JP2012509329A5 - - Google Patents
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Description
本発明のなおもさらなる代替の例示的な局面は、薬学的錠剤を作製する方法である。この方法は、少なくとも1つの医薬品有効成分、崩壊剤および賦形剤を混合する工程および得られた混合物を圧縮することにより、錠剤を形成する工程を包含する。その賦形剤は、微結晶性セルロースおよび少なくとも1つの結合剤を含む実質的に均一な粒子を含む。
本発明は、例えば以下の項目を提供する。
(項目1)
約90%から約99%の微結晶性セルロース;および
約1%から約10%の少なくとも1つの結合剤;
を含む組成物であって、ここで、該微結晶性セルロースおよび結合剤は、SEMで見たときに区別不能であることによって、実質的に均一な粒子を形成する、組成物。
(項目2)
前記組成物が:
約95%から約99%の微結晶性セルロース;および
約1%から約5%の少なくとも1つの結合剤
を含む、項目1に記載の組成物。
(項目3)
前記組成物が:
約97%から約99%の微結晶性セルロース;および
約1%から約3%の少なくとも1つの結合剤
を含む、項目1に記載の組成物。
(項目4)
前記結合剤が、ヒドロキシプロピルメチルセルロースを含む、項目1に記載の組成物。
(項目5)
前記賦形剤が、前記微結晶性セルロースおよび結合剤を含む水性スラリーを均質化/噴霧乾燥造粒することによって形成される、項目1に記載の組成物。
(項目6)
通気嵩密度が、0.2〜0.3g/ccである、項目1に記載の組成物。
(項目7)
賦形剤を作製する方法であって、該方法は:
結合剤を水中で混合することにより、粘稠性溶液を形成する工程;
該粘稠性溶液中に微結晶性セルロースを均質化することにより、スラリーを形成する工程;および
該スラリーを噴霧乾燥造粒することにより、実質的に均一な賦形剤の粒子を形成する工程であって、ここで、該微結晶性セルロースおよび結合剤は、SEMで見たとき、区別不能である、工程
を包含する、方法。
(項目8)
約90%から約99%の微結晶性セルロース;および
約1%から約10%の少なくとも1つの結合剤
を利用する、項目7に記載の方法。
(項目9)
約95%から約99%の微結晶性セルロース;および
約1%から約5%の少なくとも1つの結合剤
を含む、項目7に記載の方法。
(項目10)
約97%から約99%の微結晶性セルロース;および
約1%から約3%の少なくとも1つの結合剤
を含む、項目7に記載の方法。
(項目11)
前記結合剤が、ヒドロキシプロピルメチルセルロースを含む、項目7に記載の方法。
(項目12)
賦形剤を作製する方法であって、該方法は:
ヒドロキシプロピルメチルセルロースを水に溶解することにより、粘稠性溶液を形成する工程;
該粘稠性溶液中に微結晶性セルロースを均質化することにより、スラリーを形成する工程;
該スラリーを噴霧乾燥造粒することにより、実質的に均一な粒子を形成する工程であって、ここで、該微結晶性セルロースおよび結合剤は、SEMで見たとき、区別不能である、工程
を包含する、方法。
(項目13)
約90%から約99%の微結晶性セルロース;および
約1%から約10%のヒドロキシプロピルメチルセルロース
を含む、項目12に記載の方法。
(項目14)
約95%から約99%の微結晶性セルロース;および
約1%から約5%のヒドロキシプロピルメチルセルロース
を含む、項目12に記載の方法。
(項目15)
約97%から約9%の微結晶性セルロース;および
約1%から約3%のヒドロキシプロピルメチルセルロース
を含む、項目12に記載の方法。
(項目16)
少なくとも1つの医薬品有効成分;
崩壊剤;ならびに
a)微結晶性セルロース;および
b)少なくとも1つの結合剤
を含む実質的に均一な粒子の賦形剤
を含む、薬学的錠剤。
(項目17)
前記賦形剤が:
約90%から約99%の微結晶性セルロース;および
約1%から約10%の少なくとも1つの結合剤
を含む、項目16に記載の錠剤。
(項目18)
前記賦形剤が:
約95%から約99%の微結晶性セルロース;および
約1%から約5%の少なくとも1つの結合剤
を含む、項目16に記載の錠剤。
(項目19)
前記賦形剤が:
約97%から約99%の微結晶性セルロース;および
約1%から約3%の少なくとも1つの結合剤
を含む、項目16に記載の錠剤。
(項目20)
