JP2012176180A

JP2012176180A - 超音波診断用探触子の装着用スペーサー

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Publication number: JP2012176180A
Application number: JP2011041329A
Authority: JP
Inventors: Atsushi Yoshida; 厚吉田; Masahiko Taniguchi; 雅彦谷口
Original assignee: Takiron Co Ltd
Current assignee: Takiron Co Ltd
Priority date: 2011-02-28
Filing date: 2011-02-28
Publication date: 2012-09-13
Anticipated expiration: 2031-02-28
Also published as: JP5839255B2

Abstract

【課題】１０ＭＨｚ以上の高周波数の超音波診断用探触子にも取付け部材を使用しないで装着でき、探触子の形状が多少異なっていても共用できる超音波診断用探触子の装着用スペーサーと、これを装着した超音波診断用探触子を提供する。
【解決手段】超音波診断用探触子に装着され、体表との間に介在されて使用される装着用スペーサー１であって、該スペーサーは粘着性を有するゲル弾性体からなり、探触子の先端を被覆する探触子先端被覆部１ａと、その両側に連設され且つ探触子の外面に粘着固定される粘着固定部１ｂ，１ｂとを備えた装着用スペーサーとする。取付け部材が不要となり、スペーサーを薄肉化できるので、高周波数の超音波診断用探触子にも装着して体表近くの生体組織を診断を行うことが可能となる。
【選択図】図１

Description

本発明は、超音波診断用探触子の装着用スペーサーと、このスペーサーを装着した超音波診断用探触子に関し、更に詳しくは、高周波数（１０ＭＨｚ以上）の超音波を発振する超音波診断用探触子に対しても取付け部材を使用しないで簡単かつ確実に装着することができる装着用スペーサーと、このスペーサーを装着した超音波診断用探触子に関する。

超音波診断法は、他の診断法に比べて、使用する装置が安価であり、患者に対する負担が少なく簡単に実施できることから、体内各部の組織の診断に多用されている。この超音波診断法は、プローブと呼ばれる超音波診断用の探触子を体表に押し当て、探触子から発振される超音波の反射波を探触子で受信して体内組織を診断するものであるが、探触子と体表との間に空気が存在すると超音波の伝搬が妨げられるため、従来より流動性がある不定形のジェルを体表に塗布することで探触子の密着性を高めている。けれども、ジェルを使用する場合は、探触子と体表との距離を一定に保つことが難しく、また、ジェル中に気泡が混入すると良好な超音波診断画像が得られないという欠点があった。

これに対し、超音波診断用探触子と体表との間に介在させるスペーサーとして、図９に示すように、ゲル状弾性体１０１からなるスペーサーであって、取付け部材１０２の下端部１０２ａをゲル状弾性体１０１に埋設し、この取付け部材１０２を超音波診断用探触子１０３に脱着自在に取付けることによって、探触子１０３の先端にゲル状弾性体１０１を密接させるようにした超音波診断用探触子の装着用スペーサーが公開されている（特許文献１）。この装着用スペーサーは、ジェルを使用する場合の上記欠点を解消できるものであるが、近年の１０ＭＨｚ以上の高周波数の超音波を発振する超音波診断用探触子の開発に伴って、以下のような問題が生じてきた。

特開平４−３０３４３３号公報

即ち、近年開発された１０ＭＨｚ以上の高周波数の超音波診断用探触子を用いる診断装置は、周波数が高いほど解像度が高く、より細かい生体組織まで分離可能になるという高周波の特性を利用して、体表に近い部位の血流状態や筋の状態などを観察、診断できるようにしたものであるが、このような高周波数の超音波診断用探触子を用いて体表に近い部位の組織を観察、診断する場合には、超音波診断用探触子が体表にフィットする必要があること、及び、高周波数の超音波は生体組織中での伝搬減衰が大きいため到達距離が短くなることから、超音波診断用探触子に装着されるスペーサーのゲル状弾性体は、その厚みを１０ｍｍ程度以下とかなり薄くする必要がある。

しかしながら、図９に示す前記特許文献１の装着用スペーサーのように、取付け部材１０２の下端部１０２ａをゲル状弾性体１０１に埋設し、取付け部材１０２を探触子１０３に脱着自在に取付けてゲル状弾性体１０１を探触子１０３の先端に密接させるように構成したものは、ゲル状弾性体１０１が取付け部材１０２の下端部１０２ａを埋設できるだけの厚みを有する必要があるため、ゲル状弾性体１０１を薄肉化することが難しく、強いて薄肉化すると、ゲル状弾性体１０１の下端面（体表との接触面）から取付け部材１０２の下端部１０２ａまでの間隔Ｄが大幅に短縮されるため、探触子１０３を体表に押し当てたときに、取付け部材１０２の下端部１０２ａがシコリのようになって体表を強く圧迫したり、最悪の場合には下端部１０２ａが体表に接触するという問題が生じる。このように前記特許文献１の装着用スペーサーはゲル状弾性体１０１の薄肉化が難しいため、高周波数の超音波を発振する超音波診断用探触子に装着するスペーサーとしては不適当なものであり、敢えて装着しても良好な超音波診断画像を得ることができないという問題があった。

また、前記特許文献１の装着用スペーサーのように、ゲル状弾性体１０１を取付け部材１０２で超音波診断用探触子１０３に装着するものは、その超音波診断用探触子の形状に合わせた取付け部材とゲル状弾性体が必要になるので、形状が異なる超音波診断用探触子ごとに専用の取付け部材とゲル状弾性体を準備しなければならないという問題もあった。

本発明は上記事情の下になされたもので、その解決しようとする課題は、１０ＭＨｚ以上の高周波数の超音波を発振する超音波診断用探触子に対しても取付け部材を使用しないで簡単かつ確実に装着して使用することができ、超音波診断用探触子の形状が多少異なっていても共用して装着することができる超音波診断用探触子の装着用スペーサーと、このスペーサーを装着した超音波診断用探触子を提供することにある。

