JP2010536498A - バイアルアクセス・注射システム - Google Patents
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Abstract
【選択図】図2
Description
本出願は、2007年8月21日に出願された米国仮特許出願第60/965,555号、2007年11月19日に出願された米国仮特許出願第61/003,676号、及び2008年2月25日に出願された米国仮特許出願第61/066,974号の利得を主張するものであり、これらの全ては、参照することによって、それらの全体がここに含まれるものとする。
本開示内容は、注射可能な薬剤のための混合及び送給装置に関するものである。
アクセス装置は、開端部を有するハウジング、及び少なくとも1つの流体導管を設けた容器アクセス部材を備えている。容器アクセス部材は、ハウジングの一端部からほぼ外方に延在している。本装置は、少なくとも1つの貫通する流体導管を設けた流体供給装置アクセス部材も備えている。流体供給装置アクセス部材は、容器アクセス部材を設けたハウジングの反対側の端部からほぼ外方に延在している。流体供給装置アクセス部材及び穿刺アクセス部材は、互いに流体連通している。
アクセスハウジングは、流体装置アクセス部材を備えており、該アクセス部材を介して、流体供給装置にアクセスするように、構成されている。アクセス部材は、少なくとも1つの流体導管を有している。アクセス部材は、アクセスハウジングの他の開端部にほぼ向かって延在している。流体供給装置アクセス部材及び容器アクセスブ部材は、互いに流体連通している。
アクセスハウジングは、ハウジング内に受入れ手段を画成しているとよい。受入れ手段は、アクセスハウジング内に流体供給装置の投与用部材を受け入れるように、構成されている。一形態では、受入れ手段は、ニードルカバーを含む投与用部材、例えば、ニードルを収容するシース状領域をもたらす、ハウジングの内側部分から構成されている。受入れ手段は、流体供給装置アクセス部材の外部を包囲する領域を含んでいてもよい。一形態では、受入れ手段は、流体供給装置アクセス部材と協働し、流体媒体が投与用部材又はそのカバーの外面に直接接触しないように、隔離した流路をもたらすように構成されている。すなわち、受入れ手段は、投与手段を隔離するものである。従って、投与手段の外面は、患者に注射する前の薬剤の調製中に、薬剤の影響を受けることなく、清浄に維持されることになる。
流体供給装置は、容器から引き出される流体又は容器に導かれる流体及び/又は患者に投薬される流体を格納するものである。流体供給装置の構成部品は、人間工学的なフランジを含む第1の開端部と、流体連通する任意の数の開口を有する第2の端部と、密封可能な摺動インターフェイスをもたらす内側部分と、外側部分を有する基端下側ハウジングとを備えている。下側ハウジングは、アクセス装置のハウジングと嵌合したときに、取付け及び/又は位置(形状)制御を確実なものとするためのラッチ/位置合せ要素に適合するように構成されている。
アクセスポートは、流体供給装置アクセス部材と流体供給装置との間に流体連通をもたらすものである。アクセスポートは、好ましくは、再密封可能である。一形態では、アクセスポートは、投与用部材に隣接する流体供給装置の基端部に位置する自己閉鎖型の密封可能なアクセスポートである。これによって、送給及び/又は混合中、流体は、投与用部材を実質的に迂回することになる。密封可能なアクセスポートは、シール手段、予めスリットが入った隔膜部分、及び薄膜区域、又はこれらの組立体から構成されているとよい。一形態では、密封可能なアクセスポートは、略放物線形状、二重嘴状、又は同様の形状の組立体が得られるように押出成形された予めスリットが入った隔膜である(これらは、再密封可能なアクセス及び再使用可能アクセスを可能とするために、予めスリットが入っているとよい)。一形態では、アクセスポートは、「二重嘴」式逆止弁である。他の形態では、アクセスポートは、逆止弁としてさらに機能することができる放物線状に押出成形された予めスリットが入った隔膜である。
