CN115099623A - 一种用于核电厂化学分析的质量控制管理模型和审批流程 - Google Patents
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Abstract
本发明属于核电厂化学管理技术领域，具体涉及一种用于核电厂化学分析的质量控制管理模型和审批流程。包括人员管理模块、文件管理模块、化学实验室的质量控制模块、化学药品的质量控制管理模块和分析仪器的质量控制管理模块。本发明的有益效果在于：本发明符合核电厂标准业务流程逻辑，具备良好的功能扩展能力，它可以全面优化化学分析管理，提升化学实验室的工作效率，提高质量控制水平，保证化学分析数据的溯源性、准确性和可靠性。
Description
技术领域
本发明属于核电厂化学管理技术领域，具体涉及一种用于核电厂化学分析的质量控制管理模型和审批流程。
背景技术
化学分析是核电厂化学管理的基础，化学分析数据的准确性直接影响到化学管理行动的实施，并反映到化学性能指标上(化学性能指标是国际上通用的评价核电站运行业绩的13个WANO指标之一)。通常一个单机组核电站，一年会产生数万条分析数据，对这些分析数据进行质量控制管理就显得极为重要。
化学分析的质量控制需要以下几方面的支持：满足化学分析技能要求的人员、完整的化学文件体系、化学药品的质量控制、分析仪器的质量控制、分析数据处理和报告的质量控制、化学实验室的质量控制、取样和分析过程的质量控制、化学分析的质量评估。目前核电厂的化学分析质量控制管理仍较为分散、形式多样，如部分采用纸质管理，部分采用电子表格管理，部分采用软件程序管理，且相互之间没有关联控制，连贯的管理需求被应用切割的支离破碎，而未形成一套完整的电子化流程体系。此外，管理上更加侧重于实验室分析数据的准确性，而对整个质量过程缺少管控，如取样的代表性、真实性，取样的规范性等等。
发明内容
本发明的目的是提供一种用于核电厂化学分析的质量控制管理模型和审批流程，实现对核电厂化学分析的质量控制管理的全流程电子化管理和过程管控，确保化学分析数据的可追溯性、准确性和可靠性。
本发明的技术方案如下：一种用于核电厂化学分析的质量控制管理模型，包括人员管理模块、文件管理模块、化学实验室的质量控制模块、化学药品的质量控制管理模块和分析仪器的质量控制管理模块；
所述人员管理模块，其用于化学实验室的组织架构管理和人员培训、授权；
所述文件管理模块，其用于化学文件体系的生效、变更和废除管理；
所述化学实验室的质量控制模块，其用于化学实验室的环境监测；
所述化学药品的质量控制管理模块，其用于化学试剂的验收、储存管理和化学试剂配制的溶液管理；
所述分析仪器的质量控制管理模块，其用于分析仪器的台账管理、仪器检定/校准管理、仪器期间核查管理、仪器维护/维修管理、以及质量控制图管理。
还包括分析过程的质量控制管理模块，其用于分析任务的计划管理、取样管理、实验室分析管理、数据审核管理、检测报告管理和数据查询管理。
所述人员管理模块包括组织架构管理子模块和人员培训与授权子模块，
所述组织架构子模块，用于化学实验室的组织架构管理和人员档案管理，其中组织架构管理包括人员姓名、人员照片、人员岗位/职务、联系方式等，并以组织架构图的方式输出；其中人员档案管理包括个人的基本信息，如工作经历、学习经历、现任职务、岗位资质、所获荣誉等，并可输出人员台账。
所述人员培训与授权子模块，用于人员的培训管理和授权管理，其中人员培训管理包括培训计划的编制、培训成绩、培训记录等，培训计划执行前一天以电子邮件的形式通知受训人员，其中人员授权管理，根据岗位资质要求提供相应资料后，经审批同意后获取相应上岗资格证。
所述文件管理模块用于化学文件体系的生效、变更和废除管理。
所述化学文件体系包括化学管理政策、化学管理大纲、电厂化学技术规范和控制、化学品管理、化学实验室管理、化学分析规程、化学取样规程、仪器使用及维护规程、作业指导书等，并可输出化学文件体系框架清单和生效文件。
所述化学实验室的质量控制模块通过安装于实验室的多个温度计和湿度计进行数据采集，采集的数据通过无线网络传输至该模块。
所述化学药品的质量控制管理模块包括化学试剂的验收子模块、化学试剂的储存管理子模块和化学试剂配制的溶液管理子模块；
所述化学试剂的验收子模块用于化学试剂的验收管理，通过化学试剂验收申请单和化学试剂分析报告单的形式来实现；
所述化学试剂的储存管理子模块用于化学试剂的出入库管理，通过化学试剂基本信息表、化学试剂入库单、化学试剂出库单、化学试剂延期单、化学试剂二次标签打印来实现，并输出化学试剂台账；
