JP2011501681A - グルコースのモニターおよび調節のための流体成分分析システムおよび方法 - Google Patents
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Abstract
【選択図】 図3
Description
Bolus Injection(流体成分分析システムおよびボーラス注射)”と題する米国特許仮出願第60/979,380号(代理人出願番号第Optis.203PR);2008年1月31日出願の“Fluid Component Analysis System and Method for Glucose Monitoring and Control(グルコースのモニターおよび調節のための流体成分分析システムおよび方法)”と題する米国特許仮出願第61/025,260号(代理人出願番号第Optis.203PR2);2007年10月11日出願の“System and Method for Glucose Monitoring and Control(グルコースのモニターおよび調節のためのシステムおよび方法)”と題する米国特許仮出願第60/979,348号(代理人出願番号第Optis.206PR);2008年9月12日出願の“Analyte Monitoring System and Treatment Dosing Protocol(検体モニターシステムおよび処置投与プロトコール)”と題する米国特許仮出願第61/096,461号(代理人出願番号第Optis.230PR);並びに2008年9月23日出願の“An Analyte Monitoring System Including a Treatment Dosing Assistant(処置投与補助物を含む検体モニターシステム)”と題する米国特許仮出願第61/099,491号(代理人出願番号第Optis.231PR);の35 U.S.C.§119(e)下の利益を請求する。以上の各出願書並びに2007年10月8日出願の“Dilution Calibration for an Analyte Detection System(検体検出システムのための希釈補正)”と題する米国特許仮出願第60/978,385号(代理人出願番号第Optis.209PR)は、それら全体を参照することにより、本明細書に引用されたこととし、本明細書の一部とされる。
である。これは例えば、特定の検体のレベルが、順次患者の健康を危機に陥れる可能性がある、所望範囲の外側に移動する危険がある時に、病院または臨床的状況において実施することができる。検体レベルを測定するシステムは、例えば患者、医療サービス提供者、等のようなユーザが、システムと交流できるようにするユーザ・インターフェイス(UI)を含むことができる。病院または臨床的状況における検体モニターのための現在知られたシステムは種々の欠点に苦しむ可能性がある。
本明細書に記載される例の態様は、それらの望ましい利点のためにその一つとして欠かすことのできない、または単にそれに起因する幾つかの特徴を有する。次に、幾つかの有利な特徴を、請求項の範囲を限定せずに、要約する。
を決定するようになっている検体検出器、検体検出器に操作可能に連結された流体処理システム(該流体処理システムは患者の末端を通して患者と連絡している流体通路を含んでなる)、流体処理システムと連動しそして分析のために1時間未満の採取間隔で定期的に患者から体液の試料を採取するようになっているポンプ単位装置、患者の血糖レベルを調整するようになっている注入液源(該注入液源は流体処理システムと流体連絡している)、並びに体液分析器と連絡している処置投与システム(該処置投与システムは処置投与プロトコールを含み、そして注入液の推奨量を決定するようになっている)、を含んでなることができ、ここで推奨量は、少なくとも一部は、体液分析器による検体の濃度の一種または複数の決定値および処置投与プロトコールに基づいて決定される。
イスは少なくとも一部は、ユーザの入力に基づいてポンプ単位装置を起動させるようになっている。
ーザに情報を提供し、そしてユーザからの入力を受けるようになっているユーザ・インターフェイス、を含んでなることができる。幾つかの態様において、フィードバックシステムは、複数の注入液源の内容物の、一種または複数の分光学的測定値を獲得し、該分光学的測定値を監視項目リストと比較し、そして監視項目リスト中の何かの物質が複数の注入液源中に検出される場合は、ユーザ・インターフェイスを介してユーザに警告するようになっている。
以下には、特定の好ましい態様および実施例が開示されるが、本発明の主題事項は特別に開示される態様を越えて他の代わりの態様および/または使用にまで、そしてそれらの変更物および同等物にまで及ぶ。従って、本明細書に添付される請求項の範囲はいずれの
下記の特定の態様によっても限定されない。例えば、本明細書に開示されるどんな方法または工程においても、その方法または工程の実施または操作はどんな適当な順序でも実施することができ、そして必ずしもどんな特定の開示された順序にも限定されない。種々の操作は順次、特定の態様を理解する補助になる可能性がある方法で複数の個別の操作として説明することができるが、説明の順序は、これらの操作が順序に左右される可能性があることを示唆すると考えるべきではない。更に、本明細書に説明される構造物、システムおよび/または装置は統合された構成部分または別々の構成部分として具体化することができる。様々な態様を比較する目的で、これらの態様の特定の様相および利点が説明される。すべてのこのような様相または利点は必ずしも何か特定の態様により達成されるとは限らない。従って、例えば、種々の態様は、本明細書でこれも教示または示唆されるかも知れないような他の様相または利点を必ずしも達成せずに、本明細書で教示されるような一つの利点または利点の群を達成または最適化する方法で実施することができる。
図1は流体の試料を採取し、そして分析するための装置100の態様を示す。装置100はモニター装置102を含む。幾つかの態様において、モニター装置102はOptiScan Biomedical Corporation of Hayward,Californiaから入手できる“OptiScanner(R)”であることができる。幾つかの態様において、装置102は試料液中の一種または複数の物質の濃度のような、一種または複数の生理学的パラメーターを測定することができる。試料液は例えば、患者302からの全血(例えば図3を参照されたい)および/または、例えば血漿のような全血の成分であることができる。幾つかの態様において、装置100はまた、患者に注入液を送達することができる。
ことを防ぐ助けになることができる。
図4は流体試料を採取し、分析するためのシステム400のブッロク図である。モニター装置102はそのようなシステムを含んでなることができる。システム400は流体処理システム404に接続された流体源402を含むことができる。流体処理システム404は流体の通路および、流体試料を誘動する他の構成部分を含む。試料は流体源402から引かれ、そして光学システム412により分析される。流体処理システム404は流体システム制御装置405により制御することができ、光学システム412は光学システム制御装置413により制御することができる。試料採取および分析システム400はまた、ディスプレイシステム414および、流体試料の分析およびデータの提示を補助するアルゴリズムプロセッサー416を含むことができる。
の流体源)を含むことができる。採取および分析システム400の流体処理システム404は流体源402に接続し、そしてそれから流体を採取することができる。流体源402は例えば、静脈または動脈のような血管、デカンター、フラスコ、ビーカー、チューブ、カートリッジ、試験片、等のような容器、またはあらゆる他の身体的もしくは体外の流体源であることができる。例えば、幾つかの態様において、流体源402は患者302の静脈または動脈であることができる(例えば、図3を参照されたい)。他の態様において、流体源402は分析のためにシステム400に送達された流体の体外容器350を含んでなることができる(例えば、図3Bを参照されたい)。採取される流体は例えば、血液、血漿、間質液、リンパ液、または他の流体であることができる。幾つかの態様において、2種以上の流体源が存在することができ、そして2種以上の流体および/または流体のタイプを提供することができる。
例えば、第一の使い捨て可能なサブシステム408は、数日のような特定の使用期間が経過後に交換することができる。交換は、例えば第一の使い捨て可能なサブシステム408内の袋の容量が満杯になる時に必要であるかも知れない。このような交換は、システムの構成部分上の汚染および/または摩耗と関連する流体システムの性能の劣化を緩和することができる。
れに加えて、1個または複数の電極を使用して電気的に分析することができる。この分析は同一装置内でまたは異なる装置内で実施することができる。例えば、特定の態様において、光学的分析装置は血液を成分に分離し、成分を分析し、そして次に成分を他の分析装置に移動させて、その装置が更に成分を分析することができる(例えば、電気的および/または電気化学的測定値を使用して)。
、抵抗加熱要素を含んでなり、それは幾つかの態様において、ミクロ機械加工されたシリコン構造物上の薄い誘電体膜上に統合することができる。一つの態様において、光源は一般にAxetris Microsystems division of Leister Technologies,LLC(Itasca,Illinois)から入手できる、電気モジュール化熱赤外線源のIRSourceTMに類似している。
