PT2349143E

PT2349143E - Um dispositivo de inserção

Info

Publication number: PT2349143E
Application number: PT97366082T
Authority: PT
Inventors: Heikki Lyytikaeinen; Ilkka Jutila; Ulla Calvo Alonso; Harri Jukarainen; Taina Tjaeder; Andrew Macleod; Michael Noble; David Whitaker
Original assignee: Bayer Oy
Priority date: 2008-09-17
Filing date: 2009-09-16
Publication date: 2013-07-08
Also published as: US20180161196A1; IL211058A; PL2349143T5; US9452082B2; IL211058A0; US9615965B2; MX2011002670A; CA2736020C; US20130152942A1; US20200179159A1; ZA201100900B; CN102159162A; JP5390618B2; EP2349143B1; ES2424984T5; US11872155B2; BRPI0919071B1; RU2011115057A; US20240173163A1; HK1155351A1

Description

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DESCRIÇÃO "UM DISPOSITIVO DE INSERÇÃO" A presente invenção diz respeito a um dispositivo de inserção para o posicionamento no útero de um dispositivo intra-uterino ou de um sistema intra-uterino, bem como um kit compreendendo um sistema intra-uterino e um dispositivo de inserção.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO Vários tipos de dispositivos de inserção têm sido desenvolvidos para o posicionamento de dispositivos intra-uterinos (DIU's) ("intrauterine devices" - (IUDs)) mecânicos e contendo fios de cobre, bem como de sistemas intra-uterinos (SIU's) (intrauterine systems (IUSs)) tendo um cilindro que contém um fármaco. No que se segue, o DIU e o SIU podem ser utilizados alternadamente e quando um deles é mencionado, é para ser entendido que qualquer um deles pode ser utilizado.

Os dispositivos de inserção mais comuns são construídos para a introdução do dispositivo dentro do útero num estado de contracção. Estes dispositivos de inserção compreendem usualmente (i) um tubo de inserção tendo um diâmetro relativamente estreito e arredondado, de 2 ΡΕ2349143 extremidade romba a qual irá passar facilmente através do canal uterino e não vai danificar ou ferir o colo do útero ao entrar em contacto com o mesmo, e (ii) um êmbolo no interior do tubo de inserção. Previamente à inserção do dispositivo, quer um DIU ou um SIU, está geralmente recolhido para dentro do tubo de inserção ou por meio de cordão(ões) associado(s) ao dispositivo e destinado(s) para a remoção do dispositivo do útero, ou empurrando o dispositivo para dentro do tubo de inserção por um êmbolo com dispositivos de inserção a terem uma janela especial para adaptar o dispositivo na forma expandida (ver por exemplo GB 1 403 393). Em seguida, o tubo de inserção tendo nele o dispositivo, é introduzido no útero através do canal uterino. Quando o dispositivo está posicionado correctamente, ele é libertado, quer por meio do êmbolo ser empurrado no sentido do útero, ou mantendo o êmbolo estável e por recolha para o exterior do tubo de inserção. 0 dispositivo, uma vez expulso do tubo de inserção no interior da cavidade uterina, é suposto retomar a sua forma expandida original.

Os dispositivos de inserção simples em forma de vareta têm sido sugeridos para a inserção de dispositivos intra-uterinos relativamente pequenos, ou suficientemente flexíveis na sua forma expandida original por utilização de uma técnica de inserção por pressão. Com estes dispositivos de inserção podem ser difíceis, o posicionamento correcto e uma fixação segura de um SIU ou DIU no dispositivo de inserção, bem como a adequada manipulação dos cordões de 3 ΡΕ2349143 remoção . 0 pedido de patente Europeia EP 1 691 740 diz respeito a um dispositivo de inserção, com o qual pode ser assegurado o posicionamento correcto e a rigidez direccional do dispositivo no dispositivo de inserção, antes e durante a inserção, por exemplo, pela moldagem da extremidade dianteira do êmbolo, de tal modo que o SIU assume uma configuração constante especificada quando se arrasta para dentro do tubo de inserção. Assim, durante a inserção o SIU não irá estar torcido. O documento de Patente Europeia EP 798 999 diz respeito a um dispositivo de inserção, o qual permite o posicionamento correcto de um SIU também naqueles casos em que o elemento alongado de um dispositivo em forma de T contém material activo, o qual envolve um diâmetro maior do que o de um elemento alongado de um DIU de fio de cobre. O dispositivo de inserção compreende um êmbolo, uma pega ligada ao êmbolo, um cordão para a remoção do SIU, uma fenda na extremidade da pega para bloquear o(s) cordão (ões) de tal maneira que o SIU permaneça imóvel em relação ao êmbolo e, um tubo de inserção em torno do êmbolo. O SIU é arrastado para o tubo de inserção empurrando o tubo sobre o dispositivo, ou puxando os fios de remoção após o que os fios são bloqueados manualmente na fenda. O movimento relativo do êmbolo e do tubo protector é limitado por um elemento de paragem ou elementos de paragem para se averiguar de que é alcançada a configuração correcta do 4 ΡΕ2349143 SIU. Os elementos de paragem asseguram que a extremidade dianteira do tubo de inserção é parada numa configuração em que pelo tubo de inserção, as pontas hemisféricas das asas do T permanecem parcialmente a descoberto, mas no entanto, as asas permanecem pressionadas uma contra a outra. Este dispositivo de inserção supera muitos dos problemas encontrados com os dispositivos de inserção convencionais, mas o (s) cordão (ões) precisam ainda de ser manualmente manobrados e bloqueados.

Para além disso, o documento WO 2007/075086 mostra um dispositivo de inserção para a inserção de um DIU, em que a extremidade do dispositivo de inserção tem duas reentrâncias para receber os braços flexíveis do DIU, e para a fixação deles durante a inserção. O documento NL 8601570 mostra um DIU que compreende uma vareta da qual uma extremidade é fixada a um aro de material elástico. 0 DIU, quando inserido, é posicionado sobre um tubo de inserção de tal modo que a vareta fica no interior do tubo e o aro no exterior dele.