上記課題を解決するため、本発明に係る超音波診断用探触子の装着用スペーサーは、超音波診断用探触子に装着され、体表との間に介在されて使用される装着用スペーサーであって、該スペーサーは粘着性を有するゲル弾性体からなり、探触子の先端を被覆する探触子先端被覆部と、この探触子先端被覆部の両側に連設され且つ探触子の外面に粘着固定される粘着固定部とを備えていることを特徴とするものである。

本発明に係る超音波診断用探触子の装着用スペーサーにおいては、探触子先端被覆部と粘着固定部が同一のゲル弾性体で一体形成されていることが好ましい。
そして、粘着固定部が形状保持材を備えていることが好ましく、この形状保持材が粘着固定部に埋設されていることが更に好ましい。

また、本発明に係る超音波診断用探触子は、本発明に係る上記装着用スペーサーの探触子先端被覆部で探触子の先端を被覆すると共に、上記装着用スペーサーの粘着固定部を探触子の外面に粘着固定して、上記装着用スペーサーを装着したことを特徴とするものである。

本発明に係る超音波診断用探触子の装着用スペーサーのように、粘着性を有するゲル弾性体からなり、探触子の先端を被覆する探触子先端被覆部と、この探触子先端被覆部の両側に連設され且つ探触子の外面に粘着固定される粘着固定部とを備えているものは、超音波診断用探触子の先端を探触子先端被覆部で被覆すると共に、探触子の外面に粘着固定部を粘着固定することによって、取付け部材を使用しないで、簡単かつ確実に超音波診断用探触子に装着することができる。このように本発明の装着用スペーサーは取付け部材が不要であるため、前記特許文献１の装着用スペーサーのゲル状弾性体のように取付け部材の下端部を埋設できる厚みとする必要がなくなり、スペーサー全体又は探触子先端被覆部のみを前記特許文献１のゲル状弾性体よりも薄肉化して探触子先端被覆部の厚みを１０ｍｍ程度以下に設定できるので、１０ＭＨｚ未満の周波数の超音波診断用探触子に装着する場合は勿論、１０ＭＨｚ以上の高周波数の超音波診断用探触子に装着して体表に近い部位の血流状態や生体組織の状態を診断する場合でも、良好な超音波診断画像を得て正確に観察、診断することができる。そして、スペーサー全体又は探触子先端被覆部のみを上記のように薄肉化しても、取付け部材が存在しないので、超音波診断用探触子を体表に押し当てたときに取付け部材の下端部によってシコリのような圧迫感を与えることもなくなる。

また、本発明の装着用スペーサーのように、探触子先端被覆部で超音波診断用探触子の先端を被覆し、粘着固定部を探触子の外面に粘着固定して装着するものは、超音波診断用探触子の形状が多少異なっていても共用して装着できるため、前記特許文献１の装着用スペーサーのように形状が異なる超音波診断用探触子ごとに専用の取付け部材とゲル状弾性体を準備しなければならない煩わしさや不経済性を解消できるという利点もある。

また、探触子先端被覆部と粘着固定部が同一のゲル弾性体で一体形成された装着用スペーサーは、後述するように未反応の材料液を型内に注入し、反応、ゲル化させることによって容易に製作することができ、探触子先端被覆部と粘着固定部を異なる材料液で形成する面倒さを回避できる利点がある。

また、粘着固定部が形状保持材を備えている装着用スペーサーは、形状保持材によって粘着固定部の伸縮が抑制されると共に、粘着固定部の腰の強さも適度になるため、スペーサーを装着するときの粘着固定部の取扱い性が向上し、超音波診断用探触子の先端にスペーサーの探触子先端被覆部が隙間なく密接するように粘着固定部を弛みなく超音波診断用探触子の外面に粘着固定できる利点がある。

そして、形状保持材が粘着固定部に埋設されている装着用スペーサーは、形状保持材によって粘着固定部の粘着面の粘着力が低下したり、粘着固定部から形状保持材が離脱する恐れを解消できる利点がある。

本発明に係る超音波診断用探触子は、上記装着用スペーサーの探触子先端被覆部で探触子の先端を被覆すると共に、上記装着用スペーサーの粘着固定部を探触子の外面に粘着固定して、上記装着用スペーサーを装着したものであるから、体表に押し当てたときにシコリのような圧迫感を与えることがなく、１０ＭＨｚ以上の高周波数の超音波を発振して体表に近い部位の血流状態や生体組織の状態を診断する場合でも、良好な超音波診断画像を得て正確に観察、診断することができる。

本発明の一実施形態に係る超音波診断用探触子の装着用スペーサーの平面図である。同装着用スペーサーの縦断面図である。同装着用スペーサーを装着した本発明の一実施形態に係る超音波診断用探触子の正面図である。同超音波診断用探触子の側面図である。本発明の他の実施形態に係る超音波診断用探触子の装着用スペーサーの平面図である。同装着用スペーサーの縦断面図である。同装着用スペーサーを装着した本発明の他の実施形態に係る超音波診断用探触子の正面図である。同超音波診断用探触子の側面図である。従来の装着用スペーサーを装着した超音波診断用探触子の正面図であって、装着用スペーサーのみ中央で切断して示したものである。

以下、図面に基づいて本発明の実施形態を詳細に説明する。

図１は本発明の一実施形態に係る超音波診断用探触子の装着用スペーサーの平面図、図２は同装着用スペーサーの縦断面図である。

図１，図２に示す装着用スペーサー１は、超音波診断用探触子に装着され、体表との間に介在されて使用されるスペーサーであって、粘着性を有するゲル弾性体からなるものである。この装着用スペーサー１は、超音波診断用探触子に装着されるときに探触子の先端を被覆する平面形状が長方形の探触子先端被覆部１ａと、この探触子先端被覆部１ａの両側に連設され且つ探触子の前後両面に粘着固定される粘着固定部１ｂ，１ｂとを、同一のゲル組成のゲル弾性体で一体に形成したものであって、双方の粘着固定部１ｂ，１ｂには、超音波診断用探触子のネック部に粘着固定される突出部１ｃ，１ｃが延設されている。

