JP5924565B2

JP5924565B2 - インプラント

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Publication number: JP5924565B2
Application number: JP2011084541A
Authority: JP
Inventors: 義孝中西; 村山　伸樹; 伸樹村山
Original assignee: Kumamoto University NUC
Current assignee: Kumamoto University NUC
Priority date: 2010-04-08
Filing date: 2011-04-06
Publication date: 2016-05-25
Anticipated expiration: 2031-04-06
Also published as: JP2011229908A

Description

本発明は、人体の骨部の補修用として体内に埋め込んで使用するインプラントに関する。

近年、高齢化が進むにつれて、大腿近位部を骨折する患者が増加傾向である。大腿近位部骨折の治療のために、整形用のインプラントが用いられている。このインプラントは、骨折部位において使い分けられており、例えば、図１４に示すようなインプラント１０１では、ステム１０２とラグスクリュー１０３とからなる構造を有している。インプラントを大腿骨転子部骨折の接続に使用する際には、一方のステムを大腿骨の髄内に挿着し、他方のラグスクリューを骨内に挿着して骨折部位同士を固定することができる（例えば、特許文献１参照）。一般的に、インプラントは、骨折部位が治癒するまで、大きな荷重が加わるために、骨と比較しても非常に硬いチタン合金で構成している。

特開２００８−０３６０９４号公報

このようにインプラントは、チタン合金を材料としているために、この材質のインプラントを大腿骨に取り付けると以下のような問題があった。

（１）チタン合金製のインプラントは、骨と比較しても非常に硬く、そのため体重などの負荷を、インプラントが主に担うこととなる。このように、インプラント自体が負荷を担うために、骨には荷重が十分に伝達されない状態、すなわち、ストレスシールディングと称される状態となる。この状態となると骨自体が、その存在意義を失い、退行・消失してしまうために、このようなチタン合金製のインプラントでは骨治癒を阻害する問題があった。（２）骨折部分はチタン合金製のインプラントで固定されることで治癒するが、しかし、ステムの遠位端においては、大腿骨が徐々に退行してしまうために、この大腿骨の皮質骨に外的な大きな力が加わると遠位端骨折が発生する問題があった。

また、引用文献１に記載のインプラント１０１では、断面視略円形状の１本のラグスクリューで骨折部位を接続することとしており、骨頭部がラグスクリュー１０３を軸として旋回してしまうおそれもあった。

本発明は、骨折部分を強固に接続できる硬度を持ちつつ、骨頭の旋回を防止し、しかも、骨の修復に必要な荷重が十分に伝達されるようにしたインプラントを提供することを目的とする。

請求項１に係る発明では、折損人骨の一方の人骨に挿着するステム部と、前記ステム部と交差して一体となることにより前記折損人骨の一方の人骨から他方の人骨にかけて挿着するラグスクリュー部とよりなる体内埋設可能に構成したインプラントにおいて、前記ステム部と前記ラグスクリュー部とは、樹脂を材料とし、しかも、前記ステム部の前記ラグスクリュー部と交差する部分の樹脂硬度を、ヤング率50GPa以上200GPa以下の最高硬度とするように構成し、前記ステム部は、先端に向って漸次硬度を減殺、又は先端に向って漸次ステム部の径を小さくするように構成し、前記ラグスクリュー部は、螺旋状のフィンが形成された先端スクリュー片と、前記ステムに固定されるヤング率15GPa以上50GPa未満の高硬度とした基部連結片とを備え、前記先端スクリュー片及び前記基部連結片は、互いにスプライン嵌合により一体に接続可能として先端スクリュー片が基部連結片に対して軸方向への動きは許容され軸周り方向への動きが規制されるように構成し、しかも、前記先端スクリュー片及び前記基部連結片の接続当接面には、前記先端スクリュー片及び前記基部連結片の材質よりも硬度の低い樹脂よりなるヤング率0.01GPa以上0.3GPa未満の低硬度とした緩衝板を介在させたことを特徴とする。

請求項２に係る発明では、請求項１に記載のインプラントにおいて、前記ステム部の先端方向への硬度の減殺構造は、樹脂硬度がそれぞれ異なる複数のステム片を長手方向に連結して構成したことを特徴とする。

請求項３に係る発明では、請求項１又は請求項２に記載のインプラントにおいて、前記樹脂は、ＰＥＥＫ樹脂、ＰＰＳＵ樹脂、ＰＥＳ樹脂から選ばれるいずれかの樹脂であることを特徴とする。

請求項４に係る発明では、請求項１〜３いずれか１項に記載のインプラントにおいて、前記ラグスクリュー部は、複数本のラグスクリュー本体を並列に並べて構成すると共に各ラグスクリュー本体は、互いに長手方向周面が凹凸状態で当接するように構成することにより、各ラグスクリュー本体の軸回転を規制すべく構成したことに特徴を有する。

請求項１に係る発明によれば、折損人骨の一方の人骨に挿着するステム部と、前記ステム部と交差して一体となることにより前記折損人骨の一方の人骨から他方の人骨にかけて挿着するラグスクリュー部とよりなる体内埋設可能に構成したインプラントにおいて、前記ステム部と前記ラグスクリュー部とは、樹脂を材料とし、しかも、前記ステム部の前記ラグスクリュー部と交差する部分の樹脂硬度を、ヤング率50GPa以上200GPa以下の最高硬度とするように構成し、前記ステム部は、先端に向って漸次硬度を減殺、又は先端に向って漸次ステム部の径を小さくするように構成し、前記ラグスクリュー部は、螺旋状のフィンが形成された先端スクリュー片と、前記ステムに固定されるヤング率15GPa以上50GPa未満の高硬度とした基部連結片とを備え、前記先端スクリュー片及び前記基部連結片は、互いにスプライン嵌合により一体に接続可能として先端スクリュー片が基部連結片に対して軸方向への動きは許容され軸周り方向への動きが規制されるように構成し、しかも、前記先端スクリュー片及び前記基部連結片の接続当接面には、前記先端スクリュー片及び前記基部連結片の材質よりも硬度の低い樹脂よりなるヤング率0.01GPa以上0.3GPa未満の低硬度とした緩衝板を介在させたことで、骨折部位を強固に接続することができる一方で、ステム部が長手方向に弾性変形するため、折損人骨に仮骨形成を促す１０００με〜３０００μεのひずみを与えて、増骨作用を促すことができる。ステム部の両先端付近の骨部に適度の荷重を加えることができ、骨部に荷重が十分に伝達されないストレスシールディングを低減できる効果がある。また、このステム部が長手方向に弾性変形して荷重等による応力を緩和する作用が働くことで遠位端骨折が発生しにくい効果がある。

