JP2011502712A - 調節可能な組織支持部材 - Google Patents

Abstract

本開示は、２つのアームと、尿道などの体組織を支持するように構成された支持部とを有するインプラントに関する。インプラントは、複数の返しを有する組織アンカによって軟組織に固定される。組織アンカは、アームの一部分を通過させて保持する開口を含む。ロック部材が、アームの少なくとも一方のアンカへの固定を容易にするために、少なくとも一方のアームに配置されている。

Description

本出願は、「Ａｄｊｕｓｔａｂｌｅ Ｔｉｓｓｕｅ Ｓｕｐｐｏｒｔ Ｍｅｍｂｅｒ」という名称の２００８年１１月１２日付の米国特許出願第１２／２６９，７４９号、ならびに「Ｉｍｐｌａｎｔ ｗｉｔｈ Ａｄｊｕｓｔａｂｉｌｉｔｙ Ｆｅａｔｕｒｅ」という名称の２００７年１１月１３日付の米国特許仮出願第６０／９８７，４６９号、「Ｔｉｓｓｕｅ Ａｎｃｈｏｒ Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ」という名称の２００７年１２月２１日付の米国特許仮出願第６１／０１５，７４１号、「Ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ Ｋｎｉｔ Ｔｕｂｕｌａｒ Ｍｅｓｈ Ｉｍｐｌａｎｔ」という名称の２００８年１月１０日付の米国特許仮出願第６１／０２０，２３１号、「Ａｄｊｕｓｔａｂｌｅ Ｔｉｓｓｕｅ Ｓｕｐｐｏｒｔ Ｍｅｍｂｅｒ」という名称の２００８年２月１日付の米国特許仮出願第６１／０２５，４６１号、および「Ａｄｊｕｓｔａｂｌｅ Ｔｉｓｓｕｅ Ｓｕｐｐｏｒｔ Ｍｅｍｂｅｒ」という名称の２００８年１０月２日付の米国特許仮出願第６１／１０２，１４７号の優先権の利益を主張し、これらの開示はすべて、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれる。

女性の尿失禁は、一般に、スリング吊り下げ処置によって治療されている。通常は、スリング吊り下げ処置は、患者の尿道の真下へのスリング部材の配置を必要とする。スリング部材が、スリングを所定の位置へと引っ張ることを助ける導入針によって、患者の組織に適切に埋め込まれる。

スリングは、合成および天然のさまざまな材料で製作されており、一般的にはメッシュの形態である。伝統的なスリング処置は、細長い一片のインプラント材料（自然組織、合成メッシュ、または両者の組み合わせ）を尿道の下方に配置し、インプラントを治癒のプロセスのあいだ定位置に保持するために、腹直筋筋膜または患者の体構造の他の部位へと、縫合糸によって固定することを必要とする。

形成される切開の数を少なくし、かつインプラントの体内への導入の経路を変えることによって、インプラントのプロセスを促進する改良された技法が開発されている。それらの改良は、専用の器具を使用するが、手術の時間の短縮に役立ち、処置をより非侵襲的にする。改良された技法においては、一般に、インプラントを導入針に接続する必要がある。次いで、インプラントが体へと挿入され、体を通って引かれる。その後に、インプラントは、導入針から切り離される。

そのような処置は、恥骨後部または恥骨上部の処置の場合など、長きに及ぶ針の通過およびかなりの組織切開を必要とする可能性がある。長きに及ぶ針の通過は、体構造（例えば、膀胱）の意図せぬ穿孔の可能性を増大させる。さらに、処置は、典型的に、少なくとも１つの膣部の切開だけでなく、経閉鎖孔の手法の場合においては閉鎖孔の位置に、恥骨後部および恥骨上部の経路においては恥骨の上方に、２つの外的切開を必要とする。

そのような処置に使用される器具は、調節可能性の特徴を欠くことが多い。メッシュスリングは、適切な大きさの張力を尿道に作用させなくてはならない。過剰な張力が、尿道のよじれおよび／または過度の組織の浸食につながりかねない一方で、張力が不充分であると、スリングの効果が不充分になりかねない。スリングの両端を組織に固定した後で、しかし、張力を固定して手術を完了させる前に、スリングの張力を調節できることが望ましいと考えられる。さらに、ただ一方向の調節だけでなく、双方向の調節を提供することが、望ましい。上記目標のうちの少なくとも１つの達成を促進する特徴が、望ましいと考えられる。

以上に照らし、失禁（例えば、女性の尿失禁など、便失禁および尿失禁）などの種々の病気の治療に適した最小限の侵襲のスリングを有することが、有益であると考えられる。種々の実施形態によれば、埋め込みされた最小限の侵襲のスリングの各々の端部が、組織アンカを終端とする。スリングの長さ（したがって、スリングが尿道へと作用させる張力）が、少なくとも一方の組織アンカが埋め込まれた時点で調節されるように構成される。

一実施形態によれば、埋め込み可能な組織支持部材を備える組織支持システムであって、埋め込み可能な組織支持部材が、ある長さおよびある幅を有している組織支持部と、組織支持部の一端に配置された第１のアームおよび組織支持部の他方の端部に配置された第２のアームと、第１のアームへと接続された第１の組織アンカと、第２のアームへと接続された第２の組織アンカとを備えており、第２の組織アンカが、前記第２のアームの長さに沿ってスライド可能である組織支持システムが、本明細書に開示される。