突出部１ｃ，１ｃを含めた双方の粘着固定部１ｂ，１ｂの片面近くには、図２に示すように形状保持材１ｄ，１ｄが埋設されており、これらの形状保持材１ｄ，１ｄによって、粘着固定部１ｂ，１ｂの伸縮が抑制されると共に、粘着固定部１ｂ，１ｂの腰の強さが適度に調整されている。そして、突出部１ｃ，１ｃを含めた粘着固定部１ｂ，１ｂの反対面は、図２に示すように被覆フィルム１ｅ，１ｅで覆われて非粘着面となっている。従って、双方の粘着固定部１ｂ，１ｂは取扱い性が良いので、超音波診断用探触子に対するスペーサー１の装着作業を容易かつ正確に行うことができる。

形状保持材１ｄは、突出部１ｃを含む粘着固定部１ｂの片面に露出させて設けることもできるが、その場合には粘着固定部１ｂの片面の粘着力が低下したり、形状保持材１ｄが粘着固定部１ｂから離脱する恐れがあるので、この実施形態のように粘着固定部１ｂの片面近くに埋設するか、又は、粘着固定部１ｂの厚み方向中間部に埋設することが望ましい。一方、被覆フィルム１ｅは、粘着固定部１ｂの粘着力によって粘着固定部１ｂの反対面に貼り付けるだけでよい。

形状保持材１ｄとしては、合成樹脂繊維や植物繊維の不織布、ネット、織布などが使用されるが、その中でも目付量が１０〜７５ｇ／ｍ^２程度の合成樹脂繊維の不織布が好ましく使用される。また、被覆フィルム１ｅとしては、各種の合成樹脂フィルムが使用されるが、その中でも厚さが５〜１００μｍ程度の合成樹脂フィルムが好ましく使用される。更に好ましくは、厚さが５〜５０μｍ程度の合成樹脂フィルムが使用される。

装着用スペーサー１を構成するゲル弾性体は、超音波診断用探触子の前後両面に粘着固定部１ｂ，１ｂ（突出部１ｃ，１ｃを含めた粘着固定部１ｂ，１ｂ）を確実に粘着固定できる適度な粘着性を有することが不可欠であるが、該スペーサー１が超音波診断用探触子に装着されて体表に密接して使用されるものであることから、該スペーサー１を構成するゲル弾性体は、粘着性の他に、探触子の形状に追従し得る適度な可撓性もしくは硬さ（アスカーＦ型硬度計による好ましい硬度は２０〜８０度）、探触子への多数回の脱着に耐え得る機械的強度、人体に対する安全性、耐水性などを有するものでなければならない。このような条件を満たすゲル弾性体としては、例えば下記のポリウレタンゲル弾性体を挙げることができる。

それは、ポリオール成分としてアルキレンオキサイド鎖を有するポリオール又は／及びアルキレンオキサイド鎖を有するポリウレタンポリオールプレポリマーと、ポリイソシアネート成分としてアルキレンオキサイド鎖を有するポリウレタンポリイソシアネートプレポリマーとを反応させて得られるポリウレタンゲル弾性体であり、このものはアルキレンオキサイドのセグメントによって構造化された内部貫入型（Interpenetrated Network）の一成分系のセグメント化ポリウレタンゲル弾性体である。このポリウレタンゲル弾性体は、後述するように、ポリオール成分とポリイソシアネート成分の配合比率（換言すればポリオール成分末端の官能基である水酸基とポリイソシアネート成分末端の官能基であるイソシアネート基との比率ＯＨ／ＮＣＯ）や、アルキレンオキサイドの種類、セグメント長などを調節することによって、装着用スペーサー１に極めて適した粘着性と可撓性（もしくは硬さ）を発現する人体に全く無害のゲル弾性体であり、機械的強度や耐水性も充分満足できるものである。

上記のポリウレタンゲル弾性体は、下記構造式１〜４に示すポリオール成分の一種又は二種以上と、下記構造式５〜９に示すポリイソシアネート成分の一種又は二種以上を、触媒と共に混合し、この混合物をスペーサー成形用の型内に注入して反応させることにより容易に得ることができる。反応条件は制限されないが、６０℃で２４時間反応させることが好ましい。また、触媒としてはジブチル錫ラウレートや、トリアルキルアミン、トリエチレンジアミン等の第３級アミンが好ましく使用される。