Os documentos DE 198 15 552 e DE 87 12 168 descrevem um dispositivo de inserção para um sistema intra-uterino que compreende uma pega, um tubo de inserção e uma ranhura de estrutura na extremidade do tubo de inserção. 0 documento CA 1033 247 apresenta um aparelho para a inserção de um dispositivo intra-uterino que compreende um tubo de inserção oco e uma montagem de manga de extremidade aberta sobre o tubo de inserção. O documento EP 191 957 divulga 5 ΡΕ2349143 uma montagem de dispositivo intra-uterino e dispositivo de inserção, sendo o dispositivo de inserção aberto numa das suas extremidade de modo a formar um sulco ou semi-cilindro de tal forma que a haste do dispositivo intra-uterino pode ser inserida no mesmo.

Os dispositivos de inserção descritos nestes documentos superam muitos dos problemas encontrados com os dispositivos de inserção convencionais, mas o (s) cordão (ões) precisam ainda de ser manualmente manobrados e bloqueados. Além disso, os dispositivos de inserção são principalmente concebidos para a inserção dos dispositivos convencionais, os quais são para serem inseridos numa configuração apertada. Portanto, ainda há a necessidade de um kit melhorado que inclua um sistema intra-uterino e um dispositivo de inserção.

OBJECTIVO E SUMÁRIO DA INVENÇÃO

Um objectivo da invenção é proporcionar um dispositivo de inserção simples, fácil de utilizar e um kit compreendendo um sistema intra-uterino e um dispositivo de inserção para o posicionamento no útero de um sistema intra-uterino pela resolução de, pelo menos parcialmente de pelo menos de alguns dos problemas acima mencionados. Um objectivo da invenção é o de proporcionar particularmente um dispositivo de inserção e um kit com os quais, durante o processo de inserção, a manobra dos cordões, enquanto tal, seja desnecessária. Um outro objectivo adicional da 6 ΡΕ2349143 invenção consiste em proporcionar um dispositivo de inserção tendo um sistema melhorado para o bloqueio e a libertação dos cordões de remoção de um SIU nas etapas necessárias durante o processo de inserção. Um dispositivo de inserção típico para um sistema intra-uterino de acordo com a presente invenção compreende uma pega e um tubo de inserção que tem uma primeira extremidade e uma segunda extremidade, e estando dispostas em ligação com a pega. 0 dispositivo de inserção é caracterizado pelo facto da primeira extremidade do tubo de inserção ser composta por, pelo menos, uma ranhura de estrutura para a recepção de uma estrutura do sistema intra-uterino.

Um kit característico compreendendo um dispositivo de inserção e um sistema intra-uterino, de acordo com a presente invenção, é tal que o dispositivo de inserção está de acordo com a presente invenção, o sistema intra-uterino compreende um componente terapêutico e uma estrutura fechada contínua, sendo o componente terapêutico ligado à estrutura em pelo menos um ponto, e - o componente terapêutico do sistema intra-uterino está pelo menos disposto principalmente dentro da primeira extremidade do tubo de inserção e a estrutura do sistema intra-uterino está pelo menos disposta principalmente fora da primeira extremidade do tubo de inserção. 7 ΡΕ2349143

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS A figura 1 ilustra uma perspectiva geral de um dispositivo de inserção que faz parte de um kit de acordo com um modelo de realização da invenção.

As Figuras 2A e 2B ilustram um modo de funcionamento (principio operativo) de um dispositivo de inserção, que é parte de um kit de acordo com um modelo de realização da invenção.

As Figuras 3A e 3B ilustram um um principio de funcionamento de um dispositivo de inserção que é parte de um kit de acordo com um outro modelo de realização da invenção.

As Figuras 4A e 4B ilustram um meio de bloqueio utilizável num modelo de realização da invenção.

As Figuras 5A e 5B ilustram meio de bloqueio utilizável num outro modelo de realização da invenção.

As Figuras 6A e 6B ilustram um meio de bloqueio utilizável em ainda um outro modelo de realização da invenção.

As Figuras 7A e 7B ilustram um meio de bloqueio utilizável em ainda um outro modelo de realização da invenção. ΡΕ2349143

As Figuras 8A e 8B ilustram um meio de bloqueio utilizável num outro modelo de realização da invenção.

As Figuras 9A, 9B, 9C e 9D ilustram sistemas intra-uterinos e o seu posicionamento sobre um dispositivo de inserção de acordo com alguns modelos de realização da invenção.

As Figuras 10A e 10B ilustram alguns pormenores da Figura 9B.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO A invenção é definida na reivindicação 1. Um kit que compreende na presente invenção é definido na reivindicação 9.

Um dispositivo de inserção caracteristico para um sistema intra-uterino compreende uma pega e um tubo de inserção tendo uma primeira extremidade e uma segunda extremidade e estando dispostas em ligação com a pega. 0 dispositivo de inserção é caracterizado pelo facto de a primeira extremidade do tubo de inserção ser composta por pelo menos uma ranhura de estrutura para receber uma estrutura do sistema intra-uterino.

Por conseguinte a invenção proporciona um dispositivo de inserção de fácil utilização e um kit que compreende o dispositivo e o dispositivo de inserção, pelo 9 ΡΕ2349143 que são necessárias apenas algumas etapas simples para se preparar para a inserção e para instalar e posicionar no útero, de forma segura, um sistema intra-uterino.