所述化学试剂的储存管理子模块还提供库存预警和有效期预警功能，当化学试剂数量低于或超出最低库存或最大库存时，或化学试剂即将超出有效期时，发出预警，并以邮件的形式发送给化学试剂管理员；
所述化学试剂配制的溶液管理子模块用于化学溶液的配制管理，通过化学溶液基本信息表、化学溶液配制记录、化学溶液标签来实现，并输出化学溶液台账。
所述化学试剂配制的溶液管理子模块还提供打印功能，外接打印机可打印化学溶液台账、化学溶液配制记录和化学溶液标签。
所述分析仪器的质量控制管理模块包括分析仪器台账管理子模块、仪器检定/校准管理子模块、仪器期间核查管理子模块、仪器维护/维修管理子模块、以及质量控制图管理子模块，
所述分析仪器台账管理子模块用于仪器的台账管理，以列表的形式展示仪器名称、型号、编码、生产厂家、厂家联系方式、生产日期、投用日期、使用位置、检测项目、检测方法、备件名称、备件数量、仪器状态、责任人等，并提供仪器档案资料做为附件上传功能，可输出仪器台账；
所述仪器检定/校准管理子模块用于仪器的检定/校准管理，以列表的形式展示仪器名称、仪器编码、检定/校准方法、检定/校准日期、项目、结果、有效期、计划下次检定/校准日期、检定/校准单位、检定/校准人员等，提供仪器检定/校准报告做为附件上传功能；提供计划下次检定/校准日期到期提醒功能，以电子邮件的形式发送给仪器管理人员；支持外接打印机，可打印仪器检定/校准标签，标签内容包含仪器名称、仪器编号、检定/校准日期、失效日期、检定/校准单位；可输出仪器检定/校准台账；
所述仪器期间核查管理子模块用于仪器的期间核查管理，从文件管理模块调用仪器期间核查作业指导书模板，模板以表单的形式展示，包含仪器名称、仪器编号、核查日期、核查内容、核查结果、计划下次核查日期、核查人等信息，填写后生成期间核查报告，保存后外接打印机可打印；
所述仪器期间核查管理子模块还提供下次核查日期到期提醒功能，以电子邮件的形式发送给仪器管理人员；
所述仪器维护/维修管理子模块用于仪器设备的维护/维修管理，以仪器维护/维修申请单的形式记录实验室仪器从维护/维修申请提出、维护/维修过程和评价的整个流程，仪器维护/维修申请的内容包括仪器信息、仪器异常描述、维护/维修过程、评价意见和签字栏，经审批完成后自动生成仪器维护/维修报告，保存后外接打印机可打印；
所述质量控制图管理子模块用于采用质量控制图来检查分析结果有效性的分析项目。
所述分析过程的质量控制管理模块包括分析任务管理子模块、取样管理子模块、实验室分析管理子模块、数据审核管理子模块、检测报告管理子模块和数据查询管理子模块；
所述分析任务管理子模块用于化学分析任务的分配，包括分析项目设置、定期分析任务和临时分析任务；
所述取样管理子模块用于化学取样的过程管理，取样人员根据所述分析任务管理子模块指派的分析任务进行现场取样；
所述实验室分析管理子模块用于实验室分析的过程管控，分析人员根据分析任务管理子模块分配的分析任务和取样管理子模块提供的样品进行实验室分析，分析完成后将数据录入该模块，包括样品名称、取样时间、取样人、分析项目、分析时间、所用仪器名称及型号、仪器编号、分析方法、质控类型、大型仪器报告/谱图、分析结果、不确定度、控制规范、警告、分析人、数据状态、备注等；
所述数据审核管理子模块用于化学分析数据的审核管理，经校核、批准后分析数据生效，若数据有误，可进行回退；
所述检测报告管理子模块为化学分析数据的输出，报告自动合成整个分析任务的全部记录，包含所述取样管理子模块中的取样信息、所述实验室分析管理子模块中的分析原始记录、仪器谱图文件和质控记录等。报告编制后自动生成分析报告编号和报告说明；
所述数据查询管理子模块是为核电厂化学管理提供化学分析数据的查询、统计及趋势分析功能。
所述实验室分析管理子模块还具备数据预警功能，当录入的分析结果超过所述分析任务管理子模块中的控制规范期望值时，以黄色背景色预警显示；当录入的分析结果超过所述分析任务管理子模块中的控制规范控制限值时，以红色背景色预警显示。
一种用于核电厂化学分析的质量控制管理审批流程，包括如下步骤：
步骤1：化学药品复验申请审批；
步骤2：仪器维护/维修申请审批；
步骤3：质量控制图编制审批；
步骤4：化学分析数据审批。
所述的步骤1包括：
步骤11：以化学药品复验申请单的形式记录化学药品从复验申请提出、分析结果报告和评价的整个流程；
化学药品复验申请的内容包括复验申请、样品信息、复验结果报告、评价意见和签字栏，分别由化学药品复验申请人和化学检测人员填写，最后由化学实验室授权人员批准后发布，审批的各个环节实现自动提醒；