また、骨折部位を強固に接続することができる一方で、ステム部の先端に向って漸次硬度を減殺するように構成すれば、ステム部が長手方向に弾性変形するため、折損人骨に仮骨形成を促す１０００με〜３０００μεのひずみを与えて、増骨作用を促すことができる。
また、前記ステム部の先端に向って漸次ステム部の径を小さくなるように構成すれば、ステム部が長手方向に弾性変形するため、折損人骨に仮骨形成を促す１０００με〜３０００μεのひずみを与えて、増骨作用を促すことができる。
また、前記ラグスクリュー部は、螺旋状のフィンが形成された先端スクリュー片と前記ステムに固定されるヤング率15GPa以上50GPa未満の高硬度とした基部連結片とに構成するので、先端スクリュー片と基部連結片との間に緩衝板を挿着することができる。先端スクリュー片と基部連結片とは、互いにスプライン嵌合により一体に接続可能として先端スクリュー片が基部連結片に対して軸方向への動きは許容され軸周り方向への動きが規制されるように構成するので、先端スクリュー片と基部連結片とを強固に接続することが可能となる効果があり、しかも、先端スクリュー片と基部連結片との接続当接面には、ラグスクリュー部の材質よりも硬度の低い樹脂よりなるヤング率0.01GPa以上0.3GPa未満の低硬度とした緩衝板を介在させ、前記折損人骨の折損部に1000με〜3000μεのひずみを与えるべく構成したので、緩衝板がラグスクリュー部の長手方向のみに弾性変形するため、折損人骨に仮骨形成を促す１０００με〜３０００μεのひずみを与えて、増骨作用を促すことができる。

請求項２に係る発明によれば、ステム部の先端方向への硬度の減殺構造は、樹脂硬度がそれぞれ異なる複数のステム片を長手方向に連結して構成したため、ステム部の先端に向かって容易に硬度を漸次減殺させることができる。

請求項３に係る発明によれば、前記樹脂は、ＰＥＥＫ樹脂、ＰＰＳＵ樹脂、ＰＥＳ樹脂から選ばれるいずれかの樹脂であることとしたため、容易に成形を行うことができ、しかも、人体において優れた適合性を生起することができる。

請求項４に係る発明によれば、前記ラグスクリュー部は、複数本のラグスクリュー本体を並列に並べて構成するので、大腿骨の海面骨との良好な固定性を得ることができる効果があり、各ラグスクリュー本体は、互いに長手方向周面が凹凸状態で当接するように構成することにより、各ラグスクリュー本体の軸回転を規制すべく構成したので、大腿骨の海面骨とのアンカリング機能が向上するために、ラグスクリュー本体が外力により軸回転して固定した骨折部分がずれるということがなくなり、折損人骨同士を強固に固定することが可能となる効果がある。

骨折の治癒メカニズムの説明図である。本実施形態に係るインプラントを示す側面図である。ラグスクリュー本体を示す分解側面図である。ステム部の構成の一例を示した説明図である。インプラントの使用状態を示す断面図である。第２実施形態に係るインプラントを示す側面図である。インプラントを示す斜視図である。スプライン軸の構成を示す斜視図である。インプラントの使用状態を示す断面図である。第２実施形態に係るインプラントの変形例を示す側面図である。第３実施形態に係るインプラントを示す側面図である。インプラントの使用状態を示す断面図である。インプラントの使用状態を示す斜視図である。従来のインプラントを示す側面図である。

本発明は、折損人骨の一方の人骨に挿着するステム部と、前記ステム部と交差して一体となることにより前記折損人骨の一方の人骨から他方の人骨にかけて挿着するラグスクリュー部とよりなる体内埋設可能に構成したインプラントにおいて、前記ステム部と前記ラグスクリュー部とは、樹脂を材料とし、しかも、前記ステム部と前記ラグスクリュー部との樹脂強度を、双方が交差する部分を最高強度とするように構成したことを特徴とするインプラントを提供するものである。

以下では、本発明の理解を容易とするために、まず、骨治癒メカニズムについて説明し、その後本発明の具体的な構成について説明する。

〔骨治癒メカニズムについて〕
図１は、骨折の治癒メカニズムの説明図である。骨治癒のメカニズムは、一次性骨癒合メカニズムと、自然治癒メカニズムとの２つのメカニズムに分類することができる。

一次性骨癒合メカニズムは、従来のインプラント等を用いた骨折治療が行われた際に主に生起される骨治癒のメカニズムであり、骨折直後から始まる炎症期を経て直接改変期に至るものである。

従来のインプラントは、骨折した部位やその周辺の骨にかかる負荷を極力減少させるべく設計されており、折損した骨に対して強固な固定を行いながら治療がなされることとなる。

このように骨片間に強固な固定が行われると、骨折部位では、初期仮骨の形成が比較的早期になされるものの、その後の成熟した骨組織が形成されるまでには、時間を要する場合があった。

また、従来のインプラントでは、骨折部に屈曲力や剪断力、捻転力、牽引力が加わるのを防止する効果は高いものの、成熟した骨組織の形成を促進する適度な圧迫力をも防いでストレスシールディングの状態が発生し、治癒を遅らせてしまう場合もあった。

一方、自然治癒メカニズムは、炎症期、修復期、改変期の３期に区分される。

炎症期では、折損人骨の骨折部位を中心にして血腫が形成され、局所に強い炎症反応が起こる。

修復期では、血腫の中の組織球や繊維芽細胞の浸潤がみられ、これを基盤として、毛細血管が骨折部位に侵入し肉芽組織が形成される。さらに成長して繊維軟骨様になり、初期仮骨が形成される。仮骨内の細胞は、外力の影響を強く受ける状態にあり、適度な圧縮応力の存在下では骨細胞化が加速される。したがって、この修復期において、骨折部位に力学的刺激による圧縮応力を作用させることは非常に重要である。

改変期では、先に形成された界面骨様の仮骨が局所の整った力学的条件と要請に対応して、十分な強度を有する骨組織に改変されていく。このように骨組織は、力学的刺激によって適応形態形成（Adaptive Remodeling）される。

適応形態形成とは、骨が荷重条件に合わせて適宜形状を変化させていく適応形態形成機能のことである。H.M.Frost ( Bone's Mechanostat: A 203 Update. The Anatomical Record Part A 275A: 1081-1101,2003,2003 WILEY-LISS,Inc.)の文献によれば、１００μεのひずみ以下で骨の退行が発現し、１０００με〜３０００μεのひずみで増骨作用が発現し、２５０００μεのひずみ以上で骨破壊が発現することが記載されている。なお、「με」は、１ｍ当たりのひずみを示す単位であり、例えば、１０００μεは、１ｍ当たり１０００μｍ（１０ｃｍ当たり１００μｍ）のひずみであることを示している。