Na presente descrição e reivindicações, o componente terapêutico é um componente capaz de induzir um efeito terapêutico, por exemplo por libertação de um agente activo tal como iões de cobre ou hormonas. Além disso, as primeiras extremidades são normalmente entendidas como as extremidades que estão mais próximas do útero durante a inserção do sistema intra-uterino. As segundas extremidades são as extremidades opostas às primeiras extremidades. Além disso, os termos SIU ou DIU e cordões de remoção são utilizados ao descrever o modelo de realização preferido da presente invenção, mas estes não devem ser interpretados como limitativas das reivindicações.

Existem pelo menos duas maneiras diferentes de dispor o tubo de inserção em ligação com a pega. De facto, de acordo com um modelo de realização da invenção, o dispositivo de inserção é ainda caracterizado pelo facto de - a pega ter uma abertura longitudinal na sua primeira extremidade, a referida abertura ter um eixo longitudinal paralelo ao eixo longitudinal do dispositivo de inserção, uma primeira extremidade e uma segunda extremidade, e o dispositivo de inserção compreende ainda 10 ΡΕ2349143 - um cursor movível disposto na referida abertura longitudinal e tendo uma primeira extremidade e uma segunda extremidade, - um êmbolo ligado à pega, a segunda extremidade do tubo de inserção estando ligada ao cursor.

De acordo com outro modelo de realização, a segunda extremidade do tubo de inserção é ligada directamente à pega. A abertura longitudinal na pega também pode ser muito estreita e não precisa de ser simetricamente posicionada na pega e em relação ao eixo longitudinal.

Um kit caracteristico compreendendo um dispositivo de inserção e um sistema intra-uterino, de acordo com a presente invenção, está definido na reivindicação 9.

No seguintes, vários modelos de realização diferentes, são abordados tanto o dispositivo de inserção como o kit. A informação dada aplica-se mutatis mutandis, tanto para o dispositivo de inserção como para o kit.

De acordo com outro modelo de realização o componente terapêutico pode ser seleccionado de entre um 11 ΡΕ2349143 grupo que consiste de um reservatório para o agente activo, um fio metálico e uma combinação destes. Por exemplo, o reservatório pode consistir essencialmente de um elastómero e de um agente activo, ou o fio de metal pode ser feito de cobre.

De acordo com um modelo de realização, o reservatório do sistema intra-uterino pode essencialmente consistir num elastómero e um agente activo. 0 reservatório pode por exemplo ser tal como descrito nos documentos WO 2003/017971, US 6.056.976, US 6.299.027 ou WO 00/00550. 0 elastómero pode por exemplo ser uma composição elastomérica compreendendo um elastómero baseado em siloxano, um poliuretano termoplástico, um elastómero termoplástico de poliuretano, acetato de etil-vinilo, um elastómero à base de poliolefina, um silicone contendo poliuretano termoplástico ou uma mistura de pelo menos dois destes. 0 reservatório pode também ser de um tipo membrana e do núcleo, em que ambas as peças são de preferência feitas de uma composição de elastómero. O sistema intra-uterino também compreende de preferência cordões para a remoção, a localização ou a detecção do sistema, bem como de pelo menos um meio de intensificação de imagem para melhorar a detecção e/ou a localização do sistema. O meio de intensificação da imagem pode ser por 12 ΡΕ2349143 exemplo seleccionado de entre o grupo que consiste em a) um revestimento metalálico inerte em pelo menos parte do corpo do sistema intra-uterino; b) inserções metálicas inertes, clips, anéis ou mangas fixamente posicionadas sobre o corpo do sistema intra-uterino; c) metal ou pó ferromagnético ou partículas ou metal adequado ou sais de metal alcalino misturados durante a etapa de composição das matérias-primas da estrutura, a matriz do núcleo ou membrana do sistema intra-uterino, e d) um copo metálico, ligador, adaptador, grampo, manga ou suporte fixado a uma posição adequada na estrutura, que também pode ser utilizado para ancorar ou juntar o componente terapêutico sobre a estrutura.

De acordo com um outro modelo de realização, o componente terapêutico pode ser ligado à estrutura, em pelo menos um ponto. Para além disso, o sistema intra-uterino pode ser ligado ao dispositivo de inserção por exemplo através de pelo menos uma peça de ligação. A peça de ligação é de preferência concebida por forma a que aumente a retenção do dispositivo no dispositivo de inserção antes e durante a inserção do dispositivo. 13 ΡΕ2349143 A peça de ligação pode ser por exemplo um botão oco, adaptado para receber um pino, sendo uma destas peças disposta sobre o sistema intra-uterino e a outra no dispositivo de inserção. Uma outra opção é utilizar uma rótula esférica tradicional. Uma pessoa especializada na tecnologia é facilmente capaz de encontrar uma solução adequada para esta peça de ligação.

Tendo também isto em conta, e de acordo com um modelo de realização da invenção, a primeira extremidade do tubo de inserção compreende pelo menos uma ranhura de ligação para receber a peça de ligação do sistema intra-uterino. Alternativamente, a primeira extremidade do êmbolo pode compreender uma ranhura para receber o sistema intra-uterino, por exemplo para receber a segunda extremidade da estrutura ou o componente terapêutico do sistema intra-uterino. A primeira extremidade do tubo de inserção pode também compreender duas ranhuras de ligação diagonalmente simétricas para receber a peça de ligação do sistema intra-uterino. É naturalmente possível que existam mais do que duas ranhuras de ligação, sejam três, quatro, cinco ou seis ranhuras. A peça de ligação compreende então preferencialmente peças adequadas ajustadas a estas ranhuras de ligação. A peça de ligação pode também ser feita para se ajustar ao êmbolo. Se for utilizado um êmbolo, ele pode ser concebido para receber o componente terapêutico ou a estrutura. A primeira extremidade do tubo de inserção 14 ΡΕ2349143 compreende pelo menos uma ranhura de estrutura para receber a estrutura do sistema intra-uterino. A primeira extremidade do tubo de inserção pode também compreender duas ranhuras de estrutura diagonalmente simétricas para receber a estrutura do sistema intra-uterino. 0 número de ranhuras da estrutura pode também ser mais elevado, sejam três, quatro, cinco ou seis. As ranhuras da estrutura podem ser paralelas ao eixo longitudinal do tubo de inserção ou não paralelas a ele. As ranhuras da estrutura podem por exemplo ser direitas ou ligeiramente encurvadas em relação à superfície exterior do tubo de inserção, por forma a permitirem que a estrutura possa ser libertada. As ranhuras da estrutura são de preferência suficientemente estreitas para impedirem que o componente terapêutico deslize para fora e suficientemente longas para permitirem o movimento do componente terapêutico e o alongamento/compressão da estrutura durante a etapa de inserção. 0 tubo de inserção é suficientemente grande para conter o componente terapêutico. A(s) ranhura(s) da estrutura em conjunto com as peças de ligação asseguram que o sistema intra-uterino possa estar seguramente montado e na configuração correcta durante a inserção.