步骤12：化学药品复验申请具备添加附件外委报告的功能；
步骤13：流程审批结束后，以验收报告的形式发送邮件告知申请人。
所述的步骤2包括：
步骤21：仪器维护/维修申请的内容包括仪器信息、仪器异常描述、维护/维修过程、评价意见和签字栏，分别由仪器维护/维修申请人和仪器负责人员填写，最后由化学实验室授权人员批准后发布，审批的各个环节实现自动提醒；
步骤22：仪器维护/维修具备添加附件外委报告的功能；
步骤23：流程审批结束后，以仪器维护/维修报告的形式发送邮件告知申请人。
所述的步骤3包括：
步骤31：采用质量控制图来检查分析结果的有效性；
步骤32：创建质量控制图时，质量控制图的基本信息为必填字段，包括仪器名称、仪器编号、分析项目名称、标准物质浓度、有效期、预警日期等；
步骤33：质量控制图创建人员将一个长时间段内的一系列标准物质的浓度分析值录入到质量控制图模块中，质量控制图模块根据嵌入后台的计算公式，将可疑数据去除，然后计算其它可信数据的平均值和标准偏差，采用CNAS-GL027：2018《化学分析实验室内部质量控制指南-控制图的应用》中X-图的形式绘制质量控制曲线：横坐标为测量次序，纵坐标为标准物质的浓度；
步骤34：在审批过程中设置了回退流程，若数据有误，可直接回退；审批的各个环节实现自动提醒。
所述的步骤4包括：
步骤41：建立符合化学分析质量控制的数据审批流程；
步骤42：每一个化学分析数据需经过录入、校核、批准后正式生效；
步骤43：在审批过程中设置了分析数据同比查看和趋势分析功能；
步骤44：在审批过程中设置了回退流程，若数据有错误，可直接回退。
本发明的有益效果在于：本发明符合核电厂标准业务流程逻辑，具备良好的功能扩展能力，它可以全面优化化学分析管理，提升化学实验室的工作效率，提高质量控制水平，保证化学分析数据的溯源性、准确性和可靠性。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步详细说明。
本发明针对核电厂标准业务流程提供了一种用于核电厂化学分析的质量控制管理模型和审批流程，化学分析的质量控制管理模型中数据特征和数据流向最大化地仿真了核电厂业务实体和流程实践，数据方面做到了标准化和集约化，满足数据模型设计范式要求，达到了化学分析质量控制规范管理的目的。配套的审批流程合并简化，操作门槛低，体验感强。
一种用于核电厂化学分析的质量控制管理模型，包括一个核心数据和五个业务类子对象，以五个子业务的运行来支撑核心数据，其中分析过程的质量控制管理模块是核心数据，五个子业务模块分别是：人员管理模块、文件管理模块、化学实验室的质量控制模块、化学药品的质量控制管理模块和分析仪器的质量控制管理模块。
所述人员管理模块，其用于化学实验室的组织架构管理和人员培训、授权。
所述文件管理模块，其用于化学文件体系的生效、变更和废除管理。
所述化学实验室的质量控制模块，其用于化学实验室的环境监测。
所述化学药品的质量控制管理模块，其用于化学试剂的验收、储存管理和化学试剂配制的溶液管理。
所述分析仪器的质量控制管理模块，其用于分析仪器的台账管理、仪器检定/校准管理、仪器期间核查管理、仪器维护/维修管理、以及质量控制图管理。
所述分析过程的质量控制管理模块，其用于分析任务的计划管理、取样管理、实验室分析管理、数据审核管理、检测报告管理和数据查询管理。
在本发明实施例中，所述人员管理模块包括组织架构管理子模块和人员培训与授权子模块，
所述组织架构子模块，用于化学实验室的组织架构管理和人员档案管理。其中组织架构管理包括人员姓名、人员照片、人员岗位/职务、联系方式等，并以组织架构图的方式输出。其中人员档案管理包括个人的基本信息，如工作经历、学习经历、现任职务、岗位资质、所获荣誉等，并可输出人员台账。人员档案管理与组织架构图相链接，通过组织架构图中的人员姓名即可点击查看个人的人员档案；
所述人员培训与授权子模块，用于人员的培训管理和授权管理。其中人员培训管理包括培训计划的编制、培训成绩、培训记录等，培训计划执行前一天以电子邮件的形式通知受训人员。其中人员授权管理，根据岗位资质要求提供相应资料后，经审批同意后获取相应上岗资格证。
在本发明实施例中，所述文件管理模块用于化学文件体系的生效、变更和废除管理。所述化学文件体系包括化学管理政策、化学管理大纲、电厂化学技术规范和控制、化学品管理、化学实验室管理、化学分析规程、化学取样规程、仪器使用及维护规程、作业指导书等，并可输出化学文件体系框架清单和生效文件。
