JP2011006348A - ドライアイ治療剤 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】(A)ビタミンAを50,000単位/100mL以上と、(B)ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコールとを含有し、(C)カチオン性界面活性剤及び疎水性防腐剤の含有量が0.004W/V%以下であることを特徴とするドライアイ治療剤。
【選択図】なし
Description
[1].(A)ビタミンAを50,000単位/100mL以上と、(B)ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコールとを含有し、(C)カチオン性界面活性剤及び疎水性防腐剤の含有量が0.004W/V%以下であることを特徴とするドライアイ治療剤。
[2].(C)成分が無配合であることを特徴とする[1]記載のドライアイ治療剤。
[3].(A)成分が、レチノールパルミチン酸エステル、レチノール酢酸エステル又はレチノイン酸である[1]又は[2]記載のドライアイ治療剤。
[4].(C)成分のカチオン性界面活性剤が、塩化ベンザルコニウム及び塩化ベンゼトニウムであり、疎水性防腐剤が、パラベン及びクロロブタノールである[1]、[2]又は[3]記載のドライアイ治療剤。
[5].(A)成分の含有量が、100,000単位/100mL以上である[1]〜[4]のいずれかに記載のドライアイ治療剤。
[6].(A)成分の含有量が、200,000単位/100mL以上である請[1]〜[4]のいずれかに記載のドライアイ治療剤。
[7].(A)成分の含有量が、300,000単位/100mL以上である[1]〜[4]のいずれかに記載のドライアイ治療剤。
[8].ソフトコンタクトレンズ用である[1]〜[7]のいずれかに記載のドライアイ治療剤。
本発明のドライアイ治療剤は、(A)ビタミンAを50,000単位/100mL以上と、(B)ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコールとを含有し、(C)カチオン性界面活性剤及び疎水性防腐剤の含有量が0.004W/V%以下のものである。
ビタミンAとしては、ビタミンAそれ自体の他に、ビタミンA油等のビタミンA含有混合物、ビタミンA脂肪酸エステル等のビタミンA誘導体等が挙げられる。具体的には、レチノールパルミチン酸エステル、レチノール酢酸エステル、レチノール、レチノイン酸、レチノイド等が挙げられる。中でも、レチノールパルミチン酸エステル、レチノール酢酸エステル、レチノイン酸が好ましい。レチノールパルミチン酸エステルは、通常100万〜180万国際単位(以下、単位又はI.U.と略記する。)のものが市販されており、具体的には、ロッシュ・ビタミン・ジャパン株式会社製「パルミチン酸レチノール」(170万I.U./g)等が挙げられる。
本発明において、(B)ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコールを用いることで、ビタミンAを50,000単位/100mL以上含有する眼科用組成物であっても、目に対する刺激性も少なく、角膜・結膜損傷治療及びドライアイ治療効果が向上すると共に、ビタミンAの安定性を保つことができる。例えば、点眼剤によく使用されるソルビタン脂肪酸エステル、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油等の界面活性剤よりも、ビタミンAの吸収を促進し、ドライアイに対する治療効果を高めることができる。ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコールは特に限定されるものではなく、医薬品添加物規格(薬添規)に記載されたものを用いることができる。エチレンオキシドの平均重合度は4〜200が好ましく、20〜200がより好ましく、プロピレンオキシドの平均重合度は5〜100が好ましく、20〜70がより好ましく、ブロック共重合体でもランダム重合体でもよい。
角膜・結膜損傷治療を阻害する成分としては、塩化ベンザルコニウム、塩化ベンゼトニウム等のカチオン性界面活性剤、パラベン(メチルパラベン、エチルパラベン、プロピルパラベン等)、クロロブタノール等の疎水性防腐剤が挙げられる。これらの含有量は、組成物中0.004W/V%以下が好ましく、0.003W/V%以下がより好ましく、これらを含有せず、無配合とすることがより好ましい。これらが角膜・結膜損傷治療効果を阻害する機構は明らかではないが、(B)ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコールは、EO鎖を外側、PO鎖を内側にしてビタミンAを包み込みミセルを形成する。このミセルが角膜表面に吸着し、角膜内部にビタミンAが吸収される。カチオン性界面活性剤は界面活性能により、また疎水性防腐剤は疎水性が高いことにより、ミセル表面の状態を変えてしまうことから、ビタミンAの角膜への吸着が阻害され、その結果、角膜・結膜損傷治療効果及びドライアイ改善を阻害することが考えられる。一方、ソルビン酸又はその塩等の親水性が高いものは、ミセル内部状態に影響を与えないため、ビタミンAの吸収促進効果を阻害しない。なお、上記成分は防腐剤の一部であるが、防腐剤無配合にした場合の防腐力は、エデト酸ナトリウム、ホウ酸及びトロメタモールから2種以上組み合わせ配合するとよい。また、ユニットドーズ容器、フィルター付容器にした場合にも、防腐剤無配合とすることができる。