下側ハウジングは、その内径を横切る懸垂部分を備えている。この懸垂部分は、流体供給装置と作動させるニードル突刺安全機構との間に連通をもたらす変形可能な部分を備えている。懸垂部分は、清浄で漏れのない注射器を維持するように機能するエラストマー薄膜であるとよい。また、下側ハウジングは、流体供給装置をアクセス装置に取り付けるように構成されているとよい。バネ付勢式のニードル突刺安全保護機構の場合、下側ハウジングは、バネ及び/又は捕捉機構に対して固定手段をもたらすように構成されているとよい。下側ハウジングは、好ましくは、流体供給装置への流路を遮らないように構成されている。
流体投与用部材は、流体供給装置と患者との間に流体連通をもたらすものであり、又はバイアルにアクセスするのに用いられてもよい。一形態では、流体投与用部材は、中空穿刺部材である。流体投与用部材は、好ましくは、ニードル、鈍端カニューレ、噴霧ノズル、雄型弁付きアダプター、雌型弁付きアダプター、ルアコネクタ、又はルアコネクタとこれらの流体投与用部材として挙げられた選択肢のいずれかとの組立体である。一形態では、流体投与用部材は、投薬に一般的に用いられている任意の大きさ又は任意のゲージ(標準寸法)のニードルとなっている。流体投与用部材は、一般的に、第1の開端部及び第2の開端部を備えている。一形態では、第2の端部は、鋭利端部又は穿刺端部が設けられるように構成されている。流体投与用部材は、金属から構成されていてもよいし、又はプラスチックから構成されていてもよい。一形態では、流体投与用部材は、ステンレス鋼から構成されている。
上述のニードルカバーは、患者に注射する前のユーザのニードル突刺をあるレベルで保護することができる。さらに、他のレベルのニードル突刺安全性が、流体供給装置にもたらされているとよい。例えば、いったん装置が用いられた時点で、ニードル突刺安全機構が、少なくともニードル先端部を覆うカバー装置又はカバー機構を受動的に展開するように構成されているとよい。他の形態では、ニードル突刺安全機構は、少なくともニードル先端部を覆ってユーザなどが偶発的にニードルに突き刺されないように保護するカバー装置又はカバー機構を展開するように、ユーザによって作動されるように構成されていてもよい。加えて、製造中に、ニードルアセンブリをバイアルアクセス装置内に収容し、該装置をこのニードル刺通安全機構と組み合わせることによって、組立中により大きな安全性をもたらすことができる。受動的なニードル突刺機構の例としては、制限されないが、ここに規定されているストローク終端部で内部ニードル突刺保護装置を離脱させる機構のみならず、周知の受動的及び能動的ニードル保護装置(例えば、ボタン、スライド、ドアなど)が挙げられる。
ここに開示されているアクセス装置は、流体供給装置に適切に嵌合するために、アクセス装置の流体供給装置アクセス部材に対する位置決め制御部及び/又は位置合せ制御部を備えているとよい。例えば、回転カム制御部が用いられるとよい。この回転カム制御部は、流体供給装置を完全に着座させて作動態様を得るには、ユーザがアクセス装置を捩じることを必要としている。なお、作動態様は、アクセスポートを貫通している流体アクセス部材によって、ニードルを迂回して吸引することができる態様として規定されている。他の態様では、作動態様及び非作動態様を規定する注射器のロック用ラッチ及びバイアルアクセスアダプタの相手側のラッチ用棚形状部は、これらの態様間の移行を行うために、ユーザは、ラッチを作動させることを必要としている。このようにして、アクセスポートは、使用前までアクセスされないことになる。従って、使用直前に、ユーザは、組み込まれた位置(アクセス前の位置)から「使用」位置(アクセス位置)に流体供給装置を移動させることになる。位置合せ形状部は、アクセスポートに対する流体供給装置アクセス部材の適切な位置合せをさらにもたらすように構成されているとよい。