（式中、Ｒ_１、Ｒ_２はアルキル化合物、脂環式化合物、芳香族化合物のいずれかであり、（ＡＯ）はアルキレンオキサイド鎖である。）

（式中、（ＡＯ）はアルキレンオキサイド鎖であり、ｌは１又は４の整数である。）

（式中、（ＡＯ）はアルキレンオキサイド鎖である。）

（式中、（ＡＯ）はアルキレンオキサイド鎖であり、ＲはＨである。）

（式中、（ＡＯ）はアルキレンオキサイド鎖であり、Ｒはアルキル基、脂環式化合物、芳香族化合物のいずれかである。）

（式中、（ＡＯ）はアルキレンオキサイド鎖であり、Ｒはアルキル基、脂環式化合物、芳香族化合物のいずれかであり、ｌは１又は４の整数である。）

上記構造式１〜４のポリオール成分について説明すると、構造式１はポリエーテルポリオールとジイソシアネートの反応物であるポリウレタンポリオールプレポリマーであって、両末端成分がポリエーテルポリオール、両末端の官能基が−ＯＨ基である。ここに使用されるジイソシアネート化合物は、後述するポリウレタンポリイソシアネートプレポリマーの中のそれと同じものであり、例えばフェニレンジイソシアネート、２，２，４−トルイレンジイソシアネート（ＴＤＩ）、４，４′−ジフェニルメタンジイソシアネート（ＭＤＩ）、ナフタリン１，５−ジイソシアネート、ヘキサメチレンジイソシアネート（ＨＭＤＩ）、テトラメチレンジイソシアネート（ＴＭＤＩ）、リジンジイソシアネート、キシリレンジイソシアネート（ＸＤＩ）、水添加ＴＤＩ、水添加ＭＤＩ、ジシクロヘキシルジメチルメタンｐ，ｐ′−ジイソシアネート、ジエチルフマレートジイソシアネート、イソホロンジイソシアネート（ＩＰＤＩ）等が任意に使用できる。

また、構造式２はグリセロール（ｌ＝１）又はソルビトール（ｌ＝４）にポリエーテルポリオールを付加したものである。

構造式３は、トリメチロールプロパンにポリエーテルを付加したものであり、同様に下記構造式１０，１１で示される１，２，６−ヘキサントリオールやトリメチロールエタン、或いは、ペンタエリスリットＣ（ＣＨ_２ＯＨ）_４、或いは、下記構造式１２で示されるポリグリセリンやその部分エステルなどの多価アルコールとポリエーテルポリオールの付加物も使用できる。この場合、（ＡＯ）はホモポリマーであっても、ブロックコポリマー或いはランダムコポリマーであってもよい。

（式中、ｎは２〜３０の整数である。）

構造式４はアルキレンオキサイド鎖を有するポリエーテルポリオールであり、両末端が−ＯＨ基で２官能のポリオールであり、市販品として容易に入手できる。

次に、構造式５〜９のポリイソシアネートプレポリマーについて説明すると、構造式５はトリメチロールプロパンにジイソシアネートを反応させて得られるトリイソシアネートの２分子を（ＡＯ）の１分子で２量化した４官能のテトライソシアネートであり、このトリメチロールプロパンの代わりにグリセロールを用いたものが構造式６のポリイソシアネートプレポリマーである。この種のテトライソシアネートは、（ＡＯ）の２分子又は３分子とトリイソシアネートの２分子との反応では得られないので、（ＡＯ）の量を化学当量より少なくして反応を微妙に調節する必要がある。そのため未反応のトリイソシアネートが混在するが、これがポリオールと反応するとセグメント化ポリウレタン分子の大きさにバラツキが生じ、ゲルの硬度をコントロールするのに都合の良い方へ作用することもある。

構造式７は構造式２のポリオールにジイソシアネートを反応させたもので、３官能が６官能であり、また、構造式８は同様に構造式３のポリオールにジイソシアネートを反応させたもので、３官能である。構造式９はポリエーテルポリオールとジイソシアネートの反応物で、２官能である。

上記構造式１〜９の（ＡＯ）で表記されるアルキレンオキサイド鎖は、適度な弾力性と柔軟性（もしくは硬さ）を有するポリウレタンゲル弾性体を形成するためには、アルキレンオキサイド鎖の殆どないし全てが常温で液状であり、十分な屈曲性を有することが望ましい。もし、アルキレンオキサイド鎖の殆どが固体であると、分子運動が少なくて屈曲性が殆どなくなり、系の構造化（ゲル化）の分散媒として働かないため、弾力性と柔軟性を有するポリウレタンゲル弾性体を得ることが困難になる。

アルキレンオキサイド鎖（ＡＯ）を構成する化合物としては、例えば、ポリメチレングリコール、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、ポリブチレングリコール、ポリテトラメチレングリコール、ポリペンタメチレングリコール、ポリヘキサメチレングリコール、ポリヘプタメチレングリコールなどが挙げられるが、このうち常温で液状物質として入手し易いものは、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、低分子量のポリテトラメチレングリコールである。また、これらの共重合体、例えば下記構造式１３，１４で表されるブロックコポリマーや、ランダムコポリマーも使用できる。尚、一つのプレポリマーの中のセグメントは、異なった種類のアルキレンオキサイド鎖で構成されていてもよい。

（これらの式中、ｌ，ｍ，ｎは１以上の整数である。）

装着用スペーサー１に適した粘着性と可撓性（もしくは硬さ）を有するポリウレタンゲル弾性体を得るためには、アルキレンオキサイド鎖を構成する上記化合物の分子量を規制する必要がある。化合物が液状であっても分子量が低すぎる場合は、架橋密度が高くなるため、ポリウレタンゲル弾性体の硬度が大きくなりすぎて、超音波診断用探触子の形状に追従し得る可撓性を得ることが難しくなり、粘着性も低下する。また、化合物が液状でも分子量が大きすぎる長鎖の場合は、反応確率が低くなるため、理論量以上に配合しても、ポリウレタンゲル弾性体の硬度が小さくなりすぎて、充分な保形性や機械的強度を得ることが困難になり、適度な粘着性も得難くなる。適当な分子量の範囲は、ポリエチレングリコールの場合１５０〜１０００程度であり、より好ましくは３００〜８００程度である。また、分子量が数万でも液状のポリプロピレングリコールやポリブチレングリコールの場合は使用範囲が広いが、上記の理由から２００〜３０００程度の分子量のものが好ましく使用される。また、ポリテトラメチレングリコールの場合は、重合度が大きいと固体となるので、２００〜１０００程度、好ましくは４００〜８００程度の分子量のものが使用される。更に、これらの共重合体の場合は、数百ないし数千の分子量のものが使用される。