在本发明实施例中，所述化学实验室的质量控制模块通过安装于实验室的多个温度计和湿度计进行数据采集，采集的数据通过无线网络传输至该模块。
在本发明实施例中，所述化学药品的质量控制管理模块包括化学试剂的验收子模块、化学试剂的储存管理子模块和化学试剂配制的溶液管理子模块，
所述化学试剂的验收子模块用于化学试剂的验收管理，通过化学试剂验收申请单和化学试剂分析报告单的形式来实现。其中化学试剂验收申请单应包含：化学试剂名称、批次、生产日期、数量、拟验收项目、申请理由等；其中化学试剂分析报告单应包含：取样人、取样日期、样品量、分析日期、分析项目、分析结果、不确定度、分析方法、验收结论、分析人、校核人、批准人等。完成化学分析后，化学试剂验收申请单和化学试剂分析报告单整合为一份化学试剂验收报告，并以邮件的形式发送给验收申请人；
所述化学试剂的储存管理子模块用于化学试剂的出入库管理，通过化学试剂基本信息表、化学试剂入库单、化学试剂出库单、化学试剂延期单、化学试剂二次标签打印来实现，并输出化学试剂台账。其中化学试剂基本信息表包含化学试剂名称、纯度、浓度、规格型号、危险性类别、生产厂家、最小库存、最大库存、化学品安全技术说明书(简称MSDS)等信息，并每一化学试剂生成专属二维码；其中化学试剂入库单使用安装好软件程序的移动终端从化学试剂基本信息表中选取该入库化学试剂或扫描该入库化学试剂专属二维码获取化学试剂基本信息后，录入入库数量、生产日期或批号及失效日期后关联打印机打印化学试剂二次标签，粘贴后完成入库；所述化学试剂二次标签内容包括化学试剂名称、规格型号、危险性类别、生产日期、失效日期和二维码等信息；其中化学试剂出库单使用安装好软件程序的移动终端从化学试剂基本信息表中选取该出库化学试剂或扫描该出库化学试剂二次标签上的二维码后，录入出库数量即完成出库；其中化学试剂延期单使用安装好软件程序的移动终端从化学试剂基本信息表中选取该延期化学试剂或扫描该延期化学试剂二次标签上的二维码后，录入延期日期和新的失效日期，并填写延期理由，并可上传附件；
所述化学试剂的储存管理子模块还提供库存预警和有效期预警功能，当化学试剂数量低于或超出最低库存或最大库存时，或化学试剂即将超出有效期时，发出预警，并以邮件的形式发送给化学试剂管理员；
所述化学试剂配制的溶液管理子模块用于化学溶液的配制管理，通过化学溶液基本信息表、化学溶液配制记录、化学溶液标签来实现，并输出化学溶液台账。其中化学溶液基本信息表包含化学溶液名称、浓度、体积、用途、配制日期、失效日期、失效预警日期、配制方法、配制人等信息，以列表的形式展示，并提供失效预警功能，当到达失效预警日期后，每天以邮件的形式告知化学管理人员。其中化学溶液配制记录包含化学溶液名称、浓度、体积、用途、配制方法、配制过程描述、配制日期、失效日期、配制人等信息，并以表单的形式展示。其中化学溶液标签包含化学溶液名称、浓度、用途、配制日期、失效日期、配制人等信息。
所述化学试剂配制的溶液管理子模块还提供打印功能，外接打印机可打印化学溶液台账、化学溶液配制记录和化学溶液标签。
在本发明实施例中，所述分析仪器的质量控制管理模块包括分析仪器台账管理子模块、仪器检定/校准管理子模块、仪器期间核查管理子模块、仪器维护/维修管理子模块、以及质量控制图管理子模块，
所述分析仪器台账管理子模块用于仪器的台账管理，以列表的形式展示仪器名称、型号、编码、生产厂家、厂家联系方式、生产日期、投用日期、使用位置、检测项目、检测方法、备件名称、备件数量、仪器状态、责任人等，并提供仪器档案资料做为附件上传功能，可输出仪器台账。
所述仪器检定/校准管理子模块用于仪器的检定/校准管理，以列表的形式展示仪器名称、仪器编码、检定/校准方法、检定/校准日期、项目、结果、有效期、计划下次检定/校准日期、检定/校准单位、检定/校准人员等。提供仪器检定/校准报告做为附件上传功能；提供计划下次检定/校准日期到期提醒功能，以电子邮件的形式发送给仪器管理人员；支持外接打印机，可打印仪器检定/校准标签，标签内容包含仪器名称、仪器编号、检定/校准日期、失效日期、检定/校准单位；可输出仪器检定/校准台账。
所述仪器期间核查管理子模块用于仪器的期间核查管理，从文件管理模块调用仪器期间核查作业指导书模板，模板以表单的形式展示，包含仪器名称、仪器编号、核查日期、核查内容、核查结果、计划下次核查日期、核查人等信息，填写后生成期间核查报告，保存后外接打印机可打印；
所述仪器期间核查管理子模块还提供下次核查日期到期提醒功能，以电子邮件的形式发送给仪器管理人员；
