JP2014033818A

JP2014033818A - 超音波診断用探触子の装着用スペーサー

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Publication number: JP2014033818A
Application number: JP2012176632A
Authority: JP
Inventors: Nobuaki Miyamoto; 信昭宮本; Masahiko Taniguchi; 雅彦谷口
Original assignee: Takiron Co Ltd
Current assignee: Takiron Co Ltd
Priority date: 2012-08-09
Filing date: 2012-08-09
Publication date: 2014-02-24

Abstract

【課題】超音波診断用探触子の形状が多少異なっていても、取付け部材を使用しないで簡単かつ確実に装着できる汎用性のある超音波診断用探触子の装着用スペーサーを提供する。
【解決手段】粘着性を有するゲル弾性体からなる装着用スペーサー１０であって、超音波診断用探触子の先端を被覆する探触子先端被覆部１ａと、探触子先端被覆部１ａの両側に連設され且つ探触子の外面に粘着固定される粘着固定部１ｂを備え、粘着固定部１ｂの厚さＤ２が探触子先端被覆部１ａの厚さＤ１よりも薄い構成とする。粘着固定部１ｂの厚さＤ２を探触子先端被覆部１ａの厚さＤ１より薄くすることで粘着固定部１ｂの可撓性、柔軟性を向上させ、粘着固定部１ｂを探触子の外面の起伏形状に追従して可撓変形させながら、取付け部材を使用しないでゲル弾性体の粘着力で確実に粘着させて、スペーサーを装着する。
【選択図】図２

Description

本発明は、超音波診断用探触子の装着用スペーサーに関し、更に詳しくは、取付け部材を使用しないで超音波診断用探触子に簡単かつ確実に装着することができる装着用スペーサーに関する。

超音波診断法は、他の診断法に比べて、使用する装置が安価であり、患者に対する負担が少なく簡単に実施できることから、体内各部の組織の診断に多用されている。この超音波診断法は、プローブと呼ばれる超音波診断用の探触子を体表に押し当て、探触子から発振される超音波の反射波を探触子で受信して体内組織を診断するものであるが、探触子と体表との間に空気が存在すると超音波の伝搬が妨げられるため、従来より流動性がある不定形のジェルを体表に塗布することで探触子の密着性を高めている。けれども、ジェルを使用する場合は、探触子と体表との距離を一定に保つことが難しく、また、ジェル中に気泡が混入すると良好な超音波診断画像が得られないという欠点があった。

これに対し、超音波診断用探触子と体表との間に介在させるスペーサーとして、図１１に示すようなゲル状弾性体１０１からなるスペーサーであって、取付け部材１０２の先端部１０２ａをゲル状弾性体１０１に埋設し、この取付け部材１０２を超音波診断用探触子１０３に脱着自在に取付けることによって、ゲル状弾性体１０１が探触子１０３の先端に密接するように構成した超音波診断用探触子の装着用スペーサーが開示されている（特許文献１）。この装着用スペーサーは、ジェルを体表に塗布する場合の前記欠点を解消できるものである

特開平４−３０３４３３号公報

しかしながら、上記特許文献１に開示された装着用スペーサーのように、取付け部材１０２によってゲル状弾性体１０１を超音波診断用探触子１０３に装着するものは、その超音波診断用探触子１０３の形状に合わせた取付け部材１０２とゲル状弾性体１０１が必要になるので、形状が異なる超音波診断用探触子ごとに専用の取付け部材とゲル状弾性体を準備しなければならず、汎用性に劣り、部品点数も増す、という問題があった。

また、上記特許文献１の装着用スペーサーは、超音波診断用探触子１０３を体表に押し当てたときに、ゲル状弾性体１０１に埋設された取付け部材１０２の下端部１０２ａがシコリのようになって体表を圧迫する恐れがあり、この恐れを解消するためにゲル状弾性体１０１を厚肉化すると、良好な超音波診断画像が得難くなるという問題もあった。

本発明は上記事情の下になされたもので、その解決しようとする課題は、超音波診断用探触子の形状が多少異なっていても、取付け部材を使用しないで簡単かつ確実に装着できる汎用性のある超音波診断用探触子の装着用スペーサーを提供することにある。

上記課題を解決するため、本発明に係る装着用スペーサーは、超音波診断用探触子に装着され、体表との間に介在されて使用される装着用スペーサーであって、該スペーサーは粘着性を有するゲル弾性体からなり、探触子の先端を被覆する探触子先端被覆部と、この探触子先端被覆部の両側に連設され且つ探触子の外面に粘着固定される粘着固定部とを備えており、粘着固定部の厚さが探触子先端被覆部の厚さよりも薄くなっていることを特徴とするものである。

本発明の装着用スペーサーにおいては、探触子先端被覆部と粘着固定部との境界部の表面が凹曲面もしくは斜面となるように、境界部の厚さが探触子先端被覆部側から粘着固定部側にかけて減少していることが好ましい。

本発明の粘着性を有するゲル弾性体からなる装着用スペーサーは、その探触子先端被覆部を超音波診断用探触子の先端に粘着させて被覆すると共に、この探触子先端被覆部に連設された粘着固定部を超音波診断用探触子の外面に粘着固定することにより、取付け部材を使用しないで、簡単に超音波診断用探触子に装着することができる。しかも、本発明の装着用スペーサーは、その粘着固定部の厚さが探触子先端被覆部の厚さよりも薄く可撓性や柔軟性に富むため、超音波診断用探触子の外形が多少異なっていても、粘着固定部を超音波診断用探触子の外面に沿わせて変形、密着させながら容易に剥離しないように粘着固定して、確実に装着することができる。従って、本発明の装着用スペーサーは汎用性に優れ、前記特許文献１の装着用スペーサーのように取付け部材の下端部によって圧迫感を与える心配がなく、粘着固定部の厚さを薄くしたことで超音波診断用探触子が握り易くなって操作性も向上する。

また、本発明の装着用スペーサーにおいて、探触子先端被覆部と粘着固定部との境界部の表面が凹曲面もしくは斜面となるように、境界部の厚さが探触子先端被覆部側から粘着固定部側にかけて減少しているものは、超音波診断用探触子の操作時（超音波診断時）に、探触子先端被覆部と粘着固定部との境界部にストレスが集中し難くなるので、境界部に亀裂などが生じるのを防止することができる。

本発明の一実施形態に係る超音波診断用探触子の装着用スペーサーの平面図である。同装着用スペーサーの縦断面図である。同装着用スペーサーを装着した超音波診断用探触子の側面図である。同装着用スペーサーを装着した超音波診断用探触子の正面図である。本発明の他の実施形態に係る装着用スペーサーの縦断面図である。本発明の更に他の実施形態に係る装着用スペーサーの縦断面図である。（ａ）は本発明の更に他の実施形態に係る装着用スペーサーの部分拡大断面図、（ｂ）は本発明の更に他の実施形態に係る装着用スペーサーの部分拡大断面図である。本発明の更に他の実施形態に係る装着用スペーサーの部分拡大断面図である。本発明の更に他の実施形態に係る装着用スペーサーの縦断面図である。（ａ）は本発明の更に他の実施形態に係る装着用スペーサーの縦断面図、（ｂ）は（ａ）のＡ−Ａ線断面図である。同装着用スペーサーを装着した超音波診断用探触子の側面図である。本発明に係る装着用スペーサーの製造方法の一例を示す説明図である。従来の装着用スペーサーを装着した超音波診断用探触子の正面図であって、装着用スペーサーのみ中央で切断して示したものである。