De acordo com um modelo de realização, a forma da estrutura do dispositivo pode ser seleccionada de entre um conjunto consistindo nas formas anelar, circular, oval, espiral, toroidal, triangular, poligonal, em forma de amêndoa, em forma de escudo e em forma de diamante. De preferência, a estrutura também será feita de um material 15 ΡΕ2349143 elástico, tal como uma composição de elastómero, como acima mencionado, em afinidade com o reservatório. A estrutura pode incluir como um material nuclear, por exemplo, feito de arame metálico fino, por exemplo, a partir de um que lembre o material metálico ou outro material apropriado que seja suficientemente elástico para permitir a inserção, isto é, deformando-se durante a inserção através do canal uterino mas que, uma vez posicionado dentro do útero possa retornar à sua forma original.

De acordo com um modelo de realização, quando o presente dispositivo de inserção está em uso, o componente terapêutico do sistema intra-uterino está, de preferência, pelo menos, principalmente disposto no interior do tubo de inserção e a estrutura do sistema intra-uterino está, de preferência, pelo menos, principalmente disposta no exterior do tubo de inserção.

De acordo com um outro modelo de realização da invenção, o dispositivo de inserção ainda compreende uma flange disposta no tubo de inserção. Esta flange pode ser ajustada para corresponder à profundidade do útero, com o propósito de posicionar o dispositivo correctamente durante a sua inserção.

De acordo com um modelo de realização da invenção, a primeira extremidade da abertura e a primeira extremidade do cursor formam um primeiro par de elementos de paragem, e a segunda extremidade da abertura e a segunda 16 ΡΕ2349143 extremidade do cursor formam um segundo par de elementos de paragem.

Uma parte da pega pode assim compreender uma abertura que tem uma primeira extremidade e uma segunda extremidade e que corre na direcção longitudinal do êmbolo. A abertura pode ter um canal na primeira extremidade no qual o tubo de inserção pode deslizar na direcção longitudinal. Na segunda extremidade, ou seja, extremidade distai (mais distante do útero), o tubo de inserção é ligado ao cursor ou a um meio que possa ser utilizado para mover o cursor e de preferência pelo menos constitua uma peça do cursor. No que diz respeito à configuração inicial, a superfície dianteira do referido meio e a superfície na primeira extremidade da abertura, a extremidade direccionada no sentido do SIU, em conjunto, formam o primeiro par de elementos de paragem. Para libertar o SIU depois de ter sido posicionado no útero, o cursor e o tubo de inserção irão ser puxados para trás na distância após o êmbolo, determinada pelo segundo par de elementos de paragem, formado pela superfície traseira do meio para movimentar o cursor e pela superfície da segunda extremidade da abertura. A pega pode ter muitas formas e é concebida para o fácil manuseamento do dispositivo de inserção mesmo quando se utiliza apenas uma mão. 0 êmbolo ligado à pega é vantajosamente oco ou tem uma ranhura ou perfuração efectuada na direcção axial permitindo assim, que o(s) 17 ΡΕ2349143 cordão(ões) deslize(m) livremente na mesma, sem qualquer risco de que fiquem encravados entre o êmbolo e o tubo de inserção. A primeira extremidade, isto é, a extremidade da dianteira do êmbolo é de preferência, adequadamente moldada para ter, por exemplo, um entalhe, uma reentrância, um ilhós, um funil ou um sulco, para se adaptar à extremidade inferior do dispositivo e para permitir o posicionamento ideal e seguro do dispositivo sobre o êmbolo.

As peças para avanço (as partes dirigidas no sentido do útero) do êmbolo e do tubo de inserção podem ser direitas ou encurvadas, de modo a ganharem a forma da anatomia do útero. De preferência, estas peças são feitas de um material flexível, de modo a evitar a perfuração do útero. 0 mecanismo de cursor está, de preferência no interior da pega e compreende pelo menos um elemento alongado, o qual pode ser movido na direcção longitudinal do êmbolo. De acordo com um modelo de realização da invenção, o cursor compreende um meio para movimentar o cursor, o qual é de preferência uma peça do cursor, e o tubo de inserção estará ligado ao referido meio. De acordo com um outro modelo de realização da invenção, o cursor compreende, pelo menos, dois elementos, de preferência paralelos, em que pelo menos num ponto estão combinados por um elemento transversal. 0 elemento transversal, por exemplo, um manipulo ou comutador, pode constituir um meio através do qual o cursor pode ser deslocado. A pega pode 18 ΡΕ2349143 compreender um ou mais meios necessários para ligar os elementos deslizantes e para facilitar o movimento do cursor, por exemplo, um apoio, um ressalto, um suporte, um selim, um sulco ou uma ranhura. 0 cursor compreende, de preferência, pelo menos, um elemento estrutural, por exemplo uma extensão, a qual seja capaz de gerar a necessária operação do meio de bloqueio para manter os cordões imobilizados durante o armazenamento ou durante as etapas preparatórias antes da inserção e/ou para libertar o (s) cordão (ões) quando o cursor for movido para a posição de retaguarda. 0 dispositivo de inserção de acordo com a presente invenção pode assim, compreender também meios de bloqueio para de modo reversível bloquear o sistema intra-uterino em relação ao êmbolo, sendo os referidos meios de bloqueio controláveis pelo cursor e/ou pelo tubo de inserção. Isto significa que os meios de bloqueio podem também ser controlados por uma peça do cursor e/ou do tubo de inserção, tal como uma extensão de qualquer um deles ou de ambos. 0 bloqueio reversível do sistema intra-uterino pode ser conseguido por exemplo por bloqueio do cordão ou cordões de remoção do sistema intra-uterino, de tal forma que o dispositivo permaneça imóvel em relação ao êmbolo durante as etapas necessárias antes e durante a inserção, mas que possa ser libertado após o SIU ter sido posicionado correctamente no útero. Por conseguinte não há necessidade enquanto tal, de qualquer manobra manual dos cordões, o que faz aumentar a segurança e higiene. 19 ΡΕ2349143

