JP2011225620A - 経口溶解性フィルム - Google Patents
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Abstract
【解決手段】a)腸溶性ポリマー、b)少なくとも1つのアルカリ性緩衝剤;およびc)少なくとも1つの活性剤を含む経口溶解性フィルムの形態の組成物。
【選択図】なし
Description
本発明は、口腔内での活性剤の放出のための迅速に溶解する経口フィルム調製物に関する。一の具体例において、本発明は、良好なバッカル経由吸収を達成し、ニコチン渇望軽減を提供するニコチン・アクティブ(nicotine active)を含んでなる迅速に溶解する経口フィルムに関する。
一般に、紙巻きタバコ、葉巻およびパイプタバコなどのタバコ製品の喫煙は、深刻な健康上のリスクを使用者および間接的な喫煙に曝された人々に与えることが知られている。また、噛みタバコなどの他の形態のタバコの使用もまた、深刻な健康上のリスクを使用者にもたらすことが知られている。
PCT出願WO02/43657は、有効量の少なくとも1つのフィルム形成剤、少なくとも1つのバルク充填剤および少なくとも1つの可塑剤を含んでなるプルラン不含食用フィルム組成物を開示する。
Warner Lambert CompanyのPCT出願WO01/70194は、広く、消費者の口内に接着し、溶解するように適応させた消費可能なフィルムであって、少なくとも1つの水溶性ポリマー、少なくとも1つの活性剤および少なくとも1つの味マスキング剤を含むフィルムに関する。
別の具体例において、フィルム組成物において使用される腸溶性ポリマーは、フィルム組成物の調製の間に、予め中和される。予め中和された腸溶性ポリマーを用いる場合、最終的な処方は、ニコチン吸収の促進を助けるために、少なくとも1つの付加的なアルカリ性緩衝剤を含有する。本発明において使用されるアルカリ性中和剤および/または付加的なアルカリ性緩衝剤は、投与前に、ニコチン・アクティブと該アルカリ性緩衝剤との不利な反応を回避するために、フィルム処方内において2つの分離した成分中に配合されていてもよい。
一の具体例において、該フィルムは、ニコチン・アクティブ、中和された腸溶性ポリマーおよび可塑剤を含む第1成分、および緩衝剤および水溶性充填剤を含む第2成分を含んでなる。
これらの経口溶解性フィルム組成物は、独立型のニコチン置換療法(NRT)として、または別のニコチン置換療法と一緒にコンプライアンスを改善するのに有用である。かかる経口溶解性フィルム組成物は、迅速なニコチン渇望軽減、持続したニコチン渇望軽減、またはそれらを組み合わせたニコチン渇望軽減をそれを必要とする個体に提供するために使用することができる。
別記しないかぎり、本明細書中で使用される場合、「a」または「an」なる語は、その語で修飾された成分の1以上を包含する。
本発明は、別記しないかぎり、下記で示される成分を含んでいてもよく、該成分から構成されていてもよく、または実質的に該成分から構成されていてもよい。
適当な着色料は、食品および薬品への適用に適当ないずれかの顔料、色素、レーキまたは天然食用着色料、例えば、FD&C色素およびレーキを包含する。
本発明の溶解性フィルム処方の実例を下記する。
単層フィルムを下記の方法によって製造する。
溶液調製:
(a)オイドラギット(Eudragit)L100−55およびニコチン油を除く全ての賦形剤をヒドロアルコール/水溶液(エタノール/水 60/40)中に量り入れる。
(b)高速ミキサーを用いて、全ての固体を該ヒドロアルコール/水溶液中に溶解する。
(c)混合速度を上げ、徐々に、オイドラギットL100−55粉末を該ヒドロアルコール混合液中に加える。
(d)中和過程が完了し、もはや発泡が検出されなくなるまで混合を続ける。
(e)混合速度を下げ、オイドラギット・ヒドロアルコール溶液中にニコチン油を加える。
(f)瓶の蓋を閉め、さらなる混合および脱気のために、それをローラーミキサー上に少なくとも2時間置く。
キャスティング工程:
(a)上記の溶液を約10〜約20milのウェット膜厚(wet thickness)で、ポリエチレンキャスティングライナー上にキャストし、それを約60℃で約10分間、乾燥させる。
(b)約2〜約4milの厚さの乾燥フィルム厚が得られ、該フィルムを約2mgのニコチン単位投与量にダイカットしてもよい。
腸溶性ポリマー層:
(a)オイドラギットL100−55およびニコチン油を除く全ての賦形剤をヒドロアルコール/水溶液(エタノール/水 60/40)中に量り入れる。
(b)高速ミキサーを用いて、全ての固体を該ヒドロアルコール/水溶液中に溶解する。
(c)混合速度を上げ、徐々に、オイドラギットL100−55粉末を該ヒドロアルコール混合液中に加える。
(d)中和過程が完了し、もはや発泡が検出されなくなるまで混合を続ける。
(e)混合速度を下げ、オイドラギット・ヒドロアルコール溶液中にニコチン油を加える。