前記結合剤が、ヒドロキシプロピルメチルセルロースを含む、項目16に記載の錠剤。
(項目21)
薬学的錠剤を作製する方法であって、該方法は:
少なくとも1つの医薬品有効成分を、崩壊剤ならびに
a)微結晶性セルロース;および
b)少なくとも1つの結合剤
を含む実質的に均一な粒子の賦形剤と混合する工程;および
該混合物を圧縮することにより、錠剤を形成する工程
を包含する、方法。
(項目22)
前記賦形剤が:
約90%から約99%の微結晶性セルロース;および
約1%から約10%の少なくとも1つの結合剤
を含む、項目21に記載の方法。
(項目23)
前記賦形剤が:
約95%から約99%の微結晶性セルロース;および
約1%から約5%の少なくとも1つの結合剤
を含む、項目21に記載の方法。
(項目24)
前記賦形剤が:
約97%から約99%の微結晶性セルロース;および
約1%から約3%の少なくとも1つの結合剤
を含む、項目21に記載の方法。
(項目25)
前記結合剤が、ヒドロキシプロピルメチルセルロースを含む、項目21に記載の方法。
(項目26)
約75%から約98%の微結晶性セルロース;
約1%から約10%の少なくとも1つの結合剤;および
約1%から約20%の少なくとも1つの崩壊剤
を含む組成物であって、ここで、該微結晶性セルロース、結合剤および崩壊剤は、SEMで見たときに区別不能であることによって、実質的に均一で実質的に球状の粒子を形成する、組成物。
(項目27)
前記組成物が:
約80%から約90%の微結晶性セルロース;
約2%から約8%の少なくとも1つの結合剤;および
約3%から約12%の少なくとも1つの崩壊剤
を含む、項目26に記載の組成物。
(項目28)
前記組成物が:
約85%から約93%の微結晶性セルロース;
約2%から約5%の少なくとも1つの結合剤;および
約10%の少なくとも1つの崩壊剤
を含む、項目26に記載の組成物。
(項目29)
前記結合剤が、ヒドロキシプロピルメチルセルロースを含み、前記崩壊剤が、架橋ポリビニルピロリドンを含む、項目26に記載の組成物。
(項目30)
前記賦形剤が、前記微結晶性セルロース、結合剤および崩壊剤を含む水性スラリーを噴霧することによって形成される、項目26に記載の組成物。
(項目31)
賦形剤を作製する方法であって、該方法は:
MCCスラリーを崩壊剤スラリーと混合することにより、MCC/崩壊剤スラリーを形成する工程;
結合剤を水中で混合することにより、粘稠性の結合剤スラリーを形成する工程;
該結合剤スラリーを該MCC/崩壊剤スラリーとともに均質化することにより、均質化されたスラリーを形成する工程;および
該均質化されたスラリーを噴霧乾燥造粒することにより、実質的に均一で実質的に球状の賦形剤の粒子を形成する工程
を包含する、方法。
(項目32)
約75%から約98%の微結晶性セルロース;
約1%から約10%の少なくとも1つの結合剤;および
約1%から約20%の少なくとも1つの崩壊剤
である、項目31に記載の方法。
(項目33)
約80%から約90%の微結晶性セルロース;
約2%から約8%の少なくとも1つの結合剤;および
約3%から約12%の少なくとも1つの崩壊剤
を含む、項目31に記載の方法。
(項目34)
約85%から約93%の微結晶性セルロース;
約2%から約5%の少なくとも1つの結合剤;および
約10%の少なくとも1つの崩壊剤
を含む、項目31に記載の方法。
(項目35)
前記結合剤が、ヒドロキシプロピルメチルセルロースを含み、前記崩壊剤が、架橋ポリビニルピロリドンを含む、項目31に記載の方法。
(項目36)
賦形剤を作製する方法であって、該方法は:
MCCスラリーを架橋ポリビニルピロリドンスラリーと混合することにより、MCC/架橋ポリビニルピロリドンスラリーを形成する工程;
ヒドロキシプロピルメチルセルロースを水中で混合することにより、粘稠性のヒドロキシプロピルメチルセルローススラリーを形成する工程;
該ヒドロキシプロピルメチルセルローススラリーを該MCC/架橋ポリビニルピロリドンスラリーとともに均質化することにより、均質化されたスラリーを形成する工程;
該均質化されたスラリーを噴霧乾燥造粒することにより、実質的に均一で実質的に球状の賦形剤の粒子を形成する工程
を包含する、方法。
(項目37)
約75%から約98%の微結晶性セルロース;
約1%から約10%の少なくとも1つの結合剤;および
約1%から約20%の少なくとも1つの崩壊剤
を含む、項目36に記載の方法。
(項目38)
約80%から約90%の微結晶性セルロース;
