリクエストを出す。

一実施例では、インスリンカートリッジまたはインスリンカートリッジおよび注入チューブのシステムの少なくとも１つの内部の空気の評価は、新しいインスリンカートリッジをインスリンポンプハウジング１２０２に挿入した時点で自動的に実施される。インスリンポンプハウジング１２０２内に取り付けた後で、インスリンカートリッジ内に空気が存在することをインスリンポンプ１２００が示唆する場合、ユーザはインスリンカートリッジを取り出し、そのカートリッジを新たなインスリンカートリッジと交換し、インスリンポンプ１２００は同じ評価を新しいインスリンカートリッジに対して実施する。そのため、ユーザは少なくともインスリンカートリッジのシステム内に空気が存在しないという確信が得られる。別の実施例では、システムが注入チューブと交通するインスリンカートリッジを含む場合、システム内の空気の自動検出によって、同様にシステムが空気を含まない確信が得られる。

インスリンポンプ１３００の別の実施例が図１３に示される。示すように、インスリンポンプ１３００は、インスリンカートリッジハウジング１３０４を含むインスリンポンプハウジング１３０２を含む。ポンプ機構１３０６はインスリンカートリッジハウジング１３０４に取り付けられる。前述のように、ポンプ機構１３０６は、インスリンカートリッジハウジング１３０４に取り付けられたインスリンカートリッジからインスリンを押出すよう構成される。例えば、ポンプ機構１３０６は、カートリッジハウジング１３０４内のインスリンカートリッジの内部へと移動するプランジャを含む。プランジャはインスリンカートリッジの排出口からインスリンを押出し、注入チューブ、例えば、図３Ａ、Ｂに示す注入チューブ３００、３０２へ流す。コントローラ１３０８はポンプ機構１３０６に取り付けられ、インスリン注入を実施し、インスリンカートリッジならびにインスリンカートリッジおよび注入チューブのシステムの少なくとも１つのシステム内の漏出を検出するため、ポンプ機構１３０６を作動させるよう構成される。

別の実施例では、ディスプレイ１３１０はコントローラ１３０８に取り付けられる。ディスプレイ１３１０は、インスリンカートリッジおよびインスリンカートリッジおよび注入チューブのシステムの少なくとも１つのシステムの内部の漏出の存在に関する警告をはじめとする情報をユーザに与える。さらに別の実施例では、インスリンポンプ１３００は、インスリンポンプハウジング１３０２に取り付けられる音声出力、例えば、スピーカ１３１２を含む。スピーカ１３１２は、インスリンカートリッジおよび注入チューブの少なくとも１つに漏出が存在するという警告およびインスリンカートリッジおよび注入チューブの少なくとも１つを交換する指示を含むがこれらに限定されない音声警告をユーザに与える。

圧力センサ１３２２は、コントローラ１３０８とポンプ機構１３０６の間に取り付けられる。圧力センサ１３２２は、インスリンカートリッジおよび注入チューブと交通するインスリンカートリッジのシステムの１つ少なくとも１つの内部の圧力を測定するよう構成される。別の実施例で説明したように、インスリンカートリッジおよび注入チューブの少なくとも１つを遮蔽するための遮蔽機構１３１４が含まれる。インスリンカートリッジおよび注入チューブの１つの遮蔽によって、密閉されたシステムが得られ、圧力センサがポンプ機構の使用を介して、例えば、ポンプ機構１３０６から受け取ったフィードバック情
報によって圧力測定を実施できる。

図１０および１１で説明し、例示したように、作動中のポンプ機構１３０６は、プランジャがインスリンカートリッジハウジング１３０４内へ指定された量だけ移動するよう作動する。インスリンカートリッジおよび注入チューブの少なくとも１つが遮蔽されている場合のハウジング１３０４内に含まれるインスリンカートリッジ内へのプランジャの移動によって、システム内に圧力が生じる。圧力センサ１３２２によって圧力が測定され、コントローラ１３０８に送信される。別の実施例では、圧力測定値は、記憶モジュール１３２０に記憶される。ポンプ機構プラジャ１３０６は、インスリンカートリッジハウジング１３０４内の静止位置へと移動する間、圧力センサ１３２２によって少なくとも２つの圧力測定値が測定される。プランジャは、インスリンカートリッジ内の指定された位置に維持され、漏出のない密閉されたシステム内では、その間の圧力測定値は実質的に同一となるはずである。

その時間の間に、その時間内の異なる時点で圧力センサ１３２２によって測定された少なくとも２つの圧力測定値は記憶モジュール１３２０に記憶される。ついで、測定値がコントローラ１３０８内の比較モジュール１３１６で比較される。その時間の間の測定値が実質的に同じ場合、システムに漏出がないと判定される。その時間の間に第１の測定の後に測定された第２の圧力測定値が第１の測定値より小さい場合、カートリッジおよび注入チューブの少なくとも１つに漏出が存在する可能性がある。その後、警告モジュール１３１８が、例えば、ディスプレイ１３１０、スピーカ１３１２などからユーザに警告を与える。一実施例では、警告は、視覚および音声指示を含むがこれらに限定されない、カートリッジおよび注入チューブの少なくとも１つを交換するようにとの指示を含む。

場合により、インスリンカートリッジおよびインスリンカートリッジと組み合わせた注入チューブの少なくとも１つのシステム内部の漏出を検出するためのコントローラ１３０８の作動は、インスリンカートリッジをインスリンカートリッジ１３０４内に挿入した際に自動的に実施される。別の実施例では、システム内の漏出を検出するためのコントローラ１３０８の作動は、図４に示す入力モジュール１０４からのユーザの指示に従って必要に応じて実施される。例えば、ユーザは、インスリンの送達が遅い、または送達がない場合にインスリンポンプ１３００に必要な評価を実施するよう指示する。
インスリンカートリッジ内の気泡を除去するための方法１４００の一実施例が図１４に示される。１４０２では、カートリッジ開口部と実質的に垂直になるように、上向きにインスリンカートリッジが配置されている（例、図２Ａ、Ｂに示すインスリンカートリッジ２０６の注入チューブ接続部品２０７）。例えば、カートリッジ開口部は、インスリンポンプシステム、例えば、図１Ａ、Ｂ、２Ａ、Ｂに示すインスリンポンプ１００、２００の最上部にある。インスリンカートリッジは注入セット、例えば、図３Ａ、Ｂに示す注入チューブ３００、３０２に取り付けられる。インスリンカートリッジは注入チューブと交通して、インスリンカートリッジから注入チューブへの移動が可能となる。後述のように、注入チューブ３００、３０２は、インスリンカートリッジ内から気泡を除去するためのフラッシュ操作の最中にインスリンカートリッジから排出されたインスリンを受ける貯留部としての役割を果たす。

方法１４００は、少なくとも２つの部分、気泡除去部（すぐ下で後述）および気泡および注入チューブ充填部（後述）を有するチューブ充填アルゴリズムを含む。１４０４では、方法１４００は、第１の時間の間に、カートリッジプランジャを前方に移動させることと、カートリッジプランジャを実質的に同じ量だけ後方に移動させることを含む。後述のように、この前後のカートリッジプランジャの移動は、カートリッジを通るインスリンの往復運動を起す。インスリンの流れの往復の動きは、カートリッジ内の気泡に作用し、インスリンカートリッジから気泡を追い出し、注入チューブへと押出され、ここで注入チュ
ーブ排出部、例えば、図３Ａ、Ｂに示すルーアー接続部品１４５から気泡が排出されてよい。別の実施例で、さらに後述するように、カートリッジプランジャは１つ以上の振動数で移動する。１つ以上の振動数でのカートリッジプランジャの往復移動は、それに応じてインスリンカートリッジ内のインスリンを１つ以上の振動数で移動させ、カートリッジ内の場所と大きさが様々な気泡に作用するため、複数のインスリン流動特性（速度、圧力、乱流など）を変化させる。

１４０６では、方法１４００は、第２の時間の間、カートリッジプランジャを第１の量だけ前方に移動させることと、カートリッジを第２の量だけ後方に移動させることを含む。第１の量の前方へのカートリッジプランジャの移動は、第２の量の逆方向へのカートリッジプランジャの移動より大きい。第１の量の前方へのカートリッジプランジャの移動は第２の時間の間に徐々に増加し、第２の量の逆方向へのカートリッジプランジャの移動は第２の時間の間に徐々に減少する。カートリッジプランジャの前後の移動の段階的な変化は、インスリンカートリッジからの気泡の排出を継続しながらもそれに応じて注入チューブ、例えば、注入チューブ３００、３０２を徐々に充填する。一実施例では、注入チューブの充填と、続いて起こるインスリンの投与のためのインスリンポンプ１００の使用を可能にするため、カートリッジプランジャの前方への移動が選ばれて、カートリッジプランジャの後方への移動は完全に除去される。

方法１４００の複数のオプションを下記に記載する。一実施例では、方法１４００は、少なくともインスリンカートリッジを振動させることをさらに含む。後述のように、インスリンポンプ、例えば、ポンプ１００は、振動機構を含む。振動機構は、インスリンカートリッジ内の気泡を除去するためのカートリッジプランジャの素早い前後の移動を補うよう構成される。別の実施例では、第１の時間と第２の時間の少なくとも１つの間のカートリッジプランジャの前方への移動とカートリッジプランジャの後方への移動は、１つ以上の指定された速度、例えば、１つ以上の指定された振動数で実施される。例えば、カートリッジプランジャの前後の移動の速度は、基礎注入およびボーラス注入のための通常のインスリン注入中のカートリッジプランジャの前方への漸次移動のそれより大きい振動数で行なわれる。プランジャの移動の振動数の増加は、インスリンカートリッジからの気泡の除去を助ける。さらに別の実施例では、カートリッジの前後の移動は、約１０〜１００ヘルツの指定された速度などが含まれるがこれらに限定されない１つ以上の指定された速度で実施される。さらに別の実施例では、方法１４００は、少なくとも第２の時間の間のカートリッジプランジャの前後の移動の間、インスリンカートリッジおよび注入セットチューブの取り付けの前に、それらの間の交通を得るため、インスリンカートリッジおよび注入セットチューブの少なくとも１つの密閉を解除することを含む。前述のように、インスリンカートリッジと注入セットチューブの間の交通によって、インスリンカートリッジから気泡を押出し、注入セットチューブ内を通って最終的にチューブから排出させるために、インスリンポンプがカートリッジプランジャを前後に周期的に動かす間に、注入セットチューブの充填が可能となる。

インスリンカートリッジ内の気泡を除去するための方法１５００の別の実施例を図１５に示す。１５０２では、インスリンカートリッジ、例えば、図２Ａ、Ｂに示すインスリンカートリッジ２０６は、カートリッジ開口部に対し実質的に垂直になるよう上向きに配置される。例えば、インスリンカートリッジは、インスリンポンプ、例えば、図１Ａ、Ｂ、２Ａ、Ｂに示すインスリンポンプ１００、２００とともに配置される。インスリンカートリッジは開口しており、注入チューブ、例えば、図３Ａ、Ｂに示す注入チューブ３００、３０２を含む注入セットに取り付けられる。後述のように、インスリンカートリッジへの取り付けによって、インスリンカートリッジ内の気泡の除去中の注入チューブの充填が可能となる。後述のように、従って方法１５００は注入チューブの充填と、インスリンカートリッジからの気泡の除去によって、２つの機能を同時に実施する。