以下、図面に基づいて本発明の実施形態を詳細に説明する。

図１は本発明の一実施形態に係る超音波診断用探触子の装着用スペーサーの平面図、図２は同装着用スペーサーの縦断面図、図３は同装着用スペーサーを装着した超音波診断用探触子の側面図、図４は同装着用スペーサーを装着した超音波診断用探触子の正面図である。

図１，図２に示す実施形態の装着用スペーサー１０は、図３，図４に示すように超音波診断用探触子２に装着され、体表との間に介在されて使用されるスペーサーであって、粘着性を有するゲル弾性体からなるものである。この装着用スペーサー１０は、図１〜図４に示すように、超音波診断用探触子２に装着されたときに該探触子２の先端２ａを被覆する平面形状が長方形の探触子先端被覆部１ａと、この探触子先端被覆部１ａの両側に連設され且つ超音波診断用探触子２の前後の外面に粘着固定される粘着固定部１ｂ，１ｂとを、同一のゲル組成のゲル弾性体で一体に形成したものであって、双方の粘着固定部１ｂ，１ｂには、延出部１ｃ，１ｃが探触子先端被覆部１ａと反対方向に向かって延設されている。

粘着固定部１ｂ，１ｂは、超音波診断用探触子２の少なくとも先端側幅広部分の前後の外面に粘着固定できるものであれば、特に平面形状が限定されるものではなく、超音波診断用探触子２の前後の外面の形状に応じて所望の形状となし得るものである。また、延出部１ｃ，１ｃは、超音波診断用探触子２の基端側幅狭部分（ネック部分）の前後の外面に粘着固定できれば、どのような平面形状を有するものでもよく、場合によっては、省略してもよいものである。

一方、探触子先端被覆部１ａの平面形状は、超音波診断用探触子２の先端２ａの平面形状が細長い長方形であるので、この先端２ａを確実に被覆できる大きさを備えた長方形とする必要がある。この探触子先端被覆部１ａは、図８に示すように、超音波診断用探触子２の先端２ａとの当接面１ｅを、超音波診断用探触子２の先端２ａの凸曲面に対応した凹曲面に形成することが好ましく、このようにすると、超音波診断用探触子２の先端２ａが探触子先端被覆部１ａの当接面１ｅに隙間なく嵌まり込んで密着するため、鮮明な超音波診断画像が得られると共に、装着用スペーサー１０の装着安定性も向上するようになる。
なお、探触子先端被覆部１ａの当接面１ｅが平坦面であっても、ゲル弾性体からなる探触子先端被覆部１ａは弾性変形しながら超音波診断用探触子２の先端２ａに密接状態で粘着するので、鮮明な超音波診断画像が得られることは言うまでもない。

この装着用スペーサー１０は、図２に示すように、延出部１ｃ，１ｃも含めて粘着固定部１ｂ，１ｂの厚さＤ２が探触子先端被覆部１ａの厚さＤ１よりも薄くなっており、探触子先端被覆部１ａの片面（図２では下面）と粘着固定部１ｂ，１ｂの片面（図２では下面）が面一に連続して、探触子先端被覆部１ａが反対面側（図２では上面側）に突き出した偏平な凸形の断面形状を有している。

探触子先端被覆部１ａは、図９に示す装着用スペーサー１１のように、上下両面から突き出すように形成しても勿論よいが、その場合は、装着用スペーサー１１を超音波診断用探触子に装着したときに、探触子先端被覆部１ａと粘着固定部１ｂ，１ｂとの段差状の境界部１ｄ、特に、超音波診断用探触子２の先端２ａと反対側（体表側）に位置する境界部１ｄに亀裂等を生じる可能性がないとは言いにくい。これに対し、図２に示す装着用スペーサー１０は、図３に示すように探触子先端被覆部１ａの突き出した部分を内側にして超音波診断用探触子２の先端２ａを被覆した状態で装着すると、探触子先端被覆部１ａと粘着固定部１ｂ，１ｂの片面同士が面一に連続した亀裂の生じ難い無段差の境界部１０ｄ，１０ｄが外側（体表側）になり、且つ、探触子先端被覆部１ａと粘着固定部１ｂ，１ｂとの段差状の境界部１ｄ，１ｄが内側になって、この内側の境界部１ｄ，１ｄに引き裂き方向の力が作用しなくなるので、亀裂等の発生を防止できる利点がある。

探触子先端被覆部１ａと粘着固定部１ｂ，１ｂとの段差状の境界部１ｄ，１ｄにおける亀裂等の防止効果を更に高めるためには、図７（ａ）に示すごとく、探触子先端被覆部１ａと粘着固定部１ｂ，１ｂとの段差状の境界部１ｄ，１ｄの表面が凹曲面となるようにそれぞれの境界部１ｄの厚さを探触子先端被覆部１ａ側から粘着固定部１ｂ側にかけて減少させるか、或いは、図７（ｂ）に示すごとく、段差状の境界部１ｄ，１ｄの表面が斜面（望ましくは４５°の斜面）となるようにそれぞれの境界部１ｄの厚さを探触子先端被覆部１ａ側から粘着固定部１ｂ側にかけて減少させることが好ましい。このようにすると、超音波診断用探触子２の操作時（超音波診断時）に、探触子先端被覆部１ａと粘着固定部１ｂ，１ｂとの段差状の境界部１ｄ，１ｄにストレスが集中し難くなるので、段差状の境界部１ｄ，１ｄにおける亀裂等の防止効果が顕著になり、探触子先端被覆部１ａの突き出した部分を図３とは逆に外側にして超音波診断用探触子２の先端２ａを被覆した状態で装着しても、段差状の境界部１ｄ，１ｄに亀裂等が生じるのを防止できるようになる。

探触子先端被覆部１ａの厚さＤ１は特に限定されないが、あまり厚過ぎると鮮明な超音波診断画像が得難くなり、スペーサー１０の装着性も低下するので、後述の実施例のデータに示されるように２〜２０ｍｍ程度の厚さに設定することが好ましい。探触子先端被覆部１ａの更に好ましい厚さは３〜１０ｍｍである。
但し、周波数が１．５〜３．５ＭＨｚと低い超音波診断装置の探触子にスペーサー１０を装着して体表付近を診断する場合は、上記よりも厚い探触子先端被覆部１ａを有するスペーサー１０が必要になることがあるので、その場合は探触子先端被覆部１ａの厚さＤ１を３０ｍｍ程度に設定するのがよい。

また、延出部１ｃ，１ｃも含めて粘着固定部１ｂ，１ｂの厚さＤ２は、探触子先端被覆部１ａの厚さＤ１より薄ければ特に限定されないが、あまり薄過ぎると粘着固定部１ｂ，１ｂの強度が不足して、超音波診断時に装着用スペーサーのズレが発生しそうになり、一方、１５ｍｍより厚くなると粘着固定部１ｂ，１ｂの可撓性や柔軟性が低下して、超音波診断用探触子２の外面の起伏形状に追従して曲げ変形し難くなり，装着用スペーサー１０の超音波診断用探触子２に対する装着性が低下するので、後述の実施例のデータに示されるように０．３ｍｍ以上、１０ｍｍ未満の厚さに設定することが好ましい。粘着固定部１ｂ，１ｂの更に好ましい厚さは０．５〜５ｍｍである。

