JP2012502713A - 挿入器 - Google Patents

Abstract

本発明は、取手３と、第１端部及び第２端部を有すると共に上記取手と接続して配置された挿入管６とを備えて成る、子宮内システム用挿入器に関する。該挿入器は、上記挿入管６の上記第１端部は、上記子宮内システムのフレームを受容するための少なくとも１つのフレーム用スロットを備えて成ることを特徴とする。本発明はまた、本発明に係る挿入器と、子宮内システムとを備えるキットであって、上記子宮内システム１は治療用構成要素１ｂ及び連続的な閉じフレーム１ａを備えて成り、上記治療用構成要素１ｂは少なくとも一箇所にて上記フレーム１ａに対して接続され、且つ、上記子宮内システム１の上記治療用構成要素１ｂは少なくとも主として上記挿入管６の上記第１端部の内側に配置されると共に、上記子宮内システム１の上記フレーム１ａは少なくとも主として上記挿入管６の上記第１端部の外側に配置されるキットにも関する。

Description

本発明は、子宮内デバイス又は子宮内システムを子宮内に位置決めする挿入器、及び、子宮内システムと挿入器とを備えて成るキットに関する。

機械的であると共に銅ワイヤを含む子宮内デバイス（ＩＵＤ）、及び、薬剤収容シリンダを有する子宮内システム（ＩＵＳ）の位置決めのために、種々の形式の挿入器が開発されてきた。以下においてＩＵＤ及びＩＵＳは互換的に使用され得ると共に、一方が言及されたときには、それらのいずれもが使用され得ることを理解すべきである。

最も一般的な挿入器は、上記デバイスを収縮状態で子宮内へと導入すべく構成される。これらの挿入器は通常、比較的に狭幅の直径を有する挿入管であって、子宮頸管を容易に通過して子宮底部との接触時に該子宮底部を損傷もしくは負傷させない丸形の鈍頭端部を有する挿入管と、該挿入管の内側のプランジャとを備えて成る。ＩＵＤであるかＩＵＳであるかに関わらず、該デバイスは通常、それの挿入に先立ち、該デバイスに対して取付けられた単一本もしくは複数本のストリングであって子宮からの該デバイスの取出しに対して意図されたストリングにより、又は、プランジャにより挿入管内に該デバイスを押し進めることにより、上記挿入管内に格納され、挿入器は拡開形状における該デバイスに適合する特殊な窓部を有している（たとえば特許文献１を参照）。次に、上記デバイスを自身内に備える上記挿入管は、子宮頸管を通して子宮内に導入される。上記デバイスが正しく位置決めされたとき、それは、上記プランジャを子宮に向けて押し進めることにより、又は、該プランジャを安定的に保持し且つ上記挿入管を外方へと後退させることにより、解放される。子宮腔内において上記挿入管から一旦解放されたなら、上記デバイスはその本来の拡開形状を取ることが想定される。

比較的に小寸であり又は十分に撓曲可能な子宮内デバイスを、押し込み技術を使用して該デバイスの本来の拡開形状において挿入する単純なロッド形状挿入器が示唆されている。これらの挿入器によると、挿入器上のＩＵＳもしくはＩＵＤの正しい位置決め及び確実な取付け、ならびに、取出し用ストリングの適切な操作が困難なこともある。

特許文献２は挿入器に関しており、該挿入器に依れば、たとえば、挿入管内へと引込まれたときにＩＵＳが特定の一定の配置形態を取る如くプランジャの前端を形状化することにより、挿入に先立つ及び挿入の間における上記挿入器内における上記デバイスの正しい位置決め及び方向的な安定性が確実とされ得る。故に、上記ＩＵＳは挿入の間において捻られない。

特許文献３は、Ｔ形状デバイスの長寸部材であって銅ワイヤＩＵＤの長寸部材よりも大きな直径を有する長寸部材が活物質を含む場合にもＩＵＳの正しい位置決めを許容する挿入器に関している。上記挿入器は、プランジャと、該プランジャに対して取付けられた取手と、上記ＩＵＳを取出すためのストリングと、上記取手の端部上の裂溝であって、上記プランジャに関して上記ＩＵＳを固定化して留める如き様式で該ストリングを繋止する裂溝と、上記プランジャの回りにおける挿入管とを備えて成る。上記ＩＵＳは、上記挿入管を上記デバイス上で押し進めることにより、又は、上記取出し用ストリングを引張ることにより、上記挿入管内へと引込まれ、その後、上記ストリングは手動的に上記裂溝内に繋止される。上記プランジャと上記保護管との間の相対運動は、単一の停止部材もしくは複数の停止部材により制限されることで、上記ＩＵＳの正しい配置形態が達成されることが確実とされる。上記停止部材によれば、Ｔ形の各翼部の半球状先端が上記挿入管により部分的に露出されたままであるが該各翼部は相互に対して押圧されたままである、配置形態で上記挿入管の前縁部が停止されることが確実とされる。この挿入器は、従来型の挿入器が直面する問題の多くを克服するが、上記単一本もしくは複数本のストリングは依然として手動的に操作して繋止される必要がある。

さらに、特許文献４はＩＵＤを挿入するためのアプリケータを示しており、該アプリケータの端部は、ＩＵＤの複数の可撓アームを受容するための、及び、挿入の間においてそれらを固定するための、２つの凹所を有している。また特許文献５は、当該ロッドの一端が弾性材料製のリングに対して固着されるロッドを備えるＩＵＤを示している。該ＩＵＤは、挿入されるときに、該ロッドは挿入管の内側であり且つ上記リングは該管の外側である如く、挿入管上に位置決めされる。