方法１５００は、少なくとも２つの部分、気泡除去部（すぐ下で説明）および気泡および注入チューブ充填部（さらに下で説明）を有するチューブ充填アルゴリズムを含む。１５０４では、インスリンポンプ内のカートリッジプランジャ、例えば、カートリッジプランジャ２１０（図２Ａ、Ｂ）は、第１の時間の間、第１の量だけ前方に、第２の量だけ後方に移動する。カートリッジプランジャを前方に移動させると、インスリンカートリッジ内のインスリンを、例えば、注入チューブ３００、３０２（図３Ａ、Ｂ参照）を通って投与方向に移動させる。カートリッジプランジャ２１０の後方への移動は、インスリンを投与方向に対して逆方向に移動させる。前後の移動の振動数、および移動の第１のおよび第２の量の少なくとも１つは第１の時間の間に変化する。インスリンカートリッジ内の様々な流動特性（例、速度、圧力、乱流、層流など）を変化させるため、往復運動の振動数と往復運動の量は、第１の時間の間に変化する。インスリンの流動特性を変化させると、インスリンカートリッジ内の気泡に作用し、インスリンカートリッジ内の気泡をインスリンカートリッジ開口部の方向へと移動させ、最終的に注入チューブ排出口から排出するために注入チューブへと押出す。一実施例では、カートリッジプランジャの前後の移動の振動数は、第１の時間の間に第１のスキーマに従って変化する。別の実施例では、第１の量および第２の量のカートリッジプランジャの移動は、第１の時間の間に第２のスキーマに従って変化する。

後述のように、第１のスキーマの複数のオプションは、往復のカートリッジプランジャの前後の移動の振動数を変化させる。一実施例では、カートリッジプランジャの前後の移動の速度を変化させるための第１のスキーマは、第１の時間の間にランダムにカートリッジプランジャの移動の振動数を変化させることを含む。一実施例では、インスリンポンプ、例えば、図１Ａ、Ｂに示すインスリンポンプ１００は、プランジャ移動振動数の一覧を有するメモリを含む。インスリンポンプ内のコントローラは、第１の時間の間に使用する振動数をこの一覧からランダムに決定する。場合により、インスリンカートリッジからの気泡の追い出しを確実に行なうため、インスリンカートリッジ内でインスリンが様々な流動特性を有することになるように第１の時間の間に複数の振動数が選択される。別の実施例では、インスリンポンプ１００のコントローラは、ポンプ機構によってカートリッジプランジャの移動の振動数を調節するため、続いてコントローラによって使用される振動数をランダムに生成するランダム振動数ジェネレータを含む。どちらの場合でも、カートリッジプランジャの移動の振動数がコントローラ内の一覧から選択される、またはコントローラ内で生成される場合、カートリッジプランジャは第１の時間の間に複数の振動数で前後に周期的に移動する。例えば、カートリッジプランジャは、第１の時間の間に第１の振動数で前後に移動する。第１の時間の間の第２の時間において、カートリッジプランジャは第２の振動数で前後に移動し、第２の振動数は第１の振動数より小さい。第１の時間の間の第３の時間では、カートリッジプランジャは第３の振動数で前後に移動し、第３の振動数は第２の振動数より大きい。

さらに別の実施例では、第１の時間の間にカートリッジプランジャの前後の移動の振動数を変化させることは、第１の時間の間に振動数の範囲において振動数を変化させることを含む。前述のように、カートリッジプランジャの移動の様々な振動数は、それに応じてインスリンカートリッジ内のインスリン内部の様々な流動特性を生み出す。同様に、第１の時間の間に振動数範囲にある多数の振動数を使用することによって、それに応じてインスリンカートリッジ内で複数の流動特性が生み出される。振動数範囲にある振動数の変化によって生じた多様なインスリンの流動特性は、カートリッジ全体の気泡の除去を確実にするためにインスリンカートリッジ内の様々な大きさと様々な場所にある気泡に作用する。

カートリッジプランジャの往復の振動数を変化させる代わりに、またはこれに加えて、
第１の時間の間に第２のスキーマに従ってカートリッジプランジジャの移動の第１のおよび第２の量を変化させる複数のオプションが下記に提示される。一実施例では、第１の量だけカートリッジプランジャを移動させることは、カートリッジプランジャを指定された距離だけ前方へ、インスリン投与方向に動かす。カートリッジプランジャを第２の量だけ移動させることは、カートリッジプランジャを指定された量だけ後方へ移動させる。一実施例では、カートリッジの移動の第１のおよび第２の量を第２のスキーマに従って変化させることは、第１の時間の間に、例えば、ランダムに選択された振動数の一覧またはランダム振動数ジェネレータに従って、カートリッジプランジャの第１のおよび第２の量の移動をランダムに変化させることを含む。場合により、第１の時間の間に第１のおよび第２の量を変化させることは、第１の量（カートリッジの前方への移動）が第２の量と同じまたはそれ以下になるように制限することを含む。カートリッジプランジャの前方への移動を制限することによって、第１の時間の間にカートリッジプランジャの往復運動によって注入チューブを通ってインスリンが投与されない。そのため、インスリンの望ましくない投与は起こらず、代わりにその後の充填操作と意図された注入のために保存される。

さらに別の実施例では、カートリッジプランジャは、インスリンポンプ１００のコントローラ内のカートリッジ移動値の範囲に従って、前方への第１の量と後方への第２の量だけ移動する。例えば、カートリッジプランジャは、カートリッジプランジャ移動の範囲の全体を、カートリッジプランジャの移動が０の部分からカートリッジプランジャの完全な移動（最大の機械的移動）までインスリンポンプ内を移動する。さらに別の実施例では、インスリンカートリッジからの気泡の除去の前に、注入チューブからの望ましくないインスリンの投与が起こらずに、インスリンカートリッジ内のインスリンがインスリンカートリッジおよび注入チューブの１つの内部に少なくとも保持されるようにするため、前後のカートリッジプランジャの移動量が制限される。

１５０６では、方法１５００は、第２の時間の間に、カートリッジプランジャを第３の量だけ前方に移動させることと、カートリッジプランジャを第４の量だけ後方に移動させることを含む。第３の量の前方へのカートリッジプランジャの移動は、第２の時間の間に段階的に増加し、第４の量の後方へのカートリッジプランジャの移動は第２の時間の間に段階的に減少する。カートリッジプランジャの往復移動の、前方のみへの移動への段階的な変化は、気泡の除去のためのカートリッジプランジャの周期的運動を終わらせる。カートリッジプランジャの前方への移動が選択されてカートリッジプランジャの後方への移動は段階的に停止する。カートリッジプランジャの前方への移動へと往復運動が段階的に移行するにつれて、インスリンポンプのカートリッジプランジャは、インスリンカートリッジからインスリンを排出し、注入チューブへと流してユーザへの注入のために注入チューブを充填する。

前述のとおり、気泡除去方法、例えば、方法１４００、１５００は、インスリンポンプ内に取り付けた後で、インスリンを注入チューブからユーザへ投与する前にインスリンカートリッジから気泡を除去する。方法１４００、１５００は、ユーザへのインスリン注入の前の気泡の除去だけでなく注入チューブの充填という２つの機能を提供する。一実施例では、方法１４００、１５００は新たなインスリンカートリッジをインスリンポンプ内に取り付けた際に自動的に実施される。気泡除去方法の自動的な実施によって、インスリン注入開始時にインスリンカートリッジに空気が含まれないという確信が与えられる。さらに、ポンプからの標準的なインスリン注入の前にインスリンポンプシステムが気泡を除去し注入チューブを充填している間、ユーザはその他の作業に集中できる。さらに、注入チューブの充填は、気泡除去方法の一部として実施されるためインスリンカートリッジの取り付けとインスリン注入の間の時間を節約するために両方の作業を集約する。さらに、カートリッジプランジャの往復運動のための複数の振動数を与え、カートリッジプランジャの移動量を変化させることで、インスリンカートリッジ内の様々な大きさの様々な場所に
ある気泡を除去するため、カートリッジ内のインスリンが様々な流動特性を経験することになる（例、速度、圧力、乱流、層流など）。

ここで図１６を参照すると、注入チューブ内の閉塞を除去するための方法１６００が示される。１６０２では、注入チューブ内に閉塞が存在する場合、急激な前方および逆方向のポンピングアクションによって注入チューブをフラッシュする。例えば、ポンプ機構、例えば、カートリッジプランジャ２１０（図２Ａ、Ｂ）は、注入チューブ内のインスリンを移動させて、チューブから閉塞をフラッシュするために前後に急速に周期的に動かされる。一実施例では、注入セットチューブから閉塞を除去するため、インスリンに対する圧力の急激な変化を生じさせるためにインスリンポンプが様々な振動数で周期的に動かされる。さらに別の実施例では、インスリンポンプのコントローラは、注入チューブから閉塞を除去するために様々な圧力を生じさせるため、カートリッジプランジャの前後の移動を調節する。

１６０４で注入セットチューブをフラッシュした後、インスリンポンプは、注入チューブ内を通って、例えば、注入チューブ内を前方へインスリンをポンピングすることによってインスリン注入を試みる。１６０６では、方法１６００は、注入チューブを通ってインスリン注入が成功したかどうかを判定することを含む。例えば、ポンプ機構、例えば、図２Ａ、Ｂ、４に示すポンプ機構２０８、４０２からのフィードバックが圧力検知モジュール４０６（こちらも図４に示す）によって使用される。圧力検知モジュール４０６が指定された圧力閾値を超える圧力がインスリンカートリッジ内で生じていることを検知すれば、注入セットチューブ内に閉塞が残っていると判定される。インスリンカートリッジ内で測定される圧力が指定された圧力閾値を下回ることによって示唆される、注入チューブを通る注入が成功している場合は、インスリンポンプ内のコントローラ４０４は、インスリンポンプの通常の作動を続行する。

１６０８では、インスリンポンプによるフラッシュ操作（ステップ１６０２）の後にインスリン注入が成功する場合、指定時間内に注入セットチューブを交換するようユーザに警告が与えられる。警告は、注入セットチューブから閉塞が除去されたことをユーザに示し、既存の注入チューブ内にさらに閉塞が起こる可能性を減らすため、現在の注入チューブを新たな注入チューブと交換する必要があることを示す。一実施例では、指定時間は、１時間、１２時間、２４時間、４８時間などを含む。場合により、警告のための指定時間は、フラッシュによって注入セットチューブから閉塞を除去する操作の前にインスリンカートリッジ内で検出された圧力に基づいている。例えば、注入セットチューブの完全な閉塞を示唆する、指定された圧力に比べて高い圧力測定値の場合、既存の注入セットチューブに完全な閉塞が起こるのを防ぐため、現在の注入セットチューブを新たな注入セットチューブにユーザが素早く交換するよう、対応する警告のための指定時間は最小限の時間に設定される。内在物のフラッシュの前のインスリンカートリッジ内の圧力測定値が、注入チューブの部分的な閉塞を示唆する、指定された圧力閾値を上回るこれに近接した値の場合、閉塞が部分的なものまたは容易に除去できるためユーザに対する警告において指定時間はそれに応じて長くなる（例、インスリンは部分的な閉塞にかかわらず継続してユーザに投与される）。

１６１０では、注入セットチューブ内に閉塞があるとの警告がユーザに与えられる。警告は、失敗したインスリンポンプのフラッシュアクションによって、注入チューブからの閉塞の追い出しが試みられたという追加情報を含む。警告は、インスリンポンプの作動を継続するには注入チューブを直ちに交換する必要があるとの情報をユーザに与える。さらに別の実施例では、注入セットチューブ内の閉塞をユーザに知らせる警告は、閉塞を除去するための試みのために別のフラッシュサイクルの実施を促す。

方法１６００の複数のオプションを下記に示す。一実施例では、注入セットチューブをフラッシュすることは、ある時間の間の、振動数範囲内の複数の振動数での前方へのポンピングおよび逆方向へのポンピングを含む。前述のように、インスリンポンプ機構を様々な振動数で周期的に作動させることは、インスリンカートリッジおよび注入セットチューブ内のインスリンの流動特性を変化させる。流動特性の変化は、インスリン注入チューブ内から閉塞を除去するために閉塞に対して様々な周期的な力（例、値が変化する前後の力）を加える。さらに別の実施例では、複数の振動数、例えば、記憶モジュール内に記憶された、インスリンポンプコントローラなどによってランダムに生成された複数の振動数などで、注入セットチューブを急速な前方および逆方向へのポンピングによってフラッシュする。