次に、ポリオール成分とポリイソシアネート成分の反応比について説明する。経験的に言えば、本発明の装着用スペーサー１を構成するポリウレタンゲル弾性体は、比較的嵩高い構造の分子が適当な分子量を有し、且つ、自由に運動可能なセグメント長、又は直鎖（linear）の末端が自由に動ける分子を適当に有することが必要である。従って、ポリオール成分とポリイソシアネート成分は、一方が２官能で、他方が３官能以上の化合物の組合わせである必要がある。どちらか一方が１官能であれば連鎖しないし、２官能同士では直鎖分子となるからである。つまり、どちらか一方が２官能で他方が３官能以上の多官能であるか、互いに３官能以上の組み合わせがよい。但し、双方の官能数があまり多すぎる組合わせにすると、得られる反応物は網目鎖濃度が高くなりすぎるので、ゲル化には長い液状のセグメントが必要になる。しかし、セグメントの長さには、反応の確率の問題から限度がある。ポリウレタンゲル弾性体を得やすい官能基数は２〜４の組み合わせであり、殊に２官能と３官能の組合わせが配合上、調節し易い。その場合、ゲル弾性体の硬度その他の物性を微調節するために官能基数が一つのものを内部分散媒として混合して使用できる。また、ポリオール、ポリイソシアネートプレポリマーの（ＡＯ）鎖がかなり長いものばかりの場合は、多官能の多価アルコール、又は多価イソシアネート（いずれも（ＡＯ）鎖をもたないもの）を混用して網目鎖形態を調節することにより、ゲル弾性体を得るように工夫してもよい。

ポリオール成分とポリイソシアネート成分の配合比率（反応比）は、双方の成分の官能基の比率、即ち、ポリオール成分の末端の官能基である水酸基とポリイソシアネート成分の末端の官能基であるイソシアネート基との比率（ＯＨ／ＮＣＯ）によって規制される。このＯＨ／ＮＣＯの比率が１より小さい場合は、未反応のＮＣＯ基がゲル中に残り、この未反応のＮＣＯ基が水分と後反応するので、ＯＨ／ＮＣＯの比率は１以上でなければならない。但し、装着用スペーサー１を構成するポリウレタンゲル弾性体は、同一ポリマーの分子中で共有結合した状態にある一成分系のものであるから、基本的にはＯＨ／ＮＣＯが１であるか、それに近い値のものである。しかし、プレポリマー同士の反応であるため、実際に反応の確率を考慮すれば、１よりやや大きいものも含まれる。経験的にはＯＨ／ＮＣＯが１．０〜２．５の範囲内で装着用スペーサー１に適合するポリウレタンゲル弾性体を得ることができ、ＯＨ／ＮＣＯが小さくなるほどポリウレタンゲル弾性体の硬さが増して粘着性が低下し、ＯＨ／ＮＣＯが大きくなるほどポリウレタンゲル弾性体の硬さが減少（柔軟性が増加）して粘着性が増大することになる。また、ＯＨ／ＮＣＯが１．５〜２．５であると、超音波診断用探触子への追従性及び、超音波診断用探触子への着脱性に優れるため好ましい。

ポリオール成分とポリイソシアネート成分の重量平均分子量の範囲は、アルキレンオキサイド鎖、イソシアネートの種類、分子形状、及び、アルキレンオキサイド鎖がホモポリマーかコポリマーであるかによって広い範囲で変わるが、ポリオールで大略１５０〜６０００、ポリウレタンポリオールプレポリマーで大略１４００〜１００００、ポリウレタンポリイソシアネートプレポリマーで大略５００〜１００００であり、好ましくは各々大略２００〜３０００、１０００〜６０００、８００〜５０００の範囲で選択できる。

上記のように、装着用スペーサー１を構成するゲル弾性体は、ポリオール成分としてアルキレンオキサイド鎖を有するポリオール又は／及びアルキレンオキサイド鎖を有するポリウレタンポリオールプレポリマーと、ポリイソシアネート成分としてアルキレンオキサイド鎖を有するポリウレタンポリイソシアネートプレポリマーとを反応させて得られるポリウレタンゲル弾性体であり、このものはアルキレンオキサイドのセグメントによって構造化された内部貫入型の一成分系のセグメント化ポリウレタンゲル弾性体であるから、残留モノマーや残留溶剤などのブリードアウト成分を含まないので皮膚を刺激することがなく、また、雑菌も繁殖しないので皮膚のカブレを生じることもない。また、長時間使用しても人体に全く無害のものである。しかも、このポリウレタンゲル弾性体は、ポリオール成分とポリイソシアネート成分の配合比率（換言すればＯＨ／ＮＣＯの比率）、アルキレンオキサイドの種類やセグメント長（分子量）などを調節することによって、装着用スペーサー１に極めて適した粘着性と、可撓性もしくは硬さ（アスカー硬度計による硬度：２０〜８０度）を有するゲル弾性体とすることができ、機械的強度（引張り、引裂き、摩耗など）や耐水性も良好なものである。

また、上記のポリウレタンゲル弾性体には、グライム化合物等を添加することができる。グライム系化合物等を添加することにより、ポリウレタンゲル弾性体内での超音波の伝搬減衰を軽減することができる。グライム系化合物としては、ブチルジグライム、エチルジグライム、メチルテトラグライム、メチルトリグライム、メチルジグライム、メチルモノグライム、エチルモノグライム等が任意に使用できる。

装着用スペーサー１を構成するゲル弾性体の厚みは０．１〜１５ｍｍの範囲内に設定するのが適当であり、この範囲内の厚みであれば、超音波診断用探触子の形状に追従させてスペーサー１を曲げながら密接状態で装着することができる。特に、１０ＭＨｚ以上の高周波数の超音波を発振する超音波診断用探触子に装着するスペーサーの場合は、ゲル弾性体の厚みを０．１〜１０ｍｍの範囲内に設定することが重要であり、この範囲の厚みに設定すると、体表近くの生体組織の良好な超音波診断画像が得られるようになり、超音波診断用探触子に対する追従性も一層よくなる。そして、ゲル弾性体の厚みを０．１〜５ｍｍと更に薄く設定すると、より鮮明な超音波診断画像を得て体表近くの生体組織をより正確に観察、診断することが可能となり、超音波診断用探触子に対する追従性も更に向上するので、極めて好ましい。

