JP2008538084A - 注射器安全装置 - Google Patents
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Abstract
密封されたバイアルと、流体を収容する外筒と外筒から延在してそれを介して流体を注入するルアーコーンとを有する注射器と、の間において流体連結を形成するように構成される注射器安全装置。ルアーコーンは、注射器オリフィスがそれを貫通する遠位端部を有する。コネクタは、バイアル側端部と注射器側端部とを含む。注射器は、注射器側端部に取り外し可能に取り付けられ得、バイアルは、バイアル側端部に取り付けられ得る。先端キャップは、注射器のルアーコーンに取り外し可能に取り付けられる。この先端キャップと遠位端部とは、両者間において開放収容空間を形成する。針は、コネクタに取り外し可能に取り付けられる。この針は、組立配置において注射器の方を向く針先を含む。この針先は、コネクタと注射器とが係合位置に配置されているときに収容空間内に配置される。
Description
発明の背景
本発明は、密封されたバイアルと注射器との間に流体連結を形成するための注射器安全装置に向けられる。この注射器安全装置は、好ましくは、鋭利な針が使用者に対して露出されることを制限し、従って、針による不慮の突き刺しを制限する。又、この注射器安全装置は、希釈剤と粉末状薬剤とを混合して注射可能な薬剤溶液を作るための相対的に簡単なプロセスを提供する。薬を患者に投与する直前まで薬を粉末状の形態で保存することが望ましいことがよくある。粉末状薬剤は、一般に、混合された、即ち、液体溶液の形態で提供される薬剤より長い有効期間を有する。従って、粉末状薬剤をより長期間にわたって保存すると共に、使用前に希釈剤と混合して、薬剤の有効期間が長くなるようにすることができる。
本発明は、密封されたバイアルと注射器との間に流体連結を形成するための注射器安全装置に向けられる。この注射器安全装置は、好ましくは、鋭利な針が使用者に対して露出されることを制限し、従って、針による不慮の突き刺しを制限する。又、この注射器安全装置は、希釈剤と粉末状薬剤とを混合して注射可能な薬剤溶液を作るための相対的に簡単なプロセスを提供する。薬を患者に投与する直前まで薬を粉末状の形態で保存することが望ましいことがよくある。粉末状薬剤は、一般に、混合された、即ち、液体溶液の形態で提供される薬剤より長い有効期間を有する。従って、粉末状薬剤をより長期間にわたって保存すると共に、使用前に希釈剤と混合して、薬剤の有効期間が長くなるようにすることができる。
バイアルと注射器との間において流体を移動させる装置であって、針刺しから使用者を保護するいくつかの装置が開発された。米国特許第6,729,370号(第370号特許)は、この種の注射器安全装置を開示しており、この文献は、参照により、完全に本明細書に取り入れられる。第370号特許の注射器安全装置は、反対側の各端部においてバイアル12と注射器24とに取り付けることができるコネクタ18を有する。摺動ジョイント22が、コネクタ22内に摺動可能に取り付けられる。針20は、連結軸線に沿う制御された摺動移動のために摺動ジョイントに取り付けられる。針は、典型的には、使用中、又は注射器からバイアル及びバイアルから注射器への流体の移動中に、コネクタにより取り囲まれて、不慮の針刺しを防止する。操作中に、注射器は摺動ジョイントに取り付けられ、バイアルはコネクタの反対側の端部に取り付けられる。注射器は、バイアルに向けて連結軸線に沿って付勢されて、針がバイアル上の栓16を突き通し、希釈剤がバイアル内に分配されるようになる。希釈剤とバイアル内の粉末状薬剤とが混合されて、針を通して注射器の内部に引き込まれる薬剤溶液が生成される。注射器は摺動ジョイントから取り外され、注射針が注射器の遠位端部上に取り付けられて、薬剤溶液が患者に注射可能となる。
操作中に、混合溶液が注射器の内部に引き込まれた際には、注射器は、注射針との係合の前にコネクタ及び摺動ジョイントから取り外される。この移行時に、薬剤溶液は、該薬剤溶液が汚染されかねない注射器オリフィスにおいて外部環境に露出される。加えて、薬剤は、注射器オリフィスから漏出することがある。従って、注射器オリフィスを覆って、薬剤溶液がオリフィスを介して一般に外部環境に露出されないようにすることが望ましい。
更に、相対的に大容量の流体をバイアルへと又はバイアルから移動させる場合には、かなりの量の圧力又は真空がバイアル内において創出されることがある。従って、バイアルの内部の空気は、バイアルの栓をバイアルから押し外すことがあり、又、栓を通過して或いは針の表面と栓との間を通過して漏れることがある。大容量の混合薬剤がバイアルから注射器の内部へと引き出される場合には、真空がバイアル内において創出されることがある。この真空は、栓における裂け目を通して或いは針の穿通部において、バイアルの内部に雰囲気の空気を引き込む傾向がある。注射器への及び注射器からの流体の引き込み及び分配の間におけるバイアルの内部への空気の解放及び導入は、流体を汚染に晒すことがある。バイアルに流入する又はバイアルから流出する全ての空気が濾過され、これによって汚染の可能性を低減することが望ましい。
発明の概要
本発明の好適な一実施態様は、密封されたバイアルと、流体を収容するための外筒を有する注射器と、の間に流体連結を形成するように構成された注射器安全装置に向けられる。前記注射器は、流体を分配又は収容するための、前記外筒から延在するルアーコーンを有する。前記ルアーコーンは、注射器オリフィスを備えた遠位端部を有する。又、前記注射器安全装置は、バイアル側端部と注射器側端部とを備えたコネクタを有する。前記注射器は前記注射器側端部に移動可能に取り付けられ、前記バイアルは前記バイアル側端部に取り付けることができる。先端キャップは、前記注射器の前記ルアーコーンに取り外し可能に取り付けられる。前記先端キャップ及び前記遠位端部は、それらの間に収容空間を画成する。針は、前記コネクタに取り外し可能に取り付けられると共に、組立配置において前記注射器の方を向く針先を有する。前記針先は、前記コネクタと注射器とが係合位置にあるときに前記収容空間内に配置される。
本発明の好適な一実施態様は、密封されたバイアルと、流体を収容するための外筒を有する注射器と、の間に流体連結を形成するように構成された注射器安全装置に向けられる。前記注射器は、流体を分配又は収容するための、前記外筒から延在するルアーコーンを有する。前記ルアーコーンは、注射器オリフィスを備えた遠位端部を有する。又、前記注射器安全装置は、バイアル側端部と注射器側端部とを備えたコネクタを有する。前記注射器は前記注射器側端部に移動可能に取り付けられ、前記バイアルは前記バイアル側端部に取り付けることができる。先端キャップは、前記注射器の前記ルアーコーンに取り外し可能に取り付けられる。前記先端キャップ及び前記遠位端部は、それらの間に収容空間を画成する。針は、前記コネクタに取り外し可能に取り付けられると共に、組立配置において前記注射器の方を向く針先を有する。前記針先は、前記コネクタと注射器とが係合位置にあるときに前記収容空間内に配置される。
他の態様において、本発明は、注射器と針先との間の接触を制限する注射器用の先端キャップに向けられ、ここで、前記針先は、前記注射器の外部へと薬剤を分配すること及び前記注射器の内部へと薬剤を引き込むことの一方を行なうために、前記先端キャップを突き通すようになっている。前記注射器は、該注射器の外筒から延在するルアーコーンを有する。前記先端キャップは、穿通壁と、前記穿通壁の周縁部に隣接して前記穿通壁から略垂直に延在する略円筒状のスリーブと、を有する。前記円筒状スリーブは、半径方向内側に向けて延在する位置決め段部を前記穿通壁から所定の距離に位置する内面上に有する。前記位置決め段部は、動作位置において、前記ルアーコーンの端部に係合する。前記穿通壁、前記円筒状のスリーブ及び前記ルアーコーンは、前記針先をその内部に配置することができる収容空間を画成する。
更に他の態様において、本発明は、注射器とバイアルとの間での薬剤の移動又は混合のための注射器安全装置に向けられる。該注射器安全装置は、バイアル側端部と注射器側端部とを備えたコネクタを有する。前記注射器は前記注射器側端部に取り外し可能に取り付けることができ、前記バイアルは前記バイアル側端部に取り付けることができる。先端キャップは、前記注射器のルアーコーンに取り外し可能に取り付けることができる。少なくとも1つの針は、係合位置において前記先端キャップを突き通すと共に前記注射器と前記バイアルとの間の流体通路の少なくとも一部分を形成する。前記先端キャップは、流体が前記流体通路を通して移動させられて前記注射器が前記注射器側端部から取り外されたときに前記ルアーコーン上に保持される。
更に他の態様において、本発明は、その上に取り付けられた先端キャップを有する注射器と、バイアルと、の間で薬剤を移動させる方法に向けられる。該方法は、前記注射器と前記バイアルとの間に流体通路を作り出すために前記先端キャップを針で突き通して段階と、前記バイアルから前記通路を通して前記注射器の内部へと薬剤を引き込む段階と、前記針を前記先端キャップから取り外す段階と、を有する。前記先端キャップは、前記針が該先端キャップから取り外されるときに、前記注射器上に保持される。
更に他の態様において、本発明は、ルアーコーン及びプランジャを備えた注射器と、バイアルと、流体移動アセンブリと、を有する注射器安全装置を配給する(流通させる)方法に向けられる。前記流体移動アセンブリは、コネクタと、摺動ピストンと、摺動連結装置と、を有する。針とスパイクとが、前記摺動連結装置の反対側の各端部に取り付けられる。前記方法は、前記注射器を希釈剤により少なくとも部分的に満たす段階と、前記先端キャップを前記ルアーコーンに取り付ける段階と、前記先端キャップをその上に有する前記注射器を遠隔位置に配送する段階と、前記注射器と前記流体移動アセンブリとを組み立てる段階と、前記注射器と流体移動アセンブリとを組み立てたものを最終使用者に配達する段階と、を有する。
更に他の態様において、本発明は、流体移動アセンブリを用いて希釈剤と粉末状薬剤とを混合する方法に向けられる。前記流体移動アセンブリは、コネクタと、摺動ピストンと、針及びスパイクを備えた摺動連結装置と、を有する。前記流体移動アセンブリは、連結軸線に沿って組み立てられる。前記希釈剤は注射器内に収容されており、該注射器は該注射器のルアーコーン上に取り付けられた先端キャップを有し、前記粉末状薬剤はバイアル内に収容されている。前記方法は、前記注射器が前記流体移動アセンブリに対して移動可能なように前記注射器を前記流体移動アセンブリの注射器側端部に取り付ける段階と、前記バイアルを前記流体移動アセンブリのバイアル側端部に取り付ける段階と、少なくとも前記針が前記先端キャップを突き通すと共に前記希釈剤と流体連通するまで前記注射器を第1の距離だけ前記連結軸線に沿って係合方向に移動させる段階と、少なくとも前記スパイクが前記バイアルと流体連通して前記注射器と前記バイアルとの間に流体通路を作り出すまで前記注射器を第2の距離だけ前記連結軸線に沿って前記係合方向に移動させる段階と、前記無菌流体通路を通して前記バイアルの内部へと前記希釈剤を分配する段階と、前記希釈剤と前記バイアル内の粉末状薬剤とを混合して薬剤溶液を生成する段階と、前記無菌流体通路を通して前記注射器の内部へと前記薬剤溶液を引き込む段階と、前記注射器を該注射器上に取り付けられた前記先端キャップと共に前記注射器側端部から取り外す段階と、を有する。