Os meios de bloqueio são qualquer disposição de dispositivos a qual, induzida pelo movimento do cursor, ou do meio para movimentar o cursor e o tubo de inserção, possa imobilizar o(s) cordão(ões) de remoção para manter (em) o SIU numa posição estável e/ou para libertar o(s) cordão (ões) após a inserção para a libertação do SIU. Particularmente, a invenção diz respeito a um meio de bloqueio o qual compreende um corpo capaz, de um modo reversível, de impedir ou de permitir o movimento do(s) cordão(ões) de, pelo menos parcialmente, para se mover ou de rodar da posição original, por exemplo, rotação na vertical ou na horizontal em torno de um veio ou de um eixo, ligado à pega. 0 corpo pode ter diversas formas e pode ser, por exemplo, redondo ou em forma de vareta, de cunha, poligonal ou retangular com cantos arredondados ou pontiagudos. De preferência, a superfície do corpo, compreende uma ou mais extensões tendo tamanho e forma variável, por exemplo, um manipulo, um tirante ou um comutador. Quando o mecanismo de cursor se move para trás, para um adequado ponto, uma peça ou uma extensão do cursor ou do tubo de inserção é pressionada de encontro a, pelo menos uma extensão do corpo, modificando então a sua orientação em relação à posição original o bastante para provocar a libertação do(s) cordão(ões). De preferência, o corpo tem uma ranhura ou orifício através do qual o(s) cordão(ões) funciona(m).

Os meios de bloqueio podem também compreender pelo menos uma contraparte de encontro à qual o(s) 20 ΡΕ2349143 cordão(ões) são pressionados pelo corpo e portanto imobilizados na posição de bloqueio de um modo reversível. A contraparte tem uma apropriada forma adaptada para se ajustar, pelo menos, a uma parte da superfície do corpo. Podem ser utilizadas uma extensão, ou extensões do corpo para manterem o corpo e a contraparte numa configuração fixa até que o cursor seja movido para trás para liberar o SIU. De preferência a contraparte tem uma concepção apropriada para manter o cordão(ões) na direcção adequada, por exemplo, uma ranhura ou orifício através do qual o(s) cordão(ões) funciona (m) . Além disso, o corpo e, pelo menos, uma referida contraparte têm de preferência um comprimento e um diâmetro adequados para se ajustarem no interior da pega.

De acordo com um modelo de realização, os meios de bloqueio, podem assim compreender - uma peça principal, - uma primeira extensão da peça principal tendo uma superfície de encosto, - uma contraparte adaptada para, em conjunto com a parte principal, formar um bloqueio, em que o meio de bloqueio é montado em modo rotativo sobre o dispositivo de inserção.

De acordo com um outro modelo de realização a peça principal pode compreender, numa direcção diagonal 21 ΡΕ2349143 essencialmente por todo o diâmetro da peça principal, uma abertura ou uma ranhura adaptada para receber, pelo menos, um cordão de remoção do sistema intra-uterino.

Os meios de bloqueio podem ser, por exemplo, montados na pega do dispositivo de inserção. De acordo com outro modelo de realização a abertura ou ranhura da peça principal pode ser adaptada para receber um cordão de remoção do sistema intra-uterino.

De acordo ainda com outro modelo de realização, os meios de bloqueio podem compreender - uma peça principal, - uma primeira extensão da peça principal com uma superfície de encosto, - uma segunda extensão da peça principal tendo um formato como que de cunha, - uma contraparte, em que a segunda extensão está adaptada para formar um bloqueio em conjunto com a contraparte e o meio de bloqueio é montado em modo rotativo sobre o dispositivo de inserção.

De acordo com um modelo de realização, a peça principal pode essencialmente ter a forma de um cilindro, ou ser de forma triangular ou de qualquer outra forma adequada. 22 ΡΕ2349143

De acordo com um modelo de realização o cursor pode compreender uma extensão adaptada para se encostar à superfície de encosto da primeira extensão da peça principal do meio de bloqueio.

De acordo com um outro modelo de realização os meios de bloqueio podem compreender uma peça principal compreendendo uma primeira extensão e uma segunda extensão dispostas, na sua posição inicial para, essencialmente, estarem em contacto uma com a outra a partir de um bloqueio, em que o cursor, uma peça do cursor, o tubo de inserção ou uma peça do tubo de inserção está disposta para se projectar para dentro da peça principal do meio de bloqueio, de modo a separar a primeira e segunda extensões uma da outra.