これらの文献中に記述された上記挿入器は、従来型の挿入器が直面する問題の多くを克服するが、単一本もしくは複数本のストリングは依然として手動的に操作して繋止される必要がある。さらに、該挿入器は基本的に、圧縮形態で挿入されるべき従来型のデバイスの挿入に対して設計されている。故に依然として、子宮内システムと挿入器とを備える優れたキットに対する要望が在る。

英国特許第１ ４０３ ３９３号明細書 欧州特許第１ ６９１ ７４０号明細書 欧州特許第７９８ ９９９号明細書 国際公開第２００７／０７５０８６号パンフレット オランダ特許第８６０１５７０号明細書 欧州特許第１９１ ９５７号明細書 国際公開第２００３／０１７９７１号パンフレット 米国特許第６，０５６，９７６号明細書 米国特許第６，２９９，０２７号明細書 国際公開第ＷＯ００／００５５０号明細書

本発明の目的は、上述の問題の内の少なくとも幾つかの問題を少なくとも部分的に解決することにより、子宮内システムを子宮内に位置決めするための、簡素で使用が容易な挿入器と、子宮内システム及び挿入器を備えて成るキットとを提供するに在る。本発明の目的は特に、挿入プロセスの間においてストリングの手動操作自体が必要とされない挿入器及びキットを提供するに在る。本発明の更なる目的は、挿入プロセスの間における必要な段階においてＩＵＳの取出し用ストリングを繋止及び解放するための優れたシステムを有する挿入器を提供するに在る。

本発明に係る典型的な子宮内システム用挿入器は、取手と、第１端部及び第２端部を有する挿入管であって、上記取手に接続して配置される挿入管とを備えて成る。上記挿入器は、上記挿入管の上記第１端部は、上記子宮内システムのフレームを受容するための少なくとも１つのフレーム用スロットを備えて成ることを特徴とする。

挿入器と子宮内システムとを備えて成る本発明に係るキットは、
上記挿入器は本発明に依るものであり、
上記子宮内システムは治療用構成要素及び連続的な閉じフレームを備えて成り、上記治療用構成要素は少なくとも一箇所にて上記フレームに対して接続され、且つ、
上記子宮内システムの上記治療用構成要素は少なくとも主として上記挿入管の上記第１端部の内側に配置されると共に、上記子宮内システムの上記フレームは少なくとも主として上記挿入管の上記第１端部の外側に配置される、
如くである。

本発明の実施例に係るキットの一部分である挿入器の概略的な全体図である。 本発明の実施例に係るキットの一部分である挿入器の作動原理を示す図である。 本発明の実施例に係るキットの一部分である挿入器の作動原理を示す図である。 本発明の別実施例に係るキットの一部分である挿入器の作動原理を示す図である。 本発明の別実施例に係るキットの一部分である挿入器の作動原理を示す図である。 本発明の実施例において使用可能な繋止手段を示す図である。 本発明の実施例において使用可能な繋止手段を示す図である。 本発明の別実施例において使用可能な繋止手段を示す図である。 本発明の別実施例において使用可能な繋止手段を示す図である。 本発明のさらに別の実施例において使用可能な繋止手段を示す図である。 本発明のさらに別の実施例において使用可能な繋止手段を示す図である。 本発明の更なる実施例において使用可能な繋止手段を示す図である。 本発明の更なる実施例において使用可能な繋止手段を示す図である。 本発明の更なる実施例において使用可能な繋止手段を示す図である。 本発明の更なる実施例において使用可能な繋止手段を示す図である。 子宮内システム、及び、本発明の幾つかの実施例に係る挿入器上での該子宮内システムの位置決め法を示す図である。 子宮内システム、及び、本発明の幾つかの実施例に係る挿入器上での該子宮内システムの位置決め法を示す図である。 子宮内システム、及び、本発明の幾つかの実施例に係る挿入器上での該子宮内システムの位置決め法を示す図である。 子宮内システム、及び、本発明の幾つかの実施例に係る挿入器上での該子宮内システムの位置決め法を示す図である。 図９Ｂの幾つかの詳細部を示す図である。 図９Ｂの幾つかの詳細部を示す図である。

本発明に係る典型的な子宮内システム用挿入器は、取手と、第１端部及び第２端部を有する挿入管であって、上記取手に接続して配置される挿入管とを備えて成る。上記挿入器は、上記挿入管の上記第１端部は、上記子宮内システムのフレームを受容するための少なくとも１つのフレーム用スロットを備えて成ることを特徴とする。

故に本発明は、使用が容易な挿入器と、デバイス及び挿入器を備えて成るキットとを提供し、これらによれば、挿入の準備をするために、且つ、子宮内システムを子宮内に確実に設置して位置決めするために、簡単な数個の段階のみが必要とされる。

本願の記述及び請求項において、治療用構成要素は、たとえば、銅イオンもしくはホルモンの如き活性作用物質を放出することにより治療効果を誘起し得る構成要素である。さらに、第１端部という語句によれば典型的に、子宮内システムの挿入の間において子宮に近い方の端部が意味される。さらに、本発明の好適実施例を記述する際にＩＵＳもしくはＩＵＤ、及び、取出し用ストリングという語句が使用されるが、これらの語句が各請求項を限定すると解釈されるべきではない。

上記取手に接続して上記挿入管を配置する少なくとも２つの異なる手法が在る。実際、本発明の実施例に依れば上記挿入器は、
上記取手はその第１端部において長手開口を有し、該開口は上記挿入器の長手軸線に平行な長手軸線と、第１端部と、第２端部とを有し、且つ、
該挿入器はさらに、
上記長手開口内に配置された可動スライダであって、第１端部及び第２端部を有する可動スライダと、
上記取手に対して取付けられたプランジャと、をさらに備えて成り、
上記挿入管の上記第２端部は上記スライダに対して取付けられる、
ことを特徴とする。

