JP2010536445A

JP2010536445A - 経皮治療パッチのマルチトラック製作方法

Info

Publication number: JP2010536445A
Application number: JP2010521343A
Authority: JP
Inventors: トーマス・ヒレ; ペーター・シュタインボルン
Original assignee: エルテーエスローマンテラピー−ジステーメアーゲー
Priority date: 2007-08-21
Filing date: 2008-08-14
Publication date: 2010-12-02
Also published as: US20100122765A1; WO2009024284A2; ES2350416T3; EP2178480A2; WO2009024284A3; DE502008001671D1; US8142594B2; EP2178480B1; ATE485797T1

Abstract

本発明は、接着裏張りフォイルと取り外し可能な保護フォイルとの間に配置された、活性成分を含有する少なくとも１つの一層式接着リザーバ・フォイルを有する経皮治療パッチのマルチトラック製造方法に関する。リザーバ・フォイルは、その接着層を使用して、長手方向に断続的に移動する移送要素上に１トラック毎に貼り付けられる。パッチ・サイズに切り離した後、パッチは、連続的に移動するさらに別の移送要素へ移され、或る間隔をもってそこに載置される。本発明は、活性成分を含有するいかなる廃棄物も生じさせることなく、ロールから繰り出すことのできるウェブ状のリザーバ・フォイルを利用できるマルチトラック製造方法を提供する。

Description

本発明は、少なくとも１つの層からなり、活性物質を含有し、裏張りフィルムと取り外し可能な保護フィルムとの間に配置した感圧接着剤リザーバ・フィルムを備える経皮治療パッチのマルチトラック製造方法に関する。

経皮治療パッチとは、皮膚に貼り付けるようになっていて、伝統的な粘着プラスタのように見える薬剤形態である。このパッチは、皮膚を経て放出されるようになっている少なくとも１つの薬剤物質を含有する。薬剤物質は、身体の皮膚に貼り付けた所定位置において一定の時間にわたって所定の率で連続的に放出される。

この種のパッチは、一般的には、単純な幾何学的形状を有する。たとえば、平面図で矩形であったり、ダイヤモンド形であったりする。パッチそのものは、たとえば、活性物質を含有し、皮膚に向いた面に接着層を有するフィルム・リザーバからなる。接着剤層も付加的に薬剤物質を担持していることがある。フィルム・リザーバは、取り外し可能な保護フィルムとこの保護フィルムに接着した裏張りフィルムとの間に包まれている。裏張りフィルムにより、パッチと偶然的に接触したときに異物が活性物質内に入り込むのを確実に防止できる。

この種のパッチは、これまで、特許文献１により知られているシングルトラック製作方法を用いて製作されてきた。この方法においては、リザーバ・フィルムは、幅の狭いロールに巻きつけられる長いウェブとして存在する。このロールの直径は、一般的に、ロール幅よりも何倍も大きい。包装機で単位時間あたりの製作量を増大させるために、これらの幅が狭いロールのいくつを並べて使用し、マルチトラック製作を行おうとする場合、片面が粘着性となっているウェブ状のリザーバ・フィルムを、保護フィルムと同期させて送り、所定長さに切断し、包装装置に送らなければならない。たいていの場合、フィルム・ロールは直径が異なっているので、ウェブ状リザーバ・フィルムは異なった引張り応力を受け、同期させる上で悪影響を受ける。しかしながら、同期送りは、ウェブ状リザーバ・フィルムを何回も切断した際にも確実に材料が残らないようにするために絶対必要である。活性物質を含有する残った材料は、別個に廃棄しなければならない特殊な廃棄物となる。

ＤＥ４１１００２７Ｃ２

したがって、本発明は、ローラから繰り出されるウェブ状リザーバ・フィルムを、活性物質を含有する、使われずに残った材料を生じさせることなく使用することができるマルチトラック製造方法を開発する際の課題を扱う。

この課題は、特許請求の範囲の主請求項の特徴によって解決される。ここで、製造トラックごとにリザーバ・フィルムは、いずれにしても、ローラ上にリザーバ・フィルム・ウェブとして巻かれている。トラック毎に、リザーバ・フィルム・ウェブは、感圧性接着層を共にコンベヤ要素上に置かれ、このコンベヤ要素が、リザーバ・フィルム・ウェブの長手方向に断続的に移動する。コンベヤ要素上に並んで位置するリザーバ・フィルム・ウェブは、切り離し装置によって長手方向に対して横方向または斜め方向に、少なくともほぼ同時に個々のリザーバ・フィルムに切り離される。次いで、コンベヤ要素の端に対になって並んで位置するリザーバ・フィルムが、連続的に移動する付加的なコンベヤ要素上に移され、間隔をもってその上に置かれる。解放用コンベヤ要素は、先行リザーバ・フィルムの移送後、一時的に減速される。