上記のように、延出部１ｃ，１ｃも含めて粘着固定部１ｂ，１ｂの厚さＤ２が探触子先端被覆部１ａの厚さＤ１よりも薄くなっていると、粘着固定部１ｂ，１ｂ及び延出部１ｃ，１ｃの可撓性や柔軟性が向上し、粘着固定部１ｂ，１ｂ及び延出部１ｃ，１ｃを超音波診断用探触子２の前後の外面の起伏形状に沿わせて密接状態で粘着固定できるので、スペーサー１０の装着性や固定強度が向上する。

尚、図９に示す装着用スペーサー１１のように探触子先端被覆部１ａが粘着固定部１ｂ，１ｂの上下両面よりも上下に突き出している場合は、探触子先端被覆部１ａの厚さＤ１及び粘着固定部１ｂ，１ｂの厚さＤ２を上記範囲に設定すると共に、上側の段差寸法Ｄ３と下側の段差寸法Ｄ４を同一に設定することが好ましい。

この装着用スペーサー１０を構成するゲル弾性体は、超音波診断用探触子２に確実に粘着固定できる適度な粘着性を有すること、超音波診断用探触子２の外面の起伏形状に追従し得る適度な柔軟性（可撓性）を有すること、超音波診断用探触子２への多数回の脱着に耐え得る機械的強度を有すること、人体に対する安全性や耐水性を有すること等が必要であるため、これらの条件を満たす下記のポリウレタンゲル弾性体が好ましく使用される。

即ち、この装着用スペーサー１０を構成するゲル弾性体として好ましく使用されるポリウレタンゲル弾性体は、ポリオール成分としてアルキレンオキサイド鎖を有するポリオール又は／及びアルキレンオキサイド鎖を有するポリウレタンポリオールプレポリマーと、ポリイソシアネート成分としてアルキレンオキサイド鎖を有するポリウレタンポリイソシアネートプレポリマーとを反応させて得られる、アルキレンオキサイドのセグメントにより構造化された内部貫入型（Interpenetrated Network）のセグメント化ポリウレタンゲル弾性体であって、ポリオール成分とポリイソシアネート成分の配合比率（換言すればポリオール成分末端の官能基である水酸基ＯＨとポリイソシアネート成分末端の官能基であるイソシアネート基ＮＣＯとの比率）、アルキレンオキサイドの種類、セグメント長などを調節することにより、装着用スペーサーに適した柔軟性及び粘着性を有するようにコントロールされたものである。このポリウレタンゲル弾性体は人体に無害であり、機械的強度や耐水性も十分満足できるものである。

上記ポリウレタンゲル弾性体は、下記構造式１〜４に示すポリオール成分の一種又は二種以上と、下記構造式５〜９に示すポリイソシアネート成分の一種又は二種以上を、触媒と共に混合して反応させることにより、容易に得ることができる。反応条件は特に制限されないが、例えば、６０℃で２４時間反応させることが好ましい。なお、触媒としてはジブチル錫ラウレートや、トリアルキルアミン、トリエチレンジアミン等の第３級アミンが好ましく使用される。

（式中、Ｒ_１、Ｒ_２はアルキル化合物、脂環式化合物、芳香族化合物のいずれかであり、（ＡＯ）はアルキレンオキサイド鎖である。）

（式中、（ＡＯ）はアルキレンオキサイド鎖であり、ｌは１又は４の整数である。）

（式中、（ＡＯ）はアルキレンオキサイド鎖である。）

（式中、（ＡＯ）はアルキレンオキサイド鎖であり、ＲはＨである。）

（式中、（ＡＯ）はアルキレンオキサイド鎖であり、Ｒはアルキル基、脂環式化合物、芳香族化合物のいずれかである。）

（式中、（ＡＯ）はアルキレンオキサイド鎖であり、Ｒはアルキル基、脂環式化合物、芳香族化合物のいずれかであり、ｌは１又は４の整数である。）

上記構造式１〜４のポリオール成分について説明すると、構造式１はポリエーテルポリオールとジイソシアネートの反応物であるポリウレタンポリオールプレポリマーであって、両末端成分がポリエーテルポリオール、両末端の官能基が−ＯＨ基である。ここに使用されるジイソシアネート化合物は、後述するポリウレタンポリイソシアネートプレポリマーの中のそれと同じものであり、例えばフェニレンジイソシアネート、２，２，４−トルイレンジイソシアネート（ＴＤＩ）、４，４′−ジフェニルメタンジイソシアネート（ＭＤＩ）、ナフタリン１，５−ジイソシアネート、ヘキサメチレンジイソシアネート（ＨＭＤＩ）、テトラメチレンジイソシアネート（ＴＭＤＩ）、リジンジイソシアネート、キシリレンジイソシアネート（ＸＤＩ）、水添加ＴＤＩ、水添加ＭＤＩ、ジシクロヘキシルジメチルメタンｐ，ｐ′−ジイソシアネート、ジエチルフマレートジイソシアネート、イソホロンジイソシアネート（ＩＰＤＩ）等が任意に使用できる。

また、構造式２はグリセロール（ｌ＝１）又はソルビトール（ｌ＝４）にポリエーテルポリオールを付加したものである。

構造式３は、トリメチロールプロパンにポリエーテルを付加したものであり、同様に下記構造式１０，１１で示される１，２，６−ヘキサントリオールやトリメチロールエタン、或いは、ペンタエリスリットＣ（ＣＨ_２ＯＨ）_４、或いは、下記構造式１２で示されるポリグリセリンやその部分エステルなどの多価アルコールとポリエーテルポリオールの付加物も使用できる。この場合、（ＡＯ）はホモポリマーであっても、ブロックコポリマー或いはランダムコポリマーであってもよい。

（式中、ｎは２〜３０の整数である。）

構造式４はアルキレンオキサイド鎖を有するポリエーテルポリオールであり、両末端が−ＯＨ基で２官能のポリオールであり、市販品として容易に入手できる。

次に、構造式５〜９のポリイソシアネートプレポリマーについて説明すると、構造式５はトリメチロールプロパンにジイソシアネートを反応させて得られるトリイソシアネートの２分子を（ＡＯ）の１分子で２量化した４官能のテトライソシアネートであり、このトリメチロールプロパンの代わりにグリセロールを用いたものが構造式６のポリイソシアネートプレポリマーである。この種のテトライソシアネートは、（ＡＯ）の２分子又は３分子とトリイソシアネートの２分子との反応では得られないので、（ＡＯ）の量を化学当量より少なくして反応を微妙に調節する必要がある。そのため未反応のトリイソシアネートが混在するが、これがポリオールと反応するとセグメント化ポリウレタン分子の大きさにバラツキが生じ、ゲルの硬度をコントロールするのに都合の良い方へ作用することもある。

構造式７は構造式２のポリオールにジイソシアネートを反応させたもので、３官能か６官能であり、また、構造式８は同様に構造式３のポリオールにジイソシアネートを反応させたもので、３官能である。構造式９はポリエーテルポリオールとジイソシアネートの反応物で、２官能である。

上記構造式１〜９の（ＡＯ）で表記されるアルキレンオキサイド鎖は、適度な弾力性と柔軟性（もしくは硬さ）を有するポリウレタンゲル弾性体を形成するためには、アルキレンオキサイド鎖の殆どないし全てが常温で液状であり、十分な屈曲性を有することが望ましい。もし、アルキレンオキサイド鎖の殆どが固体であると、分子運動が少なくて屈曲性が殆どなくなり、系の構造化（ゲル化）の分散媒として働かないため、弾力性と柔軟性を有するポリウレタンゲル弾性体を得ることが困難になる。