別実施例に依れば、上記挿入管の上記第２端部は上記取手に対して直接的に取付けられる。

上記取手上の上記長手開口は非常に狭幅ともされ得ると共に、上記取手上で且つ上記長手軸線に関して対称的に位置決めされる必要はない。

本発明に係る、挿入器と子宮内システムとを備えて成る典型的なキットは、
上記挿入器は本発明に従い、
上記子宮内システムは治療用構成要素と連続的な閉じフレームとを備え、上記治療用構成要素は少なくとも一箇所にて上記フレームに対して接続され、且つ、
上記子宮内システムの上記治療用構成要素は少なくとも主として上記挿入管の上記第１端部の内側に配置され、且つ、上記子宮内システムの上記フレームは少なくとも主として上記挿入管の上記第１端部の外側に配置される、
如くである。

以下においては、本発明の幾つかの異なる実施例、すなわち、挿入器及びキットの両方が論じられる。与えられる情報は、必要ならば変更を加えて、上記挿入器及びキットの両方に対して適用される。

本発明の別実施例に依れば、上記治療用構成要素は、活性作用物質に対するリザーバ、金属ワイヤ、及び、それらの組み合わせから成る群から選択される。たとえば、上記リザーバは本質的にエラストマ及び活性作用物質から成り得るか、又は、上記金属ワイヤは銅で作成され得る。

本発明の実施例に依れば、上記子宮内システムの上記リザーバは本質的に、エラストマ及び活性作用物質から成る。上記リザーバはたとえば、それらの内容は言及したことにより本出願中に援用される特許文献６、特許文献７、特許文献８及び特許文献９に記述された如くとされ得る。

上記エラストマはたとえば、シロキサン系エラストマ、熱可塑性ポリウレタン、熱可塑性ポリウレタン・エラストマ、エチレン酢酸ビニル、ポリオレフィン系エラストマ、シリコーン含有熱可塑性ポリウレタン、又は、これらの内の少なくとも２つの混合物、を含むエラストマ組成物とされ得る。上記リザーバはまたコア及び膜の形式ともされ得、その場合には両方の部分が好適にエラストマ組成物で作成される。

上記子宮内システムはまた好適には、該システムの取出し、配置もしくは検出のためのストリング、ならびに、該システムの検出及び／又は配置を改善するための少なくとも１つの画像処理手段も備えて成る。

上記画像処理手段はたとえば、
ａ）上記子宮内システムの本体の少なくとも一部分上における不活性金属被覆；
ｂ）上記子宮内システムの本体上に固定的に位置された、不活性金属製のインサート、クリップ、リングもしくはスリーブ；
ｃ）上記子宮内システムのフレーム、コア基材又は膜の夫々の原料の配合段階の間に混合された、金属性もしくは強磁性の粉体もしくは粒子、又は、適切な金属もしくはアルカリ金属塩；及び、
ｄ）上記フレーム上の適切な位置に固定された金属製のカップ、コネクタ、アダプタ、クランプ、スリーブもしくはホルダであって、上記治療用構成要素を上記フレーム上に繋止もしくは結合し得るカップ、コネクタ、アダプタ、クランプ、スリーブもしくはホルダ；
から成る群から選択され得る。

本発明の別実施例に依れば、上記治療用構成要素は上記フレームに対し少なくとも一箇所にて接続される。さらに、上記子宮内システムは、たとえば少なくとも１つの接続部材を介して上記挿入器に対して接続され得る。上記接続部材は好適には、該接続部材が、上記デバイスの挿入に先立ち且つ挿入の間に、上記挿入器における上記デバイスの保持を増進する如く、設計される。

上記接続部材はたとえばピンを受容し得る中空ノブとされ得、これらの部材の一方は上記子宮内システム上に配置され且つ他方は上記挿入器上に配置される。別の選択肢は、従来の球面継手を使用することである。当業者であれば、この接続部材に対する適切な解決策を容易に見出し得るであろう。

また、この点に鑑み、且つ、本発明の実施例に依ると、上記挿入管の上記第１端部は、上記子宮内システムの上記接続部材を受容する少なくとも１つの接続スロットを備えて成る。代替的に、上記プランジャの第１端部は、たとえば上記フレームの上記第２端部を、又は、上記子宮内システムの上記治療用構成要素の第２端部を受容するなどの、上記子宮内システムを受容するスロットを備え得る。上記挿入管の上記第１端部は、上記子宮内システムの上記接続部材を受容すべく対角線方向に対称的な２つの接続スロットを備えても良い。本来的に、３個、４個、５個もしくは６個のスロットなどの如き、２個より多い接続スロットが在ることが可能である。そのときに上記接続部材は好適には、これらの接続スロットに嵌合する適切な部材を備える。上記接続部材はまた、上記プランジャに嵌装する様にも作成され得る。もしプランジャが使用されるなら、それは、上記治療用構成要素もしくは上記フレームを受容すべく設計され得る。

本発明に依れば、上記挿入管の上記第１端部は、上記子宮内システムの上記フレームを受容する少なくとも１つのフレーム用スロットを備えて成る。上記挿入管の上記第１端部は、上記子宮内システムの上記フレームを受容すべく対角線方向に対称的な２つのフレーム用スロットを備えても良い。上記フレーム用スロットの個数は、３個、４個、５個もしくは６個のスロットなどの如き、上記より多数ともされ得る。各フレーム用スロットは、上記挿入管の上記長手軸線に対して平行とされ得るか、又は、それに対して非平行とされ得る。各フレーム用スロットは、上記フレームが解放されることを許容するために、たとえば、直線状とされ、又は、上記挿入管の上記外側面に関して僅かに湾曲され得る。各フレーム用スロットは好適には、上記治療用構成要素が滑り落ちることを阻止すべく十分に狭幅であると共に、挿入段階の間における上記治療用構成要素の移動及び上記フレームの伸延／収縮を許容すべく十分に長寸である。上記挿入管は、上記治療用構成要素を収容すべく十分に大寸である。単一もしくは複数の上記フレーム用スロットは上記接続部材と協働し、挿入の間において上記子宮内システムが正しい配置形態で確実に装着されることを確実とする。

