JP2017529149A - 注入異常の検出 - Google Patents
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Abstract
Description
その異常とは、
−ポンピングチャンバの上流(例えば貯蔵部・・・)での過剰圧力、
−ポンピングチャンバもしくは他の流体経路のいずれかの1つもしくは2つのバルブの洩れ、
−合計閉塞、
−部分的閉塞、
−ポンピングチャンバの下流(例えば閉塞による)での過剰圧力、
−ポンピングチャンバもしくは他の流体経路のいずれかの気泡、
−インシュリンの欠乏(例えば貯蔵部がほぼ空である時)の過小圧力、
−過小の、誤った、もしくは過剰の配給(ポンピングチャンバにおける粒子、不完全なストローク、ガラスキャップ洩れ)を導く恐れのある他の条件。
ある実施例では、プロセッサとセンサは、ポンプユニットの下流に発生する完全閉塞から部分的閉塞を検出して、認識するのに適している。本明細書において、用語「閉塞」は、流体経路の部分もしくは完全詰まり(妨害または障害)を招来し、従って(部分的もしくは完全に)システムが注入部位へ溶液を注入することを阻害するいかなるイベントとしても理解されなければならない。特に、詰まり(妨害または障害)は(流体経路の粒子等)機械的なものであり得る。完全な閉塞の間、注入システムは、全く患者の溶液を注入することができない。圧力センサは、流体経路(例えば作動の間)に、溶液圧の急な立ち上がりを検出する。部分的閉塞は、検出して特徴づけるのがより困難である。しかし、我々のシステムの実施例によれば、完全および部分的閉塞は迅速に検出されることができて、流体の注入量又は非注入量はプロセッサによって推定されることができる。前記実施例において、1つの圧力センサだけ、ポンプユニットの下流、例えば出口バルブの下流に優先して位置して用いることができる。特に、完全閉塞から部分的閉塞を区別するために、プロセッサは所定時間に流体圧を分析する。かかる流体圧は、圧電作動シーケンス、または直接圧力プロファイル自体に関連がある。たとえば、圧力プロファイルのピーク、最小値又は最大値が生じる時間が、プロセッサによる圧力プロファイル分析のための時間基準として使われることができる。部分的閉塞と完全閉塞の主な違いは、ストローク後の緩和圧力(または注入サイクルの間の圧力の正ピーク)に依存し、閉塞は評価されることができ、または推定されることができ、または圧力ピークの後の圧力プロファイル(すなわち圧力変化プロファイル)の傾斜の分析のおかげで検出されることができる。ある実施例において、部分的閉塞が検出されるときに、プロセッサはアクチュエータの作動プロファイルを変える。例えば注入位相(またはプッシュ段階)の間、ボトムからトップの位置まで進行するポンピング膜は、より長い期間の間に、または流体の圧力が予め定められた閾値圧に達するまで、トップの位置に維持される。このオペレーティング・モードは、本明細書で後述する。
−注入セットの状態、または
−注入部位の特徴、または
−他の情報である。
−注入部位の変更、
−カニューレの変更、
−例えば組織のストレスやカニューレへの制約を開放する為に、特定の挙動(例えば、患者の動き、注入部位のマッサージ、押圧または引き込み・・・)を促すこと。
図1bが、2つの異なったパーツが設けられているポンプユニット100を示す。第1のパーツは、使い捨て部分(101)と呼ばれ、所定の期間の後、廃棄されることができる全ての要素から成る。前記使い捨て部分は、使用(一回の使用)の後、再使用可能としない。第2のパーツは、非使い捨て部分(102)と呼ばれ、使い捨てのパーツと異なり(すなわち継続した)再使用可能である。使い捨て部分(101)は、非使い捨て部分(102)に着脱自在に取り付けられる、そして、両方ともポンプユニットを形成する。優先してしっかりした態様で、両方とも取り付けられなければならない。その結果、ポンプユニット(100)は動作する。
優先的に、ポンプユニットは、流体を貯蔵部(103)から引き出して(ポンピングチャンバ(11)に)押し出し、(ポンピングチャンバ(11)から)を患者の方に押すというような態様で設計されたポンピングチャンバ(11)を有する「プッシュ−プル式の」装置である。さらにまた、前記ポンプユニットは、以下を有することができる。
−ポンピングチャンバ容積を変えるために適応したポンプ・アクチュエータ(25)であって、プロセッサがポンプ・アクチュエータを制御しておよび/または(例えばセンサを介して)ポンプ・アクチュエータの位置をモニタするというような方法でプロセッサに連結された前記ポンプ・アクチュエータであり、プロセッサは、作動データに応じてそのアクチュエータの位置を差し引くこともできるもの、