または実行可能なコンピュータープログラムを含むことができる。実際、制御装置は一種または複数のコンピューターを含んでなることができ、そして/またはソフトウェアを使用することができる。従って、当業者により認識されるように、様々な態様を、方法、特別な目的の装置のような装置、データ処理システムのような装置、またはキャリヤ媒体、例えばコンピュータープログラムのプロダクトとして埋封することができる。キャリヤ媒体は、方法を実行するために処理システムを制御するための一種または複数のコンピューター読み取り可能なコードセグメントを担持する。従って、様々な態様は、方法、完全にハードウェアの態様、完全にソフトウェアの態様または、ソフトウェアとハードウェアの様相を合わせた態様、の形態を採ることができる。更に、あらゆる一種または複数の開示された方法(限定はされないが、測定値の分析、妨害物の決定および/または補正定数の形成の開示された方法を含む)を、キャリヤ媒体上の一種または複数のコンピュータ読み取り可能なコードセグメントまたはデータのまとめとして保存することができる。ディスケットまたはハードディスクのような磁気保存装置;メモリーカートリッジ、モジュール、カードまたはチップ(単独でまたはより大型の装置内に設置された);あるいはCDまたはDVDのような光学的保存装置、を含む、あらゆる適当なコンピュータ読み取り可能なキャリヤ媒体を使用することができる。
汎用の流体処理システム404は様々な形態をもつことができる。これに関連して、図5は流体システム510の、例としての態様の配置を略図で示す。この略図において、非使い捨て可能なサブシステム406、第一の使い捨て可能なサブシステム408、第二の使い捨て可能なサブシステム410および/または光学システム412の一部であることができる種々の構成部分が示されている。流体システム510は、流体が吸引され、そして分析される時の、例としてのサイクルを示すために実地に説明される。
2個が10μLの容量をもち、最後が20μLの容量をもつ3個の血液スラッグを形成する。幾つかの態様において、初めの3個の血液スラッグが約15μLの容量をもち、第4のものが約35μLの容量をもつ4個の血液スラッグを形成する。
続させることができる。測定サイクルが約2分間の長さである場合、第三ポンプ568によるこの吸引は約2分間継続することができる。一旦注入弁521が再度開放されると、第三ポンプ568(ポンプ#3)は反対になり、そして低い流速でシステム中に生理食塩水を挿入して戻すことができる。測定サイクルの間の時間は測定サイクル自体より長いことが好ましい(例えば、その間隔は10分より長い、10分より短い、5分より短い、2分より長い、1分より長い、等であることができる)。従って、第三ポンプ568はそれがその流体を引いたよりも低い流速でシステム中に流体を挿入して戻すことができる。これは注入ポンプによる警告を防止する補助になることができる。
図7はモニター装置102に応答することができるモジュールのモニター装置700の
斜めの略図である。モジュールのモニター装置700は、移動可能な部分706を動かすことによりアクセスすることができる、レセプタクル704を有する本体部分702を含む。レセプタクル704は取り外し可能な部分710が連動する接合具(例えば、レール、スロット、突起物、休息面(resting surface)、等)を含むことができる。幾つかの態様において、流体と直接接触する流体素子システムの部分は一種または複数の取り外し可能な部分(例えば、一種または複数の使い捨てカセット、試料ホールダー、チュービングカード、等)中に取り入れられている。例えば、取り外し可能な部分710は試料液、生理食塩水、洗剤液および/または抗凝固剤と接する部分を含む、以前に説明された流体システム510の少なくとも一部を収納することができる。
能な部分を含んでなることができる。幾つかの態様において、カートリッジ1000は使い捨て可能であることができる。カートリッジ1000は、例えば図7の取り外し可能な部分710の役割を充たすことができる。幾つかの態様において、カートリッジ1000は唯一の使い捨て可能なサブシステムを有するシステムのために使用することができ、医療サービス提供者が使い捨て部分を交換しそして/またはその使用時間を追跡することを容易にさせる。幾つかの態様において、カートリッジ1000は、対応するレセプタクル中へのカートリッジ1000の挿入を容易にする一種または複数の特徴物を含む。例えば、カートリッジ1000は、正しい配向にカートリッジ1000の挿入を促すような形状をもつことができる。カートリッジ1000はまた、作業者がカートリッジ1000をレセプタクル中に適切に挿入する補助をするカートリッジの外部のケーシングに取り付けられた、またはそれと統合された標識または色分けを含むことができる。
地面に当たることにより惹起されるような実質的な衝撃に耐えるようにされている。幾つかの態様において、カートリッジ1000はそのケーシングに適用される著しい型締め力に耐えるようにされる。例えば、カートリッジ1000は損傷なく、5ポンド/1平方インチ(72.6g/cm2)の力に耐えるように構築することができる。幾つかの態様において、カートリッジ1000は、余り頑丈でなく、より生物崩壊性であるようにさせることができる。幾つかの態様において、カートリッジ1000は、損傷なく、5ポンド/1平方インチ(362.9g/cm2)より強い、または弱い力に耐えるように形成し、構成することができる。幾つかの態様において、カートリッジ1000は非発熱性で、そして/またはラテックスを含まない。
チュエータ808は図8および図9に示されるアクチュエータ808の一つの例であり、シリンジ胴体810は図8および図9に見られるシリンジ胴体810の一つの例である。シリンジ胴体810の出っぱり部分1212は、アクチュエータ808の対応する受け入れ部分1214とかみ合う(例えば、滑り込む)ことができる。幾つかの態様において、受け入れ部分1214は、使い捨てカートリッジ804が配置された後に、外側に滑動して、固定された出っぱり部分1212とかみ合うことができる。同様に、シリンジのプランジャー1223中の受け入れチューブ1222は、アクチュエータ808の突き出た部分1224上に滑動することができる(または受け入れることができる)。突き出た部分1224はアクチュエータ808の内部のモーターの影響下で軌道1226に沿って滑動することができ、従ってシリンジのプランジャー1223を駆動し、そしてシリンジの先端1230中に、またはそれから外に流体を流すことができる。
図4に関して前記に説明されたように、システム400は流体試料の分析のための光学システム412を含んでなる。様々な態様において、光学システム412は、例えば分光計、光度計、反射率計または、流体試料の光学特性を測定するために適したあらゆる他の装置を含む、一種または複数の光学的構成部分を含んでなる。光学システム412は例えば、透過率、吸収、反射、散乱および/または偏光の測定を含む、流体試料の一種または複数の測定を実施することができる。光学的測定は、例えば赤外線(IR)および/また
は光学的波長を含む一種または複数の波長範囲において実施することができる。図4について説明された(そして更に以下に説明される)ように、光学システム412からの測定値は、分析のためにアルゴリズムプロセッサー416に連絡されている。例えば、幾つかの態様において、アルゴリズムプロセッサー416は、流体試料中の、問題の一種または複数の検体(および/または一種または複数の妨害物)の濃度を計算する。問題の検体は、例えば、全血および/または血漿中のグルコースおよび/またはラクテートを含むことができる。幾つかの態様において、アルゴリズムプロセッサー416は有利には、試料希釈の幾らかのまたはすべての効果に対して、測定された検体濃度を補正することができる。幾つかの態様において、アルゴリズムプロセッサー416は測定された検体濃度を希釈に対して修正して、希釈に対して修正しない場合より、患者の体内の濃度を、よりよく表す検体濃度の推定値を提供することができる。
においては整調可能かまたはユーザ選択可能であることができる)の外側の波長をもつビームエネルギーを実質的に減衰する狭域フィルターを含んでなることができる。フィルターの通過域は半値幅(「HPBW」)により特定することができる。幾つかの態様において、フィルター2015は約0.1μm〜約2μm、または0.01μm〜約1μmの領域のHPBWをもつことができる。幾つかの態様において、帯域幅は約0.2μm〜0.5μm、または0.1μm〜0.35μmの領域にある。他のフィルターの帯域幅を使用することができる。フィルター2015は変動する通過域フィルター、電気的に整調可能なフィルター、液晶フィルター、干渉フィルター、および/または勾配フィルターを含んでなることができる。幾つかの態様において、フィルター2015はグレーティング、プリズム、モノクロメーター、ファブリ・ペロエタロン、および/または偏光子のうちの一つまたはそれらの組み合わせ物を含んでなる。他の光学要素も使用することができる。
、25の有限帯域幅の赤外線フィルターを含む。フィルターの中央波長は7.082、7.158、7.241、7.331、7.424、7.513、7.605、7.704、7.800、7.905、8.019、8.150、8.271、8.598、8.718、8.834、8.969、9.099、9.217、9.346、9.461、9.579、9.718、9.862および9.990ミクロンである。
