JP6113766B2 - 容器接続用シュラウド - Google Patents

Description

本発明は、栓部分を有する容器に接続するためのシュラウドに関し、さらに詳しくは、ハウジングと、移送装置から流体を移送するようにハウジングに付属して設けられたアクセス手段と、ハウジングに付属して設けられた突刺アセンブリとを備えた流体移送装置、例えば、医療流体用の流体移送装置において、前記ハウジングに前記容器を保持または固定するためのシュラウドに関する。

医療分野では、物質を第１の容器、例えば、バイアルまたはＩＶバッグから、第２の容器、例えば、バイアルまたはＩＶバッグに移送し、該物質を溶解または懸濁させ、場合によっては、溶解または懸濁した材料を容器の１つまたは注射器のような流体送達装置に引き込むことが必要とされている。

非経口投与を対象とする薬剤は、典型的には、乾燥粉末、液体濃縮物、懸濁液、または溶液のいずれかとして密封容器内に貯蔵されている。該容器の内容物は、乾燥粉末薬品の場合と同じように、投与の前に生理溶液と混合して、その場で用いられるようになっている。生理溶液は、予め充填された注射器、バイアル、ＩＶバッグ、または他の医療用容器を介して供給することができる。

密封容器は、典型的には、３つの範疇に分類されている。第１のタイプは、ゴムストッパによって閉じられたバイアルまたはガラス瓶であり、このゴムストッパは、突刺要素によって貫通可能であり、突刺装置が引き出されると、自己閉鎖するようになっている。このようなバイアルまたはガラス瓶は、一回投与分の薬剤を含んでいることもあるが、複数回投与分の薬剤を含んでいることもある。このような容器に含まれている薬剤は、減圧されていることがある。容器の第２のタイプは、アンプルであり、この場合、アンプルの上部を折ることによって、その内容物にアクセスすることができる。第３のタイプは、内容物にアクセスするための試料ポートを備えているＩＶバッグである。この試料ポートは、予めスリットが刻まれた隔膜式であってもよいし、穿刺を必要とするものであってもよい。

典型的には、移送装置の突刺要素が、ゴムまたは他の栓内に挿入されて、２つの容器間の連通をもたらすことになる。流体の移送は、溶解または希釈されることになる物質を含んでいる容器内に真空が存在していることによって、促進される場合がある。容器内に真空が存在していない場合、またはユーザが容器を移送装置に正確に組み合わせていない場合、２つの容器間の圧力補正を容易にするために、他の流れ管腔が設けられ、突刺部材内に通じるようにされるとよい。流体の移送は、典型的には、溶解または懸濁されることになる物質を含む容器の上方に流体含有容器を配置し、流体を重力の影響によって移送させることによって、行われる。しかしながら、残念なことに、従来の移送装置は、種々の理由から、単純な流体移送を提供するには至っていない。これらの理由のいくつかの例として、装置の不適切な使用、薬剤含有容器内の真空の欠如、急速な圧力平衡化によって生じる蒸気への暴露、などが挙げられる。

薬剤が貯蔵されている方法とは無関係に、薬剤を患者に投与する前に流体を滅菌状態で移送することが、依然として必要とされている。薬剤の事前の希釈が必要とされる場合、この希釈プロセスは、少なくとも２回の流体移送を必要とする。無菌状態での適切な流体移送、および薬剤またはその溶液に関連するエアロゾルの偶発的な放出を生じさせない適切な流体移送を確実なものとする課題は、化学療法薬の場合または自宅におけるユーザによる自己投薬の場合、特に重要である。

第１の実施形態では、栓部分を有する容器（バイアル）に接続されるようになっているシュラウドが提供されている。シュラウドは、ハウジングと、環状縁で終端しており、複数の開口を画定している、複数のセグメントと、周方向において互いに離間しており、環状縁から内方に延出した複数の突起であって、容器の栓部分を受け入れるように寸法決められた受け空間を画定している、複数の突起と、を備えている。突起は、環状縁に接続された近位端および開口内に位置する遠位端を有する。突起は、容器の栓部分が接触して横断する間、初期位置から外方に撓み、容器の栓部分が突起の遠位端を通過したとき、ほぼ初期位置に戻るようになっている。取外し力が容器に加えられたとき、突起は、容器の栓部分に向かって内方に撓み、これによって、容器の取外しが防がれるようになっている。

第１の実施形態の第１の態様では、ハウジングは、複数のセグメントおよび複数の突起の各組を対で備えている。

第２の態様単独、または第１の実施形態の先の態様のいずれか１つと組み合わされた第２の態様では、複数のセグメントおよび前記複数の突起を各組とする１対は、ハウジングに対して互いに向き合っている。

第２の実施形態では、流体移送装置が提供されている。この装置は、流体容器および媒体容器を受け入れるように適合されたハウジングと、内部および外部を有する流れ制御部材であって、ハウジング内に少なくとも部分的に摺動可能に配置されており、少なくとも２つの流体導管、少なくとも１つの通気導管、および通気口を備えている、流れ制御部材と、を備えている。コネクタが、ハウジングに連結されており、流れ制御部材の少なくとも１つの流体導管に流体連通するように構成されている。少なくとも１つのシュラウドが、ハウジングから突出している。シュラウドは、環状縁に終端しており、複数の開口を画定している複数のセグメントを備えている。複数の突起の各々は、環状縁から近位側に突出して、複数の開口の１つに位置する遠位端で終端しており、該遠位端は、ハウジングに向かって内方に延出している。複数の突起は、環状縁と一緒になって、流体容器または媒体容器の栓部分を収容する大きさの受け空間を画定している。流れ制御部材は、少なくとも１つの流体導管と、通気導管と、流体容器と、コネクタとの間に流体連通がもたらされる第１所定位置と、少なくとも１つの流体導管が媒体容器とコネクタとの間に流体連通をもたらす第２所定位置と、の間で摺動可能に移動するように、構成されている。好ましい態様では、流れ制御部材は、少なくとも１つの流体導管と、通気導管と、流体容器のみと、コネクタとの間に流体連通がもたらされる第１所定位置と、少なくとも１つの流体導管が媒体容器のみとコネクタとの間に流体連通をもたらす第２所定位置と、の間で摺動可能に移動するように、構成されている。

