JP2011523889A - 骨折部を固定するデバイス、工具および方法 - Google Patents

Abstract

骨固定デバイスは、長さ方向の軸線を有し、本体の少なくとも一部分が可撓性である第１状態および本体が全体として剛性である第２状態を有する細長い本体と、細長い本体の遠位位置に配設される作動可能な把持部と、細長い本体の近位端部に配置されるハブと、把持部を収縮した構成から拡張した構成へと展開するように把持部に操作可能に連結される作動器とを備える。骨の骨折部を修復する方法も開示される。このような一方法は、骨折部の一方の側に可撓性の状態にある固定デバイスの細長い本体の少なくとも一部分を配置し、骨折部の他方の側にハブの少なくとも一部分を配置するように、骨固定デバイスを骨の髄内腔に挿入するステップと、固定デバイスを骨に固定するために髄内腔の内表面を係合するように、固定デバイスの少なくとも１つの把持部を展開するように作動器を操作するステップとを含む。デバイスの本体が可撓性の状態から剛性の状態へと動くにつれて、デバイスの本体が形状を変えることができるように、様々な構成が開示される。

Description

本発明は、骨を補強するデバイス、工具および方法に関する。より具体的には、本発明は、罹患した骨、骨粗鬆症の骨、および骨折した骨を含む骨を再建し補強するデバイス、工具ならびに方法に関する。

（関連出願）
（関連出願の相互引用）
本願は、２００５年５月１８日出願の「ＭＥＴＨＯＤ ＡＮＤ ＳＹＳＴＥＭ ＦＯＲ ＰＲＯＶＩＤＩＮＧ ＲＥＩＮＦＯＲＣＥＭＥＮＴ ＯＦ ＢＯＮＥＳ」という表題の米国特許仮出願第６０／６８２，６５２号に対する優先権を主張する、２００６年５月１５日出願の「ＭＩＮＩＭＡＬＬＹ ＩＮＶＡＳＩＶＥ ＡＣＴＵＡＢＬＥ ＢＯＮＥ ＦＩＸＡＴＩＯＮ ＤＥＶＩＣＥＳ」という表題の米国特許出願第１１／３８３，２６９号の一部継続出願である。本願は、また、２００５年５月１８日出願の「ＭＥＴＨＯＤ ＡＮＤ ＳＹＳＴＥＭ ＦＯＲ ＰＲＯＶＩＤＩＮＧ ＲＥＩＮＦＯＲＣＥＭＥＮＴ ＯＦ ＢＯＮＥＳ」という表題の米国特許仮出願第６０／６８２，６５２号に対する優先権を主張する、「ＤＥＰＬＯＹＡＢＬＥ ＩＮＴＲＡＭＥＤＵＬＬＡＲＹ ＳＴＥＮＴ ＳＹＳＴＥＭ ＦＯＲ ＲＥＩＮＦＯＲＣＥＭＥＮＴ ＯＦ ＢＯＮＥ」という表題の２００６年５月１７日出願の米国特許出願第１１／３８３，８００号一部継続出願である。本願は、また、２００６年１１月２２日出願の「ＢＯＮＥ ＲＥＰＡＩＲ ＩＭＰＬＡＮＴ ＷＩＴＨ ＣＥＮＴＲＡＬ ＲＡＴＣＨＥＴＩＮＧ ＧＵＩＤＥＷＩＲＥ」という表題の米国仮特許出願第６０／８６７，０１１号、２００６年１１月２２日出願の「ＳＵＲＧＩＣＡＬ ＴＯＯＬＳ ＦＯＲ ＵＳＥ ＩＮ ＤＥＰＬＯＹＩＮＧ ＢＯＮＥ ＲＥＰＡＩＲ ＤＥＶＩＣＥＳ」という表題の米国仮特許出願第６０／８６６，９７６号、および、２００７年７月１１日出願の「ＦＲＡＣＴＵＲＥ ＦＩＸＡＴＩＯＮ ＤＥＶＩＣＥ，ＴＯＯＬＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ」という表題の米国仮特許出願第６０／９４９，０７１号に対する優先権を主張する、２００７年１１月２１日出願の「ＦＲＡＣＴＵＲＥ ＦＩＸＡＴＩＯＮ ＤＥＶＩＣＥ，ＴＯＯＬＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ」という表題の米国特許出願第１１／９４４，３６６号の一部継続出願である。

本願は、２００８年６月１０日出願の「ＦＲＡＣＴＵＲＥ ＦＩＸＡＴＩＯＮ ＤＥＶＩＣＥ，ＴＯＯＬＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ」という表題の米国仮特許出願第６１／０６０，４４０号、２００８年６月１０日出願の「ＦＲＡＣＴＵＲＥ ＦＩＸＡＴＩＯＮ ＤＥＶＩＣＥ，ＴＯＯＬＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ」という表題の米国仮特許出願第６１／０６０，４４５号、２００８年６月１０日出願の「ＦＲＡＣＴＵＲＥ ＦＩＸＡＴＩＯＮ ＤＥＶＩＣＥ，ＴＯＯＬＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ」という表題の米国仮特許出願第６１／０６０，４５０号、２００８年９月２６日出願の「ＦＲＡＣＴＵＲＥ ＦＩＸＡＴＩＯＮ ＤＥＶＩＣＥ，ＴＯＯＬＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ」という表題の米国仮特許出願第６１／１００，６３５号、２００８年９月２６日出願の「ＦＲＡＣＴＵＲＥ ＦＩＸＡＴＩＯＮ ＤＥＶＩＣＥ，ＴＯＯＬＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ」という表題の米国仮特許出願第６１／１００，６５２号、２００８年１２月１５日出願の「ＢＯＮＥ ＦＩＸＡＴＩＯＮ ＤＥＶＩＣＥ，ＴＯＯＬＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ」という表題の米国仮特許出願第６１／１２２，５６３号、２００８年１２月１８日出願の「ＢＯＮＥ ＦＩＸＡＴＩＯＮ ＤＥＶＩＣＥ，ＴＯＯＬＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ」という表題の米国仮特許出願第６１／１３８，９２０号、２００８年１１月２５日出願の「ＢＯＮＥ ＦＲＡＣＴＵＲＥ ＦＩＸＡＴＩＯＮ ＳＣＲＥＷＳ，ＳＹＳＴＥＭＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＯＦ ＵＳＥ」という表題の米国仮特許出願第６１／１１７，９０１号の優先権を主張する。

本明細書に述べられる全ての公開および特許出願は、それぞれの個々の公開または特許出願が、参照によって援用されることが具体的におよび個々に示されるのと同じ程度、参照によって本明細書に援用される。

本発明は、骨を補強するデバイス、工具および方法に関する。より具体的には、本発明は、罹患した骨、骨粗鬆症の骨、および骨折した骨を含む骨を再建し補強するデバイス、工具ならびに方法に関する。数多くの多様なスポーツおよび作業に関連した骨折が、いくつかの社会学的要因によって促進されている。高エネルギーのスポーツの多様性が増してきており、これらのスポーツへの参加は、豊かさおよび結果として余暇の時間の量の全般的な傾向に従っている。高エネルギーのスポーツは、スキー、オートバイに乗ること、スノー・モビールに乗ること、スノーボード、マウンテン・バイク、ロード・バイク、カヤック、およびオール・テライン・ビークル（ＡＴＶ）に乗ることを含む。経済的先進国の全般的な豊かさが増すにつれて、これらの活動に参加する人々の数および年齢が上昇してきている。最後に、自動車の受動的拘束システムであるエアバッグが受容され、普遍的に適用されたことで、命に別状のない多くの骨折が引き起こされている。従来は深刻な自動車事故によって亡くなっていたような人が、現在は複数の外傷およびこれに伴う骨折を負った状態で生き延びているのである。

骨折は、人口の若年および老年の部分の両方において一般的な医学的状態である。しかしながら、人口の高齢化が進むにつれて、一つには骨粗鬆症による骨折の危険性があるために、骨粗鬆症が一層重要な医学的な関心事になりつつある。骨粗鬆症および骨関節症は、筋骨格系に影響を及ぼす最も一般的な状態の一つであり、また、しばしば、歩行性の疼痛および障害の原因となる。骨粗鬆症は、ヒトおよび動物の患者（たとえばウマ）において発生し得る。骨粗鬆症（ＯＰ）および骨関節症（ＯＡ）は、５０歳を超える人口集団の相当な部分に発生する。アメリカ骨粗鬆症財団（Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｏｓｔｅｏｐｏｒｏｓｉｓ Ｆｏｕｎｄａｔｉｏｎ）は、４４００万人ものアメリカ人が骨粗鬆症および低骨量を患い、６５歳を超える３００，０００人以上の人々を骨折に至らしめていると推定している。１９９７年における骨粗鬆症関連の骨折の概算コストは１３０億ドルであった。この数字は、２００２年には１７０億ドルに増加し、２０４０年までに２１００億から２４００億ドルに増加することが予測されている。現在、５０歳を超える２人に１人の女性および４人に１人の男性が、骨粗鬆症関連の骨折を患っているものと予測されている。骨粗鬆症は、高齢者の骨折の最も重要な根本的原因である。また、スポーツおよび作業に関連した事故は、全ての年齢層において、緊急治療室で見られる骨折のうちのかなりの数を占める。

骨折の現在の一処置法は、骨折した骨を外科的に接ぎ合わせることを含む。外科的処置の後、身体の骨折した領域（すなわち骨折した骨が位置する場所）は、骨折した骨が確実にきちんと回復するように、長期間にわたって外部ギプス包帯の中にしばしば配置される。これは、骨が治癒し、患者がギプス包帯を外して通常の活動を再開するまで、数カ月を要することがある。

いくつかの場合では、骨髄内（ＩＭ, interamedullary)のロッドまたは釘が、骨折部を位置調整し安定させるために使用される。この場合、金属ロッドが骨の管の中に置かれ、典型的には両端で適所に固定される。たとえば、Ｆｉｘｉｏｎ（登録商標）ＩＭ（Ｎａｉｌ）（ｗｗｗ．ｄｉｓｃ−ｏ−ｔｅｃｈ．ｃｏｍ．）を参照されたい。従来のＩＭロッドの配置は、典型的に「視線」であって、ＩＭ管の中心線と同一線上に進入することが必要である。常に、この視線による進入は、靱帯、腱、軟骨、筋膜および表皮などの重要な軟組織構造体を傷つけたり、分裂させたり、損傷を引き起こしたりする。この方法は、切開、管への進入、およびＩＭ釘の配置を必要とする。釘は、後に除去されるか、または定位置に残され得る。従来のＩＭ釘での処置は、同様であるがおそらくはより大きい、腔への開口部、骨折部を横断して配置される長い金属製の釘、ならびに、ＩＭ釘の後の除去および／または釘が除去されない場合は長期の埋め込みを必要とする。ＩＭ釘の外径は、腔の最小の内径に対して選択されなければならない。したがって、ＩＭ釘の部分が、管と接触してはならない。さらに、骨とＩＭ釘との間のわずかな動きが、疼痛または骨の壊死を引き起こし得る。さらに他の場合では、感染が発生することがある。骨折が治癒した後に、ＩＭ釘は除去され得る。これによって後に手術が必要となり、その後の侵襲的処置による様々な合併症および危険が伴う。一般に、剛性のＩＭロッドまたは釘は、挿入が困難であり、骨を傷つけることがあり、ロッドまたは釘を骨に取り付けるための交差ねじのための追加の切開部が必要となる。

いくつかのＩＭ釘は膨らませることができる。たとえばＭｅｔａ−Ｆｉｘ ＩＭ Ｎａｉｌｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ、ｗｗｗ．ｄｉｓｃ−ｏ−ｔｅｃｈ．ｃｏｍを参照されたい。このようなＩＭ釘は非常に高い圧力でロッドを膨らませることが必要であり、周囲の骨を危険にさらす。膨らませることのできる釘は、上述の剛性のＩＭ釘と同じ多くの欠点を有する。