本実施形態に係るインプラントでは、上記２つの骨治癒メカニズムのうち、後者の自然治癒メカニズムを利用することにより、ストレスシールディング状態を防ぎつつ、仮骨形成から成熟した骨組織形成に至る過程を早めて、十分な強度を有する骨組織への改変を促すようにしている。

特に本実施形態に係るインプラントは、単一の硬質素材で形成した柔軟性の無いインプラントや、骨頭部旋回が生じやすいインプラントなどの従来のインプラントに比して、造骨作用が発現しやすい１０００με〜３０００μεのひずみを骨に与えることができる。

〔本実施形態に係るインプラントについて〕
次に、本実施形態に係るインプラントについて具体的に説明する。本実施形態に係るインプラントは、大腿骨近位部骨折時に骨同士を接合しつつ上記増骨作用が発現する構造を備えるものである。

本実施形態に係るインプラントは、折損人骨の一方の人骨に挿着するステム部と、前記ステム部と交差して一体となることにより前記折損人骨の一方の人骨から他方の人骨にかけて挿着するラグスクリュー部とよりなり、体内埋設可能に構成している。

本実施形態に係るインプラントは、特に、長管骨頚部外側骨折のうち、大転子部から小転子部にかけて切断された安定型の長管骨転子部骨折の補綴を行う際に優れた骨治癒効果を発揮する。

ここで、長管骨は、例えば、大腿骨や上腕骨と解することができる。なお、本実施形態に係るインプラントを用いた上腕骨転子部骨折の補綴については、後述する大腿骨転子部骨折の補綴と略同様となるため、本明細書では大腿骨での適用について主に言及する。

大腿骨Ａは長尺状の骨であり、骨盤の寛骨とつながり股関節を形成する端部（図３参照：以下、同端部を「近位端」といい、この近位端近傍を「近位部」という。）と、脛骨とつながり膝関節を構成する端部（図示せず：以下、同端部を「遠位端」といい、この遠位端近傍を「遠位部」という。）と、両端部間に存在する長尺状の大腿骨幹部Ｄとで構成される。

近位部は、大腿骨頭部Ｆと、大腿骨頚部Ｅと、大転子部Ｂと、小転子部Ｈとから構成される。この大腿骨頚部Ｅと大腿骨幹部Ｄとは、約１２５度の傾斜角度をなして一体に形成されている。

大腿骨幹部Ｄは、幹状に形成され、その内部に中空状の大腿骨髄内Ｃが形成されている。すなわち、大腿骨頚部外側骨折とは、大腿骨の近位部での骨折であり、例えば、大転子部Ｂと小転子部Ｈの位置より下方において生じる大腿骨転子下骨折や、大転子部Ｂと小転子部Ｈの位置の間で生じる大腿骨転子部骨折を指称する。

本実施形態に係るインプラントのステム部とラグスクリュー部とは、ポリエーテル・エーテル・ケトン（以下、ＰＥＥＫと称する：polyetheretherketone）樹脂を材料としている。ステム部とラグスクリュー部との双方が交差する部分は、ＰＥＥＫ樹脂強度を最高強度とするように構成している。

なお、樹脂は、ＰＥＥＫ樹脂に限定されるものではなく、例えば、ＰＰＳＵ樹脂、ＰＥＳ樹脂、又はこれらの混合樹脂を用いるようにしても良く、これらの樹脂の他に他の樹脂を混合した複合樹脂を用いるようにしても良い。特に、ＰＥＥＫ樹脂は、熱可塑性の耐熱高分子であり、耐熱性、耐薬品性、耐疲労性、耐衝撃性、耐クリープ性等の物性に優れた特性を有しており、また、生体適合性の観点において適している。したがって、以下の説明ではＰＥＥＫ樹脂を使用した実施形態について述べることとする。

また、本実施形態に係るインプラントに使用可能な樹脂を更に例示すると、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリカーボネート、シリコーン、アクリル化合物、ポリプロピレン、ポリエチレン、ナイロン等を挙げることができる。これらの樹脂は、単独で使用しても良く、また、前述のＰＥＥＫ樹脂や、ＰＰＳＵ樹脂、ＰＥＳ樹脂と混合させても良い。また、所定のパーツに限定して使用しても良い。

樹脂強度とは、インプラントを構成する樹脂部分の物性的な強度を意味するものであり、例えば、樹脂が安定的に硬化した際の硬度と解することができる。

また、樹脂強度は、インプラントを構成する樹脂部分の構造的な強度とも解することができる。例えば、インプラントを構成するステム部やラグスクリュー部の径に依存するものであってもよい。すなわち、この径が大きいほど強度が高く、径が小さいほど強度が低くなると言える。

しかも、ステム部は、ステム部とラグスクリュー部の交差する部分からステム部の両先端に向って漸次ＰＥＥＫ樹脂の硬度を減数するように構成している。或はステム部は、ステム部とラグスクリュー部の交差する部分からステム部の両先端に向って漸次ＰＥＥＫ樹脂の径を細くするように構成してもよい。

ラグスクリュー部は、螺旋状のフィンが形成された先端スクリュー片と、ステム部に固定される基部連結片とに構成しており、先端スクリュー片と基部連結片とは、互いにスプライン嵌合により一体に接続可能に構成している。しかも、先端スクリュー片と基部連結片同士の接続当接面には、ラグスクリュー部の材質よりも硬度の低いＰＥＥＫ樹脂よりなる緩衝板を介在している。

ラグスクリュー部は、複数本のラグスクリュー本体を並列に並べて構成するようにしてもよい。両ラグスクリュー本体は、これら一方のラグスクリュー本体と他方のラグスクリュー本体とが互いに長手方向周面が凹凸状態で当接するように構成することにより、各ラグスクリュー本体の軸回転を規制すべく構成している。

本実施形態に係るインプラントについて、図面を参照しながら具体的に説明する。

［第１実施形態のインプラント］
図２に示すように、本実施形態に係るインプラント１は、折損人骨の一方の大腿骨の一端から大腿骨髄内に挿着されるステム部２と、ステム部２と交差して一体となることにより折損人骨の一方の大腿骨から分離した他方の大腿骨にかけて挿着するラグスクリュー部としてのラグスクリュー本体３とから構成している。