別の実施形態によれば、埋め込み可能な組織支持部材を備える組織支持システムであって、埋め込み可能な組織支持部材が、第１の端部および第２の端部を有している組織支持部と、第１の端部および第２の端部を有しており、第１の端部が組織支持部の第１の端部へと接続されている第１のアームと、第１の端部および第２の端部を有しており、第１の端部が組織支持部の第２の端部へと接続されている第２のアームと、第１のアームの第２の端部へと固定された第１の組織アンカと、第２のアームの一部分を少なくとも部分的に囲むように構成された開口を有している第２の組織アンカとを備える組織支持システムが、本明細書に開示される。

さらに別の実施形態によれば、体組織に支持を提供するための方法であって、膣壁に切開を形成するステップ、遠位端に第１の組織アンカを有しており、インプラントへと接続されている第１の導入針を、閉鎖膜の方向の切開へと挿入するステップ、第１の組織アンカを導入針から押し出すステップ、導入針を切開から引き出し、インプラントへと接続された第２の組織アンカを導入針の遠位端に挿入するステップ、導入針を反対側の閉鎖膜の方向の切開へと再び挿入するステップ、第２の組織アンカを導入針から押し出すステップ、および所望の量の組織の支持が得られるまで、インプラントに引っ張りを加えるステップを含む方法が、本明細書に開示される。

別の実施形態によれば、組織に埋め込まれるように構成された医療装置であって、可撓な材料から形成された管腔と、少なくとも１つの開口を有しており、前記少なくとも１つの開口が、可撓な材料から形成された前記管腔を受け入れるように構成されている少なくとも１つの組織アンカと、前記管腔に配置されたアンカストッパとを備えており、前記アンカストッパが、前記管腔内をある一方向に進められるときに動きに抗するように構成されている医療装置が、本明細書に開示される。

本発明の実施形態を、以下の図面を参照することによってよりよく理解することが可能である。図中の各構成要素は、必ずしも縮尺通りではない。

本開示による組織支持システムの一態様を示している。 埋め込み可能な組織支持部材および導入針の態様を示している。 導入針から解放される組織アンカを示している。 管腔へと進められる探り針を示している。 組織支持部材の図を示している。 組織支持部材の分解図を示している。 組織支持部材の一態様の図を示している。 導入針の分解図を示している。 典型的な組織アンカの切断図を示している。 典型的な組織アンカの切断図を示している。 組織支持システムの実施形態を示している。 典型的な組織アンカの切断図を示している。 典型的な組織アンカの底面図を示している。 典型的な組織アンカの側面図を示している。

以下の説明は、図面を参照しつつ理解されるべきである。図面は、必ずしも比例尺ではないが、本発明の選択された実施形態を示しており、本発明の技術的範囲を限定しようとするものではない。

図１が、本開示の種々の態様による組織支持システム１０を示している。システムが、埋め込み可能な組織支持部材１００と、探り針１８５と、導入針２００とを含む。組織支持部材は、アーム１２０および１６０へと接続された端部１３２および１３４と、向き表示１４０とを有する組織支持部１３０を備える。アーム１２９が、端部１２１および１２２を有しており、アーム１６０が、端部１６２および１６４を有している。

向き表示１４０は、例えば、これらに限られるわけでないが、染色による中心線またはインプラントの中央部へと織り込まれた着色糸を含むことができる。一実施形態によれば、表示が、組織支持部１３０の真ん中を通って織り込まれた青色のポリプロピレン糸の形態の着色中央線表示である。

埋め込み可能な支持部材１００は、第１の組織アンカ１１０および第２の組織アンカ１５０をさらに備える。組織アンカ１５０は、アーム１６０へと接続されるが、アーム１６０の長さに沿って可動であるように構成されている（すなわち、アーム１６０へと摺動可能に取り付けられる）。一実施形態によれば、組織アンカ１５０が、アーム１６０の長さに沿ってスライドする。種々の実施形態によれば、組織アンカ１５０が、アーム１６０を受け入れて通過させる開口を有している。特定の実施形態によれば、アンカ１１０は、アーム１２０の端部１２１へと固定される。別の実施形態によれば、アンカ１１０が、アーム１２０へと接続されるが、アーム１２０の長さに沿って可動であるように構成される。

一実施形態によれば、組織支持部１３０は、メッシュからなる平坦な単一の層であり、アーム１２０および１６０が、管状のメッシュ構造物である。環状の編物パターンが、ひとたび組織アンカ１１０および１５０が所定の位置に配置された後にインプラントの双方向の調節性を可能にする。アームは、縫合、接着剤、超音波溶接、および焼き止めなど、任意の適切な手段によって支持部へと接合される。一実施形態によれば、各々のアームが、組織支持部１３０ならびにアーム１２０および１６０を構成するポリプロピレン繊維と同じ種類およびサイズのポリプロピレン繊維を使用して、組織支持部１３０へと縫い付けられる。

他の実施形態によれば、組織支持部１３０ならびにアーム１２０および１６０が、長手方向に貫通するただ１つの管腔を有している単一の管状部材から構成されている。そのような実施形態においては、アームの直径が、組織支持部１３０を形成すべく１６２および１２２において変化する。この実施形態によれば、１６２または１２２に接合部が存在しない。種々の実施形態によれば、管状のメッシュが滑らかであり、ユーザに触覚によるフィードバックを与えるために調節の際にわずかな「ラチェット」作用をもたらす。