第２の実施形態の第１の態様では、通気導管は、流れ制御部材の内部に流体連通している。

第２の態様単独、または第２の実施形態の先行する態様のいずれかと組み合わされた第２の態様では、通気導管は、流れ制御部材の内部に一体的に配置された通気口に流体連通している。

第３の態様単独、または第２の実施形態の先行する態様のいずれかと組み合わされた第３の態様では、流れ制御部材は、ハウジングに対する回動が規制または阻止されている。

第４の態様単独、または第２の実施形態の先行する態様のいずれかと組み合わされた第４の態様では、流れ制御部材は、ハウジングから摺動離脱しないように規制または阻止されている。

第５の態様単独、または第２の実施形態の先行する態様のいずれかと組み合わされた第５の態様では、この装置は、ハウジングに付随して設けられた流体アクセスアセンブリであって、流体容器にアクセスするように適合されている、流体アクセスアセンブリを備えている。流体アクセスアセンブリは、流体突刺部材および少なくとも１つの流体管腔を、任意選択的に通気管腔および／またはフィルターと組み合わせて、備えている。媒体容器アクセスアセンブリが、ハウジングに付随して設けられている。媒体アクセスアセンブリは、媒体容器にアクセスするように適合されており、媒体突刺部材および少なくとも１つの流体管腔を備えている。

第６の態様単独、または第２の実施形態の先行する態様のいずれかと組み合わされた第６の態様では、この装置は、流れ制御部材が最初の使用前に移動しないように阻止するように流れ制御部材に係合するように適合された取外し可能な部材をさらに備えている。

開示かつ記載されている流体移送装置の態様の斜視図である。 図２Ａ，２Ｂは、それぞれ、摺動可能な密封性流れ制御部材が第１の位置にある、図１の装置の一部断面を含む輪郭図および断面図である。 図３Ａ，３Ｂ，３Ｃは、開示かつ記載されている流体移送装置用のシュラウドの斜視図、断面、および対応する断面図である。 図４Ａ，４Ｂ，４Ｃは、図３の装置の正射影図である。 図５Ａ，５Ｂは、それぞれ、図３の装置の断面および対応する断面図である。 図６Ａ，６Ｂ，６Ｃは、それぞれ、リングシュラウドの第２の態様の正面図、側面図、および断面図である。 図７Ａ，７Ｂ，７Ｃは、それぞれ、リングシュラウドの第３の態様の正面図、側面図、および断面図である。 流体移送装置の実施形態の斜視図である。 図９Ａ，９Ｂ，９Ｃは、流体移送装置の実施形態の一部断面を含む輪郭図および断面図である。 図１０Ａ，１０Ｂ，１０Ｃは、流体移送装置の実施形態の一部断面を含む輪郭図、断面図、および斜視図である。 図１１Ａ，１１Ｂ，１１Ｃは、図８の装置の一部断面を含む輪郭図、斜視図、および断面図である。 図１２Ａ，１２Ｂ，１２Ｃは、図８の装置の一部断面を含む輪郭図、断面図、および斜視図である。 図１３Ａ，１３Ｂは、流体移送装置の実施形態の一部断面を含む輪郭図および断面図である。 図１４Ａ，１４Ｂ，１４Ｃは、流れ装置の一部断面を含む輪郭図および断面図である。 流体移送装置の実施形態の輪郭図である。

本明細書の全体を通して用いられる「流体」という用語は、特定の媒体に制限されると特に指定されていない限り、気体媒体、液体媒体、および気体媒体と液体媒体との組合せを含んでいる。

本明細書の全体を通して用いられる「液体」という用語は、懸濁液、水中油系エマルション、油中水系エマルション、および固形物の大きさまたは量とは無関係に、固形物が溶解、分散、もしくは含有されている液体、または固形物が溶解、分散、もしくは含有されていない液体を含んでいる。

本明細書の全体を通して、「複式容器アクセス装置」、「薬剤再構成装置」、「容器アクセス装置」、および「流体移送装置」という語句は、別段の定めがない限り、すなわち、いずれの請求項の範囲にも明確な制限または暗黙の制限がない限り、同じ意味で用いられている。当業者によって理解されるように、流体移送装置は、１つの容器から別の容器に流体を導くものであり、流体制御装置は、少なくとも２つの流体路間において流れを迂回させ、計量供給し、または中断させるための制御手段を備えることができるものである。

本明細書の全体を通して、「流体移送装置」という語句および「注射器」という用語は、別段の定めがない限り、すなわち、いずれの請求項の範囲にも明確な制限または暗黙の制限がない限り、同じ意味で用いられており、注射器の機能性と同様の機能性を有しているが、必ずしも注射器の構造を有していないどのような装置も含んでいる。

本明細書の全体を通して、「媒体」という用語は、固形物、半固形物、エマルション、液体、またはそれらの組合せを含んでいる。例えば、媒体は、凍結乾燥薬剤とすることができる。

本明細書の全体を通して、「シュラウド」および「スカート」という用語は、別段の定めがない限り、すなわち、いずれの請求項の範囲にも明確な制限または暗黙の制限がない限り、同じ意味で用いられている。