本発明のさらなる詳細は、特許請求の範囲の従属請求項および図面に概略的に示す図示実施形態についての以下の説明から明らかとなろう。

たとえば２本の幅の狭いロールのため同期ステーションを示している。使い捨てコンベヤ・フィルム、切断装置および包装ステーションを有する同期ステーションを示している。図２と同様の図であるが、エンドレスコンベヤ・バンドを有する同期ステーションを示している。完成した包装済みパッチの平面図を示している。一列に配置されているが、まだ切り離されていないパッチの横断面を示している。

図４、５は、経皮治療パッチを平面図および横断面で示している。図４、５に示すフィルム、層の厚さは誇張して示してある。換言すれば、パッチの長さおよび幅に対する目盛り通りではない。

パッチは、主として、活性物質を含有するリザーバ・フィルム（１、２）、保護フィルム（５）および裏張りフィルム（６）からなる。個々のリザーバ・フィルム（１、２）は、この実施形態では長方形であるが、たとえば、活性物質含有感圧性接着層（３）とバリヤー層（４）とからなる。バリヤー層（４）は、特に、活性物質の後方拡散を阻止する。感圧性接着層（３）とバリヤー層（４）の積層体は、保護フィルム（５）の中央に接着して位置する。保護フィルム（５）は、リザーバ・フィルム（１、２）のすべての縁から張り出している。接着層（７）を備える裏張りフィルム（６）が、リザーバ・フィルム（１、２）を覆って位置している。接着層（７）は、バリヤー層（４）および保護フィルム（５）の縁領域と接触している。保護フィルム（５）および裏張りフィルム（６）は、活性物質の漏出を防ぐようにリザーバ・フィルム（１、２）を封入している。図示実施形態の保護フィルム（５）は裏張りフィルム（６）から張り出している。

このようなパッチを安価に製造することができるようにするためには、多用途またはマルチトラックの包装装置が必要である。図１〜３は、いくつかのパッチ包装工程を行う処理ステーションの領域を示している。

第１のステーションは、同期ステーション（３０）である（図１参照）。このステーションは、たとえば、２つのローラ（３５、３６）上を案内され、駆動されるコンベヤ要素（３３）を包含する。この実施形態では、コンベヤ要素（３３）は、連続コンベヤ・バンドであり、たとえば、フルオロシリコーンで被覆した薄肉金属フィルムである。長手方向（１９）に見て、コンベヤ・バンド（３３）は、２つのフィルム・ロール（２３、２４）を装着した非従動回転軸（２１）の下手側にある。各フィルム・ロール（２３、２４）は、非常に長くて幅の狭い、巻き上げたリザーバ・フィルム・ウェブ（１５、１６）からなる。リザーバ・フィルム・ウェブ（１５、１６）はシングルトラック装置でも包装または製造されるので、たいていの場合、ロール（１５、１６）は、マルチトラック装置上の新しいバッチの出発点で異なった直径を有する。

各リザーバ・フィルム・ウェブ（１５、１６）は、接着層（３）を下にしてコンベヤ・バンド（３３）に供給され、第１の圧力ローラ（３１）によってコンベヤ・バンド（３３）上に載置される。接触時に、コンベヤ・バンド（３３）との一時的な接着連結が行われる。リザーバ・フィルム・ウェブ（１５、１６）は、次いで、コンベヤ・バンド（３３）の引張り運動によってのみ同期して、互いに平行に搬送される。コンベヤ・バンド（３３）上では、２つのリザーバ・フィルム・ウェブ（１５、１６）は互いに間隔を置いて位置し、この間隔は、たとえば、保護フィルム（５）の縁領域（１１）の２倍に相当する。コンベヤ・バンド（３３）は、ウェブ間のスペースを含んで、隣接するリザーバ・フィルム・ウェブ（１５、１６）の幅の和よりも広い。エンドレスコンベヤ・バンド（３３）の代わりに、円筒形ローラも使用し得る。