ステム部２は、大径のロッド状に形成した上位部と、この上位部の基端側から徐々に細くなるように形成しつつ屈曲した屈曲部と、この屈曲部の基端側から小径のロッド状に形成した下位部とから構成している。上位部の中途には、ラグスクリュー本体３が斜め方向に挿通される貫通孔２０が形成される。貫通孔２０は、ラグスクリュー本体３を挿通するためにラグスクリュー本体３の略同一径に形成されている。下位部には、ステム部２の長手方向と直交して固定用貫通孔２１，２２が形成される。固定用貫通孔２１，２２には、ステム部２を大腿骨の幹部に固定するための後述する固定用ネジ４，５を貫通させる。

図３に示すように、ラグスクリュー本体３は、長手方向へ前後に分割して基部連結片３１と先端スクリュー片３２とに構成している。先端スクリュー片３２の先端部には、一方の大腿骨から分離した他方の大腿骨と係合するためのスクリューフィン部３３を備えている。先端スクリュー片３２の基端側には、周面において長手方向に凸状部が形成されたスプライン軸３２ａが形成されており、先端スクリュー片３２が基部連結片３１に対して、スプライン軸３２ａの軸方向への動きは許容され、軸周り方向への動きが規制される。なお、この凸条部の構成については、後述の第２実施形態における主ラグスクリュー本体５３と同様の構成であり、後に図８を参照しながら説明する。基部連結片３１の先端側には、先端スクリュー片３２のスプライン軸３２ａとスプライン嵌合するための軸受孔３１ａが形成される。

先端スクリュー片３２のスプライン軸３２ａには、略リング形状の緩衝板３４が挿着される。

上記スクリューフィン部３３は、らせん状に帯状のフィンを突設している。このスクリューフィン部３３では、従来よりも直径を大きくし、かつ、山の径と谷の径に大きな差を設けたネジ形状とすることで、セルフタッピング機能を有し、海綿骨との接続も良好とすることができる。

これらステム部２やラグスクリュー本体３や緩衝板３４の材料は、ＰＥＥＫ樹脂を主原料としている。

特にステム部２とラグスクリュー本体３の双方が交差する部分２４ａは、ＰＥＥＫ樹脂の硬度を最高硬度となるように構成している。しかも、ステム部２は、ステム部２とラグスクリュー本体３の交差する部分からステム部２の両先端に向って漸次ＰＥＥＫ樹脂の硬度を減殺するように構成している。

具体的には、ステム部２とラグスクリュー本体３との交差部分２４ａは、ＰＥＥＫ樹脂の硬度を最高硬度とし、ステム部２の交差部分２４ａに連続した上部部分２４ｂ及び下部部分２４ｃは、高硬度とし、ステム部２の最下部部分２４ｄは、高硬度より若干低い中硬度としている。緩衝板３４は、中硬度より低い軟硬度としている。２つの固定用ネジ４，５は、一方を高硬度とし、他方を中硬度としている。

さらに、図３を参照しつつステム部２とラグスクリュー本体３の各部分の構成について説明すると、交差部分２４ａは、ステム部２の貫通孔２０を境とした上下方向の部分とラグスクリュー本体３とからなる部分であり、ステム部２の貫通孔２０を境とした上下方向の先端部分は、それぞれ円錐形状をなして上部部分２４ｂ及び下部部分２４ｃと一体に形成される。ステム部２の上部部分２４ｂは、一方の下側が略逆円錐形に形成され、他方の上側が略円柱形状に形成される。ステム部２の下部部分２４ｃは、一方の上側が略逆円錐形に形成され、他方の下側が略円錐形状に形成される。ステム部２の最下部部分２４ｄは、一方の上側が略逆円錐形に形成され、他方の下側が略円柱形状に形成される。

最高硬度とは、ヤング率５０ＧＰａ以上２００ＧＰａ以下である。高硬度とは、ヤング率１５ＧＰａ以上５０ＧＰａ未満であり、大腿骨に１０００〜３０００μεのひずみを与えて、大腿骨の増骨作用を促す硬度である。中硬度とは、ヤング率０.３ＧＰａ以上１５ＧＰａ未満であり、皮質骨とほぼ同等の硬度である。軟硬度とは、ヤング率０．０１ＧＰａ以上０．３ＧＰａ未満であり、骨折部分Ｇに仮骨形成を促す１０００〜３０００μεのひずみを与えて、増骨作用を促す硬度である。

このような各種硬度とするために、ＰＥＥＫ樹脂には副材料として炭素や配向性のある炭素繊維を含有させている。この炭素や炭素繊維の含有量及び炭素繊維の配向を適宜調整することで、最高硬度から軟硬度まで、漸次硬度を異なるように構成することが可能となる。この炭素繊維の配向は、ステム部２及びラグスクリュー本体３の長手方向と同一方向（図中の矢印方向）となるようにしている。

ステム部２やラグスクリュー本体３や緩衝板３４や固定用ネジ４，５をＰＥＥＫ樹脂で構成することで、材料物性的連続性を実現することができる。

この材料物性的連続性とは、構造体内に硬度（またはヤング率）が極端に変化する境界面がないことをいい、仮に、材料物性的連続性が損なわれた境界面が存在する場合、外力による応力が当該面に集中し、構造体の損傷または破壊につながるといわれている。ステム部２やラグスクリュー本体３や緩衝板３４や固定用ネジ４，５は最高硬度から軟硬度まで、漸次硬度を異なるように構成されるので、この境界面の影響を僅少にすることが可能になる。

なお、図１及び図２にて示したステム部２は、交差部分２４ａ、上部部分２４ｂ、下部部分２４ｃ、最下部部分２４ｄ（以下、これらを総称して「ステム片」という。）がそれぞれ異なる硬度となるように一体的に整形したものであるが、ステム部２の構成はこれに限定されるものではない。

例えば、図４に示すように、各ステム片をそれぞれ硬度の異なる別パーツとして形成し、これらのステム片を長手方向に連結して固定しステム部２を構成するようにしても良い。

このような構成とすることにより、ステム部２をより容易に構成することができる。また、例えば、同じ形状で硬度の異なる別の交差部分２４ａ’をあらかじめ形成しておき、患者の症例に併せて適切なひずみが発揮されるようパーツ交換して組み合わせることも可能となる。

次に、大腿骨転子部骨折を一例として挙げ、折損人骨同士を接続するインプラントの使用例について説明する。図５は、折損人骨同士をインプラントを用いて接続補修した状態を示す説明図である。

