JP2011513039A

JP2011513039A - 荷重軽減減圧治療システムおよび方法

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Abstract

荷重軽減減圧治療システム１００は、荷重軽減マニホールド材料で形成された足底部材１０４を有する荷重軽減減圧治療装置１０２を具える。荷重軽減減圧治療システムはさらに、足底部材の圧力伝達層と流体結合している減圧インタフェース１５０と、減圧源１５４と、減圧源および荷重軽減減圧治療装置に流体結合している減圧送達導管１５２とを具える。荷重軽減マニホールド材料は、第１の障壁層と、支持層１２８と、圧力伝達層と、第２の障壁層とを具える。荷重軽減減圧治療装置はさらに、足背部材１０６と架橋部材１０８とを有してもよい。方法もまた示している。
【選択図】図１

Description

［関連出願］
本発明は、米国特許法１１９条（ｅ）項の下で、２００８年３月１３日出願の米国仮特許出願第６１／０３６，４３３号、名称「ＳｙｓｔｅｍａｎｄＭｅｔｈｏｄｆｏｒＡｐｐｌｙｉｎｇＲｅｄｕｃｅｄＰｒｅｓｓｕｒｅｔｏａＴｉｓｓｕｅＳｉｔｅｏｎａＦｏｏｔ（足の組織部位に減圧を加えるシステムおよび方法）」の利益を主張するものであり、総ての目的のために参照によって本明細書に組み込まれる。

本発明は一般に医療システムに関し、より具体的には、荷重軽減減圧治療システム、装置、および方法に関する。

時々、患者の足または別の末端部に対する医学的問題を取り扱う必要がある。多くの創傷、または組織部位の異常が患者の足に生じる。例えば、糖尿病患者には、しばしば潰瘍のような神経障害性の足の異常が発生する。末端部、特に足の様々な症状を治療するには、多くの課題がある。この治療は、調整、圧力およびせん断力の軽減、および衝撃吸収を必要とすることがある。このような目的のために、多くの場合装置が用いられる。例えば、全面接触式キャスティング（ＴＣＣ）で作られた全面接触式ギプスは、下肢全体で支える体重を増加させることによって足底圧力が減少するように使用できる。矯正用動的システムスプリント、神経障害性ウォーカー、全面接触式の短下肢装具、治療サンダル等といった多くの他の装置を使用する場合もある。多くの場合、これらの装置は創傷または組織部位へのアクセスを制限する。

末端部において使用する現行の医療装置およびシステムに関する問題を、本明細書に記載する例示的な実施形態のシステム、装置、および方法によって対処する。例示的な実施形態によると、荷重軽減減圧治療システムは、荷重軽減マニホールド材料で形成された足底部材を有する荷重軽減減圧治療装置を具える。荷重軽減マニホールド材料は、支持層と、圧力伝達層と、第２の障壁層とを具える。荷重軽減減圧治療システムはさらに、足底部材の圧力伝達層と流体結合する減圧インタフェースと、減圧源と、減圧源と荷重軽減減圧治療装置とに流体結合する減圧送達導管とを具える。

他の例示的な実施形態によると、荷重軽減減圧治療装置は、荷重軽減マニホールド材料で形成された足底部材を具える。荷重軽減マニホールド材料は、第１の面と第２の面とを有する支持層と、第１の面と第２の面とを有する圧力伝達層とを具える。圧力伝達部材の第１の面は、支持層の第２の面と結合する。荷重軽減マニホールド材料はさらに、第１の面と第２の面とを有する第２の障壁層を具える。第１の障壁層の第１の面は、圧力伝達層の第２の面と結合する。荷重軽減減圧治療装置はさらに、足底部材の圧力伝達層と流体結合する減圧インタフェースを具える。荷重軽減減圧治療装置もまた、足背部材を有してもよい。

他の例示的な実施形態によると、荷重軽減減圧治療装置は、荷重軽減マニホールド材料で形成された足底部材を具える。荷重軽減マニホールド材料は、支持層と、圧力伝達層と、第２の障壁層とを具える。荷重軽減減圧治療装置はさらに、足底部材の圧力伝達層と流体結合する減圧インタフェースを具える。支持層および圧力伝達層は、非通気性材料でコーティングした細孔（１センチメートルあたり４０孔以下）の開口セルフォームで形成された単一の層であってもよい。

他の例示的な実施形態によると、荷重軽減減圧治療装置を製造する方法は、荷重軽減マニホールド材料でできたシートを提供するステップと、荷重軽減減圧治療装置を形成するためにシートを切断するステップとを具える。

他の例示的な実施形態によると、患者の足の足底創傷を治療する方法は、荷重軽減マニホールド材料で形成され、足底部材を有する荷重軽減減圧治療装置を提供するステップを具える。患者の足の足底創傷を治療する方法はさらに、患者の足底創傷に近接する第１のボイドを形成するために荷重軽減マニホールド材料の一部を除去するステップと；第１のボイド内に第１の治療マニホールドを配置するステップと；圧力伝達層を介して減圧を第１のボイドに送達するステップとを具える。