(f)瓶の蓋を閉め、さらなる混合および脱気のために、それをローラーミキサー上に少なくとも2時間置く。
第2溶液、すなわち、緩衝溶液は、アルカリ化剤を含むが、フィルム形成ポリマーを含まない。該緩衝溶液は、アルカリ化剤(リン酸二ナトリウム)、水溶性充填剤(ラクトース)、甘味料(メガスウィート)、ポリグリコール(グリセリン)、フレーバー剤(メントール)、増粘剤(シリカ)および非イオン性乳化剤(ポリソルベート80)を水中において含有する。緩衝層は、下記のように調製される。
緩衝層:
(a)シリカを除く全ての賦形剤を水中に量り入れる。
(a)高速ホモジナイザーを用いて、該混合物をホモジナイズする。
(b)該混合物を真空ミキサー容器中に移す。
(c)該混合物にシリカを加え、シリカを該分散液中に真空混合する。
(d)該分散液を蓋付き瓶に移し、使用するまで、それをローラーミキサー上に置く。
次いで、該ポリマー溶液をポリエチレンキャスティングライナー上に、約2〜約4milのウェット膜厚でキャストし、オーブン中で乾燥させる。乾燥後、透明で光沢のあるフィルムが得られる。次いで、該緩衝層を該ポリマー層の上にキャストし、次いで、オーブン中で乾燥させる。該フィルムは、室内条件で1または2日間、平衡化させるべきであり、次いで、約2mgのニコチン単位投与量にダイカットしてもよい。
Claims (34)
- a)腸溶性ポリマー
b)少なくとも1つのアルカリ性緩衝剤;および
c)少なくとも1つの活性剤
を含む経口溶解性フィルム組成物。 - 活性剤がニコチン・アクティブである請求項1記載のフィルム組成物。
- 腸溶性ポリマーが予め中和されている請求項1記載のフィルム組成物。
- 予め中和された腸溶性ポリマーがセルロースアセテートフタレート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート、ポリビニルアセテートフタレート、ポリ(エチルアクリレートメタクリル酸)コポリマー、セラック、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート、ポリ(メチルビニルエーテル/マレイン酸)モノエチルエステル、およびポリ(メチルビニルエーテル/マレイン酸)n−ブチルエステルおよびその混合物からなる群から選択される請求項3記載のフィルム組成物。
- 予め中和された腸溶性ポリマーがポリ(エチルアクリレート−メタクリル酸)コポリマーである請求項4記載のフィルム組成物。
- アルカリ性緩衝剤が炭酸ナトリウム、重炭酸ナトリウム、炭酸カリウム、重炭酸カリウム、第2リン酸ナトリウム、第3リン酸ナトリウム、第2リン酸カリウム、第3リン酸カリウム、炭酸カルシウム、炭酸マグネシウム、水酸化ナトリウム、水酸化マグネシウム、水酸化カリウム、水酸化アルミニウム、およびその混合物からなる群から選択される請求項1記載のフィルム組成物。
- ニコチン・アクティブがニコチン一酒石酸塩、ニコチン重酒石酸塩、ニコチン塩酸塩、ニコチン二塩酸塩、ニコチン硫酸塩、ニコチン塩化亜鉛一水和物、ニコチンサリチル酸塩、ニコチン油、シクロデキストリンと複合体形成したニコチン、ニコチン・ポラクリレックスのようなポリマー樹脂、およびその混合物からなる群から選択される請求項2記載のフィルム組成物。
- ニコチン・アクティブがニコチン油である請求項7記載のフィルム組成物。
- 経口投与前のフィルム内に、アルカリ性緩衝剤およびニコチン・アクティブが別々に維持されている請求項2記載のフィルム。
- さらに可塑剤を含む請求項1記載のフィルム組成物。
- (a)アルカリ性緩衝剤および水溶性充填剤を含む第1成分;および
(b)ニコチン・アクティブ、腸溶性ポリマーおよび可塑剤を含む第2成分
を含む多成分経口溶解性フィルム。 - 腸溶性ポリマーが予め中和されている請求項11記載のフィルム。
- 予め中和された腸溶性ポリマーがセルロースアセテートフタレート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート、ポリビニルアセテートフタレート、ポリ(エチルアクリレートメタクリル酸)コポリマー、セラック、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート、ポリ(メチルビニルエーテル/マレイン酸)モノエチルエステル、およびポリ(メチルビニルエーテル/マレイン酸)n−ブチルエステルおよびその混合物からなる群から選択される請求項12記載のフィルム。
- 予め中和された腸溶性ポリマーがポリ(エチルアクリレート−メタクリル酸)コポリマーである請求項13記載のフィルム。
- 第2成分がさらにアルカリ性中和剤を含む請求項11記載のフィルム。
- アルカリ性緩衝剤およびアルカリ性中和剤が各々、炭酸ナトリウム、重炭酸ナトリウム、炭酸カリウム、重炭酸カリウム、第2リン酸ナトリウム、第3リン酸ナトリウム、第2リン酸カリウム、第3リン酸カリウム、炭酸カルシウム、炭酸マグネシウム、水酸化ナトリウム、水酸化マグネシウム、水酸化カリウム、水酸化アルミニウム、およびその混合物からなる群から選択される請求項15記載のフィルム。