［単一容器アクセス／流体移送装置］
一態様では、単一容器アクセス／流体移送装置は、流体源容器と移送容器、例えば、注射器との間に流体路をもたらすようになっている。流体容器（バイアル）にアクセスするために、単一容器アクセス装置が、流体容器の上に、装置に取付け、および／または保持し、および／または固定するように、押し付けられる。中心スパイクがストッパ／隔膜を突き刺し、同時にシュラウドおよびその関連する要素が容器の頂部を通過するようになっている。一態様では、聴覚的および／または触覚的な知覚によって、容器を適所にスナップ嵌合させるようになっている。次いで、注射器が、容器アクセス装置の上のルアーポートに取り付けられるとよい。この後、スパイクが隔膜を貫通している容器の上端に液体を落下させるために、アセンブリが反転され、次いで、注射器の流れ調節器が引き込まれ、装置の流体管腔を通して、液体を容器から注射器胴部内に吸い込むことになる。もし単一容器アクセス装置が通気されているなら、濾過された空気が通気菅腔を通って容器に流入し、中立圧力が保たれることになる。もし単一容器アクセス装置が通気されていないなら、流体が容器から排出されるとき、いくらかの真空が容器内に生じることになるので、ユーザは、媒体の移送のために注射器を外すまで、注射器の流れ調節器を引き込まれた状態で保持する必要があるだろう。

［複式容器アクセス／流体移送装置］
一態様では、複式容器アクセス／流体移送装置は、媒体を混合および／または再構成するために、流体源容器と媒体容器との間に流体路をもたらすようになっており、かつ媒体を装置から、例えば、注射器に移送する手段として機能するようになっている。これを達成するために、複式装置を流体容器の上に押し付けることによって、流体容器が複式装置の流体容器アクセスアセンブリに取り付けられる。このとき、具体的には、中心スパイクが容器の隔膜を突き刺し、同時に、リングシュラウドが容器の頂部を超えてスナップ嵌合され、これによって、流体容器を装置に取付け、および／または保持し、および／または固定することになる。次いで、装置の媒体容器アクセスアセンブリが、同じように、媒体容器に取り付けられる。一態様では、聴覚的および／または触覚的な知覚によって、いずれかの容器または両方の容器を適所にスナップ嵌合するようになっている。どの容器が取り付けられるべきかをユーザに表示するために、いずれかのシュラウドの近くの視覚的な印が用いられてもよい。圧力源（例えば、注射器）を受け入れる圧力源ポートが装置に設けられており、アセンブリは、流体容器を垂直方向上向きにして配向されている。その結果、流体は、流体源から注射器内に引き込まれることが可能になる。次いで、摺動可能な密封性流れ制御部材が媒体容器と流体連通する第２の位置に押されるとよく、この後、注射器の中身を媒体容器内に移送することによって、媒体の混合および／または再構成を行うことができる。いったん媒体の混合および／または再構成が行われたなら、装置は、媒体容器を垂直方向上向きして再配向されるとよく、この後、媒体の移送のために、媒体を注射器内に吸い込むことができる。

［摺動可能な密封性流れ制御部材］
摺動可能な密封性流れ制御部材は、多くの流体経路を備えており、圧力源ポートと連携して、流体移送装置が、種々の流体源および種々の操作方法に対応して、選択的な形態の種々の容器と共に用いられることを可能にする。これによって、ユーザの複雑な取扱いを必要とせず、従って、誤差を少なくし、在庫（および関連するコスト）を低減させることができる。

［通気］
通気は、内容物の移送中、流体容器および媒体容器内に蓄積されることがある圧力を緩和させることによって、使い易さを高めることになる。通気には、一方向弁が用いられるとよい。通気の経路は、流体移送部と大気環境との間に配置されるフィルターを含んでいるとよい。このようなフィルターは、細菌の侵入を阻止することができる０．２μｍの寸法範囲内の細孔を有する媒体からなっているとよく、このようなフィルターは、疎水性であるとよく、この場合、液体の漏れを阻止することができる。疎水性フィルターは、通気経路を通る液体の漏れを防ぐようになっているとよいが、漏れが阻止された液体は、空気流れを妨げることになる。単一の通気フィルターが、すべり弁機構と共に用いられてもよい。このすべり弁機構は、各媒体容器が選択的に通気口にアクセスするように、流体路を変更させるものである。通気フィルターを摺動可能な密封性流れ制御部材の各端に組み込むことにとって、２つの個別の通気経路が得られる。各通気経路には、必要に応じて、個別にアクセスすることができ、これによって、通気口が疎水性フィルターの濡れによって阻止される可能性を少なくすることができる。本明細書に記載されている装置構成は、通気経路を有する形態、通気経路を有さない形態、または通気経路および非通気経路が組み合わされた形態と共に機能することができるようになっている。フィルター媒体は、流れ制御部材と一体になっている一方向流体制御弁と組み合わされていてもよい。

［シュラウド］
容器アクセス装置のシュラウド特徴部は、２つの目的を果たしている。第１に、シュラウドは、装置が組み立てられるとき、容器を支持し、該容器の保持および／または固定を促進する。第２に、シュラウドは、装置が容器に取り付けられていないときに、スパイクを覆って保護する。これまでに報告されているシュラウドは、多数のタブまたはフィンガーからなっている。これらのタブまたはフィンガーは、名目上、容器頂部の直径に対して締り嵌めの関係にあり、組立時に、タブまたはフィンガーが容器の頂部区域を通過するまで外方に撓み、その後、反発して元に戻る。この構成では、容器保持の強度は、シュラウドを容器頂部を超えてスナップ嵌合するのに必要な力に正比例している。確実な容器保持力を達成するには、組立力は、不自然なほど高くなることがあり、これによって、使用中に問題が生じることがある。すなわち、装置の組立中、ユーザが容器を落とすことがある。対照的に、本明細書に開示かつ記載されているリングシュラウド構造を用いる場合、シュラウドの本体は、平坦な基部から突出しているセグメントによって支持された遠位側の中実リング（環状縁）からなっている。このリングおよびセグメントは、ハウジングから突出しているスパイクよりもいくらか長くなっており、これによって、非組立状態においてスパイク先端を保護することになる。環状リング特徴部に接続されており、そこから遠位側に延出し、支持セグメント間に配置されているのは、突起またはフィンガーである。これらの突起またはフィンガーは、ハウジングに向かって近位側に延出している。従って、使用時に、容器がリングシュラウドに受け入れられるとき、突起は、それらの初期位置および容器頂部から離れる方に撓み、容器の栓部分が突起の遠位端を通過したとき、反発してそれらの初期位置に戻ることになる。その結果、取外し力が容器に加えられると、突起は、容器から離れる方に撓まず、それどころか、内方に撓み、および／または軸方向力を受け、容器の取外し運動を阻止することになる。このように、開示かつ記載されているシュラウド構成は、これまでに報告されているシュラウドを上回る低い容器−装置アセンブリ間の力および高い保持力（離脱力）をもたらすことができる。従って、本明細書に開示かつ記載されているシュラウドは、容器および／または装置を使い捨てにすることができる。