他の例示的な実施形態によると、患者の足の足底創傷および足背創傷を治療する方法は、荷重軽減マニホールド材料で形成された荷重軽減減圧治療装置を提供するステップを具える。荷重軽減減圧治療装置は、足底部材と足背部材とを有する。足底創傷および足背創傷を治療する方法はさらに、患者の足底創傷に近接する第１のボイドを形成するために、荷重軽減マニホールド材料の一部を除去するステップと；第１のボイド内に第１の治療マニホールドを配置するステップと；患者の足背創傷に近接する第２のボイドを形成するために、荷重軽減マニホールド材料の他の部分を除去するステップと；第２のボイド内に第２の治療マニホールドを配置するステップと；圧力伝達層を介して第１のボイドと第２のボイドとに減圧を送達するステップと、を具える。

例示的な実施形態の他の目的、機能、および利点は、以下の図面および詳述を参照すると自明となるであろう。

例示的な実施形態およびその性質および利点に関して、より完全な理解を与えるため、添付の図面と併せて以下の記載についてここで説明する。
図１は、ブロック図として示した部分を有する、荷重軽減減圧治療システムの例示的な実施形態の概略斜視図である。図２は、図１の荷重軽減減圧治療システムの荷重軽減マニホールドの部分断面図である。図３は、図１の荷重軽減減圧治療システムの荷重軽減減圧治療装置の例示的な実施形態の概略斜視図である。図４は、図１の荷重軽減減圧治療システムの荷重軽減減圧治療装置の概略正面図である。図５は、図１の荷重軽減減圧治療システムの荷重軽減減圧治療装置の足底部材の縦断面図の一部である。図６は、図４の荷重軽減減圧治療装置における線６−６の断面図である。図７Ａは、荷重軽減マニホールド材料でできたシートの概略斜視図である。図７Ｂは、切断後であって折り曲げる前の荷重軽減減圧治療装置の概略斜視図である。図８Ａは、荷重軽減減圧治療装置の例示的な実施形態の概略平面図である。図８Ｂは、図８Ａの荷重軽減減圧治療装置の例示的な実施形態における線８Ｂ−８Ｂの拡大断面図である。図９は、図８Ａおよび図８Ｂの荷重軽減減圧治療装置の例示的な実施形態の概略分解斜視図である。図１０は、図８Ａの荷重軽減減圧治療装置と共に用いる荷重軽減マニホールドの一部の断面図である。

以下の例示的な実施形態の詳述では、その一部を構成する添付の図面について説明している。これらの実施形態は、当該技術分野における当業者が本発明を実施できる程度に十分詳細に記載されており、他の実施形態が利用可能であり、本発明の精神または範囲を超えることなく論理構造的、機械的、電気的および化学的な変更が可能であることを理解されたい。当業者が本明細書に記載の実施形態を実施可能とするのに必要のない細部説明を避けるため、当業者に既知の一部の情報を説明から省略する可能性がある。従って、以下の詳述は限定の意味で捉えるべきではなく、例示的な実施形態の範囲は添付の特許請求の範囲によってのみ規定される。

本明細書におけるシステム、方法、および装置は、足のような末端部における創傷といった組織の荷重軽減減圧治療を容易にする。最近の治療方法に関して、臨床研究および臨床治療は、組織部位の近位に減圧を加えると、組織部位における新しい組織の成長を増大させて加速させるということを示してきた。この現象の適用例は多くあるが、減圧の適用は、特に創傷治療において成功してきた。この治療法（医学会では一般的に「負圧創傷治療」、「減圧治療」または「真空治療」と称される）は、治癒促進、肉芽組織の形成向上を含む、多くの利点を提供する。特に指示がなければ、本明細書で使用する「または」は、相互の排他性を必要としない。

図１乃至図６を参照すると、荷重軽減減圧治療システム１００の例示的な実施形態を示している。荷重軽減減圧治療システム１００は荷重軽減減圧治療装置１０２を具えており、これは足底部材１０４を有し、足背部材１０６と架橋部材１０８とを有してもよい。架橋部材１０８は、中央架橋部１０７とインタフェース部１０９とを有してもよい。足底部材１０４は、潰瘍のような足底創傷１１１を有する患者の足１１０（図５を参照）の足底領域を受けるように動作可能である。荷重軽減減圧治療装置１０２の一部として足背部材１０６を具えていてもよく、足背部材１０６は足背創傷１１４を有する患者の足１１０の足背領域１１２を受けるように動作可能である。足底部材１０４、足背部材１０６、および架橋部材１０８は、荷重軽減マニホールド材料１１６で形成される。