管状メッシュのインプラントを、いくつかの知られている方法によって作成することができる。例えば、管状のメッシュを、シングルエンドあるいは安定な編物、一様な断面、および滑らかな外形をもたらすための強度を加えるためのダブルエンドのいずれかの輪編みによって製造することができる。メッシュを、所与の長さにわたる直径の変化を可能にできる滑らかなチェーンリンク状の編み目を製作するための「グローブ」形式の編み機による横編みによって製造することができる。別の実施形態によれば、管状のメッシュが、筒状メッシュを製作すべく側方において接合される２つの平たいメッシュの縦編みを使用して高強度のマルチエンドの編物をもたらすダブル縦編みである。別の実施形態によれば、管状のメッシュが、日本国の和歌山県のＳｈｉｍａ Ｓｅｉｋｉ Ｍｆｇ．，Ｌｔｄ．によって販売されているＳｈｉｍａｔｒｏｎｉｃ（Ｒ）という平編み機など、平編み機から製作される。

インプラント１００のメッシュ部分は、単一ストランドまたは二重ストランドの構成を有することができる。特定の実施形態によれば、組織支持部１３０が、編まれた開放気孔のモノフィラメントのポリプロピレンメッシュ片を含む平たいメッシュである。開放気孔というメッシュの設計および大きな気孔サイズが、尿道の恒久的な支持を生むための組織の内部成長のために、マクロファージの進入および不活性な足場の形成を可能にする。気孔サイズは、組織の内部成長を可能にするための任意の適切な直径であってもよい。インプラント１００の組織支持部１３０は、０．４ｍｍから１．１ｍｍ、例えば０．５ｍｍから１．０ｍｍ、あるいは０．６から０．９ｍｍの直径の範囲にあるより小さい気孔を有することができる。メッシュは、０．８ｍｍから１．３ｍｍ、例えば１．０ｍｍから１．２ｍｍの直径の範囲にあるより大きい気孔をさらに有することができる。

一実施形態によれば、メッシュが、柔らかくて曲げやすい材料を形成すべく小径の繊維から製作されるポリプロピレン編物である。種々の実施形態によれば、メッシュが、長さ方向に張力が加わったときのインプラントの丸まりを防止し、または少なくとも最小限にするように構成される。一実施形態によれば、メッシュインプラントが、縦編みの二重ストランドの構成である。繊維は、任意の適切な直径であってもよい。例えば、繊維は、０．００１５’’から０．１００’’の範囲にある直径、例えば、０．００２’’、０．００２５’’、０．００３’’、または０．００４’’を有することができる。

本明細書に開示のインプラントを、さまざまな種類のメッシュから構成することができる。これに限られるわけではないが、１つの適切な例は、Ｃ．Ｒ．Ｂａｒｄ．Ｉｎｃ．のＢＡＲＤ ＭＥＳＨなど、編まれたポリプロピレンモノフィラメントメッシュ生地である。他の材料として、ＳＯＦＴ ＴＩＳＳＵＥ ＰＡＴＣＨ（Ｗ．Ｌ．Ｇｏｒｅ＆Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ．Ｉｎｃ．から入手可能な微小孔性ｅＰＴＦＥ）、ＳＵＲＧＩＰＲＯ（ＵＳ Ｓｕｒｇｉｃａｌ．Ｉｎｃ．から入手可能）、ＴＲＥＬＥＸ（Ｍｅａｄｏｘ Ｍｅｄｉｃａｌから入手可能）、ＰＲＯＬＥＮＥおよびＭＥＲＳＩＬＥＮＥ（Ｅｔｈｉｃｏｎ．Ｉｎｃ．から入手可能）、および他のメッシュ材料（例えば、Ａｔｒｉｕｍ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能）が挙げられる。また、メッシュ生地を、多繊維の編み糸から形成することも考えられ、補てつ用のメッシュ材料を形成するために、編むこと、織ること、撚り合わせること、および成型することなど、任意の適切な方法を使用できると考えられる。さらに、メッシュを、ポリ乳酸などの吸収可能な材料から構成することも可能である。種々の実施形態によれば、本明細書に開示のメッシュインプラントが、コンピュータ式のジャカード平編み機など、編み機によって製造される。

本明細書に開示のインプラントは、天然材料を含むことができ、または全体を天然材料から構成することが可能である。例えば、天然材料を、本明細書に開示の組織支持部材の少なくとも１つの表面に配置することができる。天然材料は、これらに限られるわけではないが、例えば無細胞コラーゲン足場を形成するように処理された真皮や腸粘膜下組織など、死体（人間）組織または異種移植組織（特に、ブタまたはウシ起源）などの生物学的由来の材料や、他の生物学的材料および／または生物工学による材料など、任意の適切な材料であってもよい。コラーゲン材料は、Ｃｏｏｋ Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ．Ｉｎｃ．からＣＯＯＫ ＳＵＲＧＩＳＩＳ軟組織グラフトという名称で入手することができるものなど、さまざまな供給元から得ることができる。一実施形態においては、天然材料が、Ｄａｖｏｌ（Ｒ．Ｉ．）からのＣＯＬＬＡＭＥＮＤ外科インプラントなど、架橋ブタ真皮コラーゲン材料を含む。本開示は、この点に関して限定されないため、他の適切な生物工学による材料も使用可能である。