本発明の実施例に依れば、上記デバイスの上記フレームの形状は、環状、円形状、楕円形状、渦巻き状、円環状、三角形状、多角形状、アーモンド形状、楯形状、及び、菱形状から成る群から選択される。上記フレームはまた好適には、上記リザーバに関して上述されたエラストマ組成物の如き弾性材料で作成される。上記フレームは、たとえばコア材料として、たとえば金属製の形状記憶材料から作成された小径の金属ワイヤ、又は、挿入を許容するに十分に弾性的である、すなわち、子宮頸管を通る挿入の間には折り畳まれるが子宮内で一旦所定位置とされたならば元の形状に戻る他の適切な材料から作成された小径の金属ワイヤを含んでも良い。

本発明の一実施例に依れば、本発明の上記挿入器が使用されるとき、上記子宮内システムの上記治療用構成要素は好適には少なくとも主として上記挿入管の内側に配置され、且つ、上記子宮内システムの上記フレームは好適には少なくとも主として上記挿入管の外側に配置される。

本発明の別実施例に依れば、上記挿入器は、上記挿入管上に配置されたフランジをさらに備えて成る。このフランジは、上記デバイスの挿入の間に該デバイスを正しく位置決めするために、子宮の深度に対応すべく調節され得る。

本発明の一実施例に依れば、上記開口の上記第１端部及び上記スライダの上記第１端部は第１の対の停止部材を形成し、且つ、上記開口の上記第２端部及び上記スライダの上記第２端部は第２の対の停止部材を形成する。

故に、上記取手の一部分は、第１端部及び第２端部を有する開口であって、上記プランジャの長手方向に延在する開口を備えて成り得る。該開口は上記第１端部にてチャネルを有し得、該チャネル内で上記挿入管は上記長手方向に摺動し得る。上記第２端部、すなわち（子宮から離間した）末端部にて、上記挿入管は、上記スライダに対し、又は、該スライダを移動させるべく使用され得る手段であって好適には該スライダの少なくとも一部分を形成する手段に対し、取付けられる。開始時の構成に関し、上記手段の前面、及び、上記開口の上記第１端部における上記表面、すなわち上記ＩＵＳに向けて導向された上記端部は協働して、上記第１の対の停止部材を形成する。上記ＩＵＳが子宮内で位置決めされた後で該ＩＵＳを解放するために、上記スライダ及び上記挿入管は、上記スライダを移動させる上記手段の上記後面と上記開口の上記第２端部における上記表面とにより形成される上記第２の対の停止部材により決定される距離だけ、上記プランジャ上を引戻される。

上記取手は、多くの形状を有し得ると共に、片手のみの使用によってさえも上記挿入器の容易な操作に対して設計される。上記取手に取付けられた上記プランジャは、好適には中空であるか、又は、軸線方向に延在する溝もしくはボアを有することから、上記プランジャと上記挿入管との間において当該ストリングが詰まる一切のリスクなしで、単一本もしくは複数本のストリングが其の中で自由に摺動することを許容する。上記プランジャの上記第１端部すなわち前端は好適には、たとえば切欠き、凹所、鳩目、漏斗もしくは溝を有することで上記デバイスの下端部に適合すべく、且つ、上記プランジャ上における上記デバイスの最適で確実な位置決めを可能とすべく、適切に形状化される。

上記プランジャ及び上記挿入管の前側部分（子宮に向けて導向された部分）は、子宮の解剖学的構造に形状適合すべく直線状もしくは湾曲状とされ得る。好適にはこれらの部分は、子宮の穿孔を回避するために可撓材料で作成される。

上記スライダ機構は好適には上記取手の内側であり、且つ、該スライダ機構は、上記プランジャの長手方向に移動され得る少なくとも１つの長寸要素を備えて成る。本発明の実施例に依れば上記スライダは、該スライダを移動させる手段であって好適には該スライダの一部分である手段を備えて成り、且つ、上記挿入管は該手段に対して取付けられる。本発明の別実施例に依れば、上記スライダは、好適には平行である少なくとも２つの要素であって、少なくとも一箇所において横断部材により結合される少なくとも２つの要素を備えて成る。上記横断部材はたとえばノブもしくはスィッチなどの手段を形成し得、これにより上記スライダは移動され得る。上記取手は、各スライダ要素を相互に接続するひとつ以上の手段であって上記スライダの移動を促進するひとつ以上の手段、たとえば、支持体、ショルダ、ホルダ、サドル、溝もしくはスロットを備えて成り得る。上記スライダは好適には、たとえば延長部などの少なくとも１つの構造要素を備えて成り、該構造要素は、挿入の前における保存の間もしくは準備段階の間に上記ストリングを固定化して維持し且つ／又は上記スライダが後方位置へと移動されるときに上記ストリングを解放する、繋止手段の必要な動作を生成し得る。

故に、本発明に係る上記挿入器は、上記プランジャに関して上記子宮内システムを可逆的に繋止する繋止手段であって、上記スライダ及び／又は上記挿入管により制御可能である繋止手段も備えて成り得る。このことは、上記繋止手段は、上記スライダ及び上記挿入管のいずれか又は両方の延長部の如き、上記スライダ及び／又は上記挿入管の一部分によっても制御され得ることを意味する。上記子宮内システムの可逆的な繋止はたとえば、挿入に先立つ且つ挿入の間における必要な段階の間に上記プランジャに関して上記デバイスが固定化されたままであるが、上記ＩＵＳが子宮内に正しく位置決めされた後は該デバイスが解放され得る如き様式で、上記子宮内システムの単一本もしくは複数本の取出し用ストリングを繋止することにより達成され得る。故に、上記ストリングの手動操作自体が必要とされず、安全性及び衛生性が高められる。