図２を参照すると、荷重軽減マニホールド材料１１６の一部の断面図を示している。荷重軽減マニホールド材料１１６は、第１の組織対向面１１８と、第２の面１２０とを有する。荷重軽減マニホールド材料１１６でできた第１の組織対向面１１８から始まり、荷重軽減マニホールド材料１１６は支持層１２８を有しており、支持層１２８は第１の組織対向面１３０と第２の面１３２とを有する。荷重軽減マニホールド材料１１６はさらに圧力伝達層１３４を具えており、圧力伝達層１３４は第１の組織対向面１３６と第２の面１３８とを有する。圧力伝達層１３４の第１の組織対向面１３６は、支持層１２８の第２の面１３２と結合している。荷重軽減マニホールド材料１１６はさらに第１の障壁層１４０を具えており、第１の障壁層１４０は第１の組織対向面１４２と第２の面１４４とを有する。第１の障壁層１４０の第１の組織対向面１４２は、圧力伝達層１３４の第２の面１３８と結合する。圧力伝達層１３４は支持層１２８や第１の障壁層１４０よりも小さく作られてもよく、これにより、支持層１２８と第１の障壁層１４０との間に圧力伝達層１３４を完全に収めることができる。

本明細書に使用するように、用語「結合（ｃｏｕｐｌｅｄ）」は、別個の物体を介する結合を含み、直接的な結合も含む。用語「結合」はさらに、各要素を材料の同一部分で作ることによって互いに連続している２またはそれ以上の要素を含む。さらに、用語「結合」は、化学結合を介するような化学的な結合、機械的結合、熱的結合、または電気的結合を含んでもよい。流体結合は、指定部分または位置間で流体が連通していることを意味する。３つの層全体の厚さ（支持層１２８、圧力伝達層１３４、および第１の障壁層１４０）は、好適には４ｍｍ乃至１５ｍｍの範囲、より好適には６ｍｍ乃至１０ｍｍの範囲である。

第１の障壁層１４０は保護を提供し、荷重軽減減圧治療装置１０２を密閉する効果がある。第１の障壁層１４０は、可撓性、非通気性材料、流体不透過性または流体抵抗性材料といった、様々な材料で作られてもよい。適切な非通気性材料の非制限的な実施例はポリウレタンおよび織物材料であり、より具体的な非制限的な実施例は、縦編み織物（４２％ポリウレタンおよび５８％織物）のポリウレタントランスファコーティングである。第１の障壁層１４０は、耐穿刺性であってもよい。

支持層１２８は支持構造を提供し、物理的圧力の荷重軽減を可能にする。このように、支持層１２８は、治療する創傷周辺から圧力を除去する。支持層１２８は、衝撃の緩和、吸収、圧力の軽減が可能であってもよく、あるいは、異常な足および下肢の動きを制御してもよい。例示的な一実施例のように、支持層１２８は、閉鎖セルフォームで形成してもよい。閉鎖セルフォームは、セル状ポリエチレンフォームで形成してもよい。

圧力伝達層１３４は、層を通って減圧を伝達し、滲出液のような流体の送達を可能にする。圧力伝達層１３４にとって適切な材料の１つが、例えば、テキサス州ＳａｎＡｎｔｏｎｉｏのＫｉｎｅｔｉｃＣｏｎｃｅｐｔｓ社から入手可能なＧｒａｎｕＦｏａｍ（登録商標）材料のような可撓性の開口セルフォームである。

代替的な実施形態では、支持層１２８および圧力伝達層１３４は、いくらかの荷重軽減強度を与える非通気性材料でコーティングされた細孔（１センチメートル当たり４０孔以下）の開口セルフォームで形成された、単一の層であってもよい。例えば、細孔フォームは、ビニル材料で覆われてもよい。

図１乃至図６を再び参照すると、第１のボイド１４６または足底ボイドを形成するために支持層１２８の一部を切断および除去してもよく、ボイドは足底創傷１１１に位置合わせされ、足底創傷１１１よりも大きい。この方法では、足底部材１０４は足底創傷１１１の近位に荷重軽減機能をもたらす。同様の方法では、支持層１２８の他の部分を切断および除去して、足背部材１０６の一部における第２のボイド１４８または足背ボイドを形成する。再び、第２のボイド１４８は、患者の足１１０の足背創傷にかかる圧力による負担を軽減して保護し、治療空間を提供する効果がある。密閉部材１１５、例えば親水コロイドリングのような接着性材料のリングを用いて、荷重軽減減圧治療装置１０２と足背創傷１１４に近位の患者の皮膚との間に空気シールを形成してもよい。密閉部材１１５と類似する他の密閉部材１６２を足底創傷１１１周囲に配置してもよい。足底創傷１１１および足背創傷１１４の２つの創傷のみを示してきたが、更なる創傷を治療するために、荷重軽減減圧治療装置１０２の更なる部分を除去して更なるボイドを形成してもよい。