−任意の入口バルブ(2)を有する入口および任意の出口バルブ(5)を有する出口であって、前記バルブは、逆止めバルブであってもよく、ポンピングチャンバの充填は、入口バルブを開いて出口バルブを閉に保つポンピングチャンバの負の相対的な圧力と関係し(ポンプ膜を引く)、その一方で、注入は出口バルブを開いて、入口バルブを閉に保つポンピングチャンバの正の相対的な圧力に関連し(ポンプ膜を押す)、ポンプユニットの入口は好ましくは貯蔵部(103)の出口に流体接続され、そして、フィルタは貯蔵部とポンプユニットの間に配置されることができるもの、及び
−(少なくとも部分的に可撓性でもよい)ポンピング膜(3)であって、少なくとも2つの位置との間で、優先して機械的係止部に対して移動するように構成されているもの。
膜がポンピングチャンバを充填するために引かれるたびに、膜はそのコース(例えば反結合層(15)に対して)を止める機械式構造と接触する。上述の膜がポンピングチャンバを空にするために押されるたびに、それはそのコースを再び止める機械的構造(例えば反結合層(14)に対して)と接触するようになる。これらの機械的係止部のため、例えばそれらの距離が既知で一定である場合、ポンプ輸送された容積は高い精度によって既知となる。例えば所定の期間の間に機械的係止部に対して、システムは、所与のポンピング膜位置を維持するようになっていて良い。
図1cは、配給システム(医療システムとも呼ばれる)のポンプユニット(100)を示す。直接患者の皮膚に装着される態様で、ポンプユニットは設計されることができる。本実施例において、配給システムは、患者の皮膚に対して(接着剤を介して)固定されるのに適しているパッチ(110)を含む。パッチは、着脱自在にポンプユニットを固定するための取付け部材が設けられている。更なるシステムには、ポンプユニット(100)に着脱自在に連結される注入セット(111)が設けられている。注入セットは、パッチ(110)に着脱自在に連結することができ、もしくは、注入セットとパッチが単一部片で形成されることができる。ポンプユニットは、ポンプユニットが注入セットに正しく連結されたときを検出するのに適している図示しないセンサ(ホール効果センサ)を有することができる。前記センサは、ポンプユニット(100)のプロセッサに、優先して接続している。
上述の通り、ポンプユニットは、ポンピングチャンバを有する。ポンピングチャンバ容積は、ポンプの作動に応じて変化する。アクチュエータは、ポンピングチャンバのポンピング膜に対して付勢する。前記アクチュエータは、プロセッサによって制御される。ポンピング膜は、以下の2つの規定の位置を含むことができる。
・ポンピング膜が完全に押されるトップ位置、この位置では、ポンピングチャンバ容積は、最小である。
・ポンピング膜が完全に引かれるボトム位置、この位置では、ポンピングチャンバ容積は、最大である。
優先してポンピング膜は、その後で、トップ位置およびボトム位置の間に実質的に位置することができる休止位置(アクチュエータが付勢されないポンピング膜の位置)と呼ばれている他の位置を更に含む。アクチュエータが付勢されないときに、膜の弾力は実質的に類似の位置に戻ることをポンピング膜に許容する。
−第1の作動プロファイル:プッシュ−プル−プッシュ、優先して、部分的なプッシュ−完全なプル−部分的なプッシュ。この作動プロファイルの概略図は、図11に記載されている、それは3つのステップに結果としてなっているアクチュエータの一連の作動にある。
1.ポンピングチャンバから患者に薬を移動する部分的なプッシュ(薬の注入)、
2.貯蔵部からポンピングチャンバへ薬を移動する完全なプル(薬の吸入)、
3.休止位置にポンピング膜が戻るまで、ポンピングチャンバから患者へ薬を移動する部分的なプッシュ(薬の注入)。
−第2の作動プロファイル:プル−プッシュ−プル、優先して部分的なプル−完全なプッシュ−部分的なプル。この作動プロファイルの概略図は図12に記載されている、それは3つのステップに結果としてなっているアクチュエータの一連の作動にある。
1.貯蔵部からポンピングチャンバへ薬を移動する部分的なプル(薬の吸入)、
2.ポンピングチャンバから患者に薬を移動する完全なプッシュ(薬の注入)、
3.休止位置にポンピング膜が戻るまで、貯蔵部からポンピングチャンバへ薬を移動する部分的なプル。
第1の作動プロファイルは標準作動プロファイルと呼ばれ、第2の作動プロファイルは逆作動プロファイルと呼ばれる。最後の作動がプッシュであってプルでないので、第1の作動プロファイルは流体の配給された量の精度を改善することができる。最後の作動がプルである場合、気泡の吸入のリスクが増える。
・Tprは、アクチュエータが高い正の電圧(例えば最高+200V)によって徐々に付勢される時間である。それは、部分的なプッシュに対応する。この時間の間、ポンピング膜は、徐々にトップ位置に向かって移動する。
・Tphは、アクチュエータが実質的に定電圧(例えば+200V)によって付勢される時間である。ポンピング膜は、所定の時間の間に、トップ位置(例えば機械的係止部でありえた)に到達して保持される。
・Tpfは、アクチュエータが低電圧(例えば0ボルト)に向かって次第にパワーダウンされる時間である。それは、部分的なプルに対応する。この時間の間に、ポンピング膜は、徐々に休止位置に戻る。