外部固定は、骨折の修復に用いられる別の技術である。この方法では、ロッドが表皮の外側で骨折部位を横断し得る。ロッドは、経皮ねじを用いて骨に取り付けられる。外部固定が使用される場合、患者は、複数の切開部、ねじ、および経皮感染経路を有することになる。さらに、外部固定は、美容的に邪魔でかさばり、たとえば、対象物にぶつかったりデバイスの上に乗ったりするなどの環境条件による、痛みを伴う不注意による操作を受けやすい。

骨の修復に関する他の概念が、たとえば、「Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｐｒｏｔｏｃｏｌ ｆｏｒ Ｆｉｘａｔｉｏｎ ｏｆ Ｂｏｎｅ Ｕｓｉｎｇ Ｉｎｆｌａｔａｂｌｅ Ｄｅｖｉｃｅ」に対するＳｃｈｏｌｔｅｎへの米国特許第５，１０８，４０４号、「Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ Ｉｎｔｒａｍｅｄｕｌｌａｒｙ Ｎａｉｌ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｆｉｘａｔｉｏｎ ｏｆ Ｂｏｎｅ Ｆｒａｃｔｕｒｅｓ」に対するＲａｆｔｏｐｏｕｌｏｓらへの米国特許第４，４５３，５３９号、「Ｅｘｐａｎｄｉｎｇ Ｎａｉｌ」に対するＲａｆｔｏｐｏｌｏｕｓへの米国特許第４，８５４，３１２号、「Ｊｏｉｎｔ Ｅｎｄｏｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ」に対するＦｒｅｙらへの米国特許第４，９３２，９６９号、「Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ Ｆａｂｒｉｃ Ｉｍｐｌａｎｔ ｆｏｒ Ｓｔａｂｉｌｉｚｉｎｇ ｔｈｅ Ｓｐｉｎａｌ Ｍｏｔｉｏｎ Ｓｅｇｍｅｎｔ」に対するＫｕｓｌｉｃｈへの米国特許第５，５７１，１８９号、「Ａｄｊｕｓｔａｂｌｅ Ｒｏｄ」に対するＳｔｅｄｎｉｔｚへの米国特許第４，５２２，２００号、「Ｎａｉｌ ｗｉｔｈ Ｅｘｐａｎｄｉｎｇ Ｍｅｃｈａｎｉｓｍ」に対するＡｇｉｎｓｋｙへの米国特許第４，２０４，５３１号、「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ｄｅｖｉｃｅ ｆｏｒ Ｉｎｔｅｒｎａｌ Ｆｉｘａｔｉｏｎ ｏｆ Ｂｏｎｅ Ｆｒａｃｔｕｒｅｓ」に対するＢｅｒｇｅｒへの米国特許第５，４８０，４００号、「Ｉｎｆｌａｔａｂｌｅ Ｂｏｎｅ Ｆｉｘａｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ」に対するＰｏｄｄａｒへの米国特許第５，１０２，４１３号、「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ｄｅｖｉｃｅ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｏｓｔｅｏｓｙｎｔｈｅｓｉｓ ｏｆ Ｂｏｎｅｓ」に対するＫｒａｊｉｃｅｋへの米国特許第５，３０３，７１８号、「Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｄｅｖｉｃｅ ｆｏｒ Ｌｅｎｇｔｈｅｎｉｎｇ ａｎｄ Ｃｏｒｒｅｃｔｉｎｇ Ｍａｌｐｏｓｉｔｉｏｎｓ ｏｆ Ｓｋｅｌｅｔａｌ Ｂｏｎｅｓ」に対するＨｏｇｆｏｒｓらへの米国特許第６，３５８，２８３号、「Ｓｙｓｔｅｍｓ ｆｏｒ Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｂｏｎｅ ａｎｄ Ｓｐｉｎａｌ Ｓｔａｂｉｌｉｚａｔｉｏｎ，Ｆｉｘａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｒｅｐａｉｒ」に対するＢｅｙａｒらへの米国特許第６，１２７，５９７号、「Ｉｎｔｅｒｌｏｃｋｉｎｇ Ｆｉｘａｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｄｉｓｔａｌ Ｒａｄｉｕｓ」に対するＷａｒｂｕｒｔｏｎへの米国特許第６，５２７，７７５号、「Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ Ｏｒｔｈｏｐｅｄｉｃ Ｄｅｖｉｃｅ」に対するＬｅｖｙらへの米国特許公開第２００６／００８４９９８Ａ１号、および、「Ｆｒａｃｔｕｒｅ Ｆｉｘａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｓｉｔｅ Ｓｔａｂｉｌｉｚａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ」に対するＭｙｅｒｓ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｓｏｌｕｔｉｏｎｓ，ＬＬＣらへのＰＣＴ公開ＷＯ２００５／１１２８０４Ａ１に開示される。他の骨折部固定デバイスおよび骨折部固定デバイスを展開させる工具が、米国特許出願公開第２００６／０２５４９５０号、第６０／８６７，０１１号（２００６年１１月２２日出願）、第６０／８６６，９７６号（２００６年１１月２２日出願）、および第６０／８６６，９２０号（２００６年１１月２２日出願）に説明されている。

前述の内容を鑑みて、骨折したまたは罹患した骨を治療する一方で、挿入の容易さを改善し、交差ねじの切開部を排除して外傷を最小にする、効果的かつ最小限に侵襲的に骨を補強し骨折部を固定するデバイス、システムおよび方法を有することが望まれるであろう。

本発明の態様は、骨固定デバイスの実施形態、および骨折の修復にこのようなデバイスを使用する方法に関する。骨固定デバイスは、長さ方向の軸線を有し、可撓性の状態および剛性の状態を有する細長い本体を含み得る。デバイスは、さらに、細長い本体に沿って長さ方向に間隔を置いた位置に配設された複数の把持部と、細長い本体に連結された剛性のハブと、第１形状から拡張した第２形状へと把持部を展開するために、把持部に操作可能に連結された作動器（アクチュエータ）とを含み得る。細長い本体および剛性のハブは、同一線上または平行になっていてもなっていなくてもよい。

一実施形態では、骨固定デバイスは、長さ方向の軸線を有し、本体の少なくとも一部分が可撓性である第１状態および本体が全体として剛性である第２状態を有する細長い本体と、細長い本体の遠位位置に配設された作動可能な把持部（グリッパ）と、細長い本体の近位端部に配置されたハブと、把持部を格納構成から拡張構成へと展開するように、把持部に操作可能に連結された作動器とを備える。

骨の骨折部を修復する方法も開示される。このような一方法は、骨折部の一方の側に可撓性の状態にある固定デバイスの細長い本体の少なくとも一部分を配置し、骨折部の他方の側にハブの少なくとも一部分を配置するように、骨固定デバイスを骨の髄内腔に挿入するステップと、固定デバイスを骨に固定するために髄内腔の内表面を係合するように、固定デバイスの少なくとも１つの把持部を展開するように作動器を操作するステップとを含む。

本開示の態様によると、同様の方法は、中足骨、中手骨、胸骨、脛骨、肋骨、橈骨中部、尺骨、肘頭（肘）、上腕骨、または遠位腓骨の骨折部を修復することを含む。これらの骨のそれぞれは、心臓に対してそれぞれ最も遠いおよび近い、骨折部の対向する端部にある、遠位および近位の部分を有する。本方法は、溝が骨の骨折部を横断し、骨の湾曲した解剖学的な輪郭に実質的に従う少なくとも１つの部分を有するように、骨髄内の溝を作るステップと、可撓性の状態にある固定デバイスの細長い本体の少なくとも一部分が、溝の湾曲した部分の中に配置されるように、骨髄内の溝の中に、骨の骨折部を横断して骨固定デバイスを挿入するステップとを含む。

本発明の一実施形態は、ヒトおよび動物の両方における骨または筋骨格系の他の部位の固定、補強ならびに再建のための重量対容積の小さい機械的支持体を提供する。デバイスの送り出し方法は、本発明の別の態様である。本発明の様々な実施形態によるデバイスの送り出し方法は、手術時に生じる外傷を縮小し、感染に関連する危険を低減し、それによって患者の回復時間を短縮する。骨組みは、一実施形態では、補強構造体または骨組みの交換および除去を可能にする拡張可能で収縮可能な構造体を含み得る。

本発明の様々な実施形態によると、機械的に支持する骨組みまたはデバイスは、鋼、ステンレス鋼、コバルト・クロムめっき鋼、チタン、ニッケル・チタン合金（ニチノール）、超弾性合金、およびポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）を含むがこれに限定されない金属、複合材料、プラスチックまたはアモルファス材料などの様々な材料から作製され得る。デバイスは、また、治療薬を担持し送り出す能力を備えた重合体材料を含み、生体吸収性の特性を含む、生体適合性であり、機械的強さをもたらす他の重合体材料、ならびに複合材料、およびチタンとポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ（商標））の複合材料、重合体と無機物の複合材料、重合体とガラス繊維の複合材料、金属と重合体と無機物の複合材料を含み得る。

本発明の範囲内では、それぞれの前述のタイプのデバイスは、合成物または動物由来のタンパク質で被覆されるか、または、コラーゲン被覆された構造体、および放射性または小線源照射療法用の材料を含む。さらに、支持用骨組みまたはデバイスの構造体は、骨または筋骨格系の他の部位への配置の間およびその後にその位置決めを助ける放射線不透過性の標識または構成要素を含み得る。

さらに、補強デバイスは、一実施形態では、補強デバイスが骨に一体化され得るように骨結合性であり得る。

本発明の別の実施形態では、骨折部を修復する方法が開示され、この方法は、骨の端部の進入点にある骨の隆起を介して骨の長さに沿って骨折部に進入するステップと、骨の端部のこの進入点を介して腔の中へ骨固定デバイスを進めるステップと、骨折部を横切るようにその長さに沿って骨固定デバイスの一部分を曲げるステップと、骨の腔内で骨固定デバイスを適所に固定するステップとを含む。本方法は、また、骨固定デバイスを腔の中へ進める前に、骨の隆起を介し、骨折部を横断して閉塞物を進めるステップを含み得る。本方法のさらに別の実施形態では、腔内に骨固定デバイスを固定するステップが含まれ得る。本発明の別の実施形態では、骨を修復する方法が開示され、骨幹端の下または関節もしくは骨の隆起から離れた点において、骨の中央の開口部を介してデバイスを進めることによって、罹患した骨の領域が治療される。

本発明の態様は、骨固定デバイスが骨折部を横断した後に骨を安定させる、単一の挿入口を使用し、遠隔作動の単一端部を有する除去可能な骨固定デバイスを開示する。骨固定デバイスは、デバイスが骨との相互作用を始める一領域または一位置に単一端部を設置するように構成される。デバイスは、デバイスが骨と相互作用するように展開され得る。単一の入口からの挿入および単一端部の遠隔作動は、外科医がデバイスを挿入および展開すること、デバイスを作動解除にして除去すること、骨折部を縮小すること、骨を移動させるかまたは圧縮すること、ならびにデバイスを適所に固定することを可能にする。さらに、単一端部の作動は、デバイスが骨を把持できるようにし、剛性になることのできる可撓性の本体を圧縮し、手術時に、その位置に対する軸方向、ねじれおよび角度の調整を可能にし、その除去手順の際に骨からデバイスを解放する。単一端部からの展開および遠隔作動によってデバイスが配置および摘出可能になるように、取り外し可能な摘出器が、デバイスのいくつかの実施形態において設けられ得る。本発明のデバイスは、少なくとも１つの剛性になることのできる可撓性の本体またはスリーブをもたらすように適合および構成され得る。さらに、本体は全ての角度および方向に可撓性であるように構成され得る。与えられる可撓性は、デカルト座標、極座標または円柱座標系における選択的な平面および角度におけるものである。さらに、いくつかの実施形態では、本体は単一端部での遠隔作動を有するように構成される。さらに、本体は、開口、屈曲などを有するように構成され得る。デバイスは、実質的に直線の部分、または一定の曲率半径を伴う湾曲部分を有する骨の中に使用するために、非可撓性の本体を用いて機能するように構成され得る。本発明の別の態様は、デカルト座標、極座標または球座標系の少なくとも１つの寸法のサイズの変化によって骨と相互作用する機械的な幾何学的形状を有する骨固定デバイスを含む。さらに、いくつかの実施形態では、たとえば生体吸収性材料から構成されるデバイスの特定のサブコンポーネントを設けることによって、生体吸収性材料がデバイスとともに使用され得る。いくつかの実施形態ではスリーブが設けられ、このスリーブは取り外し可能であり、展開、遠隔作動および単一端部を有する。スリーブが用いられる場合、スリーブは、展開可能な噛み合い突起を与えるように、または、展開可能な噛み合い突起がそれを介して骨を係合するように構成される、その長さに沿った開口を与えるように構成され得る。いくつかの実施形態では、展開可能な噛み合い突起は、スリーブによって作動されたときに骨を係合するようにさらに構成される。いくつかの実施形態では、骨固定デバイスは、展開可能な骨固定デバイスを腔の中に保持するように構成されるカンチレバーをさらに備える。スリーブは、使用者によって腔の中で広げたり畳んだりされるようにさらに構成され得る。デバイスの一端部は、骨の中へ進むように構成される鈍な塞栓具の表面をもたらすように構成され得る。骨を介するデバイスの案内を容易にする案内用の先端部も設けられ得る。デバイスは、中空であり、ガイド・ワイヤを受け入れることができる。案内用の先端部は、デバイスの配置を容易にし、それによって、その経路内の骨を除去するための手段（らせん端部、切断端部、または切除端部）を提供することができる。案内用の先端部は、管の中または管の周囲の内表面または外表面において、捕獲、相互作用または挿入ができるようにする。さらに、展開可能な骨固定デバイスは、骨に対する治療を与える外部刺激を受けるように構成され得る。デバイスは、骨に対する治療を与える一体型の刺激装置を提供するようにさらに構成され得る。さらに別の実施形態では、デバイスは、骨に対する治療的な刺激を受ける／送出するように構成され得る。

