JP7191821B2 - 医用流体送出に使用されるシリンジの内容物を確認するための方法およびシステム - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１６年１１月１４日に出願された米国仮特許出願第６２／４２１，６６１号の優先権を主張し、その開示の全体が参照により本明細書に組み込まれる。

本開示は、医用流体送出の用途に関し、特に、患者に医用流体を送出する際に使用されるシリンジの内容物を確認するための装置および技術に関する。

多くの医学診断および治療手順では、医師などの開業医が患者に医用流体を注入する。近年、造影剤溶液（しばしば単に「造影剤」と呼ばれることがある）などの流体の加圧注入のためのいくつかのインジェクタ作動シリンジおよび電動インジェクタが、血管造影法、コンピュータ断層撮影法（ＣＴ）、超音波、核医学、分子撮像、およびＮＭＲ／ＭＲＩなどの処置における使用のために開発された。一般に、これらの電動インジェクタは、予め設定された量の造影剤を予め設定された流量または送出速度で送出するように設計されている。

典型的な血管造影法では、開業医は心臓カテーテルを静脈または動脈に挿入する。カテーテルは、手動または自動の流体注入機構のいずれかに接続される。典型的な手動の流体注入機構は、カテーテル接続部と流体接続するシリンジを含む。流体経路はまた、例えば、造影剤の供給源、洗浄液の供給源、典型的には生理食塩水、および患者の血圧を測定するための圧力変換器を含むことができる。典型的なシステムでは、造影剤の供給源はバルブ、例えば三方ストップコックを介して流体経路に接続されている。生理食塩水の供給源および圧力変換器はまた、ストップコックなどの追加のバルブを介して流体経路に接続することができる。手動造影剤注入機構の操作者は、シリンジおよび各バルブを制御して、生理食塩水または造影剤をシリンジ内に引き込み、カテーテル接続部を通して造影剤または生理食塩水を患者に注入する。

自動流体注入機構は、通常、例えば電動リニアアクチュエータを有する１つまたは複数の電動インジェクタに接続されたシリンジを含む。通常、操作者は、一定量の造影剤および／または生理食塩水およびそれぞれの一定の注入速度のために、電動インジェクタの電子制御システムに設定を入力する。手動装置を良好に使用することは装置を操作する開業医の技量に依存しているが、自動流体注入機構はそのような手動装置を上回る改善された制御を提供する。手動システムにおけるように、自動流体注入機構から患者への流体経路は、例えば、造影剤の供給源、洗浄液の供給源、通常は生理食塩水、および圧力変換器を含む。造影剤の供給源は、バルブ、例えば三方ストップコックを介して流体経路に接続されている。生理食塩水の供給源および圧力変換器はまた、ストップコックなどの追加のバルブを介して流体経路に接続することができる。

注入された造影剤および／または生理食塩水は、患者の鼠径部などの患者の体内に挿入されたカテーテルを通して患者の脈管構造に送出される。造影剤の用量はボーラスと呼ばれる。造影剤のボーラスが所望の部位に送出されると、その領域は、血管造影法もしくはスキャンニング、ＣＴ、ＭＲＩ、超音波、または他の画像診断方式などの従来の撮像技術を使用して画像化される。造影剤は、周囲の組織のバックグラウンドに対してはっきりと見えるようになる。

あらゆる注入処置における１つの懸念は、適正な流体がシリンジに充填され、患者に注入されることを確実にすることである。ボタンを押すだけで注入シリンジを充填することができる自動流体インジェクタの使用は、システムのセットアップまたは操作におけるユーザエラーが操作者によって気付かれないままになる可能性があるので、この問題を悪化させるおそれがある。例えば、インジェクタが複数の流体源のうちの１つから自動的に引き込むことを可能にすることで注入プロセスの効率をある程度上げるが、流体源の誤った構成により、インジェクタに誤った流体を引き込んで注入するおそれがある。さらに、自動的に充填されたシリンジ内に閉じ込められた空気は望ましくない。

本開示のいくつかの態様によれば、流体送出システムが記載され、流体送出システムは、シリンジと、流体をシリンジ内に引き込み、シリンジから分配するための流体インジェクタと、シリンジ内に流体を引き込み、かつ／またはシリンジから流体を分配するのに必要な力を測定するように適合された１つまたは複数のセンサと、１つまたは複数のセンサと通信するプロセッサと、プロセッサと動作可能に通信する非一時的コンピュータ可読記憶媒体と、を含む。コンピュータ可読記憶媒体は１つまたは複数のプログラミング命令を含み、１つまたは複数のプログラミング命令は、実行されると、プロセッサに対して、１つまたは複数のセンサから流体をシリンジ内に引き込むのに必要な力の１つまたは複数の測定値を受信させて、シリンジ内に流体を引き込み、かつ／またはシリンジから流体を分配するのに必要な力の１つまたは複数の測定値から、適正な流体がシリンジ内に引き込まれているかどうかを判定させる。

非限定的な実施形態によれば、プログラミング命令は、実行されると、プロセッサに対して、シリンジ内に流体を引き込み、かつ／またはシリンジから流体を分配するのに必要な力の１つまたは複数の測定値のうちの少なくとも１つを所定の定常状態の力の値と比較することによって、シリンジ内に流体を引き込み、かつ／またはシリンジから流体を分配するのに必要な力の１つまたは複数の測定値から、適正な流体がシリンジ内に引き込まれているかどうかを判定させる。

非限定的な実施形態によれば、プログラミング命令は、実行されると、シリンジ内に流体を引き込み、かつ／またはシリンジから流体を分配するのに必要な力の１つまたは複数の測定値のうちの少なくとも１つが所定の定常状態の力の値と十分に異なる場合には、プロセッサに対して警報をトリガさせる。

別の非限定的な実施形態では、プログラミング命令は、実行されると、シリンジ内に流体を引き込み、かつ／またはシリンジから流体を分配するのに必要な力の１つまたは複数の測定値のうちの少なくとも１つが所定の定常状態の力の値と十分に異なる場合には、プロセッサに対して流体インジェクタの動作を停止させる。

別の非限定的な実施形態では、本システムは、シリンジから流体を分配するのに必要な力を測定するように適合された１つまたは複数のセンサをさらに含む。１つまたは複数のプログラミング命令は、実行されると、プロセッサに対して、シリンジから流体を分配するのに必要な力の１つまたは複数の測定値を受信させて、シリンジから流体を分配するのに必要な力の１つまたは複数の測定値から、適正な流体がシリンジから分配されているかどうかを判定させる。

本開示の別の態様によれば、流体送出システム内のシリンジの内容物を確認する方法が記載されている。本方法は、シリンジ内に流体を引き込むステップと、１つまたは複数のセンサを使用して、シリンジ内に流体を引き込み、かつ／またはシリンジから流体を分配するのに必要な力の１つまたは複数の測定値を取得するステップと、シリンジ内に流体を引き込み、かつ／またはシリンジから流体を分配するのに必要な力の１つまたは複数の測定値から、流体が適正な流体であるかどうかを判定するステップと、を含む。

非限定的な実施形態では、シリンジ内に流体を引き込み、かつ／またはシリンジから流体を分配するのに必要な力の１つまたは複数の測定値から、流体が適正な流体であるかどうかを判定するステップは、シリンジ内に流体を引き込むのに必要な力の１つまたは複数の測定値のうちの少なくとも１つを所定の定常状態の力の値と比較するステップを含む。

非限定的な実施形態では、本方法は、流体送出システムに関連するユーザインターフェースから、または流体送出システムに関連するデータベースから所定の定常状態の力の値を受信するステップをさらに含む。

別の非限定的な実施形態では、本方法は、流体が適正な流体ではないと判定された場合に警報をトリガするステップをさらに含む。

本開示の別の態様によれば、流体送出システムが記載され、流体送出システムは、シリンジと、流体をシリンジ内に引き込み、シリンジから分配するための流体インジェクタと、シリンジから流体を分配するのに必要な力を測定するように適合された１つまたは複数のセンサと、１つまたは複数のセンサと通信するプロセッサと、プロセッサと動作可能に通信する非一時的コンピュータ可読記憶媒体と、を含む。コンピュータ可読記憶媒体は１つまたは複数のプログラミング命令を含み、１つまたは複数のプログラミング命令は、実行されると、プロセッサに対して、１つまたは複数のセンサから、シリンジから流体を分配するのに必要な力の１つまたは複数の測定値を受信させて、シリンジから流体を分配するのに必要な力の１つまたは複数の測定値から、適正な流体がシリンジから分配されているかどうかを判定させる。

非限定的な実施形態では、プログラミング命令は、実行されると、プロセッサに対して、シリンジから流体を分配するのに必要な力の１つまたは複数の測定値のうちの少なくとも１つを所定の定常状態の力の値と比較することによって、シリンジから流体を分配するのに必要な力の１つまたは複数の測定値から、適正な流体がシリンジから分配されているかどうかを判定させる。

別の非限定的な実施形態では、プログラミング命令は、実行されると、シリンジから流体を分配するのに必要な力の１つまたは複数の測定値のうちの少なくとも１つが所定の定常状態の力の値と十分に異なる場合には、プロセッサに対して警報をトリガさせる。

非限定的な実施形態では、プログラミング命令は、実行されると、シリンジから流体を分配するのに必要な力の１つまたは複数の測定値のうちの少なくとも１つが所定の定常状態の力の値と十分に異なる場合には、プロセッサに対して流体インジェクタの動作を停止させる。

本開示の別の態様によれば、流体送出システム内のシリンジの内容物を確認する方法が記載されている。本方法は、シリンジから流体を分配するステップと、１つまたは複数のセンサを使用して、シリンジから流体を分配するのに必要な力の１つまたは複数の測定値を取得するステップと、シリンジから流体を分配するのに必要な力の１つまたは複数の測定値から、流体が適正な流体であるかどうかを判定するステップと、を含む。

特定の非限定的な実施形態では、シリンジから流体を分配するのに必要な力の１つまたは複数の測定値から、流体が適正な流体であるかどうかを判定するステップは、シリンジから流体を分配するのに必要な力の１つまたは複数の測定値のうちの少なくとも１つを所定の定常状態の力の値と比較するステップを含む。

特定の非限定的な実施形態では、本方法は、流体送出システムに関連するユーザインターフェースから、または流体送出システムに関連するデータベースから所定の定常状態の力の値を受信するステップをさらに含む。

他の非限定的な実施形態では、本方法は、流体が適正な流体ではないと判定された場合に警報をトリガするステップをさらに含む。

非限定的な一実施形態では、シリンジから流体を分配するのに必要な力の１つまたは複数の測定値から、流体が適正な流体であるかどうかを判定するステップは、流体が空気を含むかどうかを判定するステップを含む。

別の非限定的な実施形態では、シリンジから流体を分配するのに必要な力の１つまたは複数の測定値から、流体が適正な流体であるかどうかを判定するステップは、シリンジ内の流体の圧縮率を判定するステップを含む。

本開示の別の態様は流体送出システムであり、流体送出システムは、流体経路セットと、流体経路セットを通して流体を送出するための流体インジェクタと、流体経路セットを通して流体を送出するのに必要な力を測定するように適合された１つまたは複数のセンサと、１つまたは複数のセンサと通信するプロセッサと、プロセッサと動作可能に通信する非一時的コンピュータ可読記憶媒体と、を含む。コンピュータ可読記憶媒体は１つまたは複数のプログラミング命令を含み、１つまたは複数のプログラミング命令は、実行されると、プロセッサに対して、１つまたは複数のセンサから流体経路セットを通して流体を送出するのに必要な力の１つまたは複数の測定値を受信させて、流体経路セットを通して流体を送出するのに必要とされる力の増加を検出させる。流体経路セットは、シリンジと、パージチューブと、シリンジとパージチューブとの間に流体経路を形成するコネクタチューブと、パージチューブ内に配置され、パージチューブを通る流体の流れを制限するように適合された流量制限器と、を含む。

本開示は、以下の項によってさらに記載することができる。

第１項：シリンジと、流体をシリンジ内に引き込み、シリンジから分配するための流体インジェクタと、シリンジ内に流体を引き込むのに必要な力を測定するように適合された１つまたは複数のセンサと、１つまたは複数のセンサと通信するプロセッサと、プロセッサと動作可能に通信する非一時的コンピュータ可読記憶媒体と、を含み、コンピュータ可読記憶媒体は１つまたは複数のプログラミング命令を含み、１つまたは複数のプログラミング命令は、実行されると、プロセッサに対して、１つまたは複数のセンサから流体をシリンジ内に引き込むのに必要な力の１つまたは複数の測定値を受信させて、シリンジ内に流体を引き込むのに必要な力の１つまたは複数の測定値から、適正な流体がシリンジ内に引き込まれているかどうかを判定させる、流体送出システム。