・Tnrは、アクチュエータが高い負の電圧(例えば−200V)によって徐々に付勢される時間である。それは、部分的なプルに対応する。この時間の間、ポンピング膜は、徐々にボトム位置の方に向かって移動する。
・Tnhは、アクチュエータが実質的に定電圧(例えば−200V)によって付勢される時間である。ポンピング膜は、所定の時間の間に、ボトム位置に到達して保持される。ボトム位置は、例えば機械的係止部でありえた。
・Tnfは、アクチュエータが次第にパワーダウンされる時間である。それは、部分的なプッシュに対応する。この時間の間に、ポンピング膜は休止位置に戻る。
・Tnf+Tprは、−200から+200Vに徐々に圧電電圧を変えて、したがってポンピング膜が完全なプッシュ動作(特に逆作動プロファイルの間)を成し遂げることができるのに必要な時間に対応する。
・Tpf+Tnrは、+200から−200Vに徐々に圧電電圧を変えて、したがってポンピング膜が完全なプル動作(特に標準作動プロファイルの間)を成し遂げることができるのに必要な時間に対応する。
ポンピング膜の動きは、圧電電圧による以外、バルブ予張力、外部入口又は出口圧のような他のパラメータによっても駆動される。従って、ボトムからトップ位置までポンピング膜を有するストロークを成し遂げるのに必要な時間は、種々のパラメータに依存する。+200V又は−200Vのアイドル状態の中の最小限の期間は、前述のそれらの外部のパラメータから独立して完全なストロークを成し遂げるために固定される。
ベーサルおよび/または
ボーラスおよび/または
延長されたボーラス。
信号処理の原則は、いくつかの臨界値(例えば圧力値)を比較することに基づいている。これらは設計により、或いは製造時又は(ポンプユニットの最初の使用のために)装置を動かす前における学習過程時に決定された基準値を参照して、作動サイクルの異なる時間に測定される。
参照値の例は、図13aおよび13bに示されない。
(内部の検出器)ポンピングチャンバに配置される圧力センサのため、
・プッシュ開始tpush(それぞれプル開始tpull)後の時間ta(それぞれta’)は、アクチュエータが停止して膜が所定の位置(それぞれトップ又はボトム位置)に維持されるときに対応する。時間ta又はta’は、それぞれ値の合計値Tpr + Tph (又は Tnf + Tpr + Tph)、及びTnr + Tnh (又は Tpf + Tnr + Tnh))に等しくすることができる。
・プッシュ開始tpush(それぞれプル開始tpull)後の時間tb(それぞれtb’)は、異常がないときにバルブ出口(それぞれ入口)が閉まる時間に対応する。時間tb及びtb’は、所与の値であって、所与の流体粘性のために、等しくすることができる。
・プッシュ開始tpush(それぞれプル開始tpull)後の時間tc(それぞれtc’)は、tb(それぞれtb’)後の所定時間に対応する。優先的に、時間tc(それぞれtc’)は、理想的にtb≦tc≦ta(それぞれtb′≦tc′≦ta’)の関係を満たす時間である。言い換えると、閉じることを期待されるとき、ポンピング膜は最小時間tc―tb(それぞれtc'―tb')の間、固定位置(トップ又はボトム位置)に維持されて、ポンピングチャンバが正常に閉じている間に圧力のモニタを正確に行うことができるようにしている。
もしTpr、Tpf、TnrおよびTnfが30msに各々実質的に等しく、TphおよびTnhが300msに各々実質的に等しく、その時のtaが330msに等しい場合、tbは100msに等しくてもよく、tcは300msに等しくてもよい。優先して、ta、tbおよびtcは、ストロークの間の異なる所定の時間である。
上述したように、ポンプユニットは、使い捨て部分と非使い捨て部分とを具備している。使い捨て部分は、流体(例えば薬)と接触してある全ての要素を設けている。非使い捨て部分が新規な使い捨て部分に取り付けられているとき、プロセッサは適切に(以下のリストのうちの少なくとも1つを行うため)起動シーケンスを立ち上げる。
ポンプが空かどうか調べること、
圧力センサのオフセットを測定すること、
バルブ予張力チェックを測定して、使い捨ての装置が損傷を受けておらず、また異常な貯蔵部圧力下にないことを確実にするために、オフセットとバルブ予張力が仕様範囲内であることを求める。
貯蔵部が予備充填されない場合、起動シーケンスの後、医療装置は、ユーザに貯蔵部を充填することを促すことができる。液体がポンピングチャンバにある場合、プロセッサはポンピングチャンバの液体を検出するためにストローク(例えば逆ベーサルストローク)に作用することができ、そしてポンピング膜がボトムからトップ位置へ移動するとき,又はトップからボトム位置へ移動するときにポンピングチャンバ容積に実質的に等しい量のプライミングカウンタを医療システムが増加させる。
プライミングシーケンスワークフローが、図15に示されている。上述の通り、ポンプユニットは、例えば注入セットに連結する特定のパッチを介して、患者の皮膚に固定されて構成されるパッチ・ポンプであってもよい。ポンプユニットは、ポンプユニットが正しく固定されるかまたはパッチもしくは注入セットに連結されるときに、信号をプロセッサに送信するセンサ(例えばホール効果センサまたは他のいかなる近接センサ)から成ることができる。