減圧インタフェース１５０は、荷重軽減減圧治療装置１０２上の任意の位置に配置してもよく、荷重軽減マニホールド材料１１６でできた圧力伝達層１３４と流体結合、すなわち流体連通している。実施形態が足底部材１０４のみを具えている場合、減圧インタフェース１５０は、足底部材１０４の一部と結合する。足背部材１０６が実施形態に具えられている場合、減圧インタフェース１５０は、足背部材１０６または足底部材１０４と結合してもよい。図１に示す実施形態では、減圧インタフェース１５０は、架橋部材１０８の一部と結合している。減圧インタフェース１５０と結合した状態では、第１の障壁層１４０を貫通して開口部が形成され、減圧インタフェース１５０が圧力伝達層１３４と流体結合した状態となる。架橋部材１０８は、減圧インタフェース１５０にとって有用な位置を提供し、足底部材１０４と流体結合する。足背部材１０６が具えられている場合、架橋部材１０８は足背部材１０６と足底部材１０４との結合を補助し、減圧インタフェース１５０と足背部材１０６の圧力伝達層１３４とを流体結合する。

減圧送達導管１５２は、減圧インタフェース１５０と減圧源１５４とに流体結合する。減圧インタフェース１５０は、テキサス州ＳａｎＡｎｔｏｎｉｏのＫｉｎｅｔｉｃＣｏｎｃｅｐｔｓ社によるＴＲＡＣＰａｄ（登録商標）インタフェースまたはＳｅｎｓａＴ．Ｒ．Ａ．Ｃ．（登録商標）パッドインタフェースといったポートであってもよい。減圧源１５４は、真空ポンプ、手動作動ポンプ、または壁吸引源といった、減圧を供給する任意の装置または手段であってもよい。創傷のような組織部位に加える減圧の量および性質は用途によって異なるが、減圧は一般的に−５ｍｍＨｇ乃至−５００ｍｍＨｇ、さらに一般的には−１５０ｍｍＨｇ乃至−３００ｍｍＨｇである。

本明細書で使用する用語「減圧」は、一般的に、治療を受ける組織部位の周囲圧力より低い圧力を意味する。多くの場合、この減圧は患者がいるところの大気圧より低くなるであろう。代替的には、減圧は組織部位における組織と関連する静水圧より低くてもよい。用語「真空」および「負圧」は、組織部位に加わる圧力について説明するのに使用されうるが、組織部位に加わる実際の圧力は、完全真空に通常関連する圧力よりも著しく低くなりうる。減圧は最初に、組織部位の領域内に流体の流れを発生させることがある。特に指示がなければ、本明細書に記載する圧力値はゲージ圧である。同様に、減圧の増加は通常、絶対圧力の減少を意味し、減圧の減少は通常、絶対圧力の増加を意味する。この用法と整合して、減圧または真空圧力の増加は通常、絶対圧力の相対的な減少を意味する。例示的な一実施形態では、ＳａｎＡｎｔｏｎｉｏのＫｉｎｅｔｉｃＣｏｎｃｅｐｔｓ社によるＶ．Ａ．Ｃ．（登録商標）ＴｈｅｒａｐｙＵｎｉｔを減圧源１５４として用いてもよい。

用途によって、複数の装置が減圧送達導管１５２と流体結合してもよい。例えば、流体キャニスタ１５６または代表的な装置１５８を具えてもよい。代表的な装置１５８は、他の流体リザーバまたはキャニスタでもよく、除去された滲出液および他の流体を保持する。減圧送達導管１５２上に含まれうる代表的な装置１５８の他の例は、以下の非制限的な実施例：圧力フィードバックデバイス、体積検出システム、血液検出システム、感染検出システム、流量監視システム、温度監視システム、フィラー等を含む。これらの装置のいくつかは、減圧源１５４と一体的に形成してもよい。

図１および図５を最初に参照すると、足底創傷１１１への荷重軽減減圧治療装置１０２の適用例を示している。医療提供関係者は、足１１０が足底部材１０４上に位置している場合、足底創傷１１１に対応または位置合わせした位置における支持層１２８の第１の部分を除去する。支持層１２８は、メスのような道具で補助して切断および除去してもよい。第１の部分が除去されると、第１のボイド１４６が形成される。

第１の治療マニホールド１６０、または足底治療マニホールドを、第１のボイド内に配置する。本明細書で使用する用語「マニホールド」は、一般的に、組織部位に減圧を加える、流体を供給する、あるいは組織部位から流体を除去するのを補助するために設けられた物質または構造を意味する。マニホールドは一般的に、相互接続された複数の流路または径路を具えており、第１の治療マニホールド１６０周囲の足底創傷１１１といった、組織部位または創傷に供給する流体、およびそこから除去された流体の分配を向上させる。第１の治療マニホールド１６０は、足底創傷１１１のような組織部位または創傷と接触して配置でき、足底創傷１１１のような組織部位または創傷に減圧を分配可能な生体適合性材料であってもよい。治療マニホールドの例は、例えば、セル状フォーム、開口セルフォーム、多孔質組織収集、液体、ゲル、および流路を具えるか具えるように硬化するフォームといった、流路を形成するように構成された構造要素を有する装置を含むが、これらに限定はされない。第１の治療マニホールド１６０は多孔質であってもよく、フォーム、ガーゼ、フェルトマット、または特定の他の生物学的用途に適した材料で作られてもよい。一実施形態では、治療マニホールドは多孔質フォームであり、流路として機能する複数の相互接続したセルまたは気孔を具えている。多孔質フォームは、ポリウレタン、開口セル、テキサス州ＳａｎＡｎｔｏｎｉｏのＫｉｎｅｔｉｃＣｏｎｃｅｐｔｓ社で製造されているＧｒａｎｕＦｏａｍ（登録商標）のような網状フォームであってもよい。いくつかの状態では、第１の治療マニホールド１６０のような治療マニホールドを用いて、薬物、抗菌薬、成長要素、および様々な溶液といった流体を足底創傷１１１といった組織部位または創傷に分配してもよい。治療マニホールド内またはその上に含まれる他の層は、吸収性材料、ウィッキング材料、疎水性材料、および親水性材料でもよい。