さらに別の実施例では、注入セットチューブをフラッシュすることは、第１の量だけ前方へポンピングし、第２の量だけ逆方向へポンピングすることを含み、前方へのポンピング量は第２の量の逆方向へのポンピングと等しいか、またはこれより小さい。前方へのポンピング量を逆方向へのポンピング量より小さくなるよう制限することによって、閉塞を除去するために使用される加圧されたインスリンが、注入セットチューブ内で閉塞が壊れた場合に、注入セットチューブ内を激しく押出されるということがおこらない。従って、意図しないインスリン注入が回避される。場合により、第２の量の逆方向へのポンピングが、閉塞によって遮られた意図されたボーラス注入より小さくなるように注入セットチューブがフラッシュされる。例えば、意図されたボーラス注入が１単位のインスリンであった場合、１単位のインスリンに相当する距離だけプランジャが戻される。

さらに別の実施例では、注入セットチューブをフラッシュすることは、第１の量の前方へのポンピングと、第２の量の逆方向へのポンピングを含み、第１の量および第２の量は第１の時間の間に変化する。フラッシュ中のポンプの移動量の変化は、加圧されたインスリンによって閉塞に対し様々な周期的な力を与える。各種の力は閉塞を取り除き、注入セットチューブへとそれをフラッシュする。場合により、第１の前方へのポンピング量と第２の逆方向へのポンピング量は、インスリンポンプコントローラ内のスキームに従って変化する。別の実施例では、インスリンポンプコントローラは、第１の前方へのポンピング量と第２の逆方向へのポンピング量をランダムに生成するジェネレータを含む。

ここで図１７を参照すると、注入セットチューブ内の閉塞の存在を検出するための方法１７００が示される。１７０２では、注入チューブセットおよびインスリンカートリッジの少なくとも１つの内部の圧力が測定される。例えば、図４に示すように、圧力検知モジュール４０６は、インスリンポンプ１００内のポンプ機構４０２およびコントローラ４０４の間に取り付けられる。一実施例では、圧力検知モジュール４０６は、ポンプ機構４０２からのフィードバックに従ってインスリンカートリッジ内の圧力を検知する。インスリン注入チューブ内に閉塞が存在する場合、ポンプ機構は対応するフィードバックを提供し、圧力検知モジュールは検知されたフィードバックを圧力の上昇と同一とみなす。１７０４では、圧力測定値が指定された圧力閾値を上回る場合、閉塞が存在すると判定される。圧力測定値と指定された圧力閾値の比較に基づき閉塞が検知される場合、コントローラ４０４は注入チューブから閉塞を除去するため方法１６００を実施する。場合により、注入セットチューブから閉塞がフラッシュされた方法１６００の後で方法１７００が実施される。方法１７００は、方法１６００で説明されたインスリンポンプのフラッシュ操作によって閉塞が除去されたかどうかを示すため、注入セットチューブの追加の圧力測定を実施する。

図１８は、ポンプ機構のフラッシュ操作後、計画されたインスリンの注入、例えば、図１６に示すインスリン注入１６０４の前に、インスリンカートリッジおよび注入チューブのシステム内の圧力の上昇を下げるための方法１８００の一実施例を示す。１８０２では
、インスリン注入の前方へのポンピングの前に逆方向のポンピングが行なわれる。注入セットチューブ内のインスリンカートリッジのシステム内での逆方向へのポンピング操作はシステム内の圧力を低下させ、フラッシュ操作（ステップ１６０２）からの残留圧力が、注入セットチューブを通ってユーザの方へインスリン注入を前方へ動かすために使用される前方へのポンピング操作による圧力の上昇と組み合わされる可能性を最小限にする。例えば、フラッシュ操作後の注入セットチューブ内にまだ閉塞が存在する場合、ポンプ機構のフラッシュ操作からの残留圧力が、インスリン注入をユーザの方へ移動させることを目的としたポンプ機構の前方へのポンピングアクションに加わることになる。インスリン注入のためのポンプ機構の前方への動きの前に逆方向のポンピング操作を行なうことによって、注入セットチューブ内に閉塞がまだ残っている場合、フラッシュ操作による残留圧力が逆方向へのポンピングによって取り除かれているため、インスリン注入のための前方へのポンピング操作によって閉塞が乱暴に除去されることはなく、インスリンカートリッジおよび注入セットチューブのシステム内に生じる唯一の圧力は、ユーザへのインスリン注入を目的とした前方へのポンピング操作によるものとなる。

注入チューブ内に閉塞が検出された場合、注入チューブ内のインスリンカートリッジのシステム内の圧力を制御するための方法１９００の図１９が示される。１９０２では、上述のようにインスリンポンプはユーザへのインスリン注入を計画し、一実施例では、注入セットチューブ内の閉塞の存在を決定するために圧力測定値が使用される。１９０４では、閉塞が検出された場合、指定された量だけ逆方向へのインスリンポンプアクションが行なわれる。インスリンポンプのフラッシュ操作（図１６のステップ１６０２参照）の前に逆方向へのインスリンポンプアクションを行なうことで、まだ加圧されていないシステム内でその後のフラッシュ操作が起こる。従って、この圧力が最小限の環境の中でのフラッシュ操作は、閉塞を乱暴に取り除くものではなく、ユーザへの望ましくない急速なインスリン注入は行なわれない。

ここで図２０を参照すると、インスリンポンプ２０００の一実施例が示される。インスリンポンプ２０００は、ポンプ機構２００４およびインスリンカートリッジハウジング２００６を含むインスリンポンプハウジング２００２を含む。別の実施例で説明したように、インスリンカートリッジハウジング２００６はインスリンカートリッジを入れる大きさと形状を持ち、ポンプ機構２００４はインスリンカートリッジからインスリンを押出し、注入セットチューブ、例えば、図３Ａ、Ｂに示す注入チューブ３００、３０２内へとインスリンを押出す。一実施例では、ポンプ機構２００４は、インスリンカートリッジ内へと移動し、カートリッジから注入チューブへとインスリンを押出すような大きさと形状を持つカートリッジプランジャ（例、ピストン）を含む。別の実施例では、ポンプ機構２００４は、隔膜ポンプ、蠕動ポンプなどを含むがこれらに限定されない定量ポンプを含む。コントローラ２００８は、ポンプ機構２００４に取り付けられる。コントローラ２００８は、図１４および１５で説明したような気泡の除去（方法１４００、１５００）に加えて、インスリンカートリッジおよび注入チューブのシステム内でインスリンを移動させるためにポンプ機構２００４を作動させるための命令を与える。

コントローラ２００８は注入チューブ充填アルゴリズムモジュール２０１０を含む。注入チューブ充填アルゴリズムモジュール２０１０は、ボーラスおよび基礎注入のためのインスリンポンプの作動の前に、インスリンカートリッジ内の気泡を除去し、注入チューブ内へインスリンを注入するために意図された一連のプロトコルを含む。

気泡除去モジュール２０１２は、注入チューブ充填アルゴリズムモジュール２０１０に含まれる。気泡除去モジュール２０１２は、インスリンカートリッジ内の気泡を、例えば、方法１４００、１５００で説明したように除去するようポンプ機構に命令をだす。一実施例では、気泡除去モジュール２０１０は、ポンプアクションの量、例えば、カートリッ
ジプランジャの前後の移動の量を調節する。ポンプ機構の前後の移動の量の調節は、それに応じてインスリンカートリッジ内のインスリンに各種の流動特性（例、速度、乱流、層流など）を与える。これらの各種の流動特性を経験するインスリンを移動させることによって、インスリンカートリッジ内の異なる場所にある異なる大きさの気泡に作用し、インスリンカートリッジから気泡が押出され、注入チューブへと入り、注入チューブ排出口へと最終的に排出される。同様に、別の実施例では、気泡除去モジュール２０１２は、ポンプ機構２００４に往復のポンピング操作の振動数を変化させるよう命令を出す。従って、ポンプ機構２００４は、インスリンカートリッジ内のインスリンを攪拌するために１つ以上の振動数でインスリンカートリッジ内のインスリンの移動を周期的に起こし、カートリッジから気泡を押出す。ポンプアクションの量の変化と同様の方式で、ポンプアクションの振動数の変化は、インスリンに対して速度、乱流、層流などの変化を含むがこれらに限定されない様々な流動特性を与える。これらの変化する流動特性を経験するインスリンは、インスリンカートリッジ内の様々な場所にある様々な大きさの気泡に作用し、インスリンカートリッジからの気泡の除去を最大限にする。

注入チューブ充填アルゴリズムモジュール２０１０は、注入チューブ充填モジュール２０１４をさらに含む。インスリンカートリッジから気泡を除去するための第１のステップにおいてポンプ機構が作動した後で、ポンプ機構２００４は、注入チューブ内のインスリンを徐々に前方へと動かし、ポンプ機構の逆方向への移動によって、注入チューブからインスリンカートリッジへインスリンを戻し、最終的に注入チューブを通ってインスリンが前方へ移動する。インスリンカートリッジから気泡を除去するためにインスリンカートリッジ内のインスリンの前方と逆方向への移動が継続する。同時に、インスリンがインスリン注入チューブ（図２Ａ、Ｂ参照）に徐々に入っていき、基礎注入およびボーラス注入を含む通常の作動のためにインスリンポンプおよび注入チューブを準備する。例えば、方法１４００、１５００では、カートリッジプランジャは指定された量を前後に移動する。前方への指定された量はある時間の間に徐々に増加し、後方への指定された量は徐々に減少する。そのため、インスリンの逆方向への移動が徐々に減少するのに対して、インスリンカートリッジ内のインスリンが漸進的に前方へ移動するのに従い、注入チューブは徐々に充填される。従ってインスリンポンプ２０００および注入チューブは、注入チューブ充填アルゴリズムモジュール２０１０の気泡除去方法（例、気泡除去モジュール２０１２および注入チューブ充填モジュール２０１４）を実施した後でユーザに対するインスリンの注入にすぐに対応できる状態となる。

前述のとおり、注入チューブ充填アルゴリズムモジュール２０１０の気泡除去モジュール２０１２は、インスリンカートリッジハウジング２００６内のインスリンカートリッジから気泡を除去するよう構成される。気泡除去モジュール２０１２は、インスリンカートリッジから気泡を除去するためポンプ機構を指定された振動数で指定された量だけ前後に作動させる。気泡除去モジュール２０１２は、注入チューブ充填モジュール２０１４の作動の前に、インスリン送達の総量が０となるようポンプ機構を作動させる。例えば、気泡除去モジュール２０１２は、カートリッジプランジャを、後方への逆方向の量より小さいまたはこれと等しい第１の前方への注入量だけ移動させる。注入のためのカートリッジプランジャの前方への移動をこのように制限すると、気泡除去モジュール２０１２に従ったポンプ気候２００４が作動中のインスリン送達が実質的に妨げられる。

別の実施例では、気泡除去モジュール２０１２は、ある時間の間にカートリッジプランジャを異なる量で前後へ移動させるためにポンプ機構２００４を作動させるよう構成される。カートリッジプランジャの注入のための前方への移動量および後方への逆方向の移動量はその時間の間に変化する。前述のとおり、このことによってインスリンカートリッジ内のインスリンに対し様々な流動特性が適用され、インスリンカートリッジ内の様々な場所にある様々な大きさの気泡の除去が最大化される。さらに別の実施例では、気泡除去モ
ジュール２０１２は、ある時間の間に、ポンプ機構の注入のための前方への移動と後方への逆方向の移動をランダムに変化させるよう構成される。