閉塞は、インシュリンポンプのような注入装置のための一般的な不具合である。閉塞は、典型的には、出口でのインシュリン原線維の凝集、カニューレの捩れ、注入部位の周囲における皮膚の圧縮、薬の拡散を制限している組織の反応等による。閉塞は、以下の2種類のリスクにつながる。
高血糖症:閉塞の間、インシュリンの注入がないことによる。
低血糖症:閉塞から解放されたとき又はされている間(例えば、注入部位の周囲の皮膚の圧縮、カニューレの捩れが突然解放された場合)、過剰注入の大きなリスクがある。というのは、閉塞の間に注入されなかったインシュリンの蓄積された量が,閉塞条件の解放により非常に急速に射出されるからである。
特に、ポンプユニットがピストンを有するカートリッジを使用するときに、ほとんど、ポンプユニットは直ちに閉塞を検出せず、ポンプユニットはインシュリンを押し続ける。閉塞が解放されるまで、力は増加しうる。そして、あまりに急速に配給されるために時間にわたり蓄積されたインシュリンの重大な量を引き起こす。特に、非検出閉塞の場合には、高血糖値を測定したときに、患者が補償ボーラスを決めるという大きなリスクがある。患者は、閉塞の解放の後、2倍のボーラスを受けるかもしれない。
閉塞検出は、従って、患者の安全のためのキーとなる要因である。
−カニューレ(ねじれているカニューレ、カニューレの品質、カニューレの劣化、・・・)
−注入部位の近くの炎症
−カニューレの周囲の組織の反応(通常特定の時間の使用後に発生するだけの組織の反応)
−小結節または機械的組織反応の患者の位置(例えば、患者が注入部位に静止する(スリープする)場合)
−患者の反応(例えばカニューレが収縮する筋肉に配置される)。
−プロセッサは、(同じストロークにおいて)Po2およびPo3を比較する。その差が閾値より大きい場合、閉塞は一部分である;または、
−プロセッサは、Poutが減少して所定値Poccpになるまで、プッシュ位置にアクチュエータを維持する。Poccpは、Pocc以下でもよい。流体圧がPoccp以下に落ちる場合、閉塞は一部分である。優先して、タイマーは、所定の時間の後、ステップを止めるためにカウントされる;または
−プロセッサは、Tphより大きい所定の時間(例えば2秒)の間、プッシュ位置にアクチュエータを維持する、そして、この時間Pout≧Poccpであれば、プロセッサは、完全な閉塞と結論づける。測定値は、メモリに一時的に保存されてもよい。第2のオプションの引き込みは、データの大量の処理と、(圧電素子および/またはプロセッサの)あまりに多くのエネルギーを消費する。一旦、部分的閉塞が検出されると、作動プロファイルは(後述するように)修正されることができる。
一実施例において、(優先してポンプユニットの中で)医療システムのプロセッサは、配給された溶液の量をモニタし、メモリにこのデータを格納するのに適している。かくして、プロセッサは、以下の溶液の量を計数する少なくとも一つのカウンタを有する。
配給された溶液;
過小配給された溶液;または
潜在的に過小配給された溶液又は配給されなかった溶液。
少なくとも1つのカウンタのおかげで、医療装置が患者または介護者に有効な配給を知らせることができる。
−配給されたストロークの、潜在的に過小配給されたストロークの、過小配給されたストロークの、または、未配給のストロークのカウンタ。
各ストロークで、これらのカウンタのうちの1つは、有効配給に応じて増加する決定された数によって増加することができる。閉塞が検出されない場合、プロセッサは配給されたストロークのカウンタにおける決定された容積を加えることができる。異常注入が検出されたが、プロセッサが正確に配給された容積を決定することができない場合、プロセッサは潜在的に過小配給されたストロークのカウンタの所与の容積を加えることができる。しかし、プロセッサが配給された容積を推定することができる場合、プロセッサは過小配給されたストロークのカウンタの前記容積(有効過小配給)を加えることができる。例えば、溶液が完全閉塞の場合に注入されることができないので、プロセッサは、配給されないストロークの溶液の容量を正確に決定し、配給されないストロークのカウンタにおける情報を増加する。しかし、部分的閉塞の場合には、ストローク容積の一部は注入されることができる、かくして、プロセッサは、前記ストローク容積を潜在的に過小配給されたストロークのカウンタに加えることができる。
ある実施例において、システムは、ポンピング機構を作動させることによって、検出アルゴリズムを使用している両方の検出器の圧力プロファイルの第1の解釈または仮定を確認することができる。かくして、過剰圧力が第1の圧力センサ(例えばポンピングチャンバにおいて)によって検出されたとき、プロセッサは少なくとも一つの追加ストロークを命令することができて、このストロークのプロファイルを点検することができる。特に、第2の圧力センサのデータがモニタされることができる。かくして、第2の圧力センサがまた過剰圧力を検出した場合、プロセッサはポンピングチャンバ(特に出口バルブまたは第二センサの下流)の後で、流体経路の閉塞の存在を確認する。しかし、前記センサがこの種の過剰圧力を検出しない場合、プロセッサは貯蔵部過剰圧力に対して、第1のセンサによって検出される過剰圧力に帰する。