アーム１２０および１６０は、インプラントの意図する目的にとって充分な任意の幅を有することができる。例えば、アームは、１ｍｍから５ｍｍ、例えば、２．０ｍｍから４ｍｍまたは２．５ｍｍから３．５ｍｍなど、０．５から５．０ｍｍの範囲の幅を有することができる。アームは、例えば２０ｍｍから６０ｍｍや３０ｍｍから５０ｍｍなど、１０ｍｍから１００ｍｍの範囲の長さを有することができる。種々の実施形態によれば、組織支持部１３０が、例えば約４０ｍｍから約８０ｍｍや、６５ｍｍなど、約３０ｍｍから約１００ｍｍの範囲の長さを有する。支持部１３０は、生体組織に支持を提供するために充分な任意の幅を有することができる。種々の実施形態によれば、幅は、例えば７ｍｍから１５ｍｍや、１０ｍｍから１４ｍｍなど、５ｍｍから２０ｍｍの範囲であってもよい。一実施形態によれば、組織支持部１３０の幅が、５ｍｍから１５ｍｍ、例えば、１０ｍｍから１２ｍｍの範囲である。種々の実施形態によれば、アーム１２０および１６０が、同じ長さまたは実質的に同じ長さを有する。別の実施形態によれば、アーム１２０および１６０が、異なる長さを有する。例えば、アーム１２０が、５ｍｍから２０ｍｍの長さ、例えば、８０ｍｍから１５ｍｍの長さであり、アーム１６０が、８０ｍｍから２００ｍｍの長さ、例えば、１００ｍｍから１５０ｍｍの長さである。

種々の実施形態によれば、組織アンカを、アーム１２０および１６０の一方または両方へと直接的または間接的に（すなわち、コネクタを介して）取り付けることができる。インプラントを軟組織などの組織、例えば、筋肉組織、靱帯、腱、または閉鎖膜などの膜へと固定するために適した任意のアンカが、充分である。アンカを、機械的、接着剤、締まりばめ、超音波溶接、溶剤結合、および焼き止めなど、任意の適切な手段によってアームへと取り付けることができる。

種々の実施形態によれば、第１の組織アンカ１１０が、アーム１２０の長さに沿って自由に移動できるように構成され、第２のアンカ１５０も、アーム１６０の長さに沿って自由に移動できるように構成される。ひとたびアンカが埋め込まれ、所望の張力が得られると、両方のアンカを、アーム１２０および１６０へと定位置に固定することができる。別の実施形態によれば、第１の組織アンカ１１０が、アーム１２０の終端１２１へと恒久的に固定され、第２のアンカ１５０が、アーム１６０の長さに沿って自由に移動できるように構成される。これは、ひとたび第１のアンカが埋め込まれ、次いで第２のアンカが埋め込まれた後に、スリングが尿道へと作用させる張力が、アーム１６０をアンカ１５０に対していずれかの方向に操作することによって調節されるように、インプラントの調節の特徴を伸ばす。操作は、アーム１６０の端部１６４に配置された把持要素１８０による。ひとたび所望の張力に達すると、アーム１６０がアンカへと定位置に固定される。

一実施形態によれば、組織アンカ１５０など、組織アンカのうちの少なくとも１つが、アンカの長手軸に対して垂直な開口を含む。これが、図９Ａおよび図９Ｂならびに図１１に示されている。図９Ａは、返し１５１ａとメッシュアーム１６０を受け入れるように構成された開口１５２ａとを有するアンカ１５０ａを示している。開口１５１ａおよびメッシュアーム１６０の各々は、開口１５１ａを通過するアーム１６０の動きが制限されるように寸法付けられている。制限の程度は、アームと開口の縁との間のはまり合いに応じて決まる。一実施形態によれば、アーム１６０および開口１５２ａは、４オンスから６ポンド、例えば、２から６ポンドまたは１から２ポンドの範囲の力の大きさの滑り抵抗が、アンカの開口を通ってアームを１ｃｍだけ引くために必要とされるように、相対的に寸法付けられている。図９Ｂは、三角形の開口１５２ｂを有する組織アンカ１５０ｂを示している。アーム１６０が開口１５２ｂに収容され、典型的な要素１５３ｂ（開口１５２ｂの遠位端）が、アームの動きに抵抗する上で役に立つ。さらなる典型的な組織アンカが、図１１に示されている。

図１２Ａが、本開示による典型的な組織アンカ１５０の底面図を示している。一実施形態によれば、組織アンカが、管腔によって定められる長手軸を有している。一実施形態によれば、管腔が、アーム１６０を貫いて定位置に固定することができるピンを受け入れるように構成される。図１２Ｂが、組織アンカ１５０の側面図を示している。

図１０が、本開示による別の実施形態を示している。組織支持部１３０が、膀胱３００からの尿の流れの管理を助けるために、尿道３１０の直下に配置されている。返し１１１ａおよび１５１ａをそれぞれ有するアンカ１１０ａおよび１５０ａが、２つの閉鎖膜３３０ａおよび３３０ｂにそれぞれ固定されている。第１の調節用縫合糸４１０が、位置４１２においてアーム１６０へと取り付けられている。第１の調節用縫合糸４１０の遠位端には、タブ４１４が取り付けられている。第２の調節用縫合糸４１６が、位置４１８において組織支持部１３０へと取り付けられている。調節用縫合糸４１６の遠位端は、タブ４２０へと取り付けられている。両方の調節用縫合糸４１６および４１０が、膣部の切開３２０の外側に配置されるように構成されている。種々の実施形態によれば、組織アンカおよび組織支持システムと同様に、調節用縫合糸も生体吸収性であってもよい。