［第１実施形態のインプラントの使用例］
図５に示すように、例えば大腿骨転子部骨折の際には、大腿骨大転子Ｂの上部をドリルで穿設してステム用貫通孔Ｂ１を形成する。このステム用貫通孔Ｂ１は、大腿骨髄内Ｃに貫通している。次に、ステム部２を大腿骨大転子Ｂのステム用貫通孔Ｂ１から大腿骨髄内Ｃに挿入する。専用の位置決め冶具を用いて、大腿骨幹部Ｄにおける各固定用ネジ４，５の挿入位置を決めた後に、各固定用ネジ４，５を大腿骨幹部Ｄ、ステム部２の各固定用貫通孔２１，２２、大腿骨幹部Ｄの順に貫通させてステム部２を大腿骨Ａの所定の位置に固定する。

次に、専用の位置決め冶具を用いて、大腿骨大転子Ｂの側部におけるラグスクリュー用孔の形成位置を決めた後に、ドリルで大腿骨大転子Ｂの側部を斜め方向に穿設してステム部２の貫通孔２０に到達するラグスクリュー用孔Ｂ２を形成する。次に、ラグスクリュー本体３を大腿骨大転子Ｂのラグスクリュー用孔Ｂ２からステム部２の貫通孔２０に挿入し、さらに、大腿骨頚部Ｅ方向に向ってラグスクリュー本体３を螺入、さらにまた螺進していけば、ラグスクリュー本体３の先端が大腿骨頭部Ｆに到達する。このようにしてラグスクリュー本体３は、ラグスクリュー本体３の先端が大腿骨頭部Ｆの到達部分の海綿骨と一体となってアンカリングされることとなる。

このように折損した大腿骨内にインプラント１が挿着されることで、折損した大腿骨同士が固接される。

本実施形態のインプラント１によれば、基部連結片３１と先端スクリュー片３２との間に緩衝板３４を介在させることにより、ラグスクリュー本体３が長手方向のみに弾性変形するため、折損人骨に仮骨形成を促す１０００με〜３０００μεのひずみを与えることによって、増骨作用を促すことができる。また、このラグスクリュー本体３の構造は、大腿骨頭部Ｆに強固に固定することができるため、折損人骨の骨折部分Ｇのマイクロモーションを抑制し、一次性骨癒合メカニズムを発現させることができる。

ステム部２は、ステム部２とラグスクリュー本体３の交差する部分からステム部２の両先端に向って漸次ＰＥＥＫ樹脂の硬度を減殺するように構成しているので、ステム部２の交差部分に連続した上部部分２４ｂ及び下部部分２４ｃが長手方向に弾性変形するため、折損人骨に仮骨形成を促す１０００με〜３０００μεのひずみを与えて、増骨作用を促すことができる。

ステム部２の最下部部分２４ｄは、ステム部の交差部分に連続した上部部分２４ｂ及び下部部分２４ｃの硬度よりも、低い硬度もしくは皮質骨とほぼ同等の硬度としたＰＥＥＫ樹脂で構成したので、骨とステム部との材料物性的連続性を実現し、ステム部２による遠位端骨折を抑制する効果がある。

固定用ネジ４，５についてもＰＥＥＫ樹脂の硬度を調整することで、大腿骨Ａとステム部２との材料物性的連続性を阻害するおそれがなくなり、骨折を抑制およびステム部の破損を抑制する効果がある。

ステム部２とラグスクリュー本体３との交差部分２４ａは、材料物性的連続性をもつＰＥＥＫ樹脂で作成されることで、ステム部２とラグスクリュー本体との互いの連結性を良好とし、破損を抑制することができる効果がある。

［第２実施形態のインプラント］
第２実施形態のインプラントについて、図６から図９を参照しながら説明する。

第２実施形態のインプラント５１は、図６に示すように、２つの貫通孔６０，６１を形成したステム部５２と、ラグスクリュー部を主ラグスクリュー本体５３と副ラグスクリュー本体５４との２本のラグスクリュー本体よりから構成することとした。

ステム部５２は、大径のロッド状に形成した上位部と、この上位部の基端側から徐々に細くなるように形成しつつ屈曲した屈曲部と、この屈曲部の基端側から小径のロッド状に形成した下位部とから構成している。上位部の中途には、２本の両ラグスクリュー本体５３，５４が斜め方向に挿通される２つの貫通孔６０，６１が形成される。主貫通孔６０は、主ラグスクリュー本体５３を挿通するために主ラグスクリュー本体５３と略同一径に形成されている。副貫通孔６１は、副ラグスクリュー本体５４を挿通するために副ラグスクリュー本体５４の略同一径に形成されている。下位部には、ステム部５２の長手方向と直交して固定用貫通孔６２，６３が形成される。固定用貫通孔６２，６３には、ステム部５２を大腿骨幹部Ｄに固定するための固定用ネジ４，５が挿通される。

図７に示すように、主ラグスクリュー本体５３は、長手方向へ前後に分割して主基部連結片７１と主先端スクリュー片７２とに構成している。主先端スクリュー片７２の先端部には、一方の大腿骨から分離した他方の大腿骨と係合するためのスクリューフィン部７３を備えている。

また、図８に示すように、主先端スクリュー片７２の基端側には、周面において長手方向に凸状部が形成されたスプライン軸７２ａが形成される。なお、図８においてスプライン軸７２ａの断面は矩形状としており、この四隅の角部がそれぞれ凸条部に相当する。但し、スプライン軸７２ａの断面形状は矩形状に限定されるものではなく、例えば、図８（ｂ）に示すように、スプライン軸７２ａの軸周りにおいて長手方向へ向けて複数の突条と溝条とを交互に形成しても良く、また、図８（ｃ）に示すように、スプライン軸７２ａの軸周りにおいて長手方向へ向けて一本の突条を形成するようにしても良い。すなわち、凸条部は、主先端スクリュー片７２が主基部連結片７１に対して、スプライン軸７２ａの軸方向への動きは許容され、軸周り方向への動きが規制されるように設けられたものであれば良い。主基部連結片７１の先端側には、主先端スクリュー片７２のスプライン軸７２ａとスプライン嵌合するための軸受孔７１ａが形成される。

主ラグスクリュー本体５３の周面には、図７に示すように、等間隔に溝５３ａが形成され、この半円弧形状の溝５３ａに副ラグスクリュー本体５４の周面が嵌着する。例えば、主ラグスクリュー本体５３には、４本の溝５３ａを設けているが、４本以上の溝を設けてもよい。副ラグスクリュー本体５４と主ラグスクリュー本体５３の溝５３ａとが長手方向周面を凹凸状態で係合することで、主ラグスクリュー本体５３の軸方向の回転を規制することができる効果がある。