。幾つかの態様において、流体試料は約7200RPMでスピンされる。幾つかの態様において、流体試料は約5000RPMまたは4500RPMでスピンされる。幾つかの態様において、流体試料は継続的な期間中、2種以上の速度でスピンされる。時間の長さは約5分であることができる。幾つかの態様において、時間の長さは約2分である。幾つかの態様において、凝固を低減させるために、遠心分離の前に、ヘパリンのような抗凝固剤を流体試料に添加することができる。図20に関しては、遠心機のホイール2050を、試料セル2048が試料ビームEsを遮る位置に回転させて、エネルギーに、試料検出器2030の方向に試料セル2048を通過させる。
そして振動が閾値未満に低下するまで、更なる測定を実施することを「停止する」。廃棄された測定は、振動が振動閾値未満に低下後に繰り返すことができる。幾つかの態様において、「停止する」期間が十分に長い場合は、試料セル2030中の流体はフラッシュされ、新規の流体試料が測定のためにセル2030に送達される。振動の閾値は、検体測定の誤差が閾値未満の振動に対して許容され得るレベルであるように選択することができる。幾つかの態様において、閾値は5mg/dLのグルコース濃度の誤差に対応する。振動閾値は各フィルター2015に対し個別に決定することができる。
図20に示した分析器2010は試料セル2048中の物質の光学的性質を決定するために使用することができる。物質は全血、血漿、生理食塩水、水、空気または他の物質を含むことができる。幾つかの態様において、光学的性質は、フィルターホイール2018中に配置されたフィルター2015の幾つかまたはすべての波長通過域における吸収、透過性および/または光学密度の測定を含む。前記のように、測定サイクルは、ある滞留時間だけ、エネルギービームE中に一種または複数のフィルター2015を配置し、そして対照検出器2036による対照信号および試料検出器2030による試料信号を測定する工程を含んでなる。測定サイクルに使用されるフィルター2015の数はNにより表され、そして各フィルター2015は、中心波長λiの周囲の通過域においてエネルギーを通過させ、ここでiはフィルター数の範囲にわたる指数である(例えば、1〜N)。N個のフィルター2015の通過域中の試料検出器2036からの光学的測定値の組は、試料セル2048中の物質の波長に依存するスペクトルを提供する。スペクトルはCs(λi)により表され、このCsは、物質の透過性、吸収、光学密度または光学的性質の何か他の指標であることができる。幾つかの態様において、スペクトルは対照検出器2030により測定される一種または複数の対照信号に対して、そして/または対照物質(例えば、空気または生理食塩水)のスペクトルに対して正規化される(normalized)。測定されるスペクトルは、流体試料中の、問題の一種または複数の検体の濃度の計算のためにアルゴリズムプロセッサー416に連絡される。
透過性はTi=(Si(ウェット)/Ri(ウェット) )/(Si(空気)/Ri(空気))に従って計算することができ、Siは試料検出器2036からの試料信号を意味し、Riは対照検出器2030からの対応する対照信号を意味する。幾つかの態様において、アルゴリズムプロセッサー416は透過性の対数として、例えば、ODi=−Log(Ti)に従って、光学密度ODiを計算する。一つの実行において、分析器2010は各N個のフィルターの通過域中に1組のウェット読み取り値を採取し、そして次に各Nフィルター通過域に1組の空気読み取り値を採取する。他の態様において、分析器2010は対応するウェット読み取りの前に(またはその後に)空気読み取りを実施することができる。
アルゴリズムプロセッサー416(図4)(またはあらゆる他の適切な一種または複数
のプロセッサー)を、分析器2010から、流体試料の波長依存性光学測定値Cs(λi)を受信するようにさせることができる。幾つかの態様において、光学測定値は例えば、波長λi周辺を中心とする各N個のフィルター通過域中で測定される光学密度ODiのようなスペクトルを含んでなる。光学測定値Cs(λi)はプロセッサー416に連絡され、そのプロセッサーが光学測定値を分析して、妨害物の存在下で一種または複数の検体を検出し、そして定量する。幾つかの態様において、一種または複数の質の低い光学測定値Cs(λi)は拒否され(例えば、低すぎるS/N比をもつような)、そして残りの、十分に高品質の測定値につき分析が実行される。他の態様において、流体試料の更なる光学測定値が分析器2010により採取されて、一種または複数の質の低い測定値と置き換えられる。
体に対して高度の感度を保持しながら、1組の妨害物の存在下で検体濃度を推定するために、ハイブリッド線状分析(HLA)法が使用される。可能な妨害物の組を収容するために使用されるデータは、(a)可能な更なる物質の1族の各メンバーの特性、および(b)更なる各物質が存在する場合は、それが出現しそうな典型的な定量レベル、を含むことができる。幾つかの態様において、補正係数(および、場合により使用されるオフセット)は、流体試料中に存在する可能性があると確認される妨害物の存在に対する補正の感度を最小化または減少させるように調整される。
メリカ人、等)からの個体からの試料を含む。他の態様において、「試料母集団」は特定の性別または特定の人種の個体からの試料を含む。幾つかの態様において、「試料母集団」は2種以上の統計学的グループに属する個体からの試料(例えば、コーカサス人の婦人からの試料)を含む。
および「図書館の妨害物」、の測定値はスペクトル(例えば赤外線スペクトル)を含んでなる。試料および/または妨害物から得たスペクトルは温度に左右される可能性がある。幾つかの態様において、「試料母集団」中の個々の試料、または「妨害物の図書館」中の妨害物、の温度に対して補正することは有益かも知れない。幾つかの態様において、温度補正法は、実質的に試料の温度に起因する温度補正因子を形成するために使用される。例えば、試料温度を測定し、そして温度補正因子を「試料母集団」および/または「図書館の妨害物」のスペクトルデータに適用することができる。幾つかの態様において、試料中の水の温度の影響を説明するために、水または生理食塩水のスペクトルを試料スペクトルから差し引く。
図21は、妨害物の存在下で検体の濃度を推定するための方法2100の態様を略図で表すフローチャートである。ブロック2110では試料の測定値が得られ、そしてブロック2120においては、得られた測定値に関するデータが分析されて、検体に対する可能な妨害物が確認される。ブロック2130において、確認された可能な妨害物の存在下で検体濃度を予測するためのモデルが形成され、そしてブロック2140において、測定値から試料中の検体濃度を推定するためにモデルが使用される。方法2100の特定の態様において、ブロック2130において作成されたモデルは、その試料が1員である一般的母集団中には存在しない、確認された妨害物の効果を減少または最小にするように選択される。
きるため、前記の式中に示された掛け算操作は、測定値および係数の積(例えば、内積または行列の積)の和を含んでなることができる。幾つかの態様において、補正係数は、確認された「図書館の妨害物」の存在に対して減少されたまたは最少の感度をもつように決定される。
せ物が選択される態様において、可能な妨害物サブセットのリスト中のサブセットの組み合わせ数は、NS!/(L!(NS−L)!)である。
の複製は、58の異なる個体および18の「図書館の妨害物」から得られる130の「試料母集団」スペクトルに対して使用される。「図書館の妨害物」スペクトル間に、スペクトルのより大きいばらつきがある場合は、より小さい複製因子を使用することができ、そして「図書館の妨害物」の数がより大きい場合は、より大きい複製因子を使用することができる。
Calibration(線形多変量補正のための強化されたアルゴリズム),” by Andrew J.Berger,et al.,Analytical Chemistry,Vol.70.No.3,February 1,1998,pp.623−627に認めることができ、それらはそれぞれ、それらの全体を本明細書に参照により本明細書に引用されたこととされる。他の態様において、補正係数は、例えば最小二乗推定法(OLS)、部分二乗推定法(PLS)および/または主成分分析のような例えば回帰法を含む他の方法を使用して計算することができる。
で和(sum)は可能な妨害物サブセットのリストから処理されたすべてのサブセットξにわたる。幾つかの態様において、重み関数は最小マハラノビス距離または最適な濃度に関連付けることができる。特定の態様において、各サブセットξに対する重み関数p(ξ)は、定数、例えば1/NS(ここでNSは可能な妨害物サブセットのリストから処理されたサブセットの数である)であるように選択される。他の態様においては、他の重み関数p(ξ)を選択することができる。
V=V0+ρvΦ
[ここでρはグループ中の妨害物の数に依存するスカラ重み関数である]。幾つかの態様において、スカラ重み関数はρ=NIF/(NIF+1)である。特定の態様において、重みの分散vは、1.0の値で95パーセンタイルおよび平均値の半分に等しい標準偏差を有する対数正規ランダム変数の分散であると推定される。