ひとたびアンカ１１０ａおよび１５１ａが、２つの閉鎖膜にしっかりと固定されると、医師は、組織支持部１３０が尿道３１０へともたらす張力の大きさを調節することができる。一実施形態によれば、張力を、タブ４２０を介して縫合糸４１６を引くことによって減らすことができる。あるいは、張力を、タブ４１４を介して縫合糸４１０を引くことによって大きくすることができる。種々の実施形態によれば、調節用縫合糸４１０および４１６を、識別を助けるために異なる色にすることができる。一実施形態によれば、タブ４１４および４２０が、一方の縫合糸を他方の縫合糸から区別するうえで助けとなるように、異なる形状にされ、異なる色にされ、さらには／または印が付けられる。別の実施形態によれば、縫合糸４１０および４１６の各々が、それぞれの地点４１２および４１８を自由に通過するループ（図示せず）の形態である。そのようにすることで、インプラントを最終的に引き張った後でループが切断されたときに、縫合糸の全長が体から取り除かれる。

種々の実施形態によれば、インプラントが引き張られた直後に、縫合糸４１０および４１６が切断されて除去され、切開３２０が縫合されて閉じられる。別の実施形態によれば、インプラントが最初に引き張られ、切開が一時的に縫合され、および／またはパックされる。患者は、１２から７２時間後に医師のもとに戻り、患者の節制または停留の程度が調べられる。インプラントに対してタブ４１４および／または４２０を介して最終的な調節がなされ、縫合糸４１０および４１６が切断されて除去され、切開３２０が縫合されて閉じられる。

本明細書に開示の組織アンカを、ステンレス鋼、ポリプロピレン、および吸収可能な材料（これらに限られるわけではないが、ポリ乳酸、ポリグラクチン、およびポリグリコール酸、または吸収可能な外科材料において一般的に使用される他の材料）など、任意の生体適合性の材料から形成することができる。種々の実施形態によれば、本明細書に開示のアンカは、個々の引っ張り力に耐えるために適した任意の寸法であってもよい。アンカの長さは、例えば５ｍｍから２０ｍｍの範囲であってもよく、例えば１０．１、１０．２、１０．３、１０．４、または１０．５ｍｍなど、１０ｍｍから１５ｍｍの範囲であってもよい。アンカは、例えば２ｍｍから３ｍｍの厚さなど、１ｍｍから５ｍｍの範囲の厚さを有する。アンカは、例えば２．２ｍｍから２．３ｍｍなど、約２．５ｍｍのベースを有する。

図１を参照すると、組織支持システム１０は、探り針１８５をさらに含むことができる。探り針１８５は、把持要素１８０へと挿入され、次いでアーム１６０の管腔１６６へと挿入されるように構成されている。探り針１８５は、近位端１９４と遠位端１９２と有するシャフト１９０、把持要素１９６、および遠位端１９８を含む。探り針１８５の長さは、例えば１２ｃｍから２５ｃｍの範囲であってもよく、１８ｃｍから２２ｃｍ（２１ｃｍなど）の範囲であってもよい。

組織支持システムは、ハンドル２１０と、シャフト２２０と、組織アンカを解放可能に保持するように構成されたコレット２４０と、手動操作のアクチュエータ２３０とを有する導入針２００をさらに備えることができる。アクチュエータ２３０は、位置２３１（図２）にあるときに組織アンカをコレット２４０へと固定し、位置２３２（図３）へと動かされたときに組織アンカを解放するように構成されている。図示の導入針２００は、湾曲したシャフト２２０を有しており、湾曲がハンドルと実質的に同じ平面内にある。図２を参照すると、シャフト２２０は、４ｃｍから６ｃｍ、例えば、５ｃｍなど、３ｃｍから７ｃｍの範囲の長さ２１３を有することができる。シャフト２２０は、例えば４ｃｍから６ｃｍ、および４．５ｃｍなど、３．５ｃｍから５．５ｃｍの範囲の長さ２１４を有することができる。種々の実施形態によれば、シャフト２２０が、アンカが閉鎖孔の領域に挿入されるときに座骨恥骨枝の周囲をぴったりと回転するような寸法および形状とされる。別の実施形態によれば、シャフトが、らせん形を有している。この実施形態によれば、システムは、患者の体構造の各側に１つずつ、２つのらせん形の針を医師へと提供することができる。

図１から図６が、本開示に従って管腔１６６に配置されたロック部材１７０を示している。種々の実施形態によれば、ロック部材１７０は、ポリプロピレンから構成される。ロック部材１７０は、意図される目的に適した任意のサイズを有することができる。これに限られるわけではない例として、ロック部材は、１ｍｍから２ｍｍ、例えば、１．２ｍｍから１．８ｍｍの範囲の直径、１．５ｍｍから２．５ｍｍの範囲の幅、および２．５ｍｍから５．５ｍｍの範囲、例えば、４．５ｍｍの長さを有する。

図４を参照すると、ロック部材１７０は、最初に把持要素１８０に近い位置においてアーム１６０の管腔１６６の内部に位置するように構成されている。アンカ１５０が組織の所望の位置に設定された後、アーム１６０が、ロック要素がアンカ１５０に当接するまで、ロック部材に対して所定の位置に固定される。スライドは、可撓な探り針１８５を把持要素１８５の管腔１８２を通って挿入することによって（管腔はアーム１６０で管腔１６６と流体連通する）実現することができる。探り針１８５の遠位端１９８がロック部材１７０に接触し、ロック部材をアンカ１５０の方向に押す。ロック部材の反対方向の移動、すなわち、アーム１６０の端部１６４に向かう移動は、突起１７２によって阻まれる。アンカストッパが端部１６４に向かって押される場合、突起１７０がメッシュへと固定される傾向にあり、さらなる移動を阻む。