アルキレンオキサイド鎖（ＡＯ）を構成する化合物としては、例えば、ポリメチレングリコール、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、ポリブチレングリコール、ポリテトラメチレングリコール、ポリペンタメチレングリコール、ポリヘキサメチレングリコール、ポリヘプタメチレングリコールなどが挙げられるが、このうち常温で液状物質として入手し易いものは、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、低分子量のポリテトラメチレングリコールである。また、これらの共重合体、例えば下記構造式１３，１４で表されるブロックコポリマーや、ランダムコポリマーも使用できる。尚、一つのプレポリマーの中のセグメントは、異なった種類のアルキレンオキサイド鎖で構成されていてもよい。

（これらの式中、ｌ，ｍ，ｎは１以上の整数である。）

装着用スペーサー１０に適した柔軟性（可撓性）を有するポリウレタンゲル弾性体を得るためには、アルキレンオキサイド鎖を構成する上記化合物の分子量を規制する必要がある。化合物が液状であっても分子量が低すぎる場合は、架橋密度が高くなるため、ポリウレタンゲル弾性体の硬度が大きくなりすぎて、超音波診断用探触子の形状に追従し得る柔軟性を得ることが難しくなり、粘着性も低下する。また、化合物が液状でも分子量が大きすぎる長鎖の場合は、反応確率が低くなるため、理論量以上に配合しても、ポリウレタンゲル弾性体の硬度が小さくなりすぎて、充分な保形性や機械的強度を得ることが困難になり、適度な粘着性も得難くなる。適当な分子量の範囲は、ポリエチレングリコールの場合１５０〜１０００程度であり、より好ましくは３００〜８００程度である。また、分子量が数万でも液状のポリプロピレングリコールやポリブチレングリコールの場合は使用範囲が広いが、上記の理由から２００〜３０００程度の分子量のものが好ましく使用される。また、ポリテトラメチレングリコールの場合は、重合度が大きいと固体となるので、２００〜１０００程度、好ましくは４００〜８００程度の分子量のものが使用される。更に、これらの共重合体の場合は、数百ないし数千の分子量のものが使用される。

次に、ポリオール成分とポリイソシアネート成分の反応比について説明する。経験的に言えば、本発明の装着用スペーサーを構成するポリウレタンゲル弾性体は、比較的嵩高い構造の分子が適当な分子量を有し、且つ、自由に運動可能なセグメント長、又は直鎖（linear）の末端が自由に動ける分子を適当に有することが必要である。従って、ポリオール成分とポリイソシアネート成分は、一方が２官能で、他方が３官能以上の化合物の組合わせである必要がある。どちらか一方が１官能であれば連鎖しないし、２官能同士では直鎖分子となるからである。つまり、どちらか一方が２官能で他方が３官能以上の多官能であるか、互いに３官能以上の組み合わせがよい。但し、双方の官能数があまり多すぎる組合わせにすると、得られる反応物は網目鎖濃度が高くなりすぎるので、ゲル化には長い液状のセグメントが必要になる。しかし、セグメントの長さには、反応の確率の問題から限度がある。ポリウレタンゲル弾性体を得やすい官能基数は２〜４の組み合わせであり、殊に２官能と３官能の組合わせが配合上、調節し易い。その場合、ゲル弾性体の硬度その他の物性を微調節するために官能基数が一つのものを内部分散媒として混合して使用できる。また、ポリオール、ポリイソシアネートプレポリマーの（ＡＯ）鎖がかなり長いものばかりの場合は、多官能の多価アルコール、又は多価イソシアネート（いずれも（ＡＯ）鎖をもたないもの）を混用して網目鎖形態を調節することにより、ゲル弾性体を得るように工夫してもよい。

ポリオール成分とポリイソシアネート成分の配合比率（反応比）は、双方の成分の官能基の比率、即ち、ポリオール成分の末端の官能基である水酸基とポリイソシアネート成分の末端の官能基であるイソシアネート基との比率（ＯＨ／ＮＣＯ）によって規制される。このＯＨ／ＮＣＯの比率が１より小さい場合は、未反応のＮＣＯ基がゲル中に残り、この未反応のＮＣＯ基が水分と後反応するので、ＯＨ／ＮＣＯの比率は１以上でなければならない。但し、装着用スペーサーを構成するポリウレタンゲル弾性体は、同一ポリマーの分子中で共有結合した状態にある一成分系のものであるから、基本的にはＯＨ／ＮＣＯが１であるか、それに近い値のものである。しかし、プレポリマー同士の反応であるため、実際に反応の確率を考慮すれば、１よりやや大きいものも含まれる。経験的にはＯＨ／ＮＣＯが１．０〜２．５の範囲内で装着用スペーサーに適合するポリウレタンゲル弾性体を得ることができ、ＯＨ／ＮＣＯが小さくなるほどポリウレタンゲル弾性体の硬さが増して粘着性が低下し、ＯＨ／ＮＣＯが大きくなるほどポリウレタンゲル弾性体の硬さが減少（柔軟性が増加）して粘着性が増大することになる。またＯＨ／ＮＣＯが１．２〜２．５であると、超音波診断用探触子への追従性及び着脱性に優れるため好ましい。

ポリオール成分とポリイソシアネート成分の重量平均分子量の範囲は、アルキレンオキサイド鎖、イソシアネートの種類、分子形状、及び、アルキレンオキサイド鎖がホモポリマーかコポリマーであるかによって広い範囲で変わるが、ポリオールで大略１５０〜６０００、ポリウレタンポリオールプレポリマーで大略１４００〜１００００、ポリウレタンポリイソシアネートプレポリマーで大略５００〜１００００であり、好ましくは各々大略２００〜３０００、１０００〜６０００、８００〜５０００の範囲で選択できる。

このセグメント化ポリウレタンゲル弾性体は、上述したように、ポリオール成分とポリイソシアネート成分の配合比率（換言すればＯＨ／ＮＣＯの比率）、アルキレンオキサイドの種類やセグメント長（分子量）などを調節することによって、柔軟性や粘着性をコントロールできるものであるが、柔軟性を装着用スペーサーに適合するようにコントロールすると、粘着性が必要以上に大きくなる傾向があり、粘着性を装着用スペーサーに適合するようにコントロールすると、柔軟性が低下して硬さが増す傾向があるため、柔軟性と粘着性を共に装着用スペーサーに適合するようにコントロールすることは容易でない。それゆえ、ＯＨ／ＮＣＯの比率、アルキレンオキサイドの種類やセグメント長（分子量）などを調節すると共に、更に、添加剤としてウレタン反応に関与しない下記構造式１５に示すグライム化合物をセグメント化ポリウレタンゲル弾性体に含有させることによって、粘着性を抑制しながら柔軟性を向上させ、柔軟性と粘着性を共に装着用スペーサーに適合するようにコントロールすることが好ましい。

（式中、Ｒはアルキル基、ｎは１以上の整数である。）

グライム化合物の好ましい具体例としては、上記構造式１５において、Ｒがメチル基でｎが４であるメチルテトラグライム、Ｒがメチル基でｎが３であるメチルトリグライム、Ｒがメチル基でｎが２であるメチルジグライム、Ｒがメチル基でｎが１であるメチルモノグライム、Ｒがブチル基でｎが２であるブチルジグライム、Ｒがエチル基でｎが２であるエチルジグライムなどが挙げられる。