上記繋止手段は、任意の機構であって、上記スライダの移動又は該スライダ及び上記挿入管を移動させる上記手段の移動により誘起されて、上記単一本もしくは複数本の取出し用ストリングを固定化することで、上記ＩＵＳを安定位置に保持し且つ／又は挿入後に単一本もしくは複数本のストリングを解放して該ＩＵＳを解放し得る、任意の機構である。特に本発明は、たとえばシャフトもしくは回転軸の回りにおいて回転するなどして元の位置から少なくとも部分的に移動もしくは枢動することにより単一本もしくは複数本のストリングの移動を可逆的に阻止及び許容し得る構造体（ｏｂｊｅｃｔ）であって、上記取手に対して垂直にもしくは水平に取付けられる繋止手段に関する。上記構造体は、幾つかの形状を有し得ると共に、たとえば、丸形もしくはロッド形状、又は、丸形のもしくは鋭角的な角隅部を備えた楔状、多角形状もしくは矩形状とされ得る。上記構造体の表面は好適には、可変的なサイズ及び形状を有するひとつ以上の延長部、たとえばノブ、リブもしくはスィッチから成る。上記スライダ機構が後方に移動するとき、適切な箇所にて、上記スライダの又は上記挿入管の一部分もしくは延長部は上記構造体の少なくとも１つの延長部に対して押圧されることから、元の位置に対して十分にその配向を変更することで、単一本もしくは複数本のストリングを解放させる。好適には上記構造体はスロットもしくはピンホールを有し、それを通して単一本もしくは複数本のストリングが延在する。

上記繋止手段はまた、少なくとも１つの対応部材（ｃｏｕｎｔｅｒｐａｒｔ）であって、単一本もしくは複数本のストリングは該対応部材に対して上記構造体により押圧されることから繋止位置に可逆的に固定化される少なくとも１つの対応部材も備え得る。上記対応部材は、上記構造体の表面の少なくとも一定の部分に嵌合し得る適切な形状を有する。上記構造体の単一もしくは複数の延長部は、上記スライダが後方に移動されてＩＵＳを解放するまで、上記構造体及び対応部材を固定的な配置形態に維持すべく使用され得る。上記対応部材は好適には、単一本もしくは複数本の上記ストリングを適切な方向に維持する適切な設計態様を有し、たとえば、上記単一本もしくは複数本のストリングが貫通して延在するスロットもしくはピンホールである。さらに、上記構造体及び上記少なくとも１つの対応部材は好適に、上記取手の内側に嵌合する適切な長さ及び直径を有する。

故に、本発明の一実施例に依れば、上記繋止手段は、
主要部分と、
該主要部分の第１延長部であって、当接表面を有する第１延長部と、
上記主要部分と協働して阻止部を形成し得る対応部材と、を備えて成り、
上記繋止手段は上記挿入器上に回転可能に取付けられる。

本発明の別実施例に依れば、上記主要部分は、対角線方向において本質的に該主要部分の直径全体に亙る開口もしくはスロットであって、上記子宮内システムの少なくとも一本の取出し用ストリングを受容し得る開口又はスロットを備えて成る。

上記繋止手段は、たとえば、上記挿入器の上記取手上に取付けられ得る。本発明の別実施例に依れば、上記主要部分の上記開口もしくはスロットは、上記子宮内システムの取出し用ストリングを受容し得る。

本発明のさらに別の実施例に依れば、上記繋止手段は、
主要部分と、
該主要部分の第１延長部であって、当接表面を有する第１延長部と、
上記主要部分の第２延長部であって、楔状形状を有する第２延長部と、
対応部材と、を備えて成り、
上記第２延長部は上記対応部材と協働して阻止部を形成し得ると共に、上記繋止手段は上記挿入器上に回転可能に取付けられる。

本発明の一実施例に依れば、上記主要部分は本質的に円筒の形状を有し、又は、それは三角形状、もしくは、他の任意で適切な形状である。

本発明の一実施例に依れば、上記スライダは、上記繋止手段の上記主要部分の上記第１延長部の上記当接表面に当接し得る延長部を備えて成る。

本発明の他の一実施例に依れば、上記繋止手段は、当該第１延長部及び第２延長部の初期位置において本質的に相互に対して接触して阻止部を形成すべく配置された第１延長部及び第２延長部を備えて成る主要部分を備えて成り、上記スライダ、もしくは、該スライダの一部分、又は、上記挿入管、もしくは、該挿入管の一部分は、上記第１延長部及び第２延長部を相互から離間すべく上記繋止手段の上記主要部分内に突出して配置される。

本発明のさらに別の一実施例に依れば、上記繋止手段は、
上記挿入器上に移動可能に取付けられた第１繋止部材及び第２繋止部材であって、それらの初期位置において本質的に相互に接触して配置されることで阻止部を形成する第１繋止部材及び第２繋止部材と、
上記挿入管の内側面、該挿入管の外側面、上記スライダの内側面、及び、該スライダの外側面から成る群から選択された箇所に配置された第１突出部及び第２突出部と、を備えて成り、
上記第１突出部及び第２突出部は、上記スライダもしくは上記挿入管を移動させるときに上記第１繋止部材及び第２繋止部材を移動させるべく配置される。

上記繋止手段はまた、溶着、糊付け、切断、結節もしくは接着ともされ得る。故に上記各ストリングはたとえば、（たとえば加熱による）溶着、糊による糊付け、又は、（粘着剤の如き）接着剤による取付けにより、上記挿入器の本体に対して取付けられ得る。そのときに上記スライダ又は上記挿入管は、上記デバイスを移動させて解放するときに、上記取付けを解除する。他の選択肢は、上記ストリングに対して提供されたスロットが解放位置においてさらに大寸であるときには、結節、又は、他の機械的な束縛とされ得る。上記スライダはまた、上記ストリングを切断して上記挿入器から解き放つブレードを備えて成り得る。