更に他の態様において、本発明は、密封されたバイアルと注射器との間に流体連結を形成するように構成された注射器安全装置に向けられる。該注射器安全装置は、その反対側の各端部において前記密封されたバイアルと前記注射器とを受容するためのコネクタを有する。前記コネクタは連結軸線を規定し、摺動連結装置を前記連結軸線上において前記コネクタの内部に移動可能に取り付けることができる。針が、前記連結軸線上において前記摺動連結装置の第1の側部に取り付けられ、スパイクが、前記連結軸線上において前記摺動連結装置の第2の側部に取り付けられる。前記スパイク又は前記針は、前記摺動連結装置の第2のルアーロックコネクタに解除可能に取り付けられる第1のルアーロックコネクタを有する。
更に他の態様において、本発明は、バイアルと注射器との間に流体連結を形成するように構成された注射器安全装置に向けられる。該注射器安全装置は、注射器側端部とバイアル側端部とを備えたコネクタを有する。前記コネクタは連結軸線を規定し、前記注射器を前記注射器側端部に取り外し可能に取り付けることができる。前記バイアルは前記バイアル側端部に取り付けることができ、又、スパイクが前記連結軸線上において前記コネクタに移動可能に取り付けられる。前記スパイクの穿通端部は、係合位置において前記バイアルの栓を突き通すために、前記バイアル側端部の方を向いている。前記穿通端部は、略8の字形の断面構造を有する。
更に他の態様において、本発明は、バイアルと注射器との間に流体連結を形成するように構成された注射器安全装置に向けられる。前記バイアルは、周縁リムを画成するヘッドを有する。前記注射器安全装置は、注射器側端部とバイアル側端部とを備えたコネクタを有し、前記コネクタは、連結軸線を規定する。前記注射器は前記注射器側端部に解除可能に取り付けることができ、前記バイアルは前記バイアル側端部に取り付けることができる。前記コネクタは、略円筒状の形状を有し、そして、前記バイアル側端部に隣接するロック窓を有する。バイアルロックが、前記連結軸線に近づく方向に前記ロック窓の内部へと前記バイアル側端部に隣接する根元側端部から終端部まで延在する。前記終端部は、前記バイアルが前記バイアル側端部に取り付けられたときに、前記周縁リムと係合する。
上述の概要並びに以下の本発明の好適な実施態様の詳細な説明は、添付図面と併せて読むとより良く理解されよう。注射器安全装置の例証を目的として、本発明の好適な実施態様が図面に示されている。しかし、本発明は、図示されているとおりの構成及び手段に制限されるものではないことが理解されるべきである。
発明の詳細な説明
一定の用語は、以下の説明において、単に便宜のために用いられており、限定的なものではない。「右」、「左」、「下側(下方)」及び「上側(上方)」という語は、参照図面における方向を示す。「内側(内方)」及び「外側(外方)」という語は、注射器安全装置及び該装置の指定部分の幾何学的中心に対して近づく方向及び離れる方向をそれぞれ示す。この用語には、上に列記した語、これらの派生語、及び同様の意味の語が含まれる。
一定の用語は、以下の説明において、単に便宜のために用いられており、限定的なものではない。「右」、「左」、「下側(下方)」及び「上側(上方)」という語は、参照図面における方向を示す。「内側(内方)」及び「外側(外方)」という語は、注射器安全装置及び該装置の指定部分の幾何学的中心に対して近づく方向及び離れる方向をそれぞれ示す。この用語には、上に列記した語、これらの派生語、及び同様の意味の語が含まれる。
同様の参照番号が全体を通して同様の要素を示している図面を詳細に参照すると、図1〜8には、密封されたバイアル12と注射器(シリンジ)14との間に流体連結を形成するように構成された、一般に参照番号10で指定されている注射器安全装置の第1の好適な実施態様が示されている。注射器14は、流体を収容するための外筒(注射筒)16と、流体を分配又は収容するために外筒16から延在するルアーコーン18と、を有する。ルアーコーン18は、それを貫通する注射器オリフィス(穴)18bを備えた遠位端部18aを有する。
注射器14及びバイアル12の構造、構成及び作用は、当業者には周知である。一般に、注射器14及びバイアル12は、概して不活性であるか、又は注射器14及びバイアル12の内部に導入される薬剤、希釈剤又はその他の物質と反応しない、ガラス材料、又は透明又は半透明の概して剛性の重合体(ポリマー)材料により構成される。注射器14及びバイアル12の構造、構成及び作用は、当業者には周知であるため、以下で詳細に説明することはしない。
図1、2、3〜3B及び6を参照すると、注射器安全装置10は、バイアル側端部22aと注射器側端部22bとを備えたコネクタ22を有する。注射器14は、注射器側端部22bに取り外し可能に取り付けることができ、バイアル12は、バイアル側端部22aに取り付けることができる。コネクタ22は、好ましくは、段付き円筒状の形状を有する。バイアル側端部22は、好ましくは、その中に少なくとも部分的にバイアル12又は特にバイアル12の周縁リム12bを受け入れるのに十分に大きな円形の断面形状を有し、注射器側端部22bは、好ましくは、その中に少なくとも部分的に注射器14を受け入れるのに十分に大きな円形の断面形状を有する。コネクタ22は、好ましくは、射出成形された重合体材料により構成されると共に、コネクタ22と一体的であり、外面から略垂直に延在する一対の概して剛性の把持ウィング24を有する。コネクタ22は、射出成形された重合体材料、又は図面に示される段付きの略円筒状の構成に制限されるわけではない。コネクタ22は、略いかなる形状を有してもよく、又略いかなる方法を用いて加工されてもよく、又以下により詳細に説明されるように、コネクタ22の一般的な機能を果たし得ると共にコネクタ22の正常動作条件に耐え得るコネクタ22をもたらす略いかなる材料によって構成されてもよい。略段付き円筒状の形状のコネクタ22は、略円筒状の構造の注射器14及びバイアル12との係合のために好ましく、又使用中にコネクタ22内に配置される鋭利な針先への接近から使用者を保護するために好ましい。加えて、射出成形された重合体材料は、相対的に複雑な形状を経済的な態様で製造する際に製造容易であることから、コネクタ22の構成にとって好ましい。例えば、コネクタ22は、射出成形されたプラスチック(塑性)材料又はその他の同様の材料により構成することができる。
図2、3A及び7を参照すると、注射器安全装置10はまた、注射器14のルアーコーン18に取り外し可能に取り付けることができる先端キャップ26を有する。先端キャップ26とルアーコーン18の遠位端部18aとは、組立配置(組み立てられた配置)において収容空間28を画成する。好適な実施態様において、先端キャップ26は、自己回復弾性重合体材料により構成される。先端キャップ26は、自己回復弾性重合体材料に制限されるわけではなく、一般的形状を呈することができ、一般的な機能を果たし得ると共に先端キャップ26の一般的な動作条件に耐え得る略いかなる材料、例えば、熱可塑性エラストマー又はゴム状材料によっても構成することができる。
好適な実施態様において、先端キャップ26は、略円筒状のスリーブ26aと、組立配置において注射器安全装置10の連結軸線(コネクタ軸)30に対して略垂直に配向される略平面状の穿通壁20bと、を有する(図3〜5及び7)。穿通壁26bは、好ましくは円筒状のスリーブ26aの一方の端部に配置され、先端口26dが、好ましくは円筒状のスリーブ26aの反対側の端部に配置される。先端キャップ26は、略円筒状の構成を有することにも、その端部のうち1つに配置された穿通壁26bを有することにも制限されるわけではない。例えば、注射器14の構成、注射器14のルアーコーン18、及び特定の用途に応じて、先端キャップ26は、略正方形又は長方形の断面を有していてよく、又穿通壁26bは、スリーブ26aの2つの端部間のどこかに配置されていてよい。先端キャップ26は、一般に、以下により詳細に説明されるように、ルアーコーン18に取り付けるための大きさ及び形状とされる。
好適な先端キャップ26は、スリーブ26aの内面上に形成された位置決め段部(ショルダ)26cを有する。ルアーコーン18は、好ましくは、略段付き円筒状の形状を有し、ルアーコーン18の遠位端部18aは、組立配置において位置決め段部26cに接触して先端キャップ26を遠位端部18aに対して位置決めする。好適な先端キャップ26は、段部26cと先端口26dとの間に係合部34を有し、又段部26cと穿通壁26bとの間に収容部36を有する。係合部34は、好ましくは、収容部36より大きい内径を有し、位置決め段部26cが係合部34のより大きい直径と収容部36のより小さい直径との間の遷移部となる。先端キャップ26がルアーコーン18に取り付けられているとき、係合部34と段部26cとは、好ましくは、ルアーコーン18と嵌合接触する。先端キャップ26の弾性(弾力性)があり、曲がりやすい(可撓性)特性は、先端キャップ26が係合部34に沿ってルアーコーン18と係合することを可能にして、略液密の封止部が先端キャップ26とルアーコーン18との間において作り出されるようにする。従って、流体は、注射器14から漏出することなしに、外筒16、注射器オリフィス18b、及び収容部36内に形成された収容空間28の内部に収容することができる。特に、先端キャップ26は、好ましくは、注射器14のルアーコーン18上に圧力(圧入)嵌合されて、収容部36及び穿通壁26bが、流体が外筒16、注射器オリフィス18b及び収容空間8から流出することを阻止するようになっている。先端キャップ26は、別々の係合部34及び収容部36を有することに制限されるわけではなく、相対的に一定の直径を有する収容空間28又は係合部34の内径より大きい内径を有する収容部36を有していてよい。
図3〜3B及び7を参照すると、針32は、コネクタ22に取り外し可能に取り付けられると共に、組立配置において注射器14の方を向く針先32aを有する。針先32aは、コネクタ22と注射器14とが係合位置(係合された位置)(図5)にあるとき又はコネクタ22に対して中間位置(図4)にあるときに、収容空間28内に配置される。第1の好適な実施態様において、針32は、係合位置又は中間位置において、ルアーコーン18と接触しない。針先32は、係合位置(図5)にあるときに収容空間28内に配置されて、針32がルアーコーン18と接触しないようになっている。従って、針先32が概して剛性のルアーコーン18に衝突すること又は衝突時にルアーコーン18を損傷させることによって潜在的に損傷を受けるか又は破損される機会は一般にない。先端キャップ26は一般に弾性を有すると共に重合体材料により構成されるため、針先32aは、先端キャップ26の穿通壁26bの材料を一般に容易に突き通し、これによって針32及び針先32aと注射器安全装置10のいかなる剛性構造との間におけるいかなる接触をも一般に排除される。この構成により、針先32aが、注射器14内の流体と接触すると共に、剛性のルアーコーン18と接触すること又は注射器オリフィス18b内に配置されることなしに、収容空間28、注射器オリフィス18b及び外筒16の外部への流体経路を作り出すことが可能になる。
第1の好適な実施態様において、注射器オリフィス18b、収容空間28及び針32は、係合位置(図5)において注射器14とバイアル12との間の無菌流体通路の少なくとも一部分を画成する。従って、針32と概して剛性のルアーコーン18との間におけるいかなる接触をも排除されることにより、針32とルアーコーン18との間における衝突と、衝突時に遊離されることのある針32又はルアーコーン18の欠片による注射器14内の流体の潜在的な汚染とが防がれる。加えて、係合位置において針先32aを、注射器オリフィス18b内へと直接挿入することとは対照的に、収容空間28内へと挿入することにより、針32の直径を注射器オリフィス18bの内径に合致させる配慮又は針32が注射器オリフィス18bの形状に係わらず支障なく注射器オリフィス18b内に嵌入することの確認を確実にする配慮を行なわなくても、さまざまな大きさの針を使用することが可能になる。