約2%から約8%の少なくとも1つの結合剤;および
約3%から約12%の少なくとも1つの崩壊剤
を含む、項目36に記載の方法。
(項目39)
約85%から約93%の微結晶性セルロース;
約2%から約5%の少なくとも1つの結合剤;および
約10%の少なくとも1つの崩壊剤
を含む、項目36に記載の方法。
(項目40)
薬学的錠剤を作製する方法であって、該方法は:
少なくとも1つの医薬品有効成分を、項目26に記載の実質的に均一で実質的に球状の粒子の賦形剤と混合する工程;および
該混合物を圧縮することにより、錠剤を形成する工程
を包含する、方法。
(項目41)
前記錠剤が、回転打錠機によって形成される、項目40に記載の方法。
(項目42)
前記錠剤をコーティングする工程をさらに包含する、項目40に記載の方法。
本発明は、例えば以下の項目を提供する。
(項目1)
約90%から約99%の微結晶性セルロース;および
約1%から約10%の少なくとも1つの結合剤;
を含む組成物であって、ここで、該微結晶性セルロースおよび結合剤は、SEMで見たときに区別不能であることによって、実質的に均一な粒子を形成する、組成物。
(項目2)
前記組成物が:
約95%から約99%の微結晶性セルロース;および
約1%から約5%の少なくとも1つの結合剤
を含む、項目1に記載の組成物。
(項目3)
前記組成物が:
約97%から約99%の微結晶性セルロース;および
約1%から約3%の少なくとも1つの結合剤
を含む、項目1に記載の組成物。
(項目4)
前記結合剤が、ヒドロキシプロピルメチルセルロースを含む、項目1に記載の組成物。
(項目5)
前記賦形剤が、前記微結晶性セルロースおよび結合剤を含む水性スラリーを均質化/噴霧乾燥造粒することによって形成される、項目1に記載の組成物。
(項目6)
通気嵩密度が、0.2〜0.3g/ccである、項目1に記載の組成物。
(項目7)
賦形剤を作製する方法であって、該方法は:
結合剤を水中で混合することにより、粘稠性溶液を形成する工程;
該粘稠性溶液中に微結晶性セルロースを均質化することにより、スラリーを形成する工程;および
該スラリーを噴霧乾燥造粒することにより、実質的に均一な賦形剤の粒子を形成する工程であって、ここで、該微結晶性セルロースおよび結合剤は、SEMで見たとき、区別不能である、工程
を包含する、方法。
(項目8)
約90%から約99%の微結晶性セルロース;および
約1%から約10%の少なくとも1つの結合剤
を利用する、項目7に記載の方法。
(項目9)
約95%から約99%の微結晶性セルロース;および
約1%から約5%の少なくとも1つの結合剤
を含む、項目7に記載の方法。
(項目10)
約97%から約99%の微結晶性セルロース;および
約1%から約3%の少なくとも1つの結合剤
を含む、項目7に記載の方法。
(項目11)
前記結合剤が、ヒドロキシプロピルメチルセルロースを含む、項目7に記載の方法。
(項目12)
賦形剤を作製する方法であって、該方法は:
ヒドロキシプロピルメチルセルロースを水に溶解することにより、粘稠性溶液を形成する工程;
該粘稠性溶液中に微結晶性セルロースを均質化することにより、スラリーを形成する工程;
該スラリーを噴霧乾燥造粒することにより、実質的に均一な粒子を形成する工程であって、ここで、該微結晶性セルロースおよび結合剤は、SEMで見たとき、区別不能である、工程
を包含する、方法。
(項目13)
約90%から約99%の微結晶性セルロース;および
約1%から約10%のヒドロキシプロピルメチルセルロース
を含む、項目12に記載の方法。
(項目14)
約95%から約99%の微結晶性セルロース;および
約1%から約5%のヒドロキシプロピルメチルセルロース
を含む、項目12に記載の方法。
(項目15)
約97%から約9%の微結晶性セルロース;および
約1%から約3%のヒドロキシプロピルメチルセルロース
を含む、項目12に記載の方法。
(項目16)
少なくとも1つの医薬品有効成分;
崩壊剤;ならびに
a)微結晶性セルロース;および
b)少なくとも1つの結合剤
を含む実質的に均一な粒子の賦形剤
を含む、薬学的錠剤。
(項目17)
前記賦形剤が:
約90%から約99%の微結晶性セルロース;および
約1%から約10%の少なくとも1つの結合剤
を含む、項目16に記載の錠剤。
(項目18)
前記賦形剤が:
約95%から約99%の微結晶性セルロース;および
約1%から約5%の少なくとも1つの結合剤
を含む、項目16に記載の錠剤。