第２項：プログラミング命令は、実行されると、プロセッサに対して、流体をシリンジ内に引き込むのに必要な力の１つまたは複数の測定値のうちの少なくとも１つを所定の定常状態の力の値と比較することによって、シリンジ内に流体を引き込むのに必要な力の１つまたは複数の測定値から、適正な流体がシリンジ内に引き込まれているかどうかを判定させる、第１項に記載のシステム。

第３項：プログラミング命令は、実行されると、シリンジ内に流体を引き込むのに必要な力の１つまたは複数の測定値のうちの少なくとも１つが所定の定常状態の力の値と十分に異なる場合には、プロセッサに対して警報をトリガさせる、第２項に記載のシステム。

第４項：プログラミング命令は、実行されると、シリンジ内に流体を引き込むのに必要な力の１つまたは複数の測定値のうちの少なくとも１つが所定の定常状態の力の値と十分に異なる場合には、プロセッサに対して流体インジェクタの動作を停止させる、第２項または第３項に記載のシステム。

第５項：シリンジから流体を分配するのに必要な力を測定するように適合された１つまたは複数のセンサをさらに含み、１つまたは複数のプログラミング命令は、実行されると、プロセッサに対して、シリンジから流体を分配するのに必要な力の１つまたは複数の測定値を受信させて、シリンジから流体を分配するのに必要な力の１つまたは複数の測定値から、適正な流体がシリンジから分配されているかどうかを判定させる、第１項から第４項のいずれか一項に記載のシステム。

第６項：流体送出システム内のシリンジの内容物を確認する方法であって、シリンジ内に流体を引き込むステップと、１つまたは複数のセンサを使用して、シリンジ内に流体を引き込むのに必要な力の１つまたは複数の測定値を取得するステップと、シリンジ内に流体を引き込むのに必要な力の１つまたは複数の測定値から、流体が適正な流体であるかどうかを判定するステップと、を含む方法。

第７項：シリンジ内に流体を引き込むのに必要な力の１つまたは複数の測定値から、流体が適正な流体であるかどうかを判定するステップは、シリンジ内に流体を引き込むのに必要な力の１つまたは複数の測定値のうちの少なくとも１つを所定の定常状態の力の値と比較するステップを含む、第６項に記載の方法。

第８項：流体送出システムに関連するユーザインターフェースまたは流体送出システムに関連するデータベースから所定の定常状態の力の値を受け取ることをさらに含む、第７項に記載の方法。

第９項：流体が適正な流体ではないと判定された場合に警報をトリガするステップをさらに含む、第６項から第８項のいずれか一項に記載の方法。

第１０項：シリンジと、流体をシリンジ内に引き込み、シリンジから分配するための流体インジェクタと、シリンジから流体を分配するのに必要な力を測定するように適合された１つまたは複数のセンサと、１つまたは複数のセンサと通信するプロセッサと、プロセッサと動作可能に通信する非一時的コンピュータ可読記憶媒体と、を含み、コンピュータ可読記憶媒体は１つまたは複数のプログラミング命令を含み、１つまたは複数のプログラミング命令は、実行されると、プロセッサに対して、１つまたは複数のセンサから、シリンジから流体を分配するのに必要な力の１つまたは複数の測定値を受信させて、シリンジから流体を分配するのに必要な力の１つまたは複数の測定値から、適正な流体がシリンジから分配されているかどうかを判定させる、流体送出システム。

第１１項：プログラミング命令は、実行されると、プロセッサに対して、シリンジから流体を分配するのに必要な力の１つまたは複数の測定値のうちの少なくとも１つを所定の定常状態の力の値と比較することによって、シリンジから流体を分配するのに必要な力の１つまたは複数の測定値から、適正な流体がシリンジから分配されているかどうかを判定させる、第１０項に記載のシステム。

第１２項：プログラミング命令は、実行されると、シリンジから流体を分配するのに必要な力の１つまたは複数の測定値のうちの少なくとも１つが所定の定常状態の力の値と十分に異なる場合には、プロセッサに対して警報をトリガさせる、第１１項に記載のシステム。

第１３項：プログラミング命令は、実行されると、シリンジから流体を分配するのに必要な力の１つまたは複数の測定値のうちの少なくとも１つが所定の定常状態の力の値と十分に異なる場合には、プロセッサに対して流体インジェクタの動作を停止させる、第１１項または第１２項に記載のシステム。

第１４項：流体送出システム内のシリンジの内容物を確認する方法であって、シリンジから流体を分配するステップと、１つまたは複数のセンサを使用して、シリンジから流体を分配するのに必要な力の１つまたは複数の測定値を取得するステップと、シリンジから流体を分配するのに必要な力の１つまたは複数の測定値から、流体が適正な流体であるかどうかを判定するステップと、を含む方法。

第１５項：シリンジから流体を分配するのに必要な力の１つまたは複数の測定値から、流体が適正な流体であるかどうかを判定するステップは、シリンジから流体を分配するのに必要な力の１つまたは複数の測定値のうちの少なくとも１つを所定の定常状態の力の値と比較するステップを含む、第１４項に記載の方法。

第１６項：流体送出システムに関連するユーザインターフェースから、または流体送出システムに関連するデータベースから所定の定常状態の力の値を受信するステップをさらに含む、第１５項に記載の方法。

第１７項：流体が適正な流体ではないと判定された場合に警報をトリガするステップをさらに含む、第１４項から第１６項のいずれか一項に記載の方法。

第１８項：シリンジから流体を分配するのに必要な力の１つまたは複数の測定値から、流体が適正な流体であるかどうかを判定するステップは、流体が空気を含むかどうかを判定するステップを含む、第１４項から第１７項のいずれか一項に記載の方法。

第１９項：シリンジから流体を分配するのに必要な力の１つまたは複数の測定値から、流体が適正な流体であるかどうかを判定するステップは、シリンジ内の流体の圧縮率を判定するステップを含む、第１４項から第１８項のいずれか一項に記載の方法。

第２０項：流体経路セットであって、シリンジと、パージチューブと、シリンジとパージチューブとの間に流体経路を形成するコネクタチューブと、パージチューブ内に配置され、パージチューブを通る流体の流れを制限するように適合された流量制限器と、を備える、流体経路セットと、流体経路セットを通して流体を送出するための流体インジェクタと、流体経路セットを通して流体を送出するのに必要な力を測定するように適合された１つまたは複数のセンサと、１つまたは複数のセンサと通信するプロセッサと、プロセッサと動作可能に通信する非一時的コンピュータ可読記憶媒体と、を含み、コンピュータ可読記憶媒体は１つまたは複数のプログラミング命令を含み、１つまたは複数のプログラミング命令は、実行されると、プロセッサに対して、１つまたは複数のセンサから流体経路セットを通して流体を送出するのに必要な力の１つまたは複数の測定値を受信させて、流体経路セットを通して流体を送出するのに必要とされる力の増加を検出させる、流体送出システム。

本開示のこれらのおよび他の特徴および特性、ならびに構造の関連要素の動作および機能の方法および部品の組み合わせおよび製造の経済性が、添付の図面を参照して以下の説明および添付の特許請求の範囲を考慮することにより、より明らかになるであろう。これらの図面はすべて、本明細書の一部を形成し、同様の符号は様々な図面における対応する部分を示す。

一実施形態による流体送出システムの斜視図である。 別の実施形態による流体送出システムの斜視図である。 一実施形態による流体送出システムで使用するための流体経路セットおよび単一患者用使い捨てセットの概略図である。 時間の関数として、シリンジに流体を充填するのに必要な力のグラフを示す図である。 時間の関数として、シリンジに流体を充填するのに必要な力のグラフを示す図である。 時間の関数として、シリンジの内容物を分配するために加えられる力のグラフを示す図である。 別の実施形態による流体送出システムで使用するための単一患者用使い捨てセットの斜視図である。 図７の使い捨てセットの分解斜視図である。 図７の実施形態による、時間の関数としての、シリンジの内容物が流体制限器を通過するために加えられる圧力のグラフを示す図である。 別の実施形態による流体送出システムの斜視図である。 一実施形態によるインライン圧力バルブの断面図である。 一実施形態による図１１のインライン圧力バルブを含む流体経路セットの概略図である。 図１１のインライン圧力バルブの分解図である。 図１１のインライン圧力バルブの特定の構成要素の分解図である。 ベンチテストの一部として実施されたテスト条件の要約を示す図である。 シリンジの置換容積の関数としての、シリンジの内容物を分配するのに必要な平均圧力のグラフを示す図である。 シリンジの置換容積の関数としての、シリンジの内容物を分配するのに必要な平均圧力のグラフを示す図である。 シリンジの置換容積の関数としての、シリンジの内容物を分配するのに必要な平均圧力のグラフを示す図である。 シリンジの置換容積の関数としての、シリンジの内容物を分配するのに必要な平均圧力のグラフを示す図である。 シリンジの置換容積の関数としての、シリンジの内容物を分配するのに必要な平均圧力のグラフを示す図である。 シリンジの置換容積の関数としての、シリンジの内容物を分配するのに必要な平均圧力のグラフを示す図である。 最小二乗法を用いて開発された方程式への実験データのフィッティングのグラフを示す図である。 最小二乗法を用いて開発された方程式への実験データのフィッティングのグラフを示す図である。 異なるプランジャ位置に対する係数Ａ０の散布図である。 異なるプランジャ位置に対する係数Ａ０の散布図である。 異なるプランジャ位置に対する係数ｎＲＴの散布図である。 異なるプランジャ位置に対する係数ｎＲＴの散布図である。 異なるプランジャ位置に対する係数Ａ２の散布図である。 異なるプランジャ位置に対する係数Ａ２の散布図である。 異なるプランジャ位置に対する係数Ａ３の散布図である。 異なるプランジャ位置に対する係数Ａ３の散布図である。 異なるプランジャ位置に対する勾配対空気量の散布図である。 異なるプランジャ位置に対する勾配対空気量の散布図である。 一実施形態による流体出力確認機構の動作の流れ図である。

以下の説明の目的のために、空間的配向用語は、図面において配向されているように実施形態に関連するものとする。しかしながら、本開示の様々な実施形態は、明示的に反対に指定されている場合を除いて、代替的な変形およびステップシーケンスを想定することができることを理解されたい。添付の図面に示され、以下の明細書に記載される特定の装置およびプロセスは、単なる例示的なものであることも理解されたい。したがって、本明細書に開示する実施形態に関連する特定の寸法および他の物理的特性は、限定的であるとみなすべきではない。

本明細書で使用されるように、単数形（「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」）は、文脈上特に明示されない限り、複数の指示対象を含む。

他に示されない限り、本明細書に開示するすべての範囲または比率は、その中に包含される任意のおよびすべての部分範囲または部分比率を包含するものと理解するべきである。例えば、記載された「１～１０」の範囲または比率は、最小値１と最大値１０との間の（およびそれを含む）すべての部分範囲、すなわち、限定はしないが、１～６．１、３．５～７．８、および５．５～１０などの、１以上の最小値で始まり、１０以下の最大値で終わるすべての部分範囲または部分比率を含むとみなすべきである。

限定はしないが、発行された特許および特許出願などのすべての文書は、本明細書で言及され、他に示されない限り、その全体が「参照により組み込まれる」とみなすべきである。

本明細書に示すような圧力は、一般に流体経路の出口または受入要素における圧力がゼロ圧力になるように定義されている状態で、流体経路を通して流体の動きを駆動する圧力差である。シリンジを充填する場合、外部大気圧に対してシリンジ本体内に負圧があり、充填流体の供給源における圧力は出口要素または受入要素に対して正であるので、駆動圧力差Ｐは正として定義され、このようにして流体を供給源から出口要素または受入要素へ駆動する。同様に、流体が分配される場合、出口要素または受入要素での圧力は、一般的に、しかし必ずではないが、大気圧または血圧か、あるいはそれに近い圧力であり、その動作段階（供給段階）のための供給源における正圧が流体を対応する出口要素または受入要素へ駆動する。