第１の治療マニホールド１６０は、足底創傷１１１と接触するようにするため、第１のボイド１４６の高さ（図５に示す方向に対する）より多少高くてもよい。密閉部材１６２は親水コロイドのような接着剤でもよく、足底創傷１１１に近位の足１１０の足底領域に適用され、次いで足１１０が足底部材１０４上に配置される。足底創傷１１１を荷重軽減減圧治療装置１０２の第１のボイド１４６に位置合わせして、足１１０を足底部材１０４上に配置する。密閉部材１６２は、第１の治療マニホールド１６０を収容する第１のボイド１４６上の足底創傷１１１周囲に空気シールを形成する。足背部材１０６については、同様の手順を行って、足背部材１０６内に第２のボイド１４８を作り、第２のボイド１４８内に第２の治療マニホールドまたは足背治療マニホールドを配置する。足１１０上に配置されてきた荷重軽減減圧治療装置１０２は、ギプス靴、サンダル、または大きい靴内に配置してもよい。

減圧は減圧インタフェース１５０に供給される。減圧は圧力伝達層１３４内に送達され、第１のボイド１４６、第１の治療マニホールド１６０、第２のボイド１４８および第２の治療マニホールドに送達される。図５の矢印１６４に示すように、減圧は、足底創傷１１１から第１の治療マニホールド１６０内かつ圧力伝達層１３４内に流体を吸いだし、図６の矢印１６６に示すように、減圧インタフェース１５０内に流体を吸いだす。減圧インタフェース１５０に送達された流体は、減圧送達導管１５２によって流体キャニスタ１５６に送達されてもよい。

図７Ａおよび図７Ｂをここで参照すると、荷重軽減減圧治療装置１０２を製造する例示的な工程を示している。荷重軽減マニホールド材料１１６でできたシート１６８を提供してもよい。例えば、荷重軽減マニホールド材料１１６でできた３０．５ｃｍ×３０．５ｃｍのシートを用意して、足または他の末端部に使用する荷重軽減減圧治療装置１０２を形成するのに用いてもよい。患者の足の大きさに相当する型１７０を印付けて、切断してもよい。現在の実施形態では、患者の特定の大きさ、および作られた型１７０に基づいて足底部材１０４の大きさを変更する。型１７０を切断して、図７Ｂに示すような、開いた荷重軽減減圧治療装置１０２を形成する。切断した荷重軽減減圧治療装置１０２の縁部１７２は、可撓性の粘着テープで覆うか、速乾性密封剤を噴霧してもよい。開いた荷重軽減減圧治療装置１０２は、その後折り畳まれて、図１、図３および図４に示す状態に装置を形成する。

図８Ａ、図８Ｂ、および図９をここで参照すると、荷重軽減減圧治療装置２０２の他の例示的な実施形態を示している。荷重軽減減圧治療装置２０２は、図１乃至図７の荷重軽減減圧治療装置１０２と類似しており、類似物または同一部を参照番号１００で示している。荷重軽減減圧治療装置２０２は足底部材２０４を有しており、足背部材２０６と架橋部材２０８とを有してもよい。架橋部材２０８は、中央架橋部２０７とインタフェース部２０９とを有してもよい。足底部材２０４は、足底創傷を有する患者の足の足底領域を受けるように動作可能である。荷重軽減減圧治療装置２０２の一部として足背部材２０６を具えていてもよく、足背創傷を有する患者の足の足底領域を受けるように動作可能である。足底部材２０４、足背部材２０６、および架橋部材２０８は、荷重軽減マニホールド材料２１６で形成される。

荷重軽減マニホールド材料２１６は、支持層２２８と、圧力伝達層２３４と、第１の障壁層２４０とを有する。支持層２２８は、第１の組織対向面と第２の面２３２とを有する。圧力伝達層２３４は、第１の組織対向面と第２の面２３８とを有する。第１の障壁層２４０は、第１の組織対向面と第２の面２４４とを有する。

減圧インタフェース２５０は如何なる場所に適用してもよいが、架橋部材２０８のインタフェース部２０９上であることが好ましい。減圧インタフェース２５０は、減圧源と流体結合している減圧送達導管２５２と流体結合する。

荷重軽減減圧治療装置２０２は、架橋部材２０８から延長する延長部材２７５を具える。延長部材２７５は、使用中に所定の位置に荷重軽減減圧治療装置２０２を固定する効果がある。固定片２７６は延長部材２７５に取り付けられ、足底部材２０４の一部に取り外し可能に取り付けられる。固定片２７６は、接着剤または面ファスナ部材等を有するドレープ材料の一部分であってもよい。