本明細書に開示かつ記載されている容器間で流体を移送するための移送装置は、種々の方法によって構成されることが可能である、移送装置は、内部が真空の容器内への流体の移送に関連して用いられてもよい。突刺部材は、容器を密封しているストッパまたは隔膜を貫通するように設計されている。

以下、図面および本明細書に開示かつ記載されている装置の各態様の関連する特徴について説明する。

図１は、流体移送装置に関連するシュラウドを有する第１の態様による装置（１００）の斜視図である。シュラウドは、略リング形状として示されているが、楕円形状または他の形状であってもよい。この装置は、流体容器にアクセスするための流体容器アクセスアセンブリ（９８）および媒体容器にアクセスするための媒体容器アクセスアセンブリ（９９）を備えている。容器内の媒体は、固形物、半固形物、エマルション、液体、またはこれらの組合せのいずれであってもよい。一態様では、媒体は、凍結乾燥製剤である。摺動可能な密封性流れ制御部材（１０３）、流れ制御部材を摺動可能に受け入れるための胴部を備えているハウジング（１０４）、圧力源（例えば、制限されるものではないが、標準的な注射器）に接続されるようになっている取外し可能なニードルレスコネクタ（１０５）を有するコネクタ（１１９）、および流れ制御部材内に配置された逆止弁／フィルター（１０６，１０７）が設けられている。図示されているように、装置（１００）は、シュラウド（１１０，１１７）を備える流体容器アクセスアセンブリ（９８）を備えており、各シュラウドは、流体容器および媒体容器（１０２）を取付け、および／または保持し、および／または固定するための環状縁（１１５）を有する。流体容器および媒体容器は、（図示されている）隔膜／ストッパ付き栓部分を有するバイアルであってもよいし、ＩＶバッグであってもよいし、または他の容器であってもよい。

図２Ａ，２Ｂは、摺動可能な密封性流れ制御部材が第１の位置にある、容器−容器間で媒体再構成を行うように構成された図１の態様の一部断面を含む輪郭図および断面図である。スパイク（１１１ａ，１１１ｂ）が、容器に対応する突刺アセンブリ（流体容器アクセスアセンブリおよび媒体容器アクセスアセンブリ）内に配置されている。スパイクは、栓部分のストッパまたは隔膜へのアクセス（例えば、突刺）をもたらすものであり、少なくとも１つの流体管腔（１１２ａ，１１２ｂ）、少なくとも１つの通気菅腔（１１３ａ，１１３ｂ）にアクセスするためのもの、および少なくとも１つのスパイク遠位端（１１４ａ，１１４ｂ）を備えている。一態様では、１つまたは複数の通気菅腔は、流れ制御部材の内部を介して、装置を包囲している大気に流体連通するようになっている。他の態様では、通気菅腔は、装置を包囲している大気に流体連通するようになっており、摺動可能な密封性流れ制御部材（１０３）の内部に流体的に連結されている通路に沿った箇所における少なくとも１つのフィルター（１０６，１０７）を含んでいる。一態様では、内側の表面に任意の断面形状を有するシュラウド（１１０，１１７）は、少なくとも１つの環状縁（１１５）および複数の突起（１１６）を備えている。環状縁（１１５）は、複数の接続セグメント（１２５）によってハウジングから遠位側に延出しており、複数の接続セグメント（１２５）は、対応する複数の開口（１３０）を画定している。複数の突起（１１６）は、各々、環状縁に隣接しているかまたは取り付けられている近位端と、開口内に位置する遠位端と、を有しており、該遠位端は、容器または他の容器を取付け、および／または保持し、および／または固定するようになっており、容器／容器が離脱し難くなっている。図示されているように、装置（１００）は、任意選択的に、媒体容器（１０２）への取付けのために、流体容器アクセスアセンブリのシュラウド（１１０）と同一構造の第２のシュラウド（１１７）を備えている。

図３Ａ，３Ｂ，３Ｃは、それぞれ、図１の装置（１００）の斜視図、一部断面を含む輪郭図、および断面図である。ハウジング（１０４）は、流れ制御部材を受け入れる胴部、シュラウド（１１０，１１７）、流体管腔（１１２ａ，１１２ｂ）および通気管腔（１１３）を有する対応するスパイク（１１１ａ，１１１ｂ）、およびコネクタ（１１９）を備えている。ハウジング胴部の位置合せキー溝（１９９ｂ）は、以下にさらに説明するように、胴部周りの回転を阻止すると共に、流れ制御部材が胴部から完全にすべり落ちないように阻止するために、流れ制御部材の対応する特徴部を受け入れるようになっている。

図４Ａ，４Ｂ，４Ｃ，４Ｄは、図３の装置の主要部品の正射影図である。図示されているシュラウド構成の細部は、環状縁（１１５）である。環状縁（１１５）は、容器の栓部分を本質的に取り巻くようになっており、保持／受容突起（１１６）を支持している。好ましい態様では、図４Ｂに示されているように、ほぼ互いに向き合って配置された４つの突起（１１６ａ），（１１６ｂ），（１１６ｃ），（１１６ｄ）が設けられており、４つの開口が、環状縁（１１５）をシュラウドのハウジングに接続している４つのセグメント（１２０ａ），（１２０ｂ），（１２０ｃ），（１２０ｄ）によって画定されている。一態様では、シュラウドは、ポスト（１２１）によって、ハウジング（１０４）に取り付けられている。他の態様では、シュラウドは、中心胴部と一体になっている。図４Ｄは、前述したシュラウドと鏡像関係にある反対側のシュラウドの図である。これらのシュラウドは、図示されているハウジングに対して互いに正反対に配置されていてもよいし、または代替的形態として、例えば、互いに直交して配置されていてもよい。シュラウドの他の配置も考えられる。