図１は、流体送出システム１０の斜視図である。流体送出システム１０は、医療注入処置中に患者に流体を送出するように適合されている。例えば、流体送出システム１０は、造影剤溶液および／または生理食塩水などの一般的な洗浄剤を患者の体内に注入するための血管造影または類似の医用撮像処置で使用することができる。そのような流体注入または送出システムの例は、米国特許第７，０９４，２１６号に開示されており、その開示はその全体が参照により本明細書に組み込まれる。流体送出システムのさらなる例は、米国特許第７，５５６，６１９号、米国特許第８，３３７，４５６号、第８，１４７，４６４号、および第８，５４０，６９８号に開示されており、これらの開示内容は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

流体送出システム１０は一般に、医用撮像処置中に患者に注入するための、典型的には造影剤または媒体である第１の注入流体２４を貯蔵するシリンジ１４を支持および作動させるように適合された電動流体インジェクタ１２を含む。流体送出システム１０は、第２の注入流体２２をさらに含み、これは通常は生理食塩水または他の洗浄液であって、第１の注入流体２４と混合することができるかまたは患者に別々に送出することができる第２の容器に貯蔵される。インジェクタ１２は一般に、加圧下で第１および第２の注入流体２４、２２を流体経路セット１６、そして最終的には患者に供給するために使用される。一実施形態では、第２の注入流体２２は、以下でさらに詳細に説明するように、第２の電動インジェクタによって送出することができる。別の実施形態では、第２の注入流体２２は、ピストンポンプまたは蠕動ポンプなどのポンプによって送出してもよい。インジェクタ１２は、個別の予め選択された流量で第１および第２の注入流体２４、２２を供給するように手動コントローラによって制御されてもよい。

シリンジ１４の構成および動作は当技術分野において周知である。適切な高圧シリンジの一例は、高圧シリンジ、さらには電動流体インジェクタ１２に関する教示について米国特許出願公開第２００９／０２１６１９２号に見出すことができ、参照により本明細書に組み込まれる。シリンジ１４は、一般に、遠位端に注入部を画定する細長い円筒形のシリンジ本体と、近位端に流体を保持するための拡張部とを含む。注入部は、比較的小さい内径を有する細長い排出ネックを形成するように先細になっている。拡張部はシリンジプランジャを収容することができる。当技術分野で知られているように、インジェクタ１２などによるシリンジプランジャの作動により、流体がシリンジ１４内に引き込まれるかまたはシリンジ１４から排出される。

インジェクタ１２は、流体制御モジュール２０と動作可能に関連付けられている。流体制御モジュール２０は、ユーザが手動で注入パラメータを選択することを可能にすること、または所定の注入プロトコルを選択することを可能にすることによって、流体送出システム１０の動作を制御するように適合することができる。あるいは、この機能は、外部制御ユニットまたは電動インジェクタ１２と共に存在してもよい。いずれの場合も、流体制御モジュール２０は、注入圧力、患者に送出される第１および／または第２の注入流体２４、２２の体積、ならびに第２の注入流体２２に対する第１の注入流体２４の比率を制御する。流体制御モジュール２０はまた、シリンジ１４への第１または第２の注入流体２４、２２の充填を制御することができる。流体制御モジュール２０は、プロセッサによって実行されたときにプロセッサに流体送出システム１０の動作を制御させるプログラム命令を格納している、あるいはそれと通信することができる１つまたは複数のプロセッサを含むことができる。例えば、コンピュータ可読媒体は、プログラム命令を格納するために流体制御モジュール２０内にまたはそれと通信するように配置されたメモリであってもよい。

流体送出システム１０は一般に、第１および第２の注入流体２４、２２を送出するための流体経路セット１６に接続するように適合されている。造影剤および生理食塩水の流れは、総注入量や造影剤と生理食塩水の比率など、ユーザが選択した注入パラメータに基づいて患者への造影剤および生理食塩水の送出を調整するように流体経路セット１６内の様々なバルブおよび流量調整構造を制御する流体制御モジュール２０によって調整される。流体経路セット１６は、シリンジ１４を、患者に造影剤および生理食塩水を供給するために患者に関連付けられた単一患者用使い捨てセット（ＳＰＤＳ）１９にさらに接続することができる。

図２は、２つのシリンジ１４ａ、１４ｂとインターフェースするように適合された電動流体インジェクタ１２ａを有する流体送出システム１０ａの代替的な実施形態を示し、２つのシリンジ１４ａ、１４ｂは、第１の注入流体２４の供給源および第２の注入流体２２の供給源または任意の２つの望ましい医用流体に流体接続することができる。インジェクタ１２ａは少なくともデュアルシリンジインジェクタとすることができ、２つの流体送出シリンジ１４ａ、１４ｂは、並列または他の適切な関係に配向することができ、インジェクタ１２ａに関連するそれぞれのピストン要素によって別々に作動される。別の実施形態では、インジェクタ１２ａは、デュアルポンプインジェクタであってもよく、ピストンポンプおよび／または蠕動ポンプなどの２つのポンプが別々に作動され制御される。流体経路セット１６ａは、図１を参照して説明した流体送出システム１０に関連して前述したのと同様の方法でインジェクタ１２ａとインターフェースすることができる。特に、インジェクタ１２ａは流体制御モジュール２０ａ（図１を参照）と動作可能に関連付けられている。流体制御モジュール２０ａは、造影剤溶液などの第１の注入流体２４を有する第１のシリンジ１４ａに流体接続するように一般的に適合された流体経路セット１６ａを支持するように一般的に適合されている。流体経路セット１６ａは、生理食塩水などの第２の注入流体２２を有する第２のシリンジ１４ｂにさらに接続されている。第１および第２のシリンジ１４ａ、１４ｂは、互いに対して異なるサイズであってもよいし、同じサイズであってもよい。第１のシリンジ１４ａおよび第２のシリンジ１４ｂの一方は、第１のシリンジ１４ａおよび第２のシリンジ１４ｂの他方よりも大きくてもよく、その中により大きい量の流体を受け入れてもよい。第１のシリンジ１４ａからの第１の注入流体２４および第２のシリンジ１４ｂからの第２の注入流体２２の流れは、流体制御モジュール２０ａによって調整され、流体制御モジュール２０ａは、総注入量および造影剤溶液と生理食塩水の比率などのユーザ選択の注入パラメータに基づいて、様々なバルブおよび流量調整構造を制御し、患者への第１および第２の医用流体の送出を調整する。流体経路セット１６ａは、第１および第２の医用流体を患者に供給するために患者に関連付けられたＳＰＤＳ１８ａにさらに接続する。上記のシステムと共に使用するのに適したマルチシリンジ流体インジェクタは、米国特許出願公開第２０１２／０１２３２５７号に記載されており、その開示はその全体が参照により本明細書に組み込まれる。他の関連する多流体送出システムは、米国特許出願公開第２００４／００６４０４１号および米国特許出願公開第２００５／０１１３７５４号、ならびに国際公開第２０１２／１５５０３５号に見られ、それらの開示は参照により本明細書に組み込まれる。

さらに別の実施形態では、三流体送出システム（図示せず）を提供することができる。図１～図２を参照して説明した電動流体送出システムと同様に、三流体送出システムは、造影剤媒体などの第１の注入流体２４を送出するように適合された第１のインジェクタまたはポンプと、生理食塩水などの第２の注入流体２２を送出するように適合された第２のインジェクタまたはポンプと、第３の注入流体、例えば第１の注入流体２４と比較して第２の種類または濃度の造影剤媒体を送出するように適合された第３のインジェクタまたはポンプと、を含むことができる。患者に送出される前に、第１、第２、および第３の注入流体を所望の比率で送出および混合するための流体経路セットが設けられている。例示的な三流体送出システムは、米国特許出願公開第２０１２／０１２３２５７号の図６０～図６２に開示されている。

別の実施形態では、手動制御の流体送出システム（図示せず）を提供することができる。図１～図２を参照して説明した電動流体送出システムと同様に、手動制御の流体送出システムは、医療処置中に患者に注入するために、造影剤媒体などの第１の注入流体２４を貯蔵する第１のシリンジを作動させるように適合された第１のインジェクタを含むことができる。手動制御の流体送出システムはまた、生理食塩水などの第２の注入流体２２を貯蔵する第２のシリンジを作動させるように適合された第２のインジェクタを含むことができる。患者に送出される前に、第１の注入流体２４と第２の注入流体２２とを所望の比率で送出し混合するための流体経路セットが設けられている。例示的な手動制御の流体送出システムは、米国特許第９，２５９，５２７号に開示されており、その開示は参照により本明細書に組み込まれる。

別の実施形態では、触覚フィードバックまたは制御を組み込んだ手動制御の流体送出システム（図示せず）を提供することができる。触覚フィードバックまたは制御を組み込んだ例示的な手動制御の流体送出システムは、米国特許第５，８４０，０２６号に開示されており、これは参照により本明細書に組み込まれる。別の実施形態では、手動駆動式の流体送出システム（図示せず）が開示されている。そのようなシステムでは、センサは、米国特許第５，８４０，０２６号に示すように、少なくとも力センサおよび位置センサを組み込むことができ、これらは、シリンジ内に流体を引き込み、かつ／またはシリンジから流体を分配するのに必要な力、およびシリンジ内の手動で作動するプランジャの位置の測定に、したがって、適正な流体がシリンジに引き込まれているか、かつ／またはシリンジから分配されているかどうかを、シリンジに流体を引き込み、かつ／またはシリンジから流体を分配するのに必要な力の１つまたは複数の測定値から決定するために用いることができる。

シリンジ１４は、１つまたは複数の注入流体２４、２２を送出するように構成することができ、各注入流体の供給源と連通することができる。例えば流体制御モジュール２０からのコマンドに応答して、インジェクタ１２は、患者に送出するためにこれらの注入流体のうちの１つ（またはこれらの流体の混合物）を１つまたは複数のシリンジ１４に引き込むことによって１つまたは複数のシリンジ１４を充填するように動作することができる。本開示によれば、流体送出システム１０は、シリンジ内に引き込まれている流体が適正なものであることを確認するための流体入力確認機構を用いて構成することができる。例えば、流体入力確認機構は、流体制御モジュール２０からのコマンドに応答してなど、１つまたは複数のシリンジ１４のそれぞれに引き込まれている流体が、シリンジ１４のそれぞれの中に引き込まれることを意図した流体であることを確認するのに役立つことができる。特定の態様によれば、流体入力確認機構は、少なくとも部分的には、注入流体２４、２２をシリンジ１４内に引き込むのに必要な力または圧力を測定し、測定された力または圧力値を、例えば、流体粘度の違い、特定のシリンジおよび使い捨ての流体経路セットの使用、ならびに例えば流量および／または適用される真空などの使用される特定の充填条件に起因する、その特定の流体についての１つまたは複数の予想される力または圧力値と比較することによって、これを達成することができる。実際の予想される圧力および／または力と測定された圧力および／または力との間に不一致がある場合には、適切な指示、警報、通知および／または処置をとることができる。

様々な態様による流体入力確認機構の以下の動作説明は、第１の注入流体２４としての造影剤および第２の注入流体２２としての生理食塩水を有する流体送出システム１０を例示的に参照して行われる。しかしながら、本明細書に開示されている流体入力確認機構の基本的な説明および動作は、異なる粘度の造影剤、造影剤と空気、および／または真空、生理食塩水と空気、および／または真空、または空気と真空などの、流体の他の組み合わせにも同様に当てはまる可能性がある。

背景として、様々な造影剤の粘度と生理食塩水の粘度とは非常に異なる場合があることが知られており、ほとんどの従来の造影剤溶液の粘度は著しく粘性が高く、例えば生理食塩水の粘度の約１０～２０倍である。様々な造影剤の粘度はまた、造影剤の濃度および／または温度により変化する。また、空気の粘度は水よりも著しく低いことも知られている。さらに、他のすべてが同じであれば、特定の流量または充填速度で流体経路を通って流体を移動させるのに必要な圧力は、粘度が高いほど大きくなることがよく認識されている。空気は一般的に理想気体の法則に従って挙動し、比較的低い気体濃度または圧力では負圧が周囲の空気圧の負に漸近的に近づくことが知られている。これは低く、比較的一定の負圧状態は一般に真空と呼ばれる。本開示による流体入力確認機構が動作するのは、この一般的な背景に反する。