図2、3、3B、4及び5を参照すると、第1の好適な実施態様において、摺動連結装置(リンケージ)38は、コネクタ22の内部に移動可能に取り付けられると共に、コネクタ内において連結軸線30に沿って移動、即ち、摺動することができる。針32は、好ましくは、摺動連結装置38に取り付けられる。摺動連結装置38は、好ましくは、針側端部38aとスパイク側端部38bとを備えた略段付き円筒状の構成を有するが、これに制限されるわけではない。好適な摺動連結装置38は、射出成形された重合体材料により構成される。連結オリフィス76は、摺動連結装置38を貫通して延在する。針32は、好ましくは、摺動連結装置38に接着結合されて、流路が針32と連結オリフィス76との間に作り出されるようになる。針32は、摺動連結装置38に接着結合されることに制限されるわけではなく、針32が連結オリフィス76と共に流体経路を作り出す限り、緊締(clamping)、締結(fastening)又はルアー型ロック配置によることを含む、略いかなる態様でも連結装置に取り付けることができる。加えて、摺動連結装置38は、射出成形された重合体構造に制限されるわけではなく、以下により詳細に説明されるように、摺動連結装置38の一般的形状を呈し得ると共に摺動連結装置38の一般的な機能を果たし得る略いかなる材料によって構成されてもよい。
図1、2、3、3A及び6を参照すると、好適な実施態様において、摺動ピストン40は、コネクタ22の内部において連結軸線30に沿って移動可能、即ち、摺動可能に取り付けられる。この摺動ピストン40は、第1の端部40aと第2の端部40bとを備えた、略段付き円筒状の形状を有する。この摺動ピストン40は、組立配置において第1の端部40aで注射器14に係合する。
摺動ピストン40は、好ましくは射出成形された重合体材料により構成されると共に、以下により詳細に説明されるように、好ましくは組立配置において第1の端部40aに取り外し可能に取り付けられ得る。摺動ピストン40は、段付き円筒状の形状又は射出成形された重合体材料から成る構成に制限されるわけではない。摺動ピストン40は、好ましくは、コネクタ22と摺動的に係合すると共に、注射器14に取り外し可能に係合するための、補完的な形状を有する。摺動ピストン40は、略いかなる形状を有してもよく、又、摺動ジョイント(接合部)40の一般的な機能を果たし得ると共に摺動ジョイント40の正常動作条件に耐え得る略いかなる材料によって構成されてもよい。
好適な実施態様において、注射器ルアーロック42は、注射器14のルアーコーン18に解除可能に取り付けられる。注射器ルアーロック42は、好ましくは、射出成形されてその一般的形状を形成する概して弾性を有する重合体材料により構成される。当業者には、注射器ルアーロック42は注射器安全装置10の作用には必須ではなく、注射器安全装置10の作用に有意な影響を与えることなしに排除できることが認識されよう。しかし、注射器ルアーロック42は、以下により詳細に説明されるように、ルアー針44を注射器14のルアーコーン18に取り付けるのに好適である。
図7を参照すると、穿通壁26b、円筒状のスリーブ26a及びルアーコーン18は、針先32aがその中に配置され得る収容空間28を画成する。外筒16に取り付けられる摺動ピストン40は、針32とルアーコーン18とを整列させて、針先32aが中間位置又は係合位置において収容空間28内に配置されるようにするのを補助することができる。針32の収容空間28との不十分な係合によって針32と収容空間28との間における流体経路の創出が妨げられるため、針先32aを収容空間28内に配置することが好ましい。これとは対照的に、針先32aが、穿通壁26bを突き通すと共に、連結軸線30に沿うか又は該連結軸線に対して略平行に収容空間28を越えて移動する場合には、針先32aがルアーコーン18と接触すると共に該ルアーコーン18に衝突し得る可能性がある。
好適な実施態様において、先端キャップ26は、自己回復重合体材料、例えば、熱可塑性エラストマー又はゴム状材料によって構成される。先端キャップ26は、自己回復重合体材料に制限されるわけではないが、自己回復材料は、少なくとも穿通壁26bを構成するために好ましい。穿通壁26bの自己回復材料は、針32により突き通され、且つ、該針32がそこから抜き取られた後に穿通壁26bが密封を回復させるのを可能とする。従って、針32が穿通壁26bから抜き取られた後にも、穿通壁26bが自己回復するため、収容空間28の内部の流体が穿通壁26bにおける穴から漏出することはない。自己回復材料は、当業者には周知である。
図2、3及び7を参照すると、円筒状のスリーブ26aは、好ましくは組立配置において注射器ルアーロック42と接触する先端口26dを有する。先端口26dと注射器ルアーロック42との間の接触は、更に先端キャップ26をルアーコーン18の遠位端部18aに対して位置決めし、且つ、整列させる。即ち、先端キャップ26をルアーコーン18に対して段部26cを用いて位置決めすることに加えて、注射器ルアーロック42は先端口26dに接触して、先端キャップ26がルアーコーン18と好適な位置において係合するようにする。ルアーコーン18の遠位端部18aに対する先端キャップ26の位置は、中間位置及び係合位置において針先32aが収容空間28内に配置され得るように収容空間28を画成するのを補助する。
好適な実施態様において、係合部34の範囲内における円筒状のスリーブ26aの内径は、段部26cから先端口26dまで、連結軸線30から離れる方向に傾斜する。係合部34における先端キャップ26の内面にこのような態様でテーパーをつけることは、ルアーコーン18を先端キャップ26に対して整列させるのを補助すると共に、当業者には自明であるように、先端キャップ26をルアーコーン18に係合させるのを促進する。先端キャップ26は、このような態様で係合部34の内面に傾斜がつけられることに制限されるわけではなく、係合部34において略一定の断面を有していてもよく、又は先端キャップ26をルアーコーン18に略液密的な態様で係合させることができる略いかなる断面を有していてもよい。先端キャップ26の係合部34における好適な構成と、段部26cの構成及び位置と、先端キャップ26の好適な構成の概して弾性的な性質とが、先端キャップ26をルアーコーン18上に係合部34全体にわたって圧力嵌合することを可能にする。
図1及び2を参照すると、注射器安全装置10は、注射器14とバイアル12との間で薬剤を移動させるため又は混合するために利用される。係合位置において、針32は、先端キャップ26を突き通して、注射器14とバイアル12との間の流体通路の少なくとも一部分を形成する。先端キャップ26は、バイアル12内の流体がすでに流体通路を通して注射器14の内部へと移動させられ、且つ、注射器14が注射器側端部22bから取り外されたときでも、ルアーコーン18上に保持(維持)される。従って、外筒16の内部に引き込まれた流体又は薬剤は、自己回復性の先端キャップ26によって外筒16内に保持される。注射器14が注射器側端部22bから取り外されるときに、流体が注射器14内に保持されるだけではなく、先端キャップ26が、保持された流体を、該先端キャップ26がルアーコーン18上に配置されなければ露出される注射器オリフィス18bを介して起こる潜在的な外部汚染から保護する。
図2、3A及び6を参照すると、好適な実施態様において、先端キャップ26が遠位端部18aから取り外されたときに、ルアー針44を、注射器14の遠位端部18aに取り外し可能に取り付けることができる。ルアー針44がルアーコーン18上に取り付けられたときに、注射器14は、外筒16内に保持されている流体又は薬剤を患者内に該ルアー針44を通して注射する準備が整う。ルアー針44は、好ましくは、注射器ルアーロック42と係合することによってルアーコーン18に取り付けられる。注射器ルアーロック42は、ルアー針44を取り付けるための螺合部を提供してもよく、又はルアー針44がルアーロック42及びルアーコーン18上に圧力嵌合されるような形状とされてもよい。当業者には、ルアーロック42が、注射器14の通常操作中にルアー針44が注射器オリフィス18bと流体連通すると共にルアーコーン18上に保持されるようにルアー針44を注射器14に固定する略いかなる締結機構を提供してもよいことが認識されよう。例えば、ルアー針44は、ルアーねじ山を有しないルアースリップ注射器から成っていてもよいし、又はねじ山を有するルアーロック注射器から成っていてもよい。
図2及び3Aを参照すると、注射器ルアーロック42は、ルアーコーン18に取り外し可能に取り付けることができると共に、組立配置において、注射器オリフィス18bを摺動ピストン40に対して、且つ、先端キャップ26を注射器オリフィス18bに対して整列させるのを補助することができる。組立配置において、摺動ピストン40を、先端キャップ26、及び連結軸線30に沿って取り付けられた針32を有する摺動連結装置38に整列させることによって、ルアーコーン18に対する針32の適正な整列と、中間位置及び係合位置における針先32aの収容空間28内への配置とが促進される。
図2、3〜3B、4及び5を参照すると、摺動連結装置38は、連結軸線30に沿ってコネクタ22に移動可能、即ち、摺動可能に取り付けられる。好適な実施態様において、摺動連結装置38は、針側端部38aに隣接する段部38dを有し、コネクタ22は、第1のロック機構46と第2のロック機構48とを有する。好適な実施態様では、摺動ピストン40もまた、第2の端部40bに隣接する段部40cを有する。摺動連結装置38及び摺動ピストン40の段部38d、40cは、好ましくは、摺動連結装置38及び摺動ピストン40の外面に形成されるそれらの一体的な部分である。段部38d、40cは、好ましくは、摺動連結装置38及び摺動ピストン40の略円筒状の外面から外側に向けて延在するリングによって構成される。
第1及び第2のロック機構46、48は、好ましくは摺動連結装置38及び摺動ピストン40が連結軸線22に沿って係合方向にバイアル側端部22aに向けて移動することを可能とすると共に、好ましくは一旦摺動連結装置38及び摺動ピストン40が係合方向に第1のロック位置、第2のロック位置を越えて移動してしまうと、摺動連結装置38及び摺動ピストン40が係合方向とは逆の解除方向にそれぞれ第1のロック位置(図1)、第2のロック位置(図3)を越えて移動することを防止する。即ち、摺動連結装置38及び摺動ピストン40は、段部38d、40cが第1及び第2のロック機構46、48へと移動して、これを越えるように、係合方向にバイアル側端部22aに向けて摺動して、第1及び第2のロック位置を通過することはできるが、好ましくは、一旦それらが第1及び第2のロック位置へと移動して、これを越えた後には、係合解除方向に第1及び第2のロック位置を越えて移動することができない。摺動連結装置38及び摺動ピストン40は、好ましくは、このような態様で構成されて、一旦それらが組立配置に取り付けられればコネクタ22内に保持され、そして使用中にコネクタ22から脱落しないようになっている。しかし、摺動連結装置38及び摺動ピストン40は、これに制限されるわけではなく、当業者には理解されるように、後の使用のためにコネクタ22から解除可能とされてもよい。好適な実施態様では、段部38d、40cが連結軸線30に沿って係合方向に第1及び第2のロック機構46、48を越えて摺動するときに、以下により詳細に説明されるように、可聴指示又は可聴通知が鳴る。