副ラグスクリュー本体５４は、長手方向へ前後に分割して副基部連結片７４と副先端スクリュー片７５とに構成している。副先端スクリュー片７５の先端部には、一方の大腿骨から分離した他方の大腿骨と係合するためのスクリューフィン部７６を備えている。副先端スクリュー片７５の基端側には、周面において前述の主先端スクリュー片７２と同様長手方向に凸状部が形成されたスプライン軸７５ａが形成される。副基部連結片７４の先端側には、副先端スクリュー片７５のスプライン軸７５ａとスプライン嵌合するための軸受孔７４ａが形成される。

両ラグスクリュー本体５３，５４の主先端スクリュー片７２及び副先端スクリュー片７５のスプライン軸７２ａ，７５ａには、リング形状の緩衝板７７，７８が挿通される。

スクリューフィン部７３は、図７に示すように、らせん状に半円弧状の切り欠き部を設けた帯状のフィンを突設している。スクリューフィン部７６は、らせん状に帯状のフィンを突設している。両スクリューフィン部７３，７６を大腿骨に取り付けた状態において、スクリューフィン部７３のフィン片とスクリューフィン部７６のフィン片とが交互に重なり合う構造である。このスクリューフィン部７３およびスクリューフィン部７６では、従来よりも直径を大きくし、かつ、山の径と谷の径に大きな差を設けたネジ形状とすることで、セルフタッピング機能を有し、海綿骨との接続も良好とすることができる。

これらステム部５２や両ラグスクリュー本体５３，５４や緩衝板７７，７８の材料は、ＰＥＥＫ樹脂を主原料としている。

ステム部５２と両ラグスクリュー本体５３，５４の双方が交差する部分５５ａは、図６に示すように、ＰＥＥＫ樹脂の硬度を最高硬度となるように構成している。しかも、ステム部５２は、ステム部５２と両ラグスクリュー本体５３，５４の交差する部分５５ａからステム部５２の両先端に向って漸次ＰＥＥＫ樹脂の硬度を減数するように構成している。

具体的には、ステム部５２と両ラグスクリュー本体５３，５４との交差部分５５ａはＰＥＥＫ樹脂の硬度を最高硬度とし、ステム部５２の交差部分５５ａに連続した上部部分５５ｂ及び下部部分５５ｃは高硬度とし、ステム部５２の最下部部分５５ｄは高硬度より若干低い中硬度としている。緩衝板７７，７８は、中硬度より低い軟硬度としている。２つの固定用ネジ４，５は、一方を高硬度とし、他方を中硬度としている。

このような各種の硬度とするためにＰＥＥＫ樹脂には、副材料として炭素、配向性のある炭素繊維を含有させている。この炭素、炭素繊維の含有量及び配向を適宜調整することで、最高硬度から軟硬度まで、漸次硬度を異なるように構成することが可能となる。この炭素繊維の配向は、ステム部５２及び両ラグスクリュー本体５３，５４の長手方向と同一方向（図中の矢印方向）となるようにしている。

ステム部５２や両ラグスクリュー本体５３，５４や緩衝板７７，７８や固定用ネジ４，５をＰＥＥＫ樹脂で構成することで、材料物性的連続性を実現することができる。

以下、例えば、大腿骨転子部の際に、折損人骨同士を接続するインプラントの使用例について説明する。図９は、折損人骨同士をインプラントを用いて接続補修した状態を示す説明図である。

［第２の実施形態インプラントの使用例］
図９に示すように、例えば大腿骨転子部骨折の際には、大腿骨大転子Ｂの上部をドリルで穿設してステム用貫通孔Ｂ１を形成する。このステム用貫通孔Ｂ１は、大腿骨髄内Ｃに貫通している。次に、ステム部５２を大腿骨大転子Ｂのステム用貫通孔Ｂ１から大腿骨髄内Ｃに挿入する。専用の位置決め冶具を用いて、大腿骨幹部Ｄにおける各固定用ネジ４，５の挿入位置を決めた後に、固定用ネジ４，５を大腿骨幹部Ｄ、ステム部５２の固定用貫通孔６２，６３、大腿骨幹部Ｄの順に挿通させてステム部５２を大腿骨Ａの所定の位置に固定する。

次に、専用の位置決め冶具を用いて、大腿骨大転子Ｂの側部における両ラグスクリュー用孔の形成位置を決めた後に、ドリルで大腿骨大転子Ｂの側部を斜め方向に穿設してステム部５２の各貫通孔６０，６１に到達する２つのラグスクリュー用孔Ｂ２，Ｂ３を形成する。主ラグスクリュー本体５３を大腿骨大転子Ｂの主ラグスクリュー用孔Ｂ２から、ステム部５２の貫通孔６０に挿入し、さらに、大腿骨頚部Ｅ方向に向って主ラグスクリュー本体５３を螺入、さらにまた螺進していけば、主ラグスクリュー本体５３の先端が大腿骨頭部Ｆに到達する。このようにして主ラグスクリュー本体５３は、主ラグスクリュー本体５３の先端が大腿骨頭部Ｆの到達部分の海綿骨と一体となってアンカリングされることとなる。

次に、副ラグスクリュー本体５４を大腿骨大転子Ｂの副ラグスクリュー用孔Ｂ３からステム部５２の貫通孔６１に挿入し、さらに、大腿骨頚部Ｅ方向に向って副ラグスクリュー本体５４を螺進していけば、副ラグスクリュー本体５４の先端は大腿骨頭部Ｆに到達し、副ラグスクリュー本体５４の先端が大腿骨頭部Ｆの到達部分の海綿骨と一体となってアンカリングされることとなる。このとき、副ラグスクリュー本体５４が主ラグスクリュー本体５３の溝５３ａに係合された状態で摺動させながら螺入する。

このように主ラグスクリュー本体５３の溝５３ａに副ラグスクリュー本体５４が係合することで、主ラグスクリュー本体５３の軸方向の回転を規制することができる。また、大腿骨近位部が比較的小さい日本人にも２本の主ラグスクリュー本体５３及び副ラグスクリュー本体５４を打ち込むことができ、大腿骨の海綿骨と最良なアンカリング機能を得ることが可能となる。両ラグスクリュー本体５３，５４は、互いが係合状態となることで骨折部分をより強固に固定し、しかも、大腿骨頭部を突き抜けるような沈み込み作用を抑制する効果がある。