図１に戻って参照すると、いくつかの態様では、本開示の流体入力確認機構は、シリンジ１４内に流体を引き込むため、ならびに／あるいはシリンジ１４から流体を排出するために必要な力および／または圧力を測定する１つまたは複数のセンサ１０１を含むことができる。非限定的な一実施形態では、センサ１０１は、インジェクタ１２の駆動シャフトと関連するかもしくはそれと連通する、および／またはインジェクタ１２の内部構造フレームと関連する、１つまたは複数の歪みセンサを含む。そのような歪みセンサは、新しいインジェクタ構成に組み込まれてもよく、または本明細書に組み込まれる様々な参考文献で論じられているインジェクタを含む既存のインジェクタ設計に組み込まれてもよい。歪みセンサはまた、シリンジ１４内に流体を引き込むことおよび／またはシリンジ１４から流体を排出することに関与するインジェクタ１２の別の構成要素、例えばシリンジ１４のプランジャを作動させるための動力および／または力を供給する構成要素など、と関連付けられるかまたはそれと通信するように構成することができる。本開示はまた、本明細書で説明する意図された機能と一致して動作する歪みセンサの他の可能な構成を含む。歪みセンサは、流体をシリンジ１４内に引き込むため、および／または流体をシリンジ１４から排出するために駆動シャフトまたは他の構成要素によって加えられている力を測定することができる。他の可能な種類のセンサ、例えば、流体をシリンジ１４内に引き込むため、および／または流体をシリンジ１４から排出するために必要な力または圧力を測定することができる任意のセンサが考えられる。例えば、シリンジ１４への入口／出口またはその近くの流体入力流路１８内、あるいはシリンジ１４自体内に配置されたインライン圧力センサ１０１は、流体をシリンジ１４内に引き込む、および／または流体をシリンジ１４から排出する間に、流体入力流路１８内またはシリンジ１４内に加えられた圧力を測定するために用いることができる。

特定の態様では、流体入力確認機構は、センサ１０１と電子的に通信する処理ユニット２０１をさらに含むことができる。処理ユニット２０１は、センサ１０１から測定値を受け取り、例えば受け取った情報に少なくとも部分的に基づいて、適正な流体がシリンジ１４に引き込まれているかどうかを判定するように構成される。非限定的な一実施形態では、処理ユニット２０１は流体制御モジュール２０の構成要素またはモジュールとして構成される。しかしながら、処理ユニット２０１は、無線接続によってシステムに接続されたタッチスクリーンタブレットコンピュータなどの独立型ユニットであってもよく、あるいは流体送出システム１０の別の構成要素に一体化されてもよいが、ただし、そのような構成要素が、処理ユニット２０１に要求されるタスクを達成するのに十分な計算能力を有することが条件となる。

センサ１０１と処理ユニット２０１との間の通信は、有線および無線（ＲＦなど）の両方の通信を含む、当技術分野で公知の任意の適切な通信技術を使用して達成することができる。ブルートゥース（登録商標）などの短距離ＲＦ通信技術は１つの非限定的な例を表す。センサ１０１は、シリンジ１４が充填されている間または流体を排出するときに連続的または定期的に測定を行うように構成されてもよい。これらの測定値のうちの一部またはすべては、処理ユニット２０１に伝達されてもよい。非限定的な一実施形態では、センサ１０１は、シリンジ１４が充填／空にされている間に駆動シャフトによって加えられる収縮／伸長力を連続的に監視し、処理ユニットに伝達する。他の非限定的な実施形態では、センサ１０１は、流体の引き込みが始まった後の１つまたは複数の時点で収縮／注入力を測定する。以下で明らかになるように、センサ１０１が、シリンジ１４の充填／注入期間の限られた期間、または限られた時点で測定値を取得および／または伝達することだけが必要であり得る。

処理ユニット２０１は、プロセッサによって実行されたときにプロセッサに処理ユニット２０１の動作を制御させるプログラム命令を格納している、あるいはそれと通信することができる１つまたは複数のプロセッサを含むことができる。例えば、その命令は、実行されると、処理ユニット２０１がシリンジ１４内に引き込まれている流体が正しいまたは予想される流体であるかどうかを判定することを可能にすることができる。この決定は、少なくとも部分的には、センサ１０１によって行われた力および／または圧力の測定値に基づくことができる。処理ユニット２０１が、シリンジ１４に引き込まれるかまたはシリンジ１４から排出される流体が正しくないと判定した場合には、処理ユニット２０１は、不一致をオペレータに通知するために警告、フラグ、インジケータ、または他の種類の警報を開始することができる。警報は、任意の容易に知覚可能な形態をとることができ、（例えば、手動制御注入プロトコルを利用するインジェクタシステムにおいて）１つまたは複数の可聴成分、視覚成分、または触覚成分を含むことができる。１つの非限定的な例では、オペレータは、流体制御モジュール２０に関連するグラフィックユーザインターフェース上に表示されるメッセージによって、シリンジ１４内に引き込まれるかまたはそこから排出される流体が正しくない可能性があることを知らされる。処理ユニット２０１はまた、例えばシリンジ１４へのさらなる流体の引き込みを防止するため、またはインジェクタ１２の強制停止を開始することによって注入プロトコルを停止するために、例えば、流体制御モジュール２０に信号を送ることによって、または直接インジェクタ１２に信号を送ることによって、自動的に処置を行うことができる。強制停止により、ユーザは状況を評価して警報の原因となった状態を修正することができる。

次に、非限定的な一実施形態によるシリンジ１４内に引き込まれている流体を確認するためのプロセスの非限定的実施形態について説明する。このプロセスは、処理ユニット２０１に関連するメモリに格納されているプログラミング命令で具体化することができる。このプロセスの説明を助けるために図４および図５を参照する。図４は、シリンジ１４内に引き込まれている流体が適正ではないと判定されるシナリオに関し、一方、図５は、引き込まれている流体が適正であると判定されるシナリオに関する。図４および図５において、充填圧力は造影剤容器とシリンジの内部との間の圧力差であることに留意されたい。造影剤容器がシリンジよりも高い圧力にあるとき、充填圧力は正であり、したがって流体は造影剤容器からシリンジ内に流れ込む。これらの例によれば、シリンジプランジャは近位方向に引っ張られており、造影剤容器が大気圧にある場合には、大気圧と比較してシリンジ内に負圧がある可能性がある。これは、減圧、部分真空、または真空として理解することができるか、またはそのように呼ぶことができる。

流体引き込みプロセスが始まると、センサ１０１は、流体をシリンジ１４内に引き込むのに必要な力または圧力の測定を開始することができる。流体吸引プロセスの開始時には、通常、流体を引き込むのに必要な最大の力／圧力に達するまでの初期期間がある。この初期期間は、急勾配の線として図４および図５に示されている。この初期期間は、図４および図５においてｔ_１として示されている。ｔ_１中のセンサ測定値は特に重要ではなく、この初期段階中に処理ユニット２０１によって受信されたセンサ測定値は無視されてもよく、またはセンサ１０１は時間ｔ_１が経過するまで測定値の送信または取得を完全に回避するようにプログラムされてもよい。しかしながら、いくつかの実施形態では、この線の勾配および定常状態に達する時間は、シリンジ１４内に引き込まれている流体が正しいかどうかを判定する上で価値があり得る。最終的には、シリンジ１４内に流体を引き込むのに必要な力／圧力はほぼ定常状態になり、その時点で力の測定値はかなり一定のままであるはずである。これは、図４および図５においてｔ_２として示されている。少なくとも１つ、好ましくは２つ以上の力測定がｔ_２の間に行われ、処理ユニット２０１に伝達される。

センサ１０１から受信したデータに基づいて、処理ユニット２０１は、引き込まれている流体が正しいかどうかを判定する。図４に示すように、流体入力流路１８の詳細およびシリンジ１４内に引き込まれることが意図されている流体の既知の粘度に基づいて、力の測定値は所定の定常状態値Ｐに達すると予想される。したがって、処理ユニット２０１は、センサ１０１から、ｔ_１の経過後にＰに、または少なくともＰの所与の許容誤差内にある力の測定値を受信することを期待している。値がセンサ１０１によって測定されて処理ユニット２０１に伝達されると、処理ユニットはそれらの値をＰと比較し、実際の値がＰの必要な許容範囲内にあるかどうかを判定する。この判定は、測定値の一貫性を確実にし、データセット内の外れ値から保護するために、５秒間にわたって５回の測定など、経時的に複数の力の測定値を受信して処理する処理ユニット２０１を含むことができる。処理ユニット２０１はまた、この比較の一部として、センサ１０１から受信した生データの１つまたは複数の計算または変換を実行することができる。例えば、センサ１０１から受信した生データは、インジェクタ１２の駆動シャフトによって加えられる力の尺度であってもよく、処理ユニット２０１は、Ｐとの比較を実行する前にこれをシリンジ１４内の圧力の尺度に変換することができる。

センサ１０１から処理ユニット２０１によって受信された測定された力／圧力値がＰと十分に異なる場合（許容範囲外など）には、処理ユニット２０１は、不一致をオペレータに警告するために警報をトリガし、場合によってはインジェクタ１２の動作を停止させることができる。例えば、図４において、Ｍとラベルされた線で示されている測定された力の値は、ｔ_２の間にＰに達しない。これは、シリンジ１４内に引き込まれている流体が予想よりも粘性が低いことを示唆している。そのような結果は、シリンジ１４内に引き込まれると予想される流体は造影剤であるが、シリンジ１４内に実際に引き込まれている流体は生理食塩水または希釈された造影剤であるというシナリオを示すであろう。この情報に基づいて、処理ユニット２０１は、誤った流体がシリンジ１４に引き込まれていると判定することができる。それに応答して、処理ユニット２０１は警報を発し、および／またはさらなる流体の引き込みを停止することができる。一方、図５では、再びＭとラベルされた線で示されている測定された力の値は値Ｐに達し、これはシリンジ１４内に引き込まれている流体が適正な流体であることを示唆している。このシナリオでは、処理ユニット２０１は警報を発しない。

理解されるように、処理ユニット２０１は、特定のシリンジ１４の充填サイクルに対してどのような力または圧力値が予想されるか（すなわち、Ｐ）の知識を有していなければならない。この知識を処理ユニット２０１に提供することは、様々な方法で達成することができる。一実施形態では、オペレータは、処理ユニット２０１に関連するインターフェース上のテキストボックスに値を入力することなどによって、単純に期待値Ｐを処理ユニット２０１に直接入力することができる。別の実施形態では、処理ユニット２０１、または処理ユニット２０１と通信することができるデータベースは、流体入力流路１８、シリンジ１４、インジェクタ１２、および／または注入流体２２、２４に関する情報を収容することができる。所与の時刻にどの流体が引き込まれるかに関する情報は、オペレータによって流体制御モジュール２０に入力され、処理ユニット２０１に伝達することができる。処理ユニット２０１は次に、この情報の一部または全部に基づいて予想される力または圧力値Ｐを計算することができる。これらの計算はまた、事前に実行され、処理ユニット２０１に関連するコンピュータメモリのデータベースまたは他の形態に格納することができる。様々な異なる流体入力流路１８、シリンジ１４、インジェクタ１２、および／または注入流体２２、２４に関する情報もまた、例えば、異なる流体２４、２２が使用される場合、または異なる流体入力流路１８が使用される場合などの、流体送出システム１０の変化のこれらの態様のいずれかに迅速にアクセスできるように、処理ユニット２０１に関連するメモリに格納することができる。特に流体入力流路１８に変更が加えられた場合、流体送出システム１０のどの構成要素が使用されるかに応じて、より大きな公差を許容するために調整も必要となる場合があり、それは、流体送出システム１０の特定の構成の幾何学的形状および流動抵抗が、より少ない変動でより予測可能な結果をもたらし得るからである。さらに、流体充填特性に影響を与える時間変化要因を測定し、説明し、および／またはシステム１０に入力することができる。例えば、特定の場合には、流体温度は粘度に影響を及ぼすことがある。したがって、流体温度が分からない場合は、比較的大きな許容誤差が許容され得る。あるいは、システムは、例えば熱電対または固体センサを用いて流体温度を測定することができ、したがって許容可能な圧力挙動に対してより狭い許容誤差を用いることができる。あるいは、ユーザは、流体が温められているか室温であるかをシステムに指示することができ、任意選択で流体の温度を入力することができる。ユーザ入力は測定された流体温度ほど信頼性がない可能性があるので、許容可能な圧力範囲は、温度情報なしで必要とされるものよりは小さいが実際の温度測定を用いるものよりも大きい中間のサイズであり得る。