De acordo ainda com um outro modelo de realização os meios de bloqueio podem compreender - uma primeira peça de bloqueio e uma segunda peça de bloqueio montadas de modo movível sobre o dispositivo de inserção e, na sua posição inicial, dispostas para essencialmente estarem em contacto uma com a outra para formarem um bloqueio, e uma primeira saliência e uma segunda saliência dispostas numa localização seleccionada do grupo que consiste na superfície interior do tubo de inserção, na superfície exterior do tubo de inserção, na 23 ΡΕ2349143 superfície interior do cursor e na superfície exterior do cursor, em que a primeira e a segunda saliências são dispostas para moverem a primeira e a segunda peças de bloqueio quando se movimentar o cursor ou o tubo de inserção.

Os meios de bloqueio podem também ser de soldadura, de colagem, de corte, em nó ou aderência. Os cordões podem assim ser, por exemplo, ligados ao corpo do dispositivo de inserção por meio de soldadura (por exemplo, por aquecimento) , de colagem com cola ou fixação com um agente adesivo (por exemplo, etiqueta autocolante). 0 cursor ou o tubo de inserção deveriam então libertar a fixação quando se movimentar para libertar o dispositivo. Outras opções podem ser um nó ou outro impedimento mecânico, quando a ranhura proporcionada para os cordões for mais larga na posição de libertação. 0 cursor também poderia compreender uma lâmina que cortasse os cordões soltos do dispositivo de inserção. É óbvio para uma pessoa especialista na tecnologia que, de acordo com a descrição acima, os meios de bloqueio podem ser de qualquer outro tipo que não os especificamente acima listados, bem como uma combinação dos mesmos.

Durante as etapas preparatórias o(s) cordão(ões) estão bloqueados, mas são automaticamente libertados pelo - 24 - ΡΕ2349143 cursor, quando ele é projectado para trás, com o fim de libertar o SIU. Em comparação com anteriores dispositivos de inserção não existe a necessidade de manualmente manobrar os cordões de remoção durante as etapas de preparação e durante a inserção, o que elimina a possibilidade de erros praticados pelo executante. A presente descrição também diz respeito a uma utilização do kit de acordo com a invenção. Quaisquer detalhes e modelos de realização acima listados aplicam-se naturalmente mutatis mutandis ao uso de acordo com a descrição. A presente invenção pode ser utilizada num método para o posicionamento no útero de uma paciente de um sistema intra-uterino, em que o método utiliza um kit de acordo com a presente invenção. 0 método compreende as etapas de auscultação do útero utilizando uma sonda, para determinar a profundidade de inserção correcta, introdução do dispositivo de inserção dentro do útero da paciente até que o sistema intra-uterino esteja na sua correcta localização, - remoção do dispositivo de inserção a partir do útero da paciente. 25 ΡΕ2349143 0 método inclui vantajosamente, como uma segunda etapa, o ajustamento da flange para mostrar a profundidade de inserção correcta. Dependendo do dispositivo de inserção, o método também pode compreender, após a introdução no útero do dispositivo de inserção, a etapa de movimentação do cursor no sentido da segunda extremidade da abertura até que a segunda extremidade da abertura esteja em contacto com a segunda extremidade do cursor, libertando assim, o sistema intra-uterino do dispositivo de inserção.

Um exemplo do método para o posicionamento do sistema intra-uterino é dado daqui por diante. Para inserir o SIU apenas são necessárias poucas etapas. Para se preparar para a inserção, o pacote de esterilização é aberto cuidadosamente. Na configuração expandida o SIU é posicionado na extremidade dianteira do êmbolo ou do tubo de inserção. 0(s) cordão(ões) de remoção ligados ao dispositivo são preferivelmente imobilizados pelos meios de bloqueio para, até que seja introduzido no útero, manter o SIU numa posição estável e correcta. 0 dispositivo de inserção é introduzido dentro do útero até que o SIU esteja na localização correcta, a qual é previamente determinada utilizando uma sonda e mostrada de preferência pelo ajuste da flange à profundidade de inserção correcta. Dependendo do dispositivo de inserção, o cursor é então movido na direcção da segunda extremidade da abertura até que a segunda extremidade da abertura esteja em contacto com a segunda extremidade do cursor, libertando 26 ΡΕ2349143 assim, o sistema intra-uterino a partir do dispositivo de inserção. 0 dispositivo de inserção é então removido e o SIU permanecerá no lugar. 0 dispositivo de inserção, permite portanto o posicionamento fácil e seguro de um SIU.

DESCRIÇÃO DETALHADA DOS DESENHOS

Na descrição seguinte, o termo cursor e o número de referência correspondente são utilizados para designar tanto o próprio cursor como o meio para movimentar o cursor que está ligado ao cursor. 0 termo cursor é utilizado por conveniência da leitura. A Figura 1 mostra uma perspectiva geral de um dispositivo de inserção de acordo com a invenção. 0 dispositivo de inserção compreende uma pega 3, um êmbolo 2 ligado à pega, um cursor 5, um tubo de inserção 6 em torno do êmbolo, estando a segunda extremidade do tubo de inserção, ligada ao cursor ou ao meio para movimentar o cursor. 0 dispositivo de inserção também compreende meios para de modo reversível trancar o(s) cordão(ões) (não representado), de tal maneira que o SIU permanece imóvel em relação ao êmbolo durante as etapas necessárias, antes e durante a inserção, e novamente, para a libertação do(s) cordão(ões) e do SIU depois de ter sido inserido. 0 dispositivo de inserção compreende ainda uma abertura 8 numa parte da pega, um canal 9, no qual o tubo de inserção desliza no sentido longitudinal, e uma flange 4, a qual pode ser ajustada de modo a que a sua distância a partir da 27 ΡΕ2349143 extremidade dianteira do sistema intra-uterino corresponda à profundidade do útero. A parte da pega 3 que está mais próxima da sua primeira extremidade tem uma abertura 8 que tem uma primeira extremidade 8a e uma segunda extremidade 8b, abertura essa que é executada na direcção do êmbolo 2, e tem na sua primeira extremidade um canal 9, no qual desliza o tubo de inserção 6 no sentido longitudinal. Na configuração original a primeira extremidade 5a do cursor 5 confina com a primeira extremidade 8a da abertura 8 da pega 3. A superfície da segunda extremidade 5b do cursor 5 e a superfície na segunda extremidade 8b da abertura 8 em conjunto formam um par de elementos de paragem. Na segunda extremidade da pega, ou seja, na extremidade mais afastada do útero, o tubo de inserção é ligado ao cursor 5. Após ter sido inserido o SIU, o cursor e o tubo de inserção podem ser movidos para trás até que as superfícies 5b e 8b contactem uma com a outra. Os meios de bloqueio estão dispostos no interior da pega 3 e, portanto, não são visíveis.