このように折損人骨の大腿骨にインプラントが挿着されることで、折損人骨の大腿骨同士が固接される。

本実施形態のインプラントによれば、主ラグスクリュー本体５３や副ラグスクリュー本体５４における、主基部連結片７１と主先端スクリュー片７２との間や、副基部連結片７４と副先端スクリュー片７５との間に緩衝板７７，７８を介在させることにより両ラグスクリュー本体５３，５４がそれぞれ長手方向のみに弾性変形するため、折損人骨に仮骨形成を促す１０００με〜３０００μεのひずみを与えることによって、増骨作用を促すことができる。また、この主ラグスクリュー本体５３と副ラグスクリュー本体５４の構造は、大腿骨頭部Ｆの海綿骨に強固に固定することができるため、折損人骨の骨折部分のマイクロモーションを抑制し、一次性骨癒合メカニズムを発現させることができる。

ステム部５２は、ステム部５２と両ラグスクリュー本体５３，５４の交差する部分５５ａからステム部５２の両先端に向って漸次ＰＥＥＫ樹脂の硬度を減殺するように構成しているので、ステム部５２の交差部分５５ａに連続した上部部分５５ｂ及び下部部分５５ｃが長手方向に弾性変形するため、折損人骨に仮骨形成を促す１０００με〜３０００μεのひずみを与えて、増骨作用を促すことができる。

ステム部５２の最下部部分５５ｄは、ステム部の交差部分に連続した上部部分５５ｂ及び下部部分５５ｃの硬度よりも、低い硬度もしくは皮質骨とほぼ同等の硬度としたＰＥＥＫ樹脂で構成したので、骨とステム部との材料物性的連続性を実現し、ステム部５２による遠位端骨折を抑制する効果がある。

固定用ネジ４，５についてもＰＥＥＫ樹脂の硬度を調整することで、大腿骨Ａとステム部５２との材料物性的連続性を阻害するおそれがなくなり、骨折を抑制およびステム部の破損を抑制する効果がある。

ステム部５２と両ラグスクリュー本体５３，５４との交差部分５５ａは、材料物性的連続性をもつＰＥＥＫ樹脂で作成されることで、ステム部５２と両ラグスクリュー本体５３，５４との互いの連結性を良好とし、破損を抑制することができる効果がある。

［第２実施形態のインプラントの変形例］
第２実施形態のインプラントの変形例について、図１０を参照しながら説明する。なお、第２実施形態の変形例としてのインプラントは、第２実施形態のインプラントと同一符号を付して重複説明を省略する。

第２実施形態の変形例としてのインプラント５１’は、図１０に示すように、ステム部５２の頭部にネジ孔が貫通孔６１に至るように形成され、このネジ孔に螺杆６４を螺入して螺杆６４の先端が貫通孔６１を貫通した副ラグスクリュー本体５４の周面に当接することにより副ラグスクリュー本体５４の回転を規制する構成とした。

このように副ラグスクリュー本体５４の軸方向の回転を規制できることから、大腿骨頭部Ｆにさらに強固に固定することができる。したがって、折損人骨の骨折部分のマイクロモーションを抑制し、一次性骨癒合メカニズムを発現させることができる。

［第３実施形態のインプラント］
第３実施形態のインプラントについて、図１１〜図１３を参照しながら説明する。

第３実施形態のインプラント８１は、図１１に示すように、大腿骨Ａの側面に固定すべく板状に形成したステム部８２と、この板状のステム部８２の先端に連設した筒状の支持体８４に挿着するラグスクリュー本体８３とから構成することとした。

ステム部８２は、板状に形成した本体８５と、この本体８５に連設した支持体８４とから構成している。支持体８４には、貫通孔８４ａが形成される。貫通孔８４ａは、ラグスクリュー本体８３を挿通するためにラグスクリュー本体８３の直径に合わせた大きさに形成されている。本体８５には、ステム部８２の長手方向と直交して固定用貫通孔８６ａ，８６ｂ，８６ｃ，８６ｄが複数形成される。固定用貫通孔８６ａ，８６ｂ，８６ｃ，８６ｄには、ステム部８２を大腿骨幹部Ｄの側面に固定するための固定用ネジ４，５，６，７を挿通させる。

ラグスクリュー本体８３は、長手方向へ前後に分割して基部連結片９１と先端スクリュー片９２とに構成している。先端スクリュー片９２の先端部には、一方の大腿骨から分離した他方の大腿骨と係合するためのスクリューフィン部９３を備えている。先端スクリュー片９２の基端側には、周面において前述の主先端スクリュー片７２と同様長手方向に凸状部が形成されたスプライン軸９２ａが形成される。基部連結片９１の先端側には、先端スクリュー片９２のスプライン軸９２ａとスプライン嵌合するための軸受孔９１ａが形成される。

先端スクリュー片９２のスプライン軸９２ａには、リング形状の緩衝板９４が挿着される。

スクリューフィン部９３は、らせん状に帯状のフィンを突設している。このスクリューフィン部９３では、従来よりも直径を大きくし、かつ、山の径と谷の径に大きな差を設けたネジ形状とすることで、セルフタッピング機能を有し、海綿骨との接続も良好とすることができる。

これらステム部８２やラグスクリュー本体８３や緩衝板９４の材料は、ＰＥＥＫ樹脂を主原料としている。

ステム部８２とラグスクリュー本体８３の双方が交差する部分、すなわち、ステム部８２の支持体８４とラグスクリュー本体８３の基端側は、ＰＥＥＫ樹脂の硬度を最高硬度となるように構成している。しかも、ステム部８２は、支持体８４から本体８５の下方の先端に向って漸次ＰＥＥＫ樹脂の硬度を減数するように構成している。

具体的には、ステム部８２とラグスクリュー本体８３との交差部分８５ａは、ＰＥＥＫ樹脂の硬度を最高硬度とし、ステム部８２の交差部分８５ａに連続した下部部分８５ｂは、高硬度とし、ステム部の最下部部分８５ｃは、高硬度より若干低い中硬度としている。緩衝板９４は、中硬度より低い軟硬度としている。固定用ネジ４，５，６は、高硬度とし、固定用ネジ７は、他方を中硬度としている。

このような各種の硬度とするためにＰＥＥＫ樹脂には、副材料として炭素、配向性のある炭素繊維を含有させている。この炭素、炭素繊維の含有量及び配向を適宜調整することで、最高硬度から軟硬度まで、漸次硬度を異なるように構成することが可能となる。この炭素繊維の配向は、ステム部８２及びラグスクリュー本体８３の長手方向と同一方向（図中の矢印方向）となるようにしている。

ステム部８２やラグスクリュー本体８３や緩衝板９４や固定用ネジ４，５，６，７をＰＥＥＫ樹脂で構成することで、材料物性的連続性を実現することができる。

以下、例えば、大腿骨転子部或は転子下骨折の際に、折損人骨同士を接続するインプラント８１の使用例について説明する。図１２は、折損人骨同士をインプラントを用いて接続補修した状態を示す説明図である。

