JP2011227935A - 自動化検査室用ソフトウエアアーキテクチャ - Google Patents

Abstract

【課題】統合臨床検査室用ソフトウェアシステムを提供すること。
【解決手段】各々が、特定の予め定められた試験を被検物に対して実行するための、少なくとも１種の被検物処理モジュール（５０）が都合良く提供される。統合ワークフロー自動化プログラミングが、複数の被検物処理モジュールと通じている。被検物処理モジュールは、機器ハードウェアおよび埋め込み処理制御ソフトウェア（１４２）を含める。ワークフロー自動化プログラミングは、被検物処理モジュールによって実行される利用可能な試験に対するユーザーリクエストを処理するリクエスト処理プログラミングを含み、試験を実行する複数の被検物処理モジュールの機能制御を提供する機能制御プログラミングを含み、試験の試験結果データの処理を提供する結果データ管理プログラミングを含む。
【選択図】図２

Description

技術分野
本発明は、統合臨床検査室用システムに関し、より詳細には、検査室試験に関連する事前分析的検査室処理、分析的検査室処理、および事後分析的検査室処理を自動的に実行するための統合臨床検査室用システムに関する。

背景となる技術
検査室被検物の試験は、ヘルスケアシステムおよび病院運用の重要かつ不可欠な部分である。このような試験の結果は、患者管理の決定において極めて重要であることが多く、ゆえに、いつでも容易かつ効率的に提供されなければならない。しかしながら、現代の病院および独立分析検査室においては、実行されるべき試験の量および多様性のゆえに、このような試験を管理し、実行し、そしてリポートするための、より信頼性が高く、より有効な手段を見出そうとする継続的な要求が存在する。

また、コストも、現在のヘルスケア環境において考慮されなければならない要因である。病院および臨床検査室は、より少ない金額で、より多く、より良好な結果を提供しようとする圧力下にある。従って、生き残るためには、彼らは、妥当な価格で高品質のケアおよび試験を提供するための新しい、より良好な方法を見出し続けなければならない。分析的試験に関連する１つの重要なコスト要因は、臨床検査室を維持、運用、および管理するのに必要とされる人員の数に帰することができる。事前分析的検査室処理、分析的検査室処理、および事後分析的検査室処理に関連するアクティビティーのすべての手法のために、非常に多くの人員が必要とされる。例えば、事前分析的処理には、概して、オーダーエントリー、被検物の収集およびラベル表示、被検物の受領、被検物の分類、分割、被検物の受け渡し、作業負荷調整、および反射検査命令が含まれる。分析的処理には、伝統的に、品質管理分析、分析装置のチェック、被検物の識別、サンプルの分析、サンプルの調製、および試験の反復が含まれる。最後に、事後分析的処理には、試験データのレビュー、結果の検証、品質保証分析、保険金請求、結果データの保管、被検物の保管、および被検物の検索が含まれる。

コストを削減するために、上記に概説した処理工程の１種またはそれ以上における助けとなる種々の自動化システムが開発されている。しかしながら、このようなシステムは、概して、事前分析的検査室処理、分析的検査室処理、または事後分析的検査室処理のいずれかのみに関連する処理に限定されている。場合によっては、あるプロセスエリアにおけるシステムが他のプロセスエリアにおけるシステムと通じることを可能とするための通信インターフェースが提供されている。しかしながら、それにもかかわらず、このようなシステムは、機構、機能、およびプロセスエリアにおいて容易に拡張可能な真に統合されたフレームワークを促進する包括的アーキテクチャを提供することはできない。

例えば、Markinの米国特許第5,614,415号には、分析的処理の一部を自動化するための方法が開示されている。Markinの方法においては、医師が、一般的な病院情報システム（ＨＩＳ）にデータを入力することによって、試験をリクエストすることができる。この情報は、ＨＩＳによって、別個の検査室情報システム（ＬＩＳ）に転送される。次に、ＬＩＳは、技術者に、被検物を検索するように指示し、識別コードを有する容器を提供する。この識別コードは、レシービングステーションにおいてカタログされるものであってもよい。被検物および実行されるべき試験に関する情報が、ＬＩＳから検索され、後に、種々の局面における被検物の移送の自動化に使用される。このシステムは、ＬＩＳ情報を使用して、必要とされる試験が行われるべきワークステーションへのコンベヤーによる被検物の経路を指定し、試験のための被検物の優先順位付けを行い、そしてワークステーションにおいてキーボードを介してＬＩＳに入力された試験結果を伝送する。次に、ＬＩＳは、ＨＩＳまたは別個のワークステーションにいる医師と通信することもできる。

もう１つのこのようなシステムは、Margrey 他の米国特許第 5,631,844号において開示されている。このシステムは、例えば、外来患者診療室に配置された、複数の遠隔分析機器を含む。離れた場所にあるこれらの複数の遠隔分析機器は、各々が、作動すべきローカルなディスプレーを有する専用コンピューターとのインターフェースを有し、上記分析機器と相互作用する。また、上記コンピューターは、分析機器とサーバーとの間のインターフェースとしてもはたらく。このサーバーは、患者の人口統計および分析結果などのデータベースを保管し、かつ、種々のユーザーと対話式に、データを自動的に検索および保管することを可能とするためのものである。別のコンピューターおよびディスプレーを有する中央検査室は、上記サーバーを通して、上記専用コンピューターと相互作用して、被検物の分析のレビュー、評価、および受諾または拒絶を行う。

欧州特許第0676 053-B1号（国際公開第WO94/15219号）は、米国特許第 5,614,415号に関連しており、検査室において被検物を自動的に試験および追跡するための方法を開示している。このシステムは、コンベヤーを利用して、被検物を、作業場所へ、および作業場所から動かしている。各々の被検物およびそのキャリアーには、機械可読コードが付けられている。各々の被検物に対して実行されるべき試験、その機械可読コード、並びに優先順位情報などの、各々の被検物に関する情報が、コンピューターデータベースに加えられる。これらの被検物は、コンベヤーによって、試験が実行される各々のワークステーションへと動かされ、試験結果に関するデータは、上記コンピューターデータベースに入力される。

上述の従来技術のシステムの各々の大きな短所は、それらが、検査室試験に関連するタスクの包括的集合のいくつかまたはすべての実装に拡張可能な、包括的ソフトウェアアーキテクチャソリューションを提供することができないということである。これらの短所は、少なくとも部分的には、時を経て発展してきた臨床検査室ワークフローの従来のあり方に帰することができる。特に、このようなシステムは、慣習的に、上述の事前分析的タスク、分析的タスク、および事後分析的タスクに関連する処理を、別個のものとしてきた。この伝統的なあり方に応じて、従来の臨床検査室システムは、主として、独立系および／または自律系として設計されてきた。このあり方は、新しいコンピューター技術の使用を妨げ、検査室ワークフローの全自動化の障害である。

本発明の要約
本発明は、被検物を試験するための統合臨床検査室用コンピューターソフトウェアシステムに関する。特定の予め定められた試験を被検物に対して実行するための、１種またはそれ以上の被検物処理モジュールが提供されているのが好都合である。統合ワークフロー自動化プログラミングが、上記複数の被検物処理モジュールと通じている。これらの被検物処理モジュールは、機器ハードウェアおよび埋め込み処理制御ソフトウェアを含むことができる。

上記ワークフロー自動化プログラミングは、１）上記被検物処理モジュールによって実行されるべき利用可能な試験に対するユーザーリクエストをも処理するためのリクエスト処理プログラミングを含み、また、２）上記試験を実行するための被検物処理モジュールの機能制御を提供する機能制御プログラミングをも含み、さらに、３）上記試験の試験結果データの処理を提供する結果データ管理プログラミングをも含む。統合ユーザーインターフェースプログラミングが、事前分析的タスク、分析的タスク、および事後分析的タスクなどの、コンピューターシステム操作のすべての局面をユーザーが制御および監視することを可能とするための、前記統合ワークフロー自動化プログラミングと通じている。

本発明の１つの態様によれば、上記ワークフロー自動化プログラミングが、試験に対する複数のリクエストが受け取られ、処理を必要とする状態にある場合に、上記被検物処理モジュールの異なるものの間での試験リクエストの組の割り当ておよびスケジューリングのためのプログラミングをさらに含む。

本発明のもう１つの態様によれば、被検物を上記被検物処理モジュールへおよび前記被検物処理モジュールから移送するための少なくとも１種の被検物受け渡しモジュールが提供され、上記ワークフロー自動化プログラミングが、被検物の位置、上記被検物処理モジュールの各々が上記試験を実行する処理部位への経路および配布を制御するためのプログラミングをさらに含む上記ワークフロー自動化プログラミングが、試験手順の、品質管理要求条件との対応性を評価するためのプログラミングをさらに含むこともできる。

本発明の１つの重要な態様は、上記ワークフロー自動化手段が、各々が別個のユーザー操作可能カテゴリーをカプセル化している複数のシステムユーザーオブジェクトから集成されているものである。上記複数のシステムユーザーオブジェクトは、（１）ユーザー試験リクエストを処理し、上記複数の被検物処理モジュールについての試験操作ステータス情報を提供するための試験オペレーターオブジェクト、および（２）上記被検物処理モジュールについての操作モードおよびステータスを制御するための、ユーザーコマンドに応答する機器オペレーターオブジェクト、を含むのが好都合である。