ポリウレタンゲル弾性体におけるグライム化合物の含有量は特に限定されないが、含有量が７０質量％を越えるとポリウレタンゲル弾性体の粘着性が低下し過ぎるので、７０質量％以下の範囲内で、装着用スペーサーに適合する粘着性と柔軟性が得られるように含有量を決定することが好ましい。

上記のグライム化合物を含有させたセグメント化ポリウレタンゲル弾性体は、グライム化合物の含有量が多くなるほど、柔軟性が増して、粘着性が減少し、ＯＨ／ＮＣＯの比率が高くなるほど、柔軟性と粘着性が増すので、後述の試験データに示すように、ＯＨ／ＮＣＯの比率を１．２〜２．４の範囲内で調節すると共に、グライム化合物の含有量を７０質量％以下の範囲内で調節することにより、アスカーＦ型硬度計による硬度が１６以上、かつ、アスカーＣ２型硬度計による硬度が１５以下となるようにポリウレタンゲル弾性体の柔軟性（硬度）をコントロールすると同時に、レオメーターにおけるトルク値が７．０〜５２０ｇとなるようにポリウレタンゲル弾性体の粘着性をコントロールして、柔軟性と粘着性を共に装着用スペーサーに適合させることができる。しかも、グライム化合物は不揮発性であるから、揮発によりポリウレタンゲル弾性体の粘着性や柔軟性が変化する心配がなく、また、グライム化合物によってポリウレタンゲル弾性体内での超音波の伝搬減衰を軽減することもできる。更に、グライム化合物を含んだポリウレタンゲル弾性体には雑菌が繁殖しないので、皮膚のカブレなどを生じることがなく、長時間使用しても人体に無害であり、体表の水分によって劣化することもない。

なお、装着用スペーサーを構成するゲル弾性体としては、上記のポリウレタンゲル弾性体の他に、アクリル系含水ゲル、シリコーン系やゴム系等の弾性体なども使用可能である。

図１，図２に示す装着用スペーサー１０は、探触子先端被覆部１ａが突き出していない下面、つまり、装着用スペーサー１０を図３に示すように超音波診断用探触子２に装着したときに体表側となる外面を、そのまま露出させているが、図５に示す装着用スペーサー１２のように、体表側となる外面全体に厚さ５０μｍ以下、好ましくは５〜２５μｍ程度の合成樹脂フィルム１ｆをポリウレタンゲル弾性体の粘着力で一体的に積層してもよい。これまでは、合成樹脂フィルムは超音波の反射や減衰を生じるため、積層するのは良くないと考えられていたが、厚さが５０μｍ以下の薄い合成樹脂フィルムは、積層しても超音波診断に悪影響を実質的に与えないことが本発明者らの研究によって確認された。

上記のように合成樹脂フィルム１ｆを装着用スペーサー１２の体表側となる外面全体に積層すると、装着用スペーサー１２を構成するポリウレタンゲル弾性体が粘着性の高いものであっても、装着用スペーサー１２の外面の粘着性が合成樹脂フィルム１ｆによって消失するため、超音波診断時に探触子先端被覆部１ａの外面が体表に粘着したり、延出部１ｃを含む粘着固定部１ｂ，１ｂの外面が手に粘着するようなことがなくなって、超音波診断時の操作性が大幅に向上するという利点があり、しかも、探触子２側となる内面の粘着力によって装着用スペーサー１２を超音波診断用探触子２の外面に確実に粘着固定できるという利点がある。なお、合成樹脂フィルム１ｆは、装着用スペーサー１２の体表側となる外面全体に積層しなくてもよく、少なくとも超音波診断時に体表に接触する探触子先端被覆部１ａの外面に積層すればよい。

合成樹脂フィルム１ｆとしては公知の各種合成樹脂フィルムを使用できるが、その中でも、ポリエチレンテレフタレートフィルム、ポリエチレンフィルム、ポリプロピレンフィルムなどが好ましく使用される。

また、図５に示す装着用スペーサー１２のように、突出部１ｃを含めた粘着固定部１ｂ，１ｂに形状保持材１ｇ，１ｇを埋設し、これらの形状保持材１ｇ，１ｇによって粘着固定部１ｂ，１ｂの伸縮を抑制すると共に、粘着固定部１ｂ，１ｂの腰の強さを適度に調整してもよい。形状保持材１ｇ，１ｇは、延出部１ｃを含む粘着固定部１ｂ，１ｂの内面（探触子２側となる内面）に露出させて設けてもよいが、その場合は粘着固定部１ｂ，１ｂの内面の粘着力が低下したり、形状保持材１ｇ，１ｇが粘着固定部１ｂから離脱する恐れがあるので、粘着固定部１ｂ，１ｂの内面近くに埋設するか、又は、粘着固定部１ｂ，１ｂの厚み方向中間部に埋設することが望ましい。なお、形状保持材１ｇは超音波診断に悪影響を与える恐れがあるので、探触子先端被覆部１ａを避けて埋設することが肝要である。

形状保持材１ｇとしては、合成樹脂繊維や植物繊維の不織布、ネット、織布などが使用されるが、その中でも目付量が１０〜７５ｇ／ｍ^２程度の合成樹脂繊維の不織布が好ましく使用される。

ところで、探触子先端被覆部１ａが片面から突き出した前記の装着用スペーサー１０は、図３に示すように、探触子先端被覆部１ａの突き出した部分を内側にして超音波診断用探触子２に装着すると、探触子先端被覆部１ａの両側において装着用スペーサー１０と超音波診断用探触子２との間に断面形状が略三角形の空隙部Ｇ，Ｇが生じるため、超音波診断時に体表に塗られたジェルが該空隙部Ｇ，Ｇに侵入し、この侵入したジェルによって、超音波診断用探触子２に対する装着用スペーサー１０の粘着が妨げられる恐れがある。また、外面（体表側の面）を合成樹脂フィルム１ｆで被覆した前記の装着用スぺーサー１２は、スペーサー外面と合成樹脂フィルム１ｆとの間にジェルが侵入する恐れもある。これらの恐れを解消できるように工夫したものが、図１０（ａ），（ｂ）に示す装着用スペーサー１４である。

即ち、この図１０（ａ），（ｂ）に示す装着用スペーサー１４は、厚さが大きい中央の探触子先端被覆部１ａと、その両側の厚さが小さい粘着固定部１ｂ，１ｂ（延出部１ｃ，１ｃを含む粘着固定部）を、同一組成のポリウレタンゲル弾性体で一体に形成したものであって、装着用スペーサー１４の探触子先端被覆部１ａが突き出していない外面（体表側となる下面）から両側面にかけて、前記の合成樹脂フィルム１ｆを積層して被覆し、この合成樹脂フィルム１ｆの両側の立上り縁の中央に、探触子先端被覆部１ａの両側面を覆い隠す逆台形状のフィン１０ｆ，１０ｆを一体に形成したものである。

このような装着用スペーサー１４は、図１１に示すように、合成樹脂フィルム１ｆを外側にして、超音波診断用探触子２の先端２ａを探触子先端被覆部１ａで被覆し、粘着固定部１ｂ，１ｂと延出部１ｃ，１ｃを超音波診断用探触子２の前後の外面の起伏形状に追従させて曲げながら粘着固定すると共に、フィン１０ｆ，１０ｆによって、探触子先端被覆部１ａの両側面と、空隙部Ｇ，Ｇの両側開口と、超音波診断用探触子２の先端部両側面を被覆した状態で、超音波診断用探触子２に装着される。従って、超音波診断時に体表に塗られたジェルの空隙部Ｇ，Ｇへの侵入はフィン１０ｆ，１０ｆによって阻止されるので、ジェルの侵入により装着用スペーサー１４の超音波診断用探触子２に対する粘着が妨げられる恐れを解消することができ、かつ、合成樹脂フィルム１ｆの両側の立上り縁によって、スペーサー外面と合成樹脂フィルムとの間にジェルが侵入する恐れを解消することができる。なお、フィン１０ｆ，１０ｆの内面を粘着面とし、フィン１０ｆ，１０ｆを超音波診断用探触子２の先端部両側面に粘着固定すると、フィン１０ｆ，１０ｆが捲れなくなり、ジェルの侵入をより確実に阻止できるので好ましい。