別の実施例では、気泡除去モジュール２０１２は、ある時間の間に１つ以上の指定された振動数でポンプ機構２００４を作動させるよう構成される。例えば、気泡除去モジュール２０１２は、ある時間の間にランダムな振動数でカートリッジプランジャを前後に往復させる。別の実施例では、気泡除去モジュール２０１２は、ある時間の間に振動数範囲内の複数の振動数でカートリッジプランジャを前後に移動させるため、ポンプ機構２００４を作動させる。ランダムな指定された振動数、および振動数範囲内の振動数を含むがこれらに限定されない様々な振動数でのカートリッジプランジャの前後の移動によって、様々な流動特性がインスリンに与えられる。従って、インスリンカートリッジ内の気泡に対し、様々な方向に加えられる様々な力が加わる。例えば、インスリンカートリッジ内の気泡は、インスリンカートリッジから気泡を除去するために気泡に作用する様々な速度の乱流および層流を経験する。

場合により、インスリンポンプ２０００は、図２０に示す振動機構２０１６をさらに含む。一実施例では、振動機構２０１６は、インスリンカートリッジハウジング２００６に隣接して配置される。振動機構２０１６は、インスリンカートリッジハウジング２００６に収められたインスリンカートリッジから気泡を除去するため、注入チューブ充填アルゴリズム２０１０と協同で、コントローラ２００８によって作動する。従って、振動機構２０１６は、注入チューブ充填アルゴリズムと協同し、インスリンカートリッジからの気泡の除去によってアルゴリズム２０１０を補助する。

インスリンポンプ２１００の別の実施例が図２１に示される。ポンプ２１００は、インスリンカートリッジハウジング２１０６に取り付けられたポンプ機構２１０４を含む。図２１に示すように、注入セットチューブ２１０２はインスリンポンプ２１００からのびている。注入セットチューブ２１０２は、インスリンカートリッジハウジング２１０６内で露出したインスリンカートリッジ（例、図２Ａ、Ｂに示すインスリンカートリッジ２０６）に取り付けられる。コントローラ２１０８はポンプ機構２１０４に取り付けられ、基礎およびボーラス注入だけでなく、注入セットチューブ２１０２内の閉塞を除去するためのフラッシュプロトコルをはじめとするポンプ機構の作動を制御する。

一実施例では、圧力センサ２１１０は、ポンプ機構２１０４およびインスリンカートリッジハウジング２１０６の少なくとも１つに取り付けられる。圧力センサ２１１０は、インスリンカートリッジおよびインスリンカートリッジおよび注入セットチューブのシステムの少なくとも１つの内部の圧力を検出するよう構成される。圧力センサ２１１０は、一実施例では、インスリンカートリッジハウジング２１０６の周囲の表面に沿って取り付けられる、例えば、限定されないが圧電センサ、ひずみゲージなどの圧力センサを含む。別の実施例では、圧力センサ２１１０はポンプ機構２１０４に取り付けられ、ポンプ機構からのフィードバック情報を受け取る。圧力センサは、インスリンを送達し、注入セットチューブ２１０２から閉塞をフラッシュするためにコントローラモジュールを使用するためのフィードバック情報を、対応する圧力測定値の形でコントローラ２１０８に伝達する。コントローラ２１０８は、ディスプレイ２１１２、スピーカ２１１４などを含む少なくとも１つの出力にさらに取り付けられる。別の実施例では、コントローラ２１０８は振動機構を含む別の出力に取り付けられる。

再度図２１を参照すると、コントローラ２１０８は、注入セットチューブ２１０２内に形成された閉塞を除去するよう構成された様々なモジュールを含む。フラッシュモジュール２１１６は、注入セットチューブ内の閉塞を除去するため、インスリンカートリッジおよび注入セットチューブ２１０２内のインスリンの交互に起こる前方および逆方向の動き
を与えるよう、周期的にポンプ機構２１０４を作動させるよう構成される。フラッシュモジュール２１１６は、一実施例では、ポンプ機構２１０４の素早い前方および逆方向の移動を与える。前述のように、この素早い周期的なポンプ機構２１０４の動きによって、交互に起こる圧力と、注入セットチューブからの閉塞の除去を助ける注入セットチューブ２１０２内の閉塞の吸引がもたらされる。コントローラ２１０８内の送達モジュール２１１８は、前方および逆方向のフラッシュ操作後にインスリン注入を行なうよう構成される。ポンプ機構２１０４がフラッシュモジュール２１１６の作動後にインスリン注入を行えない場合は、コントローラ２１０８内の閉塞警告モジュール２１２０は、注入セットチューブ２１０２内の閉塞をユーザに警告するよう構成される。ポンプ機構２１０４が送達モジュール２１１８による指示通りにインスリン注入を行なえない場合は、注入セットチューブ交換警告モジュール２１２２に従って警告が送られ、指定時間内に注入セットチューブを交換するようユーザに助言が与えられる。別の実施例では、インスリンポンプ２１００は、比較モジュール２１２４をさらに含む。詳細を後述するように、比較モジュール２１２４は、注入セットチューブ２１０２内の閉塞の存在を評価するため、圧力センサ２１１０からの圧力測定値を指定された圧力閾値と比較するよう構成される。

図１６で方法１６００に関して説明したように、ポンプ機構、例えば、ポンプ機構２１０４は、注入セットチューブ内の閉塞を除去するために、インスリンカートリッジ内のインスリンの前後の動きと、注入セットチューブ２１０２を通る対応するインスリンの動きをもたらすよう往復して作動する。一実施例では、ポンプ機構２１０４の往復の動きの１つ以上の振動数は、インスリンに対して様々な流動特性を与え、対応して交互に起こる閉塞に対する圧力と吸引力をもたらすために使用される。ポンプ機構２１０４の迅速な周期運動は、閉塞を除去するために１つ以上の振動数で閉塞に対し圧力と吸引を加える。例えば、フラッシュモジュール２１１６は、複数の振動数で前方および逆方向への迅速なポンピング操作をもたらすようポンプ機構２１０４を作動させるよう構成される。別の実施例では、コントローラ２１０８内に記憶された振動数の範囲から複数の振動数が選択される。さらに別の実施例では、フラッシュモジュール２１１６はポンプ機構２１０４を振動数の範囲で作動させる。従って、ポンプ機構の往復の振動数は、振動数の範囲内の第１の振動数から振動数の範囲内の中間の振動数を経て振動数範囲の反対側の限界にある第２の振動数へと徐々に変化する。さらに別の実施例では、フラッシュモジュール２１１６はポンプ機構２１０４を１つ以上の振動数で作動させ振動数はコントローラ２１０８内のメモリからランダムに選択される、またはコントローラ２１０８によってランダムに生成される。

別の実施例では、フラッシュモジュール２１１６は、例えば、第１の前方へのポンピング操作および第２の逆方向へのポンピング操作を含む迅速な前方および逆方向へのポンピング操作をもたらすためにポンプ機構２１０４を作動させるよう構成される。フラッシュモジュール２１１６は、第１の量の前方へのポンピング操作および第２の量の逆方向へのポンピング操作を調節する。フラッシュモジュール２１１６は、第１の量の前方へのポンピング操作を、第２の量の逆方向へのポンピング操作より小さくなる、またはこれと等しくなるよう制限する。従って、フラッシュモジュール２１１６のフラッシュ操作実施中に、インスリンカートリッジから注入セットチューブ２１０２を通って意図しないインスリンの投与が起こるのを避けられる。別の実施例では、第１の量の前方へのポンピング操作および第２の量の逆方向へのポンピング操作は、第１の時間の間に変化する。１つのオプションでは、第１の量および第２の量は互いに関係なく変化する。別のオプションでは、第１の量と第２の量は互いに対応して変化する。例えば、第２の量の逆方向へのポンピング操作が増加するにつれて、第１の量の前方へのポンピング操作が対応して増加する。フラッシュモジュール２１１６は、第１の量および第２の量の前方および逆方向へのポンピング操作を、ランダムなスキーム、前方および逆方向へのポンピング操作の交互に起きる第１の量および第２の量の前もってプログラムされたスキーム、範囲全体を徐々に変化す
る第１の前方へのポンピング量と第２の逆方向へのポンピング量の範囲などを含むがこれらに限定されない、少なくとも１つのスキームに従って変化させる。

前述のとおり、圧力センサ２１１０は、インスリンカートリッジハウジング２１０６内の注入セットチューブ２１０２およびインスリンカートリッジの少なくとも１つの内部のインスリン圧力を測定するよう構成される。コントローラ２１０８内の比較モジュール２１２４は、圧力センサ２１１０から測定されたインスリン圧力を、コントローラ２１０８内、例えば、コントローラ内のメモリ内に保存される少なくとも１つの指定された圧力と比較するよう構成される。圧力センサ２１１０によって測定されたインスリン圧力がコントローラ２１０８内の指定された圧力の少なくとも１つより大きい場合に、閉塞警告モジュール２１２０によってユーザに警告が送られる。一実施例では、圧力センサ２１１０はコントローラ２１０８および比較モジュール２１２０と協同し、注入セットチューブ２１０２内で以前に検出され、フラッシュモジュール２１１６による作用を受けた閉塞が注入セットチューブから除去されたかどうかを判定する。注入セットチューブ２１０２から閉塞を除去するためにフラッシュモジュール２１１６がポンプ機構２１０４を作動させた後で、圧力センサ２１１０によって圧力測定が行なわれ、注入セットチューブ２１０２からの閉塞の除去が成功したかどうかを判定するために比較モジュール２１２４内で比較される。引き続き圧力が指定された圧力閾値を上回る場合、閉塞モジュール２１２０は、フラッシュモジュール２１１６によって閉塞が除去されていないことをユーザに知らせる。場合により、遮蔽モジュール２１２０は、注入チューブにキンクまたはノットがあるかどうかユーザに１回目の検査を行うよう指示し、なにも発見されない場合、インスリンポンプ２１００を引き続き作動させるため、注入セットチューブ２１０２を直ちに交換するよう指示する。

さらに別の実施例では、圧力センサ２１１０は、インスリンポンプ２１００の通常の作動中に継続してインスリンカートリッジおよび注入セットチューブ２１０２のシステムから圧力測定を行なう。１つのオプションでは、圧力センサ２１１０からの圧力測定値の少なくとも１つが指定された圧力閾値を上回る場合、比較モジュール２１２４はフラッシュモジュール２１１６と通信し、フラッシュモジュール２１１６は、ポンプ機構２１０４に閉塞したセットチューブのフラッシュ操作を開始するよう指示する。別のオプションでは、指定時間の間に測定された圧力センサ２１１０からの複数の圧力測定値が指定された圧力閾値を上回る場合、比較モジュール２１２４はフラッシュモジュール２１１６と通信する。フラッシュモジュール２１１６は、注入セットチューブ２１０２のフラッシュ操作を開始するようポンプ機構２１０４を作動させる。例えば、３分間の間の圧力センサ２１１０からの３つ以上の圧力測定値が指定された圧力閾値を上回る場合、フラッシュモジュール２１１６は注入セットチューブ２１０２から閉塞を除去するようポンプ機構２１０４を作動させる。すなわちその時間の間の指定された圧力閾値を上回る３つ以上の圧力測定値は、注入セットチューブ２１０２内に閉塞が存在することを示唆する。注入チューブ２１０２内の閉塞の存在を確認するために複数の圧力測定値を使用することで、注入セットチューブ２１０２に閉塞があることがさらに確信される。さらに別のオプションでは、フラッシュモジュール２１１６は、圧力センサ２１１０からの５つの以前の圧力測定値のうち３つが指定された圧力閾値を上回る場合、閉塞をフラッシュするようポンプ機構２１０４を作動させる。