なお、上記のポリウレタンゲル弾性体の他に、アクリル系含水ゲル、シリコーン系やゴム系等の弾性体も使用することができる。

上記構成の装着用スペーサー１は、例えば次の方法によって簡単に製造することができる。
まず、浅い成形型の内底面に、その中央部分（探触子先端被覆部１ａが形成される部分）を除いて、形状保持材１ｄを敷設する。そして、前記のアルキレンオキサイド鎖を有するポリオール又は／及びアルキレンオキサイド鎖を有するポリウレタンポリオールプレポリマーと、アルキレンオキサイド鎖を有するポリウレタンポリイソシアネートプレポリマーと、必要に応じて前記触媒とを混合、攪拌し、この材料混合液を成形型内に所定の厚みとなるように注入して、例えば６０℃で２４時間程度反応させ、下面近くに形状保持材１ｄが埋設された所定厚みのポリウレタンゲル弾性体を得る。そして、成形型から取出したポリウレタンゲル弾性体の上面に、その中央部分（探触子先端被覆部１ａとなる部分）を除いて被覆フィルム１ｅを被着し、このポリウレタンゲル弾性体を図１に示すスペーサー形状に打抜くと、装着用スペーサー１が製造される。

装着用スペーサー１の中央の探触子先端被覆部１ａとその両側の粘着固定部１ｂ，１ｂ（突出部１ｃ，１ｃを含めた粘着固定部）は、組成が異なるポリウレタンゲル弾性体で形成してもよいが、探触子先端被覆部１ａと粘着固定部１ｂ，１ｂを同じ組成のポリウレタンゲル弾性体で一体形成する場合は、上記のように共通の材料混合液を成形型内に注入し、反応、ゲル化させることによって効率良く製造でき、組成の異なる二種類の材料液を個別に調製する面倒さを回避できるので、生産性が向上する利点がある。

以上の装着用スペーサー１は、図３，図４に示すように、中央の探触子先端被覆部１ａを超音波診断用探触子２の先端２ａに密接させて該先端２ａを被覆し、粘着固定部１ｂ，１ｂの被覆フィルム１ｅ，１ｅを外側に向けて、粘着固定部１ｂ，１ｂを探触子２の形状に追従させて曲げながら超音波診断用探触子２の前後両面に粘着固定すると共に、粘着固定部１ｂ，１ｂの突出部１ｃ，１ｃを探触子２のネック部２ｂの前後両面に粘着固定することにより、専用の取付け部材を使用しないで、超音波診断用探触子２に簡単かつ確実に装着することができる。従って、探触子先端被覆部１ａを、専用の取付け部材の下端部を埋設できる厚みとする必要がなく、スペーサー１全体又は探触子先端被覆部１ａの厚みを前記のように０．１〜１０ｍｍ、好ましくは０．１〜５ｍｍと薄く設定できるので、１０ＭＨｚ未満の周波数の超音波診断用探触子に装着する場合は勿論、１０ＭＨｚ以上の高周波数の超音波診断用探触子２に装着して体表に近い部位の血流状態や生体組織の状態を診断する場合でも、良好な超音波診断画像を得て正確に観察、診断することができる。そして、スペーサー１全体又は探触子先端被覆部１ａのみを上記のように薄肉化しても、専用の取付け部材が存在しないので、超音波診断用探触子２を体表に押し当てたときに取付け部材の下端部によってシコリのような圧迫感を与えることもなくなる。

また、この装着用スペーサー１のように、粘着固定部１ｂ，１ｂを超音波診断用探触子２の前後両面に粘着固定して装着するものは、超音波診断用探触子２の形状が多少異なっていても共用して装着できるため、前述した特許文献１の装着用スペーサーのように形状が異なる超音波診断用探触子ごとに専用の取付け部材とゲル状弾性体を準備しなければならない煩わしさや不経済性を解消することができる。しかも、突出部１ｃ，１ｃを含めた双方の粘着固定部１ｂ，１ｂは、形状保持材１ｄ，１ｄによって伸縮変形が防止され、被覆フィルム１ｅ，１ｅによって外側表面が取扱い易い非粘着面とされているので、弛みや位置ずれが生じないように作業性良くスペーサー１の装着作業を行うことができる。

図５は本発明の他の実施形態に係る超音波診断用探触子の装着用スペーサーの平面図、図６は同装着用スペーサーの縦断面図である。

図５，図６に示す装着用スペーサー１０は、超音波診断用探触子に装着されるときに探触子の先端を被覆する平面形状が長方形の探触子先端被覆部１ａと、この探触子先端被覆部１ａの両側に連設され且つ探触子の前後両面に粘着固定される粘着固定部１ｂ，１ｂとを、同一のゲル組成の前記ポリウレタンゲル弾性体で一体に形成したものであって、一方の粘着固定部１ｂには、超音波診断用探触子の両肩部に掛着される二股状のアーム部１ｆ，１ｆが延設されている。そして、アーム１ｆ，１ｆを含めて双方の粘着固定部１ｂ，１ｂの片面近くには、前記形状保持材１ｄ，１ｄが埋設されており、該粘着固定部１ｂ，１ｂの反対面は、前記被覆フィルム１ｅ，１ｅで被覆されている。
なお、ポリウレタンゲル弾性体、形状保持材１ｄ、被覆フィルム１ｅについては、前記実施形態の装着用スペーサー１のところで詳細に説明したので、説明を省略する。