より決定される。次にn番目の補正ベクトルを、kn=P 1 nαχ/αχTP 1 nαχから決定し、そしてn番目の誤差分散Enは、以下:En=kn TVknのように、knの幅をもつ(spanned)副空間に対する全共分散Vの射影として決定される。
前述の方法の態様を、ヒトにおける血漿グルコース濃度を推定するために使用した。今度は、4件の代表的実験を説明する。分析(グルコース濃度の推定)のために試料を得た個体の母集団は「目標母集団」と呼ばれることとする。目標母集団から得た赤外線スペクトルは「目標スペクトル」と呼ばれることとする。4件の例の実験において、目標母集団は41人の集中治療ユニット(ICU)の患者を含んだ。目標母集団から55個の試料を得た。
この実施例の実験において、グルコースの推定値を得るために、目標患者の血漿の赤外線目標スペクトルに、部分最小二乗(PLS)回帰法を適用した。実施例の実験1において、推定されたグルコース濃度は妨害物の効果に対して補正されなかった。分析のために使用される「試料母集団」は一般母集団から選択された92人の個体に対する赤外線スペクトルおよび独立して測定されたグルコース濃度を含んだ。この「試料母集団」は「正規母集団」と呼ばれることとする。
実施例の実験2において、「パラメーター非含有妨害物拒否(PFIR)」法の態様を使用して、実施例の実験1における患者の同様な目標母集団に対するグルコース濃度を推定した。予測グルコース値と測定グルコース値間のより良い補正を達成するために、PFIR法を、患者の血漿の赤外線スペクトルに適用することができ、そして妨害物質(例えば、妨害物の図書館中に存在するもの)に対して予測を補正することができる。図23Bは、今回は、予測グルコース値をPFIR法を使用して得て、予測が妨害物物質に対して補正されることを除いて、図23Aのものと同一の患者に対する、予測値に対して、独立して測定されたグルコース値をプロットしている。「試料母集団」は正規母集団であった。この実施例において、測定された目標スペクトルに「図書館の妨害物」に対する補正を適用した。「妨害物の図書館」は以下に挙げた59種の物質のスペクトルを含んだ:
実施例の実験3および4はそれぞれ、実施例の実験1および2の分析法を使用する(妨害物補正を伴わないPLSおよび妨害物補正を伴うPFIR)。しかし、実施例の実験3および4は実施例の実験1および2に使用される「正規母集団」と異なる血漿スペクトルの特徴をもつ「試料母集団」を使用する。実施例の実験3と4において、「試料母集団」は、「正規母集団」および55人のICU患者の更なる母集団双方のスペクトルを含むように変更された。これらのスペクトルは「正規+目標スペクトル」と呼ばれることとする。実験3と4において、ICUの患者は、大部分の、大失血を起した患者を含む、「外科的」ICU患者、「医学的」ICU患者並びに重篤な外傷の犠牲者を含んだ。大失血は、1日の期間中に多数回の患者の全血液容量の交換および、電解質および/または流体交換治療による患者のその後の処置を必要とする可能性がある。大失血はまた、血漿増量薬の投与を必要とするかも知れない。大失血は、「正規母集団」を表す血漿スペクトルからの著しい偏りに導く可能性がある。55人のICU患者(「目標スペクトル」を提供した)の母集団は、実験1〜4において分析を実施した個体(例えば、すべてがICU患者であった)に何らかの類似性をもつが、これらの実験においては、目標母集団中の個体からの目標スペクトルは「目標スペクトル」中に含まれなかった。
提示されたデータを得るために、図23Aのデータを得るために使用される方法を、「正規母集団」メンバーおよび55人のICU患者のスペクトルの双方のスペクトルを含むように修正される。(このような方法に対する目標母集団は有利にはICU患者を含んでなることができる。例えば、ICU患者の目標母集団から得たスペクトルは、55人のICU患者から得たスペクトルに多くの方法で同様であることができる。)この合わせた「スペクトル」のセットは本明細書では「正規+目標スペクトル」と呼ばれる。この特定の研究において、ICUは大規模外傷センターであり、ICU患者はすべて、大失血を起した大部分の患者を含む、重症の外傷の犠牲者であった。このような症例において、研究者は一般に、1日以内に複数回の患者の全血液容量の交換、並びに電解質/流体交換および血漿増量剤の投与による患者のその後の処置を必要とする可能性があるこの程度の失血は、「正規母集団」の血漿スペクトルからの著しいスペクトルの偏りに導くことができる。図23Aと図23Cの比較は、図23Aより図23Cにおいて、より高度に、予測グルコース値が測定グルコース値と合致することを示す。図23Cに提示されたデータの統計的分析は、予測グルコース値の平均予測誤差は約8.2mg/dlであり、予測誤差の標準偏差は約16.9mg/dlであることを示す。図23Cにおいてグルコース値を予測する際に、妨害物の存在は考慮にいれなかったことに注意すべきである。
システム400は例えば、図4に示したようなディスプレイシステム414を含むことができる。ディスプレイシステム414は、例えばキーパッドまたはキーボード、マウス、タッチスクリーンディスプレイおよび/または、コマンドおよび/もしくは情報を入力するためのあらゆる他の適当な装置を含む入力装置、を含んでなることができる。ディスプレイシステム414はまた、例えばLCDモニター、CRTモニター、タッチスクリーンディスプレイ、印刷機および/または、本文、グラフィック、映像、ビデオ、等を出力するためのあらゆる他の適当な装置を含む出力装置を含むことができる。幾つかの態様において、タッチスクリーンディスプレイは有利には、入力および出力双方に使用される。
スプレイする。図25において、現在のグルコース濃度(79mg/dL)が最小参照基準未満であるため、状態のグラフィック2414は「低いグルコース」をディスプレイする。検体濃度が参照基準の限界内である場合には、状態グラフィック2414は正常(例えば、「正常グルコース」)を示すことができるか、または全くディスプレイされないことができる。検体濃度が参照基準の許容され得る限界を超える時は、状態のグラフィック2414は背景の色彩(例えば、赤)をもつことができる。
図26は患者のモニターシステム2630の種々の構成部分および/または様相並びにこれらの構成部分および/または様相が相互にどのように関連するかを略図で表す。幾つかの態様において、モニターシステム2630は流体試料を採取し、そして分析するための装置100であることができる。図示された構成部分の幾つかは複数の構成部分を含むキット中に含まれることができる。例えば、図26の点線で囲まれた長方形2640内に示された構成部分を含む図示された構成部分の幾つかは、場合により使用されるか、そして/または他の構成部分とは別に販売することができる。
により操作することができる。幾つかの態様において、バーコードスキャナー2644はペン型スキャナーの形状の細長いハウジングを含む。
きる。
幾つかの態様において、本明細書に記載の検体検出システムの態様を使用して、患者の検体(例えば、グルコース)のレベルを調節することは有利であることができる。グルコース調節の特定の例は以下に説明されるが、本明細書に開示されたシステムおよび方法の態様は、他の検体(例えば、乳酸塩)をモニターし、そして/または調節するために使用することができる。
与することができない状態にある可能性がある。有利には、本明細書に開示の検体検出システムの態様を使用して、患者のグルコースレベルを調節することができる。更に、ICUに入院された大部分の患者は糖尿病をもたずに高血糖を示すことが見いだされた。このような患者において、かれらの血糖レベルを特定の値の範囲内にあるようにモニターし、調節することは有益であるかも知れない。更に、血糖レベルを、厳密な範囲内にあるように厳格に調節する方法は外科的方法を受けている患者に有益であるかも知れないことが示された。
礎注入」と呼ばれる)、比較的連続的に患者に注入することができる時に、定常状態または基本線(処置に対して)を達成することができる。例えば、幾つかの場合には、基礎注入は、患者の一種または複数の検体の濃度(例えば、患者の血流中のグルコース濃度)を維持するようになっている一連の別々の用量を含んでなることができる。このような別々のパケットまたは用量の連続的注入は「拍動(pulsatile)」注入と呼ぶことができる。幾つかの場合には、一連の別々の用量の代わりに、注入物質の定常流を提供することができる。グルコースまたはインスリンの自動的および/または推奨される基礎注入速度は、一種または複数の因子に基づいて決定することができる。例えば、体重、医学的状態、病歴、患者における他の薬剤および化学薬品の存在または不在、等のすべてがこのような決定に寄与する因子であることができる。前記に示された「基礎」の用語の使用を禁止しない場合には、「基礎注入速度」はまた、「基礎」代謝機能(例えば、呼吸する過程、心拍を維持する過程および他の代謝過程)を与えるために必要とするインスリンの速度を表すことができる。
部供給源からグルコース、デキストロース、グリコーゲン、および/またはグルカゴンを送達することができる。本明細書に考察されたように、血糖調節システムの態様は、高血糖症の事象において、比較的早急に、外部供給源からインスリンを送達することができる。