連結軸線30に沿う摺動連結装置38及び摺動ピストン40の移動は、段部38d、40c、又は摺動連結装置38及び摺動ピストン40その他の部分と、コネクタ22の内面と、の間の接触によって案内される。摺動連結装置38及び摺動ピストン40の略円筒状の形状と、コネクタ22の略中空円筒状の形状とが、摺動連結装置38及び摺動ピストン40を連結軸線30に沿って整列させると共に、摺動連結装置38及び摺動ピストン40の連結軸線30に沿った移動を可能とする。しかし、摺動連結装置38及び摺動ピストン40は、コネクタ22に対して上述の方法で摺動可能に取り付けられることに制限されるわけではなく、例えば、コネクタ22内のレール(図示せず)上に取り付けられてもよく、又は摺動連結装置38及び摺動ピストン40のコネクタ22の内部における摺動可能な取り付けを可能にするボールベアリング(玉軸受け)(図示せず)を有していてもよい。
図1、2、3、3A及び4〜6を参照すると、好適な実施態様において、第1及び第2のロック機構46、48は、コネクタ22における切り欠き(切り抜き)50内に配置された第1及び第2の対をなす弾性タブ46、48から成る。弾性タブ46、48は、コネクタ22から内側に向けて連結軸線30に近づく方向に延在すると共に、段部38d、40cと係合可能な把持端部46a、48aを有する。タブ46、48は、力が把持端部46a、48aに略半径方向に連結軸線36から離れる方向に加えられたときに把持端部46a、48aが連結軸線30に対して離れる方向又は近づく方向に曲がることができる点で可撓性である。摺動連結装置38又は摺動ピストン40がコネクタ22内へと係合方向に付勢されると、段部38d、40cは、端部46a、48aを連結軸線30から離れる方向に付勢して、摺動連結装置38又は摺動ピストン40がバイアル側端部22aに向けて移動することを可能にする。段部38d、40cが把持端部46a、48aを越えて係合方向に移動すると、タブ46、48及び段部38d、40cの形状により、摺動連結装置38又は摺動ピストン40が係合解除方向に注射器側端部22bに向けて移動することが一般に防止される。初期位置(図3)において、摺動連結装置38は、その段部38dにおいて第2のロック機構48と係合させられ、摺動ピストン40は、その段部40cにおいて第1のロック機構46と係合させられる。従って、初期位置において、摺動連結装置38及び摺動ピストン40は、係合解除方向に注射器側端部22に向けてそれぞれ第1のロック機構46又は第2のロック機構48を越えて移動することが一般に防止される。従って、摺動連結装置38及び摺動ピストン40は、好ましくは、初期位置においてコネクタ22内に固定される。
当業者には、摺動連結装置38及び摺動ピストン40は、タブ46、48を外側に向けて曲げて段部38d、40cが把持端部46a、48aを越えて通過することを可能にすることによって、係合解除方向に第1及び第2のロック機構46、48を越えて移動可能であることが認識されよう。加えて、当業者には、コネクタ22は、図に示される把持端部46a、48aを有する特定のタブ46、48に制限されるわけではなく、摺動連結装置38及び摺動ピストン40が係合方向に連結軸線30に沿って移動することを可能にすると共に、一旦摺動連結装置38及び摺動ピストン40が第1又は第2のロック機構46、48を越えて係合方向に移動した後には、摺動連結装置38及び摺動ピストン40が係合解除方向に移動することを一般に防止する、略いかなるロック機構を有していてよいことが認識されよう。
図1、2及び3Aを参照すると、好適な実施態様において、注射器14は、組立配置においてルアーコーン18に隣接する摺動ピストン40によって解除可能に係合され得る。摺動ピストン40は、好ましくは、注射器14をコネクタ22に対して連結軸線30に沿って整列させる。組立配置において、摺動ピストン40がそれに取り付けられた注射器14と共に係合方向に摺動して、段部40cが第1のロック機構46によって係合されるようになったときに、注射器14は、該注射器14を係合解除方向に移動させることによって、摺動ピストン40から解除することができる。摺動ピストン40は、好ましくは、第1の把持端部46aと段部40cとの係合によってコネクタ22内に保持される。従って、一旦段部40cが把持端部46aと係合すると、係合解除方向に力を加えても摺動ピストン40は一般にコネクタ20から取り外されないが、注射器14は係合解除方向に力を加えることによって摺動ピストン40から解除され得る。先端キャップ26は、好ましくは、注射器14がコネクタ22から取り外されると共に摺動ピストン40から解除されるときに、ルアーコーン18上に保持されるが、これに制限されるわけではない。例えば、先端キャップ26は、注射器14がコネクタ22から取り外されるときに、コネクタ22内に保持されてもよい。
図1、2及び3Bを参照すると、コネクタ22は、組立配置において、密封されたバイアル12、注射器14を、それぞれバイアル側端部22a、注射器側端部22bにおいて受容する。バイアル12、コネクタ22及び注射器14は、好ましくは、組立配置において、連結軸線30に沿って整列される。加えて、摺動連結装置38及び摺動ピストン40は、コネクタ22の内部に連結軸線30に沿って取り付けられていると共に、連結軸線30に沿って典型的には係合方向に摺動可能である。針32は、摺動連結装置38に針側端部38aに隣接して取り付けられており、スパイク52は、摺動連結装置38にスパイク側端部38bに隣接して取り付けられている。針32とスパイク52とは、組立配置において、連結軸線30上に略同軸的に配置されているが、これに制限されるわけではない。例えば、針32とスパイク52とは、連結軸線30に対して略平行に整列されてもよい。第1の好適な実施態様において、スパイク52は、摺動連結装置38の第2の、即ち、オスルアーロックコネクタ54に解除可能に取り付けられる第1の、即ち、メスルアーロックコネクタ52aを有する。
当業者には、スパイク52が、摺動連結装置38にルアーロックで固定されることに制限されるわけではないことが認識されよう。例えば、スパイク52は、摺動連結装置38に接着結合されてもよい。スパイク52を摺動連結装置38にルアーロックで固定することによって、スパイク52を、摺動連結装置38から取り外し、清浄化して、潜在的に更なる操作において再利用することが可能になる。
図3A〜3C及び5を参照すると、第1の好適な実施態様では、係合位置(図5)において、スパイク52は、バイアル栓12aを突き通し、針32は、注射器14の遠位端部18a上の先端キャップ26を突き通す。従って、針32が先端キャップ26を突き通し、スパイク52がバイアル栓12aを突き通したときに、バイアル12と注射器14との間において、針32、スパイク52の流体内腔(管腔)56、及び摺動連結装置38の連結オリフィス76を通して、無菌流体通路が作り出される。流体、溶液又はガスは、この無菌流体通路を通して注射器14及びバイアル12へと移動させ、又注射器14とバイアル12との間で移動させることができる。
図2〜2B、3B及び5を参照すると、第1の好適な実施態様において、スパイク52は、好ましくはスパイク52と一体的に形成されるエアフィルタハウジング52bを有する。加えて、スパイク52は、流体内腔、即ち、第1の流路56と、第2の流路58と、を有する。第1の流路56は、メスルアーロックコネクタ52aに隣接するスパイク52の端部に近接する位置からスパイク52の穿通端部52cに近接する位置まで延在し、第2の流路58は、エアフィルタハウジング52bから穿通端部52cに近接する位置まで延在する。第1及び第2の流路56、58は分離されていると共に、いずれも、好ましくは、係合位置においてバイアル栓12aより下方においてバイアル12の内部空洞に露出される。第1の流路56は、好ましくは、係合位置において、注射器14とバイアル12との間の無菌流体通路の一部分を形成する。第2の流路58は、好ましくは、フィルタハウジング52bを介してバイアル12と外部環境との間の流体通路を形成する。第1及び第2の流路56、58は、好ましくは、互いに対して略平行に延在すると共に、組立配置において連結軸線30に対して略平行である。
スパイク52は、第2の流路58を有すること、又はエアフィルタハウジング52bを有することに制限されるわけではない。例えば、スパイク52は、以下により詳細に説明されるように、摺動連結装置38に取り付けられる2本の針(図示せず)であって、係合位置においてバイアル12と注射器14との間の流体通路の一部分を形成する一方の針と、外部環境への通路を提供して使用中にバイアル12内の圧力を緩和する他方の針との2本の針から成っていてよい。加えて、スパイク52は、流体通路の一部分を形成する単一の通路(図示せず)で形成されてもよい。この構成は、好ましくは、バイアル12の内部の圧力を大気圧と平衡させなくてもよいことが多い相対的に小さい容積を有するバイアル12及び注射器14と共に利用される。当業者には、スパイク52は、バイアル12と注射器14との間の流路の一部分を提供し、バイアル栓12aを突き通し得ると共に摺動連結装置38と一緒に連結軸線30に沿って摺動することができる、略いかなる機構から成っていてもよいことが認識されよう。
第1の好適な実施態様において、エアフィルタ60は、スパイク52のエアフィルタハウジング52bの内部に取り付けられる。エアフィルタ60は、好ましくは、外部環境から第2の流路58を通してバイアル12へと移動する空気又はバイアル12から移動する空気を濾過する。注射器14からの流体がバイアル12の内部へと無菌流体通路を通して導入されるときに、バイアル12の内部の空気は、好ましくは第2の流路58を通し、且つ、エアフィルタ60を通して、流入する流体によってバイアル12から押し出される。逆に、流体がバイアル12から無菌流体通路を通して注射器14の内部へと引き込まれるときは、空気は、バイアル12の内部へとエアフィルタ60及び第2の流路58を通して引き込まれる。バイアル12の外部への流体の吸い出しは、一般に、エアフィルタ60を通し且つ第2の流路58を通してバイアル12の内部へと空気を引き込む真空を作り出す。エアフィルタ60は、好ましくは、注射器14又はバイアル12の内部の流体又は薬剤を汚染することのある汚染物質を潜在的に含み得る外部空気を濾過することができる。加えて、係合位置において外部環境への露出を提供する第2の流路58を有することは、バイアル12の内部の圧力を安定させるのを補助し、このことは、相対的に大きいバイアル、又は相対的に大量の流体又は薬剤のバイアル12の内部への又は外部への分配又は導入のために好ましい。相対的に大きいバイアル12の内部への相対的に大容量の流体の導入は、しばしば、バイアル12内に高い圧力を創出すると共に、バイアル12を損傷するか、又は使用中にバイアル栓12aをバイアル12から押し出すことがあり、これによって潜在的に流体及び/又は薬剤を漏らす。当業者には、注射器安全装置10は、エアフィルタ60又はエアフィルタハウジング52bを有することに制限されるわけではなく、単に第2の流路58を用いてバイアル12の内部の圧力を緩和するか、又はバイアル12の内部の真空を平衡させ得ることが認識されよう。加えて、当業者には、第2の流路58を有することは、注射器安全装置10の作用にとって必須ではなく、一般に、使用中に相対的に大きい圧力又は真空の変動に晒され得る相対的に大きいバイアル12に関して提供されることが認識されよう。