As Figuras 2A e 2B mostram um princípio de funcionamento de um dispositivo de inserção de acordo com um modelo de realização da invenção. A FIG. 2A mostra um dispositivo de inserção e um SIU 1 em forma de amêndoa numa configuração tal como se encontra num pacote esterilizado. 0 SIU é posicionado na 28 ΡΕ2349143 primeira extremidade (isto é, a extremidade dianteira, ou seja, a entrada para dentro do útero) do dispositivo de inserção de modo a que o reservatório contendo o fármaco do dispositivo está no interior do tubo de inserção 6 com a ponta inferior da estrutura, o reservatório ou o laço confinado à extremidade do êmbolo (mostrado com o número de referência 2a) . 0 meio para movimentar o cursor 5 está na posição de base, e o(s) cordão(ões) de remoção (7, mostrado na Figura 2B) no interior do dispositivo de inserção estão apertados e bloqueados pelos meios de bloqueio. A Figura 2B mostra o procedimento para libertar o SIU. 0 dispositivo na configuração de acordo com a Figura 2A é introduzido dentro do útero até que o SIU esteja na localização correcta, de onde o dispositivo é depois libertado do tubo de inserção. Enquanto se mantiver o dispositivo de inserção estacionário, o tubo de inserção é recolhido na direcção da pega pela movimentação para trás do cursor 5 até que a superfície 5b do cursor confine com a superfície 8b da abertura 8. A distância em que o cursor e o tubo de inserção se podem mover foi seleccionada para claramente indicar o momento em que o SIU tenha sido completamente libertado do tubo de inserção ao mover-se na direcção da pega.

As Figuras 3A e 3B mostram um outro modelo de realização da invenção, um princípio de funcionamento de um dispositivo de inserção, o qual não tem um êmbolo ou um cursor. A estrutura do SIU é marcada com o número de 29 ΡΕ2349143 referência la, e o componente terapêutico com o número de referência lb.

As Figuras 4A e 4B mostram um meio de bloqueio de acordo com um modelo de realização da invenção. Os meios de bloqueio são dispostos de preferência no interior da pega 3, em qualquer uma das superfícies interiores da pega. Os meios de bloqueio são utilizados para imobilizar e libertar o(s) cordão(ões) do SIU. A Figura 4A mostra um meio de bloqueio de acordo com um modelo de realização da invenção, que compreende uma peça principal 10 que tem, essencialmente, a forma de um cilindro e que compreende aí uma abertura 12 segundo uma direcção diagonal. 0(s) cordão(ões) 7 do SIU passa(m) através da abertura 12. A peça principal 10 é montada em modo rotativo na pega, sobre um veio ou um eixo (não mostrado). 0 meio de bloqueio compreende também uma contraparte 11, de tal modo que na posição de bloqueio o(s) cordão(ões) são imobilizados entre a contraparte e a peça principal. A contraparte tem assim uma apropriada forma, adaptada para se ajustar a uma parte da superfície da peça principal. Quando o cursor se move para trás, num ponto apropriado, uma peça ou uma extensão do cursor é pressionada contra a extensão 10a da peça principal 10, portanto, transformando-a o suficiente de modo a libertar o(s) cordão(ões), conforme mostrado na Figura 4B.

As Figuras 5A e 5B mostram um meio de bloqueio de 30 ΡΕ2349143 acordo com um outro modelo de realização da invenção. A Figura 5A mostra um objecto semelhante àquele apresentado na Figura 4A, mas que tem uma construção diferente da extensão 10a.

As Figuras 6A e 6B mostram um meio de bloqueio de acordo com ainda outro modelo de realização da invenção. Esta é uma vista lateral de um meio de bloqueio com uma forma cilíndrica, tendo uma peça principal 13, que compreende duas extensões 13a e 13b. O meio de bloqueio pode rodar em torno de um veio ou de um eixo 14 e está de preferência ligado a um lado mais curto da superfície interior da pega. 0 meio de bloqueio compreende também uma contraparte 15 de tal modo que o (s) cordão(ões) 7 são imobilizados entre a contraparte 15 e a extensão 13b . A contraparte 15 tem uma apropriada forma adaptada para se ajustar a uma parte da superfície da extensão 13b. Quando o cursor se move para trás, num ponto apropriado, uma peça ou uma extensão do cursor é pressionada contra a extensão 13a portanto, transformando-a o suficiente de modo a libertar o(s) cordão(ões), conforme mostrado na Figura 6B. Neste caso, a pega pode também compreender um sulco no qual o(s) cordão(ões) funciona(m) (não mostrado).

As Figuras 7A e 7B mostram um meio de bloqueio de acordo com um modelo de realização da invenção. O meio de bloqueio 16 compreende duas extensões 16a e 16b para imobilizar os cordões como mostrado na Figura 7A. Quando o cursor 5 e o tubo de inserção 6 se movimentam para trás o 31 ΡΕ2349143 cursor e/ou o tubo de inserção projecta-se, pelo menos em parte, para dentro do meio de bloqueio, para expandir os meios o suficiente de modo a separar as extensões e para libertar os cordões, conforme mostrado na Figura 7B.