コントローラ２１０８は、別の実施例では、リバースモジュール２１２６を含む。リバースモジュール２１２６は、迅速な前方および逆方向へのポンピング操作をもたらすポンプ機構２１０４を作動させるフラッシュモジュール２１１６の前に、以前のインスリン送達ポンプアクションを逆方向へもどすよう構成される。従って、逆方向モジュール２１２６は、フラッシュモジュール２１１６によるポンプ機構の作動の前にポンプ機構２１０４を作動させる。リバースモジュール２１２６は、圧力センサ２１１０による閉塞の検出の
前に、注入セットチューブ２１０２内のインスリンを動かそうとして、ポンプ機構２１０４によってもたらされた残留圧力を取り除く。従って、リバースモジュール２１２６は、フラッシュモジュール２１１６のプロトコルに従い、ポンプ機構２１０４の作動中のインスリンカートリッジおよび注入セットチューブ２１０２内の圧力の上昇を実質的に防ぐ。従って、注入セットチューブ２１０２内の閉塞の乱暴な除去と注入セットチューブからの意図しないインスリンの注入が防がれる。

別のオプションでは、注入セットチューブ２１０２から閉塞をフラッシュするためにフラッシュモジュール２１１６がポンプ機構２１０４を作動させた後で、リバースモジュール２１２６はポンプ機構２１０４を作動させる。フラッシュモジュール２１１６の作動後のリバースモジュール２１２６の作動によって、残留圧力が取り除かれ、その後のインスリン注入に往復フラッシュ運動による残留圧力が加わるのを実質的に防ぐ。そのため、フラッシュモジュール２１１６からのフラッシュの指示に従ってポンプ機構２１０４によって生じた残留圧力は、フラッシュ操作後のインスリン注入に従ってポンプ機構２１０４によって生じた圧力に加わらない。

結論
前述のシステムおよび方法は、インスリンポンプシステム内の気泡、閉塞および漏出の内在物に対応する。システムおよび方法は、インスリンカートリッジおよび注入チューブのシステム内の気泡および漏出の存在を、例えば、圧力測定によって検出するよう構成される。気泡および漏出の検出によって、気泡の除去または漏出のあるインスリンカートリッジまたは注入チューブの交換が可能となる。前述のとおり、システムおよび方法は、気泡を含まないユーザへの一定のインスリンの送達を確実にするため、インスリンカートリッジおよび注入チューブから気泡を除去するようさらに構成される。一実施例では、気泡の存在を検出するためのシステムおよび方法は、気泡を除去するためのシステムおよび方法と組み合わせて使用される。例えば、インスリンポンプは注入チューブおよびインスリンカートリッジの少なくとも１つの内部の気泡の存在を検出する。気泡を検出すると、前述の気泡除去アルゴリズムの少なくとも１つに従ってポンプ機構を作動させる（自動的にまたはユーザが促して）ことによって、インスリンポンプはシステムから気泡を除去する。その他、気泡が注入チューブ内にある場合、ユーザはチューブ内の気泡の存在の警告を受け、注入体積をモニタリングして調節するために気泡の場所と長さを入力するよう促される。

さらに、システムおよび方法は、例えば、圧力測定によって注入チューブ内の閉塞の存在を検出し、注入チューブからの閉塞のフラッシュを計画するよう構成される。場合により、システムまたは方法は、閉塞の除去を自動的に計画する。別のオプションでは、ユーザから受け取った指示に従ってシステムまたは方法は閉塞を除去する。

閉塞を検出し除去するためのシステムおよび方法は、別の実施例では気泡を検出して除去し、漏出を検出するためのシステムおよび方法と組み合わせて使用される。すなわち、インスリンカートリッジおよび注入チューブ内の様々な問題を検出して、それらの問題の解決を自動的に（またはユーザが促して）計画するため、システムおよび方法のそれぞれは、単一のインスリン送達デバイス内で組み合わせ可能である。

注入チューブ内の空気の存在に基づきインスリン注入体積を調節するためのシステムおよび方法は、気泡体積と所望のインスリン注入体積を足すことによって調節された（複合）インスリン注入体積を決定する。従って、調節されたインスリン注入体積は、注入チューブ内の気泡の存在に関係なく、適切な量のインスリン注入がユーザに実際に送達されることを保証する。その他、システムおよび方法は気泡の場所をモニタリングし、それがユーザの注入部へと近づくと気泡の存在をユーザに警告する。ユーザは注入部から注入チュ
ーブを取り外し、発生しうる合併症、例えば、空気塞栓を避けるためインスリンポンに気泡を追い出させる選択肢を与えられる。ついでユーザは注入部に注入チューブを再び接続し、インスリン注入を継続する。さらに、前述のシステムおよび方法は、注入チューブ内をインスリンとともに気泡が移動する間、注入チューブ内の気泡の場所をモニタリングするよう構成されているため、送達されるインスリン注入に気泡が含まれる直前まで、気泡の場所を観察する必要に迫られずに、その他の作業に集中する自由がユーザに与えられる。

インスリンカートリッジおよび注入チューブの少なくとも１つの内部で空気と漏出の存在を検出するためのシステムおよび方法は、取り付けられた注入チューブおよびインスリンカートリッジに気泡および漏出が存在しないという確信をユーザに与える。前述の空気と漏出を検出する為の方法を、新たなインスリンカートリッジまたは注入チューブが取り付けられるたびに毎回自動的に実施することで、インスリンカートリッジおよび注入チューブのシステムに空気または漏出の問題がないことに対してユーザは強い確信が得られる。さらに、検出アルゴリズムを自動的に実施し、ユーザに警告を与えるシステムおよび方法を信頼している間、ユーザはその他の作業に集中できる。一実施例では、気泡が検出された場合、気泡を除去するまたは気泡に対する補正を行なうため、気泡を除去するまたは注入体積を調節するための前述のシステムおよび方法が使用される。前述のように自動的に気泡が除去される。別の実施例では、漏出または気泡がある場合、注入チューブおよびインスリンカートリッジの少なくとも１つを、新たなチューブまたはカートリッジと交換するようユーザに対し警告が与えられる。場合により、ユーザは、インスリンカートリッジおよび注入チューブの少なくとも１つを、ユーザの指示に従って（例、離散した時間点、時間間隔などで）必要に応じて評価するようインスリンポンプに指示する。別のオプションでは、インスリンの送達が遅いまたは送達が無い場合に、ユーザは気泡または漏出の存在を検出するようインスリンポンプに指示する。

別の実施例では、気泡および漏出を検出するためのシステムおよび方法は単一のアルゴリズムに統合される。例えば、ポンプピストンは、インスリンカートリッジおよび注入チューブの密閉されたシステムの内部の圧力の変化の割合をもたらすため、第１の位置までインスリンカートリッジ内の前方へ徐々に移動する。ついで、ポンプピストンはこの第１の位置にある時間保持される。ついで、ポンプピストンは最初の位置へと後方へ徐々に移動する。これらのステップのそれぞれにおいて圧力測定が行なわれる。ポンプピストンの前後の移動による圧力の変化の割合を測定することによって、気泡が検出される。ポンプピストンが第１の位置に保持される時間の間の圧力を測定することによって、漏出が検出される。両方の検出方法を単一のアルゴリズムに統合することによって、インスリンポンプの一回の往復運動において両方の方法が行われる。方法を統合することによって、効率的で、迅速な気泡と漏出の検出が可能となり、インスリンポンプの通常の注入操作からの遅延は短いものに過ぎない。

注入チューブから閉塞を除去するためのシステムおよび方法によって、閉塞が検出された後でインスリンポンプおよび取り付けられた注入チューブを引き続き使用できる。従って、ユーザは、予定されたインスリン注入を受けながらも、現在のチューブを新たな注入チューブと交換するよう助言されるまで（例、自宅にて）現在の活動を引き続き行なうことができる。さらに閉塞が検出された場合、システムおよび方法は、一実施例では閉塞のフラッシュを自動的に計画するよう構成される。閉塞の自動的なフラッシュによって、モニタリングを行い、インスリンポンプに指示を出す必要に迫られず、ユーザは日常の活動を継続することができる。インスリンポンプによって閉塞をフラッシュできない場合、直ちに注入チューブを交換する必要があるとユーザに対し警告が与えられる。別の実施例では、システムおよび方法は、閉塞が検出された場合にユーザに対して警告を与え、閉塞をフラッシュする指示または閉塞した注入チューブが新たなチューブと交換されるまで、計
画されたインスリン注入を中止する指示を要求するよう構成される。さらに別の実施例では、閉塞をフラッシュするためのシステムおよび方法は、注入チューブからの閉塞のフラッシュが成功した場合に警告を与え、閉塞に関する情報をユーザに与え、注入チューブを指定時間内に交換するよう推奨する。場合により、閉塞を除去するためのシステムおよび方法は圧力測定を自動的に行い、閉塞の存在をユーザに警告し（例、フラッシュ操作の前後で）アルゴリズムが閉塞の除去を計画する間に、閉塞除去状況の監視を助ける。

さらに、様々な振動数で、様々な前後の移動量でインスリンポンプを作動させることによって、注入チューブ内を移動するインスリンから対応する様々な力を閉塞が経験する。力は周期的に加えられ、閉塞を取り除き、それをフラッシュして注入チューブから排出するよう働く。

インスリンカートリッジから気泡を除去するためのシステムおよび方法は、同じ気泡除去アルゴリズムによって注入チューブを充填しながらも、カートリッジからの自動的または指示による気泡の除去を可能にする。前述のとおり、ポンプ機構は、気泡を除去するために前後に周期的に動く。周期的な動きの間に、アルゴリズムはポンプに、後方へのポンプの動きを徐々に減少させるのに対し、前方へのポンプの動き（すなわち、注入の方向へ）を徐々に増加させ始めるよう指示する。最終的には、後方へのポンプの動きは停止し、前方へのポンプの動きによって注入チューブが充填される。この段階的な変化によって、周期的なポンプの作動によってインスリンカートリッジから気泡を引き続き追い出している間に注入チューブが充填される。従って、インスリンポンプおよび充填された注入チューブは、気泡除去および注入チューブ充填アルゴリズムの終了後の使用にすぐに対応できる状態となる。

インスリンカートリッジから気泡を除去するためのシステムおよび方法は、様々なプランジャの移動量と各種の振動数でカートリッジプランジャを周期的に作動させる。インスリンカートリッジ内の様々な流動特性（例、速度、圧力、乱流、層流など）を変化させるため、往復の動きの振動数と、往復の移動量は、第１の時間の間に変化する。インスリンの流動特性の変化は、インスリンカートリッジ内の気泡に作用し、インスリンカートリッジ内の気泡をインスリンカートリッジ開口部の方向へと移動させ、注入チューブ内へと流し、注入チューブ排出口から最終的に排出させる。

さらに、気泡を除去するためのシステムおよび方法は、注入チューブの充填の前に気泡を除去するようインスリンポンプが作動する間、ポンプの前方への移動が後方への移動より小さくなるようにする。カートリッジプランジャの前方への移動を制限することで、アルゴリズムの第１の時間の間に（アルゴリズムの検出された気泡除去部分）、カートリッジプランジャの往復の動きによって注入チューブからインスリンが投与されないようにする。従って、インスリンの望ましくない投与は起こらず、代わりに後のアルゴリズムの充填操作と意図された注入用に保存される。
さらに、いくつかの実施例では、気泡を除去するための前述の方法は、インスリンカートリッジがインスリンポンプ内に取り付けられた際に自動的に実施される。自動の気泡除去によって、インスリン注入開始時にインスリンカートリッジに空気が存在しないとの確信がえられる。さらに、ポンプからの標準的なインスリン注入の前にインスリンポンプシステムが気泡を除去し注入チューブを充填している間、ユーザはその他の活動に集中できる。