上昇段階（ｔ_１段階）の間の圧力変化の勾配、または定常状態圧力に達するのに必要とされるその時間ｔ_１はまた、適正な流体が充填されていること、または少なくとも少量の空気もしくは他の気体がシリンジに引き込まれているかどうかを評価するために用いることができる。これは、充填プロセスができるだけ速くなるように選択されている場合に特に有用であり得るが、それは、シリンジ１４の収縮時に達成することができる最大圧力が通常１気圧だからである。したがって、その限定条件では、圧力は流体の関数ではない。しかしながら、１気圧未満の所与の圧力における充填速度は流体の関数である。このモードは、充填の開始時または開始の近くで発生するため、有益である可能性がある。したがって、状況に応じて警報を鳴らすか、処置を早く実行することができる。

充填中に流体特性を測定する第３の方法は、測定可能なほど１気圧未満の充填圧力を作り出すために必要な引き戻し速度または充填速度を評価することであり得る。これは、充填中の圧力を評価し、例えばサーボ機構およびフィードバックデータを使用することによって、所望の充填圧力を例えば実質的に一定の圧力に維持するための充填速度を調整することによって行うことができる。

充填特性を測定するための第４の方法は、所与の充填圧力Ｐ、引き戻し速度、および／または充填量でシリンジを特定の流体で充填するのに必要な時間を測定することであり得る。

予想される圧力性能Ｐは、既知の流体経路要素の寸法、したがって流動抵抗および流体特性、例えば粘度および／または温度を使用して、実験的または理論的、あるいはその両方で評価することができる。一般に、圧力は粘度、流量、および流体経路抵抗に比例する。方向対称性を有する流体経路要素では、流体の流れの方向を逆にすることは単に圧力降下の方向を逆にする。したがって、充填について本明細書に記載された評価は、流体経路が分かっているときの送出の場合にも適用することができる。

図６を参照すると、充填サイクル中に、レシピエント流体経路要素および／またはシリンジ１４内に有意な気体、例えば空気がある場合には、気体の圧縮性または膨張性のために圧力差の上昇はより緩やかになる。完全に液体で満たされたシリンジ１４と比較した場合の達成可能な緩慢性、非線形性、低減された最大圧力、および／または他の圧力差は、処理ユニット２０１によって感知または検出することができ、適切であれば警報または処置をもたらし得る。シリンジ内に十分な空気がある場合、たとえ注入前に空気が除去され、したがって患者への危険が排除されたとしても、充填容積は空気により占有されたスペースのために所望のまたはプログラムされた充填容積より少なくなる場合があり、さらなる充填サイクルを実行せずに所望の処置が十分に完了されないので、これは重要であり得る。さらなる充填サイクルは、追加の時間および不便を引き起こす可能性がある。

さらに、充填プロセス中に空気が導入されると、過渡的および／または定常状態の圧力低下が発生して検知される可能性があり、これは充填源を空にすることまたはシステム１０内に空気漏れが生じることを示す可能性がある。様々な態様では、この事象は流体入力機構によって検出されてもよく、適切な警報または処置がシステムおよび／またはオペレータによってとられてもよい。

流体入力確認機構に加えて、またはその代わりに、流体送出システム１０は、患者に送出されるように設定されているシリンジ１４に含まれる流体が正しいことを確認するための流体出力確認機構を含むことができる。本開示の態様によれば、流体出力確認機構は、少なくとも部分的には、シリンジ１４内の流体の圧縮率および／または粘度（すなわち、シリンジ内の流体がどの程度圧縮性であるか）を測定することによってこれを達成することができる。特定の態様では、流体出力確認機構は、シリンジ１４内の空気の有無を判定する際に特定の用途を有する。シリンジ１４内の空気の検出は、空気の注入が患者にとって深刻な健康上の危険をもたらすことを考えると特に重要である。

流体出力確認機構の一態様の以下の動作説明は、ある量の生理食塩水もしくは造影剤およびある量の空気を含むシリンジ１４を例示的に参照して行われる。しかしながら、流体出力確認機構の基本的な説明および動作は、シリンジ１４内の材料の他の組み合わせ、特に、高圧縮性の気体とはるかに圧縮性の低い液体との組み合わせにも適用することができる。

背景として、空気は液体よりはるかに圧縮性が高いことが知られている。例えば、室温での空気の体積弾性率は約１．４２×１０^５Ｐａであるのに対し、水のそれは約２．２×１０^９Ｐａであり、室温で空気は水の約１５，０００倍圧縮性である。いかなる理論によっても制限されることを意図するものではないが、この一般的な背景に反して、流体出力確認機構が作動すると考えられている。

特定の態様では、本開示の流体出力確認機構は、特に注入の開始時にシリンジ１４の内容物を分配する（注入する）間に加えられる力および／または圧力を測定することができる１つまたは複数のセンサ３０１を含むことができる。非限定的な一実施形態では、センサ３０１は、インジェクタ１２の駆動シャフトおよび／または内部構造フレームと関連するかまたはそれらと連通する１つまたは複数の歪みセンサを含む。そのような歪みセンサは、本明細書に組み込まれた参考文献で論じられているインジェクタを含めて、新しいインジェクタ設計に組み込むことも、既存のインジェクタ設計に組み込むこともできる。歪みセンサ３０１はまた、シリンジ１４のプランジャを作動させるための動力および／または力を供給する構成要素などの、シリンジ１４の内容物の分配に関与するインジェクタ１２の別の構成要素と関連付けられるかまたは連通するように構成することができる。本明細書で論じられる意図された機能と一致して動作する歪みセンサの他の可能な構成は、本開示の範囲内である。歪みセンサは、シリンジ１４の内容物を分配するために駆動シャフトまたは他の構成要素によって加えられている力を測定することができる。センサ３０１が、例えば注入の開始時にシリンジの内容物を分配するのに必要とされる力または圧力を測定することができる限り、他の可能な種類のセンサ３０１が想定される。例えば、シリンジ１４内に配置された本明細書に記載のもののようなインライン圧力センサを使用して、注入中に流体入力流路１８内またはシリンジ１４内の圧力を測定することができる。特定の実施形態では、センサ３０１は、流体入力確認機構で使用される同じセンサ１０１の少なくともいくつかを含むことができ、同じセンサがセンサ３０１とセンサ１０１の両方として機能することができる。様々な態様では、センサ３０１は、経時的な圧力のわずかな変動を検出することができるように非常に正確かつ高感度である。あるいは、センサ３０１は、代替として、モータ電流を測定して、システム上の力および／またはシリンジ１４内の圧力を推定または決定することができる。

様々な態様では、流体出力確認機構は、センサ３０１と電子通信する処理ユニット４０１をさらに含む。処理ユニット４０１は、センサ３０１から測定値を受け取り、受け取った情報に少なくとも部分的に基づいて、シリンジ１４内の空気の存在を検出するように構成される。処理ユニット４０１は、上述した処理ユニット２０１と同様に構成することができる。非限定的な一実施形態では、処理ユニット４０１は流体制御モジュール２０の構成要素またはモジュールとして構成される。処理ユニット４０１および処理ユニット２０１（上述した）は、同じものであってもよい。しかしながら、処理ユニット４０１は、独立型ユニットでもよく、または流体送出システム１０の別の構成要素に一体化されてもよいが、ただし、そのような構成要素が、処理ユニット４０１に要求されるタスクを達成するのに十分な計算能力を有することが条件となる。センサ３０１と処理ユニット４０１との間の通信は、有線および無線（ＲＦなど）の両方の通信を含む、当技術分野で公知の任意の適切な通信技術を使用して達成することができる。ブルートゥース（登録商標）などの短距離ＲＦ通信手段は１つの非限定的な例を表す。センサ３０１は、シリンジ１４の内容物が分配されている間、連続的または定期的に測定を行うように構成されてもよい。これらの測定値の一部またはすべては、処理ユニット４０１に伝達されてもよい。非限定的な一態様では、センサ３０１は、シリンジ１４の内容物を分配するために加えられた力を継続的に監視して処理ユニット４０１に伝達する。以下で明らかになるように、センサ３０１が、分配プロセスの限られた期間、および特にその開始時に測定値を取得および／または伝達することだけが必要であり得る。任意選択で、センサ３０１は、送出プロセス全体を監視することができ、したがって、力および／または圧力変化の解析により予期しないまたは不正な流体または流体漏れなどの他の状況をチェックするために使用することができる。

処理ユニット４０１は、実行されると、処理ユニット４０１がシリンジ１４内の空気の存在を判定することを可能にする一組のコンピュータ可読動作命令でプログラムされたプロセッサを含むことができる。この判定は、少なくとも部分的には、センサ３０１によって行われた力および／または圧力の測定値に基づいている。処理ユニット４０１が、シリンジ１４が空気を含むと判定した場合には、処理ユニット４０１は警告、フラグ、インジケータ、または他の警報を始動してオペレータに通知することができる。警報は、容易に知覚できる任意の形態をとることができ、可聴成分、視覚成分、またはその両方を含むことができる。１つの非限定的な例では、オペレータは、流体制御モジュール２０に関連したグラフィックユーザインターフェース上に表示されたメッセージによって空気の存在を知らされる。処理ユニット４０１はまた、信号を流体制御モジュール２０に、または直接インジェクタ１２に送ることなどによって、インジェクタ１２および他の機器（例えば、スキャナ）の強制停止を開始することによって、シリンジ内容物のさらなる分配を自動的に防ぐことができる。あるいは、特定の実施形態では、システムは、シリンジおよび流体ラインから空気をパージするために自動プライム動作を実行してもよい。そのような自動プライム動作は、その後に、システムを再チェックして、流体出力確認機構を使用することによって空気の除去を確認するであろう。

次に、非限定的な一実施形態によるシリンジ１４の内容物を確認するためのプロセスの非限定的な実施形態について説明する。このプロセスは、処理ユニット４０１に組み込まれているプログラミングロジックで具現化することができる。このプロセスの説明を助けるために図６を参照する。

注入の開始時には、シリンジの内壁に対するプランジャ／ピストンの摩擦を克服し、プランジャ／ピストンの動きを開始するために初期力が必要とされる。動きが始まると、定常状態の注入圧力に達するまでに一定時間がかかる。定常状態の注入圧力は、図６においてＰで示されている。本明細書では、Ｐに達するまでの時間を開始期間と呼び、開始期間中の圧力変化率を時間＝０（ｔ＝０）付近から始まる傾斜線として図６に示す。２ｍｍ／ｓのピストン速度および２００ｐｓｉの定常状態圧力で４～５ｍｌ／ｓを送出するようにプログラムされた例示的なシリンジでは、シリンジに空気がほとんど存在しないと仮定すると、全圧力に達するまでの開始期間は約２秒である。開始期間中に圧力が上昇する速度は、流体経路の内容物の圧縮性およびシリンジ１４、他の流体要素、および装着システムの剛性もしくは柔軟性に依存する。例えば、空気は圧縮性が高いので、図６の破線で示すように、シリンジがかなりの量の空気を含んでいると、開始期間中の圧力上昇（経時的な圧力変化）が遅くなる。一方、シリンジ１４が液体のみ（または微量の空気のみ）を含む場合には、液体は空気よりはるかに圧縮性が低いので、シリンジ１４内の圧力は、図６の実線で示すようにはるかに速く上昇する。開始期間中の線の勾配の比較は、空気の存在に関するデータを提供することができ、そしてシリンジ内に存在する空気の体積の計算さえ可能にすることができる。

開始期間中、センサ３０１は、シリンジ１４の内容物を分配するために加えられた力または圧力を測定し、これらの測定値を処理ユニット４０１に伝達する。センサ３０１から受信したデータに基づいて、処理ユニット４０１はシリンジ１４内の空気の存在を検出することができる。図６に示すように、シリンジ１４が流体のみを収容している場合には、圧力は開始期間中に急激に増加すると予想される。したがって、開始期間中に処理ユニット４０１によって受信された測定値は急激な圧力上昇を反映すると予想される。値がセンサ３０１によって測定されて処理ユニット４０１に伝達されると、処理ユニット４０１は、所与の流体について所与の時点で実際の圧力測定値を予想圧力と比較して、圧力上昇が、シリンジ１４が流体のみを含むことを示すかどうかを判定することができる。例えば、処理ユニット４０１は、ピストンによってプランジャに特定の圧力が加えられると、１秒後の流体の実際の圧力測定値と１秒後のその流体の予想される圧力測定値とを比較することができる。１秒後の実際の圧力がそのときの予想される圧力の特定の許容範囲内にない場合には、そして特に実際の圧力が予想よりはるかに低い場合には、これはシリンジ１４がかなりの量の空気を含むことを示唆している。別の例として、処理ユニット４０１はまた、あるいは代替的に、２秒間隔にわたって行われた一連の測定値などの連続的な圧力測定値を互いに比較して、圧力上昇率（線の傾きで表示される経時的な圧力変化）を決定することができる。処理ユニット４０１は、測定された圧力上昇率を流体の予想される圧力上昇率と比較することができる。実際の圧力上昇速度が予想よりも小さい場合には、これはシリンジ１４がかなりの量の空気を含んでいることを示唆するであろう。何らかの計算方法によって、処理ユニット４０１がシリンジ１４に危険な量の空気が含まれていると判定した場合には、処理ユニット４０１が警報を発し、および／またはインジェクタ１２を停止し、危険な量の空気が患者に注入されるのを防止することができる。センサ３０１から受信したデータが、空気が存在すること、あるいは空気の量が安全でないと判定されるしきい値量よりはるかに少ないことを示唆していない場合には、処理ユニット４０１の警報動作は必要ではない。処理ユニット４０１はまた、注入の開始直後に発生する圧力の初期スパイクを無視することによってプランジャスティクション（静止摩擦または離脱摩擦）を克服するのに必要とされる初期力を説明することができる。他の実施形態では、処理ユニット４０１は、注入の開始中のシリンジおよび／または流体経路の容量（収容された流体の圧力の増加による膨張）を考慮し、それを計算に組み込むことができる。