消炎・収斂剤であれば、例えば、0.0001〜10W/V%、好ましくは0.0001〜5W/V%である。
抗ヒスタミン剤であれば、例えば、0.0001〜10W/V%、好ましくは0.001〜5W/V%である。
水溶性ビタミンであれば、0.0001〜1W/V%、好ましくは、0.0001〜0.5W/V%である。
アミノ酸であれば、0.0001〜10W/V%、好ましくは0.001〜3W/V%である。
サルファ剤、殺菌剤であれば、例えば、0.00001〜10W/V%、好ましくは、0.0001〜10W/V%である。
抗アレルギー剤であれば、例えば、0.0001〜10W/V%、好ましくは0.001〜5W/V%である。
局所麻酔剤、散瞳剤、白内障治療剤であれば、例えば、0.001〜1W/V%、好ましくは0.005〜1W/V%である。
表1〜7に示す組成の眼科用組成物(点眼剤)を、ビタミンA、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール、抗酸化剤を85℃で予備溶解し、その予備溶解物を85℃に加温した滅菌精製水に可溶化し、冷却後、トロメタモールなどの水溶性配合成分を加え、pH(20℃)を調整して眼科用組成物を得た。得られた眼科用組成物15mLを、15mL用フィルター付き点眼容器(ポリエチエレンテレフタレート製)に充填した。なお、実施例の眼科用組成物は十分な防腐力を有していた。
ウサギにヘプタノール処理(ヘプタノール/エタノール=8:2混液を片眼200μL滴下)行い、ウサギの角膜・結膜上皮に障害を与えたモデルを作製した。その後、試料を11日間(6回(100μL/回)/日)連続して点眼した。点眼期間中、定期的にフルオレセイン染色(2%フルオレセイン片眼50μL滴下)を行い、角膜・結膜損傷治療効果を、Lenp判定基準に従い、15点満点(ヘプタノール処理直後のスコアを15点とし、改善に向かうに従いスコアは減少する)で評価した。表1〜4に、5日目の評価結果を示した。
ウサギに、50μL/回、5分間隔にて15回の超頻回点眼試験を実施した。
15回点眼後、フルオレセイン染色(2%フルオレセイン片眼50μL滴下)を行い、角膜損傷範囲を下記基準により評価し、評価結果を表1〜4に示した。
評点4:角膜全体の面積の2/3以上に染色を認める
評点3:角膜全体の面積の1/3以上2/3未満に染色を認める
評点2:角膜全体の面積の1/3未満に染色を認める
評点1:わずかに染色を認める
評点0:染色を認めない
ポリオキシエチレン(200)ポリオキシプロピレン(70)グリコール:
ユニルーブ70DP−950B、薬添規、日油(株)又はLutrol F127,薬添規、BASF(株)
ポリオキシエチレン(160)ポリオキシプロピレン(30)グリコール:
プロノン#188P、薬添規、日油(株)
ポリオキシエチレン(54)ポリオキシプロピレン(39)グリコール:
プロノン#235P、薬添規、日油(株)
ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油60:
HCO−60(医薬用)、薬添規、日光ケミカルズ(株)
ポリソルベート80:
レオドール TW−0120V、日局、花王(株)
ヒプロメロース:
メトローズ65SH−4000、日局、信越化学工業(株)
ポリビニルピロリドン:
コリドン90F、日局、BASF
Claims (8)
- (A)ビタミンAを50,000単位/100mL以上と、(B)ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコールとを含有し、(C)カチオン性界面活性剤及び疎水性防腐剤の含有量が0.004W/V%以下であることを特徴とするドライアイ治療剤。
- (C)成分が無配合であることを特徴とする請求項1記載のドライアイ治療剤。
- (A)成分が、レチノールパルミチン酸エステル、レチノール酢酸エステル又はレチノイン酸である請求項1又は2記載のドライアイ治療剤。
- (C)成分のカチオン性界面活性剤が、塩化ベンザルコニウム及び塩化ベンゼトニウムであり、疎水性防腐剤が、パラベン及びクロロブタノールである請求項1、2又は3記載のドライアイ治療剤。
- (A)成分の含有量が、100,000単位/100mL以上である請求項1〜4のいずれか1項記載のドライアイ治療剤。
- (A)成分の含有量が、200,000単位/100mL以上である請求項1〜4のいずれか1項記載のドライアイ治療剤。
- (A)成分の含有量が、300,000単位/100mL以上である請求項1〜4のいずれか1項記載のドライアイ治療剤。
- ソフトコンタクトレンズ用である請求項1〜7のいずれか1項記載のドライアイ治療剤。
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