上記の説明は例示を目的としたものであり、限定的なものでないことが理解される。上記の説明を読み、理解するとその他多くの実施形態が当業者に明らかになるであろう。本発明の追加の実施形態をなすために、説明の異なる部分で議論された、または異なる図面で参照された実施形態を組み合わせることができることに留意する必要がある。したがっ
て本発明の範囲は、添付の請求項とともに、そうした請求項が含まれる等価物の範囲を参照して決定される。

Claims

注入セットチューブ内の空気に基づいてインスリン注入体積を調節するための方法であって、
注入セットチューブに沿った少なくとも１つの気泡の場所および長さを入力すること、
前記注入セットチューブ内の気泡体積を決定すること、
所望のインスリン注入に基づいてインスリン注入体積を決定すること、
前記入力された前記気泡の場所および長さに基づいて前記所望のインスリン注入が前記気泡体積を含むことになるかどうかを判定すること、および
前記入力された前記気泡の場所および長さに基づいて前記インスリン注入体積が前記気泡を含む場合、調節されたインスリン注入体積を得るために、前記気泡体積を前記インスリン注入体積に加えること、を含む、方法。
前記所望のインスリン注入が前記気泡体積を含むかどうかを判定することは、前記注入セットチューブ内の前記注入セットチューブの遠位端からのインスリン注入長さを決定することを含む、請求項１に記載の方法。
前記所望のインスリン注入が前記気泡体積を含むかどうかを判定することは、前記インスリン注入長さと前記気泡の前記場所および長さを比較することを含み、前記気泡のいずれかの部分が前記インスリン注入長さのいずれかの部分と一致する場合、前記所望のインスリン注入は前記気泡体積を含む、請求項２に記載の方法。
前記気泡体積を決定することと、前記インスリン注入体積を決定することは、前記気泡体積を決定することと、インスリン単位で前記インスリン注入体積を決定することとを含む、請求項１に記載の方法。
前記気泡体積を決定することは、注入セットチューブの内径と前記気泡の前記長さに基づいて前記気泡体積を決定することを含む、請求項１に記載の方法。
前記少なくとも１つの前記気泡の場所および長さの入力と、前記所望のインスリン注入を行なうための所望の時間との間の指定時間よりも長い時間が経過するかどうかを判定すること、および
前記指定時間よりも長い時間が経過していた場合に、少なくとも１つの更新された前記気泡の場所および長さを要求すること、をさらに含む、請求項１に記載の方法。
前記所望のインスリン注入に基づいて前記インスリン注入体積を決定することは、所望の基礎インスリン注入に基づく基礎注入体積および所望のボーラスインスリン注入に基づくボーラス注入体積の少なくとも１つを決定することを含む、請求項１に記載の方法。
前記注入セットチューブの遠位端に前記気泡が到達する直前に、前記所望のインスリン注入内の前記気泡の存在を前記ユーザに警告することをさらに含む、請求項７に記載の方法。
前記注入セットチューブの遠位端に前記気泡が到達する直前に前記注入セットチューブの前記遠位端を取り外すよう前記ユーザに指示すること、
前記インスリン注入体積の前記気泡体積を大気中に送達すること、および
前記注入セットチューブの前記遠位端を再び接続するよう前記ユーザに指示すること、をさらに含む、請求項８に記載の方法。
前記注入セットチューブに沿った前記気泡の少なくとも１つの場所および長さを入力す
ることは、前記気泡の前記場所および長さを決定するために、前記注入セットチューブに沿って付けられた目盛りに対して前記気泡を観察することを含む、請求項１に記載の方法。
前記注入セットチューブに沿った前記気泡の少なくとも１つの場所および長さを入力することは、前記注入セットチューブ内の複数の気泡の場所と長さを入力することを含む、請求項１に記載の方法。
前記少なくとも１つの前記気泡の場所および長さが入力された際の第１の時間に測定された、前記注入セットチューブおよびインスリンカートリッジの少なくとも１つの内部からの第１の圧力測定値を記憶すること、
前記注入セットチューブおよびインスリンカートリッジの少なくとも１つの内部の前記圧力をモニタリングすること、および
前記モニタリングされた圧力が、前記第１の圧力測定値と比較して指定された圧力の範囲外である場合、前記調節されたインスリン注入体積、前記気泡の場所および長さの少なくとも１つを再度決定すること、をさらに含む、請求項１に記載の方法。
気泡に基づいてインスリン注入量を調節するための方法であって、
注入セットチューブに沿った少なくとも１つの気泡の場所および長さを入力すること、
インスリン注入体積に基づいて前記インスリン注入セットチューブの遠位端からのインスリン注入長さを決定すること、
前記気泡の前記場所と前記インスリン注入長さを比較すること、および
前記気泡のいずれかの部分が前記インスリン注入長さと一致する場合、調節されたインスリン注入体積を得るため気泡体積を前記インスリン注入体積に加えることを含む、方法。
注入セットチューブに沿った少なくとも１つの気泡の場所および長さを入力することおよび前記インスリン注入セットチューブの遠位端からのインスリン注入長さを決定することは、前記気泡の少なくとも１つの長さを入力することおよびインスリン単位の前記インスリン注入長さを決定することを含む、請求項１３に記載の気泡に基づいてインスリン注入量を調節するための方法。
前記気泡の少なくとも１つの長さを入力することは、前記注入セットチューブに付けられたインスリン単位目盛りに対して前記気泡を観察することを含む、請求項１３に記載の気泡に基づいてインスリン注入量を調節するための方法。
前記気泡の前記長さおよび前記注入セットチューブの内径に基づいて前記気泡体積を決定することをさらに含む、請求項１３に記載の気泡に基づいてインスリン注入量を調節するための方法。
前記少なくとも１つの前記気泡の場所および長さの入力後の指定時間内に前記インスリン注入体積が送達されない場合、前記気泡の場所を更新することであって、その瞬間の前記気泡の場所は、前記気泡の前記場所および長さと、前記気泡の前記場所および長さの前記入力と、前記インスリン注入体積の計画された送達の間の時間内に送達されたインスリンに基づいて更新されること、および
前記気泡の前記更新された場所に基づいて、前記インスリン注入体積が前記気泡を含むかどうかを再度判定すること、
をさらに含む、請求項１３に記載の気泡に基づいてインスリン注入量を調節するための方法。
前記注入セットチューブの遠位端に前記気泡が到達する直前に、前記インスリン注入体積内の前記気泡の存在を前記ユーザに警告することをさらに含む、請求項１７に記載の気泡に基づいてインスリン注入量を調節するための方法。
前記注入セットチューブに沿った前記気泡の少なくとも１つの場所および長さを入力することは、前記注入セットチューブ内の複数の気泡の場所および長さを入力することを含む、請求項１３に記載の気泡に基づいてインスリン注入量を調節するための方法。
注入セットチューブに沿った少なくとも１つの気泡の場所および長さを受け取るよう構成された入力と、
コントローラ、とを備え、該コントローラは、
インスリン注入体積に基づいて注入セットチューブの遠位端からのインスリン注入長さを決定するよう構成されたインスリン注入長さ決定モジュールと、
前記気泡の前記場所を前記インスリン注入長さと比較するよう構成された比較モジュールと、
前記気泡のいずれかの部分が前記インスリン注入長さと一致することを前記比較モジュールが示す場合に、調節された注入体積を得るため、気泡体積を前記インスリン注入体積に加えるよう構成された調節されたインスリン注入モジュールとを含む、気泡に基づいてインスリン注入量を調節するためのシステム。
前記コントローラは、
前記気泡の前記場所および長さの入力と、前記所望のインスリン注入を行なうための所望の時間との間の指定時間より長い時間が経過するかどうかを判定するよう構成された計時モジュールと、
前記指定時間より長い時間が経過した場合、前記気泡の少なくとも１つの更新された場所および長さを要求するよう構成された警告およびクエリモジュールと、
を含む、請求項２０に記載の気泡に基づいてインスリン注入量を調節するためのシステム。
前記コントローラは、
前記気泡の場所および長さの入力後の指定時間内に前記所望のインスリン注入が行なわれない場合に、前記気泡の場所をモニタリングするよう構成されたモニタリングモジュールであって、前記気泡の前記場所は、前記気泡の前記少なくとも１つの場所と、前記少なくとも１つの前記気泡の場所および長さの前記入力と前記所望のインスリン注入の間の時間内に送達された前記インスリンに基づいてモニタリングされるモジュールを含み、
前記比較モジュールは、前記モニタリングされた気泡の前記場所を前記インスリン注入長さと比較するよう構成され、前記調節されたインスリン注入モジュールは、前記比較モジュールが、前記モニタリングされた気泡のいずれかの部分が前記インスリン注入長さと一致することを示す場合、前記調節された注入体積を得るために、前記気泡体積を前記インスリン注入体積に加えるよう構成される、請求項２０に記載の気泡に基づいてインスリン注入量を調節するためのシステム。
前記注入セットチューブは目盛りを含み、前記注入セットチューブの前記目盛りは、前記気泡の前記長さおよび場所を測定するための大きさと形状を持つ、請求項２０に記載の気泡に基づいてインスリン注入量を調節するためのシステム。
前記目盛りはインスリン単位である、請求項２３に記載の気泡に基づいてインスリン注入量を調節するためのシステム。
前記入力は、前記注入セットチューブ上の前記目盛りに従って、インスリン単位の少な
くとも１つの気泡の場所および長さを受け取るよう構成される、請求項２０に記載の気泡に基づいてインスリン注入量を調節するためのシステム。
コントローラと通信するインスリンポンプをさらに含む、請求項２０に記載の気泡に基づいてインスリン注入量を調節するためのシステム。
インスリンカートリッジまたは注入チューブセット内の空気の存在を判定するための方法であって、
インスリンカートリッジをポンプに挿入することであって、前記インスリンカートリッジおよび注入チューブセットの少なくとも１つは密閉されていること、
第１の時間にカートリッジプランジャを所定の距離だけカートリッジ内へ移動させること、
前記カートリッジプランジャが前記所定の距離を移動する間に、前記インスリンカートリッジおよび前記注入チューブセット内の第１の圧力を測定すること、および
前記圧力測定値が指定された圧力より小さい場合、前記インスリンカートリッジおよび注入チューブセットの少なくとも１つがいくらかの量の空気を含むと判定すること、を含む、方法。
前記所定の距離だけ前記カートリッジプランジャを移動させることは、ある時間の間に、前記所定のプランジャの位置に到達するまで前記プランジャを徐々に移動させることを含み、前記インスリンカートリッジおよび前記注入セットチューブ内の前記第１の圧力を測定することは、前記時間の間に前記インスリンカートリッジおよび前記注入チューブセット内の圧力の変化の割合を測定することを含む、請求項２７に記載のインスリンカートリッジまたは注入チューブセット内の空気の存在を判定するための方法。
前記圧力測定値が前記指定された圧力より小さい場合に、前記インスリンカートリッジおよび前記注入チューブセットの少なくとも１つがいくらかの量の空気を含むと判定することは、前記圧力の変化の割合が指定された圧力の変化の割合より小さい場合に、前記インスリンカートリッジおよび前記注入チューブセットの少なくとも１つがいくらかの量の空気を含むと判定することを含む、請求項２８に記載のインスリンカートリッジまたは注入チューブセット内の空気の存在を判定するための方法。
前記インスリンカートリッジを前記ポンプに挿入することであって、前記インスリンカートリッジおよび前記注入チューブセットの少なくとも１つは密閉されていること、およびインスリンカートリッジ排出口および前記注入チューブセットの少なくとも１つを自動的に遮蔽すること、を含む、請求項２７に記載のインスリンカートリッジまたは注入チューブセット内の空気の存在を判定するための方法。