また、上記の合成樹脂フィルム１ｆに代えて、ポリウレタンゲル弾性体の粘着性を低減又は消失させる樹脂コーティング層を、装着用スペーサーの外面（体表側となる下面）や両側面に形成してもよく、特に、装着用スペーサーの両側面に撥ジェル性の樹脂コーティング層を形成する場合は、ジェルが樹脂コーティング層ではじかれて空隙部Ｇ，Ｇに侵入し難くなるため、装着用スペーサー１５の超音波診断用探触子２に対する粘着がジェルで妨げられる恐れを解消することができる。

尚、この装着用スペーサー１４は、形状保持材を粘着固定部１ｂ，１ｂ（延出部１ｃ，１ｃを含む粘着固定部）に埋設していないが、必要に応じて形状保持材を埋設してもよいことは言うまでもない。

図１〜図４に示す装着用スペーサー１０、図５に示す装着用スペーサー１２、図９に示す装着用スペーサー１１、図１０に示す装着用スペーサー１４はいずれも、探触子先端被覆部１ａと、延出部１ｃを含めた粘着固定部１ｂ，１ｂを、同一の組成のポリウレタンゲル弾性体で形成しているが、図６に示す装着用スペーサー１３のように、探触子先端被覆部１ａと、延出部１ｃ，１ｃを含めた粘着固定部１ｂ，１ｂを、異なる組成のポリウレタンゲル弾性体で形成してもよい。その場合は、探触子先端被覆部１ａを、ＯＨ／ＮＣＯの比率が小さいグライム化合物を含んだ組成のポリウレタンゲル弾性体で形成し、延出部１ｃ，１ｃを含めた粘着固定部１ｂ，１ｂを、ＯＨ／ＮＣＯの比率が大きいグライム化合物を含まない組成のポリウレタンゲル弾性体で形成することによって、比較的硬くて粘着性が小さい探触子先端被覆部１ａと、柔軟で粘着性が大きい粘着固定部１ｂ，１ｂ（延出部１ｃ，１ｃを含む）とを備えた装着用スペーサー１３とすることが好ましい。

次に、図１２を参照しながら、図１，図２に示す装着用スペーサーを製造する場合を例にとって、装着用スペーサーの製造方法を説明する。

まず、前記構造式１〜４のアルキレンオキサイド鎖を有するポリオール又は／及びアルキレンオキサイド鎖を有するポリウレタンポリオールプレポリマーに、前記触媒と、前記構造式１５のグライム化合物を混合する。そして、この混合物と、前記構造式５〜９のアルキレンオキサイド鎖を有するポリウレタンポリイソシアネートプレポリマーを混合し、脱泡処理して、ＯＨ／ＮＣＯの比率が１．２〜２．４、グライム化合物の含有量が７０質量％以下に調節された組成の液状混合材料を得る。なお、グライム化合物は省略してもよい。

次いで、図１２（ａ）に示すように、探触子先端被覆部成形用の展開可能な直方体形状の箱型容器３に上記の液状混合材料を所定の厚さとなるように注入し、例えば６０℃で２４時間程度反応させることによって、ポリウレタンゲル弾性体からなる探触子先端被覆部１ａを成形し、箱型容器３を展開して探触子先端被覆部１ａを取り出す。

次いで、図１２（ｂ）に示すように、展開可能な方形の皿型容器４の内底面に剥離フィルム（離型フィルム）１ｉを敷き、その中央部に上記の探触子先端被覆部１ａを設置して、上記の液状混合材料を皿型容器４に所定の厚さ（探触子先端被覆部１ａよりも小さい厚さ）となるように注入し、同様に６０℃で２４時間程度反応させることによって、探触子先端被覆部１ａよりも薄い方形のポリウレタンゲル弾性体シート１ｈを探触子先端被覆部１ａと一体に成形する。そして、皿型容器４を展開し、探触子先端被覆部１ａの周囲のポリウレタンゲル弾性体シート１ｈの上面に剥離フィルム１ｊを重ねた後、このポリウレタンゲル弾性体の成形物を皿型容器４から取り出す。

最後に、このポリウレタンゲル弾性体の成形物を、図１２（ｃ）に示すように装着用スペーサーの平面形状に打抜き、その探触子先端被覆部１ａの表面に仮想線で示すように長方形の剥離フィルム１ｋを重ねることによって、体表側となる外面（下面）全体が剥離フィルム１ｉで覆われ、且つ、延出部１ｃを含めた粘着固定部１ｂ，１ｂの内面（上面）と探触子先端被覆部１ａの内面（上面）がそれぞれ剥離フィルム１ｊ，１ｋで覆われた装着用スペーサー１０を得る。それぞれの剥離フィルム１ｉ，１ｊ，１ｋは、装着用スペーサー１０を超音波診断用探触子２に装着する際に剥離除去される。
なお、剥離フィルム１ｉ，１ｊ，１ｋは省略してもよい。

また、図９に示す装着用スペーサー１１は、前記の製造方法において、内底面の中央に凹部が形成された皿型容器を使用し、該凹部の底面と皿型容器の内底面に剥離フィルムを敷き、探触子先端被覆部１ａの下部を該凹部に嵌め込んで、液状混合材料を皿型容器に注入、反応させ、以後、前記と同様にして製造すればよい。

また、図５に示す装着用スペーサー１２は、前記の製造方法において、剥離フィルム１ｉに代えて合成樹脂フィルム１ｆを皿型容器４の内底面に敷き、その中央部に探触子先端被覆部１ａを設置して液状混合材料を注入し、注入の途中で形状保持材１ｇを探触子先端被覆部１ａの周囲に埋入し、液状混合材料を反応させて、以後、前記と同様にして製造すればよい。

また、図６に示す装着用スペーサー１３は、組成が異なる二種類の液状混合材料を調製し、前記の製造方法において、一方の液状混合材料で成形した探触子先端被覆部１ａを、剥離フィルムが敷かれた皿型容器４の内底面の中央部に設置し、他方の液状混合材料を皿型容器４に注入、反応させて、以後、前記と同様に製造すればよい。

また、図１０に示す装着用スペーサー１４は、浅いスペーサー成形型の内底面に、両側にフィン１０ｆ，１０ｆを有する若干幅広の合成樹脂フィルム１ｆを敷いて、その両側縁を成形型の両側内面に沿って折り上げ、合成樹脂フィルムの中央部に、予め成形した探触子先端被覆部１ａを設置して、上記液状混合材料を所定の厚さ（探触子先端被覆部１ａよりも小さい厚さ）に注入、反応させ、成形型から取り出せばよい。