当業者であれば、上記の記述内容に依れば、上記繋止手段は、上記に詳細に列挙した以外の他の任意の種類、ならびに、それらの組み合わせとされ得ることは明らかであろう。

準備段階の間に上記単一本もしくは複数本のストリングは繋止されるが、上記ＩＵＳを解放するために上記スライダが後方に引込められたときに、該ストリングは上記スライダにより自動的に解放される。従前の挿入器と比較すると、準備段階の間及び挿入の間において上記取出し用ストリングを手動操作する必要はなく、これによりユーザに起因する誤りの可能性が排除される。

本発明はまた、本発明に係る上記キットの用法にも関する。上記に列挙された一切の詳細及び実施例は当然乍ら、必要ならば変更を加えて、本発明に係る上記用法に適用される。

本発明はまた、患者の子宮内に子宮内システムを位置決めする方法であって、該方法は本発明に係るキットを使用する方法にも関する。

上記方法は、
プローブを使用して子宮を探査し、正しい挿入深度を決定する段階と、
上記子宮内システムがその正しい箇所となるまで、患者の上記子宮内へと上記挿入器を導入する段階と、
上記挿入器を上記患者の上記子宮から取出す段階とを備えて成る。

上記方法は好適には、第２段階として、上記フランジを設定して正しい挿入深度を示す段階を含む。上記挿入器に依存し、上記方法は、子宮内への上記挿入器の導入の後、上記開口の上記第２端部が上記スライダの上記第２端部と接触するまで上記スライダを上記開口の上記第２端部まで移動させることで上記子宮内システムを上記挿入器から解放する段階も備え得る。

子宮内システムを位置決めする上記方法の一例は、以下に与えられる。上記ＩＵＳを挿入するために、数個の段階のみが必要とされる。挿入の準備をするために、無菌パッケージが慎重に開かれる。上記ＩＵＳは、拡開形態で、上記プランジャの又は上記挿入管の前端に位置決めされる。上記デバイスに対して取付けられた単一本もしくは複数本の取出し用ストリングは好適には、上記繋止手段により固定化されることで、上記ＩＵＳが子宮内で解放されるまで、該ＩＵＳを安定した正しい位置に維持する。

上記挿入器は、上記ＩＵＳが、プローブにより予め決定される正しい箇所であって、好適には正しい挿入深度に設定された上記フランジにより示される正しい箇所となるまで、子宮内へと導入される。上記挿入器に依存し、上記スライダは次に、上記開口の上記第２端部が該スライダの上記第２端部に接触するまで上記開口の上記第２端部に向けて移動されることで、上記子宮内システムを上記挿入器から解放する。上記挿入器は次に取出されると共に、上記ＩＵＳは所定位置に留まる。故に上記挿入器は、ＩＵＳの容易で確実な位置決めを許容する。

図面の詳細な説明：
以下の説明において、スライダという語句、及び、対応する参照番号は、該スライダ自体、及び、該スライダに対して取付けられて該スライダを移動させる手段の両方を表すべく使用される。スライダという語句は、読解の便宜のために使用される。

図１は、本発明に係る挿入器の概略的な全体図を示している。該挿入器は、取手３と、該取手に対して取付けられたプランジャ２と、スライダ５と、上記プランジャの回りにおける挿入管６とを備えて成り、上記挿入管の第２端部は、上記スライダに対し、又は、該スライダを移動させる手段に対して取付けられている。上記挿入器はまた、挿入に先立つ及び挿入の間における必要な段階の間に上記プランジャに関してＩＵＳが固定化されたままとされる如き様式で（不図示の）単一本もしくは複数本のストリングを可逆的に繋止する手段であって、ＩＵＳが挿入された後に上記単一本もしくは複数本のストリング及び該ＩＵＳを再び解放する手段も備えて成る。上記挿入器はさらに、上記取手の一部分における開口８と、当該チャネル９内を上記挿入管が長手方向に摺動するチャネル９と、子宮内システムの前端部からの当該フランジ４の距離が子宮の深度に対応する様に調節され得るフランジ４とを備えて成る。

取手３の第１端部に近い該取手の部分は、第１端部８ａ及び第２端部８ｂを有する開口８を有し、該開口は、プランジャ２の方向に延在すると共に、該開口の第１端部にてチャネル９を有し、該チャネル内で挿入管６は長手方向に摺動する。元の形態において、スライダ５の第１端部５ａは、取手３の開口８の第１端部８ａに当接する。スライダ５の第２端部５ｂの表面、及び、開口８の第２端部８ｂにおける表面は協働して、一対の停止部材を形成する。上記取手の上記第２端部において、すなわち、子宮から離間した方の端部にて、上記挿入管はスライダ５に対して取付けられる。ＩＵＳが挿入された後、上記スライダ及び上記挿入管は、表面５ｂ及び８ｂが相互に対して接触するまで戻し移動され得る。上記繋止手段は取手３の内側に配置されていることから、視認されない。

図２Ａ及び図２Ｂは、本発明の実施例に係る挿入器の作動原理を示している。

図２Ａは、挿入器、及び、アーモンド形状ＩＵＳ１を、それらが殺菌済みパッケージとされた形態で示している。上記ＩＵＳは、フレーム、薬剤収容リザーバもしくはループの底部先端が（参照番号２ａにより示された）プランジャの端部に当接し乍ら、上記デバイスの上記リザーバが挿入管６の内側である様に、上記挿入器の第１端部（すなわち前端部、すなわち子宮内への進入部）に載置される。スライダ５を移動させる手段は基本位置に在り、且つ、上記挿入器の内側における（図２Ｂに示された）単一本もしくは複数本の取出し用ストリング（７）は上記繋止手段により緊縮かつ繋止される。