図2〜2B及び3Bを参照すると、スパイク52の穿通端部52cは、係合位置においてバイアル栓12aを突き通すために、組立配置においてバイアル側端部22aの方を向いている。穿通端部52cは、略8の字形の断面構成を有する(図2A)。スパイク52は、穿通端部52cに隣接して第1の球状領域62と第2の球状領域64とを有する。第1の流路、即ち、流体内腔56は、好ましくは第1の球状領域62内に配置され、第2の流路、即ち、抽気内腔58は、好ましくは第2の球状領域64内に配置される。スパイク52の穿通端部52cの8の字形断面構成は、流体内腔56と抽気内腔58との両方を収容できると共に、穿通端部52cの断面積を制限できる。穿通端部52cにおいて通常の円形断面を有するスパイク52の構成では、バイアル栓12aを突き通す断面積が相対的に大きくなる。これとは対照的に、8の字形断面を用いると、バイアル栓12aを突き通す断面積はより小さくなる。従って、バイアル栓12aにおける穴が比較的小さくなって、スパイク52を用いてバイアル栓12aを突き通すために必要とされる力が比較的小さくなり、又バイアル栓の材料によって自己回復されなければならないバイアル栓12aに生成される穴が比較的小さくなる。加えて、8の字形断面構成は、係合位置においてバイアル12の内部に導入される流体内腔56及び抽気内腔58の両方を収容することができる。
当業者には、スパイク52の穿通端部52cの8の字形断面構成は限定的なものではなく、注射器安全装置10は、流体内腔56及び抽気内腔58をその中に有する略円形断面のスパイク52又は上述のものとは完全に異なる構成のスパイク52を有して作用することもできることが認識されよう。しかし、8の字形断面構成は、上述の理由により好ましい。
図1、2、3C、6及び8を参照すると、コネクタ22は、バイアル側端部22aに隣接するロック窓66を有する。バイアルロック68は、バイアル側端部22aに隣接する根元側端部68aから終端部68bまでロック窓66の内部へと連結軸線30に近づく方向に延在する。終端部68bは、バイアル12がバイアル側端部22aに取り付けられたときに、周縁リム12dと係合する。ロック窓66は、好ましくは、バイアル側端部22aに隣接するコネクタ22内の略矩形の切り欠きであり、バイアルロック68は、好ましくは、バイアル側端部22aに隣接するロック窓66の縁部から終端部68bまで連結軸線30に近づく方向に延在する。バイアルロック68は、好ましくは、コネクタ22と一体的に形成される一対のバイアルロックタブ68から成る。バイアルロックタブ68は、好ましくは、弾性的であると共に、その終端部68bにおいて、連結軸線30に対して近づく方向及び離れる方向に曲がることができる。加えて、ロック窓66は、好ましくは、コネクタ22の反対側の各側部においてバイアルロック68を組み込む第1及び第2の窓68から成る。
好適な実施態様において、コネクタ22は、組立配置において連結軸線30に対して略垂直な平面上に配置されるバイアル段部70を有する。バイアル段部70は、連結軸線30に関して略中心が合わされたスパイク穴72をその中に有する。係合位置において、バイアル栓12aは、好ましくは、バイアル段部70と面(面接触)係合する。バイアル段部70は、バイアル12がコネクタ22上に取り付けられるときに、バイアル12をコネクタ22に対して位置決めするのを補助する。当業者には、コネクタ22は、バイアル段部70を有することに制限されるわけではないことが認識されよう。バイアル段部70は、好ましくは、バイアル12をコネクタ22に対して位置決めするのを補助するため、及びスパイク52の穿通端部52cへの接近を制限するために設けられる。加えて、バイアル段部70は、以下により詳細に説明されるように、バイアルロック68を用いてバイアル12をコネクタ22に係合するか又は取り付けるのを補助する。
図8を参照すると、好適な実施態様において、バイアル段部70は、スパイク穴72を画成するリング70aを有する。リング70aは、好ましくは、バイアル12がコネクタ22に取り付けられるときに、バイアル栓12aと面係合する。バイアルリング70aは、好ましくは、位置合せ及び強度のために設けられ、当業者には理解されるように、注射器安全装置10の作用にとって必須ではない。
図3Cを参照すると、バイアルロック68は、好ましくは、根元側端部68aから終端部68bまで、連結軸線30に対してロック角(係止角)Δで延在する。第1の好適な実施態様において、このロック角Δは、30度から50度の範囲内(30°〜50°)である。好適なバイアルロック68は、該バイアルロック68が連結軸線30に対して近づく方向及び離れる方向に曲がる(撓曲する)ことを可能とするために弾性を有する。従って、第1の好適な実施態様においてバイアル12をコネクタ22に取り付けるためには、バイアル12は、連結軸線30に沿って係合解除方向にバイアル段部70に向けて付勢される。バイアル栓12aがバイアル段部70に近づくと、バイアルロック68がバイアル栓12aに反対側の各側部において接触して、連結軸線30に対して外側に向けて曲がる。バイアル12がバイアル段部70に更に接近すると、バイアルロック68の終端部68bは、バイアル12の周縁リム12bを乗り越えて、連結軸線30に近づく方向に曲がる。組立配置において、終端部68bは、周縁リム12bと係合する。バイアルロック68及び周縁リム12bの形状及び構成により、バイアル12は、一旦該バイアル12がバイアルロック68によって係合されると、バイアル段部70から離れる方向に移動させられることに抵抗する。
第1の好適な実施態様において、終端部68bが周縁リム12bの外径を乗り越えるときに、バイアルロック68は、内側に向けて弾発的に復帰すると共に、可聴指示、即ち、「クリック音」を発生する。可聴指示、即ち、「クリック音」は、バイアル12がバイアルロック68によってコネクタ22に固定されたことを示す。当業者には、可聴指示は、バイアル12がコネクタ22と適正に係合したときに使用者に指示を与えるために望ましいことが認識されよう。しかし、この可聴指示は限定的なものではなく、注射器安全装置10は、この可聴指示なしでも作用する。加えて、バイアルロック68の特定の構成は、限定的なものではなく、バイアル12は、該バイアル12をバイアル側端部22aに固定する略いかなる取付け機構、例えば、緊締、機械的締結、接着又はその他の同様の取付け機構を用いてもコネクタ22に取り付けることができる。例えば、コネクタ22は、バイアル側端部22aに近接して旋回可能に取り付けられる、バイアルロック68と同様の一対のばね偏倚タブ(図示せず)を有していてよい。ばね偏倚タブは、バイアル12の周縁リム12bに対し係合及び/又は係合解除するために、使用者により手動で旋回させることができるものであってよい。旋回可能なタブは、数個の異なるバイアル12がコネクタ22によって係合及び係合解除され得るような態様で、数回にわたって再利用され得るコネクタ22の場合に好ましい。
第1の好適な実施態様において、バイアルロック68は、バイアル12がバイアル側端部22aに取り付けられているときに、連結軸線30に対して半径方向外側に向けてバイアルロック68に力を加えることなしでバイアル12が連結軸線30に沿って解除方向に移動することを一般に防止する。バイアルロック68の内側への接近が制限されるため、外側に向けた力をバイアルロック68に加えることは相対的に困難であり、一旦バイアルロック68が周縁リム12bと係合すると、一般にバイアル12はコネクタ22に固定される。バイアル12をコネクタ22に固定すると共にコネクタ22からのバイアル12の解除を防ぐことは、使用中にバイアル12がコネクタ22から離脱するのを防止するために望ましい。加えて、バイアル12及びコネクタ22は、1回使用された後に処分又は廃棄されることが好ましい。
図1〜6を参照すると、操作時に、薬剤は、注射器14とバイアル12との間で注射器安全装置10を用いて移動せしめられ得る。摺動連結装置38と摺動ピストン40とは、初期位置においてコネクタ22内で連結軸線30に沿って組み付けられる(図3)。この位置において、摺動連結装置38の段部38dは、第2のロック機構48と係合し、摺動ピストン40の段部40cは、第1のロック機構46と係合する。ルアーコーン18に先端キャップ26を施されて有する注射器14は、連結軸線30に沿って摺動ピストン40の第1の端部40aに係合せしめられ、バイアル12は、バイアル側端部22aに取り付けられる。最初に注射器14に係合方向に力が加えられて、以って注射器14と摺動ピストン40とが連結軸線30に沿ってバイアル12の方へと付勢される。この初期移動により、中間位置において、針32が先端キャップ26を突き通すと共に、針先32aが収容空間28内に配置される(図4)。更なる力が、注射器14に係合方向に加えられ、摺動ピストン40は、針側端部38aにおいて摺動連結装置38に係合する。更なる力が注射器14に連結軸線30に沿ってバイアル12の方へと加えられて、摺動ピストン40と摺動連結装置38とが連結軸線30に沿って付勢されて、スパイク52がバイアル栓12aを突き通すようになる。無菌流体通路が、これにより、係合位置において注射器14とバイアル12との間に創出される(図5)。薬剤は、プランジャ20を連結軸線30に沿ってバイアル12から離れる方向に引くことにより、バイアル12から無菌流体通路を介して外筒16内へと引き込まれ得る。注射器14は、その後、該注射器14にバイアル12から離れる方向又は係合解除方向に連結軸線30に沿って力を加えることにより、摺動ピストン40及びコネクタ22から引き抜かれ得る。摺動ピストン40は、好ましくは、段部40cと第2のロック機構48との係合によりコネクタ22内に維持される。注射器14は、外筒16内に入っている薬剤を維持し、且つ、薬剤を潜在的な汚染から保護するために、先端キャップ26をその上に取り付けられたままでコネクタ22から解除される。先端キャップ26は、その後、ルアーコーン18から取り外され得、ルアー針44がルアーコーン18に係合せしめられて、薬剤が患者に注射され得る。
これに代わる方法として、バイアル12と注射器14とが係合位置にあるときに、注射器14からの希釈剤78が、無菌流体通路を介してバイアル12内に導入され得る。バイアル12は、希釈剤78と混合される粉末状薬剤74をその中に含み得る。希釈剤78と粉末状薬剤74とは、好ましくは、注射器安全装置10が係合位置にある間に、バイアル12を揺り動かす(攪拌する)ことによって混合される。希釈剤78と粉末状薬剤74とが十分に混合されると、その結果として薬剤溶液が得られる。この薬剤溶液は、プランジャ20をバイアル12から離れる方向に係合解除方向に引くと共に、無菌流体通路を介して薬剤溶液を外筒16内に引き込むことによって注射器14内に引き込まれ得る。注射器14は、その後、摺動ピストン40から取り外され、先端キャップ26がルアーコーン18から取り外され、ルアー針44がルアーコーン18に係合せしめられて、薬剤溶液が患者に注射される。又、注射器安全装置10は、粉末状薬剤74が注射器14内に密封されていて、希釈剤を注射器14内にバイアル12から導入して、注射器内において薬剤が混合されるように構成されてもよい。
図1、2及び6を参照すると、薬剤がバイアル12から注射器14内に移動せしめられるか、又は薬剤溶液が創出されて注射器14内に引き込まれ、注射器14が摺動ピストン40及びコネクタ22から取り外された後に、コネクタ22と摺動ピストン40と摺動連結装置38とバイアル12と、更にまたこれらの関連ある構成要素とが処分され得る。摺動連結装置38と摺動ピストン40とコネクタ22とバイアル12とは、好ましくは1回使用された後に処分され得る。これらの構成要素を1回使用した後に清浄化及び/又は滅菌することは、好ましくはないが、実行可能であり、これらの構成要素が多数回にわたって使用されてもよい。
図1、2、3、3A及び4を参照すると、好適な実施態様において、摺動ピストン40がコネクタ22内へと摺動すると共に初期位置に取り付けられるときに、可聴指示又は「クリック音」が発せられて、使用者に、摺動ピストン40がコネクタ22に係合したことを知らせる。当業者には、この可聴指示は、注射器安全装置10の適正な作用のために必須ではないが、使用者に摺動ピストン40が初期位置においてコネクタ22に係合したという指示を与えるために好ましいことが認識されよう。この可聴指示は、好ましくは、段部46cを乗り越えて内側に向けて曲がり摺動ピストン40の外面と接触する第1のロック機構46によってもたらされる。