本明細書に開示されるデバイスは、脊椎、頭蓋、胸部、下肢および上肢を含む身体の様々な部位に用いられ得る。さらに、デバイスは、骨幹端、骨幹皮質骨、海綿骨、ならびに靱帯連結部および軟骨連結部などの軟組織を含む様々な破断に適する。

本発明の様々な実施形態の骨折部固定デバイスは、橈骨などの骨折した骨の開口部を介して（たとえば、遠位もしくは近位端部の骨の隆起部を介してまたは中部を介して）骨の髄内管の中へ挿入されるように構成される。デバイスは、一実施形態では、髄内管の中心軸線に対して同一線上もしくはほぼ同一線上にまたは平行に、視線方式で挿入され得る。別の実施形態では、デバイスは髄内管の軸線に対して、斜めに、アールをとって、または正接して挿入され得る。別の実施形態では、デバイスは髄内管の中心軸線にかかわりない方式で挿入され得る。いくつかの実施形態では、固定デバイスが骨折部を横断するように、固定デバイスは、開口部に最も近い骨折部の側に配設されるように構成された１つの構成要素と、開口部から骨折部の反対側に配設されるように構成された１つの構成要素との２つの主な構成要素を有する。

デバイスの構成要素は、治癒を促進するために、骨折部を位置調整、固定、および／または縮小するように協働する。デバイスは、挿入の後（たとえば骨折部が治癒した後もしくは他の理由のために）、骨から除去され得るか、または、長期間もしくは永久に骨の中に残され得る。

いくつかの実施形態では、骨折部固定デバイスは、その近位および／または遠位端部にアンカーまたは把持部などの作動可能な１つまたは複数の骨係合機構を有する。これらの骨係合機構は、骨が治癒する間、固定デバイスを骨に対して保持するように使用され得る。別の実施形態では、骨折部固定デバイスは、その長さに沿って複数の把持部またはアンカーを有する。別の実施形態では、骨折部固定デバイスは、骨折部の骨の部分を固定するために０度を超え１８０度未満の角度で骨の中に噛み合う把持部または固定デバイスを有する。別の実施形態では、骨折部固定デバイスは、挿入を容易にする状態から、骨折部を捕え、位置調整し、固定する状態に作動されたときに、結果として生じる固定された骨が、骨折以前の骨の幾何学的形状と相似になる、ほぼ同一になる、または同一になるような幾何学的形状に展開する把持部または固定用形状構成を有する。デバイスの一実施形態では、可撓性の本体は、骨の中のまたは骨の中に作られた蛇行する経路の中に挿入できるようになっている。挿入状態から固定状態への作動に際して、このデバイスは変形し、このときには畳まれて剛性になった可撓性の本体の複数の表面で骨を把持する。この畳まれた状態において、デバイスは骨の解剖学的な整列を再度達成するように変形され得る。上述のデバイスは、任意の断面形状を有し得るように作製可能である。

いくつかの実施形態では、髄内管へのデバイスの挿入を助けるために、骨折部固定デバイスの主な構成要素は、実質的に可撓性の状態を有する。こうして、作動の前には、デバイスは剛性の部分を有さない可能性がある。適所に来たとき、デバイスの展開によって、骨折部の正しい固定を助けるように、この構成要素は可撓性の状態から剛性の状態へと変化される。構成要素のうちの少なくとも１つは、半可撓性であり得る。デバイスの配置は、ガイドまたは張出し材などの切り離し可能な剛性部材によって助けられ得る。デバイスの配置は、管またはガイド・ワイヤなどの除去可能な剛性部材によって助けられてもよい。少なくとも１つの構成要素が、骨ねじ取り付け位置を固定デバイスに与えてもよい。デバイスの構成要素の少なくとも１つは、骨折した骨の一方の側の他方に対する線形圧縮（たとえば遠位部分の近位部分に対する圧縮またはその逆）をもたらすように、その軸線に沿ってねじまたは圧縮部材が取り付けられるようになっていてよい。デバイスの構成要素の少なくとも１つは、骨折した骨の一方の側を他方に対して圧縮できるように、鋭角、およびデバイスの軸線から３０度未満の角度でねじを受け入れ得る。デバイスの構成要素の少なくとも１つは、骨折した骨の一方の側を他方の側に対して圧縮するように、圧縮デバイスを収容する交互に取り外し可能な鳩目を受け入れることができる。

いくつかの実施形態では、髄内管への挿入を助けるために、骨折部固定デバイスの主な構成要素は、実質的に可撓性の状態を有する。こうして、作動の前には、デバイスは剛性の部分を有さない可能性がある。適所に来たとき、デバイスの展開によって、骨折部の正しい固定を助けるように、この構成要素は可撓性の状態から剛性の状態へと変化される。構成要素のうちの少なくとも１つは、半可撓性であり得る。デバイスの配置は、ガイドまたは張出し材などの切り離し可能な剛性部材によって助けられ得る。デバイスの配置は、管またはガイド・ワイヤなどの除去可能な剛性部材によって助けられてもよい。少なくとも１つの構成要素が、骨ねじ取り付け位置を固定デバイスに与えてもよい。デバイスの構成要素の少なくとも１つは、骨折した骨の一方の側の他方に対する線形圧縮（たとえば遠位部分の近位部分に対する圧縮またはその逆）をもたらすように、その軸線に沿ってねじまたは圧縮部材が取り付けられるようになっていてよい。デバイスの構成要素の少なくとも１つは、骨折した骨の一方の側を他方に対して圧縮できるように、鋭角、およびデバイスの軸線から３０度未満の角度でねじを受け入れ得る。デバイスの構成要素の少なくとも１つは、骨折した骨の一方の側を他方の側に対して圧縮するように、圧縮デバイスを収容する交互に取り外し可能な鳩目を受け入れることができる。

本発明の実施形態はまた、１つまたは複数の骨ねじの骨折部固定デバイスとの正確な位置合わせのための工具ガイドを備えた展開工具を提供する。これらの実施形態はまた、固定デバイスおよび任意の所望の骨部分または他の骨もしくは組織の位置を係合する骨ねじの向きを医療従事者が選択できるように、骨ねじの向きの柔軟性を提供する。

本発明のこれらおよびその他の特徴および利点は、本発明の以下の詳細な説明および添付の図面を考慮することによって理解されるであろう。

本発明の新規な特徴は、特に添付の特許請求の範囲に述べられる。本発明の原理が用いられる例示的な実施形態について述べる以下の詳細な説明および添付の図面を参照することによって、本発明の特徴および利点のより良い理解が得られるであろう。

本発明による、骨の中に埋め込まれた骨固定デバイスの一実施形態の斜視図である。 図１の埋め込まれたデバイスの別の斜視図である。 展開されていない状態の図１の骨固定デバイスの長さ方向の断面図である。 形状に順応性のある可撓性から剛性になる本体部分の一実施形態の側面図である。 形状に順応性のある可撓性から剛性になる本体部分の別の実施形態の側面図である。 形状に順応性のある可撓性から剛性になる本体部分のさらに別の実施形態の斜視図である。 錠止する形状構成を有する別の本体部分の実施形態を示す斜視図である。 図６Ａに示される本体部分の長さ方向の断面図である。 錠止する形状構成を有する別の本体部分の実施形態を示す斜視図である。 図６Ｃに示される本体部分の長さ方向の断面図である。 錠止する形状構成を有する別の本体部分の実施形態を示す斜視図である。 図６Ｅに示される本体部分の長さ方向の断面図である。 錠止する形状構成を有する別の本体部分の実施形態を示す斜視図である。 図６Ｇに示される本体部分の長さ方向の断面図である。 錠止する形状構成を有する別の本体部分の実施形態を示す斜視図である。 図６Ｉに示される本体部分の長さ方向の断面図である。 デバイスが可撓性の状態で示された、図４の本体部分を用いるデバイスの近位端部を示す断面図である。 デバイスが形状に順応性のある状態で示された、図４の本体部分を用いるデバイスの近位端部を示す断面図である。 デバイスが可撓性の状態で示された、図４の２つの本体部分を用いるデバイスを示す側面図である。 デバイスが可撓性の状態で示された、図４の２つの本体部分を用いるデバイスを示す断面図である。 デバイスが形状に順応性のある状態で示された、図４の２つの本体部分を用いるデバイスを示す断面図である。 デバイスが可撓性の状態で示された、図５Ｂの２つの本体部分を用いるデバイスを示す部分的に分解した斜視図である。 デバイスが可撓性の状態で示された、図５Ｂの２つの本体部分を用いるデバイスを示す断面図である。 デバイスが鎖骨内で展開されているのが示された、図８Ａ〜８Ｃのデバイスと同様のデバイスを示す平面図である。 デバイスが鎖骨の髄内腔の中へ導入されている、図８Ａ〜８Ｃのデバイスと同様のデバイスを示す斜視図である。 展開され、形状に順応性のある状態になった、代替のアンカーを有する代替実施形態のデバイスを示す側面図である。 展開され、形状に順応性のある状態になった別の代替実施形態のデバイスを示す側面図である。 挿入、展開および除去に使用され得る、工具に取り付けられた骨固定デバイスの別の例示的な実施形態を示す斜視図である。 図１３の骨固定デバイスの構成要素および挿入／除去工具の構成要素を示す分解図である。 図１３の骨固定デバイスを示す拡大斜視図である。 図１３のデバイスの内部構成要素を示す拡大された破断斜視図である。 図１３のデバイスの様々な構成要素の詳細を示す拡大斜視図である。 図１３のデバイスの様々な構成要素の詳細を示す拡大斜視図である。 図１３のデバイスの様々な構成要素の詳細を示す拡大斜視図である。 図１３のデバイスの様々な構成要素の詳細を示す拡大斜視図である。 図１３のデバイスに使用され得る例示的な錠止パターンを示す平面図である。 図１３のデバイスおよび工具の一部分を示す長さ方向の断面図である。 展開された状態の図１３のデバイスを示す斜視図である。 ガイド・ワイヤが中に挿入された図１３のデバイスおよび工具を示す破断斜視図である。 図２０のデバイス、工具およびガイド・ワイヤを示す拡大された断面図である。 骨固定デバイスの可撓性から剛性になる本体部分に使用され得る例示的なパターンを示す平面図である。 骨固定デバイスの可撓性から剛性になる本体部分に使用され得る例示的なパターンを示す平面図である。 重なり合う可撓性から剛性になる本体部分を示す平面図である。 広がった可撓性の状態の本体部分の拡大された断面側面図である。 圧縮された剛性の状態の本体部分の拡大された断面側面図である。 様々な先端部の構成を示す拡大平面図である。 様々な先端部の構成を示す拡大平面図である。 様々な先端部の構成を示す拡大平面図である。 様々な先端部の構成を示す拡大平面図である。 様々な先端部の構成を示す拡大平面図である。 長円形の断面を有する例示的な可撓性から剛性になる本体部分を示す、可撓性の状態のデバイスの側面図である。 長円形の断面を有する例示的な可撓性から剛性になる本体部分を示す、剛性の状態のデバイスの側面図である。 図２５Ａの２５Ｃ−２５Ｃ線に沿ってとられた断面図である。 正方形の断面を有する例示的な可撓性から剛性になる本体部分を示す、可撓性の状態のデバイスの側面図である。 正方形の断面を有する例示的な可撓性から剛性になる本体部分を示す、剛性の状態のデバイスの側面図である。 図２６Ａの２６Ｃ−２６Ｃ線に沿ってとられた断面図である。 骨固定デバイスの代替実施形態を示す図である。 骨固定デバイスの代替実施形態を示す図である。 骨固定デバイスの代替実施形態を示す図である。 骨固定デバイスの代替実施形態を示す図である。 骨固定デバイスの代替実施形態を示す図である。 骨固定デバイスの代替実施形態を示す図である。 骨固定デバイスの代替実施形態を示す図である。 骨固定デバイスの代替実施形態を示す図である。 骨固定デバイスの代替実施形態を示す図である。 骨固定デバイスの代替実施形態を示す図である。 骨固定デバイスの代替実施形態を示す図である。 骨固定デバイスの代替実施形態を示す図である。