所述仪器维护/维修管理子模块用于仪器设备的维护/维修管理，以仪器维护/维修申请单的形式记录实验室仪器从维护/维修申请提出、维护/维修过程和评价的整个流程。仪器维护/维修申请的内容包括仪器信息、仪器异常描述、维护/维修过程、评价意见和签字栏，经审批完成后自动生成仪器维护/维修报告，保存后外接打印机可打印；
所述质量控制图管理子模块用于采用质量控制图来检查分析结果有效性的分析项目。它与所述分析仪器台账管理子模块中的仪器检测项目相关联。采用CNAS-GL027：2018《化学分析实验室内部质量控制指南-控制图的应用》中X-图，包括分析项目名称、浓度、分析日期、分析结果、标准偏差(s)、警告限(±2s)、行动限(±3s)、判断结果等，并实现质量控制图的有效期及编制、校核和批准管理。
在本发明实施例中，所述分析过程的质量控制管理模块包括分析任务管理子模块、取样管理子模块、实验室分析管理子模块、数据审核管理子模块、检测报告管理子模块和数据查询管理子模块。
所述分析任务管理子模块用于化学分析任务的分配，包括分析项目设置、定期分析任务和临时分析任务。其中分析项目设置，根据样品名称来设置分析项目、度量单位以及该分析项目的控制指标，所述控制指标分为控制期望值和控制限值；其中定期分析任务根据核电厂化学技术规范中不同系统/设备的监督项目和监督频度来编制计划，并生成定期分析任务日任务单；其中临时分析任务采用一次性填加的方式来实现，即在软件中直接录入样品名称、分析项目和指定分析岗位。
所述取样管理子模块用于化学取样的过程管理，取样人员根据所述分析任务管理子模块指派的分析任务进行现场取样。包括分析任务接收、定位记录、标签打印和拍照摄像。其中分析任务接收通过安装于取样人员手持终端的软件程序来实现，通过所述手持终端进行操作，可以查看实验室分配的取样任务，包括取样名称、样品类型、取样点位置、分析项目、取样容器、取样量、取样方法、保存条件等信息；其中定位记录和标签打印，取样人员使用所述手持终端对事先在各取样点张贴的二维码标签进行扫描，若扫描出的取样点信息与分配的取样任务一致时，手持终端自动打印出取样标签，随后即可进行取样。若扫描出的取样点信息与分配的取样任务不一致时，将出现报警，提示取样点错误。所述取样标签包含样品名称、取样时间、取样人、样品状态及二维码等信息，其中取样人默认为手持终端上软件的账号登录人，也可以从所述人员管理模块中的组织架构进行人员选择，若选择的取样人不具备所述人员授权子模块中的取样资质，将报警且提示不可选择该人员。其中拍照摄像用于取样的过程管控，使用手持终端对取样过程进行拍照或摄像或二者均可，并存储在软件程序中。
所述实验室分析管理子模块用于实验室分析的过程管控，分析人员根据分析任务管理子模块分配的分析任务和取样管理子模块提供的样品进行实验室分析，分析完成后将数据录入该模块，包括样品名称、取样时间、取样人、分析项目、分析时间、所用仪器名称及型号、仪器编号、分析方法、质控类型、大型仪器报告/谱图、分析结果、不确定度、控制规范、警告、分析人、数据状态、备注等。其中取样时间、取样人通过所述取样管理子模块中的取样信息索引获得；所用仪器名称及型号、仪器编号、分析方法等信息通过所述分析仪器台账管理子模块中的仪器信息索引获得；所述质控类型包括样品平行分析、样品加标、样品加标平行、标准分析、质量控制图等，以列表的形式勾选；其中大型仪器报告/谱图通过分析仪器电脑截图或拍照上传；其中控制规范通过所述分析任务管理子模块中的分析项目设置索引获得；其中分析人默认为软件程序的账号登录人，也可以从所述人员管理模块中的组织架构进行人员选择，若选择的分析人不具备所述人员授权子模块中的分析资质，将报警且提示不可选择该人员。
所述实验室分析管理子模块还具备数据预警功能，当录入的分析结果超过所述分析任务管理子模块中的控制规范期望值时，以黄色背景色预警显示；当录入的分析结果超过所述分析任务管理子模块中的控制规范控制限值时，以红色背景色预警显示。
所述数据审核管理子模块用于化学分析数据的审核管理，经校核、批准后分析数据生效，若数据有误，可进行回退。此外，在校核和批准的过程中提供数据同比和趋势查看等功能。其中数据同比功能，通过鼠标点击所审核数据时，则自动检索并显示出该取样点该分析项目最近5次或更多次的分析结果；其中趋势查看功能，在选择所审核分析数据时，可以是一条分析数据也可以是多条分析数据，点击趋势查看后，将弹出这些分析数据一段时间内的趋势图。
所述检测报告管理子模块为化学分析数据的输出，报告自动合成整个分析任务的全部记录，包含所述取样管理子模块中的取样信息、所述实验室分析管理子模块中的分析原始记录、仪器谱图文件和质控记录等。报告编制后自动生成分析报告编号和报告说明。