本発明のもう１つの態様によれば、上記システムユーザーオブジェクトが、（３）上記被検物処理モジュールのメンテナンスに関連するサービスタスクを実行するための、ユーザーコマンドに応答するサービステックオブジェクト、（４）上記被検物処理モジュールによって提供される試験結果データの手動検証のための、ユーザーコマンドに応答する結果検証機構オブジェクト、および（５）上記コンピューターシステムのコンフィギュレーションを管理するための、ユーザーコマンドに応答するシステム管理機構オブジェクトなどの、１種またはそれ以上のオブジェクトをさらに含むことができる。最終的に、上記複数のシステムユーザーオブジェクトは、バーコード読み取り装置を介して受け渡される、ユーザー入力に応答するバーコードリーダーユーザーオブジェクトをも含むこともできる。特定の機能ではなく各々のユーザーに向けられた別個のプログラミングオブジェクトを提供することによって、このシステムは、従来技術と比較して大幅に改良されたレベルの統合および拡張性を達成する。

本発明の１つの態様によれば、上記ワークフロー自動化プログラミングが、上記被検物処理モジュールから受け取られる試験結果データのデータベースを維持するためのプログラミングを含むことができる。このような試験結果データベースは、上述の結果データ管理のためのプログラミングによってアクセス可能であるのが好ましい。

上記ワークフロー自動化プログラミングが、リクエストされた特定の試験に提供される医療保険コードデータを検証するためのプログラミングをさらに含むのが好都合である場合がある。このようなプログラミングは、実行された試験についての請求を促進するために、上記リクエスト処理プログラミングまたは上記結果データ管理プログラミングのいずれかによってアクセスされることができる。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１） 被検物を試験するための統合臨床検査室用ソフトウェアシステムであって、
上記被検物に対して少なくとも１種の試験を実行するための少なくとも１種の被検物処理モジュール、
上記複数の被検物処理モジュールと通じており、上記試験に対するユーザーリクエストを処理するためのリクエスト処理手段、上記試験を実行するための上記複数の被検物処理モジュールの機能制御を提供するための機能制御手段、および上記試験の試験結果データを処理するための結果データ管理手段を含んでいる、統合ワークフロー自動化手段、
ユーザーがコンピューターシステムを制御および監視することを可能とするための、上記統合ワークフロー自動化手段と通じている、統合ユーザーインターフェース手段、を含み、
上記統合ワークフロー自動化手段が、上記被検物および上記データの事前分析的検査室処理、分析的検査室処理、並びに事後分析的検査室処理のいずれの態様をも実行するように構成されている統合アーキテクチャを有する、
統合臨床検査室用ソフトウェアシステム。
（項目２） 上記ワークフロー自動化手段が、試験に対する複数のユーザーリクエストが受け取られ、処理を必要とする状態にある場合に、上記被検物処理モジュールの異なるものの間での試験リクエストの組の割り当ておよびスケジューリングのための手段をさらに含む、項目１に記載のソフトウェアシステム。
（項目３） 被検物を上記被検物処理モジュールへおよび上記被検物処理モジュールから移送するための少なくとも１種の被検物受け渡しモジュールをさらに含む、項目１に記載のソフトウェアシステム。
（項目４） 上記ワークフロー自動化手段が、被検物の位置、上記被検物処理モジュールの各々が上記試験を実行する処理部位への経路および配布を制御するための手段をさらに含む、項目３に記載のソフトウェアシステム。
（項目５） 上記ワークフロー自動化手段が、試験手順の、品質管理要求条件との対応性を評価するための手段をさらに含む、項目１に記載のソフトウェアシステム。
（項目６） 上記ワークフロー自動化手段が、各々が別個のユーザー操作可能カテゴリーをカプセル化している複数のシステムユーザーオブジェクトを含んでなる、項目１に記載のソフトウェアシステム。
（項目７） 上記複数のシステムユーザーオブジェクトが、
ユーザー試験リクエストを処理し、上記複数の被検物処理モジュールについての試験操作ステータス情報を提供するための試験オペレーターオブジェクト、および
上記被検物処理モジュールについての操作モードおよびステータスを制御するための、ユーザーコマンドに応答する機器オペレーターオブジェクト、
を含んでなる、項目６に記載のソフトウェアシステム。
（項目８） 上記複数のシステムユーザーオブジェクトが、
上記被検物処理モジュールのメンテナンスに関連するサービスタスクを実行するための、ユーザーコマンドに応答するサービステックオブジェクト、
上記被検物処理モジュールによって提供される試験結果データの手動検証のための、ユーザーコマンドに応答する結果検証機構オブジェクト、および
上記コンピューターシステムのコンフィギュレーションを管理するための、ユーザーコマンドに応答するシステム管理機構オブジェクト、
からなる群の少なくとも１種をさらに含んでなる、項目７に記載のソフトウェアシステム。
（項目９） 上記複数のシステムユーザーオブジェクトが、バーコード読み取り装置を介して受け渡されるユーザー入力に応答するバーコードリーダーユーザーオブジェクトをさらに含んでなる、項目７に記載のソフトウェアシステム。
（項目１０） 上記ワークフロー自動化手段が、
上記試験を実行する能力を有する被検物処理モジュールが上記システムにおいて利用可能である場合に、試験を指定し、処理を受諾し、そしてスケジューリングすることを可能とするための、オブジェクトのオーダーエントリーおよび試験計画カテゴリー、
上記被検物処理モジュールの完全な管理を提供するための、オブジェクトの機器複合体カテゴリー、並びに
上記試験の結果を処理し、検証するための、結果処理および妥当性検査カテゴリー、をさらに含んでなり、
上記オーダーエントリーおよび試験計画カテゴリー、上記機器複合体カテゴリー、および上記結果処理カテゴリーの上記オブジェクトが、各々、上記複数のシステムユーザーオブジェクトと通じている、
項目６に記載のソフトウェアシステム。
（項目１１） 上記統合ワークフロー自動化手段が、
被検物の位置を監視し、選ばれた被検物処理モジュールへの被検物の経路を制御するための、オブジェクトの論理的移送カテゴリー、および
被検物処理モジュールの型または設計を表すための、オブジェクトの物理的機器カテゴリー、をさらに含んでなり、
上記物理的機器カテゴリーのオブジェクトが、上記被検物処理モジュールに上記被検物を受け渡して、上記試験を実行するために、上記論理的移送カテゴリー、上記機器複合体カテゴリー、および上記結果処理および妥当性検査カテゴリーの上記オブジェクトと通じている、
項目１０に記載のソフトウェアシステム。
（項目１２） 上記統合ワークフロー自動化手段が、上記システムユーザーカテゴリー、結果処理および妥当性検査カテゴリー、オーダーエントリーおよび試験計画カテゴリー、機器複合体カテゴリー、論理的移送カテゴリー、および物理的機器カテゴリーのオブジェクトの各々と通じている、オブジェクトの共通インフラストラクチャーカテゴリーをさらに含む、項目１１に記載のソフトウェアシステム。
（項目１３） 上記オブジェクトの共通インフラストラクチャーカテゴリーが、オブジェクト配布、メッセージ送信、例外処理、およびオブジェクト永続性に寄与する、項目１２に記載のソフトウェアシステム。
（項目１４） 上記オブジェクト永続性が、上記被検物処理モジュールから受け取られる試験結果データのデータベースを維持するための手段を含む、項目１３に記載のソフトウェアシステム。
（項目１５） 上記複数の被検物処理モジュールが、機器ハードウェアおよび埋め込み処理制御ソフトウェアを含んでなる、項目１２に記載のソフトウェアシステム。
（項目１６） 上記統合ワークフロー管理手段が、上記統合ワークフロー管理手段と被検物処理モジュールの統合を可能とするように構成された外部インターフェースである物理的機器シェルを含む、項目１５に記載のソフトウェアシステム。
（項目１７） 上記統合ワークフロー自動化手段が、リクエストされた特定の試験に提供される医療保険コードデータを検証するための手段をさらに含む、項目６に記載のソフトウェアシステム。
（項目１８） 被検物を試験するための統合臨床検査室用ソフトウェアシステムであって、
複数の試験を実行するための複数の被検物処理モジュールと通じている統合ワークフローオブジェクトクラスの組、
ユーザーが上記ソフトウェアシステムを制御および監視することを可能とするための、上記統合ワークフロー自動化手段と通じている、統合ユーザーインターフェース手段、
を含み、
上記統合ワークフロー自動化オブジェクトの組が、事前分析的検査室処理、分析的検査室処理、および事後分析的検査室処理のための検査室情報フロー管理を提供するように構成されている単一の統合アーキテクチャを有する、
統合臨床検査室用ソフトウェアシステム。
（項目１９） 上記統合アーキテクチャが、材料フローの管理を提供するように、さらに構成されている、項目１８に記載の統合臨床検査室用ソフトウェアシステム。
（項目２０） 上記統合アーキテクチャが、上記被検物処理モジュールの操作制御、レポーティング制御、および診断制御を提供するように、さらに構成されている、項目１９に記載の統合臨床検査室用ソフトウェアシステム。
（項目２１） 上記統合アーキテクチャが、上記被検物の上記被検物処理モジュールへの受け渡しを調整するための被検物受け渡し管理を提供するように、さらに構成されている、項目２０に記載の統合臨床検査室用ソフトウェアシステム。