背景のために、および本発明のための前後関係を提供するために、骨はしばしば、解剖学的に３つの主な機能を与える特化した結合組織として説明されることを理解することが有用であり得る。第１に、骨は動きのための構造体および筋肉の連結をもたらすことによって機械的な機能を与える。第２に、骨はカルシウムおよびリン酸塩のための貯蔵部をもたらすことによって代謝機能を与える。最後に、骨は骨髄および生命の維持に必要不可欠な器官を囲むことによって保護機能を与える。骨は、長骨（たとえば橈骨、大腿骨、脛骨および上腕骨）および扁平骨（たとえば頭蓋骨、肩甲骨および下顎骨）に分類可能である。それぞれの骨のタイプは、異なる発生学上のテンプレートを有する。さらに、それぞれの骨のタイプは、皮質骨および小柱骨を様々な比率で含む。本発明のデバイスは、当業者によって理解されるように、身体の任意の骨に使用するように構成可能である。

皮質骨（緻密骨）は、長骨の軸部または骨幹および扁平骨の外殻を形成する。皮質骨は、主要な機械的および保護的な機能を提供する。柱骨（海綿骨）は、長骨の端部または骨端および扁平骨の皮質の内側にある。柱骨は、小柱の板とロッドとを相互連結する網からできており、骨の再建およびミネラル・ホメオスタシスの吸収の主要な部位である。発育時における、骨端と骨幹との間の成長の領域が骨幹端である。最後に、皮質骨または海綿骨の組織化された構造体を欠く線維性骨は、骨折修復時に最初に置かれる骨である。骨が折れた後、その骨の部分は、線維性骨を骨折部の表面の上に置くことができるように互いに近接して配置される。解剖学的および生理学的なこの説明は、本発明の理解を容易にするために提供される。本発明の範囲および本質は、提供されるこの解剖学的な議論によっては限定されないことを当業者はやはり理解するであろう。さらに、本明細書に述べられない様々な要因の結果、個々の患者の解剖学的な特徴にばらつきがあり得ることが理解されるであろう。さらに、本明細書に述べられない解剖学的な特徴のばらつきが骨の間にあり得ることが理解されるであろう。

図１および２は、（外科医に最も近い）近位端部１０２および（外科医から最も遠い）遠位端部１０４を有し、患者の骨の腔内に配置された、本発明による骨固定デバイス１００の一実施形態の斜視図である。この例では、デバイス１００は尺骨１０６の上側の（または近位の）端部に埋め込まれた状態で示されている。この文脈において使用される近位端部および遠位端部とは、図に示されるように、デバイスの一端部のデバイスの残りの部分または対向する端部に対する位置を指す。近位端部は、使用者または医師によって操作される端部を指すように使用され得る。遠位端部は、骨の中に挿入されて進められる、医師から最も遠いデバイスの端部を指すように使用され得る。当業者によって理解されるように、近位および遠位の使用は、別の文脈、たとえば近位および遠位が基準として患者を使用する解剖学的な文脈においては変わることがある。

患者の中に埋め込まれると、デバイスは、ワイヤ、ねじ、釘、ボルト、ナットおよび／またはワッシャなどの適切な留め具を用いて適所に保持され得る。デバイス１００は、大腿骨の被膜内、転子間、頸部間、顆上部もしくは顆部の骨折などの長骨の近位もしくは遠位端部の骨折の固定のため、関節の癒合のため、または、骨の切断を伴う外科的処置のために使用される。デバイス１００は、牽引力（張力）を骨格系にかけることができるように、皮膚を介して埋め込みまたは取り付けが行われ得る。

図１に示される実施形態では、図示の骨幹端固定デバイス１００の構成は、骨の内側から患者の目標の骨を係合するように構成される骨係合機構または把持部１０８を与えるように構成される。この解剖学的用途のために構成された場合、デバイスは、骨折後の骨の中の髄内腔の中に配置されたとき骨の治癒を促進するように構成されている。このデバイス１００は、遠位方向に配置され髄内腔の壁に対して径方向外向きに展開された状態で示される把持部１０８を有する。腔に入る際には、把持部１０８は平坦になり格納されている（図３）。展開時には、把持部１０８は径方向に外向きに枢動し、骨の内側から骨幹の骨を把持する。ハブ１１２を貫通する開口を介して配置される１つまたは複数のねじ１１０が、骨幹端の骨にデバイス１００を固定する。こうして、骨幹端と骨幹が接合される。可撓性から剛性になる本体部分１１４も設けられ、この実施形態では、把持部１０８とハブ１１２との間に配置されている。この本体部分は、たとえば、下記に詳細に説明される目的のために、波形のらせん状の切り込み１１６を備え得る。

図３は、展開されていない構成のデバイス１００の長さ方向の断面を示す。この実施形態では、把持部１０８は２対の対向した屈曲可能な部材１１８を含む。屈曲可能な部材１１８のうちの２つが図３に示されているが、他の２つ（図３には示さず）は、同じ軸方向の位置であるが９０度偏位して配置される。それぞれの屈曲可能な部材１１８は、部材１１８の対向側の遠位端部１２２が径方向外向きに圧迫されると屈曲することのできる薄くなった部分１２０を有し、それによって、この部材１１８は薄くなった部分１２０を中心に枢動する。広がったときに、屈曲可能な部材１１８の遠位端部１２２が骨の内側と接触し、デバイス１００の遠位部分を骨に固定する。代替実施形態（図示せず）では、把持部は図示の部材１１８と同様の１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つまたはそれ以上の屈曲可能な部材を備え得る。これによって、近位端部および／または骨幹端と遠位端部および／または骨幹とが接合される。近位端部と遠位端部との間の結合は、把持部１０８によって単独でまたはハブ１１２を貫通して配置されるねじ１１０と協働して達成され得る。ハブ１１２は、この場合は尺骨である骨の遠位または近位端部のいずれかにあり得る。ハブ１１２は、デバイスの両端部にあってもよく、これによって、ねじを遠位端部および近位端部に配置することができるようになる。可撓性から剛性になる本体部分１１４も設けられ、この実施形態では、把持部１０８と把持部１０９との間に配置されている。可撓性から剛性になる本体部分は、両組の把持部１０８に対して近位または遠位に配置され得る。いくつかの実施形態では、把持部１０９はニッケル・チタン合金製であり得る。

作動時に、把持部１０８の屈曲可能な部材１１８は、作動器頭部１２４の傾斜した表面によって径方向外向きに圧迫される。作動器頭部１２４は、作動器１２６の遠位端部に形成される。作動器１２６の近位端部は、駆動部材１２８のねじ付き穴を係合するようにねじ切りされている。駆動部材１２８の近位端部は、デバイス１００の近位穴を介して回転式のドライバー工具（図示せず）の先端部を受けるキー付きソケット１３０を備える。回転式のドライバー工具が駆動部材１２８を回すと、作動器１２６が近位方向に引かれ、把持部の部材１１８を外向きに作動させる。代替実施形態では、作動器１２６は超弾性合金製であり、その挿入状態から解放されると、応力のかかっていない状態に戻り、それによって把持部１０８および１０９を外向きに押してデバイスを短くし、それによって５１８を剛性の状態に圧縮する。

把持部１０８および作動器頭部１２４は、デバイスの幾何学的なレイアウトにおいて逆にされてもよい。把持部１０８が、作動器１２６によって作動器頭部１２４を越えて引かれ、それによって屈曲可能な部材１１８を外向きに偏向してもよい。同様に、屈曲可能な部材１１８は、超弾性または弾性またはばねの合金製であってよく、それによって、屈曲可能な部材は、挿入時の構成では、最小直径になったその設定状態に予め置かれている。作動器頭部１２４が、超弾性、弾性またはばねの合金の鋼製の屈曲可能な部材１１８を係合すると、連続的な力が作動器頭部１２４にかけられ、それによって、作動器頭部１２４が除去された後、屈曲可能な部材１１８はその挿入時の幾何学的形状に戻る。典型的な超弾性、弾性またはばねの合金は、ばね鋼およびＮｉＴｉまたはニチノールを含む。逆に、屈曲可能な部材１１８は、超弾性、弾性またはばねの合金製であり、展開時の状態において、その最大外径に設定され得る。作動器１２４および５１８の長方形の開口は、屈曲可能な部材１１８を露出するように協働する。屈曲可能な部材１１８は、１１８の長方形の開口への露出に際して、その最大の外形寸法に設定されて５１８の中に拘束され、屈曲可能な部材が、材料の特性によって骨の中に押し込まれる。

半球状の先端部カバー１３４が、鈍な閉塞具として働くように図示のようにデバイスの遠位端部に設けられ得る。この構成は、デバイス１００による骨の穿通を容易にする一方で、挿入時にデバイス１００の先端部が骨の中を堀り下げるのを防ぐ。先端部は、ガイド・ワイヤおよびガイド管などの工具に合うような様々な幾何学的な構成を有し得る。先端部は、挿入を容易にするように骨を除去または切除する電気的または機械的な供給源に能動的に連結され得る。

前述のように、デバイス１００は１つまたは複数の可撓性から剛性になる本体部分１１４を含み得る。この形状構成は、骨に入る際には可撓性であり、張力をかける作動器１２６によって与えられる軸方向の圧縮力がかかると剛性になる。内側および外側の管状の構成要素が反対方向にコイル状に巻く二重弦巻ばね、平面または粗面を有する一続きの玉軸受、平面、特徴部、円錐、球状または先の尖った噛み合う表面を有する一続きの円柱、波形のらせん状に切った管、反対方向にらせん状に切った２つの管、噛み合うコイルを有する線形のワイヤ、およびベロー状の構造体を含む様々な実施形態が使用され得る。

可撓性から剛性になる管状の本体部分１１４の構成は、屈曲時の強度が最小である非常に可撓性の部材から、屈曲時の強度およびトルクが最大である剛性の本体への同じ本体の変化を最大にするような単一部分の構成を可能にする。作動器によるなどして圧縮力がそれぞれの端部に軸方向にかけられると、可撓性の部材は剛性の部材へと変わる。本体部分１１４は、たとえば、管状の部材の上に、管状の本体部分１１４の長さ方向の軸線から０度から１８０度の間の軸線に対する入射角での、らせん状に近い切り込み１１６によって作られる。らせん状に近い切り込みまたは波形らせん状の切り込みは、外周に１旋回につき０回以上の頻度の０より大きい周期的振幅を有する波を作る周期的な湾曲に加えて、らせん状の湾曲を重ね合わせることによって形成され得る。１つの部分の波は、その両側の波と入れ子状になり、それによって、圧縮力がかかったときに管状の本体のトルク、曲げ強さおよび剛性を増す。入射角によって形成される先細の表面は、それぞれの巻きがその両側の部分と重なることができるようにし、それによって本体が圧縮状態にあるときの曲げ強さを増す。さらに、管状の本体の可撓性から剛性になる特徴をその長さに沿って不定に変えるように、切り込みは、本体部分１１４の長さに沿った長さ方向の軸線の上の切り込み同士の間の深さおよび距離を変えることができる。