所述数据查询管理子模块是为核电厂化学管理提供化学分析数据的查询、统计及趋势分析功能。其中查询和趋势分析功能，程序软件可通过样品名称、取样点、分析项目、开始日期和结束日期等字段中的一个或多个进行检索查询，以列表或趋势图的形式进行展示，并可输出；其中统计功能，程序软件可对一段时间内的取样量或分析项目数进行统计；所述查询、统计和趋势分析功能均直接引用实验室分析管理子模块中的数据。
一种用于核电厂化学分析的质量控制管理审批流程，包括如下步骤：
步骤1：化学药品复验申请审批
步骤11：为了保证化学实验室用化学药品的质量，规范化学药品复验的分析和报告流程，以化学药品复验申请单的形式记录化学药品从复验申请提出、分析结果报告和评价的整个流程
化学药品复验申请的内容包括复验申请、样品信息、复验结果报告、评价意见和签字栏，分别由化学药品复验申请人和化学检测人员填写，最后由化学实验室授权人员批准后发布，审批的各个环节实现自动提醒；
步骤12：因核电厂化学实验室的检测能力不能覆盖所有的分析项目，部分化学药品的分析项目可能需要外委分析，所以化学药品复验申请具备添加附件外委报告的功能。
步骤13：流程审批结束后，以验收报告的形式发送邮件告知申请人。
步骤2：仪器维护/维修申请审批
步骤21：为了保证化学实验室仪器的可用性，规范化学实验室仪器的维护/维修管理，以仪器维护/维修申请单的形式记录实验室仪器从维护/维修申请提出、维护/维修过程和评价的整个流程。仪器维护/维修申请的内容包括仪器信息、仪器异常描述、维护/维修过程、评价意见和签字栏，分别由仪器维护/维修申请人和仪器负责人员填写，最后由化学实验室授权人员批准后发布，审批的各个环节实现自动提醒。
步骤22：因核电厂化学实验室的维修能力不能覆盖所有的仪器故障，部分仪器的维护/维修项目可能需要外委，所以仪器维护/维修具备添加附件外委报告的功能。
步骤23：流程审批结束后，以仪器维护/维修报告的形式发送邮件告知申请人。
步骤3：质量控制图编制审批
步骤31：部分化学仪器进行分析的主要测量项目，应采用质量控制图来检查分析结果的有效性。质量控制图由专业授权人员(化学分析工程师)创建、审批完成。
步骤32：创建质量控制图时，质量控制图的基本信息为必填字段，包括仪器名称、仪器编号、分析项目名称、标准物质浓度、有效期、预警日期等。
步骤33：质量控制图创建人员将一个长时间段内的一系列标准物质的浓度分析值录入到质量控制图模块中，质量控制图模块根据嵌入后台的计算公式，将可疑数据去除，然后计算其它可信数据的平均值和标准偏差，采用CNAS-GL027：2018《化学分析实验室内部质量控制指南-控制图的应用》中X-图的形式绘制质量控制曲线：横坐标为测量次序，纵坐标为标准物质的浓度(包括平均值、上控制限、下控制限、上警戒限、下警戒限)。
步骤34：在审批过程中设置了回退流程，若数据有误，可直接回退。审批的各个环节实现自动提醒。
步骤4：化学分析数据审批
步骤41：化学分析人员将分析数据录入到化学分析的质量控制管理系统后需要建立一套符合化学分析质量控制的数据审批流程。
步骤42：每一个化学分析数据需经过录入、校核、批准后才可正式生效。
步骤43：在审批过程中设置了分析数据同比查看和趋势分析功能。
步骤44：在审批过程中设置了回退流程，若数据有错误，可直接回退。在审批过程中设置了批量校核、批准功能。
Claims (18)
1.一种用于核电厂化学分析的质量控制管理模型，其特征在于：包括人员管理模块、文件管理模块、化学实验室的质量控制模块、化学药品的质量控制管理模块和分析仪器的质量控制管理模块；
所述人员管理模块，其用于化学实验室的组织架构管理和人员培训、授权；
所述文件管理模块，其用于化学文件体系的生效、变更和废除管理；
所述化学实验室的质量控制模块，其用于化学实验室的环境监测；
所述化学药品的质量控制管理模块，其用于化学试剂的验收、储存管理和化学试剂配制的溶液管理；
所述分析仪器的质量控制管理模块，其用于分析仪器的台账管理、仪器检定/校准管理、仪器期间核查管理、仪器维护/维修管理、以及质量控制图管理。
2.如权利要求1所述的一种用于核电厂化学分析的质量控制管理模型，其特征在于：还包括分析过程的质量控制管理模块，其用于分析任务的计划管理、取样管理、实验室分析管理、数据审核管理、检测报告管理和数据查询管理。
3.如权利要求1所述的一种用于核电厂化学分析的质量控制管理模型，其特征在于：所述人员管理模块包括组织架构管理子模块和人员培训与授权子模块。