図５は、埋め込み可能な組織支持部材１００の別の図を示している。図６は、組織支持部材の部分分解図を示している。図７は、アンカ１１０のアーム１２０への固定の一実施形態を示している。アーム１２０の端部１２１が、アンカ１１０の開口１１２へと挿入される。次いで、プラグ１１１が管腔１６６および開口１１２へと挿入されることで、プラグ１１２、アーム１２０、およびアンカ１１０の間の締まりばめがもたらされる。

本開示による組織支持システムを、さまざまな種類の組織について正しい支持を回復するために使用することができる。例えば、システムを、女性および男性の尿失禁、例えば、緊張性尿失禁の治療に使用することができる。システムを、便失禁の治療に使用することができる。さらには、システムを、前側、後ろ側、および頂点の膣円蓋の補修のために靱帯および／または筋肉へと組織支持部を固定することによって、骨盤臓器脱など、骨盤底の修復に使用することができる。

一実施形態によれば、本明細書に開示の組織支持システムが、尿道スリングを備える。一実施形態によれば、尿道スリングを埋め込むための手順が、おおむね、中部尿道の切開を形成し、膣組織を閉鎖孔の上内側の態様の方向に側方へと切り開くことを含む。次いで、スリングの端部が、導入装置を使用して内閉鎖筋／閉鎖膜に通される。一実施形態によれば、２つの出口切開が、導入針およびスリング端部を露出させることができるようにそ径部に形成される。これらの出口切開により、出口切開に位置するメッシュの自由なアームを使用して、尿道の下方のスリングの張力を調節することができる。本開示の別の実施形態によれば、メッシュの調節を膣部の切開において行うことができるため、尿道スリングが出口切開を必要としない。

本開示による組織支持システムを女性の尿失禁の治療に使用することができる１つの方法を、以下で説明する。患者が、腰を約９０度に曲げ、臀部をテーブルの縁に位置させた背面砕石位に置かれる。処置部位について、標準的な処置の準備が行われ、膀胱がフォリィカテーテルによって空にされる。中部尿道が、最初に外尿道口の位置を突き止め、次いでフォリィカテーテルの球部を特定することによって膀胱頸部の位置を突き止めることで特定される。

膣壁と尿道との間の中央線に溶液（例えば、エピネフリンを含む１％リドカイン）を注入することによって水切開を実行し、尿道−膣の空間を生成する。外側溝をより良好に特定するために、溶液を座骨恥骨枝の頭部（ｃｅｐｈａｌａｄ）の態様に向かって側方へと注入することによって、さらなる水切開を実行することができる。アリス鉗子が、中部尿道のレベルにおいて前膣壁に配置される。

小さな切開（約１．５ｃｍ）が、尿道口の約１ｃｍ下方から始まって、前膣壁に形成される。切開の深さは、膣筋へと延びることができる。尿道が、前膣壁から丁寧に自由にされる。次いで、せん刀（例えば、メッツェンバウムせん刀）を使用し、せん刀の先端が座骨恥骨枝の中央−頭部の態様に接触するまで４５度の角度で側方に切開（約１から２ｃｍ）が形成される。次いで、この手順が反対側について繰り返される。

図２に示されるように、導入針２００にアンカ１１０が装着される。次いで、導入器が、座骨恥骨枝の頭部の態様に向かって、切開された平面の一方を側方へと通って膣部の切開へと挿入される。導入器２００は、閉鎖孔の上内側の態様に向かって傾けられる。ひとたび固定されたアンカが座骨恥骨枝の背後に位置すると、アンカ１１０が、枝をわずかに超えるまで組織へと押し込まれる。

ハンドル２１０が、向き表示１４０が中部尿道に位置し、あるいは中部尿道を挿入の方向にわずかに（約０．５ｃｍ）過ぎるように、閉鎖孔の上内側の態様において内閉鎖筋／閉鎖膜を通ってアンカ１１０を挿入するために、枢動させられる。筋肉／膜の貫通を知らせる独特の破裂音を聞くことができる。アンカ１１０が、導入器のハンドル２１０において位置２３１から位置２３２へと前方にアクチュエータ２３０を押すことによって解放される。次いで、導入器が、挿入の経路を逆に辿ることによって丁寧に引っ込められる。

アンカ１１０がコレット２４０から解放された後に、組織への堅固な固定を確認するために、尿道の下方のスリングに穏やかな引っ張りが加えられる。

次に、調節可能なアンカ１５０が導入器へと装着され、ハンドル２１０の手動アクチュエータ２３０を位置２３２から位置２３１へと引っ込めることによって固定される。確実な装着を確認するわずかな「クリック」を感じることができ、または聞き取ることができる。手順のこの時点において、インプラントにねじれがないようにするために注意が払われる。

次に、挿入に先立って、調節可能なメッシュのうちの少なくとも４ｃｍが組織支持部１３０とアンカ１５０との間にあることを確認することが、望ましい場合がある。

アンカ１５０が、反対側の切開の平面に挿入され、導入針２００が、閉鎖孔の上内側の態様へと向けられる。アンカ１５０が、座骨恥骨枝をわずかに超えて組織へと押し込まれ、ハンドル２１０が、閉鎖孔の上内側の態様において内閉鎖筋／閉鎖膜を通ってアンカ１５０を挿入するために、枢動させられる。

アンカ１５０が、導入器のハンドル２１０において位置２３１から位置２３２へとアクチュエータ２３０を押すことによって、コレット２４０から解放される。導入針２００が、挿入の経路を逆に辿ることによって引き出される。アンカ１５０が解放された後に、組織への堅固な固定を確認するために、組織支持システム１００に穏やかな引っ張りが加えられる。