−潜在的注入異常の検出:
−少なくとも1つの追加時間におけるポンピング機構の作動:
−圧力センサにより測定された圧力のモニタ:
−モニタされた圧力プロファイルの解析。
−検出された不具合の本質の確認、証明、純化。
−過剰圧力:このときプロセッサは、潜在的注入異常が出口バルブの下流に位置する流体経路にある閉塞(過小配給を招く)であることを結論する。
−非過剰圧力:このときプロセッサは、潜在的注入異常が貯蔵部に位置する過剰な圧力(潜在的に過剰配給を招く)であると結論する。
前記追加のストロークは、標準または逆のベーサルまたはボーラスストロークであってもよい、そして、プロセッサはこのストロークによって流体の配給された量を考慮することができる。この確認は、以前の検出異常が所定の時間間隔で取り除かれるかどうか調べるために用いることができる。医療システムは付加的な配給を考慮することができる、そして、プロセッサは付加的な配給が患者のために危険でないことを確認することができる。さもないと、アラームを起動することができる。
上述の通り、システムは、使い捨て装置および再使用可能な装置(非使い捨て装置)を有することができる。使い捨ての装置は、再使用可能な装置に物理的又は一時的に取り付けられるのに適している。再使用可能な装置は、時間とともにいくつかの使い捨ての装置で用いられることができる。使い捨て装置は、流体ブロック、貯蔵部、電池および出口から成ることができる。再使用可能な装置は、患者によって使い捨て装置に組み付けられることができる。前記電池は、酸素を必要としている亜鉛−空気電池であってもよい。かくして、システムのハウジングは通気孔を有する。ガスだけが通気孔を通過することができるというような方法で、前記通気孔は疎水性のフィルタまたはコーティングを有することができ、使用の通常の条件で、水または油またはいかなる液体も通過することができない。
上述の通り、プロセッサは、アクチュエータを、患者に溶液を注入するか、装置の適切な動作を検査するか、または異常を捜し出すために制御することができる。一旦、イベントが検出されると、医療システムは作動モードを変えるのに適していてもよい。
−注入異常状態を検出する:
−ポンプが注入を停止するセーフ状態モードに入る:
−現在その条件が続いているかチェックする:
−そのような条件が解放されたとき、セーフ状態をでて注入を再開する:
−注入ポンプがセーフ状態にある時間に注入されると推定される流体の未配給量を計算する:
−未配給量の補償として注入される補償量を決定する:
−その補償量を注入する。
この種の状態が解放されるまで、注入異常状態の存在を点検するステップが定期的に繰り返されてもよい。このステップは、所定時間以後、または異なる時間に実行されることができる。補償量の決定は、所定の補正ファクターを未配給量に適用することによってなされることができる。所定の補正ファクターは、所与の薬のために一定でもよいし、それは周知であるか測定されたパラメータに従って変化することもできる。1つの可能な実施例において、このファクターは、安全な状態で費やされる時間との関係に従って適用されることができる。補償量は、所定の期間にわたって注入されることができる。それは、注入の前にユーザ承認を必要とすることができる。
正確な薬注入を阻止しうるイベントまたは誤り状態が検出されるときに、表示装置(上で開示されるように)は患者に警告しなければならない。しかし、時々、センサは、誤り状態と類似しているが実際の誤り状態でないイベントを検出しうる。プロセッサは、必要なときのみ患者に警告する又は知らせるために、巧妙な方法でデータを中で解釈しなければならない。
−注入異常状態を検出する:
−所定時間だけ待つ:
−所定時間経過後、上記条件が現在も続いているかチェックする:
−上記の条件が現在も続いているとき、患者に知らせる:
−上記の条件がもう続いていないとき、注入を再開する。
前記注入異常状態が例えば、注入セットまたはパッチからポンプの切り離し、閉塞、流体経路における流体規制(筋収縮(注入部位または注入セットへの機械の圧力)による)の増加であってもよい。
−部分的閉塞を検出する:
−プッシュ段階の間、アクチュエータの速度を低下させる:および/または
−完全プッシュ位置でアクチュエータを少なくとも一時的に維持する:および/または
−所定の期間の間、2つのストロークの間で静止を適用する。この所定時間は、流体抵抗に従属する。
1−PDinが作動の間、リアルタイムで測定され解析され、圧電素子のプル動作が、PDint<Poccpによって惹起される。