前記注入チューブセットの弾力性に基づき前記指定された圧力を調節することをさらに含む、請求項２７に記載のインスリンカートリッジまたは注入チューブセット内の空気の存在を判定するための方法。
前記注入チューブセットおよび前記ポンプ周囲の温度に基づいて前記指定された圧力を上方または下方に調節することをさらに含む、請求項２７に記載のインスリンカートリッジまたは注入チューブセット内の空気の存在を判定するための方法。
前記インスリンカートリッジおよび前記注入チューブセットの少なくとも１つの内部の空気の存在を前記ユーザに警告することをさらに含む、請求項２７に記載のインスリンカートリッジまたは注入チューブセット内の空気の存在を判定するための方法。
インスリンカートリッジまたは注入チューブセット内に漏出があるかどうかを判定するための方法であって、
インスリンカートリッジをポンプに挿入することであって、少なくとも前記インスリンカートリッジは挿入時密閉されていること、
カートリッジプランジャを指定された距離だけ前記インスリンカートリッジ内へ移動させること、
第１の時間の間、前記カートリッジプランジャを前記指定された距離に維持すること、
前記第１の時間の間に前記インスリンカートリッジ内の第１の圧力を測定すること、
前記第１の時間の間の前記第１の圧力測定の後で、前記インスリンカートリッジ内の第２の圧力を測定すること、および
前記第２の圧力測定値が前記第１の圧力測定値より小さい場合、前記インスリンカートリッジまたは前記注入チューブセットの少なくとも１つが漏出を含むと判定すること、を含む方法。
前記第１の圧力測定値が最小の圧力閾値を下回る場合、前記インスリンカートリッジまたは前記注入チューブセットが漏出を含むと判定することをさらに含む、請求項３４に記載の隔離カートリッジまたは注入チューブセット内に漏出があるかどうかを判定するための方法。
前記インスリンカートリッジを前記ポンプに挿入することは、インスリンカートリッジ排出口および注入チューブセットの少なくとも１つを自動的に遮蔽することを含む、請求項３４に記載のインスリンカートリッジまたは注入チューブセット内に漏出があるかどうかを判定するための方法。
前記カートリッジプランジャを前記指定された距離だけ前記インスリンカートリッジ内に移動させることは、
目標圧力に到達するまで前記カートリッジプランジャを前記インスリンカートリッジ内へ移動させること、または前記目標圧力に到達しない場合、前記カートリッジプランジャを前記インスリンカートリッジ内へ所定の距離だけ移動させることを含む、請求項３４に記載のインスリンカートリッジまたは注入チューブセット内に漏出があるかどうかを判定するための方法。
前記カートリッジプランジャを前記指定された距離だけ前記インスリンカートリッジ内へ移動させることは、カートリッジプランジャを指定されたプランジャ移動距離だけ移動させることを含む、請求項３４に記載のインスリンカートリッジまたは注入チューブセット内に漏出があるかどうかを判定するための方法。
前記インスリンカートリッジの密閉を解除すること、および前記注入チューブセットの遠位端付近で前記注入チューブセットを遮蔽すること、をさらに含む、請求項３４に記載のインスリンカートリッジまたは注入チューブセット内に漏出があるかどうかを判定するための方法。
インスリンカートリッジおよび注入チューブセット内の空気および漏出の存在を判定するための方法であって、
インスリンカートリッジをポンプに挿入すること、
前記インスリンカートリッジおよび注入チューブセットの少なくとも１つを密閉すること、
第１の時間の間に、カートリッジプランジャを前記インスリンカートリッジ内へ指定された距離だけ徐々に移動させること、
第２の時間の間、前記カートリッジプランジャを前記指定された距離に維持すること、
前記第１の時間の間、前記カートリッジ内の第１の圧力の変化の割合を測定すること、
前記第１の圧力の変化の割合が、指定された圧力の変化の割合より小さい場合、前記インスリンカートリッジおよび注入チューブセットの少なくとも１つがいくらかの量の空気または著しい漏出を含むと判定すること、
前記第２の時間の間に前記カートリッジ内の第１の圧力を測定すること、
前記第２の時間の間に前記カートリッジ内の第２の圧力を測定すること、および
前記第２の圧力測定値が前記第１の圧力測定値より小さい場合、前記カートリッジおよび前記注入チューブセットの少なくとも１つが漏出を有すると判定すること、
を含む方法。
前記カートリッジプランジャを前記インスリンカートリッジ内へ徐々に移動させる前に、インスリンカートリッジ排出口および注入チューブセットの少なくとも１つを自動的に遮蔽することをさらに含む、請求項４０に記載のインスリンカートリッジ内の空気および漏出の存在を判定するための方法。
前記カートリッジプランジャを前記インスリンカートリッジ内へ徐々に移動させることは、目標圧力に到達するまで前記カートリッジプランジャを前記インスリンカートリッジ内へ移動させることを含む、請求項４０に記載のインスリンカートリッジ内の空気および漏出の存在を判定するための方法。
前記インスリンカートリッジを入れるための大きさと形状を持つインスリンポンプハウジングと、
前記インスリンポンプハウジング内のポンプ機構であって、前記ポンプ機構は、第１の時間の間にカートリッジプランジャを前記インスリンカートリッジ内へ指定された距離だけ徐々に移動させるよう構成され、前記ポンプ機構は、第２の時間の間に前記カートリッジプランジャを前記指定された距離だけ徐々に引き戻すよう構成されるポンプ機構と、
前記インスリンポンプハウジング内の圧力センサであって、前記圧力センサは、前記第１の時間の間に前記カートリッジ内の第１のおよび第２の圧力を測定するよう構成される圧力センサと、
前記ポンプ機構および前記圧力センサに取り付けられるコントローラと備え、
前記コントローラは、
前記第１の圧力測定および第２の圧力測定に基づいて、前記カートリッジ内の第１の圧力の変化の割合を決定するよう構成された圧力の変化の割合決定モジュールと、
前記第１の圧力の変化の割合を指定された圧力の変化の割合と比較するよう構成された比較モジュールと、
前記第１の圧力の変化の割合が前記指定された圧力の変化の割合より小さい場合、前記インスリンカートリッジまたは注入チューブセットの少なくとも１つの内部の空気または大きな漏出の存在を示唆する警告を与えるよう構成された警告モジュールを含むコントローラと、
を含む、インスリンカートリッジまたは注入チューブセット内の空気の存在を判定するためのシステム。
インスリンカートリッジ排出口および注入チューブセットの少なくとも１つを遮蔽するよう構成された遮蔽機構をさらに含む、請求項４３に記載のインスリンカートリッジ内の空気の存在を判定するためのシステム。
前記ポンプ機構は、前記インスリンカートリッジからインスリンを押出し、注入セットチューブへ流すよう構成される、請求項４３に記載のインスリンカートリッジ内の空気の存在を判定するためのシステム。
前記カートリッジプランジャを前記インスリンカートリッジ内へと前記指定された距離だけ徐々に移動させるよう構成された前記ポンプ機構は、前記第１の時間の間に目標圧力に到達するまで前記カートリッジプランジャを移動させるよう構成される、請求項４３に記載のインスリンカートリッジ内の空気の存在を判定するためのシステム。
インスリンカートリッジまたは注入チューブセット内に漏出があるかどうかを判定するためのシステムであって、
前記インスリンカートリッジを入れるための大きさと形状を持つインスリンポンプハウジングと、
前記インスリンポンプハウジング内に配置されるポンプ機構であって、前記ポンプ機構は、第１の時間の間に指定された圧力を前記インスリンカートリッジに加えるよう構成されるポンプ機構と、
コントローラと、を備え、該コントローラは、
前記インスリンポンプハウジング内に配置される圧力センサであって、前記圧力センサは、前記第１の時間の間に前記カートリッジ内の第１のおよび第２の圧力を測定するよう構成され、前記第２の圧力測定は前記第１の圧力測定の後に行なわれる圧力センサと、
前記第２の圧力測定値を前記第１の圧力測定値と比較するよう構成された比較モジュールと、
前記第２の圧力測定値が前記第１の圧力測定値より小さい場合、前記インスリンカートリッジまたは注入チューブセットの少なくとも１つの内部の漏出を示唆する警告を与えるよう構成された警告モジュールと、
を含むシステム。
インスリンカートリッジ排出口および注入チューブセットの少なくとも１つを遮蔽するよう構成された遮蔽機構をさらに含む、請求項４７に記載のインスリンカートリッジまたは注入チューブセット内に漏出があるかどうかを判定するためのシステム。
前記ポンプ機構は、前記インスリンカートリッジからインスリンを押出し、前記注入セットチューブへ流すよう構成される、請求項４７に記載のインスリンカートリッジまたは注入チューブセット内に漏出があるかどうかを判定するためのシステム。
前記コントローラは、前記注入チューブセットの弾力性に基づいて前記指定された圧力を調節するよう構成された、指定された圧力調節モジュールを含む、請求項４７に記載のインスリンカートリッジまたは注入チューブセット内に漏出があるかどうかを判定するためのシステム。
前記コントローラは、前記注入チューブセットおよび前記ポンプ機構周囲の温度に基づいて前記指定された圧力を上方または下方に調節するよう構成された指定された圧力調節モジュールを含む、請求項４７に記載のインスリンカートリッジまたは注入チューブセット内に漏出があるかどうかを判定するためのシステム。
カートリッジ開口部に対して実質的に垂直にインスリンカートリッジを上向きに配置することであって、前記カートリッジは注入セットに取り付けられることと、
注入セットチューブをカートリッジのインスリンで充填することであって、該充填することは、
第１の時間の間に、カートリッジプランジャを前方に移動させると共に、実質的に同じ量だけカートリッジプランジャを後方へ移動させることと、
第２の時間の間、第１の量だけ前記カートリッジプランジャを前方へ移動させることと、第２の量だけ前記カートリッジプランジャを後方へ移動させることを含み、
前記第１の量は前記第２の量より大きく、前記第１の量は前記第２の時間の間に徐々に
増加し、前記第２の量は前記第２の時間の間に徐々に減少する、インスリンカートリッジ内の気泡を除去するための方法。
少なくとも前記インスリンカートリッジを振動させることをさらに含む、請求項５２に記載のインスリンカートリッジ内の気泡を除去するための方法。
前記カートリッジプランジャを前方へ移動させることと、前記カートリッジプランジャを後方へ移動させることは、１つ以上の指定された速度で実施される、請求項５２に記載のインスリンカートリッジ内の気泡を除去するための方法。
１つ以上の指定された速度で実施される前記カートリッジプランジャを前方へ移動させることと、前記カートリッジプランジャを後方へ移動させることは、インスリン注入速度よりも大きい指定された速度で、前記カートリッジプランジャを前後へ移動させることを含む、請求項５４に記載のインスリンカートリッジ内の気泡を除去するための方法。
１つ以上の指定された速度で実施される前記カートリッジプランジャを前方へ移動させることと、前記カートリッジプランジャを後方へ移動させることは、６０Ｈｚの指定された速度で、前記カートリッジプランジャを前後へ移動させることを含む、請求項５４に記載のインスリンカートリッジ内の気泡を除去するための方法。
前記インスリンカートリッジからの前記注入セットチューブの充填を可能にするために、前記注入セットチューブおよび前記インスリンカートリッジの少なくとも１つの密閉を解除することをさらに含む、請求項５２に記載のインスリンカートリッジ内の気泡を除去するための方法。
インスリンカートリッジ内の気泡を除去するための方法であって、
カートリッジ開口部に対して実質的に垂直にインスリンカートリッジを上向きに配置することであって、前記カートリッジは注入セットに取り付けられることと、