- ニコチン・アクティブがニコチン一酒石酸塩、ニコチン重酒石酸塩、ニコチン塩酸塩、ニコチン二塩酸塩、ニコチン硫酸塩、ニコチン塩化亜鉛一水和物、ニコチンサリチル酸塩、ニコチン油、シクロデキストリンと複合体形成したニコチン、ニコチン・ポラクリレックスのようなポリマー樹脂、およびその混合物からなる群から選択される請求項11記載のフィルム。
- 少なくとも1つの腸溶性ポリマー、少なくとも1つのアルカリ性緩衝剤、およびニコチン渇望軽減を迅速に提供するのに有効な量の少なくとも1つのニコチン・アクティブを含む第1成分;およびニコチンと水素結合を形成することのできる少なくとも1つの生体接着性ポリマー、および持続したニコチン渇望軽減を提供するのに有効な量の少なくとも1つのニコチン・アクティブを含む第2成分を含む経口溶解性フィルム組成物。
- 腸溶性ポリマーが予め中和されている請求項18記載のフィルム組成物。
- 予め中和された腸溶性ポリマーがセルロースアセテートフタレート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート、ポリビニルアセテートフタレート、ポリ(エチルアクリレートメタクリル酸)コポリマー、セラック、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート、ポリ(メチルビニルエーテル/マレイン酸)モノエチルエステル、およびポリ(メチルビニルエーテル/マレイン酸)n−ブチルエステルおよびその混合物からなる群から選択される請求項19記載のフィルム組成物。
- 請求項18記載の経口溶解性フィルム組成物を個体に投与することによって、ニコチン渇望の迅速かつ持続した軽減を提供する方法。
- 請求項11記載の経口溶解性フィルム組成物を個体に投与することによって、ニコチン渇望の迅速な軽減を提供する方法。
- 少なくとも1つの腸溶性ポリマー、少なくとも1つのニコチン・アクティブおよび少なくとも1つのアルカリ性緩衝剤を含む経口溶解性フィルムを個体に投与することによって、該個体によるタバコの消費量を減らす、または無くす方法。
- 少なくとも1つの腸溶性ポリマー、少なくとも1つのニコチン・アクティブおよび少なくとも1つのアルカリ性緩衝剤を含む経口溶解性フィルムを個体に投与することによって、迅速なニコチン渇望軽減を該個体に提供する方法。
- a)少なくとも1つのニコチン・アクティブ、
b)ニコチン・アクティブと水素結合を形成することのできる少なくとも1つの生体接着性材料、および
c)少なくとも1つの速放性感覚的インパクト剤
を含み、該速放性感覚的インパクト剤が迅速なニコチン渇望軽減を提供するのに有効な量で配合されている経口投与形態であって、迅速な渇望軽減および持続した渇望軽減の両方を個体に提供する投与形態。 - 感覚的インパクト剤が、カプサイシン、マスタード、西洋ワサビ、ショウガ、ワサビ、煙、および黒コショウのようなインパクト・フレーバー;ニコチンを除いた煙、クエン酸、アスコルビン酸のようなマイルドな刺激剤;およびその混合物からなる群から選択される請求項25記載の投与形態。
- さらにアルカリ性緩衝剤を含む請求項25記載の投与形態。
- さらに可塑剤を含む請求項25記載の投与形態。
- 少なくとも1つのニコチン・アクティブ、少なくとも1つ生体接着性成分および少なくとも1つの速放性感覚的インパクト剤を含み、該感覚的インパクト剤が迅速な渇望軽減を個体に提供するのに有効な量で配合されている経口投与形態を個体に投与することによって、迅速かつ持続したニコチン渇望軽減を提供する方法。
- 感覚的インパクト剤が、カプサイシン、マスタード、西洋ワサビ、ショウガ、ワサビ、煙、および黒コショウのようなインパクト・フレーバー;ニコチンを除いた煙、クエン酸、アスコルビン酸のようなマイルドな刺激剤;およびその混合物からなる群から選択される請求項29記載の方法。
- 美容または治療活性物質がニコチン・アクティブである請求項31記載の経口溶解性フィルム組成物。
- (a)溶媒の存在下でアルカリ性中和剤と混合することによって腸溶性ポリマーを中和して、ポリマー混合物を提供し;
(b)さらに、該ポリマー混合物に活性剤を加え;
(c)該ポリマー混合物を適当な表面上にキャストし;
(d)該ポリマー混合物を乾燥させて、ポリマーフィルムを提供する
工程を含む経口溶解性フィルム組成物の製造法。 - さらに、
(e)アルカリ性緩衝剤および水溶性充填剤を水に溶解して、バッファー混合物を提供し;
(f)該バッファー混合物を該ポリマーフィルム上にキャストし、被覆ポリマーフィルムを提供し;
(g)該被覆ポリマーフィルムを乾燥させる
工程を含む請求項33記載の方法。
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