2−PDinが作動の後に解析され、PDinが所定値(例えばPoccp)を上回っている場合、次のストロークはより大きいプッシュホールド時間で実行される。新しいプッシュホールド時間は、ポンプの出口で発生している制限のレベルの関数として、算出されることができる。プッシュがPoccpより低くなる終わりの圧力を保証するために、次のストロークでTphに加える余分の遅延は、以下のように計算される。
但し、ΔtがPi3及びPi2の測定値(例えばΔt=0.2s)の間の遅延である。
注:ストロークの後、出口バルブはPDint>Poccpと同じくらい長い間開いているままである。従って、後者の条件が満たされた場合、外部の検出器が同じ圧力に対して提出され、かくして外部の検出器もまた部分的閉塞の管理のために使用されることができる。
1−Poutが作動の間、リアルタイムで測定され解析され、圧電素子のプル動作が、Pout<Poccpによって惹起される。
2−Poutが作動の後に解析され、Poutが所定値(例えばPoccp)を上回っている場合、次のストロークはより大きいプッシュホールド時間で実行される。新しいプッシュホールド時間は、ポンプの出口で発生している制限のレベルの関数として、算出されることができる。プッシュがPoccpより低くなる終わりの圧力を保証するために、次のストロークでTphに加える余分の遅延は、以下のように計算される。
但し、ΔtがPout_1及びPout_2の測定値(例えばΔt=0.2s)の間の遅延である。
注入異常状態が数回発生したが、各所定時間以後に排除された場合、一旦、前記失敗モードのためのフォールト寛容時間に達したならば、システムは患者に知らせることができる。
−セットされる注入の状態
システムは、注入部位の状態を評価するように設計されていてもよい。実際、注入部位および/またはカニューレは、時間とともに変化しうる。例えば、カニューレの透過性は変化しうる。小結節は注入部位の近くで発達しうる。または、注入部位の近くで炎症が発生しうる・・・。かくして、患者が時間とともにこの進展を知っていることは役立つ。
表示装置は、流れ率および/または実際の注入された量および/または介在圧力を示し、患者が注入部位の状態の傾向がわかるように、表示はこの情報のプロファイルまたは方向矢印(上または下)を引くことができる。前記システムは、注入部位の所在が良好か否かを患者に知らせるように注入部位を評価することができ、それを変えるよう促すようにできる。それはあまりに軽量である患者にとって非常に重要である。なぜなら、注入はこれらの患者にとってより困難であり、システムは位置による閉塞警報を起こすことができるからである。かくして、システムのテストの後、システムは、患者に注入部位所在の選択についてアドバイスすることができる。
上述の通り、装置が患者または介護者に,以下の態様で促すことを知らせるように適していてもよい。
−注入部位を変える(新規なカニューレ、カニューレの位置、・・・)
−挙動の採用(注入部位のマッサージ、注入部位をプッシュするかまたはプルする、・・・)
ある実施例において、システムは、注入異常が検出されるとき、次の工程を実行するのに適している。
−部分的閉塞又は全体閉塞の条件、注入経路の注入限定または制限の条件の検出、
−患者への促し(以下のリストの少なくとも一つの動作):
・注入経路の全部または一部の変更:
・注入部位(カニューレが流体を注入する場所)の変更。
−注入経路の注入限定または制限の条件の検出:
−注入経路における流体抵抗の計算:
−ユーザに以下の通知:
・特定の注入部位で到達した流れ率、および/または
・特定の注入部位の吸収能力、および/または
・注入部位の状況、および/または
・カニューレの状況、および/または
・カニューレ所在の意見。
−プロセッサによる閉塞の検出、
−閉塞を開放する具体的な挙動の促し、
−任意には、表示装置上の注入異常の表示。
−プロセッサによる閉塞の検出、
−閉塞を解放する手段の動作。
2 入口バルブ
3 ポンピング膜
4 センサ膜
5 出口バルブ
6 メサ
7、17 チャネル
8 ベースプレート
9 第2のプレート
10 トッププレート
11 ポンピングチャンバ
12 カバー
13 センサ膜
14、15、24 反結合層
18 出口
23 バルブのアーム
25 アクチュエータ
100 ポンプユニット
101 使い捨て部分
102 非使い捨て部分
103 貯蔵部
104 ハウジング
105 通気孔
106 電子的要素
107 ハウジング
108 通気孔
109 電池
110 パッチ
111 注入セット
112 ハウジング
113 注入セットの入口
114 ポンプユニットの出口
115 カニューレ
200 リモートコントローラ
201 スクリーン
202 ボタン
203 通信装置
Claims (35)
- 流体配給装置の注入異常を決定するシステムにおいて、
前記流体配給装置の貯蔵部と注入セットの間に流体連通を画成するのに適している流体経路と、
前記流体経路内で流体圧をモニタするように構成された圧力センサと、
プロセッサとを有し、
前記プロセッサは、前記流体経路を介して前記流体を移動するために前記流体配給装置のポンピング機構を作動させ、