３つの別個の相に分離された臨床検査室ワークフロー処理を示すブロックダイヤグラムである。 本発明の自動化試験室用コンピューターシステムの概念層を示すダイヤグラムである。 本発明の自動化試験室用コンピューターシステムにおけるトップレベルアーキテクチャを示すブロックダイヤグラムである。 図３の一部を示す、より詳細なブロックダイヤグラムである。 本発明のシステムユーザーカテゴリー構造を示すクラスダイヤグラムである。 本発明の試験計画カテゴリー〜作業命令サブカテゴリー構造を示すクラスダイヤグラムである。 本発明の試験計画カテゴリー〜試験計画サブカテゴリー／結果関係構造を示すクラスダイヤグラムである。 本発明の試験計画カテゴリー〜試験計画サブカテゴリー構造／機器および移送装置への関係を示すクラスダイヤグラムである。 本発明の機器複合体カテゴリー構造を示すクラスダイヤグラムである。 本発明の論理的移送カテゴリー構造を示すクラスダイヤグラムである。 本発明の結果処理および検証カテゴリー、結果オブジェクトサポート構造およびその試験計画オブジェクトとの関係を示すクラスダイヤグラムである。 本発明の結果処理および検証カテゴリー、被検物処理モジュール生成データの処理および患者オブジェクト関係を示すクラスダイヤグラムである。 本発明の結果処理および検証カテゴリー、被検物処理モジュール較正のための品質保証手順サポート構造を示すクラスダイヤグラムである。 本発明における試験命令のための２種のシナリオを説明するオブジェクト相互作用ダイヤグラムである。 本発明における試験命令のための２種のシナリオを説明するオブジェクト相互作用ダイヤグラムである。 試験命令保留処理を説明する本発明のオブジェクト相互作用ダイヤグラムである。 試験命令処理の共通フラグメントを説明する本発明のオブジェクト相互作用ダイヤグラムである。 被検物処理モジュール生成データの処理および検証を行うための結果オブジェクトの初期化を説明する本発明のオブジェクト相互作用ダイヤグラムである。 システムに入る被検物の処理を説明する本発明のオブジェクト相互作用ダイヤグラムである。 ソフトウェア処理モジュールへの試験アクティビティー指示および被検物受け渡し命令を説明する本発明のオブジェクト相互作用ダイヤグラムである。 移送システムに被検物が入った後に、被検物の追跡および受け渡しが如何に取り扱われるかを説明する本発明のオブジェクト相互作用ダイヤグラムである。 被検物処理モジュールに被検物が到着した後に、被検物の到着が如何に取り扱われるかを説明する本発明のオブジェクト相互作用ダイヤグラムである。 被検物処理モジュールに被検物が到着した後に、被検物が如何に処理されるかを説明する本発明のオブジェクト相互作用ダイヤグラムである。 被検物処理モジュールにおいて被検物が処理された後に、被検物の解放が如何に取り扱われるかを説明する本発明のオブジェクト相互作用ダイヤグラムである。 被検物処理モジュールによって受け渡される試験データが処理され、検証され、そして解放される、基本的な順序を説明する本発明のオブジェクト相互作用ダイヤグラムである。 被検物処理モジュールによって受け渡される試験データが処理され、検証され、そして解放される、基本的な順序を説明する本発明のオブジェクト相互作用ダイヤグラムである。 被検物処理モジュールによって受け渡される試験データが処理され、検証され、そして解放される、基本的な順序を説明する本発明のオブジェクト相互作用ダイヤグラムである。 被検物処理モジュールによって受け渡される試験データが処理され、検証され、そして解放される、基本的な順序を説明する本発明のオブジェクト相互作用ダイヤグラムである。 本発明における物理的機器カテゴリー構造を示すクラスダイヤグラムである。

本発明の詳細な説明
現時点で好ましい態様を図面に示すけれども、本発明が、示されている通りの構成および手段に限定されるものではないことが理解されるであろう。

図１は、３つの別個の相に分離された臨床検査室ワークフロー処理を示すブロックダイヤグラムである。臨床検査室ワークフローのこの現代の概念図は、当該産業において時を経て発展してきた事前分析的処理操作、分析的処理操作、および事後分析的処理操作を説明している。この概念図は、良く確立された境界線を有し、過去において一般に行われている手動装作に基づいている。この現代のあり方は、有用ではあるけれども、新しいコンピューター技術の適用および検査室ワークフローの全自動化に対する概念的な障害であることが判明した。

図２は、本明細書において仮想計装フレームワークアーキテクチャ(Virtual Instrumentation Framework Architecture)（「ＶＩＦＡ」）と称する、本発明の自動化試験室用コンピューターシステムの概念層を示すダイヤグラムである。このＶＩＦＡは、検査室自動化の問題に対する新しいソリューションを表し、臨床検査室領域の根本的に異なる概念図に基づいている。この概念図は、事前分析的処理、分析的処理、および事後分析的処理の間の違いにはあまり重きを置かず、代わりに、単一の仮想機器(VirtualInstrument)（ＶＩ）としての検査室領域に焦点を置いている。このＶＩ概念図は、モデルの形でとらえられており、上記領域の分析および分解を可能として、ＶＩＦＡの機構および設計概念を規定することを可能とする。このＶＩＦＡは、すべての検査室操作および異なる検査室のワークフローさえもカプセル化する。

図２において示されているように、本発明は、分散系ソフトウェアアーキテクチャ内の情報処理エンティティーの能動的コラボレーションを利用する。また、このフレームワークアーキテクチャは、機器および被検物移送機構のいずれの特定の実装に関してもオープンである。これは、独立に考えられ、別個に設計されたシステムのカスタム統合に基づくソリューションに対し、単一のシステムアーキテクチャに基づくソリューションを構築することを可能とする新しい方法を表す。図２において示されているアーキテクチャの大きな長所は、種々の機構、機能、および試験機器に関するその拡張性（大規模化および小規模化）である。これに関し、本発明は、ソフトウェアエンティティーのコラボレーションを含んでなる特定用途領域向けフレームワークとして見ることもできる。

図２において示されている本発明の好ましい態様によれば、試験機器の伝統的概念は排除されている。その代わりに、上記ＶＩＦＡフレームワークが、被検物処理モジュール（ＳＰＭ）５０の組を提供している。各々のＳＰＭは、ＶＩＦＡワークフロー自動化プログラミングの制御下にあるハードウェア／ソフトウェアエンティティーである。ＳＰＭは、被検物の処理および／または分析のプログラミングの実装を負っている。例えば、ＳＰＭは、被検物の調製、被検物の試験、または試験データの受け渡しを含むことができる。各々のＳＰＭ５０は、ＶＩＦＡフレームワーク、すなわち物理的機器シェル内にすべての機器ハードウェアおよび埋め込み処理制御ソフトウェアを含んでいるのが好ましい。

好ましい態様によれば、各々のＳＰＭ５０は、ハードウェア中に提供されている機器およびアプリケーション能力並びにその埋め込みソフトウェアのタイプによって、ワークフロー自動化層内に完全に表されている。しかしながら、機器複合体の別個の要素としては、これらのＳＰＭエンティティーは、互いに気付かない。これらのＳＰＭエンティティーは、いっしょになって、ＶＩＦＡの物理的要素層の母集団を表す。

本発明に係るシステムは、マルチタスク能力およびマルチスレッド能力を有するいずれの好適なコンピューターオペレーティングシステムにも実装することができる。例えば、上記基本システムは、Windows（登録商標） 系のオペレーティングシステム（例えばUNIX（登録商標）、Redmond, Washington のMicrosoftCorporation から入手可能なWindows（登録商標） NTまたはWindows（登録商標） 98）を使用して実装することができる。しかしながら、当該システムはこの関連に限定されるものではなく、本発明をいずれの他のタイプのコンピューターオペレーティングシステムと共に使用することもできる。本明細書において開示されているシステムは、上述のオペレーティングシステムのための市販の開発ツールを使用して、プログラマーによって実装することができる。上記システムを実装するのに好適なハードウェアは、IntelCorporation から入手可能なPentium（登録商標） IIもしくは IIIブランドのマイクロプロセッサーまたは類似のマイクロプロセッサーが導入されているコンピューターシステムを含むことができる。

上記概念的システムアーキテクチャを含む種々の層が、図２において示されている。ユーザーインターフェース５８は、検査室のローカルなワークステーションおよび端末並びに離れたワークステーションおよび端末のグラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）を含んでなるのが好ましい。また、このアーキテクチャの下では、システムに情報を入力する目的で使用される外部装置および、特に、何等かの被検物識別装置（例えばバーコード読み取り装置）も、ユーザーインターフェース５８の要素であるのが好ましい。