図８Ａおよび図８Ｂを参照すると、荷重軽減減圧治療装置２０２の更なる性質を示している。この実施形態では、支持層２２８の調整部２７８を示している。使用時、この調整部２７８は、患者の指骨または中足骨の下に配置される。調整部２７８は、必要に応じて、異なる大きさの足または靴を収容するように切断してもよい。調整部２７８によって、荷重軽減減圧治療装置２０２を規定寸法に製造し、後で特定の利用者用に一定の範囲内でカスタマイズすることが可能となる。

図８Ａおよび図１０を参照すると、荷重軽減減圧治療装置２０２の外縁２８０はシール２８２を有している。シール２８２は、接着剤、接着して治具のリープで押して力を加える（図１０を参照）、接着、溶接、ドレープテープ、セメント等のような多くの方法で形成されてもよい。シール２８２は、圧力伝達層２３４の縁部に空気シールを提供し、支持層２２８、圧力伝達層１３４、および第１の障壁層１４０と結合する。

本発明およびその利点が、特定の例示した非制限的な実施形態の文脈において開示されてきたが、添付の特許請求の範囲によって規定された本発明の範囲を逸脱することなく、様々な変更、代用、交換、および交替がなされうると理解すべきである。

Claims

荷重軽減減圧治療システムであって：
荷重軽減減圧治療装置を具えており、当該荷重軽減減圧治療装置が：
荷重軽減マニホールド材料で形成された足底部材であって；
前記荷重軽減マニホールド材料が：
第１の組織対向面と第２の面とを有する支持層と、
第１の組織対向面と第２の面とを有する圧力伝達層であって、圧力伝達部材の第１の組織対向面が前記支持層の第２の面と結合されている圧力伝達層と、
第１の組織対向面と第２の面とを有する第１の障壁層であって、当該第１の障壁層の第１の組織対向面が前記圧力伝達層の第２の面と結合されている第１の障壁層と、を具える足底部材と；
前記足底部材の前記圧力伝達層と流体結合する減圧インタフェースと；
減圧源と；
前記減圧源および前記減圧インタフェースに流体結合する減圧送達導管とを具えることを特徴とする荷重軽減減圧治療システム。
請求項１に記載の荷重軽減減圧治療システムにおいて、前記圧力伝達層が、前記支持層、前記第１の障壁層、およびシールによって密閉されていることを特徴とする荷重軽減減圧治療システム。
請求項１に記載の荷重軽減減圧治療システムにおいて、前記荷重軽減減圧治療装置がさらに前記荷重軽減マニホールド材料で形成された足背部材を具えており、当該足背部材の前記圧力伝達層が前記足底部材の前記圧力伝達層と流体結合されていることを特徴とする荷重軽減減圧治療システム。
請求項１に記載の荷重軽減減圧治療システムにおいて、前記荷重軽減減圧治療装置がさらに前記荷重軽減マニホールド材料で形成された架橋部材を具えており、当該架橋部材の前記圧力伝達層が前記足底部材の前記圧力伝達層と流体結合し、前記減圧インタフェースが前記架橋部材と結合されていることを特徴とする荷重軽減減圧治療システム。
請求項１に記載の荷重軽減減圧治療システムにおいて、前記荷重軽減減圧治療装置がさらに：
前記荷重軽減マニホールド材料で形成された足背部材であって、当該足背部材の前記圧力伝達層が前記足底部材の前記圧力伝達層と流体結合している足背部材と；
前記荷重軽減マニホールド材料で形成された架橋部材であって、当該架橋部材の前記圧力伝達層が前記足底部材の前記圧力伝達層と流体結合し、前記減圧インタフェースと結合されている架橋部材とを具えることを特徴とする荷重軽減減圧治療システム。
請求項１に記載の荷重軽減減圧治療システムにおいて、前記荷重軽減マニホールド材料が：
開口セルフォーム材料を含む前記圧力伝達層を具えるとともに、
前記支持層が閉鎖セルフォーム材料を含むことを特徴とする荷重軽減減圧治療システム。
請求項１に記載の荷重軽減減圧治療システムにおいて、第１のボイドを形成するために前記足底部材の前記支持層の一部が取り外し可能であり、前記足底部材の前記圧力伝達層が前記第１のボイドに減圧を送達するように動作可能であることを特徴とする荷重軽減減圧治療システム。
請求項５に記載の荷重軽減減圧治療システムにおいて、第１のボイドを形成するために前記足底部材の前記支持層の一部が取り外し可能であり、前記足底部材の前記圧力伝達層が前記第１のボイドに減圧を送達するように動作可能であって、第２のボイドを形成するために前記足背部材の前記支持層の一部が取り外し可能であり、前記足背部材の前記圧力伝達層が前記第２のボイドに減圧を送達するように動作可能であることを特徴とする荷重軽減減圧治療システム。
荷重軽減マニホールド材料で形成された足底部材であって；
前記荷重軽減マニホールド材料が：
第１の面と第２の面とを有する支持層と、