図５Ａ，５Ｂは、それぞれ、図３の装置の側面図および断面図である。ユーザが流体容器および／または媒体容器を取り付けるために装置の適切な端を識別するのに役立つ印（１２２，１２３，１２４）が、一つまたは両方のシュラウド上に配置されているとよい。一態様では、印として、符号または色彩が用いられてもよい。他の印、例えば、隆起した領域または窪んだ領域が用いられてもよい。図５Ｂは、流れ制御部材（１０３）を配向制御するためおよび流れ制御部材をハウジングから離脱しないように阻止するためのキー溝（１９８ｂ,１９９）を示している。

図６Ａ，６Ｂ，６Ｃは、単一容器と共に用いられるように適合されたリングシュラウド形式のシュラウド（２００）の第２の実施形態の正面図、側面図、および断面図である。リングシュラウドおよびスパイクのそれぞれの特徴は、前述した装置（１００）の特徴と同じである。しかし、ここでは、スパイクからの流体管腔（１１２）が、シュラウドの上方おいて、流体送達装置、例えば、注射器を取り付けるためのルアー接続部（２０１）内に繋がっている。通気菅腔（１１３）が、ハウジング（２０２）に接続されており、大気環境との流体連通をもたらすようになっている。該通気菅腔（１１３）は、通気口および／またはフィルター（１０７）を含んでいるとよい。ユーザがバイアルアダプターを掴むための表面（２０３）が設けられている。この表面（２０３）は、該表面上に掴み手段として作用する互いに平行に隆起した特徴部（２０４）を備えている。標準的なルアー構造（２０５）の雄ネジによって、注射器を離脱可能に確実に取り付けることが可能である。

図７Ａ，７Ｂ，７Ｃは、単一容器に適するように構成された通気されない形式の第３の実施形態によるシュラウド（３００）の正面図、側面図、および断面図である。スパイク（３０２）は、オフセット先端を有する単一の中心流体管腔（３０１）を有するように構成されている。図示されているように、流体管腔は、注射器に取り付けるためのルアー接続部（３０３）に繋がっている。他の接続具、例えば、ネジ接合具が用いられてもよい。ユーザが容器アダプターを掴むための表面（３０４）が設けられている。この表面（３０４）上の互いに平行の特徴部が、掴み手段として機能するようになっている。標準的なルアー構造（３０６）の雄ネジによって、注射器を離脱可能に確実に取り付けることが可能である。

図８は、付加的な容器アクセス手段を部分断面図で示す、流体移送装置の実施形態による再構成装置（４００）の斜視図である。この装置は、容器にアクセスするための互いに向き合ったアクセス手段（例えば、スパイク）を備えている。流れ制御部材（４０３）が、ハウジング（４０４）の胴部内に摺動可能に収容されている。コネクタ（４０５）は、圧力源（例えば、標準的な注射器）に接続するために設けられており、コネクタキャップ（４２２）によって覆われている。逆止弁／フィルター（４０６）が、流れ制御部材の両端のいずれかに配置されている。ハウジング胴部内のキー溝（１９９ｂ）は、流れ制御部材（図示せず）の対応する特徴部と嵌合して、位置整合、回り止め、胴部からの離脱の防止をもたらすものである。シュラウド（４０１，４０２）が、ハウジング（４０４）から互いに逆向きに突出しており、スパイク（４０８，４１２）として示されている容器アクセス手段を本質的に包囲している。スパイク（４０８，４１２）は、スパイクの遠位端（４１１，４１６）で終端している。スパイクは、容器の内容物を完全に取り出すことを助長するために、菅腔内に開スロット（４０９）を備えていてもよい。シュラウドは、内側の表面に特定の容器に適する断面形状を有する環状リング（４１８）または少なくとも１つのスリット（４１４）を有するものとして、および種々の直径の流体容器への取付けを可能にする楕円断面（４１９）を有するものとして示されている。シュラウドは、内側の表面に環状に配置された任意の断面形状を備える少なくとも１つの取付け手段（４１７）を有しているとよい。

他の形状のシュラウドが用いられてもよい。前述の装置（１００）のシュラウドは、図８に示されているシュラウドと置き換えられてもよい。コネクタ（４０５）は、ハウジング胴部の第１および第２の端間に配置されている。このコネクタ（４０５）は、外部圧力源に密封可能に接続されるようになっている係止手段を備えているとよく、または図示されているように、キャップ（４２２）によって流体的に密封されていてもよい。通気菅腔が、摺動可能な密封性流れ制御部材の内部を介して、装置を包囲している大気に流体連通しており、図示されているように、摺動可能な密封性流れ制御部材（４０３）に結合されているその通路に沿った箇所における任意選択的な逆止弁／フィルター（４０３）にも連通するように適合されているとよい。フィルター部品および通気口部品は、流れ制御部材のいずれかの端に設けられていてもよいし、または両端に設けられていてもよい。