以上の装着用スペーサー１０，１１，１２，１３，１４はいずれもポリウレタンゲル弾性体からなるものであり、延出部１ｃ，１ｃも含めて粘着固定部１ｂ，１ｂの厚さＤ２を探触子先端被覆部１ａの厚さＤ１よりも薄くすることによって、粘着固定部１ｂ，１ｂ及び延出部１ｃ，１ｃの可撓性が高められている。しかも、ポリウレタンゲル弾性体は、ＯＨ／ＮＣＯの比率、アルキレンオキサイドの種類や長さ（分子量）を調節すると共に、グライム化合物を適宜含有させることによって、アスカーＦ型硬度計による硬度が１６以上、かつ、アスカーＣ２型硬度計による硬度が１５以下となるように柔軟性がコントロールされると同時、レオメーターにおけるトルク値が７．０〜５２０ｇとなるように粘着性がコントロールされて、装着用スペーサーに極めて適した柔軟性と粘着性を備えている。それ故、これらの装着用スペーサー１０，１１，１２，１３，１４は、超音波診断用探触子２の外形が多少異なっていても、探触子先端被覆部１ａを超音波診断用探触子２の先端に粘着させて被覆すると共に、粘着固定部１ｂ，１ｂと延出部１ｃ，１ｃを超音波診断用探触子２の前後の外面の起伏形状に追従させて可撓変形させながら密接状態で粘着固定することにより、取付け部材を使用しないで、簡単且つ確実に超音波診断用探触子２に装着することができる。従って、これらの装着用スペーサー１０，１１，１２，１３，１４はいずれも汎用性に優れており、前記特許文献１の装着用スペーサーのように取付け部材の下端部によって圧迫感を与える心配がなく、また、延出部１ｃ，１ｃも含めて粘着固定部１ｂ，１ｂの厚さＤ２を探触子先端被覆部１ａの厚さＤ１より薄くしたことで超音波診断用探触子２が握り易くなり、操作性も向上する。しかも、ポリウレタンゲル弾性体は、グライム化合物を含んでいてもいなくても雑菌が繁殖しないので、皮膚のカブレを生じることがなく、長時間使用しても安全であり、また、耐水性に優れるので体表の水分によって劣化することもないなど、多くの効果が得られる。

次に、本発明に係る装着用スペーサーの更に具体的な実施例と比較例について説明する。

［実施例１〜１１］
ポリオール成分であるエチレングリコールプロピレングリコールランダム共重合体（モル比１：１、Ｍｗ＝２０００）１００部（質量部、以下同様）に対し、ポリイソシアネート成分として、グリセリンにエチレングリコールプロピレングリコールランダム共重合体（モル比１：１）を付加してこれにヘキサメチレンジイソシアネートを反応させて得たポリエーテルポリオールをセグメントに有するトリイソシアネート（Ｍｗ＝３１００）を５０部混合すると共に、触媒としてジブチル錫ジラウレートを０．１部混合してよく攪拌し、ＯＨ／ＮＣＯの比率が２．１である液状混合材料を調製した。

この液状混合材料を使用し、前述の製造方法によって図１，図２に示す形状の装着用スペーサー１０を製造する際に、探触子先端被覆部１ａの厚さＤ１を、下記表１に示すように２〜２０ｍｍの範囲内で変更すると共に、延出部１ｃ，１ｃを含む粘着固定部１ｂ，１ｂの厚さＤ２を、下記表１に示すように０．３〜８ｍｍの範囲内で変更して、Ｄ１，Ｄ２の厚さが種々異なる実施例１〜１１の装着用スペーサーを試作した。
更に、上記の液状混合材料を用いて、前述の製造方法により、図９に示す形状の装着用スペーサーであって、Ｄ１，Ｄ２，Ｄ３，Ｄ４が下記表１に示す寸法とされた実施例１２の装着用スペーサーを試作した。

実施例２〜１２の装着用スペーサーの探触子先端被覆部の突き出した部分を内側にして、探触子先端被覆部を超音波診断用探触子（東芝メディカルシステムズ（株）製、品番ＰＬＴ−８０５ＡＴ）の先端に密着させて被覆すると共に、装着用スペーサーの粘着固定部と延出部を超音波診断用探触子の前後の表面に粘着固定することによって、それぞれの装着用スペーサーを超音波診断用探触子に装着し、（１）装着用スペーサーの粘着固定部と延出部が超音波診断用探触子の前後表面の起伏形状通りに追従して曲げ変形するかどうか、（２）装着用スペーサーが超音波診断用探触子から自然に剥がれないかどうか、（３）探触子先端被覆部を体表に押し当てながら１０ｃｍ程度の距離を３０往復させて装着用スペーサーのずれが生じるかどうか、（４）装着用スペーサーの装着作業と剥脱作業を５０回繰り返して問題なく行えるかどうか、を調べることにより、それぞれの装着用スペーサーの装着性の良否を総合的に判定した。その結果を下記表１に示す。表１において、「〇」は装着性が良いことを、「△」は装着性があまり良くないことを示している。
なお、実施例１の装着用スペーサーについては、探触子先端被覆部の厚さＤ１が２０ｍｍとかなり厚いため、探触子先端被覆部の突き出した部分を外側にして超音波診断用探触子に装着し、上記と同様に装着性の良否を総合的に判定して、その結果を表１に示した。

［比較例１］
実施例１〜１２で調製した液状混合材料を皿型容器に注入、反応させた後、打ち抜いて、探触子先端被覆部の厚さＤ１も、延出部を含む粘着固定部の厚さＤ２も１０ｍｍである比較例１の装着用スペーサーを試作し、実施例１〜１２と同様にして装着性の良否を総合的に判定した。その結果を下記表１に併記する。

延出部を含む粘着固定部の厚さＤ２が探触子先端被覆部の厚さＤ１より薄く、０．３〜８ｍｍの範囲にある実施例１〜１２の装着用スペーサーは、表１に示すように装着性が良く、粘着固定部と延出部を超音波診断用探触子の前後表面の起伏形状に追従して曲げ変形させながら確実に粘着固定でき、自然に剥がれることがなく、装着作業と剥脱作業を問題なく繰り返すことができた。また、探触子先端被覆部を体表に押し当てながら１０ｃｍ程度の距離を３０往復させても装着用スペーサーのずれは生じなかったが、延出部を含む粘着固定部の厚さＤ２が０．３ｍｍと最も薄い実施例７の装着用スペーサーは、表１の備考欄に記載したように、ずれが生じそうになる傾向が見られた。このことから、延出部を含む粘着固定部の厚さＤ２の下限は０．３ｍｍ程度であると判断できる。

一方、探触子先端被覆部の厚さＤ１と、延出部を含む粘着固定部の厚さＤ２が共に１０ｍｍである比較例１の装着用スペーサーは、表１に示すように装着性が良くなく、備考欄に記載したように超音波診断用探触子の前後表面の起伏形状に追従しにくいものであった。これに対し、延出部を含む粘着固定部の厚さＤ２が８ｍｍである実施例１１の装着用スペーサーは装着性が良く、粘着固定部と延出部を超音波診断用探触子の前後表面の起伏形状に追従させて粘着固定することが可能であった。このことから、前記組成のポリウレタンゲル弾性体からなる装着用スペーサーでは、延出部を含む粘着固定部の厚さＤ２の上限が９ｍｍ程度であると推定できる。

［ポリウレタンゲル弾性体の柔軟性試験］
次に、装着用スペーサーを構成するポリウレタンゲル弾性体の柔軟性と、ＯＨ／ＮＣＯの比率及びグライム化合物の添加量との関係を調べた試験について説明する。