As Figuras 8A e 8B mostram um meio de bloqueio de acordo com um outro modelo de realização da invenção. 0 meio de bloqueio compreende duas partes 17a e 17b para imobilizar os cordões como se mostra na Figura 8A, sendo as referidas peças capazes de se moverem ou rodarem a partir da posição original. 0 cursor 5 tem duas extensões 18a e 18b. Quando o cursor 5 e o tubo de inserção 6 se movem para trás as extensões de cursor rodam as peças de bloqueio 17a e 17b afastadas uma da outra o suficiente para libertar os cordões, conforme mostrado na Figura 8B.

As Figuras 9A e 9B mostram um sistema intra-uterino e o seu posicionamento sobre o dispositivo de inserção de acordo com um modelo de realização da invenção. 0 sistema intra-uterino tem uma estrutura la e um componente terapêutico lb e está posicionado no tubo de inserção 6. 0 sistema intra-uterino está ligado ao dispositivo de inserção através de uma peça de ligação 19. A primeira extremidade do tubo de inserção 6 compreende uma ranhura de ligação 20, para receber a peça de ligação 19. 0 componente terapêutico essencialmente está completamente posicionado numa ranhura da estrutura 21 e a estrutura essencialmente está apenas parcialmente posicionada. 32 ΡΕ2349143

As Figuras 9C e 9D mostram um outro sistema intra-uterino e o seu posicionamento no dispositivo de inserção de acordo com um outro modelo de realização da invenção. 0 sistema intra-uterino tem as mesmas peças que as nas Figuras 9A e 9B. 0 componente terapêutico essencialmente está completamente posicionado no interior do tubo de inserção e a estrutura essencialmente está completamente fora do tubo de inserção.

As Figuras 10A e 10B mostram alguns pormenores da Figura 9B, nomeadamente, a primeira extremidade do tubo de inserção 6 e a ligação do sistema intra-uterino no tubo de inserção.

Lisboa, 26 de Junho de 2013

Claims

ΡΕ2349143 1 REIVINDICAÇÕES 1. Um dispositivo de inserção adaptado para a inserção de um sistema intra-uterino compreendendo - uma pega (3) , e um tubo de inserção (6) que tem uma primeira extremidade e uma segunda extremidade, estando dispostas em ligação com a pega e a primeira extremidade do tubo de inserção (6) compreendendo pelo menos uma ranhura de estrutura (21) adaptada para receber uma estrutura (la) do sistema intra-uterino . caracterizado pelo facto de - a pega (3) ter uma abertura longitudinal (8) na sua primeira extremidade, tendo a referida abertura (8) um eixo longitudinal paralelo ao eixo longitudinal do dispositivo de inserção, uma primeira extremidade (8a) e uma segunda extremidade (8b), e compreendendo adicionalmente um cursor movivel (5), disposto na referida abertura longitudinal (8) e tendo uma primeira extremidade (5a) e uma segunda extremidade (5b), - um êmbolo (2) ligado à pega (3), a segunda extremidade do tubo de inserção, estando ligada 2 ΡΕ2349143 ao cursor (5) .
2. Um dispositivo de inserção de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo facto de a primeira extremidade do tubo de inserção (6) compreender pelo menos uma ranhura de ligação (20) para receber uma peça de ligação do sistema intra-uterino.
3. Um dispositivo de inserção de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo facto de a primeira extremidade do êmbolo (2) compreender uma ranhura para receber o sistema intra-uterino.
4. Um dispositivo de inserção de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo facto de a primeira extremidade (8a) da abertura (8) e a primeira extremidade (5a) do cursor (5) formarem um primeiro par de elementos de paragem, e a segunda extremidade (8b) da abertura (8) e a segunda extremidade (5b) do cursor (5) formarem um segundo par de elementos de paragem.
5. Um dispositivo de inserção de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo facto de ainda compreender uma flange (4) disposta sobre o tubo de inserção (6).
6. Um dispositivo de inserção de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo facto de a primeira 3 ΡΕ2349143 extremidade do tubo de inserção (6) compreender duas ranhuras de ligação diagonalmente simétricas (20) adaptadas para receber a peça de ligação (19) do sistema intra-uterino (1).
7. Um dispositivo de inserção de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo facto de a primeira extremidade do tubo de inserção (6) compreender duas ranhuras de estrutura diagonalmente simétricas para receber a estrutura (la) do sistema intra-uterino (1).
8. Um dispositivo de inserção de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo facto de ainda compreender meio de bloqueio para bloquear reversivelmente o sistema intra-uterino em relação ao êmbolo por meio de um cordão de remoção do sistema intra-uterino, o referido meio de bloqueio sendo controlável pelo cursor e/ou pelo tubo de inserção.
9. Um kit que compreende um dispositivo de inserção de acordo com a reivindicação 1 e um sistema intra-uterino, em que o sistema intra-uterino (1) compreende um componente terapêutico (lb) e uma estrutura fechada contínua (la), o componente terapêutico (lb) ligado à estrutura (la) em pelo menos um ponto, e - o componente terapêutico (lb) do sistema intra-uterino (1) está, pelo menos, principalmente disposto 4 ΡΕ2349143 dentro da primeira extremidade do tubo de inserção (6) e a estrutura (la) do sistema intra-uterino (1) está, pelo menos, principalmente disposta fora da primeira extremidade do tubo de inserção (6).
10. Um kit de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo facto de o componente terapêutico (lb) ser seleccionado a partir do grupo que consiste de um reservatório para o agente activo, um fio metálico e uma combinação destes.
11. Um kit de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo facto de o reservatório ser essencialmente constituído por um elastómero e por um agente activo.
12. Um kit de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo facto de o arame metálico ser feito de cobre. Lisboa, 26 de Junho de 2013