本体部分１１４の切り込み１１６は、そうでない場合は剛性である部材が展開時に大幅にその柔軟性を増すことができるようにする。管状の部材は、一定のまたは変化する内径および外径を有し得る。この構成は、デバイスの可撓性から剛性になる本体部分の部品の数を減らし、挿入された後にその剛性が最大である間に、骨の湾曲した入口を介するデバイスの挿入および摘出を可能にする。ワイヤ、張力リボン、鞘または図示の作動器１２６などの平行な部材によって与えられる圧縮力の付与および除去が、本体を可撓性から剛性に、またその逆に変換する。

作動時には、作動器１２６が締め付けられ、把持部材１１８が径方向に外向きに延ばされる。把持部材１１８の遠位端部が骨に接触し、外へ動くのが止まったら、作動器１２６を続けて回転させることによって、切り込み１１６が実質的に閉じられるまで、デバイス１００の近位端部１０２と遠位端部１０４を互いに近づけるように引く。これが起こると、本体部分１１４は、以下にさらに説明するように、骨の骨折部をよりよく固定するように可撓性から剛性に変わる。初期の処置または骨折部分が部分的にまたは完全に治癒した後の次の処置の際に必要である場合にデバイス１００を除去するためなどに、作動器１２６を反対方向に回転させることによって、本体部分１１４を剛性の状態から可撓性の状態に変化させる。切り込み１１６が単一の連続的ならせん状の切り込みではなく、外周にそれぞれ３６０度未満横断する一連の個別の切り込みとなるように、本体部分１１４は、間断のない長さ方向の部分１３６（図３に示す）を備え得る。この間断のない部分１３６は、本体部分１１４がばねのように望ましくなく延びるのを防ぐことでデバイス１００の除去を助けることができる。張力がかかったときに本体部分１１４が延びるのを制限するように、１つまたは複数の内部張力部材（図示せず）も使用され得る。代替実施形態では、作動器１２６は超弾性合金製であり、その挿入状態から解放されると、応力のかかっていない状態に戻り、それによって把持部１０８および１０９を外向きに押してデバイスを短縮し、それによって５１８を剛性の状態に圧縮する。ある当業者にとっては、把持部１０８および作動器頭部１２４は、デバイスの幾何学的レイアウトにおいて逆にされてもよい。把持部１０８は、作動器１２６によって作動器頭部１２４を越えて引かれ、それによって屈曲可能な部材１１８を外向きに偏向する。同様に、屈曲可能な部材１１８は、超弾性または弾性またはばねの合金製であり、それによって、屈曲可能な部材は、挿入時の構成では、最小直径になったその設定状態に予め置かれている。作動器頭部１２４が、超弾性、弾性またはばねの合金の鋼製の屈曲可能な部材１１８を係合すると、連続的な力が作動器頭部１２４にかけられ、それによって、作動器頭部１２４が除去された後、屈曲可能な部材１１８はその挿入時の幾何学的形状に戻る。典型的な超弾性、弾性またはばねの合金は、ばね鋼およびＮｉＴｉまたはニチノールを含む。逆に、屈曲可能な部材１１８は、超弾性、弾性またはばねの合金製であり、展開時の状態において、その最大外径に設定され得る。作動器１２４および５１８の長方形の開口は、屈曲可能な部材１１８を露出するように協働する。屈曲可能な部材１１８は、１１８の長方形の開口への露出に際して、その最大の外形寸法に設定されて５１８の中に拘束され、屈曲可能な部材が、材料の特性によって骨の中に押し込まれる。

図４、５Ａおよび５Ｂは、本発明の態様に従って構築された、解剖学的構造体または形状に順応性のある本体部分の様々な例示的な実施形態を示す。これらおよび他の本体部分は、上述のものと同様の骨固定デバイスにおいて使用され得る。これらの本体部分は、デバイスを実質的に剛性にする際に、デバイスの本体が軸方向に圧縮されるときに、デバイスが特定の解剖学的構造体に順応する形状をとることができるように前述の本体部分１１４の代わりに使用され得る。

まず図４を参照すると、可撓性から剛性になる管状の本体部分１１４’は、間断のない背部を形成する第１側４１０と、一連の直線状のＶ形の切り込み４１４を中に有する第２側４１２とを含む。この実施形態では、Ｖ形の切り込み４１４は、管状の本体部分１１４’の直径全体にわたる相当な部分に延在する。前述の本体部分１１４と同様の方式で本体部分１１４’が軸方向に圧縮されると、第１側４１０は間断がないのでその元の長さを保持する。しかしながら第２側４１２は、Ｖ形の切り込み４１４が閉じ始めるにつれて短くなる。側部４１０と側部４１２との間のこの長さの違いによって、本体部分１１４’は、第１側４１０が凸形となり第２側４１２が凹形となった湾曲した形状をとる。本体部分１１４’の湾曲した構成は、本体部分１１４’が埋め込まれる骨髄内の骨の腔の湾曲と一致するように構成され得る。

図５Ａは、可撓性から剛性になる管状の本体部分１１４’’の別の実施形態を示す。本体部分１１４’’は、第１側５１０、第２側５１２および一連の波形のスリット５１４を有する。スリット５１４は、本体部分１１４’’の外周の回りに部分的に延在する個別のスリットであり、図４に示される第１側４１０と同様の第１側５１０の近くに間断のない背部を残し得る。代替として、スリット５１４は本体部分１１４’’の外周の回りに完全に延在し、一連の間断のない波形のリングが間にでき得る。さらに別の代替例では、スリット５１４はらせん状に本体部分１１４’’の外周の回りに完全に延在し、１つの連続したらせん状のスリットができ得る。

図５Ａにおいて分かるように、スリット５１４は、第１側５１０から第２側５１２へと延びるにつれて増す、変化する幅を有する。この構成によって、スリット５１４が軸方向の圧縮時に閉じるにつれて、第２側５１２は第１側５１０よりも短くなる。この結果、本体部分１１４’’は、第１側５１０が凸形となり第２側５１２が凹形となった湾曲した形状をとる。スリット５１４が交互に湾曲していることによって、特に本体部分１１４’’が軸方向に圧縮されるときに、ねじり剛性が増す。

図５Ｂは、可撓性から剛性になる管状の本体部分１１４’’’のさらに別の実施形態を示す。本体部分１１４’’’は、第１側６１０、第２側６１２および一連の波形のスリット６１４を有する。第１側６１０は、軸方向に圧縮しない間断のない背部を形成する。この実施形態では、スリット６１４は全体として一様な幅を有する。軸方向の圧縮時に、本体部分１１４’’’は湾曲形状をとり、第１側６１０が凸形、第２側６１２が凹形となる。

噛み合うのこぎり歯または方形波の波のパターンなどの代替構成（図示せず）も、ねじり剛性を増すために企図される。上述のように、これらのパターンは、本体部分１１４の周囲に別々のリングを形成するか、または、これらのパターンは、連続的ならせん状のパターンを形成するようにらせん状の湾曲の上に重ねられ得る。

図６Ａ〜６Ｊは、本発明の態様に従って構築された、解剖学的構造体または形状に順応性のある本体部分のさらなる例示的な実施形態を示す。上述の本体部分と同様に、図６Ａ〜６Ｊに示される本体部分は、デバイスを実質的に剛性にするときにデバイスの本体が軸方向に圧縮されると、埋め込み可能な骨固定デバイスが特定の解剖学的構造体に順応する形状をとることができるように、前述の本体部分１１４の代わりに使用され得る。図６Ａ〜６Ｊに示される本体部分は、軸方向の圧縮がかかると、それぞれの本体部分が全体として可撓性の状態から全体として剛性の状態へと変わることができるようにする、錠止する付属部分または形状構成を有する。上述の本体部分のいくつかと同様に、これらの錠止する形状構成もまた、デバイスの可撓性および剛性の状態の両方においてねじり力の伝達ができるようにする。埋め込み可能なデバイスの一端から他端へと、過度に回転的変位をすることなくねじり力を伝達できることは、デバイスの挿入または除去の際、または、骨の中に設置する際に、外科医がデバイスを回転させてそれを正しく位置調整することを望む場合など、様々な状況において有利であり得る。さらに、図示の例示的な実施形態の錠止する形状構成は、張力に抵抗するように構成されている。これによって、外科医は、デバイスが解けたりまたは長さが過度に延びたりすることなく、デバイスの近位端部を引くことができる。

図６Ａおよび６Ｂに示される可撓性から剛性になる本体部分に見られるように、錠止する形状構成は、らせん状の湾曲の上に重ねられた交互の台形またはあり継ぎ形のパターン６５０を有し得る。図６Ｃおよび６Ｄに示すように、錠止する形状構成は、オメガ形状６６０を有し得る。図６Ｅおよび６Ｆは、錠止する形状構成が膨らんだたれ飾り状部６７０を有し得ることを示す。図６Ｇおよび６Ｈは、錠止する形状構成がＬ形状部６８０を有し得ることを示す。１つの列の形状構成同士の間の間隙６８２は隣接する列の間隙６８４よりも広く、また間隙６８４は次の列の間隙６８６よりも広いことに留意されたい。可撓性から剛性になる本体部分の一方の側から他方の側に向かって間隙がこのように徐々に広くなることによって、下記にさらに説明するように、圧縮されたときに本体部分が湾曲される。図６Ｉおよび６Ｊは、Ｔ形の錠止する形状構成６９０の例を示す。別の実施形態では、錠止する形状構成のパターンは連続的であるかまたは間欠的であり得る。錠止する形状構成は、また、図６Ａ〜６Ｊに示すように管の外周全体にわたって変化するのではなく、または変化することに加えて、管壁全体にわたって半径方向に、および／または軸方向に変化し得る。

図６Ａ〜６Ｊに示される本体部分は、上述のように軸方向に圧縮されたときに湾曲される必要はない。むしろ、本体部分は、可撓性または剛性のときに直線状の部分を形成するように、中央軸線の全ての側が等しく圧縮するように構成され得る。代替として、本体部分は可撓性のときに湾曲され、全体として剛性の状態に変わったときにその湾曲した形状を保持するように一様な方式で圧縮するように構成され得る。

図６Ａ〜６Ｊは、様々な切り込みパターンの例示的な幾何学的形状を示す。断面の幾何学的形状は管状であるように示される。以下にさらに詳細に議論されるように、断面領域は任意の形状の管状の幾何学的形状または中実の幾何学形状のものであり得る。骨の解剖学的形状と一致するように、または、骨の問題を治療するのに特に適した特定の固定するまたは再建する表面をもたらすように、特定の切り込みパターンおよび断面形状が選択され、構成される。異なる断面の幾何学的形状が、顔および頭蓋骨、肋骨、脛骨高原、中手骨、中足骨、ならびに手の舟状骨に見られる扁平骨に必要とされる。切り込みパターンは、治療法の所望の結果に基づいて骨をその解剖学的な構成または修正された構成に再建するように「プログラム」され得る。たとえば、骨の変形治癒を治療するように再建的な処置が処方されることがある。この例では、デバイスは、作動に際して畳まれるのではなく延びて剛性になる。

図の様々な実施形態に示されるのは把持部を備えたデバイスであるが、可撓性から剛性になる部材が畳まれるかまたは延び、それによって、軸方向に連続した幾何学的形状がひっくり返されて径方向外向きに押されることも考えられる。可撓性の状態では、切り込みパターンは互いに対して自由に曲がる。剛性の状態への作動に際して、たとえば、波状のパターンの頂が外向きに偏向され、それによってデバイスの有効径が増す。波の頂は、骨髄内の骨の中へ押され、固定部分を作ることができる。波のパターンの頂が外向きに押され、それによってデバイスの全長にわたって把持力の高い表面積を生じる長い管を考えることができる。これをなすために、波形のパターン以外の他のパターンを作ることができる。