(項目19)
前記賦形剤が:
約97%から約99%の微結晶性セルロース;および
約1%から約3%の少なくとも1つの結合剤
を含む、項目16に記載の錠剤。
(項目20)
前記結合剤が、ヒドロキシプロピルメチルセルロースを含む、項目16に記載の錠剤。
(項目21)
薬学的錠剤を作製する方法であって、該方法は:
少なくとも1つの医薬品有効成分を、崩壊剤ならびに
a)微結晶性セルロース;および
b)少なくとも1つの結合剤
を含む実質的に均一な粒子の賦形剤と混合する工程;および
該混合物を圧縮することにより、錠剤を形成する工程
を包含する、方法。
(項目22)
前記賦形剤が:
約90%から約99%の微結晶性セルロース;および
約1%から約10%の少なくとも1つの結合剤
を含む、項目21に記載の方法。
(項目23)
前記賦形剤が:
約95%から約99%の微結晶性セルロース;および
約1%から約5%の少なくとも1つの結合剤
を含む、項目21に記載の方法。
(項目24)
前記賦形剤が:
約97%から約99%の微結晶性セルロース;および
約1%から約3%の少なくとも1つの結合剤
を含む、項目21に記載の方法。
(項目25)
前記結合剤が、ヒドロキシプロピルメチルセルロースを含む、項目21に記載の方法。
(項目26)
約75%から約98%の微結晶性セルロース;
約1%から約10%の少なくとも1つの結合剤;および
約1%から約20%の少なくとも1つの崩壊剤
を含む組成物であって、ここで、該微結晶性セルロース、結合剤および崩壊剤は、SEMで見たときに区別不能であることによって、実質的に均一で実質的に球状の粒子を形成する、組成物。
(項目27)
前記組成物が:
約80%から約90%の微結晶性セルロース;
約2%から約8%の少なくとも1つの結合剤;および
約3%から約12%の少なくとも1つの崩壊剤
を含む、項目26に記載の組成物。
(項目28)
前記組成物が:
約85%から約93%の微結晶性セルロース;
約2%から約5%の少なくとも1つの結合剤;および
約10%の少なくとも1つの崩壊剤
を含む、項目26に記載の組成物。
(項目29)
前記結合剤が、ヒドロキシプロピルメチルセルロースを含み、前記崩壊剤が、架橋ポリビニルピロリドンを含む、項目26に記載の組成物。
(項目30)
前記賦形剤が、前記微結晶性セルロース、結合剤および崩壊剤を含む水性スラリーを噴霧することによって形成される、項目26に記載の組成物。
(項目31)
賦形剤を作製する方法であって、該方法は:
MCCスラリーを崩壊剤スラリーと混合することにより、MCC/崩壊剤スラリーを形成する工程;
結合剤を水中で混合することにより、粘稠性の結合剤スラリーを形成する工程;
該結合剤スラリーを該MCC/崩壊剤スラリーとともに均質化することにより、均質化されたスラリーを形成する工程;および
該均質化されたスラリーを噴霧乾燥造粒することにより、実質的に均一で実質的に球状の賦形剤の粒子を形成する工程
を包含する、方法。
(項目32)
約75%から約98%の微結晶性セルロース;
約1%から約10%の少なくとも1つの結合剤;および
約1%から約20%の少なくとも1つの崩壊剤
である、項目31に記載の方法。
(項目33)
約80%から約90%の微結晶性セルロース;
約2%から約8%の少なくとも1つの結合剤;および
約3%から約12%の少なくとも1つの崩壊剤
を含む、項目31に記載の方法。
(項目34)
約85%から約93%の微結晶性セルロース;
約2%から約5%の少なくとも1つの結合剤;および
約10%の少なくとも1つの崩壊剤
を含む、項目31に記載の方法。
(項目35)
前記結合剤が、ヒドロキシプロピルメチルセルロースを含み、前記崩壊剤が、架橋ポリビニルピロリドンを含む、項目31に記載の方法。
(項目36)
賦形剤を作製する方法であって、該方法は:
MCCスラリーを架橋ポリビニルピロリドンスラリーと混合することにより、MCC/架橋ポリビニルピロリドンスラリーを形成する工程;
ヒドロキシプロピルメチルセルロースを水中で混合することにより、粘稠性のヒドロキシプロピルメチルセルローススラリーを形成する工程;
該ヒドロキシプロピルメチルセルローススラリーを該MCC/架橋ポリビニルピロリドンスラリーとともに均質化することにより、均質化されたスラリーを形成する工程;
該均質化されたスラリーを噴霧乾燥造粒することにより、実質的に均一で実質的に球状の賦形剤の粒子を形成する工程
を包含する、方法。
(項目37)
約75%から約98%の微結晶性セルロース;