この装着用スペーサー１０は、次の要領で超音波診断用探触子に装着される。即ち、図７，図８に示すように、中央の探触子先端被覆部１ａを超音波診断用探触子２の先端２ａに密接させて該先端２ａを被覆し、粘着固定部１ｂ，１ｂの被覆フィルム１ｅ，１ｅを外側に向けて、アーム部１ｆ，１ｆがない方の粘着固定部１ｂを探触子２の形状に追従させて曲げながら超音波診断用探触子２の前後いずれか片面に粘着固定する。そして、アーム部１ｆ，１ｆがある方の粘着固定部１ｂを探触子２の形状に追従させて曲げながら超音波診断用探触子２の反対面に粘着固定すると共に、二股状のアーム部１ｆ，１ｆを探触子２の両肩部２ｃ，２ｃに掛着させて粘着固定し、更にアーム部１ｆ，１ｆの先端部を上記アーム部がない方の粘着固定部１ｂに重ねて粘着固定することにより、超音波診断用探触子２に装着される。

この実施形態の装着用スペーサー１０は、前記実施形態の装着用スペーサー１の作用効果に加えて、二股状のアーム部１ｆ，１ｆを超音波診断用探触子２の両肩部に掛着した状態で装着するため、粘着固定面積が少ない超音波診断用探触子２に対しても位置ズレを生じることなく装着できるという効果が得られる。

本発明に係る超音波診断用探触子２は、図３，図４，図７，図８に示すように、専用の取付け部材を使用しないで、薄肉化した装着用スペーサー１又は１０の探触子先端被覆部１ａで探触子の先端２ａを被覆すると共に、該スペーサー１又は１０の粘着固定部１ｂ，１ｂ（突出部１ｃ，１ｃ又はアーム部１ｆ，１ｆを含めた粘着固定部）を探触子の外面にゲル弾性体の粘着力で粘着固定したものであるから、体表に押し当てたときにシコリのような圧迫感を与えることがなく、１０ＭＨｚ以上の高周波数の超音波を発振して体表に近い部位の血流状態や生体組織の状態を診断する場合でも、良好な超音波診断画像を得て正確に観察、診断することができる。

次に、本発明の効果を確認するために行った試験について説明する。

［装着用スペーサーの試作］
ポリオール成分であるエチレングリコールプロピレングリコールランダム共重合体（モル比１：１、Ｍｗ＝２０００）１００部（質量部、以下同様）に対し、ポリイソシアネート成分として、グリセリンにエチレングリコールプロピレングリコールランダム共重合体（モル比１：１）を付加してこれにヘキサメチレンジイソシアネートを反応させて得たポリエーテルポリオールをセグメントに有するトリイソシアネート（Ｍｗ＝３１００）を、それぞれ表１に示すように３５部、４０部、４２部、６０部、７０部、７５部混合すると共に、触媒としてジブチル錫ジラウレートを０．１部混合してよく攪拌し、６種類の材料混合液を調製した。
成形型の内底面に、形状保持材として合成樹脂繊維の不織布（デュポン（株）製のソンタラ♯８００５）を所定の間隔をあけて敷設し、それぞれの材料混合液を成形型に５ｍｍの厚みとなるように注入して６０℃で２４時間反応させた後、成形型からポリウレタンゲル弾性体を取出して、その上に被覆フィルムとして厚さ１０μｍのポリエチレンフィルムを被着し、これを図１に示すスペーサー形状に打ち抜くことによって、ポリオール成分に対するポリイソシアネート成分の比率が異なる厚さ５ｍｍの６種類の装着用スペーサー（Ｎｏ．１〜Ｎｏ．６）を試作した。

［超音波診断用探触子への追従性試験］
超音波診断用探触子（東芝メディカルシステムズ（株）製、品番ＰＬＴ−８０５ＡＴ）を用いて、この探触子に対する前記６種類の装着用スペーサー（Ｎｏ．１〜Ｎｏ．６）の追従性を以下の要領で調べた。
即ち、各装着用スペーサーの探触子先端被覆部で上記探触子の先端を被覆すると共に、各装着用スペーサーを上記探触子の形状に沿って曲げながら各装着用スペーサーの粘着固定部を上記探触子の前後両面に粘着させ、各装着用スペーサーが上記探触子の形状通りに追従して曲げ変形するかどうか、各装着用スペーサーが上記探触子から剥がれないかどうかを調べた。そして、上記探触子に問題なく追従して曲げ変形しながら粘着固定され、時間が経過しても上記探触子から剥がれないものを「〇」で表し、上記探触子に追従して曲げ変形しながら粘着固定されるが、経時的に剥がれそうになるものを「△」で表し、上記探触子に追従させて曲げ変形させても粘着固定されずに剥がれるものを「×」で表して、各装着用スペーサーの追従性の評価を下記表１に示した。

［超音波診断用探触子への着脱性試験］
前記探触子に対して、前記６種類の装着用スペーサー（Ｎｏ．１〜Ｎｏ．６）の装着作業と剥脱作業を１０回繰り返して行い、着脱性を良否を調べた。
そして、装着作業と剥脱作業を１０回とも問題なく行えるものを「◎」で表し、装着作業と剥脱作業を１０回とも問題なく行えるが、やや剥がしにくいものを「〇」で表し、普通に探触子から剥がそうとする破断の恐れがあるためゆっくり剥がす必要があるものを「△」で表し、探触子から剥がそうとすると破断するものを「×」で表して、各装着用スペーサーの着脱性の評価を下記表１に併せて示した。

［使用時の装着用スペーサーのずれ試験］
前記探触子に前記６種類の装着用スペーサー（Ｎｏ．１〜Ｎｏ．６）をそれぞれ装着し、体表に押し当てながら５ｃｍ程度の距離を１０往復させた後の、装着用スペーサーのずれの有無を観察した。そして、ずれが生じないものを「〇」で表し、ずれが生じるものを「×」で表して、各装着用スペーサーのずれの有無を下記表１に併せて示した。