図1及び3A〜5を参照すると、第1の好適な実施態様において、スパイク52の穿通端部52cが中間位置から係合位置に移動せしめられると、可聴指示又は「クリック音」が発せられて、使用者に、スパイク52と穿通端部52aとがバイアル栓12aより下においてバイアル12内に配置されたことを知らせる。係合位置において、流体通路が、好ましくは注射器安全装置10を介してバイアル12と注射器14との間において形成される。当業者には、可聴指示は、注射器安全装置10の適正な作用のために必須ではないが、使用者に、バイアル12の方へと向かう注射器14の移動とその後のスパイク52によるバイアル栓12aの穿通とが、中間位置と係合位置との間において正常な態様で進行しているという指示を与えるために好ましいことが認識されよう。この可聴指示は、好ましくは、段部46cを乗り越えて内側に向けて曲がり摺動ピストン40の外面と接触する第2のロック機構48によってもたらされる。摺動連結装置38は、注射器14にバイアル12の方へと向かう力が加えられると、摺動ピストン40との接触を通じて中間位置から係合位置へと付勢される。
図1、3、3A、4、5及び7を参照すると、注射器安全装置10は、好ましくは、製造元により、注射器14を希釈剤78により少なくとも部分的に満たすことによって供給される。その後、先端キャップ26がルアーコーン18に取り付けられて、希釈剤78が外筒16、注射器オリフィス18b及び収容空間28内に維持されるようになる。希釈剤充填済み注射器14は、先端キャップ26をその上に有して遠隔位置に配送されて、遠隔位置において、充填済み注射器14と、摺動連結装置38及び摺動ピストン40をその中に取り付けられて有するコネクタ22とこれらの関連ある構成要素とを含む流体移動アセンブリ(組立体)と、が組み付けられる。流体移動アセンブリに組み付けられた注射器14は、最終使用者に配達される。最終使用者は、一般に、粉末状薬剤74をその中に有するバイアル12をコネクタ22のバイアル側端部22a上に取り付けて、希釈剤16をバイアル12内に導入すると共に、希釈剤78と粉末状薬剤74とを混合することにより薬剤溶液を混合して、薬剤溶液を外筒16内に引き込み、注射器14を先端キャップ26が取り付けられたままで取り外し、先端キャップ26をルアーコーン18から取り外して、ルアー針44をルアーコーン18上に取り付け、薬剤溶液を注射器14から患者にルアー針44を介して注射する。
バイアル12は、粉末状薬剤74をその中に含むことに制限されるわけではなく、注射器14は、希釈剤をその中に含むことに制限されるわけではない。例えば、バイアル12は、希釈剤をその中に含み得ると共に、注射器14は、粉末状薬剤74をその中に含み得、又はバイアル12は、濃縮液状薬剤をその中に含み得ると共に、注射器14は、希釈薬剤をその中に含み得る。注射器安全装置10を用いて物質をバイアル12へ、及び/又はバイアル12から薬剤を有する注射器14へ、及び/又はバイアル12及び注射器14内の希釈剤を移動させるプロセスは、当業者には理解されよう。
図1及び8を参照すると、第1の好適な実施態様において、バイアル12がコネクタ22のバイアル側端部22aに取り付けられるときに、可聴指示又は「クリック音」が発せられて、使用者に、バイアル12がコネクタ22に固定されたこと又は取り付けられたことを指示する。この可聴指示又はクリック音は、好ましくは、一対のバイアルロック68がバイアル12の周縁リム12bを乗り越えた後に内側に向けて曲がりバイアル12の首部に接触することから成る。当業者には、バイアル12がコネクタ22に取り付けられたことを使用者に通知する可聴指示は限定的なものではないことが認識されよう。可聴指示は、バイアル12がコネクタ22のバイアル側端部22aに取り付けられ、又は固定されて操作の用意が整ったことを使用者に通知するために好ましい。
図1、3、4及び5を参照すると、好適な実施態様において、一旦注射器安全装置10が係合位置につくと、希釈剤78は、プランジャ20をバイアル12の方へと連結軸線30に沿って押下することにより、流体通路を介してバイアル12内に注入される。プランジャ20をバイアル12の方へと押下することにより、外筒16内の希釈剤78は、注射器オリフィス18bを介して収容空間28内へと押し出されると共に、針32と連結オリフィス76とスパイク52内に取り付けられる流体フィルタ80と第1の流路56とを介してバイアル12内へと至る。希釈剤78の導入によりバイアル12内に創出され得るあらゆる圧力は、流体又はガスを第2の流路58とスパイク52内のエアフィルタ60とを介してエアフィルタハウジング52の外部に放出することによって緩和され得る。バイアル12内の流体を注射器14内に吸い戻すことが望まれる場合は、プランジャ20が連結軸線30に沿ってバイアル12から離れる方向に引かれ、以って外筒16内において真空が創出されて、流体は、流体通路に沿って逆方向に吸引される。バイアル12内の流体を注射器14内に吸い戻すことによってバイアル12内に創出され得るあらゆる真空は、エアフィルタ60と第2の流路58とを介してバイアル12内に大気を引き込むことによって緩和され得る。十分な量の流体が外筒16内に引き込まれると、注射器14は、該注射器14に連結軸線30に沿ってバイアル12から離れる方向に係合解除方向に力を加えることによって、コネクタ22及び摺動ピストン40から取り外され得る。針32による先端キャップ26内の穿通は、先端キャップ26の材料により自己回復され、流体は、外筒26、注射器オリフィス28b及び収容空間28内に維持される。
図2を参照すると、好適な実施態様において、先端キャップ26をその上に取り付けられて有する注射器14が、上述のように、遠隔位置に配送されるときに、注射器14と先端キャップ26とのアセンブリは、第1の無菌パッケージ(包装容器)82内に包装される。先端キャップ26を自身に組み付けられて有する注射器14をコネクタ22及び流体移動アセンブリの残りの部分に組み付ける前に、注射器14と先端キャップ26とのアセンブリは、第1の無菌パッケージ82から取り出される。この第1の無菌パッケージ82は、注射器14と注射器ルアーロック42と先端キャップ26とを使用前に無菌状態に維持するために好ましい。当業者には、第1の無菌パッケージ82は、注射器14と先端キャップ26とのアセンブリの配送(出荷)のために必須ではないことが認識されよう。これに代わる方法として、複数個の注射器14と先端キャップ26とのアセンブリが、個別包装とは対照的に単一の第1の無菌パッケージ82内に入れられて輸送されてもよく、又は無菌パッケージに入れられて出荷されなくも全くかまわない。注射器14と先端キャップ26とのアセンブリが使用前に自身の無菌状態を維持して、使用前に外筒16又は先端キャップ26と接触し得る外筒16内の希釈剤78又は何らかの薬剤のあらゆる潜在的な汚染が防がれることが好ましい。
好適な実施態様において、注射器14と先端キャップ26とのアセンブリが流体移動アセンブリに取り付けられると、この全アセンブリが、該アセンブリが最終使用者に配達される前に第2の無菌パッケージ84内に包装される。この全アセンブリは、好ましくは第2の無菌パッケージ84内に包装されて、一般に、出荷時にアセンブリの何らかの構成要素が汚染されることが防がれる。最終使用者は、その後、使用前に全アセンブリを第2の無菌パッケージ84から取り出すことができる。特に、最終使用者は、一般に、アセンブリを第2の無菌パッケージ84から取り出して、然る後にバイアル12をコネクタ22のバイアル側端部22aに取り付ける。当業者には、先端キャップ26をその上に取り付けられて有すると共にコネクタ22に組み付けられた注射器14は、第2の無菌パッケージ84内に包装された後に最終使用者に出荷されることに制限されるわけではないことが認識されよう。
組立済みの注射器安全装置10は、第3の無菌パッケージ86内に包装されて、最終使用者に直接出荷され得る。注射器安全装置10は、初期位置(図3)において第3の無菌パッケージ86内に包装されて、装置10が第3の無菌パッケージ86から取り出されるやいなや使用可能な状態となるようにされ得る。しかし、注射器安全装置10の構成要素は、第3の無菌パッケージ86内において個別に封入されて使用者により組み立てられてもよく、又は他の構成で出荷されてもよい。
図9及び10を参照すると、第2の好適な実施態様において、第1の好適な実施態様のスパイク52と摺動連結装置38とを、注射器安全装置10のアセンブリにおいて、二重針アセンブリ90に置き換えることができる。この二重針アセンブリ90は、好ましくは、二重針ハウジング92と、各々がハウジング92に取り付けられる注射針94とバイアル針96と通気針98とを含む。注射、バイアル及び通気針94、96、98は、好ましくは二重針ハウジング92に鈍端部において固定されると共に、注射針94はハウジング92の第1の端部92aから延在し、バイアル及び通気針96、98は第2の反対側端部92bから延在する状態で、一般に先鋭な針先まで長手方向にハウジング92から離れる方向に延在する。又、ハウジング92は、第1の端部92aから延在するエアフィルタハウジング92cと、注射及びバイアル針84、96の鈍端部がその内部に開口する流体キャビティ(空洞)92dとを含む。エアフィルタ100は、エアフィルタハウジング92c内に取り外し可能に取り付けられ得、流体フィルタ102は、流体キャビティ92d内に取り付けられる。エアフィルタ100は、エアフィルタハウジング92cに恒久的に取付け又は固定されてもよい。ハウジング92は、好ましくは射出成形された重合体材料により構成され、針94、96、98は、二重針ハウジング92に一体成形されるか、接着結合されるか、又は取り外し可能に固定され得る。
図2及び3〜5を参照すると、操作時に、注射、バイアル及び通気針94、96、98をその上に取り付けられると共に流体及びエアフィルタ100、102をその中に取り付けられて有する二重針ハウジング92は、第2の端部92cがバイアル側端部22aの方を向くようにコネクタ22内に摺動可能に挿入される。二重針ハウジング92の外面は、好ましくは、第1及び第2のロック機構46、48とコネクタ22の内径とに合致するように構成されて、ハウジング92をコネクタ22内において連結軸線30に沿って摺動可能に固定し、且つ、整合させる。摺動ピストン40及び注射器14は、注射器側端部22b内に挿入され、バイアル12は、バイアル側端部22aに取り付けられる。注射器14は、初期位置からバイアル側端部22aの方へと、注射針94が先端キャップ26を突き通すまで付勢されて、注射針94の針先が収容空間28内に配置され、ハウジング92の第1の端部92aが摺動ピストン40の第2の端部40bと面係合するようになる。注射器14は、この中間位置からバイアル側端部22aの方へと、バイアル及び通気針96、98の針先がバイアルの栓12aを突き通して、流体通路が、バイアル12と注射器14との間において、バイアル針96と流体キャビティ92dとバイアル針96とを介して創出されるまで付勢される。流体及び/又は薬剤は、この流体通路と、一般に汚染物質又は大型の物質がキャビティ92dを介して流れるときに物質を濾過する流体フィルタ102とを介して引き込まれる。加えて、真空又は高圧がバイアル内において生じると、空気がバイアルから通気針98を介して吸入又は排出され、この空気は、エアフィルタ100を通過する。