4.如权利要求3所述的一种用于核电厂化学分析的质量控制管理模型，其特征在于：所述组织架构子模块，用于化学实验室的组织架构管理和人员档案管理，其中组织架构管理包括人员姓名、人员照片、人员岗位/职务、联系方式等，并以组织架构图的方式输出；其中人员档案管理包括个人的基本信息，如工作经历、学习经历、现任职务、岗位资质、所获荣誉等，并可输出人员台账。
5.如权利要求3所述的一种用于核电厂化学分析的质量控制管理模型，其特征在于：所述人员培训与授权子模块，用于人员的培训管理和授权管理，其中人员培训管理包括培训计划的编制、培训成绩、培训记录等，培训计划执行前一天以电子邮件的形式通知受训人员，其中人员授权管理，根据岗位资质要求提供相应资料后，经审批同意后获取相应上岗资格证。
6.如权利要求1所述的一种用于核电厂化学分析的质量控制管理模型，其特征在于：所述文件管理模块用于化学文件体系的生效、变更和废除管理。
7.如权利要求6所述的一种用于核电厂化学分析的质量控制管理模型，其特征在于：所述化学文件体系包括化学管理政策、化学管理大纲、电厂化学技术规范和控制、化学品管理、化学实验室管理、化学分析规程、化学取样规程、仪器使用及维护规程、作业指导书等，并可输出化学文件体系框架清单和生效文件。
8.如权利要求1所述的一种用于核电厂化学分析的质量控制管理模型，其特征在于：所述化学实验室的质量控制模块通过安装于实验室的多个温度计和湿度计进行数据采集，采集的数据通过无线网络传输至该模块。
9.如权利要求1所述的一种用于核电厂化学分析的质量控制管理模型，其特征在于：所述化学药品的质量控制管理模块包括化学试剂的验收子模块、化学试剂的储存管理子模块和化学试剂配制的溶液管理子模块；
所述化学试剂的验收子模块用于化学试剂的验收管理，通过化学试剂验收申请单和化学试剂分析报告单的形式来实现；
所述化学试剂的储存管理子模块用于化学试剂的出入库管理，通过化学试剂基本信息表、化学试剂入库单、化学试剂出库单、化学试剂延期单、化学试剂二次标签打印来实现，并输出化学试剂台账；
所述化学试剂的储存管理子模块还提供库存预警和有效期预警功能，当化学试剂数量低于或超出最低库存或最大库存时，或化学试剂即将超出有效期时，发出预警，并以邮件的形式发送给化学试剂管理员；
所述化学试剂配制的溶液管理子模块用于化学溶液的配制管理，通过化学溶液基本信息表、化学溶液配制记录、化学溶液标签来实现，并输出化学溶液台账。
10.如权利要求9所述的一种用于核电厂化学分析的质量控制管理模型，其特征在于：所述化学试剂配制的溶液管理子模块还提供打印功能，外接打印机可打印化学溶液台账、化学溶液配制记录和化学溶液标签。
11.如权利要求1所述的一种用于核电厂化学分析的质量控制管理模型，其特征在于：所述分析仪器的质量控制管理模块包括分析仪器台账管理子模块、仪器检定/校准管理子模块、仪器期间核查管理子模块、仪器维护/维修管理子模块、以及质量控制图管理子模块，
所述分析仪器台账管理子模块用于仪器的台账管理，以列表的形式展示仪器名称、型号、编码、生产厂家、厂家联系方式、生产日期、投用日期、使用位置、检测项目、检测方法、备件名称、备件数量、仪器状态、责任人等，并提供仪器档案资料做为附件上传功能，可输出仪器台账；
所述仪器检定/校准管理子模块用于仪器的检定/校准管理，以列表的形式展示仪器名称、仪器编码、检定/校准方法、检定/校准日期、项目、结果、有效期、计划下次检定/校准日期、检定/校准单位、检定/校准人员等，提供仪器检定/校准报告做为附件上传功能；提供计划下次检定/校准日期到期提醒功能，以电子邮件的形式发送给仪器管理人员；支持外接打印机，可打印仪器检定/校准标签，标签内容包含仪器名称、仪器编号、检定/校准日期、失效日期、检定/校准单位；可输出仪器检定/校准台账；
所述仪器期间核查管理子模块用于仪器的期间核查管理，从文件管理模块调用仪器期间核查作业指导书模板，模板以表单的形式展示，包含仪器名称、仪器编号、核查日期、核查内容、核查结果、计划下次核查日期、核查人等信息，填写后生成期间核查报告，保存后外接打印机可打印；
所述仪器期间核查管理子模块还提供下次核查日期到期提醒功能，以电子邮件的形式发送给仪器管理人员；
所述仪器维护/维修管理子模块用于仪器设备的维护/维修管理，以仪器维护/维修申请单的形式记录实验室仪器从维护/维修申请提出、维护/维修过程和评价的整个流程，仪器维护/维修申请的内容包括仪器信息、仪器异常描述、维护/维修过程、评价意见和签字栏，经审批完成后自动生成仪器维护/维修报告，保存后外接打印机可打印；
所述质量控制图管理子模块用于采用质量控制图来检查分析结果有效性的分析项目。