提案されている実施形態の全ては、ニードルを除いて、射出成形により作製した部材を用いることができる。設計が意図していることは、工具コスト及びサイクル時間を減少させるために、設計されたものが単純な開/閉式の工具として成形されることである。螺旋金属バネは、射出成形されないが、エラストマーのベローズ式バネであってもよい。クリップ設計の多くは、工具コスト及びサイクル時間を減少させることを念頭に置いて、単純な開/閉式の工具として成形されるように構成されている。形状部の精細さが単純な工具として成形によって得ることができない場合、超音波溶接、接着剤、又は機械的な固着によって、構成部品を接合してもよい。さらに、異種材料(すなわち、注射器隔膜部分)を用いると有利な場合、2ショット成形の技術が用いられてもよい。ここに述べたようなキャップ手段を用いる実施形態の場合、キャップ手段は、適宜の密封性を有しているが、大きな力を加えることなく取り外されるように、連結されていてもよい。構成部品を実質的に接合するために、特に、在庫の注射器に適合させるように設計する場合、接着剤が必要とされることがある。該当する構成部品を実質的に接合するために、特に、ルア接続部に連結される取付け具を実質的に接合するのに、接着剤が用いられてもよい。接着剤の例として、制限されないが、シアノアクリレート、2液型エポキシ、熱活性樹脂、UV硬化接着剤、及びホットメルトが挙げられる。接合は、制限されないが、溶媒接合、超音波溶接、及び/又は熱ステーキングを用いることによって、達成されるとよい。
上述の説明にて、流体供給装置は、注射器によって代表されているが、どのような流体供給装置が用いられてもよい。例示的な組立体は、ニードル付きの注射器アセンブリと、一端部にて注射器を着脱可能に受入れ、かつ該注射器を密封するバイアルアクセス装置とによって構成されている。バイアルアクセス装置は、他端部にて薬剤バイアルを着脱可能に受け入れるように構成されている。任意に、バイアル及び/又は注射器をバイアルアクセス装置に固定して取り付けるための保持手段が用いられている。このような手段は、正確な組立を行う上で、聴覚的、視覚的、又は触覚的な徴候をもたらすものであるとよい。任意に、多数のバイアルの継続的な取外し及び/又は取付けを容易にするために、ここに規定されているような1つ又は複数の取外しタブが、バイアルアクセス装置に含まれていてもよい。組立時に、この組立体は、注射器とバイアルとの間に流体連通をもたらす流体経路を確立することになる。注射器とバイアルとの間の流体連通は、注射器のニードル又は投与手段をバイパスする経路を介している。例えば、バイアルアクセス装置は、注射器のニードル又は他の投与手段を、該アダプター内にて注射器とバイアルとの間の流体連通からシースで遮断及び/又は隔離されるように、収容している。一形態では、注射器とバイアルとの間の流体連通は、流体経路バイパスから成っている。
Claims (46)
- 第1の開端部及び第2の開端部を有するハウジングと、
少なくとも1つの貫通する流体導管を有し、かつ前記ハウジングの前記第1の開端部からほぼ外方に延在するバイアルアクセス部材と、
少なくとも1つの貫通する流体導管を有し、前記ハウジングの前記第2の開端部に向かって延在し、かつ前記バイアルアクセス部材と流体連通する注射器アクセス部材と
を備えている混合及び送給装置。 - 前記ハウジング内に設けられ、注射器の投与用部材を受け入れるように構成され、かつ前記注射器の投与用部材を前記注射器アクセス部材から取り外し可能とするように構成された受入れ手段をさらに備えている請求項1に記載の混合及び送給装置。
- 前記注射器アクセス部材が、前記注射器の投与用部材によって得られる流量よりも大きな流量となるように画成された大流量のバイパス導管として構成されている、請求項1に記載の混合及び送給装置。
- 前記注射器アクセス部材と前記バイアルアクセス部材とが、相互接続流体導管を介して流体連通している、請求項1に記載の混合及び送給装置。
- 前記バイアルアクセス部材が通気管路を備え、前記通気管路が前記ハウジングの周囲の大気環境に連通可能に構成されている、請求項1に記載の混合及び送給装置。
- 前記通気管路と流体連通したフィルタをさらに備えている請求項5に記載の混合及び送給装置。
- 少なくとも1つの貫通する流体導管を有し、かつ前記ハウジングの第1の開端部からほぼ外方に延在する別のバイアルアクセス部材をさらに備えている請求項1に記載の混合及び送給装置。
- 前記別のバイアルアクセス部材が通気管路を備えており、前記通気管路が前記ハウジングの周囲の大気環境に連通可能に構成されている、請求項7に記載の混合及び送給装置。
- 前記通気管路に流体連通したフィルタをさらに備えている請求項8に記載の混合及び送給装置。