前記カートリッジのインスリンから気泡を除去するためのことであって、
第１の時間の間に、第１の量だけカートリッジプランジャを前方へ移動させることと、第２の量だけ前記カートリッジプランジャを後方へ移動させることであって、前記カートリッジプランジャを前方へ移動させることは、
前記第１の時間の間に第１のスキーマに従って変化するカートリッジプランジャの前後の移動の振動数、および
前記第１の時間の間に第２のスキーマに従って変化する前記第１のおよび第２の量、のうちの一つをインスリンの投与方向へ動かすことからなること、
第２の時間の間に、前記カートリッジプランジャを第３の量だけ前方へ移動させること、前記カートリッジプランジャを第４の量だけ後方へ移動させることであって、前記第３の量は前記第２の時間の間に徐々に増加し、前記第４の量は前記第２の時間の間に徐々に減少すること、を含む方法。
前記カートリッジプランジャを前方へ前記第１の量だけ移動させることと、前記カートリッジプランジャを後方へ第２の量だけ移動させることであって、前記第１の量および第２の量を前記第１の時間の間に前記第２のスキーマに従って変化することは、前記第１の時間の間に前記第１のおよび第２の量をランダムに変化させることを含む、請求項５８に記載のインスリンカートリッジ内の気泡を除去するための方法。
前記第１のおよび第２の量を前記第１の時間の間にランダムに変化させることは、前記第１の量が前記第２の量と同じまたはそれより小さくなるよう制限することを含む、請求項５９に記載のインスリンカートリッジ内の気泡を除去するための方法。
前記カートリッジプランジャを前方へ前記第１の量だけ移動させ、前記カートリッジプランジャを後方へ前記第２の量だけ移動させ、カートリッジプランジャの前後の移動の前記振動数が、前記第１の時間の間に前記第１のスキーマに従って変化することは、前記カートリッジプランジャを前後へ移動させる前記振動数を前記第１の時間の間にランダムに変化させることを含む、請求項５８に記載のインスリンカートリッジ内の気泡を除去するための方法。
前記第１の時間の間に、前記カートリッジプランジャを前方へ前記第１の量だけ移動させ、前記カートリッジプランジャを後方へ前記第２の量だけ移動させ、カートリッジプランジャの前後の移動の前記振動数が、前記第１の時間の間に前記第１のスキーマに従って変化することは、
前記第１の時間の間に第１の振動数で前記カートリッジプランジャを前後へ移動させること、
前記第１の時間の間に前記第１の振動数より小さい第２の振動数で前記カートリッジプランジャを前後へ移動させること、および
前記第１の時間の間に、前記カートリッジプランジャを第２の振動数より大きい第３の振動数で前後へ移動させること、を含む、請求項５８に記載のインスリンカートリッジ内の気泡を除去するための方法。
前記第１の時間の間に、前記カートリッジプランジャを前方へ前記第１の量だけ移動させ、前記カートリッジプランジャを後方へ前記第２の量だけ移動させ、カートリッジプランジャの前後の移動の前記振動数が、前記第１の時間の間に前記第１のスキーマに従って変化することは、前記第１の時間に振動数の範囲にわたって前記カートリッジプランジャを前後に移動させる前記振動数を変化させることを含む、請求項５８に記載のインスリンカートリッジ内の気泡を除去するための方法。
注入セットチューブ内の閉塞を除去するための方法であって、
迅速な前方および逆方向へのポンピングアクションによって注入セットチューブをフラッシュすること、
インスリン注入を前方へポンピングすること、
前記インスリン注入の送達が成功しない場合、前記注入セットチューブ内の閉塞を前記ユーザに警告すること、および
前記インスリン注入の送達が成功しない場合、前記注入セットチューブを指定時間内に交換するよう前記ユーザに警告すること、を含む方法。
注入チューブセットおよびインスリンカートリッジの少なくとも１つの内部の圧力を測定すること、および
前記圧力測定値が指定された圧力閾値を上回る場合、前記注入チューブセット内に閉塞があると判定すること、をさらに含む、請求項６４に記載の注入セットチューブ内の閉塞を除去するための方法。
前記インスリン注入を前方へポンピングする前に、前記ポンピング操作を逆方向に行なうことをさらに含む、請求項６４に記載の注入セットチューブ内の閉塞を除去するための方法。
前記注入セットチューブをフラッシュすることは、複数の振動数での前方へのポンピングおよび逆方向へのポンピングを含む、請求項６４に記載の注入セットチューブ内の閉塞を除去するための方法。
前記注入セットチューブをフラッシュすることは、ある時間の間の、振動数の範囲内の複数の振動数での前方へのポンピングおよび逆方向ポンピングを含む、請求項６７に記載の注入セットチューブ内の閉塞を除去するための方法。
前記注入セットチューブをフラッシュすることは、第１の量の前方へのポンピングおよび第２の量の逆方向へのポンピングを含み、前記第１の量は前記第２の量と等しいか、またはこれより小さい、請求項６４に記載の注入セットチューブ内の閉塞を除去するための方法。
前記注入セットチューブをフラッシュすることは、第１の量の前方へのポンピングおよび第２の量の逆方向へのポンピングを含み、前記第１の量および前記第２の量の少なくとも１つは第１の時間の間に変化する、請求項６４に記載の注入セットチューブ内の閉塞を除去するための方法。
インスリン注入の送達を計画すること、および
閉塞が検出された場合に、インスリンポンプアクションを指定された量だけ逆方向に向けること、
をさらに含む請求項６４に記載の注入セットチューブ内の閉塞を除去するための方法。
インスリンカートリッジ内の気泡を除去するためのシステムであって、
前記インスリンカートリッジを入れるための大きさと形状を持つインスリンポンプハウジングと、
前記インスリンカートリッジに圧力を加えるよう構成されたポンプ機構と、
前記ポンプ機構を作動させるよう構成されたコントローラとを備え、前記コントローラは、
気泡除去モジュールであって、インスリン送達総量を０にするためにカートリッジプランジャを交互に前後に移動させるために前記ポンプ機構を作動させるよう構成される気泡除去モジュールと、
注入チューブ充填モジュールであって、前記注入チューブ充填モジュールは、注入チューブセットを充填するために前記ポンプ機構を作動させるよう構成される注入チューブ充填モジュールとを有するシステム。
前記気泡除去モジュールは、前記カートリッジプランジャを異なる量だけ移動させるために前記ポンプ機構を作動させるよう構成され、前方への移動量は後方への移動量より小さいか、またはこれと等しい、請求項７２に記載のインスリンカートリッジ内の気泡を除去するためのシステム。
前記気泡除去モジュールは、ある時間の間に前記カートリッジプランジャを異なる量だけ前後に移動させるために前記ポンプ機構を作動させるよう構成され、前方への移動量と後方への移動量は前記時間の間に変化する、請求項７２に記載のインスリンカートリッジ内の気泡を除去するためのシステム。
前記気泡除去モジュールは、前記前方への移動量および前記後方への移動量を前記時間の間にランダムに変化させるよう構成される、請求項７４に記載のインスリンカートリッジ内の気泡を除去するためのシステム。
前記気泡除去モジュールは、ある時間の間に、前記カートリッジプランジャを前後に１つ以上の指定された振動数で移動させるために前記ポンプ機構を作動させるよう構成される、請求項７２に記載のインスリンカートリッジ内の気泡を除去するためのシステム。
前記気泡除去モジュールは、ある時間の間に、前記カートリッジプランジャを前後にランダムな振動数で交互に移動させるために前記ポンプ機構を作動させるよう構成される、請求項７２に記載のインスリンカートリッジ内の気泡を除去するためのシステム。
前記気泡除去モジュールは、ある時間の間に、前記カートリッジプランジャを振動数の範囲内の複数の振動数で交互に移動させるために前記ポンプ機構を作動させるよう構成される、請求項７２に記載のインスリンカートリッジ内の気泡を除去するためのシステム。
前記注入チューブ充填モジュールは、第２の時間の間に、カートリッジプランジャを前方へ第１の量だけ移動させ、前記カートリッジプランジャを後方へ第２の量だけ移動させるために前記ポンプ機構を作動させるよう構成され、前記第１の量は前記第２の量より大きく、前記第１の量は前記第２の時間の間に徐々に増加し、前記第２の量は前記第２の時間の間に徐々に減少する、請求項７２に記載のインスリンカートリッジ内の気泡を除去するためのシステム。
少なくとも前記インスリンカートリッジを振動させるよう構成される振動機構をさらに含む、請求項７２に記載のインスリンカートリッジ内の気泡を除去するためのシステム。
注入セットチューブ内の閉塞を除去するためのシステムであって、
インスリンのポンピングを行なうよう構成されたポンプ機構と、
前記インスリンポンプに取り付けられる注入セットチューブと、
前記ポンプ機構を作動させるよう構成されたコントローラと、
を備え、前記コントローラは、
前記注入セットチューブをフラッシュするよう構成されたフラッシュモジュールであって、前記フラッシュモジュールは迅速な前方および逆方向へのポンピング操作をもたらすよう前記ポンプ機構を作動させるフラッシュモジュールと、
前記迅速な前方および逆方向のフラッシュ操作後にインスリン注入を送達するよう構成された送達モジュールと、
前記インスリン注入の送達が成功しない場合、前記注入セットチューブ内の閉塞を前記ユーザに警告するよう構成された閉塞警告モジュールと、
前記インスリン注入の送達が成功しない場合、指定時間内に前記注入セットチューブを交換するよう前記ユーザに警告するよう構成された注入セットチューブ交換警告モジュールとを、含むシステム。
インスリンの圧力を測定するよう構成された圧力センサを含み、
前記コントローラは比較モジュールをさらに含み、
前記比較モジュールは、前記インスリン圧力を少なくとも１つの指定された圧力と比較するよう構成され、
前記閉塞警告モジュールは、前記インスリン圧力が前記少なくとも１つの指定された圧力より大きい場合、前記注入セットチューブ内の閉塞を前記ユーザに警告するよう構成される、請求項８１に記載の注入セットチューブ内の閉塞を除去するためのシステム。
インスリンの圧力を測定するよう構成された圧力センサを含み、
前記コントローラは比較モジュールをさらに含み、
前記比較モジュールは、前記インスリン圧力を少なくとも１つの指定された圧力と比較するよう構成され、
前記フラッシュモジュールは、前記インスリン圧力が前記指定された圧力より大きい場合、前記注入セットチューブをフラッシュするよう構成される、請求項８１に記載の注入セットチューブ内の閉塞を除去するためのシステム。
前記コントローラはリバースモジュールをさらに含み、前記リバースモジュールは、前記迅速な前方および逆方向のポンピング操作をもたらすため前記ポンプ機構を作動させる前記フラッシュモジュールの前に、以前のインスリン送達ポンピング操作を逆方向に向けるよう構成される、請求項８１に記載の注入セットチューブ内の閉塞を除去するためのシステム。
前記フラッシュモジュールは、ある時間の間に、前記迅速な前方および逆方向へのポンピング操作を振動数の範囲内の複数の振動数でもたらすために前記ポンプ機構を作動させるよう構成される、請求項８１に記載の注入セットチューブ内の閉塞を除去するためのシステム。
前記フラッシュモジュールは、第１の量の前方へのポンピングおよび第２の量の逆方向へのポンピングを含む、前記迅速な前方および逆方向へのポンピング操作をもたらすために前記ポンプ機構を作動させるよう構成され、前記第１の量は前記第２の量と等しいか、またはこれより小さい、請求項８１に記載の注入セットチューブ内の閉塞を除去するためのシステム。
前記フラッシュモジュールは、第１の量の前方へのポンピングおよび第２の量の逆方向へのポンピングを含む、前記迅速な前方および逆方向へのポンピング操作をもたらすために前記ポンプ機構を作動させるよう構成され、前記第１の量および前記第２の量の少なくとも１つは第１の時間の間に変化する、請求項８１に記載の注入セットチューブ内の閉塞を除去するためのシステム。