12.如权利要求1所述的一种用于核电厂化学分析的质量控制管理模型，其特征在于：所述分析过程的质量控制管理模块包括分析任务管理子模块、取样管理子模块、实验室分析管理子模块、数据审核管理子模块、检测报告管理子模块和数据查询管理子模块；
所述分析任务管理子模块用于化学分析任务的分配，包括分析项目设置、定期分析任务和临时分析任务；
所述取样管理子模块用于化学取样的过程管理，取样人员根据所述分析任务管理子模块指派的分析任务进行现场取样；
所述实验室分析管理子模块用于实验室分析的过程管控，分析人员根据分析任务管理子模块分配的分析任务和取样管理子模块提供的样品进行实验室分析，分析完成后将数据录入该模块，包括样品名称、取样时间、取样人、分析项目、分析时间、所用仪器名称及型号、仪器编号、分析方法、质控类型、大型仪器报告/谱图、分析结果、不确定度、控制规范、警告、分析人、数据状态、备注等；
所述数据审核管理子模块用于化学分析数据的审核管理，经校核、批准后分析数据生效，若数据有误，可进行回退；
所述检测报告管理子模块为化学分析数据的输出，报告自动合成整个分析任务的全部记录，包含所述取样管理子模块中的取样信息、所述实验室分析管理子模块中的分析原始记录、仪器谱图文件和质控记录等。报告编制后自动生成分析报告编号和报告说明；
所述数据查询管理子模块是为核电厂化学管理提供化学分析数据的查询、统计及趋势分析功能。
13.如权利要求12所述的一种用于核电厂化学分析的质量控制管理模型，其特征在于：所述实验室分析管理子模块还具备数据预警功能，当录入的分析结果超过所述分析任务管理子模块中的控制规范期望值时，以黄色背景色预警显示；当录入的分析结果超过所述分析任务管理子模块中的控制规范控制限值时，以红色背景色预警显示。
14.一种用于核电厂化学分析的质量控制管理审批流程，其特征在于，包括如下步骤：
步骤1：化学药品复验申请审批；
步骤2：仪器维护/维修申请审批；
步骤3：质量控制图编制审批；
步骤4：化学分析数据审批。
15.如权利要求14所述的一种用于核电厂化学分析的质量控制管理审批流程，其特征在于，所述的步骤1包括：
步骤11：以化学药品复验申请单的形式记录化学药品从复验申请提出、分析结果报告和评价的整个流程；
化学药品复验申请的内容包括复验申请、样品信息、复验结果报告、评价意见和签字栏，分别由化学药品复验申请人和化学检测人员填写，最后由化学实验室授权人员批准后发布，审批的各个环节实现自动提醒；
步骤12：化学药品复验申请具备添加附件外委报告的功能；
步骤13：流程审批结束后，以验收报告的形式发送邮件告知申请人。
16.如权利要求14所述的一种用于核电厂化学分析的质量控制管理审批流程，其特征在于，所述的步骤2包括：
步骤21：仪器维护/维修申请的内容包括仪器信息、仪器异常描述、维护/维修过程、评价意见和签字栏，分别由仪器维护/维修申请人和仪器负责人员填写，最后由化学实验室授权人员批准后发布，审批的各个环节实现自动提醒；
步骤22：仪器维护/维修具备添加附件外委报告的功能；
步骤23：流程审批结束后，以仪器维护/维修报告的形式发送邮件告知申请人。
17.如权利要求14所述的一种用于核电厂化学分析的质量控制管理审批流程，其特征在于，所述的步骤3包括：
步骤31：采用质量控制图来检查分析结果的有效性；
步骤32：创建质量控制图时，质量控制图的基本信息为必填字段，包括仪器名称、仪器编号、分析项目名称、标准物质浓度、有效期、预警日期等；
步骤33：质量控制图创建人员将一个长时间段内的一系列标准物质的浓度分析值录入到质量控制图模块中，质量控制图模块根据嵌入后台的计算公式，将可疑数据去除，然后计算其它可信数据的平均值和标准偏差，采用CNAS-GL027：2018《化学分析实验室内部质量控制指南-控制图的应用》中X-图的形式绘制质量控制曲线：横坐标为测量次序，纵坐标为标准物质的浓度；
步骤34：在审批过程中设置了回退流程，若数据有误，可直接回退；审批的各个环节实现自动提醒。
18.如权利要求14所述的一种用于核电厂化学分析的质量控制管理审批流程，其特征在于，所述的步骤4包括：
步骤41：建立符合化学分析质量控制的数据审批流程；
步骤42：每一个化学分析数据需经过录入、校核、批准后正式生效；
步骤43：在审批过程中设置了分析数据同比查看和趋势分析功能；
步骤44：在审批过程中设置了回退流程，若数据有错误，可直接回退。
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