理解されるように、処理ユニット４０１は、開始期間を通して様々な時点で特定の粘度の流体に対してどのような力または圧力値が予想されるかについての知識を有するべきである。一実施形態では、処理ユニット４０１、または処理ユニット４０１が通信することができるデータベースは、開始期間中の様々な時点における予想圧力のプロットまたは表を含む、開始期間中のシリンジ１４、他の流体経路要素、およびインジェクタ１２の性能に関する情報を収容することができる。処理ユニット４０１は次に、この情報を参照して、実際の圧力上昇が、シリンジが相当量の空気を含むことを示すのか、それとも流体のみを含むことを示すのかを判定することができる。

流体出力確認機構の実施形態の変形例を図７～図８に示す。図７～図８を参照すると、シリンジ１４ａ、１４ｂ、ならびにコネクタチューブ５０１、およびパージチューブ６０１などの追加の流体経路要素からなる流体経路セット５００が示されている。コネクタチューブ５０１およびパージチューブ６０１は共に、シリンジ１４ａ、１４ｂとパージチューブ６０１の近位端との間に流体経路を形成する。パージチューブ６０１は、パージチューブ６０１の近位端付近のルアー７０１、同様にルアー７０１内などのパージチューブ６０１の近位端付近の流量制限器８０１、およびパージチューブ６０１の遠位端付近のフィルタまたは吸収材料９０１を含むように描かれている。図７～図８に示す流体経路セット５００は、上記の説明と一致する、センサ、処理ユニット、およびインジェクタなどの追加の構成要素を含む流体送出システム１０に組み込むことができる。処理ユニットは、実行時に、後述するように、シリンジ１４ａ、１４ｂ、コネクタチューブ５０１、および／またはパージチューブ６０１内の空気の存在を検出することができる一組のコンピュータ可読動作命令でプログラムされたプロセッサを含むことができる。

ルアー７０１は、パージチューブ６０１をコネクタチューブ５０１に接続するように設計されている。一実施形態では、ルアー７０１は雌型ルアーである。ルアー７０１はパージチューブ６０１と係合して、パージチューブ６０１とコネクタチューブ５０１との間に確実な接続を提供し、パージチューブ６０１とコネクタチューブ５０１との間の接続点で圧力上昇を生じさせる空気パージシーケンスまたは他の動作中に、パージチューブ６０１がコネクタチューブ５０１から外れるのを防止するのに役立つ。パージチューブ６０１をコネクタチューブ５０１に予め取り付けて提供し、流体経路が無菌のままであることを確実にし、使用を容易にすることを助けることができる。あるいは、より確実な接続を提供するルアー７０１などのロック機構を介して、パージチューブ６０１を摩擦嵌合によってコネクタチューブに接続することができる。

流量制限器８０１は、パージチューブ６０１内に配置され、パージチューブ６０１を通る流体の流れを制限し、それによって流量制限器８０１の上流の地点でパージチューブ６０１内の流体圧力を増加させる。流量制限器８０１の非限定的な例は、バルブ、フィルタ、またはルアー７０１もしくは流体経路内の小孔を含む。図８では、流量制限器８０１は、ルアー７０１内に配置されているが、流量制限器８０１は、パージチューブ６０１内の任意の場所、または任意選択で流体経路内の他の場所の既知の地点に配置することができる。特定の実施形態では、流量制限器８０１は、コネクタチューブ５０１がパージチューブ６０１に移行するところであるパージチューブ６０１の近位端の近くに配置されている。

フィルタ９０１は、パージチューブ６０１の遠位端付近のパージチューブ６０１内に配置されている。フィルタ９０１と流量制限器８０１との間には、ある量の流体を収容することができる、ある長さのパージチューブ６０１がある。フィルタ９０１は、パージチューブ６０１がコネクタチューブ５０１から切り離されたときに、この長さに含まれる流体がパージチューブ６０１の遠位端から滴り落ちるのを防ぐという目的を果たす。特定の実施形態では、フィルタ９０１は流量制限器８０１として機能することができる。

流体出力確認機構の実施形態によれば、流体が流体経路セット５００を通り、流量制限器８０１を通過するように加えられる圧力の変化を測定することによって、コネクタチューブ５０１およびシリンジ１４ａ、１４ｂ内の空気の存在を、本明細書の様々な態様により検出することができる。さらに、患者への流体の注入のためにシリンジを準備するために、流体経路セット５００に含まれる空気をパージする空気パージシーケンス中に圧力を監視することによって、空気パージプロセスの完了を検出することができる。次に動作の非限定的な説明について記載する。このプロセスは、流体出力確認機構に関連する処理ユニットに組み込まれているプログラミング命令で具体化することができる。このプロセスの説明を助けるために図９を参照する。

この実施形態では、流体経路セット５００は、シリンジ１４ａ、１４ｂからの流体の送出を制御するためのインジェクタを含む流体送出システム１０に組み込まれている。流体が流体経路セット５００を通過するために加えられる圧力は、本明細書に記載のセンサと同様に、１つまたは複数のセンサを介してインジェクタの歪みゲージまたはモータ電流サーボから測定値の変化を検出することによって決定することができる。しかしながら、他の実施形態では、シリンジおよび／または流体経路内の１つまたは複数の既知の点、例えば、流量制限器８０１の近くのパージチューブ６０１内など、流量制限器８０１の遠位側で圧力を測定するように配置されたインラインセンサなどの代替的な構成を用いても、圧力を測定することができる。

まず、シリンジ１４ａ、１４ｂから患者への流体の注入の前に行われる空気パージシーケンス中の動作について説明する。空気パージシーケンスの開始時に、プランジャ／ピストンの締め付けに打ち勝って、プランジャ／ピストンの動きを開始するために初期力が必要とされる。これは、図９に「シリンジプランジャ離脱」ピークとして表されている。移動が始まると、コネクタチューブ５０１から空気をパージするのに必要な時間がある。これは、図９に「流体制限による空気パージ圧力レベル」部分として表されている。この期間中、液体はラインを満たしているはずであり、空気は流量制限器８０１を通過している。空気は非常に圧縮性であり、水または造影剤よりもはるかに低い粘度を有するので、空気を流量制限器８０１に通過させるのに必要な圧力は比較的低い。空気がパージされると、シリンジ１４ａ、１４ｂに入っている液体の前面は流量制限器８０１に達する。液体は空気より圧縮性が低く粘性が高いので、液体前部は、図９の点３で示されている流量制限器８０１に達すると、圧力のスパイクを発生させる。この圧力スパイクが検出されると、空気パージシーケンスは完了したとみなすことができ、インジェクタは液体を患者に注入する準備が整う。この時点で、図９に示すように、インジェクタピストンを自動的にまたは手動で停止するように指示することができる。

パージシーケンスが完了すると、コネクタチューブ５０１および／またはシリンジ１４ａ、１４ｂ内に検出可能な量または許容できない量の空気が残っていないことを確認するために圧縮性試験を実行することができる。圧縮性試験は、パージチューブ６０１が依然として接続されている間に、流量制限器８０１を介して液体を非常に低速で小容量注入することから始まる。液体の低い圧縮性のために、流量制限器８０１を通る液体の通過は、時間と共に急激な圧力上昇を引き起こすであろう。圧縮性試験中に、圧力上昇率を決定するために圧力を経時的に監視する。測定された圧力および時間の値は、与えられた液体に対する測定された圧力上昇を計算するために使用され、それを与えられた液体に対する予測された圧力上昇と比較して、測定された圧力上昇が予測された圧力上昇の設定された公差内にあるかどうか決定する。測定された圧力上昇が許容範囲内であれば、空気はほとんどまたは全く残っていないと結論付けることができる。これは、図９において点５と点６との間の実線として描かれている。一方、測定された圧力上昇が許容可能な範囲外である場合には、許容できない量の空気がコネクタチューブ５０１および／またはシリンジ１４ａ、１４ｂ内に残っていると結論付けることができる。特に、予想される圧力上昇をはるかに下回る測定圧力上昇は、空気のようなより圧縮性の材料が流量制限器８０１を通過していることを示す。これは図９において点５の後から始まる破線で示されている。圧力上昇を測定してそれを予想される圧力上昇値と比較するのではなく、圧縮性試験はまた、（あるいはその代わりに）設定された時点で圧力を測定し、次いで測定された圧力値をその時点での液体の予想される圧力値と比較することを含んでもよい。複数の時点での複数の圧力測定値を利用することができる。

流体経路および／またはシリンジ内に空気がほとんどまたは全くないことを示す圧縮性試験の成功した結果に続いて、パージチューブ６０１を取り外すことができる。パージチューブ６０１は、上述のように、近位端と遠位端との間にある量の流体を保持することができるので、圧縮試験中に流量制限器８０１を通過する流体をパージチューブ６０１内に保持することが好ましい。その後に、パージチューブ６０１を廃棄することができる。パージチューブ６０１は他の任意の流体容器であってもよく、または流量制限器８０１を超えた流体を別の廃棄物容器またはユーザによって提供される他の容器に排出してもよい。

前述の実施形態と同様に、様々な実施形態は、一組のコンピュータ可読動作命令でプログラムされた処理ユニット、様々なシステム構成要素および注入流体および温度についての予想される圧力上昇または圧力対時間値に関する情報を格納する１つまたは複数のデータベース、ならびに測定された圧力値と予想された圧力値との間のいかなる不一致も、これが流体経路内の空気の存在の指標となるので、オペレータに警告するようにプログラムされた警報ユニット、をそれに関連付けることができる。同様に、圧力測定は関連する期間中に連続的にまたは周期的に行うことができる。前述の設計は、自動パージを任意の長さのパージチューブ６０１および／またはコネクタチューブ５０１と共に使用することを可能にすることができる。この概念の実施は、すべての使い捨て可能なシステムコンプライアンスおよび製造プロセスの変更、滅菌、および予想される圧力値もしくは測定された圧力値に影響を及ぼし得る時間を考慮に入れるべきである。そのような変更は、更新された情報を含むように関連する１個または複数のデータベースを更新することによって対処することができる。

流体出力確認機構の他の変形例を図１０に示す。図１０の第１の構成を参照すると、シリンジ１１４、コネクタチューブ１５０１、およびカテーテルチューブ１６０１からなる流体経路セット１５００が示されている。コネクタチューブ１５０１およびカテーテルチューブ１６０１は共に、シリンジ１１４とカテーテルチューブ１６０１の近位端との間に流体経路を形成する。図１０の構成２を参照すると、流体経路セット１５００にはコネクタチューブ１５０１が存在しない。流体経路セット１５００は、インラインバルブ１７０１を含むように示されている。図１０に示す流体経路セット１５００は、本明細書の説明と一致する、センサ、処理ユニット、およびインジェクタなどの追加の構成要素を含む流体送出システムに組み込むことができる。処理ユニットは、以下に記載されるように、シリンジ１１４またはコネクタチューブ１５０１内の空気の存在を検出するために使用することができる一組のコンピュータ可読操作命令でプログラムされたプロセッサを含むことができる。特定の実施形態では、インラインバルブ１７０１は、使い捨てにできるように比較的安価な材料で作製することができる。