把持要素１８０が、組織支持部１３０によって尿道へと加えられる張力を調節するために穏やかに引かれる。調節を助けるために、内閉鎖筋においてアンカ１５０を安定させるために指が経膣的に挿入される。また、スリングを、アンカ１５０に最も近い側における組織支持部１３０への穏やかな反対方向への引っ張りを使用して、緩めることも可能である。適切な張力の設定を助けるために、薄くてかつ尖っていない器具（止血鉗子など）を、スペーサとして尿道と尿道下スリングとの間に使用することができる。咳テストまたはクレーデテストも、適切な張力を達成するために使用することができる。向き表示１４０が、いずれの方向にも尿道から１ｃｍを超えて離れることなく、中央線に視認できるべきである。

ひとたび適切な張力が達成されると、探り針１８５が、把持要素１８０の管腔１８２へと挿入される。探り針１８５は、ロック部材１７０をアンカ１５０の位置へと押し付けるべく管腔１６６へと挿入される。適切に着座したとき、探り針１８５がたわみ、ロック部材１７０が適切な位置に位置し、組織支持部材が固定されたことを知らせる。ひとたびアンカ１５０が所定の位置に固定されると、さらなる引き締めを、把持要素１８０を使用して達成することができる。

探り針１８５は、組織支持部材１００の最終的な固定の後で取り除かれる。一実施形態によれば、アーム１６０が、アンカ１５０と端部１６４との間で切断される。次いで、膣部の切開が、縫合糸を使用して閉じられる。種々の実施形態によれば、切開がアーム１６０の周囲に一時的に閉じられ、パックされる。これにより、医師が、インプラントによって尿道へと加えられる張力の大きさを術後に変更できると考えられる。ひとたび所望の程度の張力が得られ、確認されると、アンカ１５０を随意によりアーム１６０へと固定し、残りの材料を切断し、インプラントが生体吸収性でない材料で構成されている場合には、体から取り去ることができる。

種々の実施形態によれば、組織支持部材の組織への通過を容易にするために、本明細書に開示の組織支持部材の少なくとも一部分を、シースで囲むことができる。そのような実施形態においては、組織支持部材または組織支持部材の少なくとも支持部が、２つのシースの間に挟まれる。シースの側面は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）など、低い摩擦係数を有する材料で適切に製作される。別の実施形態によれば、組織支持部材が、シースなしで埋め込まれる。

特に別の定義がなされない限り、本明細書において使用されるすべての技術的および科学的用語は、本発明の属する技術的分野の当業者が通常理解する意味と同じ意味を有する。本明細書において本発明の説明に使用される専門用語は、特定の実施形態を説明するためだけのものであって、本発明を限定しようとするものではない。本発明の説明および添付の特許請求の範囲において使用されるとき、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈からそのようでないことが明らかでない限り、複数形も同様に含むことが意図されている。本明細書において言及されるすべての刊行物、特許出願、特許、および他の参照物は、それらの全体が、参照により明示的に組み込まれる。

さらに、特にそのようでないと示されない限り、本明細書および特許請求の範囲において使用される物理的なパラメータなどの量を表現するすべての数は、あらゆる場合において用語「約」によって修飾されているものと理解すべきである。したがって、そのようでないと示されない限りは、以下の明細書および添付の特許請求の範囲に記載される数値パラメータは、本発明によって得ようとされる所望の特性に応じてさまざまであってもよい概算である。特許請求の範囲の技術的範囲への均等論の適用を制限しようとするものではないが、少なくとも、各々の数値パラメータは、有効数字の数および通常の丸めの手法に照らして解釈されるべきである。

本発明の幅広い範囲を説明する数値範囲およびパラメータが概算であるにもかかわらず、具体的な例において説明される数値は、可能な限り精密に報告されている。しかしながら、いかなる数値も、原理的に、それらのそれぞれの試験における測定結果に見られる標準偏差から必然的にもたらされる特定の誤差を含む。本明細書の全体において提示される数値範囲は、そのようなより幅広い範囲に含まれるより狭いあらゆる数値範囲を、あたかもそのようなより狭い数値範囲がすべて本明細書に明示的に記載されているかのように包含する。

Claims (36)