れを許すことができる。適量のインスリンは、患者のグルコースの一種または複数の検出濃度レベルに基づいて計算することができる。幾つかの態様において、インスリンを患者に早急に、例えば約1分〜約10分以内に送達することができるように、患者から十分に近い流体素子距離に有利に配置することができる注入ポンプ518に、インスリン供給源を結合することができる。幾つかの態様において、インスリンを患者に早急に、例えば、約1分以内に送達することができるように、患者のチューブ512が、患者と連動する場所にインスリン供給源を配置することができる。
図27は検体の調節を提供する方法2700の例の態様を略図で示すフローチャートである。該実施例の態様は血糖の調節(限定はされないが、厳重な血糖の調節を含む)の1種の可能な実施を対象とし、そして該方法2700の特定の様相を表すことが意図され、そして可能な検体調節法の範囲を限定する意図はもたれない。ブロック2705において、グルコースモニター装置(例えば、図26のモニター装置2632)が試料源(例えば、患者)から試料(例えば、血液または血漿試料)を採取し、そして試料(例えば、採取試料の一部)から測定値を得る。測定値は例えば、試料の赤外線スペクトルのような光学測定値を含んでなることができる。ブロック2710において、測定値の試料を分析して、測定値の試料中のグルコース濃度の推定に対する可能な妨害物を確認する。ブロック2715において、得られた測定値からグルコース濃度を推定するためのモデルを形成する。幾つかの態様において、図21〜23に関して前記に説明されたアルゴリスムから開発されたモデルを使用する。形成されたモデルは特定の態様において、推定されたグルコース濃度に対して確認された妨害物の影響を減少または最小化することができる。ブロック2720において、推定されたグルコース濃度をモデルおよび得られた測定値から決定する。ブロック2725において、試料中の推定グルコース濃度を、許容され得る濃度範囲に比較する。許容され得る範囲は、例えばTGCプロトコールのような適当な血糖調節プロトコールに従って決定することができる。例えば、特定のTGCプロトコールにおいて、許容され得る範囲は、約70mg/dL〜約110mg/dLの範囲のグルコース濃度であることができる。推定グルコース濃度が許容され得る範囲内にある場合は、該方法2700は、ブロック2705に戻って、次の試料測定値を得て、それは最後の測定値以来、比較的短時間、または比較的長時間が経過した後に実施することができる。例えば、次
の測定値は約1分以内に採取することができる。他の実施例において、次の測定値は約1時間後に採取することができる。他の実施例において、測定値は15分以下毎、30分以下毎に、更に45分以下毎、等に採取される。幾つかの態様において、推定グルコース濃度がすでに、前以て決定された範囲内にある場合ですら、処置物質(例えば、インスリンまたはグルコース)または薬剤を、患者を通して連続的に注入することができる。これは、例えば、このような基礎注射を投与しないと、グルコース濃度が範囲の外側に変動する可能性があることが決定される時、または、グルコース濃度が他の範囲内にある方が好ましいと考えられると予測される時に有利であることができる。
調節および/またはモニターの実施例は血糖調節の例示的背景において説明されたが、システムおよび方法の態様は、グルコースに加えて、またはグルコースの代わりに、一種または複数の多数の、可能な検体の調節および/またはモニター用に構成することができる。検体のモニターおよび/または調節は外傷患者を受け入れるICUにおいて特に補助になることができる。例えば、モニターされることができる他のパラメーターはヘモグロ
ビン(Hb)のレベルである。患者のHbレベルが明白な外的理由なしに低下する場合は、患者は内出血を起している可能性がある。実際、多数のICU患者(ある人は10%のように多いと推定する)が、結果が容易に克服するには激しすぎるようになるまで、他の方法では検出可能ではないかも知れない、自然の内出血であるように見える状態を起す。幾つかの態様において、静脈および動脈内の酸素に対するその関係(心臓および肺に関して血管内の異なる地点における)が理解されているために、Hbのレベルを間接的に測定することができる。幾つかの態様において、本明細書に記載の装置、システムおよび方法はHbのレベルを測定するために有用であることができる。
病院のTGCプロトコールの幾つかの実施法は欠点をもつ。例えば、幾つかの医療サービス環境(例えば、ICU)において、ナースのような医療サービス提供者は、TGCプロトコールの一部として時々IVインスリン点滴とともに使用される書類のインスリンプロトコールを容易には入手できないかも知れない。その結果、このような医療サービス提供者は、次に必要なインスリン用量の調整を「推定」しなければならないか、または適当なプロトコールを見いだすために患者の処置を後回しにしなければならないかも知れない。更に、新規のインスリン用量が推定されると、医療サービス提供者がIV送達ポンプ中へ新規の投与速度を誤って入力する場合に、書き写し誤差があるかも知れない危険性がある。このような例において、「推定された」速度は、典型的には病院のTGCプロトコールからの逸脱(deviation)であると考えられる。病院は、例えば処置の質を改善するために、かれらのインスリンプロトコールを改良し、そして一般にインスリンプロトコールとの「高いコンプライアンス」を追求する。従って、幾つかの態様において、患者のモニターシステム(例えば、図26の2630)は有利には、TGCプロトコールと適合するインスリン用量を決定するようになっている。
際の投与グラフィック2708は、現在の、実際の用量(例えば、4ml/時間)のグラフィック表示を含む。この態様において、示唆される用量のグラフィック2808および実際の用量のグラフィック2808は、用量情報を出力するための英数字グラフィックを使用する。他の態様において、グラフィック2804、2808は、例えば、傾向グラフ、棒グラフまたはパイグラフ、記号、等を使用して用量情報を出力することができる。示唆される用量および実際の用量の値は有利には、患者に投与する際の可能な誤りを低減させ、ユーザが値を容易に読むことができる、十分に大きいグラフィックのフォントでディスプレイされる。図28Aに示した例においては、定常状態の(基礎)注入速度(例えば4ml/時間)が示される。他の態様において、ディスプレイのグラフィック2800は定常状態の(基礎)用量に加えて(またはその代わりに)示唆されるボーラス用量を示すことができる。
2816の代わりに示される。更に他の態様において、ディスプレイグラフィック2800は、場合により使用される患者の識別情報とともに出力される。多数のバリエーションが可能である。
第二の画面をディスプレイすることができる。第二の画面は、インスリンが注入されている現在の速度、およびインスリンが注入されるべき、示唆される速度をディスプレイすることができる。第二の画面はインスリンが注入されている速度を増加または減少するための用量増加ボタン2812aおよび用量減少ボタン2812bを含んでなることができる。幾つかの態様において、ユーザまたは医療サービス提供者がインスリン注入速度の値を入力することができるようにキーパッドを提供することができる。第二の画面はインスリン注入速度の変更をキャンセルまたは確認するための制御装置(例えば、キャンセルボタン2816または確認ボタン2836)を含んでなることができる。図28Cおよび28Dに示した例の態様において、患者に送達することができるボーラス投与をプログラムするためにボーラス投与ボタン2832を提供することができる。ユーザまたは医療サービス提供者がボーラス投与ボタン2832を起動すると、ディスプレイグラフィックは図28Eに示したようなボーラス投与のための値をディスプレイするボーラス投与画面をディスプレイすることができる。幾つかの態様において、ボーラス投与画面は図28Eに示したように、インスリンの残っている供給物をディスプレイすることができる。ユーザまたは医療サービス提供者は、ボタン2820を起動することにより、送達されるインスリンボーラスの量を変更して、ボーラス量を送達するようにシステムを指示することができる。確認画面2840は、ユーザまたは医療サービス提供者がボーラス送達を使用して進行することを所望したことを確認するために、図28Fに示したようにディスプレイグラフィック2800上にディスプレイすることができる。図28B〜28Fに示した態様は、ユーザまたは医療サービス提供者からの指示および入力を受信するためのタッチスクリーンを含んでなることができる。
図27に略図で示した血糖調節を提供するための方法において、処置投与プロトコールによりデキストロースまたはインスリン用量を決定することができる。幾つかの態様において、処置投与プロトコールは、グルコース濃度の目標値または所望値と、グルコース濃度の現在の推定値を比較することにより、送達されるデキストロースまたはインスリンの量を決定することができる。幾つかの態様において、処置投与プロトコールは、一種または複数の以下の因子:患者の医学的状態および医学的経歴、処置量の有効度、他の検体の存在または不在、投与されている他の薬剤、等に基づいて処置量を決定することができる。
外部に配置し、モニターシステムと電気的連絡にあることができる。幾つかの態様において、検体の最初の濃度Cinitialが前以て決定された範囲内にない場合は、最初の処置量Dinitialを決定し、患者に送達することができる。最初の処置用量Dinitialはまた、データベースまたは記憶場所に保存することができる。
により与えられる。
により与えられる。