図９Ａ，９Ｂ，９Ｃは、ＩＶバッグ−バイアル間の流体移送および媒体再構成を行うように構成された装置（４００）の一部断面を含む輪郭図および断面図である。摺動可能な流れ制御部材（４０３）は、ハウジング内に形成された胴部の第１および第２の端間に配置されている。制御装置は、ＩＶバッグ、コネクタ（４０５）、媒体容器、および任意選択的に通気口の間に流体連通を選択的にもたらすために、複数の流体路（４２０，４２０ａ）および通気導管（４１０ａ）を備えている。図９Ａは、摺動可能な密封性流れ制御部材が第１の位置にある装置を示している。この位置では、スパイク（４０８）がＩＶバッグ（４９９）の隔膜（４９７）を貫通しており、シュラウド（４０７）が、ＩＶバッグの隔膜の周囲にしっかりと係合されており、コネクタ、通気導管、およびＩＶバッグの間に流体連通がもたらされている。また、媒体容器は、装置（４００）に係合されている状態で示されている。スパイクは、スパイク遠位端（４１１）の近位側で終端している少なくとも１つの流体管腔（４０８ａ）および少なくとも１つの通気菅腔（４０８ｂ）を備えている。通気菅腔（４０８ｂ）は、摺動可能な密封性流れ制御部材の内部にアクセスする通気導管（４１０ａ）を介して装置を包囲している大気に流体連通している。流れ制御部材の通路に沿った箇所における任意選択的な逆止弁／フィルター（４０６）は、図示されている実施形態におけるように、摺動可能な密封性流れ制御部材（４０３）の内部に流体的に連結されている。フィルター部品および通気口部品は、例えば、いずれかの容器への流体移送中に通気をもたらすために、流れ制御部材の各端に設けられていてもよい。

コネクター（４０５）が、ハウジング内に摺動可能に配置されている。コネクタ（４０５）は、外部圧力源に密封可能に接続するための係止手段を備えていてもよいし、またはキャップ（４２２）によって密封されていてもよい。コネクタがキャップによって密封されている場合、該コネクタの内部は、コネクタ管腔（４２１）を介して、流れ制御部材の通路（４２０，４２０ａ）を通って容器間に流体連通をもたらす経路をもたらすことになる。代替的に、コネクタが外部圧力源に接続されている場合、外部圧力源のルアーコネクタがコネクタ管腔（４２１）を塞ぎ、これによって、外部圧力源を本質的に通って媒体容器との間に流体連通をもたらすことになる。

図１０Ａ，１０Ｂ，１０Ｃは、摺動可能な密封性流れ制御部材がコネクタと媒体容器（１０２）との間に流体連通がもたらされる第２の位置にある、一部断面を含む輪郭図、断面図、および斜視図である。この第２の位置では、摺動可能な密封性流れ制御部材（４０３）は、ＩＶバッグと媒体容器との間に流体連通をもたらさないように構成されている。通気導管（４１０ａ）は、通気菅腔（４０８ｂ）から位置ずれしているので、図１０Ｂの断面図では、もはや目に見えない。

図１１Ａ，１１Ｂ，１１Ｃは、摺動可能な密封性流れ制御部材が第１の位置にある、バイアル−バイアル間で媒体再構成を行うように構成された図８の装置の一部断面を含む輪郭図、斜視図、および断面図である。この構成では、第１および第２の端間に配置されたコネクタ（４０５）には、外部圧力源、この場合、注射器（４５０）に密封可能に接続するための係止手段が取り付けられているとよい。注射器のルアーコネクタ（４２７）は、コネクタ管腔（４２１）を妨げ、流れ制御部材の流体路（４２０）と組み合わせて、流体容器（１０１）と注射器との間に流体連通をもたらしている。注射器のプランジャー（４６０）を引き込むことによって、流体を流体容器から注射器本体に吸込み、これによって、計量された流体を流体容器から引き出すことができる。

図１２Ａ，１２Ｂ，１２Ｃは、摺動可能な密封性流れ制御部材が第２の位置にある、バイアル−バイアル間で媒体再構成を行うように構成された図８の装置の一部断面を含む輪郭図、断面図、および斜視図である。この構成では、第１の位置におけるように、注射器のルアーコネクタ（４２７）がコネクタ管腔（４２１）を塞ぎ、流れ制御部材の流体路（４２９）は、媒体容器と注射器（４５０）との間に流体連通をもたらすことになる。注射器のプランジャー（４６０）を前進させることによって、計量された流体が注射器本体から媒体容器内に送られ、媒体の再構成または希釈などが行われることになる。

図１３Ａ，１３Ｂは、流れ制御部材（４０３）の内部および逆止弁／フィルター（４０６）に流体連通している通気導管（４１０ａ）を示す、装置（４００）の一部断面を含む輪郭図および断面図である。スパイクの通気菅腔（４０８ｂ）は、流れ制御部材（４０３）内の通気導管（４１０ａ）と組み合わせて、通気菅腔と大気環境との間に通経経路をもたらしている。この経路に、フィルター（４０６）が配置されているとよい。摺動可能な密封性流れ制御部材の第２の位置では、この経路を用いることができない。

図１４Ａ，１４Ｂ，１４Ｃは、それぞれ、流れ装置（５００）の実施形態の一部断面を含む輪郭図および断面図、および流れ制御部材（５０３）の代替的実施形態の斜視図である。流れ制御部材（５０３）は、ハウジング（５０４）の両端間に配置されているとよい。制御装置は、流れ制御部材の内部にアクセスをもたらす対応する通気導管（５２３ａ’，５２３’）に流体連通している通気路（５２３ａ，５２４）と、コネクタおよび／または容器アクセスアセンブリの管腔間に流体連通を選択的にもたらす流体路（５２４，５２４ａ）と、を含んでいる。逆止弁および／またはフィルター（５０６）が、任意選択的に流れ制御部材内に配置されている。ハウジング（５０４）は、流れ制御部材の作動によって蓄積される圧力を緩和するために、少なくとも１つの切欠（５２５）を有しているとよい。