- 前記ハウジングに接続され、前記バイアルアクセス部材から離して配置され、かつ装置操作前又は操作中に、バイアルを前記バイアルアクセス部材から離れた位置で着脱可能とするように構成されたバイアル取付け手段をさらに備えている請求項1に記載の混合及び送給装置。
- 前記ハウジングに接続され、前記注射器アクセス部材から離して配置され、かつ装置操作前又は操作中に、注射器を前記注射器アクセス部材から離れた位置で着脱可能とするように構成された注射器取付け手段をさらに備えている請求項1に記載の混合及び送給装置
- 前記ハウジングに接続され、かつ前記バイアルアクセス部材から離して配置されたバイアル取付け手段と、前記ハウジングに接続され、かつ前記注射器アクセス部材から離して配置された注射器取付け手段とをさらに備えている請求項1に記載の混合及び送給装置。
- 前記ハウジングにおける前記注射器取付け部材の近傍に配置され、かつ注射器の前記投与用部材の近傍に配置された対応する位置合せ部材を取り外し可能に受け入れる構成となっている少なくとも1つの位置合せ部材をさらに備えている請求項1に記載の混合及び送給装置。
- 前記受入れ手段が、注射器の前記投与用部材に密封可能に接続されたカバーを収容するように構成されている、請求項2に記載の混合及び送給装置。
- 前記受入れ手段が、注射器の前記投与用部材の近傍にてニードル安全機構を収容するように構成されている、請求項2に記載の混合及び送給装置。
- 第1の開端部及び第2の開端部を有するハウジングと、
少なくとも1つの貫通する流体導管を有し、かつ前記第1の開端部からほぼ外方に延在する容器アクセス部材と、
少なくとも1つの貫通する流体導管を有し、前記第2の開端部にほぼ向かって延在し、かつ前記容器アクセス部材と流体連通する流体供給装置アクセス部材と、
前記ハウジング内に設けられ、流体供給装置の投与用部材を受け入れるように構成され、かつ前記流体供給装置の投与用部材を前記流体供給装置アクセス部材から取り外し可能に構成された受入れ手段と
を備えている混合及び送給装置。 - 前記容器アクセス部材は、前記流体供給装置の投与用部材によって得られる流量よりも大きな流量となるように画成された大流量のバイパス導管となっている、請求項16に記載の混合及び送給装置。
- 前記流体供給装置アクセス部材及び前記容器アクセス部材が、相互接続流体導管を介して流体連通されている、請求項16に記載の混合及び送給装置。
- 前記容器アクセス部材が通気管路を備えており、前記通気管路が前記ハウジングの周囲の大気環境に連通可能に構成されている、請求項16に記載の混合及び送給装置。
- 前記通気管路と流体連通しているフィルタをさらに備えている請求項19に記載の混合及び送給装置。
- 前記ハウジングに接続され、前記容器アクセス部材から離して配置され、かつ装置操作前又は操作中に、容器を前記容器アクセス部材から離れた位置で着脱可能とするように構成された容器取付け手段をさらに備えている請求項16に記載の混合及び送給装置。
- 前記ハウジングに接続され、前記流体供給装置アクセス部材から離して配置され、かつ装置操作前又は操作中に、流体供給装置を前記流体供給装置アクセス部材から離れた位置で着脱可能とするように構成された流体供給装置取付け手段をさらに備えている請求項16に記載の混合及び送給装置。
- 前記ハウジングに接続され、かつ前記容器アクセス部材から離して配置された容器取付け手段と、前記ハウジングに接続され、かつ前記流体供給装置アクセス部材から離して配置された流体供給装置取付け手段とをさらに備えている請求項16に記載の混合及び送給装置。
- 前記ハウジングにおける前記流体供給装置取付け部材の近傍に配置され、流体供給装置の前記投与用部材の近傍に配置された対応する位置合せ部材を取り外し可能に受け入れる構成となっている少なくとも1つの位置合せ部材をさらに備えている請求項16に記載の混合及び送給装置。
- 前記受入れ手段が、前記投与用部材に操作可能に接続されたカバーを収容するように構成されている、請求項16に記載の混合及び送給装置。
- 前記受入れ手段が、前記投与用部材に操作可能に接続されたニードル安全機構を収容するように構成されている、請求項16に記載の混合及び送給装置。