ポリオール成分であるエチレングリコールプロピレングリコールランダム共重合体（モル比１：１、Ｍｗ＝２０００）と、ポリイソシアネート成分である、グリセリンにエチレングリコールプロピレングリコールランダム共重合体（モル比１：１）を付加してこれにヘキサメチレンジイソシアネートを反応させて得たポリエーテルポリオールをセグメントに有するトリイソシアネート（Ｍｗ＝３１００）と、グライム化合物であるテトラグライム（テトラエチレングリコールジメチルエーテル）との配合比を種々変えた液状混合材料を容器に注入し、６０℃で２４時間反応させて、下記表２に示すＯＨ／ＮＣＯの比率とグライム添加量を有する２３種のポリウレタンゲル弾性体の試料（No．１〜No．２３）を作製した。
これらのポリウレタンゲル弾性体の試料（No．１〜No．２３）について、アスカーＦ型硬度計とアスカーＣ２型硬度計を用いて硬度を測定し、その結果を下記表２に示した。

この表２から、ＯＨ／ＮＣＯの比率が大きくなるほど（例えば試料No．６〜試料No．１４を参照）、また、グライム添加量が多くなるほど（例えば、試料No．１，No．９，No．１５，No．２１を参照）、ポリウレタンゲル弾性体の硬度が低下して柔軟性が増すことが判る。そして、ＯＨ／ＮＣＯの比率を１．２〜２．４の範囲に調製すると共に、グライム添加量を７０質量％以下の範囲に調節すると、ポリウレタンゲル弾性体のアスカーＦ硬度計による硬度を１６以上、かつ、アスカーＣ２型硬度計による硬度を１５以下とすることができ、ポリウレタンゲル弾性体の柔軟性（硬度）を装着用スペーサーに適合するようにコントロールできることが判る。

また、アスカーＦ硬度計による硬度が１６以上、かつ、アスカーＣ２型硬度計による硬度が１５以下である上記各試料（No．１，No．１４，No．２２，No．２３以外の試料）と同一組成の装着用スペーサー（探触子先端被覆部も粘着固定部も厚さが５ｍｍのもの）は、いずれも、粘着固定部を超音波診断用探触子の前後表面の起伏形状に追従して曲げ変形させながら確実に粘着固定でき、自然に剥がれることがなく、装着作業と剥脱作業を問題なく繰り返すことができ、探触子先端被覆部を体表に押し当てながら１０ｃｍ程度の距離を３０往復させても装着用スペーサーのずれは生じなかった。これに対し、アスカーＦ硬度計による硬度が１０未満である試料No．１４，試料No．２２，試料No．２３と同一組成の装着用スペーサー（探触子先端被覆部も粘着固定部も厚さが５ｍｍのもの）は、柔らか過ぎるため、探触子先端被覆部を体表に押し当てながら１０ｃｍ程度の距離を往復させるとスペーサーがずれやすくなり、また、アスカーＣ２型硬度計による硬度が２０である試料No．１と同一組成の装着用スペーサー（探触子先端被覆部も粘着固定部も厚さが５ｍｍのもの）は、固すぎるため、粘着固定部を超音波診断用探触子の前後表面の起伏形状に追従して曲げ変形させながら粘着固定することが困難であった。

［ポリウレタンゲル弾性体の粘着性試験］
次に、装着用スペーサーを構成するポリウレタンゲル弾性体の粘着性と、ＯＨ／ＮＣＯの比率及びグライム化合物の添加量との関係を調べた試験について説明する。

ポリオール成分であるエチレングリコールプロピレングリコールランダム共重合体（モル比１：１、Ｍｗ＝２０００）と、ポリイソシアネート成分である、グリセリンにエチレングリコールプロピレングリコールランダム共重合体（モル比１：１）を付加してこれにヘキサメチレンジイソシアネートを反応させて得たポリエーテルポリオールをセグメントに有するトリイソシアネート（Ｍｗ＝３１００）と、グライム化合物であるテトラグライム（テトラエチレングリコールジメチルエーテル）との配合比を種々変えた液状混合材料を、金属製の平板と、ＰＥＴフィルムを貼ったガラス板との間に挟んで、６０℃で２４時間反応させ、下記表３に示すＯＨ／ＮＣＯの比率とグライム添加量を有する厚さ５０μｍの９種類のポリウレタンゲル弾性体の試料（No．２４〜No．３２）を、上記平板の上に作製した。

レオメーター（レオテック社製のＮＲＭ−３００２Ｄ）の上部チャックに、ＳＵＳ３０４製の直径１２ｍｍの円柱形治具（重量：１０ｇ）を取り付け、上記試料が作製された平板を下部チャックに固定して、下部チャックを上昇させることにより、試料上面に円柱形治具の下面を静かに接触させて該治具の自重をかけ、接触１０秒後に下部チャックを５０ｍｍ／分の速度で下降させて試料上面から該治具を引き剥がすときの最大荷重（トルク値）を粘着力として測定した。No．２４〜No．３２のそれぞれの試料の粘着力を下記表３に示す。

この表３のNo．２４〜No．２７、No．３１の試料を比較すれば明らかなように、ＯＨ／ＮＣＯの比率が大きくなるほどポリウレタンゲル弾性体の粘着力が増大し、また、No．２８〜No．３２の試料を比較すれば明らかなように、グライム添加量が多くなるほどポリウレタンゲル弾性体の粘着力が減少して粘着性の抑制効果が顕著に発揮されることが判る。そして、この表３に示すように、ＯＨ／ＮＣＯの比率を１．２〜２．１の範囲に調製すると共に、グライム添加量を７０質量％以下の範囲に調節すると、引き剥がすときのポリウレタンゲル弾性体の最大荷重（トルク値）を７．０〜５２０ｇとすることができ、ポリウレタンゲル弾性体の粘着性を装着用スペーサーに適合するようにコントロールできることが判る。

また、最大荷重（トルク値）が７．０〜５２０ｇである上記各試料（No．２４〜No．３２）と同一組成の装着用スペーサー（探触子先端被覆部も粘着固定部も厚さが５ｍｍのもの）は、いずれも、粘着固定部を超音波診断用探触子の前後表面の起伏形状に追従して曲げ変形させながら確実に粘着固定でき、自然に剥がれることがなく、装着作業と剥脱作業を問題なく繰り返すことができた。

１０，１１，１２，１３装着用スペーサー
１ａ探触子先端被覆部
１ｂ粘着固定部
１ｃ延出部
１ｄ境界部
１ｅ当接面
１ｆ合成樹脂フィルム
１ｇ形状保持材
１ｉ，１ｊ，１ｋ剥離フィルム
２超音波診断用探触子
２ａ探触子の先端
Ｄ１探触子先端被覆部の厚さ
Ｄ２粘着固定部の厚さ
Ｄ３，Ｄ４段差寸法

Claims

超音波診断用探触子に装着され、体表との間に介在されて使用される装着用スペーサーであって、該スペーサーは粘着性を有するゲル弾性体からなり、探触子の先端を被覆する探触子先端被覆部と、この探触子先端被覆部の両側に連設され且つ探触子の外面に粘着固定される粘着固定部とを備えており、粘着固定部の厚さが探触子先端被覆部の厚さよりも薄くなっていることを特徴とする超音波診断用探触子の装着用スペーサー。
探触子先端被覆部と粘着固定部との境界部の表面が凹曲面もしくは斜面となるように、境界部の厚さが探触子先端被覆部側から粘着固定部側にかけて減少していることを特徴とする請求項１に記載の超音波診断用探触子の装着用スペーサー。