ワークフロー自動化層５６は、ユーザーインターフェース５８の下に提供される。このワークフロー自動化層５６は、完全な試験リクエスト処理、結果データ管理、作業負荷管理、および多重機器制御を含み、実装している。それはまた、特定の機器の操作、それらのステータスの監視および品質管理、処理部位への被検物の配布、並びに処理全体における被検物の位置の監視にわたる機能制御をも含む。

物理的要素層４８は、ワークフロー自動化層５６の下に提供される。この物理的要素層は、上記機器複合体の個々の機能的ハードウェア要素によって使用されるソフトウェアを含むのが好ましい。特に、上記機器複合体は、前述のＳＰＭ５０のためのソフトウェアモジュール、並びに被検物を、各々の試験場所へ、および各々の試験場所から、移送するために使用される被検物受け渡しモジュール（ＳＤＭ）５２のためのソフトウェアモジュールを含むのが好ましい。当該システムの対応するＳＰＭハードウェア要素およびＳＤＭハードウェア要素は、このソフトウェア層によるアーキテクチャ内で、プラグ互換となっているのが好ましい。より具体的には、当該システムは、上記ワークフロー自動化プログラミングの機能制御下にあるＳＰＭへの被検物の手動移送を許可し、サポートする。

図３は、ワークフロー自動化層５６および物理的要素層４８（これらについては、今ここで、より詳細に記載する）の好ましいアーキテクチャを示すブロックダイヤグラムである。各々のブロックは、それぞれのブロックの各々によって識別される、アプリケーションソフトウェアオブジェクトのカテゴリーを表す。一貫性のために、ワークフロー自動化層５６を含むコンポーネントを、物理的要素層４８を含むコンポーネントとは別個に記載する。

ワークフロー自動化層５６は、多くの大きいブロックまたはカテゴリー（例えば、共通インフラストラクチャーブロック６０、システムコンフィギュレーションマネージャ１３０、システムユーザーブロック７０、オーダーエントリーおよび試験計画ブロック８０、機器複合体ブロック９０、論理的移送ブロック１００、並びに結果処理および妥当性検査ブロック１２０）を含む。共通インフラストラクチャーブロック６０は、特定技術向けソフトウェア機構の実装を単離する特定技術向け層である。ワークフロー自動化層５６の機構は、共通インフラストラクチャーブロック６０の上に構築される。共通インフラストラクチャーブロック６０は、一般的な情報技術（ＩＴ）要素を使用して、種々のインフラストラクチャー機能を実装する。図３において示されているように、これらの機能は、メッセージ送信および例外処理のためのオブジェクト配布を提供するためのオブジェクト配布層６２、オブジェクト永続性のための永続性サービスブロック６６、イントラネット／インターネットおよびＬＡＮブロック６４、ネットワーキング、データベースサービスのためのデータベースブロック６８などによって提供することができる。当業者は、これらの技術機構の殆どが、任意選択的に、「市販品」コンポーネントとして購入することができ、かつ、上記共通インフラストラクチャー層に取り入れて、必要とされるサービスを提供することができるものであることを、容易に理解するであろう。コンフィギュレーションマネージャブロック１３０は、ワークフロー専門化情報を維持し、システムコンフィギュレーションを管理する。

システムユーザーブロック７０は、各々のユーザー概念を規定かつカプセル化し、ユーザーインターフェースの「ルックアンドフィール」との関係からシステム設計を単離する。システムユーザーブロックの内部構造は、特定のタイプの実システムユーザーによって実行される典型的なアプリケーションタスクに重きを置いた、種々の使用法への専門化を反映する。図３において示されているように、システムユーザーブロック７０は、ワークステーションＧＵＩ、データエントリー装置、および外部コンピューターシステム（例えば検査室情報システム、病院情報システム、および患者記録データベース）へのリンクを含むブロック７２と通じている。

上記システムユーザーブロック内で規定される専門化された役割には、１）試験の提起および監視の責任を負う「試験オペレーター」、２）機器の操作モードおよびステータスを扱うことの責任を負う「機器オペレーター」、３）ローカルまたはリモートのいずれかで、サービスタスクを実行する「サービステック」、４）結果の手動検証に関連する操作を実行する「結果検証機構」、５）結果検証の機能を自動化する「自動検証機構」、６）システムコンフィギュレーションを管理する「システム管理機構」、７）バーコード読み取り装置を介して受け渡されるシステム入力を管理する「ＢＣＲユーザー」、８）一般的な双方向ＬＩＳインターフェースを通してＶＩＦＡ系システムと検査室情報システムとの間の相互作用を管理する「ピア検査室情報システム」が含まれる。システムユーザーブロック７０の内部構造内のシステムユーザー概念のさらなる専門化により、新しいユーザーを当該システムに導入することが可能となる。上記ＶＩＦＡアーキテクチャ内のシステムユーザーブロック７０には、いずれの特定のタイプのユーザーも加えることができることは、当業者に容易に理解されるであろう。

システムユーザーブロック７０におけるオブジェクトは、外部エンティティーブロック７２（例えば、ＧＵＩワークステーション、検査室情報システム）とシステムの残りとの間のインターフェースとしてはたらく。このシステムユーザーブロックは、システムの残りからのデータのプレゼンテーションおよびフォーマット（例えば、ルックアンドフィール）の関係および詳細を単離する。図３（ａ）は、図３の一部の拡大図の例を示す。この例においては、１人のユーザーが結果を検証する一方で、もう１人のユーザーが試験命令を提起している。この例における両方のエンドユーザーは、ブロック７２におけるＧＵＩワークステーションを通してシステムと相互作用する。このＧＵＩソフトウェは、システムユーザーブロック７０における１種またはそれ以上のオブジェクトを通して、システムの残りと相互作用する。結果検証スクリーンを取り扱うソフトウェアは、結果検証機構オブジェクトに結果を検証させる。次に、この結果検証機構オブジェクトは、結果処理および妥当性検査ブロック１２０における結果オブジェクトと相互作用して、それらの状態を、検証されるべく変化させる。試験命令提起スクリーンを取り扱うソフトウェアは、試験オペレーターオブジェクトに試験命令を提起させる。次に、この試験オペレーターオブジェクトは、オーダーエントリーおよび試験計画ブロック８０における試験命令オブジェクト相互作用する。この例は、システムユーザーブロック７０がブロック７２におけるユーザーインターフェースおよび外部インターフェースをシステムにおける他のブロックから如何に単離するかを説明している。例えば、結果処理および妥当性検査ブロック１２０は、結果検証ＧＵＩソフトウェアには気付かず、逆もまた同じである。

再び図３を参照すると、システムユーザーブロック７０がオーダーエントリーおよび試験計画ブロック８０と通じていることを理解することができる。このオーダーエントリーおよび試験計画ブロックは、システムのワークフロー管理要求条件のアドレス指定において重要な役割を演ずる。オーダーエントリーおよび試験計画ブロック８０により、必要とされる試験能力が機器複合体ブロック９０において構成されている場合には、ユーザーが試験を特定することが可能となり、試験が処理に受諾されることが可能となる。独立のエンティティーポイントからの多重かつ同時の試験命令は、ブロック８０内でサポートされるのが好ましい。さらに、オーダーエントリーおよび試験計画ブロック８０は、ユーザーが、異なる試験リクエストを単一のワーク命令にまとめることを可能とするのが好ましい。オーダーエントリーおよび試験計画ブロック８０は、試験の順位付け、並びにそれらの実行の計画および監視を可能とするように構成されるのが好ましい。オーダーエントリーおよび試験計画ブロック８０は、ランダム、別個、反射、および反復試験を用いる順位付け手順を実装する。

図３において図解されているように、オーダーエントリーおよび試験計画ブロック８０は、機器複合体ブロック９０と通じている。機器複合体ブロック９０は、ワークフロー自動化層５６によってサポートされている種々のタイプのＳＰＭ５０の完全な管理機能を提供する。好ましい態様によれば、これらの管理機能には、機器ステータスの監視および制御、試験レパートリーの指定、機器の較正、および遠隔診断が含まれるけれども、これらに限定されるものではない。機器複合体９０に含まれるプログラミングは、前述の特定の機能に限定されるものではなく、この機器複合体が、この複合体内でＳＰＭ５０を操作および維持するために必要とされる他のサービスをもサポートすることが好ましい場合があることが理解されるべきである。このような機能は、作業負荷の分配およびオンラインコンフィギュレーション管理（例えば機器の追加および除去）を含むことができる。一般に、機器複合体９０は、仮想機器複合体のユーザーを物理的機器の詳細から単離し、各々の個々のＳＰＭ５０を仮想機器複合体内のリソースとして管理する、種々のタイプの物理的機器のための抽象化層を実装する。

機器複合体ブロック９０は、図３において示されているように、論理的移送ブロック１００と通じている。論理的移送ブロック１００は、機器複合体内で被検物を物理的に移送するために使用される種々の被検物受け渡しモジュール（ＳＤＭ）５２の統合を可能とするように構成されている。論理的移送ブロック１００は、各々の被検物を移送可能なエンティティーとして、各々のＳＰＭ５０を物理的移送システム上の特定の場所を有する被検物処理部位として取り扱う。また、論理的移送ブロック１００は、移送システム上の被検物試験管の場所を監視し、選ばれたＳＰＭ５０への被検物の経路指定をサポートするのに好適なプログラミングをも提供するのが好ましい。