- 第1の開端部及び第2の開端部を有するハウジングと、少なくとも1つの貫通する流体導管を有し、かつ前記第1の開端部からほぼ外方に延在する容器アクセス部材と、少なくとも1つの貫通する流体導管を有し、前記第2の開端部にほぼ向かって延在し、かつ前記容器アクセス部材と流体連通している流体供給装置アクセス部材とを備えている混合及び送給装置と、
先端部に位置する投与用部材と、前記流体供給装置アクセス部材を受け入れるように構成され、かつ前記先端部に位置する密封可能なアクセス用ポートとを備え、前記第2の開端部に着脱可能に構成された流体供給装置と、
任意で前記第1の開端部に着脱可能に構成され、かつ任意で送給可能な物質を含んでいる少なくとも1つの容器と
を備えている組立体。 - 前記ハウジング内に設けられ、前記流体供給装置の投与用部材を受け入れるように構成され、かつ前記流体供給装置の投与用部材を前記流体供給装置アクセス部材から取り外し可能に構成された受入れ手段をさらに備えている請求項27に記載の組立体。
- 前記流体供給装置が、前記注射器の投与用部材に取り外し可能に収容される基端部を有するプランジャーを備えている請求項27に記載の組立体。
- 前記容器アクセス部材が、前記流体供給装置の投与用部材によって得られる流量よりも大きな流量となるように画成されている大流量のバイパス導管となっている、請求項27に記載の組立体。
- 前記流体供給装置のアクセス用ポートが穿孔可能な部材となっている、請求項27に記載の組立体。
- 前記穿孔可能な部材が、予めスリットの入った弁、隔膜、又は弁付きコネクタとなっている、請求項31に記載の組立体。
- 前記流体供給装置アクセス部材及び前記容器アクセス部材が、相互接続流体導管を介して流体連通されている、請求項27に記載の組立体。
- 前記容器アクセス部材が通気管路を備え、前記通気管路が前記ハウジングの周囲の大気環境に連通可能に構成されている、請求項27に記載の組立体。
- 前記通気管路と流体連通したフィルタをさらに備えている請求項34に記載の組立体。
- 前記ハウジングにおける前記流体供給装置アクセス部材の近傍に配置され、かつ流体供給装置の投与用部材の近傍に配置された対応する位置合せ部材を取り外し可能に受け入れる構成となっている少なくとも1つの位置合せ部材をさらに備えている請求項28に記載の組立体。
- 前記ハウジングに接続され、前記容器アクセス部材から離して配置され、かつ装置操作前又は操作中に、容器を前記容器アクセス部材から離れた位置で着脱可能とするように構成された容器取付け手段をさらに備えている請求項27に記載の組立体。
- 前記ハウジングに接続され、前記流体供給装置アクセス部材から離して配置され、かつ装置操作前又は操作中に、流体供給装置を前記流体供給装置アクセス部材から離れた位置で着脱可能とするように構成された流体供給装置取付け手段をさらに備えている請求項27に記載の組立体。
- 前記流体供給装置が注射器となっている、請求項27に記載の組立体。
- 前記受入れ手段が、前記投与用部材に密封可能に接続されたカバーを収容するように構成されている、請求項28に記載の組立体。
- 前記投与用部材が、鈍端カニューレ、鋭端カニューレ、及び噴霧ノズルから成る群から選択されたものから構成されている、請求項27に記載の組立体。
- 前記投与用部材が弁付きアダプターとなっている、請求項27に記載の組立体。
- 前記受入れ手段が、前記投与用部材の近傍にてニードル突刺安全機構を収容するように構成されている、請求項27に記載の組立体。
- 前記注射器がニードル突刺安全機構を備えている、請求項39に記載の組立体。
- 前記安全機構が、ユーザによって作動されるか、又は受動的に作動されるように構成されている、請求項44に記載の組立体。
- ニードルカバーアセンブリと、
前記ニードルカバーアセンブリに接続されたラッチと、
前記ラッチと協働するように係合しているラッチ用棚形状部と、
投与用部材の近傍に位置し、かつ前記ラッチに作動可能に連結する変形可能部材と
を備えているニードル安全機構であって、
プランジャーを前記変形可能部材に接触されることによって、前記ラッチが前記ラッチ用棚形状部から離れて、前記ニードルカバーアセンブリが展開するように構成されている、ニードル安全機構。
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