流体容器アクセスアセンブリ（５０１）は、流体容器に取り付けられるようになっているシュラウド（５０７）を備えている。シュラウド（５０７）は、少なくとも１つのスリット（５１４）および容器隔膜を貫通して流体にアクセスするように配置された複数のスパイク（５０８，５０８ａ）を有する。シュラウドは、内側の表面に任意の断面形状を有する環状リング（５１８）を備えている。流体管腔（５１０ａ）および通気菅腔（５１０ｂ）は、対応するスパイク遠位端（５１１，５１１ａ）の近くで終端している。通気菅腔（５１０ｂ）は、装置を包囲している大気および制御装置（５０３）の内部通路に沿った箇所における任意選択的な逆止弁／フィルター（５０６）に流体連通している。制御装置（５０３）の内部通路は、制御装置（５０３）の通気路（５２４ａ）および通気導管（５２３）に流体的に連結されている。

媒体容器アクセスアセンブリ（５０２）は、シュラウド（５１３）および遠位端（５３１，５３１ａ）で終端している複数のスパイクを備えている。シュラウド（５１３）は、媒体容器に取り付けるようになっている内側の表面に環状に配置された任意の断面形状を有する少なくとも１つの取付け手段（５３４）と、少なくとも１つの開口またはスリット（５３０）と、を有する。流体管腔（５３２ａ）および通気菅腔（５３２ｂ）が、それぞれ、対応するスパイク遠位端（５３１，５３１ａ）の近くで終端している。通気菅腔（５３２ｂ）は、装置を包囲している大気および制御装置（５０３）の内部通路に沿った箇所における任意選択的な逆止弁／フィルター（５０６）に流体連通している。制御装置（５０３）の内部通路は、制御装置（５０３）の通気路（５２３）および通気導管（５２３’）に流体的に連結されている。第１および第２の端間に配置されたコネクタ（５０５）は、外部圧力源、例えば、注射器に密封可能に接続するようになっている係止手段を備えている。

図１５は、通気がハウジング（７０４）に一体化された通気口（７０７）を介して行われるようになっている以外は、装置（１００）に対して前述したシュラウド構造を有する流体移送装置（７００）を示している。従って、シュラウドは、少なくとも１つの環状縁（７１５）および複数の突起（７１６）を備えている。環状縁（７１５）は、複数の接続セグメント（７２５）によってハウジングから遠位側に延出しており、複数のセグメント（７２５）は、複数の開口（７３０）を画定している。複数の突起（７１６）は、各々、環状縁に隣接しているかまたは取り付けられた近位端と、開口内に位置する遠位端とを有しており、該遠位端は、バイアルまたは他の容器を取付け、および／または保持し、および／または固定するようになっており、バイアル／容器が離脱し難くなっている。シュラウドは、スパイク（７１１ａ）を取り囲んでいる。図示されているように、装置（７００）は、媒体容器への取付けのために、前述したのと同じ構造の第２のシュラウドを任意選択的に備えている。

［使用方法］
開示した流体移送装置の少なくとも１つの目的は、媒体を再構成するために、流体源容器と媒体容器との間に流体経路をもたらすことにある。これを達成するために、装置は、以下の方法を選択的に用いることができる。

１）もし流体源の正確な制御が必要とされないなら、装置は、圧力源ポートの適所にキャップを配置した状態で、用いられるとよい。ユーザは、図の説明に関して詳細に述べたように、第１の容器、例えば、流体源容器を装置の第１の端に接続させ、第２の容器、例えば、再構成可能な媒体容器を装置の他の端に接続する。次いで、摺動可能な密封性流れ制御部材を第２の位置に付勢し、これによって、第１の容器と第２の容器とを互いに流体的に接続させ、媒体を再構成させる。この後、必要に応じて、摺動可能な密封性流れ制御部材を第１の位置に戻し、媒体容器を取り外すことになる。

２）もし流体投与量の正確な制御が必要とされるなら、圧力源（例えば、注射器）が圧力源ポートに取り付けられるとよい。この取付けによって、コネクタ内の流体経路が中断され、流体を流体源から注射器内に吸い込むことができる。次いで、摺動可能な密封性流れ制御部材を媒体容器と流体連通している第２の位置に押し、注射器の中身を媒体容器内に入れ、媒体の再構成を行う。媒体が再構成されたなら、投与するために、流体および媒体を注射器内に再び吸い込むとよい。

流体容器または媒体容器の一方または両方の流体移送とは無関係に、流体移送中の通気は、流れ制御部材内の少なくとも１つの逆止弁／フィルター構造を介して、行うことができる。必要に応じて、流体移送中の通気は、流れ制御部材によって、行わないようにすることもできる。

従って、少なくとも１つの態様では、材料を容器間に移送する方法は、流体移送装置を設けることを含んでおり、該装置は、コネクタを備えるハウジングを備えており、ハウジングは、流体容器を受け入れるように適合されている。流れ制御部材が、ハウジング内に少なくとも部分的に摺動可能に配置されており、第１の位置と第２の位置との間で位置変更可能になっている。流れ制御部材は、少なくとも１つの流体路および少なくとも１つの通気導管を備えている。少なくとも１つの容器が、流体移送装置のハウジングによって受け入れられるようになっており、流れ制御部材は、第１の位置に摺動可能に位置決めされ、流体路の少なくとも１つと、少なくとも１つの通気導管と、流体容器との間に流体連通をもたらすようになっている。また、ハウジングは、固体、液体、懸濁液、またはその組合せの形態にある薬剤を含んでいる媒体容器を受け入れるように適合されている。流れ制御部材は、ハウジング内に形成されており、以下の位置、すなわち、
少なくとも１つの流体路および少なくとも１つの通過導管が流体容器、通気導管、およびコネクタに流体連通している第１の位置と、
少なくとも１つの流体路が媒体容器およびコネクタと流体連通しており、少なくとも１つの通気導管に流体連通していない第２の位置と、
の１つに摺動可能に配置されることが可能になっている。

［修正態様および代替的態様］
装置およびその構成部品に関する前述の態様の修正および代替も考えられる。このような修正および代替の例として、以下のものが挙げられる。

［掴み部］
図面および実施形態の説明では、掴み部は、装置の外面によって得られている。しかし、掴み部は、多数の表面効果、例えば、制限されるものではないが、エンボス特徴部またはデボス特徴部、表面仕上げ、およびオーバモールド特徴部または２回成形特徴部のいずれであってもよい。