好ましい態様によれば、上記システムは、ＶＩＦＡコンポーネント９０、１００と物理的移送ブロック１１０におけるＳＤＭ物理的移送常駐制御との間での、２種の異なる方法で、一般的な検査室ワークフローにおける負荷配分のための責任を負うことができる。１つの態様によれば、ＶＩＦＡ互換ＳＤＭ５２を使用して被検物を受け渡す場合、論理的機器複合体ブロック９０が、負荷配分のための全責任を負うのが好ましいであろう。これらの環境下では、論理的移送ブロック１００が被検物の宛先を決定し、被検物の一を監視する。しかしながら、ＶＩＦＡ互換ではない異質な検査室自動化システムと統合される場合、望まれる場合には、システム負荷配分におけるブロック９０、１００の関与を、被検物の受け渡しの監視のみに限定することもできる。

結果処理および検証ブロック１２０は、物理的機器ブロック１４０と通じており、ポータブルアルゴリズムサービスを使用する結果の処理および検証の責任を負う。ブロック１２０は、ユーザー設定可能な試験基準、結果検証ルール、および検査室固有の手順をサポートするのに好適なプログラミングを含むのが好ましい。また、このコンポーネント内で、結果検証と知識ベースエキスパートシステムとを統合することも可能である。結果処理および検証ブロック１２０の主目的は、試験結果データの生データの処理および検証のセマンティックを取り扱うことであり、また、検査室ワークフローの有効な自動化のサポートにおける重要な役割を演ずるのが好ましい。再び図３を参照すると、オーダーエントリーおよび試験計画ブロック８０が、結果処理および検証ブロック１２０と通じている。従って、結果処理および検証ブロック１２０は、上記システムにおいて蓄積されるデータのための結果検証機能を同時に使用することを可能とすることによって、ワークフローの外部統合に関与する。また、結果処理および検証ブロック１２０は、オーダーエントリーおよび試験計画ブロック８０とのコラボレーションによって、自動化ワークフロー処理の内部統合をもサポートする。

図３において示されているアーキテクチャを用いれば、他のソフトウェアコンポーネントを上記システムと容易に統合することができる。これらのソフトウェアコンポーネントは、リポートジェネレーター、情報ロギングファシリティー、データベースプロダクト、保険コード検証ソフトウェア、品質保証統計パッケージ、ＡＳＴＭプロトコルおよびＨＬ７プロトコル、ＭＰＩ系患者記録へのアクセス、および（結果の自動検証を助ける）いわゆるエキスパートシステムを含むことができる。このような機構は、ワークフロー自動化層５６内に統合することもでき、または「市販品」コンポーネントとして購入することもできる。

続いて図３を参照すると、物理的要素層４８を含むコンポーネントが記載されている。物理的要素層４８は、物理的機器ブロック１４０と、ブロック１４２における機器固有埋め込み制御ソフトウェアとを含む。また、物理的要素層４８は、各々のＳＤＭ５２のためのソフトウェアインターフェースによって提供される物理的移送シェルを同様に含む物理的移送ブロック１１０をも含む。

物理的機器ブロック１４０は、種々のタイプおよび／または設計のＳＰＭを表す。このブロックは、共通のアプリケーションインターフェースを介してＳＰＭサービスを提供するのが好都合である。これらのサービスは、２種の別個のモジュール、すなわち物理的機器シェルおよび機器固有埋め込み制御１４２として実装される。物理的機器シェル１４０は、種々の機器タイプにわたって共通のポリシーを含んでなるＳＰＭ操作環境を表す。このシェル仕様は、ＶＩＦＡ系システム内のコンポーネントとして独立に開発されるＳＰＭの統合を可能とするために公開されるＶＩＦＡの外部インターフェースを表す。この共通性により、ワークフロー自動化層５６が種々のＳＰＭを統合することが可能となる。統合されたＳＰＭは、ワークフロー自動化層５６の制御下で操作される。好ましい態様において、ワークフロー自動化層５６において使用される共通インフラストラクチャー６０を使用して、物理的機器シェル１４０の構築を促進することもできる。

物理的機器シェル１４０において実装される共通ポリシーは、１）被検物識別およびワークフロー自動化層５６への被検物識別のリポート、２）結果データ生成およびワークフロー自動化層５６への受け渡し、３）制御コマンドの処理、４）被検物分析コマンドの処理、５）機器ステータスのリポート、並びに６）機器メンテナンスサポート（すなわち診断）を含むのが好ましい。被検物識別は、当該技術分野においてよく知られている多くの技法（例えばバーコード化および他の機械可読マーキング）のいずれを使用しても達成することができる。あるいは、被検物識別および被検物識別のリポートを、ＳＤＭシェルおよびＳＰＭシェルにおいて提供することもできる。

機器固有埋め込み制御ソフトウェア１４２は、処理制御およびリアルタイムデータ収集の責任を負う。このソフトウェアは、処理制御およびリアルタイムデータ収集の機器ハードウェア設計に固有の要求条件を満たすように設計され、異なるタイプのＳＰＭ間で共通であっても、共通でなくてもよい。

図３において、物理的要素層４８は、１種またはそれ以上のＳＤＭのためのハードウェアを制御する物理的移送ブロック１１０をも含む。これらのＳＤＭの操作は、論理的移送ブロック１００によって監視および制御される。好ましい態様によれば、物理的移送カテゴリーの基本構造は、物理的機器カテゴリーの構造に類似している。

図３に関して上述したアーキテクチャは、配布されるソフトウェアシステムの範囲内にある責任の独特の部分を表し、本発明の好ましい態様に係るＶＩＦＡの構造的性状を示す。このフレームワークは、ワークフロー自動化層５６の公開インターフェースによる拡張に対してオープンである。

図３における上述のブロックは、各々が、本発明の好ましい態様に係るＶＩＦＡを構成するソフトウェアオブジェクトのカテゴリーまたはサブカテゴリーをカプセル化する。これらのオブジェクトは、ＶＩＦＡの種々のコンポーネントが、調整し、同期した手法で相互作用することができるようにする点において、重要な役割を演ずる。これらの相互作用により、任意の機器複合体上での検査室ワークフロー操作の完全な制御が達成される。さらに、ＶＩＦＡフレームワークの拡張ポイントとして適合している場合、これらのオブジェクトは、フレームワークの専門化を促進する。種々のオブジェクトの相互作用を、統一モデリング言語（ＵＭＬ）表記によって、図４〜１２、および２６に表す。上記オブジェクトおよびそれらのメソッドについてのさらなる情報を、図１３〜２５に提供する。

以下において考察される記載は、本発明の好ましい態様に係る一般的な機器システムを構築するために必要とされる機構およびインターフェースの最小限の組のみに重きを置いている。しかしながら、前述のオブジェクトまたは構成を実装して、検査室環境において必要とされ得る、さらなる種々の機構を提供することができ、本発明が、この関連に限定されると解されるべきではないことは、当業者に容易に理解されるであろう。図４〜１２および２６におけるオブジェクト並びに図１３〜２５における対応するメソッドの説明を考慮する前に、主なソフトウェアオブジェクトの各々のについて、簡単に説明するのが適切である。

図４〜１２において示されているように、好ましい態様に係る重要なオブジェクトは、論理的機器オブジェクト２０２、試験アクティビティーオブジェクト２０４、試験計画オブジェクト２０６、被検物オブジェクト２０８、試験データオブジェクト２１０、試験命令オブジェクト２１２、結果オブジェクト２１４、結果セットオブジェクト２１６、負荷分配機構オブジェクト２１８、機器コレクションオブジェクト２２０、追跡ポイントオブジェクト２２２、移送機構オブジェクト２２４、およびシステムユーザーオブジェクト２２６を含むことができる。これらの重要なオブジェクトの各々について、以下に記載する。

論理的機器オブジェクト２２は、ワークフロー自動化層内の単一のＳＰＭエンティティーを表す機器複合体ブロック９０内のオブジェクトである。このオブジェクトは、ＳＰＭ５０の特性を操作可能なコンポーネントとしてとらえる。新しいタイプのＳＰＭ５０を統合する場合、そのコマンドおよび応答によって論理的機器オブジェクト２０２を専門化することができる。それにもかかわらず、ワークフロー自動化層内での論理的機器オブジェクトの挙動は不変のままである。

試験計画オブジェクト２０６は、その支配下にある試験アクティビティーによって被検物を記述する。また、試験計画オブジェクト２０６は、所定の被検物に対して命令されるすべての試験のステータスのリプリゼンテーションを提供する。試験計画オブジェクト２０６は、以下に記載するように、対応する被検物オブジェクト２０８に一意に関連する。