図７Ａおよび７Ｂは、前述のデバイス１００と同様であるが、図４の可撓性から剛性になる管状の本体部分１１４’を組み込んだデバイス１００’の近位端部を示す。図７Ａは可撓性の展開されていない状態のデバイス１００’を示し、図７Ｂは全体として剛性の湾曲した状態のデバイス１００’を示す。デバイス１００’が骨の髄内腔に挿入された後、状態と状態との間で変化させるために、回転式のドライバー工具（図示せず）の先端部が、駆動部材１２８’のキー付きソケット１３０に挿入され、回転される。駆動部材１２８’は、シャトル７１０とねじ的に係合される。図７Ａの展開されていない状態にあるときに本体部分１１４’が可撓性の状態のままとなるように、シャトル７１０は可撓性のやり方で構築され得る。（図８Ｄにおいて最もよく分かるように）シャトル７１０が回転するのを防ぐように、シャトル７１０は、管壁の溝穴７１４内を移動する耳部７１２をその近位端部に含み得る。駆動部材１２８’がドライバー工具によって回転され、シャトル７１０が、図７Ａに示すように、デバイス１００’の近位端部に向かって引かれる。張力ワイヤ７１６の近位端部は、また、シャトル７１０に堅固に取り付けられている。張力ワイヤ７１６の遠位端部（図示せず）は前述のように遠位把持部に連結されるか、またはデバイス１００’の遠位端部に取り付けられ得る。張力ワイヤ７１６がシャトル７１０によって近位に引かれると、本体部分１１４’の第２の側４１２のＶ形の間隙４１４が閉じられ、それによって、本体部分１１４’は図７Ｂに示すように湾曲した形状をとる。

図８Ａ〜８Ｃは、様々な状態の代替実施形態のデバイス１００’’を示す。図８Ａは張力のかかっていない状態のデバイス１００’’を示し、図８Ｂは張力のかかっていない状態のデバイス１００’’の断面を示し、図８Ｃは張力のかかった状態のデバイス１００’’の断面を示す。

デバイス１００’’は、反対方向に向けられた２つの可撓性から剛性になる管状の本体部分１１４’、１１４’を含む。この構成では、駆動部材１２８を回転させることによってシャトル７１０および張力ワイヤ７１６が近位に引かれると、デバイス１００’’は図８Ｃに示すようにＳ形状をとる。したがって、デバイス１００’’は、鎖骨などのＳ形の骨を修復するために使用され得る。同様の方式で、任意の所望の解剖学的構造と一致させるために３次元の複合した様々な湾曲を作るように、Ｖ形の切り込み４１４の軸方向の幅、軸方向のピッチおよび／または半径方向の向きが変化され得る。より小さい曲率半径を得るためには、より鈍いＶ形の切り込み４１４が使用され得る。可撓性から剛性になる本体部分は同一の断面のものである必要はない。たとえば、円形の管状の部分が、六角形の管状の部分と対にされてもよい。これによって、一部分はそれが位置する空間の中で自由に回転することができ、六角形の構造体は抵抗または整合の形態をもたらすことになる。

図８Ｄおよび８Ｅは、図８Ａ〜８Ｃに示すデバイス１００’’と同様であるが、直線状のＶ形の切り込み４１４の代わりに波形のスリット６１４を有するＳ形状のデバイス１００’’’を示す。

図９は、鎖骨９１０の中部骨折部９１２を横断して展開されたデバイス１００’’と同様のＳ形のデバイスを示す。デバイス１０１は、デバイス１０１を鎖骨９１０の一方側の半分に固定する把持部１０８および／または１つまたは複数のねじ穴９１４をその近位端部に備えて構成され得る。同様に、デバイス１０１は、デバイス１０１を鎖骨９１０の他方側の半分に固定する把持部１０８および／または１つまたは複数のねじ穴９１４をその遠位端部に備えて構成され得る。本体部分１１４’、１１４’は、鎖骨９１０の中に導入されるときに可撓性であるように構成される。把持部１０８、１０８が展開され、本体部分１１４、１１４’が上述のように剛性になると、デバイス１０１は、鎖骨９１０内の髄内腔の輪郭とぴったりと一致するＳ形状をとる。このような構成は、鎖骨９１０に過度の力がかかるのを回避しながら骨折部９１２が治癒するように、デバイス１０１がよりしっかりと鎖骨９１０を支持できるようにする。

図１０は、骨折した鎖骨９１０に導入されつつある、上述され図９に示されたデバイス１０１を示す。

図１１は、形状に順応性のある代替のデバイス１０３を示す。（やはり図５Ａに示される）可撓性から剛性になる本体部分１１４’’が剛性の状態になると、デバイス１０３は単純な湾曲を形成する。デバイス１０３は、把持部１０８’が展開されたときに回転して骨を係合する対向した管部分１１１０、１１１０を有する把持部１０８’を、その遠位端部に含む。デバイス１０３はまた、作動されたときに骨を係合する３対のはさみ状のアーム１１１２、１１１２、１１１２を有する三脚把持部１０８’’をその近位端部に有する。把持部１０８’および１０８’’のさらなる詳細は、上記に参照した同時係属出願の第１１／９４４，３６６号に示される。

図１２は、形状に順応性のある代替のデバイス１０５を示す。図示のように、可撓性から剛性になる本体部分１１４’’が剛性の状態になると、デバイス１０５はＳ形状を形成する。デバイス１０５の遠位端部は、把持部１０８によって骨に固定され、近位端部は、図１および２に示すように、デバイスを貫通する骨ねじを用いて固定され得る。

代替実施形態（そのうちの１つを以下に記す）では、把持部１０８およびねじ１１０の取り付け具は、デバイスの一方または両方の端部から省いてもよい。これらの実施形態では、本体部分１１４’の湾曲した性質が、骨の中でデバイスの（両）端部を固定し、骨折部を適所に保持するのに十分である。把持部１０８およびねじ１１０がある実施形態およびない実施形態では、解剖学的構造体に順応する湾曲が、骨を把持し骨折部を近づける働きをすることができる。多くの実施形態では、軸方向の圧縮の際に（１１６のような）溝穴を閉じる動作がまた、骨を把持し、および／または骨折部を近づける働きをする。別の実施形態では、ワイヤまたは他の固定要素が、デバイスを適所に固定するために使用され得る。

ここで図１３〜２１を参照して、本発明の態様に従って構築される骨固定デバイスの例示的な別の実施形態が説明される。図１３は、挿入および除去工具１３０２および作動工具１３０４に取り付けられた骨固定デバイス１３００を示す。挿入および除去工具１３０２は、固定アーム１３０６に取り付けられる。

図１４を参照すると、骨固定デバイス１３００ならびに挿入および除去工具１３０２の構成要素が示される。この例示的な実施形態では、デバイス１３００は、ハブ１４０２、作動ねじ１４０４、作動シャトル１４０６、可撓性から剛性になる本体部材１４０８、張力部材１４１０、および端部キャップ１４１２を備える。代替実施形態では、追加の、より少ない、または単一の可撓性から剛性になる本体が使用され得る。挿入および除去工具１３０２は、スリーブ１４５０、管１４５２、つまみ１４５４を備え、固定アーム１３０６を貫通して取り付けられ得る。

図１５を参照すると、組み立てられたデバイス１３００の拡大斜視図が示される。

図１６を参照すると、拡大された破断斜視図がデバイス１３００の内部構成要素を示している。（図１５に示す）可撓性から剛性になる本体部材１４０８と同じ公称外径を有する端部キャップ１４１２が、溶接などによって、張力部材１４１０の遠位端部に堅固に連結される。張力部材１４１０は、可撓性から剛性になる本体部材１４０８の中に嵌るサイズになっている。張力部材１４１０は、中央の長さ方向の管腔（その目的は後述される）を含み得る。張力部材１４１０は、また、非常に可撓性となることができるように、その壁厚を貫通する一連の長さ方向の溝穴１６１０を備え得る。間断のないリング部分１６１２が、管状の形状および張力部材１４１０のねじり剛性を保持するように、一続きの溝穴１６１０の間に散在し得る。別の実施形態（図示せず）では、張力部材は、張力に強い一方で屈曲に柔軟になるように結束され得る、１つまたは複数のワイヤまたはケーブルから形成される。

作動シャトル１４０６は、溶接によるなどして張力部材１４１０の近位端部に取り付けられる。作動シャトル１４０６は、図１７Ａにおいて最もよく分かるように、つまみ付きの端部１７１０を含む。つまみ付きの端部１７１０は、図１７Ｂおよび１７Ｃにおいて最もよく分かるように、作動ねじ１４０４の一方の側にある嵌合する鍵穴１７１２の中に受けられるように構成される。作動シャトル１４０６は、また、図１７Ａにおいて最もよく分かるように、径方向に突き出た耳部１７１４を含み得る。耳部１７１４は、図１５において最もよく分かるように、作動シャトル１４０６が回転することなく軸方向に動くことができるように、デバイスのハブ１４０２の長さ方向の溝穴１５１０の中で滑動するサイズにされる。作動シャトル１４０６が、ハブ１４０２にねじ的に係合される作動ねじ１４０４に回転可能に受けられると、作動工具１３０４の遠位端部が、作動ねじ１４０４の（図１７Ｃにおいて最もよく分かる）キー付きの凹部１７１６に（図１８において最もよく分かるように）受けられ得る。作動ドライバー１３０４を用いて作動ねじ１４０４を回転させることが、作動ねじ１４０４およびそれとともに作動シャトル１４０６を、ハブ１４０２に対して軸方向に動かす。作動シャトル１４０６が（遠位端部キャップ１４１２から離れるように）近位方向に動くと、張力が張力部材１４１０にかかり、可撓性から剛性になる本体部材１４０８が端部キャップ１４１２とハブ１４０２（図１５および１６を参照）との間で軸方向に圧縮される。前述のように、この圧縮は、本体部材１４０８を実質的に剛性し、以下により完全に説明されるように所定の形状をとらせる。

図１７Ｅを参照すると、錠止するパターンの平面図が示される。このパターンは、上記に簡単に説明されたように図６Ｇおよび６Ｈに示された可撓性から剛性になる本体部材１４０８と同じ錠止するＬ字状の形状構成６８０を有する。言い換えると、図１７Ｅは、本体部材１４０８が長さ方向の一方の側に沿ってスリットが入れられ、広げられ、平面に置かれた場合に生じるパターンを表す。図１７Ｅの矢印１７１０は、このパターンの長さ方向または軸方向を示し、一方、矢印１７１２は接線方向を示す。見て分かるように、パターンは連続的ならせん状の切り込みによって形成され、それによって、パターンが管状の構造体の上に形成されたときに、パターンの一方の側の間隙１７２２が、パターンの他方の側の間隙１７２４と連結する。単一のらせん状の切り込みが示されるが、他の実施形態は、管の周囲に平行に走る２つ以上のらせん状の切り込みを用い得る。パターンの間隙は、レーザー切断、打抜、フライス削り、エッチング、鋸切断、放電加工または他の材料除去または材料追加工程によって形成され得る。パターンは管状の構造体の上に形成されるか、または、全体として扁平な基板の上に形成されてそれが後に管状の構造体に構成され得る。

図６Ｇに関して簡単に上述したように、錠止するパターンは、（図１７Ｅの中央部に示される）管の一方の側に沿って狭くなり、（図１７Ｅの両側部に示される）管の他方の側に沿って広くなった間隙を用い得る。この例示的なパターンでは、間隙６８２は間隙６８４より広く、間隙６８４は間隙６８６より広く、間隙６８６は間隙１７２６より広い。管状の構造体の上に形成されたときにパターンが軸方向に圧縮されると、間隙が閉じられるにつれて、より広い間隙（たとえば６８２）に隣接する形状構成が、より狭い間隙（たとえば１７２６）に隣接する形状構成よりもより多く動く。管の一方の側が反対側よりも圧縮するので、管は、最も広い間隙を有する側が凹形となる湾曲を形成する。