簡略化のために、図２および３の振り子バッファ（２５、２６）は図１には示していない。

図２は、エンドレスコンベヤ・バンド（３３）の代わりに一回だけ使用するようになっているプラスチック・フィルムであるコンベヤ要素（３４）を示している。この補助フィルム（３４）（たとえば、シリコーン処理ポリエステル・フィルム）は、従動送り出しローラ（４１）から繰り出され、第１のバッファ・ループ（４３）を通って走行し、第１、第２の偏向ローラ（３５、３６）のまわりを通り、第２のバッファ・ループ（４７）を通り、最終的に、従動収集ローラ（４５）上に巻き戻される。第２の偏向ローラ（３６）がコンベヤの前進を生じさせる。圧力ローラ（３８）が、偏向ローラ（３６）の下にあり、プラスチック・フィルム（３４）の巻き付け円弧の長さを調節している。バッファ・ループ（４３、４７）は、上下運動によって補助フィルムの間欠運動を調整し、ローラ（４１、４５）の駆動装置を加速度変化から保護するものであり、たとえば、錘負荷式テンション・ローラ（４４、４８）によって張力付与されている。

同期ステーション（３０）の上方には、概略的にしか示していない切り離し装置（５０）が配置してある（図３参照）。切り離し装置（５０）は、たとえば、ここでは長手方向（１９）対してたとえば横方向に向いた切り離しツール、たとえば、切断ナイフ（５１）によって対応するリザーバ・フィルム・ウェブ（１５、１６）からそれぞれのリザーバ・フィルム（１、２）を切り分ける。切断ナイフ（５１）の切り離し運動のために、偏心駆動装置または切り離し駆動装置（５２、５３）がナイフに作用する。ナイフ（５１）の戻りストロークは、スプリング要素（５５）によって行われる。切断ナイフ（５１）および駆動装置（５２、５３）は、キャリッジ（５６）の一部である。図示実施形態によれば、このキャリッジ（５６）は、切断動作中、少なくともいくつかの領域において、コンベヤ要素（３３、３４）と同期して移動する。

もちろん、切り離し運動が、コンベヤ要素（３３、３４）の前進中断時に生じてもよい。この場合、キャリッジ（５６）は、スライドまたはローラ上に装着された長手方向ガイドなしに、同期ステーション（３０）に対して所定位置で停止する。

機械的なパンチングまたは切断ツールを切り離し動作に使用する場合、切り離し動作中に対応するコンベヤ要素（３３、３４に機械的に）に損傷を与えることがないように、切り離し駆動装置（５２、５３）と切り離しツール（５１）との間に補正用バッファ要素を配置するとよい。このような要素は、光学式切り離し方法または液圧式切り離し方法では省略される。

図２、３において、各々上流側偏向ローラ（２７、２８）を有する錘負荷式振り子バッファ（２５、２６）は、ここでは互いに対してオフセットして示してあるフィルム・ロール(２３)、（２４）と上方圧力ローラ（３１）との間に配置してある。振り子バッファ（２５、２６）を設けることによって、たとえば非従動アイドル・フィルム・ロール（２３、２４）は、コンベヤ要素（３３、３４）の制動中も回転し続けるので、比較的薄いリザーバ・フィルム・ウェブ（１５、１６）が不必要な引張り応力変動を受けることがない。

包装ステーション（６０）が、同期ステーション（３０）の下流側に配置してある。この包装ステーション（６０）においては、保護フィルム（５）が、たとえば非従動保護フィルム・ロール（６１）から繰り出され、コンベヤ・ローラ（６２）によって方向転換された後、前進を行わせる手段（図示せず）によって長手方向（１９）に引っ張られる。感圧接着リザーバ・フィルム（１、２）がこの図示実施形態においては、対となって、たとえば連続的に移動する保護フィルム（５）上に送られる。そこでは、感圧接着リザーバ・フィルム（１、２）は、少なくとも１つの圧力ローラ（６３）によって保護フィルム（５）上へ転がされる。

コンベヤ要素（３３、３４）の運動と保護フィルム（５）の運動を一致させることによって、一定の間隔が個々のリザーバ・フィルム（１、２）間に創り出される。

圧力ローラ（６３）の後、裏張りフィルム（７）が、保護フィルム（５）と重なったリザーバ・フィルム（１、２）とからなる新しい複合材上へ案内される。裏張りフィルム（７）は、接着層（６）を下にしてたとえば非従動裏張りフィルム・ローラ（６５）から繰り出され、圧力ローラ（６６）によって複合材（１、２；５）に接着固定される。

さらに別のステーションで、裏張りフィルム（７）の縁（８）が切断され、こうしてできた裏張りフィルムの格子状の残片は引き出される。さらに別の工程において、保護フィルムの縁（１２）を切断することによってパッチは個別に分けられる。