図２Ｂは、上記ＩＵＳを解放する手順を示している。図２Ａに係る形態の上記デバイスは、該ＩＵＳが正しい箇所とされるまで子宮内へと導入され、その後、該デバイスは上記挿入管から解放される。上記挿入器を静止的に保持し乍ら、上記挿入管は、上記スライダの表面５ｂが開口８の表面８ｂに当接するまで、スライダ５を戻し移動することにより上記取手に向けて後退される。上記スライダ及び上記挿入管が移動され得る距離は、上記取手に向けて移動しつつある上記挿入管から上記ＩＵＳが完全に解放された時点を明確に示すべく選択されている。

図３Ａ及び図３Ｂは、本発明の別実施例、すなわち、プランジャもしくはスライダを有さない挿入器の作動原理を示している。ＩＵＳのフレームは参照番号１ａで特徴付けられ、且つ、治療用構成要素は参照番号１ｂで特徴付けられる。

図４Ａ及び図４Ｂは、本発明の実施例に係る繋止手段を示している。該繋止手段は好適には、取手３の各内側面の内の任意の内側面上で、該取手の内側に配置される。該繋止手段は、ＩＵＳの単一本もしくは複数本のストリングを固定化かつ解放すべく使用される。

図４Ａは、本質的に円筒体の形状を有する主要部分１０であって該主要部分を対角線方向に貫通する開口１２を備える主要部分１０を備えて成る本発明の実施例に係る繋止手段を示している。上記ＩＵＳの単一本もしくは複数本のストリング７は、開口１２を貫通通過する。主要部分１０は、（不図示の）シャフトもしくは回転軸上で、上記取手に対して回転可能に取付けられる。上記繋止手段は、繋止位置において上記単一本もしくは複数本のストリングが当該対応部材と上記主要部分との間に固定化される如く、対応部材１１も備えて成る。故に上記対応部材は、上記主要部分の表面の一部分に適合し得る適切な形状を有する。上記スライダが後方に移動するとき、適切な箇所にて、上記スライダの一部分もしくは延長部は主要部分１０の延長部１０ａに当接して押圧されることから、図４Ｂに示された如く、上記単一本もしくは複数本のストリングを解放するに十分なだけ該延長部を旋回させる。

図５Ａ及び図５Ｂは、本発明の別実施例に係る繋止手段を示している。図５Ａは、図４Ａに示されたのと類似する構造体であって、異なる構成の延長部１０ａを有する構造体を示している。

図６Ａ及び図６Ｂは、本発明のさらに別の実施例に係る繋止手段を示している。これは、２つの延長部１３ａ及び１３ｂを備えて成る主要部分１３を有する円筒形状の繋止手段の側面図である。該繋止手段は、シャフトもしくは回転軸１４の回りで回転し得ると共に、好適には、上記取手の内側面の手前側に対して取付けられる。上記繋止手段は、単一本もしくは複数本のストリング７が当該対応部材１５と延長部１３ｂとの間において固定化される如く、対応部材１５も備えて成る。対応部材１５は、延長部１３ｂの表面の一部分に対して適合し得る適切な形状を有する。上記スライダが後方に移動するとき、適切な箇所にて、上記スライダの一部分もしくは延長部は延長部１３ａに当接して押圧されることから、図６Ｂに示された如く、上記単一本もしくは複数本のストリングを解放するに十分なだけ該延長部を旋回させる。この場合、上記取手は、（不図示の）単一本もしくは複数本のストリングが延在する溝も備えて成り得る。

図７Ａ及び図７Ｂは、本発明の実施例に係る繋止手段を示している。該繋止手段１６は、図７Ａに示された如くストリングを固定化する２つの延長部１６ａ及び１６ｂを備えて成る。スライダ５及び挿入管６が後方に移動するとき、上記スライダ及び／又は上記挿入管は少なくとも部分的に上記繋止手段内に突出することで、図７Ｂに示された如く、各延長部を分離するに十分なだけ該手段を拡開させて上記ストリングを解放する。

図８Ａ及び図８Ｂは、本発明の更なる実施例に係る繋止手段を示している。該繋止手段は、図８Ａに示された如くストリングを固定化する２つの部材１７ａ及び１７ｂを備えて成り、これらの部材は元の位置から移動もしくは旋回し得る。スライダ５は、２つの延長部１８ａ及び１８ｂを有する。スライダ５及び挿入管６が後方に移動するとき、図８Ｂに示された如く上記ストリングを解放するに十分なだけ、各スライダ延長部は繋止部材１７ａ及び１７ｂを相互から離間させる。

図９Ａ及び図９Ｂは、子宮内システム、及び、本発明の実施例に係る挿入器上における該システムの位置決め法を示している。上記子宮内システムはフレーム１ａ及び治療用構成要素１ｂを有し、且つ、該治療用構成要素は挿入管６内に位置決めされる。上記子宮内システムは、ひとつの接続部材１９を介して上記挿入器に対して接続される。挿入管６の第１端部は、接続部材１９を受容するひとつの接続スロット２０を備えて成る。フレーム用スロット２１内に、上記治療用構成要素は本質的に完全に且つ上記フレームは本質的に部分的にのみ、位置される。

図９Ｃ及び図９Ｄは、別の子宮内システム、及び、本発明の別実施例に係る挿入器上における該システムの位置決め法を示している。上記子宮内システムは、図９Ａ及び図９Ｂに示されたのと同一の部分を有している。上記治療用構成要素は本質的に完全に上記挿入管の内側に位置され、且つ、上記フレームは本質的に完全に上記挿入管の外側である。