この表１から、ポリオール成分に対するポリイソシアネート成分の配合量が多くなるほど、装着用スペーサーを構成するポリウレタンゲル弾性体の硬さが増して超音波診断用探触子への追従性が低下することが判る。そして、ポリオール成分に対するポリイソシアネート成分の配合量が少なくなるほど、装着用スペーサーを構成するポリウレタンゲル弾性体の粘着性が増して超音波診断用探触子への着脱性、特に剥脱作業がし辛くなることが判る。
ポリオール成分１００部に対するポリイソシアネート成分の配合量が３５〜７５部の範囲では、使用時のスペーサーのずれが生じないため、使用に支障を来すことはないが、ポリイソシアネート成分の配合量が３５部のスペーサーＮｏ．１は、粘着性が過剰であるため剥脱作業が困難であり、また、ポリイソシアネート成分の配合量が７５部のスペーサーＮｏ．６は、超音波探触子への追従性に欠け、剥がれないように粘着固定することが困難であるので、装着用スペーサーに適したポリウレタンゲル弾性体のゲル組成は、ポリオール成分１００部に対しポリイソシアネート成分が４０〜７０部の範囲内であることが判る。
その中でも、ポリオール成分１００部に対しポリイソシアネート成分を４２〜７０部配合して反応させたポリウレタンゲル弾性体からなるスペーサーＮｏ．３〜Ｎｏ．５は、追従性及び着脱性が良好であり、更に、ポリオール成分１００部に対してポリイソシアネート成分を６０〜７０部配合して反応させたスペーサーＮｏ．４、Ｎｏ．５は、特に着脱性が極めて良好である。従って、装着用スペーサーを構成するポリウレタンゲル弾性体の好ましいゲル組成は、ポリオール成分１００部に対しポリイソシアネート成分が４２〜７０部の範囲内であり、更に好ましいゲル組成は、ポリオール成分１００部に対しポリイソシアネート成分が６０〜７０部の範囲内であると言える。

［厚みが異なる装着用スペーサーの追従性試験］
ポリオール成分であるエチレングリコールプロピレングリコールランダム共重合体（モル比１：１、Ｍｗ＝２０００）１００部に対し、ポリイソシアネート成分として、グリセリンにエチレングリコールプロピレングリコールランダム共重合体（モル比１：１）を付加してこれにヘキサメチレンジイソシアネートを反応させて得たポリエーテルポリオールをセグメントに有するトリイソシアネート（Ｍｗ＝３１００）を５０部混合すると共に、触媒としてジブチル錫ジラウレートを０．１部混合してよく攪拌し、材料混合液を調製した。
成形型に、上記材料混合液をそれぞれ下記表２に示すように０．１ｍｍ、１ｍｍ、３ｍｍ、５ｍｍ、１０ｍｍ、１５ｍｍの厚さに注入し、６０℃で２４時間反応させた後、成形型からポリウレタンゲル弾性体を取出して、これを図１に示すスペーサー形状に打ち抜くことにより、形状保持材と被覆フィルムがない厚さの異なる６種類のスペーサーを試作した。
これらのスペーサーについて、前述した超音波診断用探触子への追従性試験と同様にして追従性を調べ、同様に「〇」、「△」、「×」で評価した。
下記の表２に、スペーサーの厚さと評価を記載する。

この表２から、厚さ０．１〜１５ｍｍの範囲にあるポリウレタンゲル弾性体からなるスペーサーはいずれも評価が「〇」又は「△」であって、超音波診断用探触子への追従性を有し、剥がれないように装着できるものであることが判る。そして、厚さが薄くなるほど、スペーサーの追従性が向上することが判る。
その中でも、厚さが１０ｍｍ以下のスペーサーは、前述したように１０ＭＨｚ以上の高周波数の超音波診断用探触子に装着して、体表近くの生体組織の良好な超音波診断画像を得ることが可能であり、特に、５ｍｍ以下のスペーサーは、追従性が「〇」で、探触子の凹凸外面に追従して曲げ変形し、密接状態で剥がれないように粘着固定できるものである。このことから、装着用スペーサーに適する厚さは０．１〜１５ｍｍであり、好ましい厚さは０．１〜１０ｍｍであり、更に好ましい厚さは０．１〜５ｍｍであると言える。

１，１０装着用スペーサー
１ａ探触子先端被覆部
１ｂ粘着固定部
１ｃ突出部
１ｄ形状保持材
１ｅ被覆フィルム
１ｆアーム部
２超音波診断用探触子
２ａ探触子の先端
２ｂ探触子のネック部
２ｃ探触子の両肩部

Claims

超音波診断用探触子に装着され、体表との間に介在されて使用される装着用スペーサーであって、該スペーサーは粘着性を有するゲル弾性体からなり、探触子の先端を被覆する探触子先端被覆部と、この探触子先端被覆部の両側に連設され且つ探触子の外面に粘着固定される粘着固定部とを備えていることを特徴とする超音波診断用探触子の装着用スペーサー。
探触子先端被覆部と粘着固定部が同一のゲル弾性体で一体形成されていることを特徴とする請求項１に記載の超音波診断用探触子の装着用スペーサー。
粘着固定部が形状保持材を備えていることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の超音波診断用探触子の装着用スペーサー。
形状保持材が粘着固定部に埋設されていることを特徴とする請求項３に記載の超音波診断用探触子の装着用スペーサー。
請求項１ないし請求項４のいずれかに記載された装着用スペーサーの探触子先端被覆部で探触子の先端を被覆すると共に、該装着用スペーサーの粘着固定部を探触子の外面に粘着固定して、該装着用スペーサーを装着したことを特徴とする超音波診断用探触子。