JP2011184454A - 液状形態及び凍結乾燥形態の免疫グロブリンg組成物用安定化配合物 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】糖アルコール、グリシン及び非イオン洗浄剤を含む、免疫グロブリンG組成物の安定化配合物。
【選択図】なし
Description
水分解等は、IgGの保存中に干渉する可能性がある。
態の安定化に対する、ヒスチジン、スクロース、非イオン界面活性剤及び塩化ナトリウムを含む混合物の有効性を示し、PEGの添加を通じて、何の安定化の向上も観察されなかったことを示した。さらに、Guo et al, (Biomacromol., 2002, 3(4), p. 846-849)は、
PEG存在下のセイヨウワサビペルオキシダーゼの凍結乾燥は、その天然の構造を保持することができないことを指摘した。従って、PEGの存在は、望ましくないようである。
及び凍結乾燥された後の液状IgGIV組成物(Vigam-S)の安定化に向けられた(K. Chidwicket al, Vox Sanguinis, 77,204-209, 1999)。しかしながら、溶液Vigam Liquidは、酸性pH(pH5)にて処方され、これは、IgG及びアルブミンのリシンのアミノ残基と縮合する還元糖(フルクトース及びグルコース)(メイラード産物(溶液の褐変)になる不安定なシッフ塩基を与える)へのスクロースの加水分解のために欠点がある。IgGの保存の間に変化する(evolve)賦形剤の使用は、一旦反応が始まると、制御することができないため、充分ではないと理解されている。
を得た。
モノオレエート)、Tween(登録商標)20(ポリオキシエチレンソルビタン−モノラウレ
ート)、Triton(登録商標)X 100(オクトキシノール10)及びPluronic(登録商標)F68(ポリエチレンポリプロピレン グリコール)からなる群より有利に選択される。Tween(登録商標)80及びTriton(登録商標)X 100が好ましく使用された。
)に定められる基準(3%)より極めて低い量(すなわち、約0.3%未満)のポリマーを生じる。凍結乾燥形態のIgG組成物は、室温にて12ヶ月又は40℃にて6ヶ月の保存の後の耐量(tolerated amount)よりもおよそ10倍低いポリマー割合を含む。
示す図1を参照し、本発明を説明する。
国際特許出願WO02/092632において本出願人によって開発された方法に従って得られた濃縮物を、IgG組成物として使用した。およそ50g/lのIgGを含むこの濃縮物を、pH値4.6〜4.8に調整し、そして熱不安定性の不純物を除去するために、56℃にて2時間、熱処理にかける。
験溶液に対する加熱の影響は、熱ストレスの後及び前の濁度の違いを計測することによって測定される。計測された濁度の値が低ければ低いほど、適用された熱ストレスについて、IgG溶液が安定である。
0.25:1又は2の懸濁した粒子を含む透明溶液;
0.50:少し懸濁した微粒子を含む透明溶液;
0.75:0.50のときよりも多い少しの懸濁した粒子を含む透明溶液;
2.0:さらに多くの懸濁した粒子を含む、わずかに改変した(modified)視覚的な外観;
5.0:多数の懸濁したフィラメント又は粒子;
10.0:さらに大きな粒子及び凝集体、さらには凝固体。
登録商標)80)の含有量のために、試験溶液Jのみが、以下の実施例のために選択された。
るフォローアップ(follow-up)からなり、このうち3つは、欧州薬局方(欧州薬局方、
第4版、“静脈内投与用正常ヒト免疫グロブリン”章:
(a)サイズ除外クロマトグラフィー(方法2.2.29)によって測定される二量体量の変動、
(b)抗−補体活性の変動(方法2.6.17)、及び
(c)B型肝炎ウイルスに対する特異抗体、抗HBsの力価の変動(方法2.7.1))に含まれる方法を参照して測定される。
れる。従って、それらは、有意ではない。
、このIgG濃縮物に添加される。このようにして得られた液状形態の溶液K(以下、“液状IgG”と記載する)は、4℃、室温及び40℃での保存期間による安定性試験にかけられる。同じ試験を、凍結乾燥溶液K(45±3時間の凍結乾燥期間)(以下、“凍結乾燥IgG”と記載する)に対して行う。これらの安定性試験は、必要に応じて、注射用の調製物用の水で再構成された、液状溶液Kを用いて行われる。試験は、実施例3に示される、欧州薬局方に記載される方法2.2.29を参照してサイズ除外クロマトグラフィーによって測定されるポリマー含有量の変動の12ヶ月の期間のフォローアップ(follow-up)からなる。最大耐量閾値(maximal toleratedthreshold)は、欧州薬局方の基準によって定義され、3%である。
意図する。Bleeker W.K.ら (Blood, 95, 2000, p. 1856-1861) は、注射されるIgG試