第１の面と第２の面とを有する圧力伝達層であって、圧力伝達部材の第１の面が前記支持層の第２の面と結合されている圧力伝達層と、
第１の面と第２の面とを有する第１の障壁層であって、当該第１の障壁層の第１の面が前記圧力伝達層の第２の面と結合されている第１の障壁層と、を具える足底部材と；
前記足底部材の前記圧力伝達層と流体結合している減圧インタフェースとを具えることを特徴とする荷重軽減減圧治療装置。
請求項９に記載の荷重軽減減圧治療装置において、前記圧力伝達層が、前記支持層、前記第１の障壁層、およびシールによって密閉されていることを特徴とする荷重軽減減圧治療装置。
請求項９に記載の荷重軽減減圧治療装置がさらに、前記荷重軽減マニホールド材料で形成された足背部材を具えており、当該足背部材の前記圧力伝達層が前記足底部材の前記圧力伝達層と流体結合していることを特徴とする荷重軽減減圧治療装置。
請求項９に記載の荷重軽減減圧治療装置がさらに、前記荷重軽減マニホールド材料で形成された架橋部材を具えており、当該架橋部材の前記圧力伝達層が前記足底部材の前記圧力伝達層と流体結合しており、前記減圧インタフェースが前記架橋部材と結合されていることを特徴とする荷重軽減減圧治療装置。
請求項９に記載の荷重軽減減圧治療装置がさらに：
前記荷重軽減マニホールド材料で形成された足背部材であって、当該足背部材の前記圧力伝達層が前記足底部材の前記圧力伝達層と流体結合している足背部材と；
前記荷重軽減マニホールド材料で形成された架橋部材であって、当該架橋部材の前記圧力伝達層が前記足底部材の前記圧力伝達層と流体結合し、前記減圧インタフェースと結合されている架橋部材とを具えることを特徴とする荷重軽減減圧治療装置。
請求項１３に記載の荷重軽減減圧治療装置において、第１のボイドを形成するために前記足底部材の前記支持層の一部が取り外し可能であり、前記足底部材の前記圧力伝達層が前記第１のボイドに減圧を送達するように動作可能であって、第２のボイドを形成するために前記足背部材の前記支持層の一部が取り外し可能であり、前記足背部材の前記圧力伝達層が前記第２のボイドに減圧を送達するように動作可能であることを特徴とする荷重軽減減圧治療装置。
請求項９に記載の荷重軽減減圧治療装置において、前記荷重軽減マニホールド材料が：
開口セルフォーム材料を含む前記圧力伝達層を具えるとともに、
前記支持層が閉鎖セルフォーム材料を含むことを特徴とする荷重軽減減圧治療装置。
請求項９に記載の荷重軽減減圧治療装置において、第１のボイドを形成するために前記足底部材の前記支持層の一部が取り外し可能であり、前記足底部材の前記圧力伝達層が前記第１のボイドに減圧を送達するように動作可能であることを特徴とする荷重軽減減圧治療装置。
請求項９に記載の荷重軽減減圧治療装置において、前記荷重軽減マニホールド材料が外縁部を有しており、前記荷重軽減マニホールド材料が前記外縁部に近位の密閉部材によって密閉されることを特徴とする荷重軽減減圧治療装置。
請求項９に記載の荷重軽減減圧治療装置において、前記支持層がさらに、前記荷重軽減減圧治療装置の寸法調整を実現する調整部を具えることを特徴とする荷重軽減減圧治療装置。
荷重軽減マニホールド材料で形成された足底部材であって；
前記荷重軽減マニホールド材料が：支持層と、圧力伝達層と、第１の障壁層とを具える足底部材と；
前記足底部材の前記圧力伝達層と流体結合している減圧インタフェースとを具えることを特徴とする荷重軽減減圧治療装置。
請求項１９に記載の荷重軽減減圧治療装置において、前記支持層および前記圧力伝達層が、前記圧力伝達層を形成し、前記支持層を形成するように非通気性材料でコーティングされた細孔（１センチメートルあたり４０孔以下）の開口セルフォームで形成された、単一の層を具えることを特徴とする荷重軽減減圧治療装置。
請求項２０に記載の荷重軽減減圧治療装置において、前記圧力伝達層が、前記第１の障壁層および前記非通気性材料によって密閉されることを特徴とする荷重軽減減圧治療装置。
荷重軽減減圧治療装置を製造する方法において、当該方法が：
荷重軽減マニホールド材料でできたシートを提供するステップであって、前記荷重軽減マニホールド材料が：
第１の面と第２の面とを有する支持層と、
第１の面と第２の面とを有する圧力伝達層であって、圧力伝達部材の第１の面が前記支持層の第２の面と結合されている圧力伝達層と、
第１の面と第２の面とを有する第１の障壁層であって、当該第１の障壁層の第１の面が前記圧力伝達層の第２の面と結合されている第１の障壁層とを有するステップと；
前記荷重軽減減圧治療装置を形成するために前記シートを切断するステップとを具えることを特徴とする製造方法。