前記のように、幾つかの態様において、検体モニターシステムは、処置投与プロトコールにより計算される処置量を注入することにより一種または複数の検体の濃度を調節するようにすることができる。しかし、検体モニターシステムまたは医療サービス供給者は、処置投与プロトコールにより示唆される処置量の効果に関するフィードバックをもたないかも知れない。従って、(i)処置投与プロトコールにより示唆される処置量に基づいて、将来時の検体(例えば、グルコース)の濃度を予測し、そして(ii)医療サービス提供者にフィードバックを提供する、ことの双方ができるシステムをもつことは有利であるかも知れない。
プロトコールに基づいた処置量を投与することができる。図33は、処置投与プロトコールにより示唆される処置量の効果に関するモニターおよび/または投与システム(および、例えば、医療サービス提供者)にフィードバックを提供する方法における工程を略図で示す。フィードバックは、図34の検体モニター装置2632および/またはコンピュータシステム2646と電気的連絡している、図34に示したフィードバックシステム3405により提供することができる。図33に関して、ブロック3305において、フィードバックシステム3405は、医療サービス提供者により入力された、または処置投与ソフトウェアにより決定された処置量を読取る。処置量は種々の方法でシステムに入力することができる。例えば、一つの態様において、医療サービス提供者はキーボードを使用して処置量を入力することができる。幾つかの態様において、医療サービス提供者はタッチスクリーンを使用して処置量を入力することができる。幾つかの態様において、処置量は自動的に(例えば、コンピュータにより)提供されることができる。
は、注入ポンプおよび/または注入液チューブ(例えば、図5の514、516または2784)を通る注入液源(例えば、図5の518、520または2782)から流出する時の注入液を分光分析して、注入液の内容を決定することができる。例えば、幾つかの態様において、フィードバックシステム3405は3種以上の波長で注入液を照射することができる。幾つかの態様において、波長は約275nm〜310nmの波長範囲から選択することができる。幾つかの態様において、波長は近赤外線または赤外線域の波長から選択することができる。次にフィードバックシステム3405は、注入液により反射され、伝達され、そして/または散乱された光線から一種または複数のスペクトルを得て、注入液の内容を決定することができる。フィードバックシステム3405により得られるスペクトルは、薬剤または化学薬品のスペクトルのカタログと比較して、注入液の内容を確認することができる。幾つかの態様において、該スペクトルは更に分析されて、注入液の種々の内容物の濃度を決定することができる。
前記のように、特定の態様において、該システムおよび方法は、例えば全血または血漿のような体液試料中の、例えばグルコースのような検体の濃度を決定する。幾つかの場合には、血漿検体の濃度は、血漿がそれから採取される全血試料の希釈により影響を受ける可能性がある。試料の希釈は、試料の処理中(例えば、試料に対する希釈物の添加により)、試料採取装置の操作中(例えば、装置中での希釈物との試料の混合により)、等に起ることができる。例えば希釈は、凝固を防止するために抗凝固剤(例えば、ヘパリン)が血液試料に添加される場合に起ることができる。更に、希釈は、流体試料が、例えばチュービング内の残留希釈液(例えば、生理食塩溶液)の蓄積物を通して装置中を移動する時に起る可能性がある。
して白血球は血液容量の血液の約1%を構成する。血小板は、血漿が分離(例えば、遠心分離により)された後でも、典型的に血漿中に残留する小型の非流体の血液成分である。その結果、血漿は典型的には血液容量の約54%を構成する。
Ht(%)=3Hb/(g/dL) (1)
のように、全血中のヘモグロビンの濃度、Hbに関連することが見いだされた。従って、ヘモグロビン濃度、Hbの測定値は等式(1)の適用によりヘマトクリット、Htの測定値に変換することができる(そして逆も可である)。従って、検体検出システムの態様は、ヘマトクリットセンサー、ヘモグロビンセンサー、またはそれらの組み合わせ物用に構成されて、適宜、ヘマトクリットおよび/またはヘモグロビン濃度を決定することができる。
よび/またはヘモグロビン濃度)の一種または複数の測定を、希釈の前後に実施し、そしてこれらの測定値を使用して、希釈の効果に対して推定される検体濃度を少なくとも一部補正する。希釈補正法およびシステムの例を次に説明する。
本明細書に記載される、あらゆる例としての検体検出システム(および/または流体処理システム)を、希釈補正を提供するために使用することができる。例えば、図35および36は、希釈に対して、少なくとも一部は補正するために、ヘマトクリットおよび/またはヘモグロビン濃度測定値を使用するために適する態様を略図で表す。図35および36に示した多数の構成部分は、図5および6について前記に説明された。図35および36に示した態様において、図5(参照番号552)および図6に示した泡センサーBS14はヘモグロビンセンサーHb14(図35の参照番号3504)と交換された。幾つかの態様において、ヘモグロビンセンサーHb14は一般的に、図5および6について前記に説明されたヘモグロビンセンサー526(Hb12)に類似している。これらの態様において、以下に説明されるように、ヘモグロビンセンサーHb12は身体から採取後に(そして実質的希釈が起る前に)、流体試料のヘモグロビン濃度を測定するために使用される。ヘモグロビンセンサーHb14は、流体試料がチュービングを通して遠心機の近所に移動した後に(そして従って、希釈が起ったかも知れない後に)ヘモグロビン濃度を測定するために使用される。これらの「希釈前」および「希釈後」のヘモグロビン濃度の測定値は、希釈が存在する場合にその効果に対して少なくとも一部を補正するために使用することができる。
。
図37は流体試料の希釈に対して、流体試料中の検体の測定値を補正するための、例としての方法3700を表すフローチャートである。ブロック3704において、測定のための流体試料を得る。流体試料は全血、血漿、間質体液、等を含んでなることができる。流体試料は適当な流体源(例えば、実験室の試料容器、生存している患者、等)から得ることができる。本明細書に記載の多くの具体例において、流体試料は患者から吸引される全血試料であるが、これは補正法の態様に対する限定であることは意図されない。
の特性は、流体試料中のヘマトクリット、ヘモグロビン濃度、特定の成分、検体、または物質の濃度、流体試料の密度および/または容量を含むことができる。第二の特性は、流体試料の一つのパラメーターまたは特徴の測定値であるか、または1群の測定値を含むことができる。第二の特性は第一の特性と同じであることができるか(例えば、第一および第二の特性、双方がヘマトクリットであることができる)、または第二の特性が第一の特性と異なる(例えば、第一の特性がヘマトクリットであり、第二の特性がヘモグロビン濃度であることができる)ことができる。
後」測定値は下つき文字「l」を伴って表される。更に、この例において、血液試料は微粒子、例えば赤血球および白血球(下つき文字「c」)および血漿(下つき文字「p」)を含むと考えられるであろう。Vにより表される血液の容量において、容量Vcが微粒子を含み、残りの容量Vp=V−Vcは血漿を含む。従ってヘマトクリット、Htは
G0=G1=G (4)
Vc0=Vc1=Vc (5)
である。
V1=V0+ΔV (6)
Vp1=Vp0+ΔV (7)
により、希釈前の容量および希釈物の容量ΔVに関連する。
を与える。
をもたらすことができる。
ΔV/V0
を提供することができる。
、遠心機および分光分析器)の間を輸送されている間に、2種を超えるヘマトクリット(および/またはヘモグロビン濃度)測定が実施される場合は、等式(12)〜(15)も変更することができる。多数のバリエーションが想定され、そして本明細書の教示を使用して、各々のこのようなバリエーションに対して適当な補正値を容易に決定することができる。例えば、多数の実施において、補正は線状(例えば、アフィン)関係であり、従って「希釈前」の濃度推定値は、g0=Cg1+D[ここでCは補正因子であり、Dは補正オフセットである]に従う「希釈後」濃度測定値に関連するであろう。前記の例の補正法において、補正オフセットD=0であり、そして補正因子Cは等式(14)中(ヘマトクリットが測定される場合)または等式(15)(ヘモグロビン濃度が測定される場合)中の角括弧内の量である。他の態様において、補正オフセットはゼロではない。例えば、補正オフセットは少なくとも一部は、問題の検体をも含む希釈液に対して修正することができる。
ログラムに編成され、それに結合されることができるか、あるいは、例えば、BASIC、PerlまたはPythonのような翻訳されたプログラム言語で書くことができる。ソフトウェアモジュールは他のモジュールまたはそれら自体から呼び出すことができ、そして/または検出された事象または妨害物に応答して呼び出すことができることが認められるであろう。ソフトウェアの指示は、消去可能な、プログラム可能な、読取りのみの記憶装置(EPROM)のようなファームウェア中に組み込むことができる。更に、ハードウェアモジュールは、ゲートおよびフリップフロップのような結合ロジック単位よりなることができ、そして/またはプログラム可能なゲート配列、適用特異的集積回路および/またはプロセッサーのようなプログラム可能な単位よりなることができることは認められるであろう。本明細書に記載のモジュールは好ましくは、ソフトウェアのモジュールとして実行されるが、ハードウェアおよび/またはファームウェア中に表すことができる。更に、幾つかの態様において、モジュールは別々にコンパイルすることができるが、他の態様においては、モジュールは別々にコンパイルされたプログラムの指示のサブセットを表すことができ、そして他のロジカルプログラム単位に利用可能なインターフェイスをもたないかも知れない。