［インプラントの使用例］
図１２及び図１３に示すように、例えば大腿骨転子部骨折の際には、ドリルで大腿骨大転子Ｂの側部を斜め方向に穿設してステム部８２の支持体用貫通孔Ｂ４を形成する。

次に、ラグスクリュー本体８３を支持体用貫通孔Ｂ４から大腿骨頚部Ｅ方向に向って螺入して、さらに螺進していけばラグスクリュー本体８３の先端が大腿骨頭部Ｆに到達する。このようにしてラグスクリュー本体８３は、ラグスクリュー本体８３の先端が大腿骨頭部Ｆの到達部分の海綿骨と一体となってアンカリングされることとなる。

ステム部８２の支持体８４を大腿骨大転子Ｂの支持体用貫通孔Ｂ４から挿入して、支持体８４にラグスクリュー本体８３の基端部が挿着される。固定用ネジ４，５，６，７をステム部の固定用貫通孔８６ａ，８６ｂ，８６ｃ，８６ｄ、大腿骨幹部Ｄに貫通させてステム部８２を大腿骨幹部Ｄの側部の所定の位置に固定する。

このように折損人骨の大腿骨Ａにインプラント８１が挿着されることで、折損人骨の大腿骨同士が固接される。

本実施形態のインプラント８１によれば、基部連結片９１と先端スクリュー片９２との間に緩衝板９４を介在することでラグスクリュー本体８３が長手方向のみに弾性変形するため、折損人骨に仮骨形成を促す１０００με〜３０００μεのひずみを与えて、増骨作用を促すことができる。また、このラグスクリュー本体８３の構造は、大腿骨頭部Ｆに強固に固定することができるため、折損人骨の骨折部分のマイクロモーションを抑制し、一次性骨癒合メカニズムを発現させることができる。

ステム部８２は、ステム部８２とラグスクリュー本体８３の交差する部分８５ａからステム部８２の本体８５の下方の先端に向って漸次ＰＥＥＫ樹脂の硬度を減数するように構成しているので、ステム部の交差部分８５ａに連続した下部部分８５ｂが長手方向に弾性変形するため、折損人骨に仮骨形成を促す１０００με〜３０００μεのひずみを与えて、増骨作用を促すことができる。

ステム部８２による遠位端骨折を抑制するためステム部８２の本体８５の最下部部分８５ｃは、ステム部８２の本体８５の交差部分８５ａに連続した下部部分８５ｂの硬度よりも、低い硬度もしくは皮質骨とほぼ同等の硬度を有するＰＥＥＫ樹脂で構成し、骨とステム部との材料物性的連続性を実現する効果がある。

固定用ネジ４，５，６，７についてもＰＥＥＫ樹脂の硬度を調整することで、大腿骨Ａとステム部８２との材料物性的連続性を阻害するおそれがなくなり、骨折を抑制およびステム部の破損を抑制する効果がある。

ステム部８２とラグスクリュー本体８３との交差部分８５ａは、材料物性的連続性を持つＰＥＥＫ樹脂で作成されることで、ステム部８２とラグスクリュー本体８３と連結性を良好とし、破損を抑制することができる効果がある。

なお、上述した実施形態において、樹脂強度が樹脂硬度であるものについて説明したが、樹脂強度がステム部やラグスクリュー部の径に依存するものであってもよい。この場合には径が大きいほど強度が高く、径が小さいほど強度が低くなる。すなわち、ステム部とラグスクリュー部の交差する部分を最大径とし、ステム部の両先端に向って漸次ＰＥＥＫ樹脂の径を小さくするように構成することで、ステム部が長手方向に弾性変形して、折損人骨に仮骨形成を促す１０００με〜３０００μεのひずみを与えて、増骨作用を促すことができる。

最後に、上述した各実施の形態の説明は本発明の一例であり、本発明は上述の実施の形態に限定されることはない。このため、上述した各実施の形態以外であっても、本発明に係る技術的思想を逸脱しない範囲であれば、設計等に応じて種々の変更が可能であることは勿論である。

Ａ大腿骨
Ｂ大腿骨大転子
Ｃ大腿骨髄内
Ｄ大腿骨幹部
Ｅ大腿骨頚部
Ｆ大腿骨頭部
Ｇ骨折部分
Ｈ大腿骨小転子部
１インプラント
２ステム部
３ラグスクリュー本体
２０貫通孔
３１基部連結片
３２先端スクリュー片
３３スクリューフィン部
３４緩衝板

Claims

折損人骨の一方の人骨に挿着するステム部と、前記ステム部と交差して一体となることにより前記折損人骨の一方の人骨から他方の人骨にかけて挿着するラグスクリュー部とよりなる体内埋設可能に構成したインプラントにおいて、
前記ステム部と前記ラグスクリュー部とは、樹脂を材料とし、しかも、前記ステム部の前記ラグスクリュー部と交差する部分の樹脂硬度を、ヤング率50GPa以上200GPa以下の最高硬度とするように構成し、
前記ステム部は、先端に向って漸次硬度を減殺、又は先端に向って漸次ステム部の径を小さくするように構成し、
前記ラグスクリュー部は、螺旋状のフィンが形成された先端スクリュー片と、前記ステムに固定されるヤング率15GPa以上50GPa未満の高硬度とした基部連結片とを備え、前記先端スクリュー片及び前記基部連結片は、互いにスプライン嵌合により一体に接続可能として先端スクリュー片が基部連結片に対して軸方向への動きは許容され軸周り方向への動きが規制されるように構成し、
しかも、前記先端スクリュー片及び前記基部連結片の接続当接面には、前記先端スクリュー片及び前記基部連結片の材質よりも硬度の低い樹脂よりなるヤング率0.01GPa以上0.3GPa未満の低硬度とした緩衝板を介在させたことを特徴とするインプラント。
前記ステム部の先端方向への硬度の減殺構造は、樹脂硬度がそれぞれ異なる複数のステム片を長手方向に連結して構成したことを特徴とする請求項１に記載のインプラント。
前記樹脂は、ＰＥＥＫ樹脂、ＰＰＳＵ樹脂、ＰＥＳ樹脂から選ばれるいずれかの樹脂であることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載のインプラント。
前記ラグスクリュー部は、複数本のラグスクリュー本体を並列に並べて構成すると共に各ラグスクリュー本体は、互いに長手方向周面が凹凸状態で当接するように構成することにより、各ラグスクリュー本体の軸回転を規制すべく構成したことを特徴とする請求項１〜３いずれか１項に記載のインプラント。