図示実施形態においては、二トラック装置に基づいて方法をマルチ用途またはマルチトラック式として示した。パッチ幅に応じて、このような装置は、たとえば、１０またはそれ以上のトラック用に容易に変換可能である。

１、２リザーバ・フィルム、活性物質リザーバ
３（１、２）の感圧接着層
４（１、２）のバリヤー層
５保護フィルム（取り外し可能）
６裏張りフィルム
７（６）の接着層
８（６）の縁
９（５）のパンチ線
１１縁領域
１２保護フィルムの縁
１３、１４製造トラック
１５、１６リザーバ・フィルム・ウェブ
１７リザーバ・フィルム長さ
１９長手方向、搬送方向
２１回転軸
２３ロール、フィルム・ロール（大）
２４ロール、フィルム・ロール（小）
２５、２６振り子バッファ
２７、２８偏向ローラ
３０同期ステーション
３１圧力ローラ（第１、頂部）
３３コンベヤ・バンド、コンベヤ要素
３４補助フィルム、コンベヤ要素
３５偏向ローラ（第１）
３６偏向ローラ（第２、従動）
３７、３８圧力ローラ（底部）
４１送り出しローラ
４２偏向ローラ
４３バッファ・ループ（第１）
４４張力付与ローラ
４５収集ローラ
４６偏向ローラ
４７バッファ・ループ（第２）
４８張力付与ローラ
５０切り離し装置
５１切断ナイフ、ナイフ、切り離しツール
５２モータ（切り離し駆動装置の一部）
５３偏心装置（切り離し駆動装置の一部）
５５ばね要素、戻りばね
５６キャリッジ
６０包装ステーション
６１保護フィルム・ローラ
６２コンベヤ・ローラ
６３圧力ローラ
６５裏張りフィルム・ローラ
６６圧力ローラ

Claims

少なくとも１つの層からなり、活性物質を含有しており、裏張りフィルム（３０）と取り外し可能な保護フィルム（２０）との間に配置された感圧接着リザーバ・フィルム（ｌ、２）を有する経皮治療パッチのマルチトラック製造方法であって、各製造トラック（１３、１４）に対するリザーバ・フィルム（１、２）が、ローラ（２３、２４）上にリザーバ・フィルム・ウェブ（１５、１６）として巻かれており、各トラック（１３、１４）に対するリザーバ・フィルム・ウェブ（１、２）が、感圧性接着層（３）によってコンベヤ要素（３３、３４）上に載置され、このコンベヤ要素（３３、３４）がリザーバ・フィルム・ウェブ（１５、１６）の長手方向（１９）に断続的に動かされ、コンベヤ要素（３３、３４）上に並んで位置するすべてのリザーバ・フィルム・ウェブ（１５、１６）が、長手方向方向（１９）に対して横方向または斜め方向に少なくともほぼ同時に切り離し装置（５０）によって個々のリザーバ・フィルム（１、２）に切り離され、互いに並んでコンベヤ要素の端に各々存在しているリザーバ・フィルム（１、２）は、連続的に移動された付加的なコンベヤ要素（５）へ転送されて、間隔でその上に設置され、コンベヤ要素（３３、３４）が、リザーバ・フィルム（１、２）の移送後に一時的に減速される方法。
製造トラック（１３、１４）が互いに平行に延びていることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
対応する製造トラック（１３、１４）の個々のリザーバ・フィルム・ウェブ（１５、１６）が、圧力ローラ（３１）によってコンベヤ要素（３３、３４）上へ一緒に押圧されることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
個々のリザーバ・フィルム・ウェブ（１５、１６）が、数回、フィルム・ローラ（２３、２４）と圧力ローラ（３１）との間でフィルム・バッファ（２５、２６）によって数回偏向させられることを特徴とする、請求項３に記載の方法。
両方のコンベヤ要素（３３、３４；５）が、共通の移動相における同じ速度を有することを特徴とする、請求項１に記載の方法。
切り離し装置（５０）が、ローラまたはスライド上に装着したキャリッジ（５６）上に配置してあり、コンベヤ要素（３３、３４）と同期して平行にいくつかの領域においてキャリッジ（５６）と共に移動させられることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
コンベヤ要素（５）へのリザーバ・フィルム（１、２）の移送後に、切り離し装置（５０）が、平均リザーバ・フィルム長さ（１７）分後退し、その間、コンベヤ要素（３３、３４）が静止しており、新しい切り離し動作を開始し、また、コンベヤ要素（３３、３４）の新しい前進運動を開始することができるようになっていることを特徴とする、請求項６に記載の方法。