試験アクティビティーオブジェクト２０４は、被検物処理に関連する単一のアクティビティーを表す。各々の試験アクティビティーオブジェクト２０４は、ワークフロー自動化層５６のカテゴリーによって実行される操作の調整の作業およびポイントの極小単位である。試験アクティビティーオブジェクト２０４は、試験計画オブジェクトによって、機器複合体ブロック９０内に生成される。論理的機器オブジェクト２０２は、試験アクティビティーオブジェクト２０４を、ＳＰＭによってサポートされるレパートリーからの特定のコマンド中にマッピングする。試験アクティビティーオブジェクト２０４のコマンド中へのマッピングは、ＳＰＭ埋め込み処理実装によって決定される。好ましい態様によれば、新しいＳＰＭをサポートするために、試験アクティビティーオブジェクト２０４を変更する必要は無い。代わりに、この新しいＳＰＭについて、試験アクティビティーオブジェクト２０４のコマンド中への新しいマッピングが規定される。このマッピングにより、論理的機器複合体９０の拡張が促進される。

被検物オブジェクト２０８は、被検物を移送可能な材料として識別し、被検物を、その物理的特性（例えば、容器のタイプおよび最新の容量）およびその場所（例えば、検査室への中間経路、機器複合体内の位置、保管中など）によって記述する。各々の被検物オブジェクト２０８は、対応する試験計画オブジェクト２０６と一意に関連する。

試験データオブジェクト２１０は、機器複合体９０のもう１つの拡張ポイントである。試験データオブジェクト２１０は複合オブジェクトであり、その構造を、分析的ＳＰＭによって生成されるデータと整合するように専門化することができる。新しいＳＰＭを規定する場合には、試験データオブジェクト２１０の新しい専門化を求めることができる。

試験命令オブジェクト２１２は、１種またはそれ以上の被検物に対して実行されるべき作業に対する公式要求である。試験命令オブジェクト２１２は、１種またはそれ以上の試験計画オブジェクト２０６を生成し、次に、この試験計画オブジェクト２０６が、１種またはそれ以上の試験アクティビティーオブジェクト２０４を生成する。これにより、単純な命令（単一の被検物に対する試験命令に限られる）および複雑な命令（任意に指定されるルールに従って、被検物の組に対する種々の試験を併用する）の両方の実装が可能となる。

結果オブジェクト２１４は、単一の試験アクティビティーオブジェクト２０４に関連するすべてのデータを含み、このデータを管理および処理するためのソフトウェアを提供する。結果オブジェクトは、データを処理するためのアルゴリズムを規定することによって専門化される。

結果セットオブジェクト２１６は、結果オブジェクト２１４の集合および結果オブジェクトからの派生を表す。結果セットオブジェクト２１６は、関連する結果オブジェクト２１４のグループ化を可能とする。また、結果セットオブジェクト２１６は、異なる結果セットオブジェクト２１６はからのデータを併せ、処理することによって、さらなる情報の集合を可能とする。

負荷分配機構オブジェクト２１８は、上記機器複合体内の試験アクティビティーオブジェクト２０４によって表される試験の分配を自動化する。また、負荷分配機構オブジェクト２１８は、上記フレームワークの拡張ポイントをも表す。作業負荷分配の異なる実装を提供して、異なるシステム要求条件および異なる被検物受け渡しシステムに適応することができる。

機器コレクションオブジェクト２２０は、上記機器複合体におけるすべての機器の集合表現である。機器コレクションオブジェクト２２０は、機器の状態の監視、上記複合体の試験能力の維持、並びに機器の追加および除去の管理の責任を負う。

追跡ポイントオブジェクト２２２は、被検物の位置を監視するのに使用することができる被検物移送システム上の場所を表す。この場所は、被検物をキャリアーに関連づけるためのハードウェアを有していなければならない。例えば、バーコードリーダー装置によって、ラックおよび被検物試験管上のラベルを読み取ることができる。従って、この情報は、このバーコードリーダー装置に関連する追跡ポイントオブジェクト２２２を介して受け渡される。

移送機構オブジェクト２２４は、ＳＰＭ５０への被検物の受け渡しを管理する責任を負う。移送機構オブジェクト２２４は、上記システムにおけるすべての追跡ポイントオブジェクトによって表される場所の間のルーチングテーブルを含む。移送機構オブジェクト２２４は、追跡ポイントオブジェクトを種々のタイプの宛先として設定および監視する。宛先の中には、ＳＰＭ５０の場所があってもよい。他の宛先が、上記被検物移送システムの入口または出口としてはたらくものであってもよい。好ましい態様において、移送機構オブジェクト２２４は、１種またはそれ以上の役割を果たすように、いくつかの宛先を設定することもできる。上記検査室自動化システム機能の統合を可能とする重要なものとして、移送機構オブジェクト２２４は、ＶＩＦＡの重要な拡張ポイントをも表す。

システムユーザーオブジェクト２２６は、本発明に係るＶＩＦＡ系システムにおけるユーザーの基本的なタイプを表す。このオブジェクトは、上記システムアクティビティーにおける特定のタイプのユーザーの関与における要求に従って、上記自動化システムとのユーザーの相互作用をサポートするように専門化される。このオブジェクトによって実行されるのが好ましいシステムアクティビティーには、試験命令アクティビティー、試験結果監視、レビューおよび検証アクティビティー、品質保証アクティビティー、システムの構成に関連するアクティビティー、機器メンテナンス、並びにサービスアクティビティーなどが含まれる。

図４〜１２は、上記ＶＩＦＡ構造の新規性および検査室ワークフローの少なくとも２種、好ましくは３種、もっとも好ましくは４種の要素の単一のアーキテクチャ内への統合を示している。これら４種の主な要素は、１）情報フロー管理、２）材料フロー管理、３）機器管理、および４）被検物受け渡し管理を含む。具体的には、これらの図には、以下の主な操作をサポートすることが可能なクラス構造が記載されている。１）命令処理および作業負荷配分、２）ＳＰＭへの被検物の受け渡しの管理および追跡、３）多数のＳＰＭにおける分析的処理の調整、４）ＳＰＭにおける被検物処理、５）多数のＳＰＭからの試験データの整理統合、６）機器の組からの結果のレビューおよび解放の整理統合、７）機器複合体内のＳＰＭのメンテナンス（例えば個々のＳＰＭの較正）、並びに８）多数のＳＰＭからの機器ステータス情報の整理統合処理。

図４は、前述のシステムユーザーオブジェクト２２６の構造を示している。この構造は、血液学的機器を含んでなるシステムにおいて適用可能なオブジェクトおよびサンプルインターフェースの代表的な組を示している。別のタイプの機器（例えば化学分析機器）を追加するには、このダイヤグラムにおいて示されているクラス構造の拡張が必要とされるであろう。例えば、化学機器のためのサポートを含ませるために、サービステックオブジェクトクラス２２８および機器オペレーターオブジェクトクラス２３０に新しいメソッドを追加することができる。

さらに、図５、６、および７には、オーダーエントリーおよび試験計画ブロック８０の内部構造が記載されている。試験計画ブロック８０は、２種の別個のサブカテゴリーオブジェクト（すなわち試験命令および試験計画）を含んでなる。試験命令サブカテゴリーにおけるオブジェクトは、外部ユーザーが試験を指定し、関連する試験命令を監視することができるようにサポートする。この試験命令サブカテゴリー内で、試験命令オブジェクト２１２は、１種またはそれ以上の関連する試験の組を実行するためのリクエストを表す。この試験命令サブカテゴリーのオブジェクトは、すべての試験命令の処理および監視の責任を負う。このサブカテゴリーのオブジェクトのメソッドにより、上記システムが、１）種々のシステムインターフェースから来るユーザー試験命令を識別し、解釈すること、２）内部試験命令オブジェクト２１２を生成し、この試験リクエスト情報を試験計画サブカテゴリー内の試験計画オブジェクト２０６に伝えること、３）他のカテゴリーによって更新される特定のアクティビティーを監視して、試験命令オブジェクト２１２の状態を管理し、システムユーザーとのインターフェースをサポートすること（例えば、試験命令の提起者に対する試験命令ステータス）、４）必要に応じて試験命令をキャンセルすること、５）試験が完了またはキャンセルされた際に試験命令オブジェクト２１２を削除することが可能となる。

ブロック８０の試験計画サブカテゴリーは、以下の一般的な順序で、上記システムにおけるすべての被検物についての試験アクティビティーオブジェクト２０４を処理および監視しつつ、試験計画オブジェクト２０６を管理する責任を負う。１）試験計画オブジェクト２０６を生成し、２）試験計画において公式要求される作業のための試験アクティビティーオブジェクト２０４を生成し、３）試験アクティビティーオブジェクト２０４に対応する結果オブジェクト２１４（複数であってもよい）を初期化し、４）機器複合体ブロック９０に含まれる負荷配分オブジェクト２１８に試験アクティビティーオブジェクト２０４（複数であってもよい）をディスパッチし、５）他のカテゴリーによって更新される特定のアクティビティーを監視することによって、試験アクティビティーオブジェクト２０４および試験計画オブジェクト２０６の状態を管理し、６）必要に応じて試験アクティビティーオブジェクト２０４をキャンセルし、そして７）被検物処理が完了した際に試験アクティビティーオブジェクト２０４および試験計画オブジェクト２０６を削除する。図６および７におけるクラスダイヤグラムは、上記１）〜７）の工程を促進する、試験計画サブカテゴリーのオブジェクト２０６と他のカテゴリーのオブジェクトとの間の関係を示している。