さらに、後述するように、インラインバルブ１７０１は、バルブが閉位置に留まるように構成することができ、特定の圧力しきい値、すなわち「トリップ圧力」を超えるまで、シリンジ１１４およびコネクタチューブ１５０１内に存在する流体がカテーテルチューブ１６０１内に入るのを防止することができる。類似のバルブの例は、国際公開第２０１４／１４４６５１号に記載されており、その開示は参照により本明細書に組み込まれる。本明細書で説明する原理と一致して、コネクタチューブ１５０１およびインラインバルブ１７０１の上流の他の部分が液体、例えば造影剤または生理食塩水などの非圧縮性流体で充填される場合には、圧力はインラインバルブ１７０１に対して、コネクタチューブ１５０１またはインラインバルブ１７０１の上流の他の部分が部分的にまたは完全に空気で満たされている場合よりも早く上昇し、より高い値に達する。

非限定的な一実施形態では、インラインバルブ１７０１は、図１１～図１４に示すようにばね作動圧力ルアーである。ばね作動圧力ルアーは、例えば、回転ナットを備えた低圧接続チューブ（ＬＰＣＴ）とカテーテルチューブとの間にインラインで配置することができる。図１２に示すそのような一実施形態は、二方向（双方向）二重ばね圧力ルアーである。図１３～図１４を参照すると、二重ばね圧力ルアーは、二重ばね圧力ルアーをＬＰＣＴに接続するための回転ナット、雄型上部ルアー、第１のばね、大円板、ベース、小円板、第２のばね、および雌型底部ルアーを含むことができる。第１のばねは、例えば５０ｐｓｉに定格設定することができ、注入圧力を調整するのに役立つ。言い換えれば、少なくとも５０ｐｓｉの注入圧力が、バルブを開いて流体がＬＰＣＴからカテーテルへ流れるのを可能にするために必要とされる。本開示の範囲と矛盾しない、特定の注入手順に必要な他の注入圧力定格を有するばねを使用することもできる。使用されるばねのｐｓｉに関する定格は、他の要因の中でも、チューブのサイズ、チューブを通過する流体の圧縮率、および最小の所望の注入圧力に基づいて決定される。第２のばねは、例えば５ｐｓｉで定格設定することができ、引き戻し圧力を調整するのに役立つ。第２のばねの定格は、第１のばねの定格と同様に変化してもよい。ばね作動圧力ルアーの別の実施形態は、第１のばねのみを含み、第２のばねを含まない単一のばね圧力ルアーであってもよい。そのような実施形態では、注入圧力のみが圧力ルアーによって調整される。さらに別の非限定的な実施形態では、ばね作動圧力ルアーは、トリップ圧力が得られることによりバルブが開くと係合するラッチを含むことができ、必要な圧力がバルブに加えられているかどうかに関わらず、注入中はバルブを開位置に保持する。そのような特徴は、電子インジェクタに関連するモータの負荷を軽減する。

プランジャを収縮させる前に流体経路セット１５００を患者から切り離す場合には、システムは加圧したままであり、それが除去されると流体経路セット１５００の内容物が解放される。この影響は、流体経路セット１５００を減圧することによって回避することができる。これは、例えば、ピストンが注入の終わりにバルブを閉じるのに十分な程度まで自動的に逆転することを可能にすること、初期加圧後にバルブを開位置に維持するバルブ内の前述のラッチを含むこと、ゆっくりと圧力を解放するために、バルブを通してわずかな漏れを提供すること、ならびに、バルブが手動で絞られるかまたは回されるときに圧力が解放されることを可能にするための圧力解放機構を含むようにバルブを構成すること、によって行うことができる。

本明細書に記載のインラインバルブ１７０１の代替として、ピンチバルブを使用することができる。ピンチバルブは、コネクタチューブ１５０１の外側に配置することができる。ピンチバルブは、コネクタチューブ１５０１に圧力を加えることができ、ピンチバルブによって加えられるピンチ力に打ち勝つ十分な圧力がチューブ内から加えられるまでチューブの内壁をそれ自体に対して締め付けることによってチューブを閉じる。ピンチバルブは、本明細書で説明したのと同じ原理で機能する。例えば、ピンチバルブは、コネクタチューブ１５０１に５０ｐｓｉの圧力を加えることができる。この５０ｐｓｉのトリップ圧力を超えると、流体はピンチバルブの位置を超えて流れることができる。注入開始から十分な時間内に圧力が克服されない場合には、オペレータに通知することができる。注入の終わりに、ユーザは手動でピンチバルブを開いて圧力を開放することができる。あるいは、インラインバルブ１７０１は、開位置と閉位置との間で切り替えられるストップコックであってもよい。これはユーザによって起動されてもよく、または流体インジェクタコントローラ、例えば処理ユニット４０１への接続（図示せず）を介して制御されてもよい。

本明細書で説明するように、流体出力確認機構の様々な実施形態は、センサから測定値を受け取り、少なくとも部分的に受け取った情報に基づいて、シリンジ１４、１４ａ、１４ｂ、および／または１１４内の空気の存在を検出するように構成される処理ユニット４０１を含むことができる。処理ユニット４０１は、実行されると、処理ユニット４０１がシリンジ１４、１４ａ、１４ｂ、および／または１１４内の空気の存在を判定することを可能にする一組のコンピュータ可読動作命令でプログラムされたプロセッサを含むことができる。

１つの非限定的な実施形態では、処理ユニット４０１は、カーブフィッティング手法により開発された検出アルゴリズムを実行して、シリンジ１４、１４ａ、１４ｂ、または１１４内の空気の量が所定の限界を超えているかどうかを判定し、この制限を超えた場合には、注入が進行するのを防止することができる。アルゴリズムは、最小二乗法に基づいて置換容積と圧力との間の関係を記述する方程式の係数を決定することができる。この係数は、初期体積、空気量、摩擦による圧力、および剛性を表すことができる。次に、係数を１つまたは複数のしきい値と比較して、空気がシリンジ１４、１４ａ、１４ｂ、または１１４内に存在するかどうかを判定することができる。そのようなカーブフィッティングアルゴリズムを開発することができる方法の非限定的な例を本明細書に提示する。

実験装置は、圧力ゲージ制限バルブに直接接続された圧力ジャケット付き２００ｍＬシリンジを有するＭＣＴインジェクタを含んでいた。シリンジを水で満たし、バルブを閉じ、インジェクタを作動させ、そして注入を図１５に記載の異なる試験条件で行った。２つの異なる技術を使用して、様々なレベルのプランジャとバレルとの間の摩擦が生み出された。シリコン無し、水、石鹸および水、およびグリセリンを含む、様々な種類の潤滑剤を含む圧力ジャケットおよびシリンジを使用した。ホースクランプを圧力ジャケットの長さに沿って配置し、トルクメーターで測定して５、７．５、および１０インチポンドのトルクに締め付けた。ハンドシリンジと生検針を使用して、シリンジに様々な量の空気（０、１、２、５ ｍＬ）を加えた。注入は、最初のプランジャ位置を１５０ｍＬおよび５０ｍＬにして、１．０ｍＬ／ｓで１０ｍＬ行った。プランジャの最後の動きはすべての試験で前進であった。データは、社内で開発されたデータ取得システムおよびソフトウェアを使用して取得した。結果は図１６ａ～図１６ｄに反映されている。

各試験について、インジェクタの平均圧力信号と置換容積（プランジャ位置の変化）の関係をプロットした。平均化は移動平均、現在の測定値の前とそれを含む３０点（０．６ｍＬ）の平均を使用して行われた。これにより、注入開始時に上昇し、反動時に低下する。試験条件１～５からのデータを用いて、これらのｐ－ｖ曲線に対してカーブフィッティングおよび勾配計算を行った。一般に、平均圧力（ｐｓｉ）対置換容積（ｍＬ）のプロットは、図１６ａ～図１６ｄに明らかなように、シリンジ内の空気量を増加させると、結果として圧力が低くなり、より平坦な曲線になることを示した。これはすべての試験で一貫していた。様々な潤滑剤は、ある範囲のシリンジ摩擦を生じさせ、より低い摩擦（石鹸水）がより平坦な曲線およびより低い圧力を示した。さらに、図１７ａ～図１７ｂに示すように、初期のプランジャ位置が前方に移動するにつれて剛性が増加した。

置換容積と圧力との間の関係を記述する関数は以下の通りであると仮定して、最小二乗法に基づくカーブフィッティングアルゴリズムが書かれた。
Ｖ_{ｄｉｓｐｌａｃｅｄ}＝Ａ０＋Ａ１［（Ｐｇａｕｇｅ）／（Ｐａｂｓ・Ｐｏ）］＋１／Ａ３（Ｐｇｕａｇｅ）
ここで、Ａ０＝容積オフセット（ｍＬ）
Ａ１＝ｎＲＴ、気体の量（ｐｓｉ－ｍＬ）
Ａ２＝摩擦による圧力（ｐｓｉ）
Ａ３＝ｋ、剛性（ｐｓｉ／ｍＬ）
Ｐｏ＝１４．７、公称大気圧（ｐｓｉ）
Ｐｇａｕｇｅ＝Ｐｍｏｔｏｒ－Ａ２（ｐｓｉ）
Ｐａｂｓ＝Ｐｇａｕｇｅ＋Ｐｏ（ｐｓｉ）

この関数に最適なものを見つけるために、個々の誤差の二乗和を最小にすることによって係数（Ａ）を決定した。
Σ［Ｖ_ｉ－Ｆ（Ａ０，Ａ１，Ａ２，Ａ３，Ｐｍｏｔｏｒ）］^２

これらの係数を解くと、初期体積（Ａ０）、空気量（Ａ１）、摩擦による圧力（Ａ２）、および剛性（Ａ３）の値が得られる。カーブフィッティングは７～１００ｐｓｉにわたって行われた。

最初は、方程式で２次の項が仮定された。しかしながら、それはフィッティングを改善せず、アルゴリズムを遅くしたのでそれは除去された。様々なレベルのシリンジ摩擦におけるフィッティングパラメータ対空気量の散布図を、係数の変動性および傾向を調べるために行った。

図１８ａ～図１８ｂは、式と実験データとの間のフィッティングを示す。Ａ０（ｍＬ）は、時刻０における初期容量を表した。このパラメータは、図１９に示すように、シリンジ内の空気量によっては変化せず、シリンジの摩擦によってわずかしか変化しなかった。Ａ１（ｐｓｉ－ｍＬ）はシリンジ内の空気量を表した。Ａ１は空気量と共に増加し、シリンジの摩擦によってわずかに変化した。図２０の散布図では、シリンジの摩擦やプランジャの位置が異なっていても、２ｍＬ以上の空気を含む場合を区別することが可能である。プランジャ位置１５０ｍＬにおいて、０ｍＬの空気における最大Ａ１値および２ｍＬの空気における最小Ａ１値は、それぞれ３４．８および４２．７２であった。プランジャ位置５０ｍＬにおいて、０ｍＬの空気および２ｍＬの空気に対するこれらの対応する値は、それぞれ２６．１６および３３．３６であった。理論的には、０ｍＬの空気では、Ａ１はゼロに等しいはずである。しかしながら、０ｍＬについて測定されたＡ１値は、１～２ｍＬの空気についてのＡ１値に類似している。これについて考えられる説明には、プランジャのゴム製カバーの下の空気、または圧力ジャケットによって拘束されるまでの加圧下でのシリンジの膨張が含まれる。

Ａ２（ｐｓｉ）は摩擦による圧力であった。散布図では、図２１に示すように、Ａ２はシリンジの摩擦によって変化したが、シリンジ内の計算された空気量によっては変化しなかった。Ａ３（ｐｓｉ／ｍＬ）はシステムの剛性であった。図２２の散布図からＡ３に関する結論を引き出すことは困難であった。システム内に存在する空気量に応じてばらつきが増加した。１５０ｍＬおよび５０ｍＬのプランジャ位置に対する平均剛性は、それぞれ１１８．６１および１４２．０９であった。

前のベンチテストからのカーブフィッティングデータは、異なるインジェクタの動き（前方／後方）に関連した頭部の機械的なたるみを説明するために２５～１００ｐｓｉにわたって行われた。この戦略は上記の結果と一致するフィッティングパラメータを生成した。これは、Ａ１が他のテスト変数と空気を区別できることを示している。

カーブフィッティングの代わりとして、検出アルゴリズムは圧力－体積曲線の勾配計算（ｍＬ／ｐｓｉ）に基づくことができる。勾配計算手法に基づく検出アルゴリズムは、カーブフィッティング手法ほど感度のよい検出を提供しないかもしれないが、必要な処理時間が短くなる可能性がある。勾配計算手法は、カーブフィッティングアルゴリズムのチェックとして、そして大量の空気が存在するかどうかを決定するためのより迅速な方法として役立つことができる。そのような勾配計算アルゴリズムを開発することができる方法の非限定的な例は以下の通りである。