再び図１４および１５、また図１８を参照すると、可撓性から剛性になる本体部材１４０８の全てがデバイス１３００の一方の側にその最も広いパターンの間隙を有するように配置された場合、可撓性から剛性になる部分は、単一の湾曲を有する形状をとる。遠位端部に近い本体部材１４０８が全て一方の側にその最も広いパターンの間隙を有するように向けられ、近位端部に近い本体部材１４０８が全て反対側にその最も広い間隙を有するように向けられた場合、図１９に示すように、複合したまたはＳ形の湾曲が起こる。それぞれの連続した本体部材の向きが一方の側から他方の側へと交互にされ、再び戻ると、急な波状になった湾曲が起こる。それぞれの連続した本体部材の向きが、前の本体部材の向きから、たとえば９０度ずつ段階的に変化される場合、可撓性から剛性になる本体部分全体のらせん状の構成が達成され得る。間隙厚み部分の向きを変えることによって、特定の目的に合うように本質的に任意の所望の三次元の湾曲を得られることが理解できよう。たとえば、上述の急な波状になった湾曲は、骨固定デバイスが比較的直線状の髄内管の中に足掛かりを得ることができるので、いくつかの状況においてより有用であり得る。橈骨または尺骨は複数の平面において同時に湾曲するので、橈骨または尺骨に挿入されるように構成される骨固定デバイスには、複合曲線を有する本体部材が有用となり得る。Ｓ形の湾曲を有する骨固定デバイスは、鎖骨などのＳ形の部分を有する骨に有用である。

間隙の向きを変えることに加えて、間隙の幅の相対的な変化が、異なる半径の湾曲をもたらすように変化され得ることに留意されたい。たとえば、可撓性から剛性になる本体の一部分は、直線の部分をもたらすようにその外周の回りに同じ間隔の幅を有し、別の部分は、大きい曲率半径をもたらすように間隙の幅の比較的小さい変化を有し、一方、さらに別の部分は、小さい曲率半径をもたらすようにその外周の回りに間隔の幅のより大きい変化を有し得る。添付の図に示されるもののように、いくつかの実施形態では、デバイスは、可撓性から剛性になる本体部分全体を共に形成する一連の個々の本体部材１４０８を用い得る。代替として、上述の複数の本体部分によって形成されるパターンと同様の連続的な複雑なパターンが、単一の管状構造体に形成され得ることに留意されたい。さらに、Ｌ字状の形状構成６８０以外の錠止するまたは錠止しない形状構成６８０が、形状構成６８０に加えて、またはその代わりに用いられ得る。

図２０および２１を参照すると、骨固定デバイス１３００およびガイド・ワイヤ２０１０を備えた関連工具の使用が説明される。上述され、添付の図に示されるように、デバイス１３００の中央の構成要素のそれぞれは中を延在する軸方向の管腔を有する。同様に、作動工具１３０４の中央の構成要素は、中を延在する軸方向の管腔を有する。この構成によって、デバイス１３００、挿入／除去工具１３０２および／または作動工具１３０４が、個別にまたは共に、ガイド・ワイヤ２０１０の上を滑動することができる。

ある骨の固定手術においては、骨固定デバイス１３００を挿入する前に、またある場合では、デバイス１３００を受けるように髄内管を用意する前に、骨の髄内腔にまずガイド・ワイヤを導入することが有利である。本発明の態様によれば、いくつかの方法では、進入用の切開または穿刺が、骨を囲む組織に作られる。次に、髄内管に進入するために、案内穴が骨の中に開けられ得る。次に、ガイド・ワイヤ２０１０が、案内穴を介して（または場合によっては案内穴なしで）髄内腔に導入され得る。ガイド・ワイヤ２０１０は、髄内管を介して骨折部位または複数の骨折部位にわたってさらに進められ、その際に骨の部分を一列に並べることができる。ガイド・ワイヤ２０１０の導入は、蛍光Ｘ線透視法または他の撮像技術の助けで行われ得る。

ガイド・ワイヤ２０１０が目標の骨に挿入された後、様々なバー、カッター、リーマー、套管針および／または他の骨形成または位置調整用の工具がガイド・ワイヤ２０１０の上を代わる代わる進められ得る。骨の内部空間が（必要に応じて）骨固定デバイス１３００を受けるように用意された後、デバイス１３００とともに挿入／除去工具１３０２および作動工具１３０４が、ガイド・ワイヤ１２１０上を進められ得る。挿入／除去工具１３０２が、固定アーム１３０６にまず挿入され、固定アーム１３０６は、挿入および作動の際にデバイス１３００を安定させ位置調整するのを助けるように、外部の固定具に固定されるかまたは取手として使用され得る。デバイス１３００は、次に、ガイド・ワイヤ２０１０に沿って骨の中の位置に進められ得る。ガイド・ワイヤは、デバイスの中央の管腔をその長さ方向の軸線に沿って占め得る。ガイド・ワイヤは、釣竿の鳩目と同様の方式でデバイスの外径面の開口部に沿って滑動し得る。これらの管腔は、他のデバイス、骨に対する治療法、または工具の送り出しのために、手術中にまたは手術後に利用可能であり得る。

デバイス１３００の展開は、作動工具１３０４を回転させることによって達成され得る、前述のように、この回転は作動ねじ１４０４を近位方向に動かし、最終的に、可撓性から剛性になる本体部分１４０８に圧縮荷重をかける。これが、可撓性から剛性になる本体部分１４０８に所望の形状をとらせて、デバイス１３００を骨の内表面に対して固定するように全体として剛性にする。作動工具１３０４は、所定のまたは所望の量の力が展開されたデバイス１３００から骨に対して確実にかかるのを助けるトルク測定または制限用の機構を含み得る。デバイス１３００は、骨ねじ、Ｋワイヤなどのような追加の方法を用いて固定され得る。

作動工具１３０４および挿入／除去工具１３０２は、共にまたは個別に取り外し可能である。作動工具１３０４は、作動ねじ１４０４の中の凹部１７１６からその遠位先端部を外すように近位方向に引くことによって除去される。挿入／除去工具１３０２は、工具１３０２の近位端部のつまみを回すことによってデバイス１３００から外される。これによって、図２１において最もよく分かるように、ハブ１４０２の雌ねじ付きの穴から工具１３０２の管１４５２の雄ねじ付きの遠位先端部が外れる。次に（または必要に応じてより早い時期に）ガイド・ワイヤ１２１０が除去され得、進入用の傷が閉じられる。必要に応じて、これらの同じ工具およびこれらの方法の逆順が、初期の処置の際にまたは後に、デバイス１３００を除去するために使用され得ることが理解されるであろう。

図２２および２３を参照すると、追加の例示的なパターンが、骨固定デバイスの可撓性から剛性になる本体部分に使用され得ることが示される。反復しないパターン２２００は、らせん状のスリット２２０２に沿って１０対の異なる錠止する形状を含み、このいずれも同じではない。この例示的なパターン２２００では、２対の錠止する形状が、らせん状のスリット２２０２の各回転に沿って配置されており、このため、パターンが管の上に形成されると、この２つの対は管の向き合う側にくる。代替として、錠止する形状のパターンは、らせん状のスリット２２０２の回転ごとに、部分的な回転ごとに、または複数の回転にわたって反復し得る。たとえば、図２３の例示的なパターン２３００に示すように、一連の６対の異なる錠止する形状が、らせん状のスリット２２０２の３回転ごとに繰り返し得る。

図２２および２３に見ることができるように、パターン２２００および２３００は、らせん状のスリット２２０２の各回転に沿って傾斜した部分２２０４を含み、そこでスリットが次第に広くなっている。さらに、らせん状のスリット２２０２は、上側の組の形状の対２２０８に隣接するよりも、下側の組の錠止する形状の対２２０６に隣接してより広い間隙を形成する。これらの傾斜した部分２２０４およびより広い間隙によって、パターン２２００および２３００が一方の領域（図２２および２３の下側の部分）においてもう一方の領域（図２２および２３の上側の部分）よりも大きく軸方向に圧縮できるようになる。したがって、パターン２２００および２３００が管状の部材に施された場合、部材は軸方向に圧縮されると前述のように湾曲を形成する。

図２４Ａ〜２４Ｈを参照して、代替の可撓性から剛性になる本体部分のパターン２４００がここで説明される。パターン２４００は、らせん状のスリット２４０２の上に正弦波パターンを重ねることによって形成される。らせん状のスリット２４０２は連続的であるか、または、図２４Ａに示すように、間断のない部分を間に有する別個の部分で形成され得る。図２４Ａでは、スリット２４０２の一方の側の頂部２４０４がスリット２４０２の対向する側の谷２４０６の中に入れ子になっているのが分かる。

図２４Ｂを参照すると、スリット２４０２は、管の壁２４０８およびデバイスの長さ方向の軸線に対して直角をなすのではなく、管の壁２４０８に対して傾斜して形成され得ることが分かる。このようにして、傾斜部がスリット２４０２の頂部側２４０４に形成され、別の傾斜部が谷側２４０６に形成される。別の実施形態では、傾斜部は頂部側２４０４にのみ、または谷側２４０６にのみ形成され得る。いくつかの実施形態では、一方または両方の側の一部分のみが傾斜されるかまたは丸みをつけられる。可撓性から剛性になる本体部分が軸方向に圧縮されると、傾斜部のために、図２４Ｃに示すように、頂部２４０４の少なくとも先端部分２４１０が谷２４０６の上に乗り、径方向外向きに延在する。この先端部分が、周囲の骨をかみ込むよう構成され得る。それぞれの延在する先端部２４１０が単に少量の把持力をもたらす場合でも、多数の先端部２４１０が骨を係合することで、大量の把持力が起こり、デバイスを骨の中に保持することができる。図２４Ｃに示される実施形態では、スリット２４０２の一方の側の管の壁２４０８の一部分のみが、スリット２４０２の向かい合う側の管の壁２４０８の上に乗る。別の実施形態では、管の壁２４０８の一方の側が、向かい合う側の上に完全に乗る。

図２４Ｄ〜２４Ｇを参照すると、先端部２４１０は正弦波の形状をとらなくてもよい。先端部は、Ｖ形（図２４Ｄ）、半円形（図２４Ｅ）、たがね形（図２４Ｆ）、正方形（図２４Ｇ）、切欠きの付いた形（図２４Ｈ）であるか、または周囲の骨を効果的に把持するための別の形状を有し得る。特定のデバイスの先端部は、いずれの先端部にも同じ形状を有し得るか、または、複数の先端部の形状が１つのデバイスに使用され得る。

円形の断面を有する骨固定デバイスが図示され、説明されているが、本発明の態様に従う他の断面形状が、いくつかの状況において有用であり得る。いくつかの実施形態では、その尖った縁が周囲の骨を把持するのを助けるので、三角形の断面が使用され得る。非円形の断面は、特定の組合せの断面慣性モーメントが望まれる用途に使用され得る。特定の非円形の断面が、ある解剖学的構造体におけるその最適化のために、または、骨固定デバイスの製造可能性を助けるために選択され得る。いくつかの実施形態では、骨固定デバイスの断面は、円形、長円形、楕円形、三角形、正方形、長方形、六角形、八角形、半円形、三日月形、星形、Ｉ形、Ｔ形、Ｌ形、Ｖ形またはその組合せである。いくつかの実施形態では、断面は１から無限までの任意の数の辺を有する多角形を形成する。いくつかの実施形態では断面は管状であり、別の実施形態では中実である。いくつかの実施形態では、デバイスの断面は、近位端部から遠位端部へと先細になるなど、その長さに沿ってサイズが変化し得る。図２５Ａ〜２５Ｄは長円形の断面の例を示し、図２６Ａ〜２６Ｄは正方形の断面の例を示す。

別の実施形態では、外部で連通する補強部材を有する中実の長方形の幾何学的形状が構築され得る。図２７Ａ〜２７Ｅ、図２８Ａ〜２８Ｅ、および図２９Ａ〜２９Ｂは３つの例示的な幾何学的形状を示す。図２７Ａ〜２７Ｅに示されるデバイスの外部補強する幾何学的形状、およびその剛性の状態への作動の結果として生じる形状は、挿入、骨の解剖学的構成との一致を可能にし、骨折部を接近させ固定するといった骨の障害の治療をもたらすことができるように構成される。デバイスの外部補強する幾何学的形状によって、作動を解除することで除去ができるようになる。図２７〜２９に示されるデバイスは、顔、頭蓋骨、肩甲骨および鎖骨外側端の扁平骨などの扁平骨の処置に使用され得る。