前記ポンピング機構が作動したときに、前記圧力センサによって発生された第1シリーズの信号の少なくとも一つの信号に基づいて前記流体経路の閉塞の発生を検出し、
前記ポンピング機構が作動したときに、前記圧力センサによって発生された第2シリーズの信号の少なくとも一つの信号に基づいて、部分的閉塞と完全閉塞との間で閉塞のタイプを識別するように構成されているシステム。 - 前記プロセッサは、単一のストロークの間、閉塞のタイプを検出して、識別するように構成される請求項1に記載のシステム。
- 前記プロセッサは、前記部分的閉塞が検出されるときに、流体の配給を強制するのに適している請求項1又は2に記載のシステム。
- 前記ポンピング機構が,前記プロセッサによって制御されるプッシュプル・ポンプである請求項1〜3のいずれかに記載のシステム。
- 一旦、閉塞が検出されたならば、前記プロセッサはある時間の間、プッシュ位置に前記ポンピング機構を維持するように構成される請求項4に記載のシステム。
- 前記時間が予め定められているか、または前記圧力センサによって発生される少なくとも一つの信号に従って決定される請求項5に記載のシステム。
- 流体配給装置の注入異常を決定するシステムにおいて、
前記流体配給装置の貯蔵部と注入セットの間に流体連通を画成するのに適している流体経路と、
前記流体経路内で流体圧をモニタするように構成された圧力センサと、
少なくとも異なる2つの作動プロファイル、すなわち第1の作動プロファイルと第2の作動プロファイルを蓄積するメモリと、
少なくとも1つの作動プロファイルを用いて、前記流体経路を介して前記流体を移動するために前記流体配給装置のポンピング機構を作動させるように構成されたプロセッサとを有し、
両方の異なった作動プロファイルが、前記流体が前記貯蔵部から前記注入セットへと移動するように、前記プロセッサにより用いられ、少なくとも前記第1の作動プロファイルが、少なくとも一つの注入異常のタイプを検出するために前記プロセッサによって命令されるシステム。 - 前記プロセッサが、少なくとも一つの第1の作動プロファイルを、一連の第2の作動プロファイルに挿入するように構成される請求項7に記載のシステム。
- 流体の配給のシステムにおいて、
注入セットを介して注入部位に流体を注入するのに適している流体配給装置と、
前記流体配給装置の動作に関連した少なくとも1つのパラメータをモニタするように構成されたセンサと、
前記センサにより発生された少なくとも1つの信号に基づいて、前記注入セットの状態および/または前記注入部位の状態を決定するように構成されたプロセッサとを有するシステム。 - 前記システムは、前記注入セットの状態および/または前記注入部位の状態をユーザに知らせるのに適した表示装置を有する請求項9に記載のシステム。
- 前記表示装置が、前記注入セットの品質、および/または前記注入部位の特徴および/または前記注入部位の流体抵抗および/または前記注入セットの交換の前の残り時間に対応する情報を表示する請求項10に記載のシステム。
- 前記表示装置が、前記注入セットの状態に応じて赤、オレンジまたは赤であってもよい色指数を表示する請求項10に記載のシステム。
- 前記表示装置が前記システムのスクリーンである請求項11又は12に記載のシステム。
- 前記スクリーンが、他の情報と共に前記注入セットの状態を含むホームページを示すのに適している請求項13に記載のシステム。
- 前記プロセッサは、前記スクリーンを介して挙動を患者に提案するように構成された請求項13に記載のシステム。
- 流体を患者に配給するシステムにおいて、
前記流体配給装置の貯蔵部と注入セットの間に流体連通を画成するのに適している流体経路と、
前記流体経路に関連した少なくとも1つのパラメータをモニタするように構成されたセンサと、
プロセッサとを有し、
前記プロセッサは、前記流体経路を介して前記流体を移動するために前記流体配給装置のポンピング機構を作動させ、
前記センサによって発生された少なくとも一つの信号に基づいて非注入の発生を検出し、
設けられたカウンタを増分することによって前記システムにより配給されるべき流体の量を決定し、
前記システムのメモリに前記カウンタのデータを記録するように構成されているシステム。 - 前記プロセッサが、決定された流体量を配給しなければならなかったポンプの各作動で,前記カウンタを増分するように構成されている請求項16に記載のシステム。
- 前記システムが、
配給カウンタ、
潜在的に配給不足のカウンタ、
有効的に配給不足のカウンタ、
未配給のカウンタの少なくとも2つを有する請求項16に記載のシステム。 - 一旦、部分的注入か非注入の原因が取り除かれれば、前記プロセッサは前記カウンタで記録されたデータを考慮する流体の新しい量を注入するために、患者を促すかまたは提案するように構成される請求項16〜18のいずれかに記載のシステム。
- 一旦、部分的注入か非注入が解放されれば、前記プロセッサは、前記カウンタ内に記録されたデータ、前記有効的に配給不足のカウンタおよび/または未配給のカウンタで記録された量を考慮した流体の新しい量を自動的に注入することを試行する請求項18に記載のシステム。