［標準的注射器のインターフェイス］
本明細書に記載されている態様は、標準的注射器および規格外既製注射器と嵌合するように設計することが可能である。これは、標準的なルアー構成によって達成することができ、または構成部品の１つまたは複数が工具を必要としないことによってコストが低減される手段によって達成することができる。最終的な装置は、実質的に注射器に取り付けられていてもよい。

［多重スパイク］
前述した装置のいずれの態様も、スパイク管腔をスパイク自体の内部に含ませることが可能になっている。これらのスパイクのいずれも、それらの個々の部品と一体化させるかまたは組み立てることができ、これによって、種々の材料、例えば、制限されるものではないが、プラスチックおよび金属から構成することができる。

［代替的な取付け手段］
本明細書に記載されている態様は、代替的に、種々の容器、例えば、制限されるものではないが、希釈バッグおよびバイアルを取付け、および／または保持し、および／または固定するための前述したシュラウド態様と組み合わせて、他の取付け手段を備えていてもよい。

［代替的なアクセス手段］
本明細書に記載されている態様は、代替的に、種々の容器、例えば、制限されるものではないが、希釈バッグおよびバイアルに嵌合し、かつ密封可能に接続するための他のアクセス手段を備えていてもよい。

［キャップ］
移送装置の摺動可能な密封性流れ制御部材が第１の位置または第２の位置のいずれにあるかに関わらず、媒体容器に接続する前に、圧力源が必要とされていないかまたは装置と共に用いられることが望まれていない場合、キャップまたは他の適切な被覆要素がコネクタに被せられてもよい。

［製造］
構成部品、特に、（もしルアー接続部が用いられる場合）このルアー接続部に連結される取付け具を実質的に接合するのに、接着剤が用いられてもよい。接着剤の例として、制限されるものではないが、シアノアクリレート、２成分系エポキシ、熱活性樹脂、ＵＶ硬化接着剤、およびホットメルトが挙げられる。接合は、例えば、制限されるものではないが、溶媒接合、超音波手段、および熱カシメ手段によってなされてもよい。提案されている態様の全てが射出成形品であってもよい。設計は、ツールコストおよびサイクル時間を短縮させるために、単純な開閉ツールを用いて成形することが意図されている。

特徴部が単一ツールの成形によって得られない場合、超音波溶接、接着剤、または機械的な保持手段を用いて、構成部品を互いに接合するようになっていてもよい。さらに、異種材料を用いると有利な場合、二回成形技術が利用されてもよい。

本明細書に用いられる「〜ことができる（capable of）」、「〜ように適合されている（adapted for）」、および「〜ように構成されている（configured for）」という語句は、列挙されている構造に関連する機能を列挙する場合、列挙されている構造が列挙されている機能を実際に果たすことができるあらゆる条件を含んでいる。例えば、「〜ことができる（capable of）」という語句は、通常の操作条件下、試験的条件下、または実験条件下ならびに通常の操作中では生じないかまたは生じ得ない条件下において該機能を達成することを含んでいる。

本明細書に用いられる「〜を備えている（comprising）」という用語およびその文法的な等価物は、「〜を備えている（including）」、「〜を含んでいる（containing）」、「〜を特徴とする（characterized by）」という用語と同意語であり、記載されていない追加的な要素または方法ステップを含んでおり、それらを制限するものではなく、かつ排除するものではない。本明細書に用いられる「〜からなっている（consisting of）」という語句およびその文法的な等価物は、請求項において特定されていないどのような要素、ステップ、または成分をも排除することになる。本明細書に用いられる「〜から実質的になっている（consisting essentially of）」という語句およびその文法的な等価物は、請求項の範囲を、特定の材料またはステップに、および請求項に記載されている本発明の１つまたは複数の基本的な特性および新規の特性に実質的に影響を及ぼさない特定の材料およびステップに制限することになる。

本発明を特定の実施形態およびその態様を参照して詳細に説明してきたが、請求項の精神および範囲から逸脱することなく、種々の変更および修正が行われてもよいことは、当業者には明らかであろう。

Claims (2)

1. 栓部分を有する容器をハウジングに接続するためのシュラウドであって、
   環状縁で終端し、周方向に離間した複数の開口を画成する複数のセグメントと、
   周方向において互いに離間しており、前記環状縁から内方に延出した複数の突起であって、前記容器の前記栓部分を受け入れるように寸法決められた受け空間を画成し、前記環状縁に接続された近位端および前記開口内に位置した遠位端を有する複数の突起と、
   を備え、
   前記突起は、前記近位端から前記遠位端まで直線的に斜奥方向に延びる内面を有し、前記容器の栓部分が前記内面に接触して横断する際に初期位置から外方に撓み、前記容器の前記栓部分が前記突起の前記遠位端を通過した状態で略初期位置に戻るように構成され、かつ、前記容器に取外し力が加えられたとき、前記容器の前記栓部分に向かって内方に撓み、それにより、前記容器の抜脱が防止されるように構成されており、
   前記複数の開口は、複数の第１開口と前記第１開口より大きい複数の第２開口を含み、
   前記複数の突起は、周方向において互いに離間し、かつ、それぞれが前記第１開口に臨む環状縁に接続された近位端および前記第１開口内に位置した遠位端を有する複数の第１突起と、周方向において互いに離間し、かつ、それぞれが前記第２開口に臨む環状縁に接続された近位端および前記第２開口内に位置した遠位端を有する複数の第２突起とを含むことを特徴とするシュラウド。
2. 前記複数のセグメントは、２つの第１開口および２つの第２開口を画成する４つのセグメントを備え、前記２つの第１開口のそれぞれに１つの前記第１突起が位置し、かつ、前記２つの第２開口のそれぞれに１つの前記第２突起が位置していることを特徴とする請求項１に記載のシュラウド。
   
   

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