図６は、工程１）〜３）において助けとなる、ブロック８０における試験計画サブカテゴリーのオブジェクト２０６とブロック１２０の結果処理および検証カテゴリーのオブジェクトとの間の関係を強調している。図７は、試験計画オブジェクト２０６とブロック９０の機器複合体カテゴリーからのオブジェクトとの間、ブロック１００の論理的移送カテゴリーとブロック７０のシステムユーザーカテゴリーとの間の関係を示している。これらの関係は工程３）〜５）を実装するのに使用され、次に、機器複合体ブロック９０内でのアクティビティー分配並びに論理的移送ブロック１００内での被検物の追跡および受け渡しのためのサポートを提供する。

図８には、ブロック９０の機器複合体カテゴリーが、機器（ＳＰＭ）の制御を整理統合し、ＳＰＭにおける被検物の処理を促進することを可能とするオブジェクトが示されている。このカテゴリーにおいて実行される以下の工程は、機器複合体における試験の処理に寄与する。１）ブロック８０の試験計画カテゴリーからディスパッチされた試験アクティビティーオブジェクト２０４を処理し、２）ＳＰＭを選択し、試験アクティビティーオブジェクト２０４を、選択されたＳＰＭを表す論理的機器オブジェクト２０２に指示し、３）ＳＰＭに対してコマンドを発し、被検物の受け渡しのためのリクエストを論理的移送カテゴリーに提起し、そして４）指示された試験アクティビティーオブジェクト２０４の状態を監視する。

また、機器複合体内の個々のＳＰＭを管理する主な共通工程も、ブロック９０の機器複合体カテゴリーに含まれる。これらは、以下の通りである。１）ＳＰＭを機器複合体に追加し（論理的機器オブジェクト２０２を生成する）、２）ＳＰＭをオンラインとし、３）ＳＰＭステータスを監視およびリポートし、４）ＳＰＭをオフラインとし、そして５）ＳＰＭを機器複合体から除去する（論理的機器オブジェクト２０２を削除する）。機器コレクションオブジェクト２２０、負荷分配機構オブジェクト２１８、論理的機器オブジェクト２０２、および機器コンフィギュレーションオブジェクト２３２の構造並びにインターフェースは、上記２組の操作を実装するために使用される情報およびメソッドを提供する。

図９におけるクラスダイヤグラムは、ブロック１００の論理的移送カテゴリーの構造を図解したものである。このカテゴリーにより、ＶＩＦＡ内のワークフローの被検物移送要素の統合が可能となる。ブロック１００の論理的移送カテゴリーは、上記システム内の被検物の監視およびそれらの被検物の目的とする宛先への受け渡しの管理を強調している。これらの機能は、以下の工程によって、論理的移送カテゴリー内でサポートされる。１）被検物エントリーを処理し（被検物オブジェクト２０８を生成する）、２）論理的機器オブジェクト２０２からの被検物受け渡しリクエストを処理し、３）移送システム制御機構２３４に対してコマンドを発し、４）被検物識別装置２３６（例えばバーコードリーダー）からのリポートを収集することによって被検物の位置を追跡し、５）被検物オブジェクト２０８のステータス（例えば容量、位置など）を管理し、そして６）被検物の退出を処理する（被検物オブジェクト２０８を削除する）。

また、機器複合体のコンフィギュレーションを管理する一般的なタスクをサポートする論理的移送カテゴリー内では、他の任意選択的な工程も実行される。これらの工程は、上述の、個々のＳＰＭを維持する共通工程に関連し、１）移送システム上の被検物識別装置（例えばバーコードリーダー）を設定し（追跡ポイントオブジェクト２２２を生成し、被検物識別装置の位置を移送システム上の場所と関連づける）、２）移送システム上のＳＰＭを設定し（ＳＰＭを追跡ポイントオブジェクト２２２と関連づける）、３）ＳＰＭを移送システムから除去し（ＳＰＭを追跡ポイントオブジェクト２２２から分離する）、４）被検物識別装置（例えばバーコードリーダー）を移送システムから除去する（追跡ポイントオブジェクト２２２を移送機構オブジェクト２２４から除去する）。

図１０、１１、および１２は、ブロック１２０の結果処理および検証カテゴリー内の操作をサポートするのに必要とされるクラス構造および関係についての情報を提供している。図１０におけるクラスダイヤグラムは、主な構造要素を図解している。また、図１０は、結果オブジェクトのブロック８０の試験計画カテゴリーにおけるオブジェクトへの依存性をも図解している。さらに、このダイヤグラムは、結果の検証におけるシステムユーザーオブジェクト２２６の役割をも図解している。

図１１は、ＳＰＭ生成データおよび永続性情報（例えば以前の患者の結果、患者人口統計、およびユーザー規定ルール）の処理間での依存性を図解している。図１１におけるクラスダイヤグラムは、多数のＳＰＭからの試験データの統合処理（例えば結果の検証および解放並びに患者記録システムとの情報交換）を目的とする関係を強調している。

図１２は、ブロック１２０の結果処理および検証カテゴリー内でのＳＰＭ較正タスクをサポートするオブジェクト構造および関係を示している。以下の工程は、このカテゴリー内での操作の基本的な組を命令する。１）結果オブジェクト２１４を生成および初期化し、２）結果セットオブジェクト２１６を生成および初期化し（特定の派生方式または共用属性（複数であってもよい）によって結果オブジェクト２１４を関連づける）、３）システムユーザーオブジェクト２２６へのステータスリポーティングをサポートしつつ、結果オブジェクト２１４および結果セットオブジェクト２１６の状態を管理し（例えば結果または結果のグループの状態を認定ユーザーにリポートする）、４）試験データオブジェクト２１０の処理の必要性を評価し（ＳＰＭによって供給されるデータのタイプおよび適用可能な較正情報を決定し、ＳＰＭデータの処理のためのアルゴリズムを選択する）、５）結果オブジェクト２１４および結果セットオブジェクト２１６に適用される標識付け基準（例えば、患者人口統計および検査室ルール）を決定し、６）ＳＰＭによって生成される試験データを取得し、それを結果オブジェクト２１４と関連づけ、７）予め選択されたアルゴリズムを適用し、８）必要に応じて、患者についての以前の結果を患者記録システムから検索し、９）標識付け基準、一般的検証ルール、および検査室に固有の手順を適用し、１０）必要に応じて、反復試験条件または反射試験条件をシステムユーザーオブジェクトにリポートし、１１）結果を解放し（データを患者記録システムに解放する）、１２）結果オブジェクト２１４および結果セットオブジェクト２１６を削除する。

図２６は、一般的な血液学的機器のためのブロック１４０の物理的機器カテゴリーの基本的なクラス構造を示している。このクラス構造は、ＶＩＦＡ系システムにおけるＳＰＭ統合のための、いくつかの要求条件を図解している。

図４〜１２および２６におけるＶＩＦＡの構造的性状の説明は、図１３〜２５における共通システム挙動の説明によって補足される。図１３〜２５は、命令処理から試験結果の結果処理および解放までのワークフローの主な局面においてコラボレーションされている種々のオブジェクトによって実行される操作の順序を示すオブジェクト相互作用ダイヤグラム（ＯＩＤ）である。システム挙動の説明により、如何にＶＩＦＡの内部編成が検査室ワークフローの自動化を目的とし、ワークフローの４種の要素を統合するかが示される。

各々のＯＩＤは、単一の操作順序のフラグメントを示す。試験命令を提起し、試験アクティビティーをＳＰＭにディスパッチし、被検物移送を管理し、そして結果を処理するという操作順序は、示されているようにＯＩＤをグループかすることによって構築される。示されているＯＩＤにおける操作順序は単なる例示的なものであって、この関連に本発明が限定されるものではないことが当業者に理解されるであろう。

図１３（ａ）〜１３（ｃ）におけるＯＩＤは、ＶＩＦＡ系システムにおける試験命令のための２種のシナリオを図解している。一方のシナリオによれば、以下のようにバーコード読み取り装置を介して、試験命令を提起することができる。１）図１６において示されているように、被検物がシステムに入り、そして２）被検物の容器上のバーコードラベルからの命令情報を使用して、システムユーザーオブジェクト２２６によって、試験命令が提起される（図１３（ａ））。

第２のシナリオによれば、命令情報のエントリーおよび被検物の導入を、２つの別個のイベントとすることができる。被検物がシステムに入る前に試験命令を提起することができる。この場合、各フラグメントを以下のように順序づけることができる。１）ローカルなワークステーションまたは離れたワークステーションから試験命令が提起され（図１３（ｂ））、２）図１６において示されているように、被検物がシステムに入り、そして３）保留されている試験命令が処理される（図１３（ｃ））。これら２種のシナリオは、試験命令が提起された時点での被検物の有無による挙動の違いを示している。