本発明の様々な実施形態によると、デバイスは、鋼、ステンレス鋼、コバルト・クロムめっき鋼、チタン、ニッケル・チタン合金（ニチノール）、超弾性合金およびポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）を含むがこれに限定されない、金属、複合材料、プラスチックまたは非晶質材料などの様々な材料から作製され得る。デバイスは、また、生体適合性であって機械的強さをもたらし、治療薬を担持し送り出す能力を備えた重合体材料を含み、生体吸収性の特性を含む他の重合体材料、ならびに複合材料、およびチタンとポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ（商標））の複合材料、重合体と無機物の複合材料、重合体とガラス繊維の複合材料、金属と重合体と無機物の複合材料を含み得る。

本発明の範囲内において、前述のタイプの各デバイスは、さらに、合成のまたは動物由来のタンパク質で被覆され得るか、または、コラーゲン被覆された構造体、および放射性または小線源照射療法用の材料を含み得る。さらに、支持骨組みまたはデバイスの構造体は、骨または筋骨格系の他の部位の中への配置の間および後にその位置決めを助ける放射線不透過性の標識または構成要素を含み得る。

さらに、補強デバイスは、一実施形態では、補強デバイスが骨に一体化され得るように、骨結合性であり得る。

さらなる実施形態では、ｉｎ−ｓｉｔｕで複合構造体を形成するように他の適切な材料とともに展開される低重量対容積のデバイスが提供される。このような適切な材料は、骨セメント、高密度ポリエチレン、Ｋａｐｔｏｎ（登録商標）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ（商標））および他のエンジニアリング重合体を含むことができるが、これに限定されない。

展開された後、デバイスは身体内の展開部位において電気的、熱的または機械的に受動的または能動的であり得る。したがって、たとえば、デバイスがニチノールを含む場合、デバイスの形状は、熱的、電気的または機械的な操作を用いて動的に変化され得る。たとえば、ニチノールのデバイスは、１つまたは複数の熱的、電気的または機械的な方法を使用することにより骨または他の筋骨格系の部位または解剖学的構造体の領域を動かすように、展開後に拡張または収縮され得る。

本発明の埋め込み可能デバイス、工具および方法は、身体内の多くの位置において使用され得ることが企図される。解剖学的な文脈におけるデバイスの近位端部が、身体の中線に最も近い端部であり、解剖学的な文脈における遠位端部が、身体の中線から最も遠い端部である場合、たとえば、上腕骨では上腕骨の（近位もしくは身体の中線の最も近くに位置する）頭部、または（遠位もしくは中線から最も遠くに位置する）外側もしくは内側の上顆、橈骨では橈骨の頭部（近位）または橈骨茎状突起（遠位）、尺骨では、尺骨の頭部（近位）または尺骨茎状突起（遠位）、大腿骨では大転子（近位）または外側上顆もしくは内側上顆（遠位）、脛骨では内側顆（近位）または内踝（遠位）、腓骨では腓骨の頸部（近位）または外踝（遠位）、肋骨、鎖骨、指骨、中手骨の骨、腕骨の骨、中足の骨、足根の骨、胸骨および他の骨に対して、デバイスは、目標の骨の機械的な固定に対応し、解剖学的な制約の範囲内に嵌るように、適切な内部寸法を備えるように適合および構成され得る。当業者によって認められるように、骨折の位置および性質ならびに達成されるべき修復によって、本明細書に述べられる位置以外の進入位置も適切となり得る。さらに、本明細書に教示されるデバイスは、上に列挙される長骨での使用に限定されず、本発明の範囲から逸脱することなく、身体の他の領域にも使用され得る。デバイスを長骨の他に扁平骨にも使用するように構成することも本発明の範囲内である。

本発明の例示的な実施形態が本明細書に示され説明されてきたが、このような実施形態は単に例として提供されていることが当業者には明らかであろう。多くの変形例、変更例、代替例が、本発明から逸脱することなく当業者に見出されるであろう。本明細書に説明された本発明の実施形態に対する様々な代替例が、本発明を実施する際に用いられ得ることを理解されたい。

１００ 骨固定デバイス； １０２ 近位端部； １０４ 遠位端部；
１０６ 尺骨； １０８ 把持部； １１０ ねじ； １１２ ハブ；
１１４ 本体部分； １１６ 切り込み。

Claims (31)

1. 周面、内部管腔、およびその間に延在する壁を有する全体として管状の本体であって、骨の中の髄内腔の中に嵌るサイズであり、長さ方向の軸線を有する本体と、
   前記周面の回りに前記本体の少なくとも一部分に沿って軸方向に延在する、前記本体の壁を通るらせん状のスリットと、
   閉位置に向かって前記スリットを動かすように前記本体に軸方向の圧縮をかけ、それによって前記本体を全体として可撓性の状態から全体として剛性の状態へと変えるように構成される圧縮機構とを備える骨固定デバイス。
2. 前記らせん状のスリットによって形成された少なくとも１対の嵌合する形状構成をさらに備え、前記嵌合する形状構成の一方が前記らせん状のスリットの一方の側に配置され、前記嵌合する形状構成の他方が前記らせん状のスリットの対向する側に配置される、請求項１に記載の骨固定デバイス。
3. 前記らせん状のスリットの１回転の中に位置する少なくとも２対の嵌合する形状構成をさらに備える、請求項２に記載の骨固定デバイス。
4. 前記らせん状のスリットの１回転の中に位置する少なくとも５対の嵌合する形状構成をさらに備える、請求項２に記載の骨固定デバイス。
5. 前記らせん状のスリットが、前記嵌合する形状構成の対を形成する正弦波パターンを含む、請求項２に記載の骨固定デバイス。
6. 前記対のうちの少なくとも１つの前記嵌合する形状構成が、前記本体の軸方向の伸縮を制限し、前記本体の一部分の他の部分に対する両方向への軸方向の回転を制限するように錠止する、請求項２に記載の骨固定デバイス。
7. 前記嵌合する形状構成が、前記スリットのそれぞれの側から前記スリットの対向側の嵌合するＬ形の空洞部の中へと延在するＬ形の隆起を備える、請求項６に記載の骨固定デバイス。
8. 前記スリットの両側の前記Ｌ形の隆起が直接互いに錠止する、請求項７に記載の骨固定デバイス。
9. 前記嵌合する形状構成が、前記スリットのそれぞれの側から前記スリットの対向側の嵌合するＬ形の空洞部の中へと延在するＴ形の隆起を備える、請求項６に記載の骨固定デバイス。
10. 前記スリットの両側の前記Ｔ形の隆起が直接互いに錠止する、請求項９に記載の骨固定デバイス。
11. 前記らせん状のスリットの１回転の中に位置する少なくとも３対の錠止する形状構成をさらに備える、請求項６に記載の骨固定デバイス。
12. 前記らせん状のスリットの１回転の中に位置する少なくとも７対の錠止する形状構成をさらに備える、請求項６に記載の骨固定デバイス。
13. 前記らせん状のスリットが少なくとも３回転を有する、請求項１に記載の骨固定デバイス。
14. 前記スリットが前記閉位置に向かって動くときに、前記本体の一部分が別の部分よりも軸方向に圧縮し得るように、前記らせん状のスリットが、前記周面の回りに延在するにつれて変化する幅を有する、請求項１に記載の骨固定デバイス。
15. 複合曲線が前記本体の軸方向の圧縮に際して形成されるように、前記幅が変化される、請求項１４に記載の骨固定デバイス。
16. 前記本体の少なくとも一部分に沿って延在する少なくとも２つの噛み合うらせん状のスリットをさらに備える、請求項１に記載の骨固定デバイス。
17. 前記軸方向の圧縮が除去され、それによって、前記本体を全体として剛性の状態から全体として可撓性の状態へと変えることができるように、前記圧縮機構が逆転可能である、請求項１に記載の骨固定デバイス。
18. 前記髄内腔の表面を係合するように前記本体に連結された少なくとも１つの径方向に拡張可能な把持部をさらに備える、請求項１に記載の骨固定デバイス。
19. 前記髄内腔の中で前記本体を固定するのを助ける骨ねじを受けるように、前記本体を貫通して少なくとも部分的に径方向に延在する少なくとも１つのねじ穴をさらに備える、請求項１に記載の骨固定デバイス。
20. 周面、内部管腔、およびその間に延在する壁を有する全体として管状の本体であって、骨の中の髄内腔の中に嵌るサイズであり、長さ方向の軸線を有する本体と、
    前記周面の回りに前記本体の少なくとも一部分に沿って軸方向に延在する、前記本体の壁を通るらせん状のスリットであって、少なくとも３回転を有するらせん状のスリットと、
    前記らせん状のスリットによって形成され、前記らせん状のスリットの１回転の中に位置する少なくとも３対の嵌合する形状構成であって、それぞれが、前記本体の軸方向の伸縮を制限し、前記本体の一部分の他の部分に対する両方向への軸方向の回転を制限するように錠止する少なくとも３対の嵌合する形状構成と、
    閉位置に向かって前記スリットを動かすように前記本体に軸方向の圧縮をかけ、それによって前記本体を全体として可撓性の状態から全体として剛性の状態へと変えるように構成される圧縮機構であって、前記軸方向の圧縮が除去され、それによって、前記本体を全体として剛性の状態から全体として可撓性の状態へと変えることができるように逆転可能である圧縮機構とを備える骨固定デバイスであって、前記スリットが前記閉位置に向かって動くときに、前記本体の一部分が別の部分よりも軸方向に圧縮し、それによって前記本体の少なくとも一部分に湾曲を形成し得るように、前記らせん状のスリットが、前記周面の回りに延在するにつれて変化する幅を有する骨固定デバイス。
21. 前記髄内腔の表面を係合するように前記本体に連結された少なくとも１つの径方向に拡張可能な把持部をさらに備える、請求項２０に記載の骨固定デバイス。
22. 骨の骨折部を修復する方法において、
    全体として可撓性の状態と全体として剛性の状態との間で変化可能である少なくとも一部分を有する細長い固定デバイスを設けるステップであって、前記変化可能である部分がその外周の回りに延在するらせん状のスリットを有するステップと、
    前記骨折部を横切って前記骨の髄内腔に前記全体として可撓性の状態の前記デバイスを挿入するステップと、
    前記らせん状のスリットを閉位置に向かって動かし、それによって前記デバイスの部分を前記全体として可撓性の状態から前記全体として剛性の状態へと変えるように前記デバイス上で圧縮機構を作動させるステップとを含む方法。
23. 前記作動させるステップが、前記デバイスの部分を第１形状から第２形状に変化させ、前記第２形状によって、前記デバイスが前記髄内腔の中の少なくとも１つの表面を把持できるようになる、請求項２２に記載の方法。
24. 前記第２形状が、前記髄内腔の形状と同様であるが同一ではない、請求項２３に記載の方法。
25. 前記第１形状が全体として直線状であり、前記第２形状が湾曲している、請求項２３に記載の方法。
26. 前記挿入するステップの後に、径方向に拡張する把持部を作動させるステップをさらに含む、請求項２２に記載の方法。
27. 前記圧縮機構の作動および前記把持部の作動が、単一のステップで達成される、請求項２６に記載の方法。
28. 前記デバイスの部分を前記全体として剛性の状態から前記全体として可撓性の状態へと変えるように、前記圧縮機構を逆転するステップと、前記デバイスを前記骨から除去するステップとをさらに含む、請求項２２に記載の方法。
29. 前記デバイスの前記変化可能である部分が、前記らせん状のスリットによって形成される複数の対の嵌合する形状構成を備える、請求項２２に記載の方法。
30. 前記変化可能な部分の軸方向の伸縮を制限し、前記変化可能な部分のうちの一部分の他の部分に対する両方向への軸方向の回転を制限するように、前記対のうちの少なくとも１つの前記嵌合する形状構成が錠止する、請求項２９に記載の方法。
31. 前記作動させるステップが、前記デバイスの部分を第１形状から第２形状に変化させ、前記第２形状が、２つ以上の平面内に存在する複合曲線を含む、請求項２２に記載の方法。

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