- 前記カウンタは、新規な注入が命令されたとき、または、患者または介護者によって予め設定されることができる所与の時間の後、ゼロに戻る請求項19又は20に記載システム。
- 流体貯蔵部と、ステップバイステップのポンピング機構と、少なくとも1つの圧力センサとを備えた注入装置の注入経路において完全な閉塞から部分的閉塞を認識する方法であって、
時間とともに前記圧力センサで測定される圧力プロファイルをモニタし、および/または各ポンピング工程の最後に圧力プロファイルの傾斜をモニタし、
部分的閉塞と完全閉塞との間で前もってのモニタ結果の少なくとも一つに基づいて識別する方法。 - インシュリンポンプを有する注入装置の注入異常状態を検出して、これが解放された後に補償を許容するための方法において、
注入異常状態を検出するステップと、
注入装置をセーフ状態に入れるステップと、
前記条件がまだ現存するかチェックするステップと、
前記条件が解放されたとき、前記セーフ状態を出て、注入を再開するステップと、
前記注入装置がセーフ状態にある時間の間、注入されたと推定される未配給の流体の量を計算するステップと、
前記未配給の補償として注入される補償量を決定するステップとを有する方法。 - 前記セーフ状態の間、前記ポンプは注入を止める請求項23に記載の方法。
- 前記補償量を注入するステップを更に含む請求項23または24に記載の方法。
- 前記注入異常状態が開放されるまで、前記注入異常状態の存在を点検するステップが定期的に繰り返される請求項23に記載の方法。
- 前記補償量の決定が、前記未配給の量に所定の補正係数を適用することによってなされる請求項23〜26のいずれかに記載の方法。
- 前記補償量が所定の期間にわたって注入されることができる請求項23〜27のいずれかに記載の方法。
- 前記注入ポンプは、前記補償量が所定の閾値になったかについて患者に知らせる請求項23〜28のいずれかに記載の方法。
- 表示装置、センサ、前記センサに接続されたプロセッサ、注入経路を備えた注入装置の配給性能を高める方法であって、
閉塞の状態、又は前記注入経路における注入限定又は制限の状態を検出するステップと、
圧力センサによって発生された少なくとも1つの信号に基づいて、部分的閉塞と完全閉塞との間で閉塞のタイプを識別するステップと、
注入経路に作用するようにユーザに提案するか促すステップとを有する方法。 - 前記注入装置は、ユーザに、前記注入経路の全部または一部を変えるかまたは前記注入経路の位置を変えるよう、ユーザに提案するか促す請求項30に記載の方法。
- ポンピング装置、センサ、前記センサに接続されたプロセッサ、ユーザに知らせるのに適している表示装置を有する注入装置により管理された治療又はポンプ効率を向上させる方法であって、
前記注入経路における注入制限又は流れ抵抗の状態を検出するステップと、
前記流体管路の前記流体抵抗を計算するステップと、
ユーザに、特定の注入部位で達する流れ率、および/または特定の注入部位の吸収特性、および/または注入部位の状態、および/またはカニューレの状態を示すステップとを有する方法。 - 経皮的装置、医療用注入装置、流体配給システムの動作と関連した少なくとも1つのパラメータをモニタするように構成されたセンサ、前記センサに接続されたプロセッサを備えた流体配給システムを提供するステップと、
前記プロセッサにおいて動作するソフトウエアを提供するステップとを有し、
前記ソフトウエアは、前記センサによって発生された1つもしくは複数の信号を受け取り、受け取った少なくとも1つの信号に基づいて前記経皮的装置の状態を決定し、前記流体配給システムにあるユーザインタフェースに、前記経皮的装置状態を表示し、
前記ユーザインタフェースは、複数のページと、前記経皮的装置の状態を表示装置のある領域に表示するホームページである少なくとも1つのページを含む方法。 - 前記経皮的装置の状態の表示が、前記経皮的装置の状態に応じて赤、オレンジまたは赤であってもよい色指数である請求項33に記載の方法。
- ユーザの身体への流体の注入及び流体経路の流体圧をモニタするために、アクチュエータ、プロセッサにより制御されるセンサを含むポンプユニットを持つ注入ポンプの流体経路に起きた閉塞を検出する方法であって、
前記プロセッサから前記アクチュエータによって、少なくとも1つの命令されたストロークを含む配給命令を受け取るステップと、
前記センサから前記プロセッサにより、前記センサによって発生された1つもしくは複数を受け取るステップと、
前記プロセッサによって、少なくとも1つの受け取られた信号に基づいて閉塞イベントを決定するステップと、
前記プロセッサから前記アクチュエータによって、特定の時間間隔の間、配給命令の全体量を注入するように試行するよう注入を強制する信号を受け取るステップとを有する方法。
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