図11及び12を参照すると、第2の好適な実施態様において、コネクタ22のバイアル側端部22aに近接するバイアル取付け機構は、ロック窓66に取り付けられる一対のばね脚104を含む。これらのばね脚104は、好ましくは、コネクタ22と同じ重合体材料により構成されると共に、好ましくは旋回軸106上において旋回可能にコネクタ22に取り付けられる。各々のばね脚104は、把持端部104aと、操作端部104bと、把持及び操作端部104a、104b間において脚104の側部から延在する一対の軸ピン104cとを含む。ばね脚104は、把持端部104aが連結軸線30に近接する把持位置(図11及び12)の方へと偏倚せしめられると共に、把持端部104aが連結軸線30から半径方向に離間して、バイアル栓12aがバイアル側端部22に挿入又は該バイアル側端部から除去され得るようになる伸長位置に旋回せしめられ得る。ばね脚104は、軸ピン104cを含むことに制限されるわけではなく、当業者には自明であるように、旋回軸又は一体蝶番によりコネクタ22に旋回可能に取り付けられてもよい。第2の好適な実施態様の旋回脚104は、上述の構造に制限されるわけではなく、バイアル12をバイアル側端部22aに解除可能に取り付けることができる略いかなる構造から成ってもよい。
操作時に、使用者は、操作端部104bを連結軸線30の方へと圧迫して、ばね脚104を旋回軸106のまわりにおいて旋回させるようにし、バイアル12を、バイアルの栓12aがバイアル段部70のバイアルリング70aと面係合するまで、バイアル側端部22a内に挿入する。操作端部104bが圧迫解除され、偏倚力がばね脚104を付勢して旋回軸106上において旋回させる。ばね脚104は、把持端部104aがバイアル12に周縁リム12bの下において係合するまで旋回して、バイアル12は、コネクタ22に固定されると共に、連結軸線に沿ってバイアル12に整合する。注射器安全装置10の操作は、その後、上述のように進行して、薬剤が混合され、且つ、注射器14内に引き込まれる。バイアル12の内容物が注射器14内に引き込まれると、使用者は、再び操作端部104bを圧迫してバイアル12をコネクタ22から解除する。又他のバイアル12が、その後、コネクタ22のバイアル側端部22aに挿入され、且つ、固定されて、この第2のバイアル12と注射器14との間において薬剤の追加的な混合及び移動が行なわれ得る。ばね脚104は、ある薬用量又は混合剤が1個を越える個数のバイアル12内に入れられており、両方の薬用量を1本の注射器14を介して患者に注射することが必要とされる場合に特に有用である。
当業者には、本発明の広範な概念から逸脱することなしに上述の実施態様に変更を加え得ることが理解されよう。従って、本発明は、開示された特定の実施態様に制限されるわけではなく、添付の請求の範囲に記載される本発明の精神及び範囲内に含まれる改変態様を網羅することを意図していることが理解される。
Claims (54)
- 密封されたバイアルと、流体を収容するための外筒及び該外筒から延在しそれを通して前記流体を分配するためのルアーコーンを有する注射器と、の間に流体連結を形成するように構成された注射器安全装置であって、前記ルアーコーンは、それを貫通する注射器オリフィスを備えた遠位端部を有し、前記注射器安全装置は、
バイアル側端部と注射器側端部とを有するコネクタであって、前記注射器は前記注射器側端部に取り外し可能に取り付けることができ、前記バイアルは前記バイアル側端部に取り付けることができるコネクタと、
前記注射器の前記ルアーコーンに取り外し可能に取り付けられる先端キャップであって、該先端キャップ及び前記遠位端部はそれらの間に開いた収容空間を画成する先端キャップと、
前記コネクタに取り外し可能に取り付けられる針であって、組立配置において前記注射器の方を向く針先を有し、前記コネクタと前記注射器とが係合位置にあるときに前記針先は前記収容空間内に配置される針と、
を有する注射器安全装置。 - 前記コネクタの内部に移動可能に取り付けられ、連結軸線に沿って移動可能な摺動連結装置を更に有し、前記針は該摺動連結装置に取り付けられる請求項1に記載の注射器安全装置。
- 前記コネクタの内部に移動可能に取り付けられ、連結軸線に沿って移動可能な摺動ピストンと、
前記針を前記収容空間と整列させるように前記摺動ピストンと前記注射器の前記ルアーコーンとに解除可能に取り付けられる注射器ルアーロックと、
を更に有する請求項1に記載の注射器安全装置。 - 前記先端キャップは、略円筒状のスリーブと、前記係合位置において前記連結軸線に対して略垂直な平面上に配置される略平面状の穿通壁と、を有し、前記注射器オリフィス、前記収容空間及び前記針は、前記係合位置において前記注射器と前記バイアルとの間の無菌流体通路の少なくとも一部分を画成する請求項1に記載の注射器安全装置。
- 前記先端キャップは前記スリーブの内面上に形成された位置決め段部を有し、前記ルアーコーンは略円筒状の形状を有し、前記遠位端部は前記係合位置において前記先端キャップを前記ルアーコーンに対して位置決めするように前記位置決め段部に接触する請求項4に記載の注射器安全装置。
- 前記先端キャップはは重合体材料で作製される請求項1に記載の注射器安全装置。
- ハウジングの第1の端部に取り付けられた前記針と、前記ハウジングの第2の端部に取り付けられたバイアル針及び通気針と、を有する二重針アセンブリであって、前記針、前記バイアル針及び前記通気針は、組立配置において前記コネクタの連結軸線に対して略平行に配置される二重針アセンブリを更に有する請求項1に記載の注射器安全装置。
- 注射器と針先との間の接触を制限する注射器用の先端キャップであって、前記針先は、前記注射器の外部へと薬剤を分配すること及び前記注射器の内部へと薬剤を引き込むことの一方を行うために前記先端キャップを突き通し、前記注射器は外筒から延在するルアーコーンを有し、前記先端キャップは、
穿通壁と、
前記穿通壁の周縁部に隣接して前記穿通壁から略垂直に延在する略円筒状のスリーブであって、半径方向内側に向けて延在する位置決め段部を前記穿通壁から所定の距離に位置する内面上に有し、該位置決め段部は動作位置において前記ルアーコーンの端部に係合し、前記穿通壁、前記円筒状のスリーブ及び前記ルアーコーンは、前記針先をその内部に配置することができる収容空間を画成するスリーブと、
を有する先端キャップ。 - 自己回復重合体材料で作製される請求項8に記載の先端キャップ。
- 前記円筒状のスリーブは先端口を有し、該先端口は動作位置において前記ルアーコーンに取り付けられた注射器ルアーロックに接触し、前記先端口と前記ルアーロックとの間の接触は当該先端キャップを前記ルアーコーンの前記端部に対して更に位置決めする請求項8に記載の先端キャップ。
- 前記円筒状のスリーブの内面は、前記スリーブの係合部分上において、連結軸線から離れる方向に傾斜する請求項8に記載の先端キャップ。
- 前記係合部分は、前記ルアーコーン上に圧力嵌合される請求項8に記載の先端キャップ。
- 注射器とバイアルとの間での薬剤の移動又は混合のための注射器安全装置であって、
バイアル側端部と注射器側端部とを有するコネクタであって、前記注射器は前記注射器側端部に取り外し可能に取り付けることができ、前記バイアルは前記バイアル側端部に取り付けることができるコネクタと、
前記注射器のルアーコーンに取り外し可能に取り付けることができる先端キャップと、
係合位置において前記先端キャップを突き通すと共に前記注射器と前記バイアルとの間の流体通路の少なくとも一部分を形成する少なくとも1つの針であって、流体が前記流体通路を通して移動させられて前記注射器が前記注射器側端部から取り外されたときに前記先端キャップは前記ルアーコーン上に保持される針と、
を有する注射器安全装置。 - 前記先端キャップが前記注射器の遠位端部から取り外されたときに前記遠位端部に取り外し可能に取り付けることができるルアー針を更に有する請求項13に記載の注射器安全装置。
- 前記ルアーコーンに取り外し可能に取り付けることができる注射器ルアーロックであって、注射器オリフィスを摺動ピストンに対して整列させると共に前記先端キャップを前記注射器オリフィスに対して整列させる注射器ルアーロックを更に有し、前記先端キャップ及び前記注射器オリフィスはそれらの間に収容空間を画成する請求項13に記載の注射器安全装置。
- 前記コネクタの内部に移動可能に取り付けられる摺動連結装置を更に有し、前記少なくとも1つの針は前記摺動連結装置に取り付けられ、該針は前記先端キャップの方を向くと共に係合位置において前記収容空間の内部に配置される針先を有する請求項15に記載の注射器安全装置。
- 前記コネクタに連結軸線に沿って移動可能に取り付けられると共に段部を有する摺動連結装置であって、前記コネクタは第1のロック機構と第2のロック機構とを有し、前記第1及び第2のロック機構は、摺動ピストンが係合方向に前記連結軸線に沿って移動することを可能にし、又前記第1及び第2のロック機構は、一旦前記摺動ピストンが前記係合方向に第1のロック位置、第2のロック位置を越えて移動した後には、前記摺動ピストンが解除方向にそれぞれ前記第1のロック位置、前記第2のロック位置を越えて移動することを防止する摺動連結装置を更に有する請求項13に記載の注射器安全装置。
- 前記第1及び第2のロック機構の一方は、前記摺動ピストンが前記第1及び第2のロック位置の一方にあるときに前記摺動ピストンに係合し、前記注射器及び前記先端キャップは、前記摺動ピストンが前記第1及び第2のロック位置の一方にあるときに、前記注射器に解除方向に力を加えることにより、前記コネクタ及び前記摺動ピストンから解除することができる請求項17に記載の注射器安全装置。
- その上に取り付けられた先端キャップを有する注射器と、バイアルと、の間で薬剤を移動させる方法であって、
a)前記注射器と前記バイアルとの間に流体通路を作り出すために前記先端キャップを針で突き通す段階と、
b)前記バイアルから前記通路を通して前記注射器の内部へと薬剤を引き込む段階と、
c)前記針を前記先端キャップから取り外す段階であって、前記先端キャップは前記注射器上に保持される段階と、
を有する方法。 - d)段階(a)の前に前記注射器、前記針及び前記バイアルをコネクタに取り付ける段階であって、前記バイアルが前記コネクタに取り付けられるときに可聴通知が鳴る段階と、
e)段階(a)と段階(b)との間に、前記注射器から前記バイアルの内部へと前記通路を通して希釈剤を分配する段階と、
f)前記希釈剤を前記バイアル内の粉末状薬剤と混合するために段階(e)の後に前記バイアルを撹拌する段階であって、前記希釈剤と前記粉末状薬剤との混合により注射可能な薬剤溶液を生成する段階と、
g)段階(c)の後に前記バイアル、前記針及び前記コネクタを係合配置に保持する段階と、
を更に有する請求項19に記載の方法。 - e)段階(g)の後に前記バイアル、前記針及び前記コネクタを処分する段階、
を更に有する請求項20に記載の方法。 - 前記針の針先は、段階(a)の後に、前記先端キャップと前記針のルアーコーンの遠位端部とにより画成された収容空間内に配置される請求項19に記載の方法。
- d)前記先端キャップを前記注射器から取り外す段階と、
e)ルアー針の鈍端部を前記ルアーコーン上に取り付ける段階と、
f)前記ルアー針の尖っている端部で患者の皮膚を突き通す段階と、
g)前記注射器のプランジャを押すことによって前記ルアー針を通して前記薬剤を前記患者内へと分配する段階と、
を更に含む請求項19に記載の方法。 - ルアーコーン及びプランジャを備えた注射器と、バイアルと、流体移動アセンブリと、を有する注射器安全装置を配給する方法であって、前記流体移動アセンブリは、コネクタと、摺動ピストンと、摺動連結装置と、を有し、針とスパイクとが前記摺動連結装置の反対側の各端部に取り付けられ、前記方法は、
a)前記注射器を希釈剤により少なくとも部分的に満たす段階と、
b)先端キャップを前記ルアーコーンに取り付ける段階と、
c)前記先端キャップをその上に有する前記注射器を遠隔位置に配送する段階と、