図１０Ａ及び図１０Ｂは図９Ｂの一定の詳細、すなわち、挿入管６の第１端部、及び、該挿入管上における上記子宮内システムの接続部、を示している。

さらに、特許文献４はＩＵＤを挿入するためのアプリケータを示しており、該アプリケータの端部は、ＩＵＤの複数の可撓アームを受容するための、及び、挿入の間においてそれらを固定するための、２つの凹所を有している。また特許文献５は、当該ロッドの一端が弾性材料製のリングに対して固着されるロッドを備えるＩＵＤを示している。該ＩＵＤは、挿入されるときに、該ロッドは挿入管の内側であり且つ上記リングは該管の外側である如く、挿入管上に位置決めされる。
特許文献１０及び特許文献１１は、子宮内システム用挿入器であって、取手と、挿入管と、該挿入管の端部におけるフレーム用スロットとを備えて成る挿入器を記述している。特許文献１２は、子宮内デバイスを挿入するための装置であって、中空挿入管と、該挿入管上に嵌装された開放端部式スリーブとを備えて成る装置を示している。特許文献１３は、子宮内デバイスと挿入器との組立体を開示しており、上記子宮内デバイスの軸部が当該溝もしくは半円筒内に挿入され得る如く、上記挿入器はその一端において開口されることで溝もしくは半円筒を形成している。

英国特許第１ ４０３ ３９３号明細書 欧州特許第１ ６９１ ７４０号明細書 欧州特許第７９８ ９９９号明細書 国際公開第２００７／０７５０８６号パンフレット オランダ特許第８６０１５７０号明細書 国際公開第２００３／０１７９７１号パンフレット 米国特許第６，０５６，９７６号明細書 米国特許第６，２９９，０２７号明細書 国際公開第ＷＯ００／００５５０号明細書 ドイツ特許第１９８ １５ ５５２号明細書 ドイツ実用新案第８７ １２ １６８号明細書 カナダ特許第１ ０３３ ２４７号明細書 欧州特許第１９１ ９５７号明細書

Claims (14)

1. 取手（３）と、
   第１端部及び第２端部を有すると共に前記取手と接続して配置された挿入管（６）とを具備する子宮内システム用挿入器において、
   前記挿入管（６）の前記第１端部が、前記子宮内システムのフレームを受容するための少なくとも１つのフレーム用スロットを具備することを特徴とする、挿入器。
2. 前記取手（３）がその第１端部における長手開口（８）を有し、該開口（８）が、当該挿入器の長手軸線に対して平行な長手軸線と、第１端部（８ａ）と、第２端部（８ｂ）とを有し、
   当該挿入器はさらに、
   前記長手開口（８）内に配置されると共に第１端部（５ａ）及び第２端部（５ｂ）を有する可動スライダ（５）と、
   前記取手（３）に対して取付けられたプランジャ（２）とを具備し、
   前記挿入管の前記第２端部が前記スライダ（５）に対して取付けられることを特徴とする、請求項１に記載の挿入器。
3. 前記挿入管（６）の前記第２端部が前記取手（３）に対して取付けられることを特徴とする、請求項１に記載の挿入器。
4. 前記挿入管（６）の前記第１端部が、前記子宮内システムの接続部材を受容するための少なくとも１つの接続スロット（２０）を有することを特徴とする、請求項１から３のいずれか１つ記載の挿入器。
5. 前記プランジャ（２）の前記第１端部が、前記子宮内システムを受容するためのスロットを有することを特徴とする、請求項１から３のいずれか１つに記載の挿入器。
6. 前記開口（８）の前記第１端部（８ａ）及び前記スライダ（５）の前記第１端部（５ａ）が第１の対の停止部材を形成し、且つ、前記開口（８）の前記第２端部（８ｂ）及び前記スライダ（５）の前記第２端部（５ｂ）が第２の対の停止部材を形成することを特徴とする、請求項１から５のいずれか１つに記載の挿入器。
7. 前記挿入管（６）上に配置されたフランジ（４）をさらに具備することを特徴とする、請求項１から６のいずれか１つに記載の挿入器。
8. 前記挿入管（６）の前記第１端部が、前記子宮内システム（１）の前記接続部材（１９）を受容するための、対角線方向に対称的な２つの接続スロット（２０）を有することを特徴とする、請求項２に記載の挿入器。
9. 前記挿入管（６）の前記第１端部が、前記子宮内システム（１）の前記フレーム（１ａ）を受容するための、対角線方向に対称的な２つのフレーム用スロットを有することを特徴とする、請求項１から８のいずれか１つに記載の挿入器。
10. 前記子宮内システムの取出し用ストリングを介して該子宮内システムを前記プランジャに関して可逆的に繋止する繋止手段であって、前記スライダ及び／又は前記挿入管により制御可能である繋止手段をさらに具備することを特徴とする、請求項１から９のいずれか１つに記載の挿入器。
11. 請求項１に記載の挿入器と、子宮内システムとを具備するキットであって、
    前記子宮内システム（１）が治療用構成要素（１ｂ）及び連続的な閉じフレーム（１ａ）を有し、前記治療用構成要素（１ｂ）が少なくとも一箇所にて前記フレーム（１ａ）に対して接続され、且つ、
    前記子宮内システム（１）の前記治療用構成要素（１ｂ）が少なくとも主として前記挿入管（６）の前記第１端部の内側に配置されると共に、前記子宮内システム（１）の前記フレーム（１ａ）が少なくとも主として前記挿入管（６）の前記第１端部の外側に配置される、
    キット。
12. 前記治療用構成要素（１ｂ）が、活性作用物質用のリザーバ、金属ワイヤ、及び、それらの組み合わせから成る群から選択されることを特徴とする、請求項１１に記載のキット。
13. 前記リザーバが基本的にエラストマ及び活性作用物質から成ることを特徴とする、請求項１２に記載のキット。
14. 前記金属ワイヤが銅から作成されることを特徴とする、請求項１２に記載のキット。

Images