約1%から約10%の少なくとも1つの結合剤;および
約1%から約20%の少なくとも1つの崩壊剤
を含む、項目36に記載の方法。
(項目38)
約80%から約90%の微結晶性セルロース;
約2%から約8%の少なくとも1つの結合剤;および
約3%から約12%の少なくとも1つの崩壊剤
を含む、項目36に記載の方法。
(項目39)
約85%から約93%の微結晶性セルロース;
約2%から約5%の少なくとも1つの結合剤;および
約10%の少なくとも1つの崩壊剤
を含む、項目36に記載の方法。
(項目40)
薬学的錠剤を作製する方法であって、該方法は:
少なくとも1つの医薬品有効成分を、項目26に記載の実質的に均一で実質的に球状の粒子の賦形剤と混合する工程;および
該混合物を圧縮することにより、錠剤を形成する工程
を包含する、方法。
(項目41)
前記錠剤が、回転打錠機によって形成される、項目40に記載の方法。
(項目42)
前記錠剤をコーティングする工程をさらに包含する、項目40に記載の方法。
Claims (11)
- 賦形剤を作製する方法であって、該方法は:
結合剤を水中で混合することにより、粘稠性溶液を形成する工程;
該粘稠性溶液中に微結晶性セルロースを均質化することにより、スラリーを形成する工程;および
該スラリーを噴霧乾燥造粒することにより、実質的に均一な賦形剤の粒子を形成する工程であって、ここで、該微結晶性セルロースおよび結合剤は、SEMで見たとき、区別不能である、工程
を包含する、方法。 - 前記賦形剤は、
約90%から約99%の微結晶性セルロース;および
約1%から約10%の少なくとも1つの結合剤
を含む、請求項1に記載の方法。 - 前記賦形剤は、
約95%から約99%の微結晶性セルロース;および
約1%から約5%の少なくとも1つの結合剤
を含む、請求項1に記載の方法。 - 前記賦形剤は、
約97%から約99%の微結晶性セルロース;および
約1%から約3%の少なくとも1つの結合剤
を含む、請求項1に記載の方法。 - 前記結合剤が、ヒドロキシプロピルメチルセルロースを含む、請求項1に記載の方法。
- 賦形剤を作製する方法であって、該方法は:
ヒドロキシプロピルメチルセルロースを水に溶解することにより、粘稠性溶液を形成する工程;
該粘稠性溶液中に微結晶性セルロースを均質化することにより、スラリーを形成する工程;
該スラリーを噴霧乾燥造粒することにより、実質的に均一な粒子を形成する工程であって、ここで、該微結晶性セルロースおよび結合剤は、SEMで見たとき、区別不能である、工程
を包含する、方法。 - 前記賦形剤は、
約90%から約99%の微結晶性セルロース;および
約1%から約10%のヒドロキシプロピルメチルセルロース
を含む、請求項6に記載の方法。 - 前記賦形剤は、
約95%から約99%の微結晶性セルロース;および
約1%から約5%のヒドロキシプロピルメチルセルロース
を含む、請求項6に記載の方法。 - 前記賦形剤は、
約97%から約99%の微結晶性セルロース;および
約1%から約3%のヒドロキシプロピルメチルセルロース
を含む、請求項6に記載の方法。 - 賦形剤を作製する方法であって、該方法は:
結合剤を水中で混合することにより、粘稠性溶液を形成する工程;
該粘稠性溶液中に微結晶性セルロースを均質化することにより、スラリーを形成する工程;および
該スラリーを、12000〜25000のRPMで回転ノズルを通して噴霧乾燥造粒することにより、実質的に均一な賦形剤の粒子を形成する工程であって、ここで、該微結晶性セルロースおよび結合剤は、SEMで見たとき、区別不能である、工程
を包含する、方法。 - 賦形剤を作製する方法であって、該方法は:
ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)を水に溶解することにより、粘稠性HPMC溶液を形成する工程;
微結晶性セルロース(MCC)を水に溶解することにより、MCC溶液を形成する工程;
該粘稠性HPMC溶液中に該MCC溶液を均質化することにより、スラリーを形成する工程;
該スラリーを、12000〜25000のRPMで回転ノズルを通して噴霧乾燥造粒することにより、実質的に均一な粒子を形成する工程であって、ここで、該微結晶性セルロースおよびHPMC結合剤は、SEMで見たとき、区別不能である、工程
を包含する、方法。
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