Claims (59)
- 患者の末端(end)を通して患者内の体液と流体連絡を提供するようになっている流体輸送ネットワーク、
流体輸送ネットワークに結合された少なくとも1種のポンプシステム、該ポンプシステムは、ポンプシステムが患者の末端から体液試料を採取し、そして前述の体液試料を体液分析器の方向に輸送するように操作可能な試料採取モード、並びにポンプシステムが注入液を患者に輸送するように操作可能な注入モード、を有する、
流体輸送ネットワークを介してアクセス可能な体液分析器、該体液分析器は体液中の少なくとも1種の検体の特徴を測定し、そして測定された特徴から少なくとも1種の検体の濃度を決定するようになっている、並びに
体液分析器と連絡する処置投与システム、該処置投与システムはコンピュータの記憶装置中に保存された処置投与プロトコールを含み、そして注入物質の、血糖調節を提供するようになっている推奨量を自動的に決定するようになっており、ここで体液分析器は、少なくとも一部は、測定された検体濃度および保存された処置投与プロトコールに基づいて推奨量を決定する、
該処置投与システムは患者に推奨量の注入物質を送達するための、可変ポンプ速度を有する処置ポンプを含んでなる:
を含んでなる検体検出および処置投与システム。 - 処置ポンプが、患者の末端を通して、基礎速度で連続的に注入物質を送達するようになっている、請求項1の検体検出システム。
- 処置ポンプが、患者の末端を通して、ボーラス注射として推奨量の注入物質を送達するようになっている、請求項1の検体検出システム。
- 処置ポンプが、推奨量の間欠的ボーラス注射と組み合わせて、基礎速度で連続的に注入物質を送達するようになっている、請求項1の検体検出システム。
- 2回のボーラス注射の間の期間が少なくとも一部は推奨量および基礎速度に基づいて決定される、請求項4の検体検出システム。
- 処置ポンプが、ポンプシステムの注入モード期間中に前述の患者の末端を通して推奨量の注入物質を患者に送達するようになっている、請求項1の検体検出システム。
- 体液分析器が分光分析器を含んでなる、請求項1の検体検出システム。
- 体液分析器が電気化学分析器を含んでなる、請求項1の検体検出システム。
- 少なくとも一種の検体がグルコースを含んでなる、請求項1の検体検出システム。
- 注入物質がインスリンおよびデキストロースよりなる群から選択される物質を含んでなる、請求項1の検体検出システム。
- ポンプ単位装置が容積測定ポンプ、シリンジポンプ、蠕動ポンプ、真空ポンプ、電気ポンプ、機械的ポンプまたは油圧ポンプ:よりなる群から選択される、請求項1の検体検出システム。
- 投与プロトコールが厳重な血糖調節プロトコールを含んでなる、請求項1の検体検出システム。
- 処置投与システムが、測定値データベースにアクセスし、体液分析器による検体濃度の一種または複数の決定値に基づいて検体の平均濃度を計算し、そして検体の平均濃度に基づいて注入物質の推奨量を決定するようになっている、請求項1の検体検出システム。
- 処置投与システムが、測定値データベースにアクセスし、検体の濃度変化率を計算し、そして検体濃度の変化率に基づいて注入液の推奨量を決定するようになっている、請求項1の検体検出システム。
- 注入物質の推奨量、実際の量、またはそれら双方に関連した情報を示す投与グラフィックを含むユーザ・インターフェイスを更に含んでなる、請求項1の検体検出システム。
- ユーザ・インターフェイスがユーザの入力を受けるようになっている入力要素を含み、該ユーザ・インターフェイスが更に、少なくとも一部はユーザの入力に基づいて注入液の実際の量を調整するようになっている、請求項15の検体検出システム。
- ユーザ・インターフェイスがタッチスクリーンディスプレイを含んでなり、そして入力要素がタッチスクリーン上のボタンを含んでなる、請求項16の検体検出システム。
- 患者の末端を通して患者の体液と流体連絡を提供するようになっている流体輸送ネットワーク、
流体輸送ネットワークに結合された少なくとも1種のポンプシステム、該ポンプシステムは、該ポンプシステムが患者の末端から体液の試料を採取し、そして前述の体液の試料を体液分析器の方向に輸送するように操作可能な試料採取モード、並びに、該ポンプシステムが注入液を患者に輸送するように操作可能な注入モード、を有する、
流体輸送ネットワークを介してアクセス可能な体液分析器、該体液分析器は体液中の少なくとも1種の検体の特徴を測定し、そして測定された特徴から少なくとも1種の検体の濃度を決定するようになっている、並びに
体液分析器と連絡する処置投与システム、該処置投与システムはコンピューターの記憶装置中に保存された処置投与プロトコールを含み、そして血糖調節を提供するようになっている注入物質の推奨量を自動的に決定するようになっており、ここで該推奨量は、少なくとも一部は体液分析器による検体濃度の一種または複数の決定値および処置投与プロトコールに基づいて決定され、
該処置投与システムは基礎送達システムおよびボーラス注射システムを含んでなり、双方のシステムは、前述の患者の末端を通し、そして同一の静脈内アクセスラインを通して患者に注入物質を送達するようになっている:
を含んでなる、検体検出および処置投与システム。 - 基礎送達システムが、患者の末端を通して基礎速度で連続的に注入物質を送達するようになっている、請求項18の検体検出システム。
- ボーラス注射システムが、患者の末端を通してボーラス注射として推奨量の注入物質を送達するようになっている、請求項18の検体検出システム。
- 基礎送達システムおよびボーラス注射システムが可変ポンプ速度を有する1基の処置ポンプにより制御される、請求項18の検体検出システム。
- 基礎送達システムおよびボーラス注射システムが別々のポンプを有するが、各ポンプが連動して同一の静脈内アクセスラインを通して注入する、請求項18の検体検出システム。
- 体液の試料中の一種または複数の検体の濃度を決定し、かつ調節するための検体検出および制御システムであって、
制御システム、
体液の試料中の少なくとも一種の検体の特徴を測定し、そして測定された特徴に基づいて試料中の検体の濃度を決定するようになっている検体検出器、
検体検出器に操作可能に結合された流体処理システム、該流体処理システムは患者の末端を通して患者と連絡している流体通路を含んでなる、
流体処理システムと連動し、そして分析のために1時間未満の採取間隔で定期的に患者から体液の試料を採取するようになっているポンプ単位装置、
患者の血糖レベルを調節するようになっている注入液源、該注入液源は流体処理システムと流体連絡している、並びに
体液分析器と連絡している処置投与システム、該処置投与システムは処置投与プロトコールを含み、そして注入液の推奨量を決定するようになっており、ここで該推奨量は、少なくとも一部は、体液分析器による検体の濃度の一種または複数の決定値および処置投与プロトコールに基づいて決定される:
を含んでなるシステム。 - 注入液がグルコースまたはデキストロースを含んでなる、請求項23のシステム。
- 注入液がインスリンを含んでなる、請求項23の検体検出および制御システム。
- 45分以下の採取間隔で体液の試料を採取するようになっている、請求項23の検体検出および制御システム。
- 30分以下の採取間隔で体液の試料を採取するようになっている、請求項23の検体検出および制御システム。
- 15分以下の採取間隔で体液の試料を採取するようになっている、請求項23の検体検出および制御システム。
- 注入液の注入が採取間隔より短い間隔で許されるように、注入源が患者から短距離内に配置されている、請求項23の検体検出および制御システム。
- 注入源が、流体通路の患者側末端が患者と連動する(interfaces with)、サイトの短い流体距離内に配置されている、請求項23の検体検出および制御システム。
- 注入源が、制御システムからの指示を受けた1分以内に、患者に注入液を送達する、請求項23の検体検出および制御システム。
- 注入源が、制御システムから指示を受けた1〜5分以内に患者に注入液を送達する、請求項23の検体検出および制御システム。
- 注入源が、制御システムから指示を受けた1〜10分以内に患者に注入液を送達する、請求項23の検体検出および制御システム。
- 患者の体液中の検体を分析する方法であって、
体液分析器を患者の体液と流体連絡に配置する工程、
体液の試料を体液分析器の方向に輸送する工程:
を含んでなる方法であって、
体液分析器は、該分析器が患者の体液と流体連絡にある間に、体液中の検体の特徴を測定し、そして体液中の検体の濃度を決定し、そして
体液分析器と連絡している処置投与システムは、少なくとも一部は、体液分析器による検体濃度の一種または複数の決定値および処置投与プロトコールに基づいて、注入液の推奨量を決定する、
方法。 - 体液分析器が分光分析器を含んでなる、請求項34の方法。
- 検体がグルコースを含んでなり、そして注入液がインスリンを含んでなる、請求項34の方法。
- 処置投与システムが厳重な血糖調節プロトコールを含んでなる、請求項36の方法。