請求項２２に記載の製造方法がさらに、前記荷重軽減減圧治療装置を形成するために前記シートを折りたたむステップを具えることを特徴とする製造方法。
請求項２２に記載の製造方法において：
前記荷重軽減マニホールド材料でできた前記圧力伝達層が開口セルフォーム材料を含み、
前記荷重軽減マニホールド材料でできた前記支持層が閉鎖セルフォーム材料を含むことを特徴とする製造方法。
請求項２２に記載の製造方法において、前記荷重軽減減圧治療装置を形成するために前記シートを切断するステップが、足底部材、架橋部材、および足背部材を形成するために前記シートを切断するステップを具えることを特徴とする製造方法。
請求項２２に記載の製造方法において、前記圧力送達層が、前記支持層、前記第１の障壁層、およびシールによって密閉されていることを特徴とする製造方法。
患者の足の足底創傷を治療する方法において、当該方法が：
荷重軽減マニホールド材料で形成された荷重軽減減圧治療装置を提供するステップであって、当該荷重軽減減圧治療装置が足底部材を有しており、前記荷重軽減マニホールド材料が：
第１の面と第２の面とを有する支持層と、
第１の面と第２の面とを有する圧力伝達層であって、圧力伝達部材の第１の面が前記支持層の第２の面と結合されている圧力伝達層と、
第１の面と第２の面とを有する第１の障壁層であって、当該第１の障壁層の第１の面が前記圧力伝達層の第２の面と結合されている第１の障壁層と、を具えるステップと；
前記患者の足底創傷に近位の第１のボイドを形成するために前記支持層の一部を除去するステップと；
前記第１のボイド内に第１の治療マニホールドを配置するステップと；
前記圧力伝達層を介して前記第１のボイドに減圧を供給するステップとを具えることを特徴とする治療方法。
請求項２７に記載の患者の足の足底創傷を治療する方法がさらに、前記第１のボイド周囲に第１の密閉部材を配置するステップを具えており、前記密閉部材が前記支持層と前記患者の皮膚との間に空気シールを形成するように動作可能であることを特徴とする治療方法。
請求項２７に記載の患者の足の足底創傷を治療する方法において：
前記荷重軽減マニホールド材料でできた前記圧力伝達層が開口セルフォーム材料を含み、
前記荷重軽減マニホールド材料でできた前記支持層が閉鎖セルフォーム材料を含むことを特徴とする治療方法。
患者の足の足底創傷および足背創傷を治療する方法において、当該方法が：
荷重軽減マニホールド材料で形成された荷重軽減減圧治療装置を提供するステップであって、当該荷重軽減減圧治療装置が足底部材と足背部材とを有しており、前記荷重軽減マニホールド材料が：
第１の面と第２の面とを有する支持層と、
第１の面と第２の面とを有する圧力伝達層であって、圧力伝達部材の第１の面が前記支持層の第２の面と結合されている圧力伝達層と、
第１の面と第２の面とを有する第１の障壁層であって、当該第１の障壁層の第１の面が前記圧力伝達層の第２の面と結合されている第１の障壁層とを具えるステップと；
前記患者の足底創傷に近位の第１のボイドを形成するために、前記支持層の一部を除去するステップと；
前記第１のボイド内に第１の治療マニホールドを配置するステップと；
前記患者の足背創傷に近位の第２のボイドを形成するために、前記支持層の一部を除去するステップと；
前記第２のボイド内に第２の治療マニホールドを配置するステップと；
前記圧力伝達層を介して前記第１のボイドおよび前記第２のボイドに減圧を供給するステップと、を具えることを特徴とする治療方法。
請求項３０に記載の患者の足の足底創傷および足背創傷を治療する方法が更に、前記第１のボイド周囲に第１の密閉部材を配置するステップであって、前記第１の密閉部材が前記足底部材の前記支持層と前記患者の皮膚との間に空気シールを形成するように動作可能なステップと；前記第２のボイド周囲に第２の密閉部材を配置するステップであって、前記第２の密閉部材が前記足背部材の前記支持層と前記患者の皮膚との間に空気シールを形成するように動作可能であるステップと、を具えることを特徴とする治療方法。
請求項３１に記載の患者の足の足底創傷および足背創傷を治療する方法において：
前記荷重軽減マニホールド材料でできた前記圧力伝達層が開口セルフォーム材料を含み、
前記荷重軽減マニホールド材料でできた前記支持層が閉鎖セルフォーム材料を含むことを特徴とする治療方法。
請求項３１に記載の患者の足の足底創傷および足背創傷を治療する方法において：
前記荷重軽減マニホールド材料でできた前記圧力伝達層が開口セルフォーム材料を含み、
前記荷重軽減マニホールド材料でできた前記支持層が閉鎖セルフォーム材料を含み、
前記荷重軽減マニホールド材料でできた前記第１の障壁層が縦編み織物上にポリウレタントランスファコーティングを含むことを特徴とする治療方法。