1. 埋め込み可能な組織支持部材を備える組織支持システムであって、
   前記埋め込み可能な組織支持部材が、
   ある長さおよびある幅を有している組織支持部と、
   組織支持部の一端に配置された第１のアームおよび組織支持部の他方の端部に配置された第２のアームと、
   第１のアームへと接続された第１の組織アンカと、
   第２のアームへと接続された第２の組織アンカとを備えており、第２の軟組織アンカが、前記第２のアームの長さに沿ってスライド可能である、組織支持システム。
2. 第１の組織アンカが、第１のアームの端部に固定されている、請求項１に記載の組織支持システム。
3. 第１および第２のアームの少なくとも一方が、管状のメッシュ構造によって定められた管腔を有している、請求項１に記載の組織支持システム。
4. 前記第２の組織アンカが、組織を貫くように構成された頭部と、ベースとを備える、請求項１に記載の組織支持システム。
5. 前記ベースが、前記第２のアームを受け入れるように構成された開口を含む、請求項４に記載の組織支持システム。
6. 開口が、アンカの長手軸に対して垂直である、請求項５に記載の組織支持システム。
7. ベースが、固定ピンを受け入れるように構成され、前記固定ピンが、アンカを第２のアーム上の所望の位置に固定する、請求項６に記載の組織支持システム。
8. 前記第１および第２の軟組織アンカが、第１の方向に進められたときに組織を貫き、第１の方向に実質的に反対の方向の移動に抵抗するように構成されている、請求項１に記載の組織支持システム。
9. 導入針をさらに備えており、
   前記導入針が、
   近位端および遠位端と、
   近位端に取り付けられたハンドルと、
   遠位端に位置し、組織アンカを解放可能に保持するように構成されたコレットと、
   ハンドルに位置し、第１の位置にあるときに軟組織アンカをコレットに保ち、第２の位置へと動かされたときに軟組織アンカをコレットから解放する手動で操作することができるアクチュエータとを備える、請求項１に記載の組織支持システム。
10. 埋め込み可能な組織支持部材を備える組織支持システムであって、
    前記埋め込み可能な組織支持部材が、
    第１の端部および第２の端部を有している組織支持部と、
    第１の端部および第２の端部を有しており、第１の端部が組織支持部の第１の端部へと接続されている第１のアームと、
    第１の端部および第２の端部を有しており、第１の端部が組織支持部の第２の端部へと接続されている第２のアームと、
    第１のアームの第２の端部へと固定された第１の組織アンカと、
    第２のアームの一部分を少なくとも部分的に囲むように構成された開口を有している第２の組織アンカとを備える、組織支持システム。
11. 第２のアームが、メッシュから構成されている、請求項１０に記載の組織支持システム。
12. 第２のアームが、メッシュからなる管状の編物構造物によって形成された管腔を有している、請求項１１に記載の組織支持システム。
13. 開口が、開口を通過する第２のアームの自発的な移動を抗するように構成されている、請求項１０に記載の組織支持システム。
14. 管腔内に固定部材が配置されており、前記固定部材が、第２の組織アンカと第２のアームの第２の端部との間において管腔内に配置されている、請求項１２に記載の組織支持システム。
15. 固定部材が、第２のアンカの方向に進められるように構成され、第２のアームの第２の端部の方向の動きに抗するように構成されている、請求項１４に記載の組織支持システム。
16. 第２のアームの第２の端部から管腔へと導入されるように構成された探り針をさらに備えており、前記探り針が、固定部材を第２のアンカの方向に進めるようにさらに構成されている、請求項１４に記載の組織支持システム。
17. 組織アンカを解放可能に保持するように構成された導入針をさらに備える、請求項１０に記載の組織支持システム。
18. 導入針が、シャフトおよびハンドルを備える、請求項１７に記載の組織支持システム。
19. シャフトが、湾曲部を有している、請求項１８に記載の組織支持システム。
20. シャフトが、実質的にらせん状の形状を有している、請求項１９に記載の組織支持システム。
21. 導入針が、シャフトの遠位端にコレットを備える、請求項１８に記載の組織支持システム。
22. ハンドルが、アンカをシャフトの遠位端から解放するための手動で操作することができる機構を備える、請求項１８に記載の組織支持システム。
23. 組織支持部が、向き表示を備える、請求項１０に記載の組織支持システム。
24. 向き表示が、組織支持部の中央の着色要素を含む、請求項２３に記載の組織支持システム。
25. 体組織に支持を提供するための方法であって、
    膣壁に切開を形成するステップと、
    遠位端に第１の組織アンカを有しており、インプラントへと接続されている第１の導入針を、閉鎖膜の方向の切開へと挿入するステップと、
    第１の組織アンカを導入針から押し出すステップと、
    導入針を切開から引き出し、インプラントへと接続された第２の組織アンカを導入針の遠位端に挿入するステップと、
    導入針を反対側の閉鎖膜の方向の切開へと再び挿入するステップと、
    第２の組織アンカを導入針から押し出すステップと、
    所望の量の組織の支持が得られるまで、インプラントに引っ張りを加えるステップとを含む、方法。
26. インプラントを第２の組織アンカへと固定するステップをさらに含む、請求項２５に記載の方法。
27. インプラントが、インプラントを通って第２の組織アンカへと固定ピンを挿入することによって第２の組織アンカへと固定される、請求項２６に記載の方法。
28. インプラントが、アンカとインプラントとの間の締まりばめを促進することによって第２の組織アンカへと固定される、請求項２６に記載の方法。
29. インプラントが、第２の組織アンカの開口を通過する管腔を備える、請求項２５に記載の方法。
30. ロック要素が、管腔内に配置されており、前記ロック要素が、前記管腔を通って第１の方向に進められることが可能であるが、反対方向の動きには抗する、請求項２９に記載の方法。
31. 組織が尿道である、請求項２５に記載の方法。
32. 組織が膀胱である、請求項２５に記載の方法。
33. インプラントが、インプラントへと引っ張りが加えられた直後に第２の組織アンカへと固定される、請求項２６に記載の方法。
34. インプラントが、インプラントへと引っ張りが加えられてから１２から７２時間後に第２の組織アンカへと固定される、請求項２６に記載の方法。
35. 第１および第２のアームの少なくとも一方の管腔に配置されたアンカストッパ、
    第１および第２の組織アンカと、
    前記アンカストッパを前記第１および第２のアームの少なくとも一方の管腔内で少なくとも第１の方向に進めるように構成された探り針とを有する、請求項２５に記載の方法。
36. 組織に埋め込まれるように構成された医療装置であって、
    可撓な材料から形成された管腔と、
    少なくとも１つの開口を有しており、前記少なくとも１つの開口が、可撓な材料から形成された前記管腔を受け入れるように構成されている少なくとも１つの組織アンカと、
    前記管腔に配置されたアンカストッパとを備えており、前記アンカストッパが、前記管腔内をある一方向に進められるときに動きに抗するように構成されている、医療装置。

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