料における免疫グロブリンG二量体の含有量が多いほど、in vivoにおける降圧効果が高いことを報告している。自己免疫疾患の治療は、IgGの大量注射を必要とし、従って、IgGにおける二量体の含有量が制御されなければ、低血圧に苦しむ患者にとって、危険因子となり得る。
手法
180〜200gの成体、雄、Sprangue−Dawly(IFFA-Credo:フランス)ラットを、60mg/kgの割合でペントバルビタール(Sanofi-France)を腹腔内注
射によって麻酔する。麻酔されたラットを、37℃に自動温度調節されたマットレス上に仰向けに寝かせる。古典的な圧センサー及び動脈圧を継続的に計測することを可能にするレコーダーと接続されたカテーテルを、頸動脈に導入する。気管カニューレは、呼吸路を自由にすることを可能にする。IgG(溶液K及びT)の静脈内投与は、2.66ml/120分の速度で、動物の頸静脈内に導入されたカテーテルを通して行われる。
−生理学的血清を受ける1つのコントロール群、
−0.65 g/kgの割合にて溶液Tを受ける1つの処置群、及び
−0.65 g/kgの割合にて溶液Kを受ける1つの処置群。
まる。動脈圧の継続的記録は、t0−10分に始まる(t0=注射)。
手法
クエン酸三ナトリウム0.2M(1/9,v/v)の抗凝固溶液の存在下で、群0+のヒト赤血球を、pH7.4の通常濃度のPBSの生理食塩水溶液で3回洗浄する。様々な賦形剤中のタンパク質の水溶液を調製し、溶液Jを、NaCl 0.15M及びpH7に調整する。タンパク質及び賦形剤、ならびにそれらの各濃度は、表11に示される。各タンパク質溶液の4.5mlの試料を取り、10mlの目盛りのついたガラス管に入れる。その後、0.5mlの洗浄された赤血球を、各溶液に添加する。得られた混合物を、密閉した管を3〜4回上下に回転する事によって均質化する。均質化の終わりに、管を、カウンターディスプレー上に置き、沈降速度を表す、透明なメニスカス(meniscus)までの赤血球細胞のタンジェント(tangent)の明瞭なデカンテーションライン(decantation line)が出現するために要する時間を計測する。室温での実験結果は、表11に示される。
−血漿混合物の上清容量は、試験された混合物中で最も高く、従って、対応する最も低い粘度を示す;
−アルブミン混合物及び本発明の溶液Jは、同様の沈降速度(同容量の上清)を示す;
−従来技術のIgG混合物(すなわち、スクロース及びNaClを含む)は、最も少ない上清容量を導き、本発明の混合物J中においてよりも、赤血球の沈降が遅いことを意味し、さらに、上記の他の試験混合物と同様、上清は分離した溶血によって、バラ色に着色されていることを意味する。
Claims (14)
- 免疫グロブリンG組成物用安定化配合物であって、該配合物が、液状形態及び凍結乾燥形態の免疫グロブリンG組成物の安定化に適するように、糖アルコール、グリシン、及び非イオン洗浄剤を含むことを特徴とする配合物。
- 前記糖アルコール、グリシン及び非イオン洗浄剤からなる、請求項1に記載の配合物。
- 該糖アルコールがマンニトールであることを特徴とする、請求項1及び2のいずれか1項に記載の配合物。
- マンニトールの濃度が、30g/l〜50g/lであることを特徴とする、請求項3に記載の配合物。
- グリシンの濃度が、7g/l〜10g/lであることを特徴とする、請求項1〜4のいずれか1項に記載の配合物。
- 非イオン洗浄剤の濃度が、20〜50ppmであることを特徴とする、請求項1〜5のいずれか1項に記載の配合物。
- 請求項1〜6のいずれか1項に記載の安定化配合物を含む、液状形態の免疫グロブリンG組成物。
- 請求項1〜6のいずれか1項に記載の安定化配合物を含む、凍結乾燥形態の免疫グロブリンG組成物。
- 室温にて6ヶ月の保存期間の後に、0.3%未満のポリマー量を含有することを特徴とする、請求項7に記載の免疫グロブリンG組成物。
- 室温にて12ヶ月又は40℃にて6ヶ月の保存期間後に、0.3%未満のポリマー量を含有することを特徴とする、請求項8に記載の免疫グロブリンG組成物。
- 4℃にて24ヶ月の保存期間の後に、7%未満の二量体の量を含むことを特徴とする、請求項7〜10のいずれか1項に記載の免疫グロブリンG組成物。
- ヒト血漿の分画によって直接得られた液状形態の免疫グロブリンG組成物の安定化のための、請求項1〜6のいずれか1項に記載の安定化配合物の使用。
- 凍結乾燥形態の免疫グロブリンG組成物の安定化のための、請求項1〜6のいずれか1
項に記載の安定化配合物の使用。 - 凍結乾燥形態の免疫グロブリンG組成物を好適な水性媒体中において再構成した後に得られた、液状形態の免疫グロブリンG組成物の安定化のための、請求項1〜6のいずれか1項に記載の安定化配合物の使用。
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