図１４は、試験命令処理の共通フラグメントを示している。このフラグメントは、上記のいずれのシナリオの完了時にも作動する。ここで、試験計画オブジェクト２０６と機器コレクションオブジェクト２２０との間のコラボレーションにより試験アクティビティーが選択され、これらの試験アクティビティーは、機器複合体において実行されるためにディスパッチされる。図１５において示されているように、この処理により、ＳＰＭ生成試験データを処理および検証するために、結果オブジェクト２１４が初期化される。上記に続いて、試験アクティビティーがＳＰＭ（複数であってもよい）に指示され、被検物の受け渡しが命令される。これらの操作は、図１７に示されている。

図１８、１９、２０、および２１におけるシナリオのフラグメントは、被検物が移送システムに入った後に如何に取り扱われるかを図解している。それらは、被検物管理の以下の基本的な工程を示している。１）被検物の受け渡しの追跡、２）ＳＰＭへの被検物の到着、３）ＳＰＭによる被検物の処理、および４）ＳＰＭからの被検物の解放。

図２２〜２５におけるシナリオのフラグメントは、ＶＩＦＡ系システムにおいて、ＳＰＭによって受け渡される試験データが処理され、検証され、そして解放される基本的な順序を図解している。

Claims (21)

1. 被検物を試験するための統合臨床検査室用システムであって、
   前記被検物に対して複数の試験を実行するための複数の被検物処理モジュールと、
   プロセッサと、
   ユーザーインターフェースと、
   ソフトウェアが記録されているメモリと
   を含み、
   前記ソフトウェアは、
   統合ワークフロー自動化ソフトウェアであって、前記統合ワークフロー自動化ソフトウェアは、前記プロセッサに前記被検物処理モジュールのうちのいずれかと通信させ、前記統合ワークフロー自動化ソフトウェアは、前記試験のうちのいずれかに対するユーザーリクエストを前記プロセッサに処理させるためのリクエスト処理ソフトウェア、前記試験のうちのいずれかを実行するための前記被検物処理モジュールのうちのいずれかの機能制御を前記プロセッサに提供させるための機能制御ソフトウェア、および前記試験のうちのいずれかの試験結果データを前記プロセッサに処理させるための結果データ管理ソフトウェアを含んでいる、統合ワークフロー自動化ソフトウェアと、
   ユーザーが前記統合臨床検査室用システムを制御および監視することを可能とするために、前記ユーザーインターフェースと前記統合ワークフロー自動化ソフトウェアとの間の通信を前記プロセッサに確立させるための統合ユーザーインターフェースソフトウェアと
   を含み、
   前記結果データ管理ソフトウェアは、事後分析的検査室処理ソフトウェアを含み、前記事後分析的検査室処理ソフトウェアは、前記プロセッサに、特定の派生方式または１つ以上の共用属性を用いて、関連する試験結果データを関連付けることによって、前記複数の被検物処理モジュールからの前記試験結果データを統合させることにより、結果セットオブジェクトを形成させ、
   前記統合ワークフロー自動化ソフトウェアが、前記ユーザーリクエストの処理、前記試験のうちのいずれか、および前記被検物の前記試験結果データの処理を実行するように構成されている統合アーキテクチャを有する、
   統合臨床検査室用システム。
2. 前記統合ワークフロー自動化ソフトウェアが、試験に対する複数のリクエストが受け取られ、処理を必要とする状態にある場合に、前記被検物処理モジュールの異なるものの間での試験リクエストの組の割り当ておよびスケジューリングのためのソフトウェアをさらに含む、請求項１に記載のシステム。
3. 被検物を前記被検物処理モジュールへおよび前記被検物処理モジュールから移送するための少なくとも１つの被検物受け渡しモジュールをさらに含む、請求項１に記載のシステム。
4. 前記統合ワークフロー自動化ソフトウェアが、被検物の位置、前記被検物処理モジュールの各々が前記試験を実行する処理部位への経路および分配を制御するためのソフトウェアをさらに含む、請求項３に記載のシステム。
5. 前記統合ワークフロー自動化ソフトウェアが、複数のシステムユーザーオブジェクトを含んでおり、各システムユーザーオブジェクトは、それぞれのシステムユーザーオブジェクトに対するユーザーの型に基づいて、前記システムとのユーザー相互作用を定義する、請求項１に記載のシステム。
6. 前記複数のシステムユーザーオブジェクトが、
   ユーザー試験リクエストを処理し、前記複数の被検物処理モジュールのうちのいずれかについての試験操作ステータス情報を提供するための試験オペレーターオブジェクトと、
   前記被検物処理モジュールのうちのいずれかについての操作モードおよびステータスを制御するための、ユーザーコマンドに応答する機器オペレーターオブジェクトと
   を含む、請求項５に記載のシステム。
7. 前記複数のシステムユーザーオブジェクトが、
   前記被検物処理モジュールのうちのいずれかのメンテナンスに関連するサービスタスクを実行するための、ユーザーコマンドに応答するサービステックオブジェクトと、
   コンピューターシステムのコンフィギュレーションを管理するための、ユーザーリクエストに応答するシステム管理機構オブジェクトと
   からなる群の少なくとも１つをさらに含む、請求項６に記載のシステム。
8. 前記複数のシステムユーザーオブジェクトが、バーコード読み取り装置を介して受け渡されるユーザー入力に応答するバーコードリーダーユーザーオブジェクトをさらに含む、請求項６に記載のシステム。
9. 前記統合ワークフロー自動化ソフトウェアが、
   前記試験を実行する能力を有する被検物処理モジュールが前記システムにおいて利用可能である場合に、いずれかの試験が指定され、処理を受諾され、そしてスケジューリングされることを可能とするための、オーダーエントリーおよび試験計画オブジェクトと、
   前記被検物処理モジュールのうちのいずれかの管理を提供するための、機器複合体オブジェクトと、
   前記試験の結果を処理し、検証するための、結果処理および妥当性検査オブジェクトと
   をさらに含み、
   前記オーダーエントリーおよび試験計画オブジェクト、前記機器複合体オブジェクト、および前記結果処理オブジェクトが、各々、前記複数のシステムユーザーオブジェクトと通信する、
   請求項５に記載のシステム。
10. 前記統合ワークフロー自動化ソフトウェアが、
    被検物の位置を監視し、選ばれた被検物処理モジュールへの被検物の経路を制御するための、論理的移送オブジェクトと、
    前記統合ワークフロー自動化ソフトウェアを用いた任意の被検物処理モジュールの制御を可能にするように構成された外部インターフェースである物理的機器シェルと
    をさらに含み、
    前記物理的機器シェルが、前記被検物処理モジュールに前記被検物を受け渡して、前記試験を実行するために、前記論理的移送オブジェクト、前記機器複合体オブジェクト、および前記結果処理および妥当性検査オブジェクトと通信する、
    請求項９に記載のシステム。
11. 前記統合ワークフロー自動化ソフトウェアが、前記システムユーザーオブジェクト、結果処理および妥当性検査オブジェクト、オーダーエントリーおよび試験計画オブジェクト、機器複合体オブジェクト、論理的移送オブジェクト、および物理的機器シェルの各々と通信している共通インフラストラクチャーオブジェクトをさらに含む、請求項１０に記載のシステム。
12. 前記共通インフラストラクチャーオブジェクトが、オブジェクト分配、メッセージ送信、例外処理、およびオブジェクト永続性をインプリメントする、請求項１１に記載のシステム。
13. 前記オブジェクト永続性が、前記被検物処理モジュールから受け取られる試験結果データのデータベースを維持するためのソフトウェアを含む、請求項１２に記載のシステム。
14. 前記複数の被検物処理モジュールのそれぞれが、機器ハードウェアおよび埋め込み処理制御ソフトウェアを含む、請求項１１に記載のシステム。
15. 前記統合ワークフロー自動化ソフトウェアが、リクエストされた特定の試験に提供される医療保険コードデータを検証するためのソフトウェアをさらに含む、請求項５に記載のシステム。
16. 前記統合アーキテクチャが、作業負荷分配ポリシーに従って、前記被検物処理モジュールのそれぞれによって実行されるべき試験のうちのいずれかを分配するように、さらに構成されている、請求項１に記載のシステム。
17. 前記統合アーキテクチャが、前記ユーザーリクエストに基づいて、１つ以上の試験アクティビティーを含む試験計画を自動的に作成するように、さらに構成されており、前記試験アクティビティーのそれぞれは、前記被検物処理モジュールのうちの１つ以上によって実行されるように構成されている、請求項１に記載のシステム。
18. 前記統合アーキテクチャが、前記試験アクティビティーのそれぞれを処理するための、前記被検物処理モジュールのうちの１つ以上を自動選択するように、さらに構成されている、請求項１７に記載のシステム。
19. 前記統合アーキテクチャが、複数の前記被検物処理モジュールからの結果データを統合するように、さらに構成されている、請求項１に記載のシステム。
20. 前記統合アーキテクチャが、１つ以上の試験を実行するように構成された１つ以上の機器を追加することによって拡張可能であるように構成されている、請求項１に記載のシステム。
21. 前記統合アーキテクチャが、前記統合ワークフロー自動化ソフトウェアの公開インターフェースを介して拡張可能であるように構成されている、請求項２０に記載のシステム。

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