上記のｐ－ｖ曲線に対して勾配計算を行った。勾配は、２０～３５ｐｓｉの圧力値で計算された。この領域は、他のいくつかの領域（２０～５０ｐｓｉ、２０～４５ｐｓｉ）にわたって選択されたが、これは、より小さい領域のデータ傾向を観察する方が容易であると考えられたからであった。様々なシリンジ摩擦における勾配対空気量の散布図を、変動性および傾向を調べるために行った。勾配はオペレータの操作とは無関係であり、勾配は空気の増加と共に増大することが観察された。図２３の一番上のプロットに示すように、約０．０９５ｍＬ／ｐｓｉのしきい値が観察され、これは、２ｍＬ以上の空気を有する場合と０ｍＬの空気を有する場合とを区別する。このしきい値は、図２３の下のプロットに示すように、開始プランジャ位置が５０ｍＬの位置にある場合には高すぎることが観察された。これらの場合、しきい値は０．０６０ｍＬ／ｐｓｉである。それでも、しきい値を０．０９５ｍＬ／ｐｓｉに固定すると、両方のプランジャ位置で０ｍＬから５ｍＬの空気の状態が区別される。

使用される検出アルゴリズムとは無関係に、体積および圧力を表す信号を処理ユニット４０１に入力することができる。体積信号は、ピストンプランジャ位置によって表すことができる。例えば、ピストンプランジャの位置は、１５０ｍＬシリンジの場合、スケールファクタが６１．１ｍＶ／ｍＬで、０～１０Ｖの範囲である。圧力信号はシリンジ内の圧力を表す。例えば、信号は１５０ｍＬのシリンジで６．２５ｍＶ／ｐｓｉのスケールファクタで０～７．５Ｖの範囲になり得る。データは、約１００μｓｅｃのサンプル間隔で毎秒約５０サンプルのレートなど、本明細書で説明したような間隔でサンプリングすることができる。ローパスアンチエイリアシングフィルタを入力信号と共に使用することができる。プログラム可能な利得増幅器および／またはプログラム可能なオフセットもまた含まれていてもよく、それにより入力信号範囲および利得はより高い分解能のために拡大縮小することができる。あるいは、デジタルフィルタリングまたは他の処理が使用されてもよい。本明細書で説明した結果から、比較的大量または大量の空気のみを検出することが望ましい場合には、比較的単純なまたは固定の調整を伴うアルゴリズムを使用することができる。少量の空気を検出することが望まれる場合には、例えば、最後の動きが前方（遠位）か後方（近位）かに関わらず、シリンジ内の１つまたは複数のプランジャ位置、シリンジの摩擦特性、流速、圧力、および様々な流体経路要素の容量を考慮に入れるために、アルゴリズムはより洗練されたものであってもよい。特定の実施形態では、アルゴリズムはまた、あるいはその代わりに、曲線に影響を及ぼすと予測される要因のいずれかに基づく事前計算予測経路または曲線を含むことができ、実際の圧力信号が曲線から所定量だけ外れた場合に警報が始動される。

図２４を参照して、この動作の一般的な説明を提供する。検出アルゴリズムは、オペレータがインジェクタを「準備する」要求を開始したときに信号データが収集された後に実行するようにコード化することができる。初期化プロセスは、例えば、処理ユニット４０１と通信しているデータベースから、および／またはインジェクタから、シリンジ１４、１４ａ、１４ｂ、および／または１１４ならびにシリンジ特性に関する情報を取得することを含むことができる。空気しきい値に関する情報は、例えばインジェクタに関連するメモリから、またはユーザからも得ることができる。一態様によれば、シリンジ１４、１４ａ、１４ｂ、および／または１１４の移動は、インラインバルブ１７０１が閉じたままである間にインラインバルブ１７０１に対して流体を押し付け、インラインバルブ１７０１に対して圧力をかけることを可能にする。このプロセス中に、圧力および体積の信号ならびに測定値が処理ユニット４０１によって受信される。検出アルゴリズムは、この情報、ならびに本明細書に記載のシリンジ１４、１４ａ、１４ｂ、１１４およびシリンジ特性に関する情報を使用して適用することができる。フィッティングされたパラメータおよび／または勾配計算が、空気量が特定のシリンジサイズおよび構成についての所定のしきい値を超えていることを示す場合には、オペレータは警報機能によって警告を受けることができる。しきい値を超えると、問題が修正され、繰り返しの測定／計算プロセスが実行されて空気量がしきい値を下回ることを示すまで、インジェクタは注入を阻止され、アイドル状態に戻ることができる。

少量の注入の場合、バルブを開く圧力でシリンジ１１４を膨張させるのに要する追加の量が送出されないことがある。これに対処するために、膨張量を注入量の計算から除外することができる。

前述の実施形態と同様に、この実施形態は、一組のコンピュータ可読動作命令でプログラムされた処理ユニット、様々なシステム構成要素および注入流体についての予想される圧力上昇または圧力対時間値に関する情報を格納する１つまたは複数のデータベースおよび／またはメモリ、ならびに測定された圧力値と予想された圧力値との間のいかなる不一致も、これが流体経路内の空気の存在の指標となるので、オペレータに警告するようにプログラムされた警報ユニット、をそれに関連付けることができる。同様に、他の実施形態で上述したように、関連する期間中に圧力測定を連続的にまたは周期的に行うことができる。

説明のために本開示を詳細に説明したが、流れ制限は、流れを制御可能に制限する任意の流体経路要素、例えば、流体経路の狭くなった部分、フィルタ、通常より高い開放圧力を有するバルブ、特定の亀裂圧力を有するバルブ、例えば、国際公開第２０１４／１４４６５１号に記載されているように、手動または自動で作動するオン／オフバルブ、ストップコック、またはピンチバルブを含むことができる。さらに、流体の正確性、適合性、および適切なしきい値を超える空気または気体が存在しないことの評価は、全体的な流体処理および送出プロセスのうちの１つまたは複数の充填、送出、および／または任意の他の流体運動段階の間に行うことができる。

本開示は、現在最も実用的で好ましい実施形態であると考えられているものに基づいて説明するために詳細に記載されているが、そのような詳細はその目的のためのみであり、本開示は、開示された実施形態に限定されるものではなく、それとは反対に、変形例および均等例の構成をカバーすることが意図されている。例えば、本開示は、可能な限り、任意の実施形態の１つまたは複数の特徴を任意の他の実施形態の１つまたは複数の特徴と組み合わせることができることを意図していることを理解されたい。

１０ 流体送出システム
１０ａ 流体送出システム
１２ インジェクタ、電動流体インジェクタ
１２ａ インジェクタ、電動流体インジェクタ
１４ シリンジ
１４ａ 第１のシリンジ
１４ｂ 第２のシリンジ
１６ 流体経路セット
１６ａ 流体経路セット
１８ 流体入力流路
１８ａ 単一患者用使い捨てセット（ＳＰＤＳ）
１９ 単一患者用使い捨てセット（ＳＰＤＳ）
２０ 流体制御モジュール
２０ａ 流体制御モジュール
２２ 第２の注入流体
２４ 第１の注入流体
１０１ センサ、インライン圧力センサ
１１４ シリンジ
２０１ 処理ユニット
３０１ センサ、歪みセンサ
４０１ 処理ユニット
５００ 流体経路セット
５０１ コネクタチューブ
６０１ パージチューブ
７０１ ルアー
８０１ 流量制限器
９０１ 吸収材料、フィルタ
１５００ 流体経路セット
１５０１ コネクタチューブ
１６０１ カテーテルチューブ
１７０１ インラインバルブ

Claims (10)

1. シリンジと、
   流体を前記シリンジ内に引き込み、前記シリンジから分配するための流体インジェクタと、
   流体経路を通して前記シリンジから前記流体を分配するのに必要な力を測定するように適合された１つまたは複数のセンサと、
   バルブまたは前記流体経路内に配置されたルアー内の小孔を備え、かつ前記流体経路を通る流れを制限するように適合された流量制限器と、
   前記１つまたは複数のセンサと通信するプロセッサと、
   前記プロセッサと動作可能に通信する非一時的コンピュータ可読記憶媒体と、
   を含み、
   前記非一時的コンピュータ可読記憶媒体は１つまたは複数のプログラミング命令を含み、前記１つまたは複数のプログラミング命令は、実行されると、前記プロセッサに対して、前記シリンジから前記流体を分配するのに必要な前記力の１つまたは複数の測定値を前記１つまたは複数のセンサから受信させて、前記シリンジから前記流体を分配するのに必要な前記力の前記１つまたは複数の測定値から、適正な流体が前記シリンジから分配されているかどうかを判定させる、
   流体送出システム。
2. 前記プログラミング命令は、実行されると、前記プロセッサに対して、前記シリンジから前記流体を分配するのに必要な前記力の前記１つまたは複数の測定値のうちの少なくとも１つを所定の定常状態の力の値と比較することによって、前記シリンジから前記流体を分配するのに必要な前記力の前記１つまたは複数の測定値から、前記適正な流体が前記シリンジから分配されているかどうかを判定させる、請求項１に記載のシステム。
3. 請求項１に記載の流体送出システム内のシリンジの内容物を確認する方法であって、
   前記シリンジから流体を分配するステップと、
   １つまたは複数のセンサを使用して、前記シリンジから前記流体を分配するのに必要な力の１つまたは複数の測定値を取得するステップと、
   前記シリンジから前記流体を分配するのに必要な前記力の前記１つまたは複数の測定値から、前記流体が適正な流体であるかどうかを判定するステップと、
   を含む方法。
4. 前記シリンジから前記流体を分配するのに必要な前記力の前記１つまたは複数の測定値から、前記流体が前記適正な流体であるかどうかを判定するステップは、前記シリンジから前記流体を分配するのに必要な前記力の前記１つまたは複数の測定値のうちの少なくとも１つを所定の定常状態の力の値と比較するステップを含む、請求項３に記載の方法。
5. 前記流体送出システムに関連するユーザインターフェースから、または前記流体送出システムに関連するデータベースから前記所定の定常状態の力の値を受信するステップをさらに含む、請求項４に記載の方法。
6. 前記流体が前記適正な流体ではないと判定された場合に警報をトリガするステップをさらに含む、請求項３から５のいずれか一項に記載の方法。
7. 前記シリンジから前記流体を分配するのに必要な前記力の前記１つまたは複数の測定値から、前記流体が適正な流体であるかどうかを判定するステップは、前記流体が空気を含むかどうかを判定するステップを含む、請求項３から６のいずれか一項に記載の方法。
8. 前記シリンジから前記流体を分配するのに必要な前記力の前記１つまたは複数の測定値から、前記流体が適正な流体であるかどうかを判定するステップは、前記シリンジ内の前記流体の圧縮率を判定するステップを含む、請求項３から７のいずれか一項に記載の方法。
9. 流体経路セットであって、
   シリンジと、
   ある量の流体を収容することができる、ある長さのチューブを含むパージチューブと、
   前記シリンジと前記パージチューブとの間に流体経路を形成するコネクタチューブと、
   バルブまたは前記流体経路と前記パージチューブとの間に配置されたルアー内の小孔を備え、かつ前記パージチューブを通る流体の流れを制限するように適合された流量制限器と、
   を備える、流体経路セットと、
   前記流体経路セットを通して流体を送出するための流体インジェクタと、
   前記流体経路セットを通して前記流体を送出するのに必要な力を測定するように適合された１つまたは複数のセンサと、
   前記１つまたは複数のセンサと通信するプロセッサと、
   前記プロセッサと動作可能に通信する非一時的コンピュータ可読記憶媒体と、
   を含み、
   前記非一時的コンピュータ可読記憶媒体は１つまたは複数のプログラミング命令を含み、前記１つまたは複数のプログラミング命令は、実行されると、前記プロセッサに対して、前記流体経路セットを通して前記流体を送出するのに必要な前記力の１つまたは複数の測定値を前記１つまたは複数のセンサから受信させて、前記流体経路セットを通して前記流体を送出するのに必要とされる前記力の増加を検出させる、
   流体送出システム。
10. 前記流量制限器は、手動もしくは自動で作動するオン／オフバルブ、ストップコック、またはピンチバルブである、請求項１または９に記載の流体送出システム。

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