d)前記注射器と前記流体移動アセンブリとを組み立てる段階と、
e)前記注射器と流体移動アセンブリとを組み立てたものを最終使用者に配達する段階と、
を有する方法。 - f)前記バイアルを、前記注射器と流体移動アセンブリとを組み立てたものに取り付ける段階であって、前記バイアルが前記注射器と流体移動アセンブリとを組み立てたものに適切に取り付けられたときに可聴指示が鳴る段階、
を更に有する請求項24に記載の方法。 - g)前記針の先端が前記先端キャップを突き通すと共に前記スパイクが前記バイアルを突き通して、前記注射器と前記バイアルとの間に通路を作り出すように、前記注射器を前記バイアルに向けて連結軸線に沿って付勢する段階と、
h)前記プランジャを前記バイアルに向けて前記連結軸線に沿って押すことによって前記希釈剤を前記通路を通して前記バイアルの内部へと分配する段階と、
を更に有する請求項25に記載の方法。 - i)前記希釈剤を前記バイアル内の粉末状薬剤と混合して薬剤溶液を生成するように前記バイアルを撹拌する段階と、
j)前記プランジャを前記バイアルから離れる方向に前記連結軸線に沿って引くことによって前記薬剤溶液を前記通路を通して前記注射器の内部へと推進する段階と、
k)前記注射器及び取り付けらた先端キャップを前記流体移動アセンブリから取り外す段階と、
を更に有する請求項26に記載の方法。 - f)段階(c)の前に前記注射器及び前記先端キャップを第1の無菌パッケージ内に包装する段階と、
g)段階(d)の前に前記注射器及び前記先端キャップを前記第1の無菌パッケージから取り出す段階と、
を更に有する請求項24に記載の方法。 - f)段階(e)の前に前記注射器と流体移動アセンブリとを組み立てたものを第2の無菌パッケージ内に包装する段階と、
(g)段階(e)の後に前記注射器と流体移動アセンブリとを組み立てたものを前記第2の無菌パッケージから取り出す段階と、
を更に有する請求項24に記載の方法。 - 流体移動アセンブリを用いて希釈剤と粉末状薬剤とを混合する方法であって、前記流体移動アセンブリは、コネクタと、摺動ピストンと、針及びスパイクを備えた摺動連結装置と、を有し、該流体移動アセンブリは連結軸線に沿って組み立てられ、前記希釈剤は注射器内に収容されており、該注射器は該注射器のルアーコーン上に取り付けられた先端キャップを有し、前記粉末状薬剤はバイアル内に収容されており、前記方法は、
(a)前記注射器が前記流体移動アセンブリに対して移動可能なように前記注射器を前記流体移動アセンブリの注射器側端部に取り付ける段階と、
(b)前記バイアルを前記流体移動アセンブリのバイアル側端部に取り付ける段階と、
(c)少なくとも前記針が前記先端キャップを突き通すと共に前記希釈剤と流体連通するまで、前記注射器を第1の距離だけ前記連結軸線に沿って係合方向に移動させる段階と、
(d)少なくとも前記スパイクが前記バイアルと流体連通して前記注射器と前記バイアルとの間に流体通路を作り出すまで、前記注射器を第2の距離だけ前記連結軸線に沿って前記係合方向に移動させる段階と、
(e)前記無菌流体通路を通して前記バイアルの内部へと前記希釈剤を分配する段階と、
(f)前記希釈剤と前記バイアル内の粉末状薬剤とを混合して薬剤溶液を生成する段階と、
(g)前記無菌流体通路を通して前記注射器の内部へと前記薬剤溶液を引き込む段階と、
(h)前記注射器を該注射器上に取り付けられた前記先端キャップと共に前記注射器側端部から取り外す段階と、
を有する方法。 - 段階(b)において、前記バイアルは、該バイアルを前記連結軸線に沿って解除方向に付勢して一対のバイアルロックアームに接触させると共に該アームを越えさせることによって前記流体移動アセンブリに取り付けられ、前記バイアルロックアームは、前記バイアルが前記係合方向に移動することが防止されるように前記バイアルロックアームの終端部と前記コネクタとの間で前記バイアルの周縁リムを保持し、前記バイアルロックアームが前記バイアルに係合するときに可聴バイアル通知が鳴る請求項30に記載の方法。
- 段階(a)において、前記注射器は、該注射器の遠位端部を付勢して前記摺動ピストンと係合させることによって前記流体移動アセンブリに取り付けられる請求項30に記載の方法。
- 段階(a)の前に、第1の可聴通知が、前記摺動ピストンが前記コネクタの第1のロック機構によって係合され、前記摺動ピストンが前記連結軸線に沿って解除方向に該第1のロック機構を越えて移動することが一般に防止されていることを指示し、又、段階(d)の終わりに、第2の可聴通知が、前記摺動ピストンが第2のロック機構によって係合され、前記摺動ピストンが前記連結軸線に沿って前記解除方向に該第2のロック機構を越えて移動することが防止されていることを指示する請求項30に記載の方法。
- 前記第1及び第2の可聴通知はクリック音から成る請求項31に記載の方法。
- 前記第1の可聴通知の終わりに、前記摺動ピストンは、初期位置にあり、前記コネクタ内に取り付けられている請求項31に記載の方法。
- 段階(e)の間に、前記バイアル内の空気が前記スパイク内の抽気流路を通して前記バイアルの外部へと推進され、前記バイアルの外部へと推進される前記空気は前記抽気流路から放出される前にエアフィルタを通過する請求項30に記載の方法。
- 段階(g)の間に、外部の空気が前記スパイク内の抽気流路を通して前記バイアルの内部へと引き込まれ、前記抽気流路の内部へと引き込まれる前記空気は前記バイアルの内部へと導入される前にエアフィルタを通過する請求項30に記載の方法。
- (i)ルアー針を前記注射器に取り付ける段階と、
(j)前記ルアー針で患者を突き刺す段階と、
(k)前記患者内へと前記薬剤を注射する段階と、
を更に有する請求項30に記載の方法。 - (i)段階(g)の終わりに、前記バイアルを前記バイアル側端部から取り外す段階と、
(j)第2のバイアルを、前記スパイクが該バイアル内の薬剤と流体連通するように、前記バイアル側端部に取り付ける段階と、
(k)前記無菌流体通路を通して前記注射器の内部へと前記薬剤を引き込む段階と、
を更に有する請求項30に記載の方法。 - 密封されたバイアルと注射器との間に流体連結を形成するように構成された注射器安全装置であって、
その反対側の各端部において前記密封されたバイアルと前記注射器とを受容するためのコネクタであって、連結軸線を規定するコネクタと、
前記コネクタの内部に移動可能に取り付けられ、前記連結軸線に沿って移動可能な摺動連結装置と、
前記連結軸線上において前記摺動連結装置の第1の側部に取り付けられた針と、
前記連結軸線上において前記摺動連結装置の第2の側部に取り付けられたスパイクと、
を有し、
前記スパイク及び前記針の少なくとも一方は、前記摺動連結装置の第2のルアーロックコネクタに解除可能に取り付けられる第1のルアーロックコネクタを有する注射器安全装置。 - 前記スパイクが前記第1のルアーロックコネクタを有し、前記第2の側部が前記第2のルアーロックコネクタを有し、係合位置において前記スパイクが前記バイアルの栓を突き通すと共に前記針が前記注射器の遠位端部上の先端キャップを突き通し、前記係合位置において前記針、前記スパイク及び前記摺動連結装置を通して前記バイアルと前記注射器との間に無菌流体通路が作り出される請求項40に記載の注射器安全装置。
- 前記針は前記摺動連結装置に接着結合される請求項40に記載の注射器安全装置。
- 前記バイアルへと通過する空気及び前記バイアルから通過する空気を濾過するために前記スパイクの内部に取り付けられたエアフィルタを更に有する請求項40に記載の注射器安全装置。
- バイアルと注射器との間に流体連結を形成するように構成された注射器安全装置であって、
注射器側端部とバイアル側端部とを有するコネクタであって、該コネクタは連結軸線を規定し、前記注射器は前記注射器側端部に取り外し可能に取り付けることができ、前記バイアルは前記バイアル側端部に取り付けることができるコネクタと、
前記コネクタに移動可能に取り付けられ、前記連結軸線に沿って移動可能なスパイクであって、該スパイクの穿通端部は係合位置において前記バイアルの栓を突き通すために前記バイアル側端部の方を向いており、前記穿通端部は略8の字形の断面構成を有するスパイクと、
を有する注射器安全装置。 - 前記スパイクは、流体内腔と抽気内腔とを有し、前記流体内腔は前記スパイクの断面の第1の球状領域内に配置され、前記抽気内腔は前記スパイクの断面の第2の球状領域内に配置される請求項44に記載の注射器安全装置。
- 前記流体内腔は、前記スパイク上においてスパイク先端に隣接する位置から第1のルアーコネクタまで延在し、前記流体内腔は、当該注射器安全装置が前記係合位置にあるときに前記注射器と前記バイアルとの間の無菌流体通路の少なくとも一部分を画成する請求項45に記載の注射器安全装置。
- バイアルと注射器との間に流体連結を形成するように構成された注射器安全装置であって、前記バイアルは周縁リムを画成するヘッドを有し、前記注射器安全装置は、
注射器側端部とバイアル側端部とを有するコネクタであって、該コネクタは連結軸線を規定し、前記注射器は前記注射器側端部に解除可能に取り付けることができ、前記バイアルは前記バイアル側端部に取り付けることができ、該コネクタは略円筒状の形状を有し、そして、該コネクタは、前記バイアル側端部に隣接するロック窓と、前記連結軸線に近づく方向に前記ロック窓の内部へと前記バイアル側端部に隣接する根元側端部から終端部まで延在するバイアルロックと、を有し、前記終端部は、前記バイアルが前記バイアル側端部に取り付けられたときに前記周縁リムと係合するコネクタ、
を有する注射器安全装置。 - 前記窓は第1の窓と第2の窓とから成り、前記バイアルロックは第1のバイアルロックと第2のバイアルロックとから成る請求項47に記載の注射器安全装置。
- 前記コネクタは、前記連結軸線に対して略垂直な平面上に配置されると共に前記連結軸線に略中心が合わされたスパイク穴をその中に有するバイアル段部を有し、前記バイアルの栓は、前記バイアルが前記コネクタに取り付けられたときに前記バイアル段部と面係合する請求項47に記載の注射器安全装置。
- 前記バイアル段部は前記スパイク穴を画成するリングを有し、前記リングは前記バイアルが前記コネクタに取り付けられたときに前記栓と面係合する請求項49に記載の注射器安全装置。
- 前記バイアルロックは、前記根元側端部から前記終端部まで所定のロック角にて延在し、前記ロック角は30度から50度の範囲内(30°〜50°)である請求項47に記載の注射器安全装置。
- 前記バイアルロックは前記バイアルロックが前記連結軸線に近づく方向及び前記連結軸線から離れる方向に曲がることを可能にするように弾性を有し、前記終端部は前記バイアルの前記ヘッドが前記終端部に隣接して配置されたときに前記連結軸線から離れる方向に曲がり、組立配置において前記終端部は前記周縁リムの下に弾発的に復帰すると共に前記バイアルが前記バイアルロックによって前記コネクタに固定されたことを示す可聴指示を発生する請求項47に記載の注射器安全装置。
- 前記バイアルロックは、前記バイアルが前記バイアル側端部に取り付けられたときに、前記連結軸線に対して半径方向外側に向けて前記バイアルロックに力を加えることなしで前記バイアルが前記連結軸線に沿って解除方向に移動することを防止する請求項47に記載の注射器安全装置。
- 前記バイアルロックは前記コネクタに旋回可能に取り付けられた一対の旋回脚から成り、前記旋回脚は把持位置と伸長位置との間で手動にて旋回可能であり、又前記旋回脚は前記把持位置の方へと付勢されており、又前記旋回脚は前記バイアルを前記バイアル側端部に解除可能に取り付ける請求項47に記載の注射器安全装置。
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