- 患者に対して推奨量の注入液を注入する工程を更に含んでなる、請求項34の方法。
- 注入液の推奨量、実際の量、または双方に関連した情報を示すユーザ・インターフェイスを提供する工程を更に含んでなる、請求項34の方法。
- ユーザ・インターフェイスを介して、注入液の実際の量を調整する工程を更に含んでなる、請求項39の方法。
- 体液分析器を患者の体液と流体連絡に配置する工程が更に、
患者の末端を有する流体輸送ネットワークを提供する工程、および
流体輸送ネットワークを使用して、患者の末端を通して患者の体液と流体連絡を確立する工程、ここで該体液分析器は流体輸送ネットワークを介してアクセス可能である:
を含んでなり、そして
体液分析器の方向へ体液試料を輸送する工程は、患者の末端から、そして体液分析器の方向へ体液試料を引き出す工程を含んでなる、請求項34の方法。 - 体液試料中の一種または複数の検体の濃度をモニターしそして調節する方法であって、
患者に流体連絡を提供し、
1時間未満の引き出し間隔で特定容量の体液を患者から定期的に採取し、
1基または複数のセンサーを使用して採取された流体の特性を検出し、
採取された容量の流体を分析部分と返却部分に分割し、
前述の分析部分の特徴を測定して、前述の分析部分中の検体の濃度を決定し、
少なくとも一部は、体液分析器による検体濃度の一種または複数の決定値および処置投与プロトコールに基づいて、注入液の推奨量を決定し、そして
処方された注入液の送達速度で、推奨量の注入液を患者に注入するように注入液システムに指示を提供する工程:
を含んでなる、方法。 - 患者の体液と流体連絡を提供するようになっている流体輸送ネットワーク、
流体輸送ネットワークを介してアクセス可能な体液分析器、該体液分析器は、体液中の少なくとも一種の検体の特徴を測定し、そして測定された特徴から少なくとも一種の検体の濃度を決定するようになっており、
体液分析器と連絡している処置投与システム、該処置投与システムは処置投与プロトコールを含み、そして血糖調節を提供するようになっている注入液の推奨量を決定するようになっており、ここで該推奨量は、少なくとも一部は、体液分析器による検体の濃度の一
種または複数の決定値および処置投与プロトコールに基づいて決定され、
流体輸送ネットワークに結合された処置ポンプ、該処置ポンプは患者の末端を通して患者に注入液を輸送するように操作可能である、並びに
グラフィックのユーザ・インターフェイスを含んでなる流体システム制御装置、該流体システム制御装置は処置ポンプを起動し、そしてポンプの拍動率を制御するようになっている:
を含んでなる、検体検出および処置投与システムであって、
該流体システム制御装置および体液分析器は双方とも、単一ハウジング内に含まれ、グラフィックのユーザ・インターフェイスは同一ハウジング内に配置され、そしてグラフィックのユーザ・インターフェイスは決定された検体濃度および推奨量をディスプレイするようになっている、システム。 - グラフィックのユーザ・インターフェイスがユーザの入力を受け入れるようになっている入力要素を含み、ユーザ・インターフェイスが更に、少なくとも一部は、ユーザの入力に基づいて注入液の実際量を調整するようになっている、請求項42のシステム。
- グラフィックのユーザ・インターフェイスが推奨量および実際量の双方をディスプレイするようになっており、その推奨量および実際量が双方とも注入速度として表される、請求項44のシステム。
- グラフィックのユーザ・インターフェイスがユーザの入力を受け入れるようになっている入力要素を含み、該ユーザ・インターフェイスが少なくとも一部は、ユーザの入力に基づいてポンプ単位装置を起動するようになっている、請求項42のシステム。
- 体液源と流体連絡している流体素子システム、該流体素子システムは体液源から体液の試料を獲得するようになっており、
体液の試料または体液の試料の成分を分析するようになっている検体検出システム、並びに
流体注入システム:
を含んでなる検体モニターシステムであって、
ここで検体検出システムは、前述の体液の試料または体液の試料の成分中の検体の濃度を決定するようになっており、
検体検出システムは、測定値データベースにアクセスし、そして決定された濃度および、測定値データベース中に保存された検体の濃度の一種または複数の以前の値に基づいて、検体の平均濃度を計算するようになっている、
システム。 - 検体検出システムが更に、検体の濃度の変化率を決定するようになっている、請求項47の検体モニターシステム。
- 決定された濃度が処方範囲内に入らない場合に、検体検出システムが、検体の平均濃度に基づいて推奨処置量を決定する、請求項47の検体モニターシステム。
- 検体検出システムが流体注入システムと連絡して、推奨処置量を送達する、請求項49の検体モニターシステム。
- 体液源と流体連絡している流体素子システム、該流体素子システムは最初に流体源からの体液の最初の試料を得るようになっており、
体液の最初の試料または体液の最初の試料の成分を分析するようになっている検体検出システム、および
流体注入システム;
を含んでなる検体モニターシステムであって、
ここで該検体検出システムは、前述の体液の最初の試料または体液の最初の試料の成分中の検体の濃度を決定し、そして決定された濃度の値を測定値データベース中に保存するようになっており、
該流体素子システムは更に、二回目に体液の第二の試料を得て、そして前述の第二の試料を分析のために検体検出システムに提供し、
該検体検出システムが第二の試料または第二の試料の成分を分析し、そして第二の試料または第二の試料の成分中の検体濃度を決定し、
第二の試料中の検体濃度が処方範囲内に入らない場合は、検体検出システムが検体の濃度の変化率を計算し、そして検体の濃度の変化率に基づいて処置量を決定し、そして
検体検出システムが流体注入システムと連絡して、決定された処置量を送達する、
システム。 - 体液源と流体連絡している流体素子システム、該流体素子システムは一定の時間間隔内に数回、体液源から体液の試料を得るようになっており、
体液試料または体液試料の成分を分析し、そして前述の体液試料または体液試料の成分中の検体の濃度を決定するようになっている検体検出システム、ここで該検体検出システムは更に、測定値歴にアクセスし、そして測定値歴中の検体の推定濃度を保存するようになっており、
フィードバックシステム、並びに
ユーザからの入力を受け入れるようになっているユーザ・インターフェイス:
を含んでなる、検体モニターシステムであって、
ここでフィードバックシステムが、ユーザからの入力および測定値歴中に保存された検体濃度の一種または複数の以前の値、に基づいて、将来時の検体濃度の予測値を計算し、そして
濃度の予測値が許容され得る範囲内に入らない場合は、フィードバックシステムがユーザに警告する、
システム。 - 体液源と流体連絡している流体素子システム、該流体素子システムは、一定の時間間隔内に数回、体液源から体液の試料を獲得するようになっている、
体液試料または体液試料の成分を分析し、そして前述の体液試料または体液試料の成分中の検体濃度を決定するようになっている検体検出システム、ここで該検体検出システムは更に測定値歴にアクセスし、そして測定値歴中に検体の推定濃度を保存するようになっており、
複数の注入液源を含んでなる流体注入システム、各注入液源は一種または複数の薬剤または化学薬品を提供するようになっており、
ユーザ・フィードバックシステム、
単独でまたは組み合わせて、医学的危険を提供する可能性がある種々の知られた物質に関連したスペクトルのカタログを含んでなる監視項目リスト、該監視項目リストはユーザ・フィードバックシステムに電気的にアクセス可能である;並びに
ユーザに情報を提供し、そしてユーザからの入力を受け入れるようになっているユーザ・インターフェイス:
を含んでなる検体モニターシステムであって、
ここで、フィードバックシステムは、複数の注入液源の内容物の、一種または複数の分光学的測定値を獲得し、分光学的測定値を監視項目リストと比較し、そして監視項目リスト中の何かの物質が複数の注入液源中に検出される場合は、ユーザ・インターフェイスを介してユーザに警告するようになっている、システム。 - ポンプ、弁並びに、流体源から流体を採取し、そしてその流体の一部を検体モニターシステムに送達するようになっている流体通路、を伴う流体制御装置、
流体またはその一部を照射し、そして、発信または反射された二次光線を検出し、そしてその二次光線に基づいて流体中の検体濃度を決定するようになっている光学的グルコースメーター、
以下:
インスリンおよび糖よりなる群から選択される処置物質の貯蔵器、
インスリンおよび/または糖を注入することにより流体源中のグルコースレベルを調整するようになっているポンプ、並びに
ポンプを制御するようになっている制御装置:
を含んでなるグルコース調整システム:
を含んでなるグルコースモニターおよび調整の併用システム。 - 体液分析器が1日2回以下の補正用に設定されている、請求項54の検体検出システム。
- 体液分析器が1日1回以下の補正用に設定されている、請求項54の検体検出システム。
- 体液分析器が36時間毎に1回以下の補正用に設定されている、請求項54の検体検出システム。
- 体液分析器が2日毎に1回以下の補正用に設定されている、請求項54の検体検出システム。
- 体液分析器が3日毎に1回以下の補正用に設定されている、請求項54の検体検出システム。
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